ACTILYSE < 50 mg bočica

1

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Actilyse 50 mg/50 ml

prašak i otapalo za otopinu za injekciju i infuziju

(alteplaza)

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, prije nego što počnete da koristite ovaj lijek.

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste

simptome bolesti kao i Vi.

Ukoliko neka nuspojava postane ozbiljna ili primjetite neku nuspojavu koja nije navedena u ovom

uputstvu, molimo Vas da o tome obavjestite svog ljekara ili farmaceuta

Sadržaj uputstva:

1. Šta je Actilyse i za što se primjenjuje

2. Šta treba da znate prije nego što uzmete Actilyse

3. Kako se upotrebljava Actilyse

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Actilyse

6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE ACTILYSE I ZA ŠTA SE PRIMJENJUJE

Djelatna supstanca Actilyse je alteplaza (vidjeti dio 6: Dodatne informacije). Pripada grupi lijekova koji

se zovu trombolitički lijekovi. Ovi lijekovi pomažu da se razgrade (otope) krvni ugrušci koji se formiraju

u krvnim sudovima.

Actilyse služi u liječenju brojnih oboljenja koja su nastala kao posljedica formiranja krvnih ugrušaka u

krvnim sudovima, uključujući:

• srčani udar prouzrokovan krvnim ugrušcima u arterijama srca (infarkt miokarda)

• krvni ugrušci u arterijama pluća (plućna embolija)

• moždani udar prouzrokovan krvnim ugruškom u arteriji mozga (akutni ishemijski moždani

udar)

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE NEGO ŠTO UZMETE ACTILYSE

Vaš ljekar Vam neće propisati Actilyse:

ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na djelatnu supstancu alteplazu, gentamicin (ostatak u

tragovima iz proizvodnog procesa), na prirodnu gumu ( također se naziva lateks a dio je pakirnog

materijala) ili na bilo koji drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6)

-

ukoliko imate ili ste nedavno imali bolest koja povećava rizik od krvarenja, uključujući:

• poremećaj krvarenja ili sklonost ka krvarenju
• teško ili opasno krvarenje u bilo kojem dijelu tijela

• krvarenje u mozgu ili u lubanji

• nekontrolisan, vrlo visoki krvni pritisak

• bakterijsku infekciju ili zapaljenje srca (endokarditis), ili zapaljenje membrana oko srca

(perikarditis)

• upala gušterače (akutni pankreatitis)

• čir (ulkus) na želucu ili na crijevima
• proširene vene u jednjaku (ezofagealni variksi)

• abnormalnost krvnih sudova, kao što je lokalizovan otok arterije (npr. aneurizma)

• određeni tumori

• teška bolest jetre

2

-

ukoliko koristite lijekove koji “razređuju” Vašu krv (oralni antikoagulantni lijekovi), osim ako

odgovarajući testovi nisu potvrdili klinički značajnu aktivnost takvog lijeka

ukoliko ste bilo kada imali hiruršku intervenciju na mozgu ili kičmi

ukoliko ste imali veliku hiruršku intervenciju ili značajnu povredu u protekla 3 mjeseca

ukoliko ste imali spoljnu masažu srca u proteklih 10 dana

ukoliko ste rodili bebu u proteklih 10 dana

Vaš ljekar takođe neće koristiti lijek Actilyse za liječenje srčanog udara ili liječenje krvnih ugrušaka u

arterijama pluća:

-

ukoliko ste imali moždani udar prouzrokovan krvarenjem u mozak (hemoragijski moždani udar)

- ukoliko ste ikada imali moždani udar nepoznatog uzroka

- ukoliko ste nedavno imali (u proteklih 6 mjeseci) moždani udar prouzrokovan krvnim ugruškom u

arteriji mozga (ishemijski moždani udar), osim ako to nije ovaj moždani udar zbog koga ćete biti

liječeni

Pored toga, Vaš ljekar Vam neće propisati Actilyse za terapiju moždanog udara prouzrokovanog

krvnim ugruškom u arteriji mozga (akutni ishemijski moždani udar):

-

ukoliko su simptomi Vašeg moždanog udara počeli prije više od 4,5 sata ili je vjerovatno da su

počeli prije više od 4,5 sata, pošto ne znate kada su nastali

-

ukoliko Vaš moždani udar izaziva samo vrlo blage simptome

-

ukoliko postoje znaci krvarenja u mozgu

-

ukoliko ste imali moždani udar u posljednja 3 mjeseca

-

ukoliko su se simptomi naglo popravili prije nego što ste dobili lijek Actilyse

-

ukoliko imate veoma težak moždani udar

-

ukoliko ste imali grčeve (konvulzije) kada je Vaš moždani udar počeo

-

ukoliko je tromboplastinsko vrijeme (test kojim se određuje koliko dobro koaguliše Vaša krv)

poremećeno. Ovaj test može da bude poremećen ukoliko ste primili heparin (lijek koji „razrjeđuje

Vašu krv”) u okviru prethodnih 48 sati.

-

ukoliko imate dijabetes (šećernu bolest) te ste bilo kada ranije imali moždani udar

-

ukoliko je broj vaših bijelih krvnih zrnaca (trombocita) veoma nizak

-

ukoliko imate visok krvni pritisak (iznad 185/110) što može jedino da se redukuje injekcijom lijekova

-

ukoliko je nivo šećera (glukoze) u Vašoj krvi jako nizak (ispod 2,8 mmol/l (50mg/dl))

-

ukoliko je nivo šećera (glukoze) u Vašoj krvi veoma visok (iznad 22,2 mmol/l (400mg/dl))

-

ukoliko imate manje od 18 godina ili ste stariji od 80 godina.

Vaš ljekar će naročito da vodi računa u toku primjene lijeka Actilyse

- ako ste imali alergijsku reakciju osim iznenadne po život opasne alergijske reakcije (teška

preosjetljivost) na djelatnu tvar alteplazu, na gentamicin (ostatak u tragovima iz proizvodnog

procesa), na prirodnu gumu (također se naziva lateks a dio je pakirnog materijala) ili neki od ostalih

sastojaka ovog lijeka (navedenih u dijelu 6).

ukoliko imate ili ste nedavno imali bilo koje stanje koje povećava Vaš rizik za krvarenje, kao što je:

•

mala povreda

•

biopsija (procedura za dobijanje uzorka tkiva)

•

punkcija velikih krvnih sudova

•

intramuskularna injekcija

-

ukoliko ste bilo kada ranije primali Actilyse

-

ukoliko ste stariji od 65 godina

Primjena drugih lijekova

Obavjestite svog ljekara ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se

nabavlja bez ljekarskog recepta.

Naročito je važno da kažete Vašem ljekaru ukoliko uzimate ili ste nedavno uzeli:

3

-

bilo koji lijek koji se primjenjuje za "razrjeđivanje" krvi uključujući:

• acetilsalicilnu kiselinu

•

varfarin

•

kumarin

•

heparin

-

određene lijekove za terapiju visokog krvnog pritiska (ACE inhibitori).

Trudnoća i dojenje

Pitajte Vašeg ljekara za savjet prije nego što uzmete Actilyse. Vaš ljekar će Vam dati Actilyse ukoliko

je potencijalna korist veća od mogućeg rizika za Vašu bebu.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA ACTILYSE

Lijek Actilyse će biti primjenjen od strane Vašeg ljekara ili drugog zdravstvenog osoblja. Lijek nije za

samoprimjenu.

Terapija lijekom Actilyse bi trebalo da bude započeta što je moguće ranije nakon početka Vaših

simptoma.

Postoje tri različita stanja za koja se ovaj lijek daje:

Srčani udar (infarkt miokarda)

Doza koju dobijate zavisi od Vaše tjelesne težine. Maksimalna doza Actilyse je 100 mg, ali će biti niža

ukoliko imate manje od 65 kg.

Može da bude primjenjena na dva različita načina:

a.) 90-minutni oblik primjene, za pacijente liječene 6 sati nakon početka simptoma.

Sastoji se od:

-

inicijalne injekcije dijela doze Actilyse date u venu

-

infuzije preostale doze tijekom sljedećih 90 minuta

b.) 3- satni režim doziranja, za pacijente liječene 6 do 12 sati nakon početka njihovih simptoma.

Sastoji se od:

-

inicijalne injekcije dijela doze Actilyse date u venu

-

infuzije preostalog dijela doze tokom sljedeća 3 sata.

Pored Actilyse Vaš ljekar će Vam dati i drugi lijek kako bi zaustavio stvaranje krvnog ugruška.

Ovo će Vam biti dato odmah nakon što počne bol u grudima.

Krvni ugrušci u arterijama pluća (plućna embolija)

Doza koja Vam se daje zavisi od Vaše tjelesne težine. Maksimalna doza Actilyse je 100 mg, ali može

da bude manja ukoliko imate manje od 65 kg.

Lijek se obično daje kao:

-

inicijalna injekcija dijela doze u venu

-

infuzija preostale doze tokom sljedeća 2 sata

Nakon terapije lijekom Actilyse, Vaš ljekar će započeti (ili nastaviti) terapiju heparinom (lijek koji

„razrjeđuje“ krv).

Moždani udar prouzrokovan krvnim ugruškom u arteriji mozga (akutni ishemijski moždani udar)

Actilyse se mora dati u roku 4,5 sata od pojave prvih simptoma. Ukoliko ranije primite Actilyse imat ćete

više koristi od liječenja, a manja je i vjerovatnoća da će se ispoljiti neželjena dejstva. Doza koju dobijate

zavisi od Vaše tjelesne težine. Maksimalna doza lijeka je 90 mg ali će biti manja ukoliko imate manje od

100 kg.

Actilyse se daje kao:

-

inicijalna injekcija dijela doze u venu

-

infuzija preostale doze nakon 60 minuta.

4

Ne bi trebalo da uzimate acetilsalicilnu kiselinu prvih 24 sata nakon terapije lijekom Actilyse za moždani

udar.Vaš ljekar može da Vam da injekciju sa heparinom ukoliko je to potrebno.

Način primjene

Actilyse se nalazi u obliku praška i otapala za otopinu za injekciju i infuziju. To znači da se jedno

pakovanje sastoji od jedne bočice sa praškom i jedne bočice sa otapalom (voda za injekcije). Prije

upotrebe potrebno je u bočicu sa praškom dodati otapalo kako bi se napravila otopina spremna odmah

za upotrebu. Ova otopina se daje u venu (intravenska injekcija ili infuzija).

Actilyse ne treba mješati sa drugim lijekovima.

Ukoliko imate dodatnih pitanja u vezi primjene lijeka Actilyse, obratite se Vašem ljekaru.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao svi ostali lijekovi i Actilyse može izazvati nuspojave, mada se one ne moraju ispoljiti kod svih.

Dole opisane nuspojave su bile prijavljene od strane pacijenata koji su primili lijek Actilyse.

Vrlo često (javlja se kod više od 1 na 10 pacijenata koji su primili ovaj lijek):

srčana slabost

prisustvo tečnosti u plućima (plućni edem)

krvarenje ili pojava modrica (hematoma) na mestu primjene

pad krvnog pritiska (hipotenzija)

nepravilni ritam srca pri ponovnom uspostavljanju dotoka krvi u srce

bol u grudima (angina pektoris)

Često (javlja se kod manje od 1 od 10 pacijenata koji su primili ovaj lijek):

mogućnost nastanka novog srčanog udara

moždano krvarenje (cerebralna hemoragija) poslije liječenja moždanog udara izazvanog krvnim

ugruškom u nekoj od arterija mozga (akutni ishemijski moždani udar) – može zahtjevati obustavu

terapije

prestanak rada srca (kardijalni arest) - može zahtjevati obustavu terapije

stanje šoka (vrlo nizak krvni pritisak) kao posljedica srčane slabosti - može zahtjevati obustavu

terapije

krvarenje u disajnim putevima, kao što je krvarenje iz nosa (epistaksa) ili sukrvičavi ispljuvak

(hemoptizija) - može zahtjevati obustavu terapije

krvarenje iz desni

krvarenje u želudac ili crijeva, uključujući povraćanje krvi (hematemeza) ili prisustvo krvi u stolici

(melena ili rektalna hemoragija)

krvarenja u potkožna tkiva koja dovode do pojave modrica ljubičaste boje (ekhimoze)

krvarenje iz urinarnog trakta ili reproduktivnih organa, što dovodi do prisustva krvi u urinu

(hematurija)

krvarenje koje zahtjeva transfuziju krvi

osećaj mučnine (nauzeja)

povraćanje

groznica

Manje često (javlja se kod manje od 1 od 100 pacijenata koji su primili ovaj lijek)

moždano krvarenje (cerebralna hemoragija) nakon liječenja srčanog udara (infarkt miokarda) ili

prisustva krvnih ugrušaka u plućnim arterijama (pulmonalna embolija) – može zahtjevati obustavu

terapije

krvarenje u membranozni prostor oko srca (hemoperikardijum) – može zahtjevati obustavu terapije

unutrašnje krvarenje u zadnji dio trbuha (retroperitonealno krvarenje) – može zahtjevati obustavu

terapije

oštećenje srčanih zalistaka (mitralna regurgitacija) ili srčane pregrade koja odeljuje komore

(ventrikularni septalni defekt) – može zahtevati obustavu terapije

5

prisustvo krvnih ugrušaka u plućima (plućna embolija)

krvarenje iz uha

prisustvo krvnih ugrušaka u krvnim sudovima koji snabdevaju krvlju druge organe (trombotička

embolizacija). Simptomi će zavisiti od organa koji je zahvaćen.

alergijske reakcije, npr. koprivnjača (urtikarija) i osip, otežano disanje (bronhospazam), prisustvo

tečnosti pod kožom (angioedem), nizak krvni pritisak ili šok

Rijetko (javlja se kod manje od 1 od 1 000 pacijenata koji su primili ovaj lijek):

unutrašnja krvarenja, kao što je krvarenje u jetri (hepatička hemoragija) ili u plućima (pulmonalna

hemoragija) – može zahtjevati obustavu terapije

formiranje ugrušaka od kristala holesterola koji mogu da odlutaju u druge organe (embolizacija

kristalima holesterola). Simptomi će zavisiti od organa koji je zahvaćen - može zahtjevati obustavu

terapije

Vrlo rijetko (javlja se kod manje od 1 od 10 000 pacijenata koji su primili ovaj lijek):

ozbiljne alergijske reakcije (npr. po život opasna anafilaksa) - može zahtjevati obustavu terapije

- krvarenje u oku (okularna hemoragija)
- događaji na nivou nervnog sistema kao što su:

• grčevi (konvulzije, napadi)
• poremećaj govora

• konfuzija ili delirijum (težak oblik konfuzije)

• anksioznost praćena nemirom (agitacija)

• depresija
• poremećaj mišljenja (psihoza)

Ovi poremećaji se često javljaju skupa sa moždanim udarom izazvanim prisustvom krvnog ugruška ili

krvarenja u mozgu.

Molimo Vas da odmah obavjestite svog ljekara ukoliko mislite da imate bilo koju od ovih nuspojava.

Ukoliko neka nuspojava postana ozbiljna ili primjetite neku nuspojavu koja nije navedena u ovom

uputstvu, molimo Vas da o tome obavjestite svog ljekara.

Prijavljivanje sumnje na nuspojave lijeka

U slučaju bilo kakvih nuspojava nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili

farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovom uputstvu za

pacijenta, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI ACTILYSE

Čuvati van dohvata i pogleda djece.

Rok upotrebe: 3 godine.

Actilyse ne treba da se koristi poslije isteka roka upotrebe naznačenog na bočici i spoljnjem

pakovanju. Rok upotrebe ističe posljednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje

Normalno neće biti zatraženo da čuvate lijek Actilyse, jer će Vam biti dat od strane Vašeg ljekara.

Lijek čuvati na temperaturi do 25

°C.

Lijek čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Pripremljena otopina spremna za primjenu treba odmah da se upotrebi. Pripremljena otopina se može
čuvati u frižideru do 24 sata na 2 - 8

°C, ili 8 sati na temperaturi do 25°C.

6. DODATNE INFORMACIJE

6

Šta sadrži lijek Actilyse

-

Djelatna supstanca je alteplaza. Svaka bočica sadrži 50 mg (što odgovara 29 000 000 i.j.)

alteplaze. Alteplaza je proizvedena rekombinantnom DNK tehnikom na ovarijalnim ćelijama

kineskog hrčka.

-

Drugi sastojci su arginin, fosforna kiselina (razblažena) i polisorbat 80.

-

Otapalo je voda za injekcije.

-

Gumeni zatvarač sadrži priodnu gumu (lateks).

Kako izgleda Actilyse i sadržaj pakovanja

Actilyse je prašak i otapalo za otopinu za injekciju i infuziju.

Jedno pakovanje sadrži jednu bočicu lijeka sa praškom i jednu bočicu sa otapalom.

Actilyse se nalazi u sljedećem pakovanju:

Jedna bočica praška 50 mg alteplaze, jedna bočica sa 50 ml otapala i jedna prenosna kanila.

Način i mjesto izdavanja lijeka

Samo za primjenu u stacionarnim zdravstvenim ustanovama (SZU).

Ime i adresa proizvođača

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Birkendorfer Str. 65, Biberach an der Riss 1, Njemačka

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Boehringer Ingelheim BH d.o.o.

Grbavička 4, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Broj i datum rješenja o odobrenju za stavljanje gotovog lijeka u promet

Actilyse 50 mg/50 ml datum: 13.03.2013 godine; broj rješenja: 04-07.2-4019/12

Datum revizije uputstva

mart, 2014