ACURMIL 50 mg/5 mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

ACURMIL
50 mg/5 mL, rastvor za injekciju

atrakurijum besilat

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, prije nego što počnete da koristite ovaj lijek.

-

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lijekaru ili farmaceutu.

-

Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada

imaju iste znake bolesti kao i Vi.

-

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko neželjeno dejstvo koje nije

navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavjestite svog lijekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lijek ACURMIL i čemu je namijenjen
2. Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek ACURMIL
3. Kako se upotrebljava lijek ACURMIL
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek ACURMIL
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK ACURMIL I ČEMU JE NAMIJENJEN
Lijek ACURMIL sadrži aktivnu supstancu atrakurijum-besilat. Pripada grupi ljekova koji se nazivaju
mišićni relaksansi.

Lijek ACURMIL se primjenjuje u cilju:
• relaksacije mišića tokom operativnih zahvata kod odraslih osoba i djece starije od mjesec dana
života
• olakšavanja postavljanja tubusa u dušnik (trahealna intubacija), ukoliko je potrebno da se pacijentu
omogući olakšano disanje
• relaksacije mišića odraslih pacijenata na odjeljenju intenzivne njege.

Posavjetujte se sa Vašim lijekarom ukoliko su Vam potrebne dodatne informacije o ljeku.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE NEGO ŠTO UZMETE LIJEK ACURMIL
Lijek ACURMIL ne smijete koristiti:

-

ukoliko ste alergični na atrakurijum-besilat, bilo koji drugi mišićni relaksans ili na bilo koju pomoćnu

supstancu lijeka ACURMIL (vidjeti odjeljak 6)

-

ukoliko ste loše reagovali na prethodnu primjenu anestetika.

Ne primjenjujte lijek ACURMIL ukoliko se nešto od gore navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste
sigurni, posavjetujte se sa Vašim lijekarom, medicinskom sestrom ili farmaceutom, prije primjene
lijeka ACURMIL.

Kada uzimate lijek ACURMIL posebno vodite računa
Prije primjene lijeka provjerite sa Vašim lijekarom, medicinskom sestrom ili farmaceutom ukoliko:
• osjećate slabost mišića, umor ili imate otežanu koordinaciju pokreta (mijastenija gravis)
• imate neuromišićno oboljenje, kao što je oboljenje praćeno gubitkom mišićne mase, paraliza,
oboljenje motornih neurona ili cerebralna paraliza
• imate težak poremećaj elektrolita
• imate manju zapreminu krvi od normalne (hipovolemija)

• imate opekotinu koja zahtijeva medicinski tretman
• ste ikada imali alergijsku reakciju na bilo koji mišićni relaksans, koji Vam je primjenjen u okviru
operativnog zahvata
• u anamnezi postoji preosjetljivost na histamin. Posebno, spazam disajnih puteva može da se javi
kod pacijenata sa alergijom i astmom u anamnezi.

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, posavjetujte se sa Vašim
lijekarom, medicinskom sestrom ili farmaceutom, prije primjene lijeka ACURMIL.

Primjena drugih ljekova
Molimo Vas da obavijestite Vašeg lijekara, medicinsku sestru ili farmaceuta ukoliko primjenjujete,
ukoliko ste nedavno primjenjivali ili ukoliko ćete možda primjenjivati druge ljekove. Navedeno
uključuje ljekove koji se mogu dobiti bez lijekarskog recepta, uključujući ljekove biljnog porijekla.
Navedeni ljekovi mogu uticati na kvalitet djelovanja lijeka ACURMIL ili uzrokovati pojavu neželjenih
dejstava.

Posebno je važno da obavijestite Vašeg ljekara, medicinsku sestru ili farmaceuta ukoliko primjenjujete
neki od dole navedenih ljekova:

-

anestetici (koji se primjenjuju u cilju smanjenja osjetljivosti i bola tokom hirurških intervencija)

-

antibiotici (koji se primjenjuju u terapiji infekcija)

-

ljekovi koji se primjenjuju u terapiji srčanih oboljenja

-

ljekovi koji se primjenjuju u terapiji povišenog krvnog pritiska

-

ljekovi za mokrenje (diuretici), kao što je furosemid

-

ljekovi koji se primjenjuju u terapiji napada (epilepsija), kao što su fenitoin ili karbamazepin

-

ljekovi koji sadrže magnezijum, kao što su ljekovi koji se primjenjuju u terapiji lošeg varenja ili

gorušice

-

ljekovi koji se primjenjuju u terapiji Alchajmerove bolesti (antiholinesteraze npr. donepezil)

-

ljekovi koji se primjenjuju u terapiji psihičkih oboljenja, kao što je litijum

-

ljekovi koji se primjenjuju u terapiji zapaljenja zglobova, kao što su hlorohin ili D-penicilamin

-

steroidi

Uzimanje lijeka ACURMIL sa hranom i pićima
Nije primjenljivo.

Uzimanje lijeka ACURMIL u periodu trudnoće i dojenja
Lijek Acurmil ne bi trebalo davati trudnicama ukoliko to nije medicinski opravdano. Posavjetujte se sa
Vašim lijekarom prije primjene ovog lijeka ukoliko ste u drugom stanju, ukoliko planirate trudnoću ili
mislite da ste trudni ili ukoliko dojite dijete.

Uticaj lijeka ACURMIL na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
Može biti opasno da upravljate motornim vozilom ili rukujete mašinama neposredno nakon operacije.
Vaš ljekar će Vas obavijestiti koliko vremena će biti potrebno da ponovo budete u stanju da vozite i
rukujete mašinama. Ne bi trebalo da idete kući sami i da pijete alkohol dok se u potpunosti ne
oporavite.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka ACURMIL
Nije primjenljivo.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LIJEK ACURMIL
Nikada nećete biti u prilici da sami sebi primjenite ovaj lijek. Uvijek će Vam biti primjenjen od strane za
to kvalifikovane osobe.

Lijek ACURMIL se može primjeniti kao:
pojedinačna injekcija u venu (intravenska bolus injekcija)

kontinuirana venska infuzija. U navedenom slučaju se lijek polako primjenjuje tokom dužeg

vremenskog perioda.

Vaš ljekar će donijeti odluku o načinu primjene lijeka i dozi koja će Vam biti primjenjena. Navedeno
zavisi od:
vaše tjelesne mase

obima i trajanja potrebne mišićne relaksacije

očekivanog odgovora Vašeg organizma na primjenu lijeka.

Lijek ACURMIL ne treba primjenjivati kod djece mlađe od mjesec dana života.

Ako ste uzeli više lijeka ACURMIL nego što je trebalo
Lijek ACURMIL će Vam uvijek biti primjenjen pod pažljivo kontrolisanim okolnostima. Međutim,
ukoliko smatrate da Vam je primjenjeno više lijeka nego što bi trebalo, potrebno je da odmah
obavjestite Vašeg ljekara ili medicinsku sestru.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek ACURMIL
Nije primjenljivo.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA
Kao i prilikom primjene ostalih ljekova, primjena lijeka ACURMIL može uzrokovati pojavu neželjenih
dejstava, iako se neće javiti kod svih osoba. Prilikom primjene ovog lijeka moguća je pojava dole
navedenih neželjenih dejstava:

Alergijske reakcije
Odmah obavijestite Vašeg ljekara ili medicinsku sestru u slučaju pojave alergijske reakcije. Znaci
alergijske reakcije mogu da uključuju:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

-

privremeno sniženje krvnog pritiska

-

crvenilo kože

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

-

šištanje ili kašalj

Rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek):

-

osip ili kprivnjača po cijelom tijelu

Veoma rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju

lijek):

-

iznenadno šištanje, bol ili tjeskoba u grudima

-

oticanje očnih kapaka, lica, usna, usta ili jezika

-

smanjen broj srčanih otkucaja

-

šok, cirkulatorni kolaps, srčani zastoj

Ostala neželjena dejstva nepoznate učestalosti:

-

napadi

-

bolest mišića (miopatija) ili slabost mišića

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg lijekara
ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom
uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK ACURMIL
Čuvati van domašaja djece.

Rok upotrebe
Lijek ACURMIL ne koristiti nakon isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju lijeka.
Lijek ACURMIL iskoristiti odmah nakon prvog otvaranja.

Ne zamrzavati.

Neiskorišćeni rastvor je potrebno odbaciti u skladu sa propisima.

Rok upotrebe neotvorenog lijeka: 2 godine.

Lijek čuvati na temperaturi od 2 do 8°C.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta sadrži lijek ACURMIL
Aktivna supstanca je atrakurijum besilat.
Pomoćne supstance: benzensulfonska kiselina, voda za injekcije.

Kako izgleda lijek ACURMIL i sadržaj pakovanja
Lijek ACURMIL, rastvor za injekciju dostupan je u ampulama od bezbojnog stakla hidrolitičke
otpornosti tipa I.
U složivoj kartonskoj kutiji nalazi se uložak sa 5 ampula sa 5 mL rastvora za injekciju/infuziju.
Svaka ampula sadrži 10 mg/mL aktivne supstance atrakurijum besilata.

Režim izdavanja
Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog tipa.

Naziv i adresa proizvođača
Lisapharma SpA
Via Licino 11, 22 036 Erba, Italija

Proizvođač gotovog lijeka
Lisapharma SpA
Via Licino 11, 22 036 Erba, Italija

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Co. Medprom d.o.o.
Nenada Kostića 24a, Banja Luka

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje lijeka u promet
04-07.3-2-462/16 od 21.07.2016.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije su namijenjene isključivo zdravstvenim radnicima:

Terapijske indikacije
Lijek ACURMIL je visokoselektivni, kompetitivni ili nedepolarišući agens za neuromuskularnu blokadu.
Primjenjuje se kao dodatak u opštoj anesteziji ili u sedaciji na odjeljenju intenzivne njege, u cilju
relaksacije skeletne muskulature i olakšavanja trahealne intubacije i mehaničke ventilacije.

Doziranje i način primjene
Način primjene: Intravenska injekcija ili kontinuirana infuzija.

Primjena u obliku injekcije kod odraslih osoba: lijek ACURMIL se primjenjuje putem intravenske

injekcije. Preporučeni opseg doza pri primjeni lijeka kod odraslih osoba je od 0,3 do 0,6 mg/kg (u
zavisnosti od potrebnog trajanja potpune blokade) čime se obezbjeđuje adekvatna relaksacija tokom
perioda od približno 15 do 35 minuta.

Endotrahealna intubacija se obično može realizovati unutar perioda od 90 sekundi nakon primjene
intravenske injekcije u dozi od 0,5 do 0,6 mg/kg.

Prema potrebi, potpuna blokada se može produžiti primjenom dodatnih doza od 0,1 do 0,2 mg/kg.
Sukcesivno dodatno doziranje ne prouzrokuje nastanak kumulativnog dejstva neuromuskularne
blokade.

Spontani oporavak po prestanku potpune blokade se javlja za približno 35 minuta, a računa se od
ponovnog uspostavljanja tetaničkog odgovora od 95% normalne neuromuskularne funkcije.

Neuromuskularna blokada prouzrokovana primjenom lijeka ACURMIL se može brzo neutralisati
primjenom standardnih doza antiholinesteraznih lijekova, kao što su neostigmin i edrofonijum, zajedno
sa atropinom ili posijle atropina, bez prisutnih znakova rekurarizacije.

Primjena u obliku infuzije kod odraslih osoba: Nakon inicijalne primjene doze od 0,3 do 0,6 mg/kg u

bolusu, lijek ACURMIL se može koristiti za održavanje neuromuskularne blokade tokom dugotrajnih
hirurških intervencija primjenom kontinuirane infuzije, brzine od 0,3 do 0,6 mg/kg/čas.

Lijek ACURMIL se može primjeniti infuzionim putem tokom kardiopulmonalnih

bypass hirurških

intervencija uz preporučenu brzinu primjene infuzije. Indukovana hipotermija do tjelesne temperature od
25°C do 26°C smanuje brzinu inaktivacije atrakurijuma, pa se stoga potpuna neuromuskularna blokada
može održavati pri brzini primjene infuzije koja je približno upola manja od inicijalne, pri navedenim
niskim temperaturama.

Primjena lijeka ACURMIL je kompatibilna sa slijedećim infuzionim rastvorima, u vremenskom intervalu
koji je naveden u daljem tekstu:

Infuzioni rastvor

Period stabilnosti

Natrijum-hlorid, za intravensku infuziju 0,9% m/V

24 časa

Glukoza, za intravensku infuziju (5% m/V)

8 časova

Ringerov rastvor

8 časova

Natrijum-hlorid (0,18% m/V) i glukoza (4% m/V), za intravensku infuziju 8 časova
Hartmanov rastvor

4 časa

Nakon razblaživanja u navedenim rastvorima, u cilju dobijanja koncentracija atrakurijum-besilata od
0,5% mg/mL i viših, dobijeni rastvori su fizičko-hemijski stabilni na dnevnoj svjetlosti i temperaturi od
2°C do 8°C tokom navedenih vremenskih perioda (vidjeti odjeljak

Posebne mjere upozorenja pri

čuvanju).

Primjena kod djece: Doziranje kod djece starije od mjesec dana života slično je doziranju kod odraslih

osoba, u zavisnosti od tjelesne mase.

Primjena kod novorođenčadi: Primjena lijeka ACURMIL se ne preporučuje kod novorođenčadi, obzirom

da nema dovoljno raspoloživih podataka o primjeni lijeka u navedenoj uzrasnoj grupi (vidjeti odjeljak

Farmakodinamski podaci).

Primjena kod starijih osoba: Lijek ACURMIL se kod starijih pacijenata može primjeniti u standardnim

dozama. Međutim, preporučuje se da inicijalna doza bude na donjoj granici opsega doza i da se
primjenjuje sporo.

Primjena kod pacijenata sa smanjenom bubrežnom i/ili hepatičkom funkcijom: Lijek ACURMIL se može

primeniti u standardnim dozama pri svim nivoima renalne ili hepatičke funkcije, uključujući insuficijenciju
u terminalnom stadijumu.

Primjena kod pacijenata sa kardiovaskularnim oboljenjima: Kod pacijenata sa klinički značajnim

kardiovaskularnim oboljenjem, inicijalnu dozu lijeka ACURMIL bi trebalo primjeniti u toku perioda od 60
sekundi.

Primjena kod pacijenata na odjeljenju intenzivne nege (OIN): Nakon opcione primjene inicijalne doze od

0,3 do 0,6 mg/kg lijeka ACURMIL u bolusu, lijek ACURMIL se može koristiti za održavanje
neuromuskularne blokade primjenom kontinuirane infuzije brzinom između 11 i 13 mikrograma/kg/min
(0,65 do 0,78 mg/kg/čas). Među pacijentima može postojati velika razlika u opsegu potrebnih doza koje
se vremenom mogu povećavati ili smanjivati. Kod pojedinih pacijenata potrebne brzine primjene mogu
biti male kao 4,5 mikrograma/kg/min (0,27 mg/kg/čas) ili visoke kao 29,5 mikrograma/kg/min (1,77
mg/kg/čas).

Brzina spontanog oporavka od neuromuskularne blokade nakon infuzije lijeka ACURMIL kod pacijenata
na odjeljenju intenzivne njege ne zavisi od trajanja primjjene lijeka.

Može se očekivati da se spontani oporavak čija vrijednost izmerena u testu „train of four“ iznosi > 0,75
(odnos visine četvrte i prve kontrakcije u testu „train of four“) javi za približno 60 minuta. U kliničkim
ispitivanjima registrovan je opseg u trajanju od 32 do 108 minuta.

Praćenje: Kao što je slučaj sa svim lijekovima koji se primejnjuju u cilju postizanja neuromuskularne
blokade, tokom primjene lijeka ACURMIL se preporučuje praćenje neuromuskularne funkcije, kako bi
se utvrdili individualni zahtjevi u pogledu doziranja.
Kontraindikacije
Primjena lijeka ACURMIL je kontraindikovana kod pacijenata sa poznatom preosjetljivošću na
atrakurijum, cisatrakurijum ili benzensulfonsku kiselinu.

Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka

Mjere opreza: Kao što je slučaj sa svim lijekovima koji se primjenjuju u cilju postizanja neuromuskularne
blokade, primjena lijeka ACURMIL dovodi do paralize respiratornih mišića, kao i ostalih skeletnih
mišića, ali ne ispoljava dejstvo na svjesnost. Lijek ACURMIL se mora primjenjivati samo uz adekvatnu
opštu anesteziju i samo od strane iskusnog anesteziologa ili pod njegovim strogim nadzorom, uz
postojanje adekvatne opreme za endotrahealnu intubaciju i vještačku ventilaciju.

Tokom primjene lijeka ACURMIL kod osjetljivih pacijenata postoji mogućnost oslobađanja histamina.
Savjetuje se oprez prilikom primjene lijeka ACURMIL kod pacijenata sa anamnezom koja ukazuje na
povećanu osjetljivost na dejstva histamina. Posebno, bronhospazam može da se javi kod pacijenata sa
alergijom i astmom u anamnezi.

Prijavljena je visoka učestalost ukrštene senzitivnosti (veće od 50%) između neuromuskularnih
blokatora. Stoga je potrebno, ukoliko je moguće, prije primjene atrakurijuma isključiti postojanje
preosjetljivosti na ostale neuromuskularne blokatore. Atrakurijum se smije primjeniti kod osjetljivih
pacijenata isključivo kada je to apsolutno neophodno. Mora se naknadno ispitati postojanje
preosjetljivosti na ostale neuromuskularne blokatore kod pacijenata kod kojih se javila reakcija
preosjetljivosti u opštoj anesteziji.

Kod pacijenata na odjeljenju intenzivne njege oboljelih od astme, koji primaju visoke doze
kortikosteroida i lijekova za neuromuskularnu blokadu, neophodno je serijsko praćenje vrednosti
kreatinin fosfata (cpk).

Pri primjeni u preporučenom opsegu doza, lijek ACURMIL ne ispoljava značajna dejstva na blokadu
vagusa ili ganglioplegiju. Posljedično, pri primjeni u preporučenom opsegu doza lijek ACURMIL ne
ispoljava klinički značajna dejstva na srčanu frekvencu, te neće uticati na bradikardiju izazvanu
primjenom mnogih anestetičkih sredstava ili vagusnom stimulacijom tokom hirurških intervencija.

Kao što je slučaj sa drugim nedepolarišućim neuromuskularnim blokatorima, kod pacijenata sa
mijastenijom gravis i drugim oblicima neuromuskularnih oboljenja, može se očekivati povećana
osjetljivost na atrakurijum.

Kao što je slučaj sa drugim nedepolarišućim neuromuskularnim blokatorima, teški poremećaji acido-
bazne ravnoteže ili koncentracije serumskih elektrolita mogu povećati ili smanjiti osetljivost pacijenata
na atrakurijum.

Kao i prilikom primjene ostalih nedepolarišućih neuromuskularnih blokatora, hipofosfatemija može
produžiti oporavak. Oporavak se može ubrzati korekcijom navedenog stanja.

Lijek ACURMIL se mora primjeniti tokom perioda od 60 sekundi kod pacijenata koji mogu biti
neuobičajeno osjetljivi na pad arterijskog krvnog pritiska, na primjer pacijenti sa hipovolemijom.

Lijek ACURMIL inaktiviše visoka vrijednost pH, tako da se ne smije miješati u istom špricu sa
tiopentalom ili drugim alkalnim sredstvom.

Ukoliko se za mjesto primjene lijeka odabere mala vena, nakon primjene, lijek ACURMIL se mora
isprati iz vene pomoću fiziološkog rastvora. Prilikom primjene drugog anestetika sa lijekom ACURMIL
kroz istu trajno postavljenu iglu ili kanilu, važno je da se svaki lijek ispere ubrizgavanjem adekvatne
zapremine fiziološkog rastvora. Atrakurijum-besilat je hipotoničan i ne sme se primenjivati u okviru iste
infuzione linije sa transfuzijom krvi.

Ispitivanja maligne hipertermije kod osetljivih životinja (svinja), kao i klinička ispitivanja kod pacijenata
osjetljivih na malignu hipotermiju, ukazuju da primjena atrakurijum-besilata ne predstavlja okidač za
nastanak navedenog sindroma.

Kao što je slučaj prilikom primjene ostalih nedepolarišućih neuromuskularnih blokatora, kod pacijenata
koji imaju opekotine se može razviti rezistencija. Kod navedenih pacijenata može biti potrebna primjena
viših doza, u zavisnosti od vremena proteklog od nastanka opekotine, kao i od njenog obima.

Pacijenti na odjeljenju za intenzivnu njegu: Primjena laudanozina (metabolita atrakurijuma) kod

eksperimentalnih životinja u velikim dozama, bila je udružena sa pojavom prolazne hipotenzije i kod
pojedinih životinjskih vrsta sa ekscitatornim cerebralnim dejstvima. Iako je zapažena pojava konvulzija
kod pacijenata na odjeljenju intenzivne njege kojima je primjenjen atrakurijum, uzročna veza sa
laudanozinom nije ustanovljena (vidjeti

Neželjena dejstva).

Interakcije sa drugim lijekovima i druge vrste interakcija
Neuromuskularna blokada koja nastaje nakon primjene lijeka ACURMIL se može pojačati
istovremenom primjenom inhalatornih anestetika kao što su halotan, izofluran i enfluran.

Kao što je slučaj prilikom primene ostalih nedepolarišućih neuromuskularnih blokatora, stepen i/ili
trajanje nedepolarišuće neuromuskularne blokade se može povećati kao posljedica interakcije sa:

antibioticima, uključujući aminoglikozide, polimiksine, spektinomicin, tetracikline, linkomicin i

klindamicin
antiaritmicima: propranolol, blokatori kalcijumskih kanala, lidokain, prokainamid i hinidin

diureticima: furosemid i verovatno manitol, tiazidni diuretici i acetazolamid

magnezijum-sulfatom

ketaminom

solima litijuma

ganglijskim blokatorima, trimetafanom, heksametonijumom.

U rijetkim slučajevima određeni lijekovi mogu pogoršati ili demaskirati latentnu mijasteniju gravis ili
izazvati mijastenični sindrom; povećana senzitivnost na lek ACURMIL leži u osnovi navedene reakcije.
Navedeni lijekovi uključuju različite antibiotike, β-blokatore (propranolol, oksprenolol), antiaritmike
(prokainamid, hinidin), antireumatike (hlorohin, D-penicilamin), trimetafan, hlorpromazin, steroide,
fenitoin i litijum.

Vjerovatno je da će nastanak nedepolarišuće neuromuskularne blokade biti odložen, a trajanje blokade
skraćeno kod pacijenata koji dugoročno primaju antikonvulzivnu terapiju.

Kombinovana primjena nedepolarišućih sredstava za neuromuskularnu blokadu zajedno sa lijekom
ACURMIL može prouzrokovati nastanak neuromuskularne blokade većeg stepena od očekivanog, pri

primjeni ekvipotentne ukupne doze lijeka ACURMIL. Bilo koje sinergističko dejstvo može varirati pri
primjeni različitih kombinacija lijekova.

Depolarišući mišićni relaksansi, kao što je suksametonijum-hlorid, se ne smiju primjenjivati u cilju
produženja dejstava neuromuskularne blokade izazvane nedepolarišućim blokatorima kao što je
atrakurijum, jer navedeno može imati za posljedicu produženu i kompleksnu blokadu, koju će biti teško
poništiti primjenom antiholinesteraznih lijekova.

Terapija antiholinesterazama, koja se često primjenjuje u liječenju Alchajmerove bolesti npr. donepezil,
može skratiti trajanje i umanjiti intenzitet neuromuskularne blokade izazvane primjenom atrakurijuma.

Primjena u periodu trudnoće i dojenja

Fertilitet

Nisu sprovođena ispitivanja fertiliteta.

Trudnoća

Studije sprovedene sa životinjama su pokazale da atrakurijum-besilat nema značajan uticaj na fetalni
razvoj.

Kao što je slučaj prilikom primjene drugih sredstava za neuromuskularnu blokadu, lijek ACURMIL se
smije primjenjivati u trudnoći samo ukoliko potencijalna korist primjene lijeka za majku prevazilazi
potencijalne rizike po plod.

Lijek ACURMIL je pogodan za održavanje mišićne relaksacije tokom carskog reza, obzirom da ne
prolazi kroz placentu u klinički značajnim količinama, prilikom primjene u preporučenim dozama.

Dojenje

Nije poznato da li se lijek ACURMIL izlučuje u humano mlijeko.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama
Ova mjera predostrožnosti nije relevantna za primjenu atrakurijuma. Atrakurijum se uvijek primjenjuje
u kombinaciji sa opštim anestetikom i stoga se u realizaciji pomenutih aktivnosti primjenjuju
uobičajene mjere predostrožnosti, propisane nakon opšte anestezije. Pacijenta bi trebalo otpustiti u
pratnji i ne bi trebalo da koristi alkohol.

Neželjena dejstva
Klinički podaci

Vaskularni poremećaji
Često: hipotenzija (blaga, prolazna) #, crvenilo kože #

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji
Povremeno: bronhospazam #

Postmarketinški izvještaji

Poremećaji imunog sistema

Vrlo rijetka: anafilaktičke i anafilaktoidne reakcije koje uključuju šok, cirkulatorni kolaps i srčani zastoj

Ozbiljne anafilaktičke ili anafilaktoidne reakcije su prijavljene kod pacijenata koji su primali atrakurijum
besilat zajedno sa jednim ili više anestetika.

Poremećaji nervnog sistema

Nepoznato: napadi.

Prijavljene su konvulzije kod pacijenata na odjeljenju intenzivne njege koji su primali atrakurijum besilat
zajedno sa ostalim lijekovima. Ovi pacijenti su generalno imali jedno ili više medicinskih stanja koja su
ih učinila osjetljivim na konvulzije (kao što su povrede moza, cerebralni edem, viralni encefalitis,
hipoksična encefalopatija, uremija). Čak i nakon nedjelja kontinuirane infuzije, čini se da nema

korelacije između koncentracije plazma laudanozina i pojave konvulzija u kliničkim ispitivanjima (vidjeti
takođe odjeljak 5.2).

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Rijetko: koprivnjača

Poremećaji koštano-mišićnog, vezivnog i koštanog tkiva

Nepoznato: miopatija, slabost mišića

Nakon duže upotrebe atrakurijum besilata kod teško oboljelih pacijenata na odjeljenju intenzivne njege
uočena je miastenija i/ili miopatija. Većina ovih pacijenata je dobila istovremeno kortikosteriode.
Uzročna veza sa terapijom atrakurijum besilatom nije ustanovljena.

Događaji koji se odnose na oslobađanje histamina su označeni sa #.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva
Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijekova, a nakon stavljanja lijeka u promet, je od velike
važnosti za formiranje kompletnije slike o bezbjednosnom profilu lijeka, odnosno za formiranje što
bolje ocjene odnosa korist/rizik pri terapijskoj primjeni lijeka.

Proces prijave sumnji na neželjena dejstva lijeka doprinosi kontinuiranom praćenju odnosa koristi/rizik
i adekvatnoj ocjeni bezbjedonosnog profila lijeka. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku
sumnju na neželjeno dejstvo lijeka direktno ALMBIH. Prijava se može dostaviti:

putem softverske aplikacije za prijavu neželjenih dejstava lijekova za humanu upotrebu (IS
Farmakovigilansa) o kojoj više informacija možete dobiti u našoj Glavnoj kancelariji za
farmakovigilansu, ili

putem odgovarajućeg obrasca za prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva lijeka, koji se
mogu naći na internet adresi Agencije za lijekove: www.almbih.gov.ba. Popunjen obrazac se
može dostaviti ALMBIH putem pošte, na adresu Agencija za lijekove i medicinska sredstva
Bosne i Hercegovine, Veljka Mlađenovića bb, Banja Luka, ili elektronske pošte (na e-mail
adresu:) ndl@almbih.gov.ba.

Predoziranje

Simptomi: Produžena paraliza mišića kao i njene posljedice predstavljaju glavne znake predoziranja.

Liječenje: Najveći značaj ima održavanje prohodnosti vazdušnih puteva uz asistiranu ventilaciju pod

pozitivnim pritiskom, sve dok spontano disanje ne bude adekvatno. Biće potrebna potpuna sedacija
pošto je svijest očuvana. Nakon pojave znakova spontanog oporavka, oporavak se može ubrzati
primjenom antiholinesteraznih sredstava zajedno sa atropinom ili glikopirolatom.

Lista pomoćnih supstanci
Benzensulfonska kiselina
Voda za injekcije.

Inkompatibilnost
Lijek ACURMIL inaktiviše visoka vrijednost pH, tako da se ne smije miješati u istom špricu sa
tiopentalom ili drugim alkalnim agensom.

Rok upotrebe
Rok upotrebe prije otvaranja ampule
2 godine.

Nakon prvog otvaranja iskoristiti odmah.

Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Čuvati u spoljašnjem pakovanju sve do upotrebe.
Čuvati van domašaja i vidokruga djece.

Lijek čuvati u frižideru (2°C do 8°C). Ne zamrzavati.
Ampulu lijeka čuvati u spoljašnjem pakovanju, u cilju zaštite od svjetlosti.
Potrebno je odbaciti neiskorišćene količine lijeka ACURMIL iz otvorenih ampula.

Sa mikrobiološke tačke

gledišta, lijek se nakon razblaživanja treba odmah upotrebiti.

Ako se odmah ne upotrebi, vrijeme i uslovi čuvanja prije

upotrebe su odgovornost korisnika, i ne bi

smjeli biti duži od 24 sata na temperaturi od 2- 8

°

C, osim ako se rastvaranje/razblaženje ne vrši u

kontrolisanim i validiranim uslovima

(vidjeti odjeljak

Doziranje i način primjene).

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže
Unutrašnje pakovanje je ampula od bezbojnog stakla, hidrolitičke otpornosti tip I.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi uložak sa 5 ampula od 5 mL.

Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primjene lijeka
Neupotrebljeni lijek uništiti u skladu sa važećim zakonskim propisima.