ABIZOL 15 mg tableta

Uputstvo za pacijenta

▲

ABIZOL

5 mg
10 mg
15 mg
30 mg
tableta

aripiprazol

Pažljivo pročitajte uputstvo, prije nego što počnete koristiti ovaj lijek.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno djelovanje postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno djelovanje
koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili
farmaceuta.

Uputstvo sadrži sljedeće informacije:

1. Šta je ABIZOL i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati ABIZOL
3. Kako uzimati ABIZOL
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati ABIZOL
6. Dodatne informacije

1. Šta je ABIZOL i za šta se koristi

ABIZOL pripada grupi lijekova koji se zovu antipsihotici.
Koristi se za liječenje odraslih pacijenata i adolescenata u dobi od 15 godina i starijih koji boluju
od bolesti karakterizirane simptomima kao što su slušne, vidne i osjetne halucinacije,
sumnjičavost, pogrešno vjerovanje, nepovezan govor i ponašanje, te emocionalna tupost.
Osobe sa ovom bolešću također mogu osjećati depresiju, krivicu, tjeskobu ili napetost.
ABIZOL se koristi za liječenje odraslih osoba i adolescenata u dobi od 13 godina i starijih koji
boluju od stanja čiji su simptomi euforično raspoloženje, pretjerana količina energije, potreba
za manjom količinom sna nego obično, vrlo brz govor i ubrzan tok misli, te ponekad teška
razdražljivost. ABIZOL također sprječava povratak takvog stanja kod odraslih pacijenata koji
su prethodno imali odgovor na terapiju ABIZOL-om.

2. Prije nego počnete uzimati ABIZOL

Nemojte uzimati ABIZOL ako :

-

ste alergični (preosjetljivi) na aripiprazol ili na bilo koji drugi sastojak lijeka
ABIZOL

Budite oprezni sa ABIZOL-om

Prije početka liječenja ABIZOL-om, obavijestite svog ljekara ako bolujete od sljedećih
bolesti:
- povišen šećer u krvi (karakteriziran simptomima poput pretjerane žeđi, obilnog
mokrenja, povećanog apetita i osjećaja slabosti) ili šećerna bolest u porodičnoj
anamnezi bolesti

- napadaji
- nevoljni, nepravilni mišićni pokreti, osobito na licu
- kardiovaskularne bolesti, kardiovaskularne bolesti u porodičnoj anamnezi, moždani udar ili
„mali“ moždani udar, poremećen krvni pritisak
- krvni ugrušci ili krvni ugrušci u porodičnoj anamnezi, jer su antipsihotici povezani s
razvojem krvnih ugrušaka
- sklonost pretjeranom kockanju u prošlosti

Ako primijetite da Vam se povećava tjelesna težina, dolazi do pojave neobičnih pokreta, dolazi
do poremećaja svijesti koji se manifestuje pospanošću i nezainteresovanošću koje utiču na
normalne dnevne aktivnosti, imate poteškoće s gutanjem ili alergijske simptome, obavijestite o
tome svog ljekara.
Ako ste starija osoba i bolujete od demencije (gubitka pamćenja i drugih mentalnih
sposobnosti), Vi ili Vaš skrbnik/srodnik mora obavijestiti ljekara ako ste preboljeli moždani udar
ili „mali“ moždani udar.
Odmah obavijestite svog ljekara ako imate misli o samopovrijeđivanju ili osjećate da biste mogli
nauditi sami sebi. Suicidalne misli i ponašanja zabilježena su za vrijeme liječenja aripiprazolom.
Odmah obavijestite svog ljekara ako bolujete od ukočenosti ili nefleksibilnosti mišića s visokom
tjelesnom temperaturom, znojenjem, promijenjenim mentalnim statusom ili jako ubrzanim ili
nepravilnim otkucajima srca.

Djeca i adolescenti

ABIZOL se ne smije davati djeci i adolescentima mlađim od 13 godina. Potrebno je pitati
ljekara ili farmaceuta za savjet prije primjene lijeka ABIZOL.

Uzimanje drugih lijekova s ABIZOL-om

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje
druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez ljekarskog recepta.

Lijekovi za snižavanje krvnog pritiska: ABIZOL može pojačati učinak lijekova koji se koriste za
snižavanje krvnog pritiska. Obavezno obavijestite svog ljekara ako uzimate lijek za kontrolu
krvnog pritiska.
Ako uzimate ABIZOL sa nekim lijekovima, možda će biti potrebno promijeniti dozu ABIZOL-a
koju uzimate. U slučaju da uzimate sljedeće lijekove, veoma je važno da o tome obavijestite
svog ljekara:
- lijekovi za regulaciju srčanog ritma
- antidepresivi ili biljni lijekovi za liječenje depresije i tjeskobe
- lijekovi za liječenje gljivica
- određeni lijekovi za liječenje infekcije HIV-om
- antikonvulzivi za tretman epilepsije

Lijekovi koji povećavaju nivo serotonina: triptamini, tramadol, triptofan, selektivni inhibitori
ponovnog preuzimanja serotonina – SSRI (paroksetin i fluoksetin), triciklični antidepresivi
(klomipramin, amitriptilin), petidin, kantarion (Gospina trava) i venlafaksin. Ovi lijekovi
povećavaju rizik od nastanka neželjenih djelovanja. Ako vam se razviju bilo kakvi neobični
simptomi dok uzimate ove lijekove zajedno sa lijekom ABIZOL, posjetite svog ljekara.

Uzimanje hrane i pića sa ABIZOL-om

ABIZOL se može uzimati neovisno o obroku. Za vrijeme liječenja ABIZOL-om mora se
izbjegavati alkohol.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, ne smijete uzimati ABIZOL, osim ako niste o tome razgovarali sa ljekarom. Ako

ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, o tome morate odmah
obavijestiti svog ljekara. Sljedeći simptomi se mogu javiti kod novorođenčadi majki koje su
uzimale ABIZOL u posljednjem trimestru (posljednja tri mjeseca trudnoće): drhtavica,
ukočenost i/ili slabost mišića, pospanost, uznemirenost, teškoće s disanjem i poteškoće s
hranjenjem. Ako se kod Vaše bebe razvije bilo koji od ovih simptoma, možda ćete trebati
obavijestiti svog ljekara.

Ako dojite, o tome morate odmah obavijestiti svog ljekara.
Ako uzimate ABIZOL, ne smijete dojiti.

Upravljanje vozilima i mašinama

(

▲

) Trigonik, lijek sa snažnim uticajem na psihofizičke sposobnosti (zabrana upravljanja

motornim vozilima i mašinama).

Važne informacije o nekim od sastojaka lijeka ABIZOL
Ovaj lijek sadrži manitol koji može imati blago laksativno djelovanje.

3. Kako uzimati ABIZOL

Uvijek uzmite ABIZOL tačno onako kako Vas je ljekar uputio. Provjerite sa Vašim ljekarom ili
farmaceutom ukoliko niste sigurni.

Uobičajena doza za odrasle je 15 mg jedanput dnevno. Međutim, ljekar Vam može propisati
nižu ili višu dozu, koja smije iznositi maksimalno 30 mg jedanput dnevno.

Ako imate dojam da je učinak lijeka ABIZOL prejak ili preslab, obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

Pokušajte uzimati tabletu lijeka ABIZOL svaki dan u isto vrijeme. Nije važno uzimate li
tabletu s hranom ili ne. Tabletu uvijek uzimajte sa vodom i progutajte je cijelu.

Čak i ako se osjećate bolje, nemojte mijenjati dozu, niti prekidati svakodnevno uzimanje
ABIZOL-a bez prethodnog savjetovanja sa ljekarom.

Ako uzmete više ABIZOL-a nego što ste trebali

Ako shvatite da ste uzeli više ABIZOL-a nego što Vam je preporučio ljekar (ili ako je neka druga
osoba popila nekoliko Vaših ABIZOL tableta), odmah o tome obavijestite svog ljekara. Ako ne
možete stupiti u kontakt s Vašim ljekarom, pođite u najbližu bolnicu i pritom ponesite pakovanje
ABIZOL tableta sa sobom.

Ako ste zaboravili uzeti ABIZOL

Ako ste propustili uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite, ali nemojte uzeti dvije doze u jednom
danu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ABIZOL-a obratite se svom
ljekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena djelovanja

Kao i svi drugi lijekovi, ABIZOL može izazvati neželjena djelovanja.

Česta neželjena djelovanja: nekontrolisani trzaji mišića ili trzajni pokreti, glavobolja, umor,
mučnina, povraćanje, neugodan osjećaj u želucu, zatvor, pojačana proizvodnja sline,
ošamućenost, poteškoće sa spavanjem, nemir, osjećaj tjeskobe, pospanost, drhtavica i
zamagljen vid.

Manje česta neželjena djelovanja: neke osobe mogu osjećati laganu nesvjesticu, naročito pri
ustajanju iz ležećeg ili sjedećeg položaja, ili mogu osjetiti ubrzan rad srca; neke osobe se mogu
osjećati depresivno.

Sljedeća neželjena djelovanja su zabilježena nakon stavljanja aripiprazola u promet, ali nije
poznato kojom su se učestalošću javljala:
- promjene broja nekih krvnih stanica
- nepravilni otkucaji srca, iznenadna neobjašnjiva smrt, srčani udar
- alergijske reakcije (na primjer oticanje usta, jezika, lica i grla, svrbež, osip)
- povišen šećer u krvi, početak ili pogoršanje šećerne bolesti, ketoacidoza (ketoni u
krvi i mokraći) ili koma, smanjena razina natrija u krvi
- povećanje tjelesne težine, smanjenje tjelesne težine, anoreksija
- nervoza, uznemirenost, osjećaj tjeskobe
- pretjerano kockanje
- suicidalne misli, pokušaj samoubistva i samoubistvo
- poremećaj govora, napadaji
- serotoninski sindrom, čiji simptomi su osjećaj velike sreće, smušenost, gubitak
koordinacije mišića, nemir, osjećaj pijanstva, groznica, prekomjerno znojenje ili
ukočenost mišića
- kombinacija visoke tjelesne temperature, ukočenosti mišića, ubrzanog disanja,
znojenja, smanjene svijesti, iznenadnih promjena krvnog pritiska i frekvencije srca
- nesvjestica, visok krvni pritisak, krvni ugrušci u venama, naročito venama nogu
(simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo noge), koji mogu putovati kroz krvne
žile do pluća i tamo prouzrokovati bol u prsima i otežano disanje (ako primijetite
neki od navedenih simptoma, odmah potražite ljekarsku pomoć)
- grč mišića oko govornog aparata, slučajno udisanje hrane uz rizik od razvoja upale
pluća, poteškoće s gutanjem
- upala gušterače
- gubitak funkcije jetre
- upala jetre, žuta boja kože i bjeloočnica, abnormalne vrijednosti jetrenih pretraga, nelagoda u

trbuhu i želucu, proljev

- kožni osip i osjetljivost na svjetlo, neuobičajeni gubitak kose ili prorijeđenost kose,
pojačano znojenje
- ukočenost ili grčevi, bol u mišićima, slabost
- nemogućnost kontrolisanja mokrenja, poteškoće pri mokrenju
- produžena i/ili bolna erekcija
- poteškoće s kontrolisanjem osnovne tjelesne temperature ili pregrijavanje, bol u

prsima i oticanje ruku, gležnjeva ili stopala

Kod starijih pacijenata s demencijom, zabilježeno je više smrtnih slučajeva za vrijeme
liječenja aripiprazolom. Osim toga, zabilježeni su slučajevi moždanog udara ili „malog“
moždanog udara.

Dodatna neželjena djelovanja kod djece i adolescenata

Adolescenti u dobi od 13 ili više godina imali su neželjena djelovanja slične učestalosti i vrste
kao i odrasli pacijenti, osim što su pospanost i nekontrolisano trzanje mišića ili trzajni pokreti
bili vrlo česti (javljali su se kod više od 1 na 10 pacijenata koji su uzimali lijek), dok su bol u
gornjem dijelu stomaka, suha usta, povećanje brzine rada srca, pojačan apetit, povećanje
težine, trzaji mišića, nevoljni trzaji ekstremiteta i lagana nesvjestica, naročito pri ustajanju iz
ležećeg ili sjedećeg položaja, bili česti.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti

Vašeg ljeka ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje
nisu navedene u ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati ABIZOL

Lijek čuvajte izvan dohvata i pogleda djece.
Rok trajanja lijeka je 3 godine od datuma proizvodnje navedenog na pakovanju.
Ne koristiti ABIZOL nakon isteka roka trajanja, navedenog na kutiji. Rok trajanja se odnosi
na zadnji dan navedenog mjeseca.
Čuvati na temperaturi do 25˚C u originalnom pakovanju, kako bi se zaštitilo od vlage.
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili kućni otpad. Lijekovi se ne smiju uklanjati
putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog farmaceuta kako ukloniti lijekove koje
više ne trebate. Ove mjere će pomoći u zaštiti okoliša.

6. Dodatne informacije

Šta ABIZOL sadrži

Aktivna supstanca je aripiprazol.
Svaka tableta lijeka ABIZOL 5 mg sadrži 5 mg aripiprazola.
Svaka tableta lijeka ABIZOL 10 mg sadrži 10 mg aripiprazola.
Svaka tableta lijeka ABIZOL 15 mg sadrži 15 mg aripiprazola.
Svaka tableta lijeka ABIZOL 30 mg sadrži 30 mg aripiprazola.

Pomoćne supstance za ABIZOL 5 mg su:
manitol, krospovidon (veličina čestica: D90 < 60 µm), krospovidon (veličina čestica: D90 <
100 µm), PVP K - 30, FD&C Blue 2 (E132), magnezijum stearat.

Pomoćne supstance za ABIZOL 10 mg su:
manitol, krospovidon (veličina čestica: D90 < 60 µm), krospovidon (veličina čestica: D90 <
100 µm), PVP K - 30, crveni željezo oksid (E172), magnezijum stearat.

Pomoćne supstance za ABIZOL 15 mg su:
manitol, krospovidon (veličina čestica: D90 < 60 µm), krospovidon (veličina čestica: D90 <
100 µm), PVP K - 30, žuti željezo oksid (E172), magnezijum stearat.

Pomoćne supstance za ABIZOL 30 mg su:
manitol, krospovidon (veličina čestica: D90 < 60 µm), krospovidon (veličina čestica: D90 <
100 µm), PVP K - 30, crveni željezo oksid (E172), magnezijum stearat.

Kako ABIZOL izgleda i sadržaj pakovanja

ABIZOL 5 mg tablete su pravougaonog oblika, plave boje, sa utisnutim brojem 5 na jednoj
strani i razdjelnom linijom na drugoj strani, zapakovane u aluminijski blister. U svakom
blisteru se nalazi po 14 tableta, a svaka kutija sadrži 2 blistera (28 tableta).

ABIZOL 10 mg tablete su pravougaonog oblika, ružičaste boje, sa utisnutim brojem 10 na

jednoj strani, zapakovane u aluminijski blister. U svakom blisteru se nalazi po 14 tableta, a
svaka kutija sadrži 2 blistera (28 tableta).

ABIZOL 15 mg tablete su okruglog oblika, žute boje, sa utisnutim brojem 15 na jednoj strani,
zapakovane u aluminijski blister. U svakom blisteru se nalazi po 14 tableta, a svaka kutija
sadrži 2 blistera (28 tableta).

ABIZOL 30 mg tablete su okrugle, ružičaste boje, sa utisnutim brojem 30 na jednoj strani,

zapakovane u aluminijski blister. U svakom blisteru se nalazi po 14 tableta, a svaka kutija
sadrži 2 blistera (28 tableta).

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na ljekarski recept.

PROIZVOĐAČ
NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A. Ş.
Ümraniye 34768 İstanbul Türkiye

Proizvođač gotovog lijeka
NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A. Ş.
Sancaklar 81100 Düzce Türkiye

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
NOBEL LIJEK d.o.o. Sarajevo
Hasiba Brankovića 9, 71 000 Sarajevo, BiH

Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet
ABIZOL, tableta 28 x 5 mg:

04-07.9-3485/12 od 15.07.2013.

ABIZOL, tableta 28 x 10 mg: 04-07.9-3486/12 od 15.07.2013.
ABIZOL, tableta 28 x 15 mg: 04-07.9-3487/12 od 15.07.2013.
ABIZOL, tableta 28 x 30 mg: 04-07.9-7526/13 od 15.01.2015.