ABELCET 5 mg mL

UPUTA ZA PACIJENTA

Abelcet
5 mg/ml
koncentrat za suspenziju za infuziju

amfotericin B

Pažljivo pročitajte ovu uputu, prije uzimanja lijeka, zato što sadrži važne informacije za Vas.
- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.
- U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Abelceta obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.
- Ovaj je lijek propisan Vama i ne smijete ga davati nikome drugome. Lijek može naškoditi drugima,
čak i ako su njihovi simptomi jednaki Vašima.
- Ako primijetite bilo koju neželjenu reakciju potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta. Ovo uključuje
neželjene reakcije koje nisu navedene u ovoj uputi. Vidjeti dio 4.

SADRŽAJ UPUTE
1. Šta je Abelcet i za šta se korisiti?
2. Prije nego počnete uzimati Abelcet
3. Kako uzimati Abelcet?
4. Moguće neželjene reakcije
5. Kako čuvati Abelcet?
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE ABELCET I ZA ŠTA SE KORISTI?
Abelcet je lijek za liječenje teških infekcija uzrokovanih gljivicama poput kandidijaze, aspergiloze,
kriptokoze, fuzarioze, zigomikoze, blastomikoze ili kokcidiomikoze odnosno za liječenje kriptokoknog
meningitisa (upale mozga). Gljivice su česte i prisutne u prirodi, ali obično ne uzrokuju infekcije. U
određenim okolnostima, primjerice kad je imunološki sistem oslabljen, neke vrste gljivica mogu
uzrokovati infekcije u ljudi.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ABELCEPT

Ne uzimajte Abelcet

- ako ste alergični (preosjetljivi) na amfotericin B ili bilo koji drugi sastojak Abelceta. Za cjeloviti popis
pomoćnih supstanci, vidjeti dio 6. (Što Abelcet sadrži?).

Budite posebno oprezni s Abelcetom

- Vaš će Vas ljekar možda trebati pažljivo pratiti i obaviti dodatne pretrage za vrijeme liječenja
Abelcetom, posebno ako ste već imali problema s bubrezima ili jetrom.
- Ako imate problema s bubrezima, krvne pretrage potrebno je raditi najmanje jednom nedjeljno radi
praćenja funkcije bubrega tokom primjene Abelceta.

Uzimanje drugih lijekova
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove,
uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
Abelcet može reagovati sa:
- lijekovima koji utiču na funkciju bubrega
- drugim lijekovima poput zidovudina (primjenjuje se za liječenje HIV infekcije) ili ciklosporina (lijek za
suprimiranje imunološkog sistema)
Zabilježene su interakcije amfotericina B (Abelceta) sa sljedećim lijekovima:
- lijekovima za liječenje raka
-kortikosteroidima i kortikotrofinom (ACTH) (lijekovima za liječenje raznih stanja poput alergija i
hormonalne neravnoteže)
- glikozidima digitalisa (primjenjuju se za liječenje srčanih bolesti)
- flucitozinom (primjenjuje se za liječenje gljivičnih infekcija)
- mišićnim relaksansima.

Trudnoća i dojenje
Obratite se svom ljekaru za savjet, prije nego što uzmete bilo koji lijek.
Obavijestite svojega ljekara ako ste trudni ili dojite. On će donijeti odluku o tome koji je lijek prikladan
za Vas.

Upravljanje vozilima i mašinama
Trebate izbjegavati upravljanje vozilima i mašinama nakon terapije Abelcetom, jer bi neželjene
reakcije Abelceta mogle djelovati na Vašu sposobnost sigurnog upravljanja vozilom.

Važne informacije o nekim sastojcima Abelceta
Ovaj lijek sadrži 0,156 mmol (ili 3,6 mg) natrija po ml, što je jednako 3,12 mmol (ili 71,8 mg) natrija po
bočici od 20 ml. O tome treba voditi računa u bolesnika u kojih je potrebno ograničiti unos natrija.

3. KAKO UZIMATI ABELCEPT?
Način primjene
Abelcet treba prije upotrebe razrijediti otopinom šećera glukoze.
Abelcet se mora primijeniti infuzijom u venu na tokom oko 2 sata.

Doziranje i učestalost primjene

Abelcet će Vam obično davati Vaš ljekar ili medicinska sestra.
Preporučena dnevna doza je 5,0 mg Abelceta na svaki kg tjelesne težine, a primjenjuje se u jednoj
infuziji. Na početku se daje probna doza od 1 mg kako bi se vidjelo jeste li osjetljivi na neki od
sastojaka. Broj dana liječenja ovisi o mnogo faktora, ali liječenje obično traje najmanje 14 dana. Kod
djece, starijih bolesnika, bolesnika s bubrežnim ili jetrenim bolestima dozu nije potrebno prilagođavati.

Prije nego što prestanete uzimati Abelcet

Važno je da slijedite upute ljekara i dobijete cjelokupnu propisanu dozu, čak i ako se osjećate bolje.

Ako ste primili previše Abelceta

Ako mislite da ste primili previše Abelceta, odmah se obratite svom ljekaru.
Možete primijetiti neželjene reakcije navedene u dijelu 4. „Moguće neželjene reakcije“. Vaš ljekar će
Vam možda provjeriti puls i brzinu disanja te funkciju bubrega i jetre, te Vas uputiti na laboratorijske
pretrage.

Ako ste propustili dozu

Odmah morate obavijestiti svojega ljekara koji će odlučiti kad morate dobiti sljedeću dozu Abelceta.
U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

4. MOGUĆE NEŽELJENE REAKCIJE
Kao i svi drugi lijekovi, Abelcet može uzrokovati neželjene reakcije iako se neće javiti kod svakoga.

Manje česte neželjene reakcije (javlja se kod 1 do 10 na 1000 bolesnika)

Odmah zatražite ljekarsku pomoć ako primijetite neki od sljedećih simptoma koji mogu upučivati na
ozbiljne alergijske reakcije:
- teškoće s disanjem i/ili osjećaj omaglice ili nesvjestice
- jak svrbež kože ili izdignute promjene na koži
- oticanje lica, usnica, jezika i/ili ždrijela, što može uzrokovati teškoće pri gutanju.
Hitnu ljekarsku pomoć morate zatražiti i u slučaju sljedećih ozbiljnih neželjenih reakcija:
- jake boli u prsnom košu (srčani napad) ili teškoće s disanjem
- encefalopatije (bolest mozga koja može uzrokovati zbunjenost, čudno ponašanje i/ili osjećaj
omamljenosti).
Također se mogu javiti groznica, temperatura, mučnina, povraćanje, osip, svrbež, bol u mišićima, bol u
trbuhu ili konvulzije (grčevi). Ove će se smetnje vjerovatno javiti samo tokom infuzije ili tokom prva 2
dana liječenja. Vaša će Vam medicinska sestra ili ljekar osigurati liječenje tih neželjenih reakcija.
Abelcet može utjecati na bubrege, jetru ili krv. Vaš će ljekar to provjeriti te napraviti primjerene
pretrage radi kako bi provjerio i druge neželjene reakcije, npr. provjeriti razinu kalija u tijelu.

Vrlo česte neželjene reakcije (javlja se kod više od 1 na 10 bolesnika):

Groznica, temperatura, povišena razina kreatinina u krvi.

Česte neželjene reakcije (javlja se kod 1 do 10 na 100 bolesnika):

Ubrzan ili nepravilan puls, visok ili nizak krvni pritisak, smanjen broj trombocita (što može povećati
rizik od krvarenja), problemi s disanjem, astma, mučnina, povraćanje, glavobolja, drhtavica, problemi s
bubrezima (simptomi uključuju umor i smanjeno mokrenje), odstupanja u nalazima funkcije bubrega,
povišena ili snižena razina kalija u krvi (što može izazvati umor, zbunjenost i mišićnu slabost ili grčeve
ili poremetiti rad srca), snižena razina magnezija u krvi (zbog čega možete osjećati trnce, bol u
mišićima, slabost ili spazme), odstupanja nalaza funkcije jetre, osip.

Manje česte neželjene reakcije (javlja se kod 1 do 10 na 1000 bolesnika):

Reakcije na mjestu primjene, konvulzije (grčevi), neuropatija (bolest živaca)
Sljedeće neželjene reakcije također su prijavljene tokom primjene Abelceta, ali ne zna se koliko se
često javljaju: ljuštenje kože, veće količine razrijeđene (vodenaste) mokraće.

Prijavljivanje sumnje na neželjene reakcije lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
za lijek, kao i one koje jesu.

5.

KAKO ČUVATI ABELCET?

ČUVATI VAN POGLEDA I DOHVATA DJECE.
Čuvati u originalnom pakovanju, na temperaturi od 2°C do 8 °C.
Ne zamrzavati.
Razrijeđena otopina gotova za upotrebu može se čuvati na temperaturi od 2°C do 8°C do 24 sata prije
upotrebe

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta Abelcet sadrži?
Aktivna supstanca je amfotericin B.
1 ml koncentrata za suspenziju sadrži 5 mg amfotericina B.
20 ml koncentrata za suspenziju sadrži 100 mg amfotericina B
Pomoćni sastojci su L-α-dimiristoilfosfatidilkolin (DMPC), L- α -dimiristoilfosfatidilglicerol (natrijeve i
amonijeve soli) (DMPG), natrij hlorid i voda za injekcije.

Kako Abelceti zgleda i sadržaj pakovanja?
ABELCET se isporučuje kao žuti koncentrat za suspenziju za infuziju.
Bočica od 20 ml sadrži 100 mg amfotericina B.
Kartonske kutije sadrže 1 bočicu i 5 mikronsku jednokratnu iglu za filtriranje.

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka:
PLIVA d.o.o. Sarajevo
Trg heroja 10, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Ime i adresa proizvođača lijeka (administrativno sjedište):
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5, Haarlem, 2031 GA,
Holandija

Proizvođač gotovog lijeka (mjesta puštanja lijeka u promet):
AndersonBrecon (UK) Limited
Units 2-7, WYE Valley Business Park, Brecon Road
Hay-on-Wye, HEREFORD, Herefordshire, HR3 5PG, Velika Britanija

Režim izdavanja lijeka
Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa.

Broj i datum rješenja za stavljanje gotovog lijeka u promet
Abelcet 1 x 20 ml (5 mg/ml) koncentrat za suspenziju za infuziju: 04-07.3-1-2502/15 od 23.05.2016.

INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENE DJELATNIKE

Abelcet je sterilna, apirogena suspenzija koju treba razrijediti i koja je namijenjena samo za
intravenoznu infuziju.

Priprema suspenzije za infuziju

TOKOM RUKOVANJA Abelcetom STROGO SE TREBA PRIDRŽAVATI ASEPTIČKIH POSTUPAKA
JER PROIZVOD NE SADRŽI BAKTERIOSTATSKA SREDSTVA ILI KONZERVANSE.

Pustite suspenziju da se zagrije na sobnu temperaturu. Lagano tresite bočicu sve dok na dnu više ne
bude tragova žutih naslaga. Uvucite odgovarajuću dozu Abelceta iz potrebnog broja bočica u jednu ili
više sterilnih štrcaljki od 20 ml , koristeći iglu broj od 17 do 19. Izvadite iglu iz svake štrcaljke
napunjene Abelcetom i zamijenite je filter iglom od 5 mikrona s visokim protokom (dobavljač: B. Braun
Medical, Inc.), priloženom uz svaku bočicu. Umetnite filter iglu štrcaljke u infuzijsku vrećicu koja sadrži
5,0% glukozu i ispraznite sadržaj štrcaljke u vrećicu koristeći bilo ručni pritisak ili infuzijsku pumpu.
Završna koncentracija infuzije treba biti 1 mg/ml. Za pedijatrijske bolesnike i one s kardiovaskularnim
bolestima lijek treba razrijediti 5,0% glukozom do završne koncentracije infuzije od 2 mg/ml. Ne
koristite sredstvo nakon razrjeđivanja 5,0% glukozom ako su prisutne bilo kakve strane čestice. Bočice
su namijenjene za jednokratnu upotrebu. Neiskorišten materijal treba baciti. Infuzija se najbolje
primjenjuje infuzijskom pumpicom.

NE RAZRJEĐIVATI FIZIOLOŠKIM OTOPINAMA ILI MIJEŠATI S DRUGIM LIJEKOVIMA ILI
ELEKTROLITIMA. Kompatibilnost Abelceta i tih materijala nije utvrđena. Postojeću intravenoznu liniju
treba isprati 5,0% glukozom prije infuzije Abelceta ili treba upotrijebiti odvojenu infuzijsku liniju.

Razrijeđena otopina gotova za upotrebu može se čuvati na temperaturi od 2°C do 8°C do 24 sata prije
upotrebe. Snažno protresite prije upotrebe.