ALDACTONE 50 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

ALDACTONE

50 mg obložene tablete

spironolakton

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može da škodi, čak i
ako ima znake bolesti slične Vašima.
Ukoliko se bilo koje neželjeno djelovanje pogorša ili primijetite neželjeno djelovanje koje nije navedeno u
ovom uputstvu, obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Sadržaj uputstva:
1. Šta je Aldactone i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati Aldactone
3. Kako uzimati Aldactone
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati Aldactone
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE ALDACTONE I ZA ŠTA SE KORISTI
Aldactone 50 mg obložene tablete je lijek koji pojačava izlučivanje mokraće. Kao rezultat, Aldactone 50
mg obložene tablete smanjuju nakupljanje tekućine u tkivima.
Aldactone 50 mg obložene tablete se koriste kod:
-

primarnog hiperaldosteronizma (bolest kod koje tumor nadbubrežne žlijezde uzrokuje povećano
lučenje hormona aldosterona), pod uvjetom da nema indikacija za operaciju

nakupljanje tekućine u tkivima (edemi) i/ili u trbušnoj šupljini (npr. ascites), kod poremećaja povezanih
sa sekundarnim hiperaldosteronizmom (povećana sekrecija aldosterona iz nadbubrežne žlijezde):

1. ciroza jetre praćena ascitesom i edemima s hipokalijemijom
2. kongestivno zatajenje srca, u kombinaciji sa ostalim terapijskim mjerama
3. nefrotski sindrom, ukoliko terapija osnovnog oboljenja, ograničavanje unosa tekućine, soli i primjena

drugih diuretika nemaju zadovoljavajući efekat i ukoliko funkcija bubrega nije bitno smanjena

4. idiopatski edemi u kombinaciji s drugim diureticima, ukoliko isti ne daju zadovoljavajuće efekte
-

Esencijalna hipertenzija

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ALDACTONE
Nemojte uzimati Aldactone
-

ako ste alergični (preosjetljivi) na spironolakton, boju sunset yellow FCF ili bilo koju od pomoćnih
supstanci lijeka Aldactone 50 mg obložene tablete

ako bolujete od stanja zbog kojeg niste u mogućnosti mokriti (anurija)

ako bolujete od akutnog zatajenja bubrega

ako Vam je ozbiljno oštećena bubrežna funkcija (ozbiljno oštećena bubrežna funkcija uz lučenje vrlo
malih količina mokraće (oligurija) ili bez lučenja mokraće (anurija); klirens kreatinina manji od 30
ml/min ili kreatinin u serumu iznad 1,8 mg/dl)

ako imate visoku koncentraciju kalija u krvi (hiperkalijemija)

ako imate nisku koncentraciju natrija u krvi (hiponatremija)

ako ste trudni

ako dojite.

Budite oprezni s lijekom Aldactone
-

ako Vam je bubrežna funkcija blago oštećena (klirens kreatinina između 60 i 30 ml/min ili kreatinin u
serumu između 1,2 i 1,8 mg/dl)

ako, kao rezultat osnovne bolesti, kod Vas postoji sklonost acidozi (višak kiseline u krvi) i/ili visokoj
koncentraciji kalija u krvi (hiperkalijemija), npr. ako bolujete od šećerne bolesti

ako imate vrlo nizak krvni pritisak (hipotenzija)

ako ste hipovolemični (mali volumen cirkulirajuće krvi) ili imate manjak tjelesnih tekućina (dehidracija).

Istovremena primjena lijekova koji izazivaju hiperkalijemiju sa spironolaktonom može uzrokovati tešku
hiperkalijemiju (povišena koncentracija kalija u krvi). Simptomi teške hiperkalijemije mogu biti grčevi u
mišićima, srčana aritmija, proljev, mučnina, vrtoglavica ili glavobolja.
Ukoliko se Aldactone 50 mg obložene tablete koriste u kombinaciji s diureticima koji štede kalij (npr.
triamteren, amilorid), preparatima koji sadrže kalij (npr. kalij hlorid) ili ACE inhibitorima, mogu izazvati po
život opasnu hiperkalijemiju (visoka koncentracija kalija u krvi). Stoga se ne preporučuje kombinacija tih
lijekova s Aldactone-om.
Ukoliko bolujete od ozbiljne disfunkcije bubrega (glomerularna filtracija ispod 30 ml/min i/ili kreatinin u
serumu iznad 1,8 mg/dl), Aldactone 50 mg obložene tablete nisu samo neučinkovite, već mogu biti i
štetne.
Ukoliko imate oslabljenu funkciju bubrega (s kreatininom u serumu između 1,2 i 1,8 mg/dl i klirens
kreatinina između 60 ml/min i 30 ml/min) – ili ako uzimate lijekove koji mogu uzrokovati porast
koncentracije kalija u krvi – liječenje Aldactone 50 mg obloženim tabletama treba primijeniti samo ako se
redovno kontroliše nivo kalija u krvi.
Tokom liječenja Aldactone 50 mg obloženim tabletama određene parametre krvi treba redovno pratiti –
posebno se to odnosi na kalij, natrij, kalcij, bikarbonate, kreatinin, ureu i mokraćnu kiselinu, kao i Vaš
acido-bazni status.
Gubitak težine uzrokovan povećanim lučenjem mokraće ne bi smio prelaziti 1 kg/dan, bez obzira na
količinu izlučene mokraće.
Aldactone 50 mg obložene tablete mogu uzrokovati krive rezultate nekih dijagnostičkih testova (npr. RIA
testova kojima se mjeri koncentracija digoksina u serumu).
Tokom liječenja Aldactone 50 mg obloženim tabletama treba osigurati dovoljan unos tekućine u
organizam.

Učinci zloupotrebe za potrebe dopinga
Upotreba Aldactone 50 mg obloženih tableta može dovesti do pozitivnih rezultata doping testiranja.
Upotreba Aldactone 50 mg obloženih tableta kao sredstva za doping može biti opasna po zdravlje.

Uzimanje drugih lijekova sa lijekom Aldactone

Molimo Vas da obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali druge lijekove,
uključujući lijekove koji se izdaju bez recepta.
Istovremena primjena Aldactone 50 mg obloženih tableta i lijekova koji sadrže kalij (npr. kalij hlorid),
trimetoprim i trimetoprim/sulfametoksazol, ACE inhibitora (npr. kaptopril, enalapril) ili diuretika koji štede
kalij (npr. triamteren, amilorid) može dovesti do naglog povećanja koncentracije kalija u krvi, a u nekim
slučajevima čak i do ozbiljne, po život opasne hiperkalijemije (povećanje koncentracije kalija u krvi), te se
stoga treba izbjegavati.
Kombinacija nesteroidnih protivupalnih lijekova (npr. indometacin, acetilsalicilna kiselina) i Aldactone 50
mg obloženih tableta također može izazvati porast koncentracije kalija u krvi (hiperkalijemija).
Istovremena primjena ACE inhibitora ili furosemida s Aldactone 50 mg obloženim tabletama može dovesti
do akutnog zatajenja bubrega. Posebno tokom istovremene primjene Aldactone 50 mg obloženih tableta

sa ACE inhibitorima (npr. kaptopril, enalapril), postoji povećan rizik značajnog pada krvnog pritiska i šoka,
kao i pogoršanja bubrežne funkcije, što u rijetkim slučajevima može dovesti do akutnog zatajenja bubrega.
Aldactone 50 mg obložene tablete mogu interferirati s učinkom karbenoksolona i obratno. S tim u vezi,
velike količine sladića mogu djelovati kao karbenoksolon.
Nesteroidni proivupalni lijekovi (npr. indometacin, acetilsalicilna kiselina), salicilati i fenitoin (koji se koriste
za liječenje epileptičkih napada i nekih vrsta boli) mogu oslabiti diuretički efekat Aldactone 50 mg
obloženih tableta. Kod bolesnika kod kojih se razvija hipovolemija (mali volumen cirkulirajuće krvi) ili
dehidracija (manjak tjelesnih tekućina) tokom liječenja Aldactone 50 mg obloženim tabletama, dodatna
upotreba nesteroidnih protivupalnih lijekova može potencirati razvoj akutnog zatajenja bubrega.
Kombinovana primjena Aldactone 50 mg obloženih tableta i drugih diuretika može pojačati izlučivanje
mokraće (diureza) i na taj način uzrokovati značajno sniženje krvnog pritiska.
Kombinacija digoksina i Aldactone 50 mg obloženih tableta može dovesti do povišenja koncentracije
digoksina u krvi (glikozid s djelovanjem na srce).
Aldactone 50 mg obložene tablete mogu interferirati s RIA testovima kojima se određuje koncentracija
digoksina u krvi.

Neomicin može odgoditi apsorpciju Aldactone 50 mg obloženih tableta u crijevima.

Uzimanje hrane i pića uz Aldactone

Alkohol može pojačati učinak Aldactone 50 mg obloženih tableta.

Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Ako ste trudni ne smijete uzimati Aldactone 50 mg obložene tablete jer postoje dokazi da spironolakton,
aktivna supstanca lijeka Aldactone, može uzrokovati poremećaj ravnoteže hormona kod muških i ženskih
potomaka.
Dojenje
Ako dojite ne smijete uzimati Aldactone 50 mg obložene tablete jer se aktivna supstanca lijeka Aldactone
i/ili njeni metaboliti luče u majčino mlijeko. Ako je upotreba Aldactone 50 mg obloženih tableta ipak
neophodna, dojenje treba prekinuti.

Djeca i adolescenti
Djeca ne smiju koristiti spironolakton duže od 30 dana.

Stariji bolesnici
Kod starijih bolesnika treba pratiti simptome mogućeg oštećenja bubrega (vidjeti poglavlje 2. „Prije nego
počnete uzimati Aldactone“)
Stariji bolesnici imaju veći rizik od razvoja ozbiljnih neželjenih djelovanja, npr. poremećaja ravnoteže
elektrolita (npr. manjak kalija i/ili natrija u krvi), dehidracije, ortostatske reakcije (pad krvnog pritiska
prilikom ustajanja iz ležećeg položaja), tromboze.

Upravljanje vozilima i mašinama
Čak i kada se koristi u skladu s uputama, ovaj lijek može promijeniti sposobnost reagiranja u toj mjeri da
naruši sposobnost upravljanja vozilima, rada na mašinama ili izvođenja opasnih radnji. Ovo se posebno
odnosi na početak liječenja, promjenu lijeka ili povišenje doze te uzimanje alkohola.

Važne informacije o nekim sastojcima Aldactone 50 mg obloženih tableta
Ovaj lijek sadrži glukozu, laktozu i saharozu. Ako Vam je ustanovljeno nepodnošenje nekih od šećera,
molimo Vas da se obratite svom ljekaru prije početka upotrebe Aldactone 50 mg obloženih tableta.
Ovaj lijek sadrži boju sunset yellow FCF, koja kod pojedinaca koji su posebno osjetljivi na navedenu
supstancu može uzrokovati reakcije slične alergiji.

3. KAKO UZIMATI ALDACTONE

Uvijek uzimajte Aldactone 50 mg obložene tablete tačno kako Vam je preporučio Vaš ljekar. Provjerite sa
svojim ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.
Ljekar treba odrediti dozu za svakog pojedinog bolesnika, ovisno o težini i stepenu bolesti.
Ukoliko ljekar ne odredi drugačije, uobičajene doze su sljedeće:
Odrasli:
Za odrasle, početna doza iznosi 2 tablete Aldactone 50 mg obloženih tableta

jedan do dva puta dnevno

(što odgovara 100 – 200 mg spironolaktona dnevno) tokom 3 – 6 dana. Ako efekat nije zadovoljavajući,
dnevna doza se može povećati do najviše 8 tableta Aldactone 50 mg obloženih tableta (što odgovara 400
mg spironolaktona dnevno).
Doza od 1 - 2 tablete Aldactone 50 mg obloženih tableta (što odgovara 50 – 100 mg spironolaktona) do
najviše 2 – 4 tablete Aldactone 50 mg obloženih tableta (što odgovara 100 – 200 mg spironolaktona) obično
je dovoljna kao doza održavanja.
Doza održavanja može biti data svakodnevno ili svaki drugi odnosno treći dan, prema potrebi.

Djeca:
Za djecu je preporučena početna doza 3 mg spironolaktona/kg tjelesne težine dnevno, tokom 5 dana. Po
potrebi, doza može biti povećana do 9 mg spironolaktona/kg tjelesne težine/dan, dok se ne postigne
klinički efekat.
Za daljnje liječenje treba primjenjivati najnižu efikasnu dozu.

Budući da se Aldactone 50 mg obložene tablete ne mogu lomiti, zbog svoje veličine nisu namijenjene djeci
mlađoj od 6 godina, niti djeci koja teže manje od 25 kg zbog količine aktivne supstance koju sadrže.
Za potrebe nižih doza, dostupne su Aldactone 25 mg obložene tablete sa nižim sadržajem aktivne
supstance.

Način primjene
Molimo Vas da tabletu progutate cijelu (ne žvakati) uz dovoljnu količinu vode (npr. uz čašu vode).

Trajanje primjene
O trajanju liječenja odlučuje ljekar koji Vam je propisao terapiju. Liječenje treba skratiti na najkraći mogući
period. Potrebu dugotrajnog liječenja treba redovno ponovno procjenjivati.
Djeci se Aldactone

50 mg obložene tablete ne smiju davati u periodu dužem od 30 dana.

Molimo Vas da obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako smatrate da je efekat Aldactone 50 mg
obloženih tableta prejak ili preslab.

Ako uzmete više lijeka Aldactone nego što ste trebali
Ako se sumnja na predoziranje relativno velikim količinama Aldactone 50 mg obloženim tabletama, odmah
obavijestite ljekara/hitnu službu. Oni će odlučiti koje mjere treba poduzeti, ovisno o težini predoziranja. U
slučaju ozbiljnih simptoma potrebna je hitna medicinska intervencija.

Simptomi predoziranja:

U slučaju akutnog ili hroničnog predoziranja simptomi ovise o količini izgubljene tekućine i elektrolita.
Predoziranje može dovesti do sniženja krvnog pritiska (hipotenzije), problema u cirkulaciji pri ustajanju iz
ležećeg položaja (ortostatska neravnoteža) te poremećaje elektrolita (hiperkalijemija ili hipokalijemija,
hiponatremija).
Do dehidracije može doći ukoliko je gubitak tekućine i natrija ozbiljan, te kao posljedica hipovolemije (mali
volumen cirkulirajuće krvi) mogu nastati pospanost i zbunjenost, poremećaji srčanog ritma, cirkulatorni
kolaps, zgrušavanje krvi (hemokoncentracija) s olakšanim nastankom tromboze, te akutno zatajenje
bubrega. Brzi gubitak tekućine i elektrolita može dovesti do stanja zbunjenosti (stanje delirija).
Izrazito visoki nivo kalija u krvi (hiperkalijemija) može dovesti do poremećaja srčanog ritma (npr. AV blok,
atrijalna fibrilacija, ventrikularna fibrilacija), srčanog udara, promjena u EKG-u, pada krvnog pritiska s
kolapsom cirkulacije, te neuroloških poremećaja (paraliza karakterizirana slabošću mišića, bezvoljnosti,
zbunjenosti).

Liječenje u slučaju predoziranja:

U slučajevima predoziranja ili znakova hipovolemije (mali volumeni cirkulirajuće krvi), niskog krvnog
pritiska (hipotenzija) ili problema s cirkulacijom pri ustajanju iz ležećeg položaja (ortostatska neravnoteža)
liječenje Aldactone 50 mg obloženim tabletama

treba odmah prekinuti.

Ukoliko nije prošlo puno vremena od predoziranja, može se pokušati smanjiti daljnja apsorpcija lijeka
izazivanjem povraćanja, ispiranjem želuca ili davanjem aktivnog ugljena. Sačuvajte i ponesite sa sobom
pakovanje ovog lijeka kako bi ljekar znao o kojem se lijeku radi.
U teškim slučajevima predoziranja, potrebno je kontinuirano pratiti vitalne znakove, i to u uslovima
intenzivne njege, uz redovnu kontrolu ravnoteže tekućine i elektrolita, acido-bazne ravnoteže i dušikovih
spojeva u krvi (supstance koje se obično izlučuju urinom), uz korekciju nepravilnosti, koliko je to moguće.
Nema specifičnog antidota za spironolakton.

Ako ste zaboravili uzeti Aldactone
Ukoliko niste uzeli dovoljnu količinu lijeka ili ste zaboravili uzeti redovnu dozu, ne uzimajte dvostruku dozu.
Nastavite uzimati Aldactone 50 mg obložene tablete kako je opisano u uputama za doziranje ili kako Vam
je preporučio Vaš ljekar.
U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA
Kao svi lijekovi Aldactone 50 mg obložene tablete mogu uzrokovati neželjena djelovanja, iako se ne
razviju kod svih pacijenata.
Sljedeće kategorije korištene su pri klasifikaciji učestalosti neželjenih djelovanja:

Vrlo često: više od 1 na 10 liječenih bolesnika

Često: 1 do 10 na 100 liječenih bolesnika
Manje često: 1 do 10 na 1.000 liječenih bolesnika
Rijetko: 1 do 10 na 10.000 liječenih bolesnika
Vrlo rijetko: manje od 1 na 10.000 liječenih bolesnika
Nepoznato: učestalost se ne može odrediti iz dostupnih podataka

Ukoliko se kod Vas pojavi bilo koje od neželjenih djelovanja, prestanite uzimati Aldactone 50 mg obložene
tablete i što prije se javite svom ljekaru.
Krv i limfni sistem:
Manje često: smanjenje broja trombocita (trombocitopenija uzrokovana antitijelima posredovanim
spironolaktonom)
Rijetko: povišenje broja određenih bijelih krvnih stanica (eozinofilija) kod bolesnika s cirozom jetre, ozbiljno
smanjenje broja određenih vrsta bijelih krvnih stanica uz povećanu podložnost upalama i ozbiljni
generalizirani simptomi (agranulocitoza).
Znakovi agranulocitoze mogu uključivati povišenu temperaturu i drhtavicu, promjene na sluznicama i
grlobolju.
Imuni sistem/reakcije preosjetljivosti:
Manje često: alergijske reakcije; mogu se pojaviti u vidu reakcija na koži i sluznicama (vidjeti neželjena
djelovanja u dijelu „Koža i potkožno tkivo“).
Elektroliti i metabolizam:
Često, posebno kod bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom, može doći do po život opasne
hiperkalijemije (povišenje nivoa kalija u krvi) nakon primjene Aldactone 50 mg obloženih tableta, koja
može uzrokovati simptome mišićne paralize i poremećaja srčanog ritma. Stoga treba izbjegavati
nadoknadu kalija, diuretike koji štede kalij i hranu bogatu kalijem.
Tokom liječenja Aldactone 50 mg obloženim tabletama, zbog povećanog izlučivanja tekućine i elektrolita,
može doći do neravnoteže tekućine i elektrolita (koji uključuju manjak natrija i kalija u krvi te povišenu
koncentraciju hlorida i kalcija u krvi), posebno kod bolesnika s oslabljenom funkcijom bubrega.
Zbog prevelikog izlučivanja urina (diureze) može doći do hipovolemije (mali volumen cirkulirajuće krvi) i
hiponatremije (manjak natrija). Tokom liječenja Aldactone 50 mg obloženim tabletama može doći do
hiponatremije (manjak natrija), pogotovo ako je unos tekućine velik. Poremećaj ravnoteže elektrolita može
uzrokovati sljedeće simptome: gubitak apetita, suha usta, žeđ, povraćanje, glavobolju ili pritisak u glavi,
slabost, vrtoglavicu, pospanost, umor, probleme s vidom, bezvoljnost, zbunjenost, opštu slabost mišića,
grčeve u mišićima (npr. grč u listu noge), poremećaje srčanog ritma i cirkulacije (vidjeti u poglavlju
Neželjena djelovanja pod „Srce i krvne žile“). Zbog toga je važno nadoknaditi svaki neželjeni gubitak
tekućine (npr. u slučaju povraćanja, proljeva, prekomjernog znojenja).
Posebno kod bolesnika s nepravilnim otkucajima srca, umorom ili slabošću mišića (npr. u nogama), treba
posumnjati na mogućnost hiperkalijemije (povišeni nivoi kalija u krvi). Nakon uzimanja velikih doza
zabilježene su jaka pospanost (letargija) i zbunjenost.
Stoga je indicirano redovno praćenje elektrolita u serumu (posebno kalija, natrija i kalcija).
Posebno je važno redovno kontrolisati koncentraciju kalija u serumu na početku liječenja i tokom
produžene primjene Aldactone 50 mg obloženih tableta, kako bi se spriječila pojava previsokog nivoa
kalija u krvi.
Moguć je poremećaj acido-bazne ravnoteže.
Aldactone 50 mg obložene tablete mogu izazvati hiperhloremičnu metaboličku acidozu (višak kiseline u
krvi) odnosno mogu pogoršati njeno stanje.
Manje često: može doći do prolaznog povišenja nivoa supstanci koje se normalno izlučuju urinom (urea,
kreatinin).
Često: tokom liječenja Aldactone 50 mg obloženim tabletama može doći do pojave visokog nivoa
mokraćne kiseline u krvi (hiperuricemija). To kod bolesnika s predispozicijom može dovesti do napada
gihta.
Stoga bi se, tokom liječenja Aldactone 50 mg obloženim tabletama, osim elektrolita u serumu (kalij, natrij,
kalcij, hloridi, magnezij) također trebalo redovno kontrolisati nivo uree, kreatinina i mokraćne kiseline u
krvi, kao i acido-baznu ravnotežu.
Nervni sistem:

Manje često: glavobolja, pospanost, zbunjenost, ataksija (problemi s koordinacijom pokreta), slabost,
vrtoglavica.
Glasnice:
Rijetko: Aldactone 50 mg obložene tablete mogu dovesti do promjena u visini glasa, dubljeg glasa kod
žena ili visokog kod muškaraca. Također se može javiti promuklost.
Promjene visine glasa ostaju stalne kod nekih bolesnika, čak i nakon prestanka uzimanja Aldactone 50 mg
obloženih tableta. To treba imati u vidu kod procjene koristi liječenja u usporedbi s mogućim rizikom,
posebno kod osoba kojima je glas izuzetno važan u profesiji (npr. glumci, profesori).
Srce i krvne žile:
Kao rezultat prekomjernog izlučivanja urina (diureza), zbog smanjenja volumena cirkulirajuće krvi
(hipovolemija) mogu se javiti glavobolja, vrtoglavica, problemi s vidom, suhoća usta i žeđ, kao i problemi s
cirkulacijom, kao što su niski krvni pritisak pri ustajanju iz ležećeg položaja (ortostatska neravnoteža) ili
pad krvnog pritiska, čak i cirkulatorni kolaps. Kao rezultat malog volumena cirkulirajuće krvi (hipovolemije)
može doći do dehidracije ukoliko je izlučivanje urina vrlo jako (prekomjerno), te zgrušavanja krvi
(hemokoncentracije). Kao rezultat hemokoncentracije može se javiti povećana podložnost trombozi i
emboliji, posebno kod starijih bolesnika.
Probavni sistem:
Manje često: suha usta, probavne smetnje (npr. smetnje gornjeg dijela probavnog sistema, mučnina,
povraćanje, proljev, grčevi), krvarenje iz želuca i čir (ponekad praćen krvarenjem).
Jetra/žuč/gušterača:
Vrlo rijetko: patološke promjene na jetri (hepatotoksičnost) uz porast jetrenih enzima i upalu jetre
(hepatitis) potvrđeno histološkom pretragom tkiva.
Koža i potkožno tkivo:
Manje često: crvenilo kože, svrbež, osip, koprivnjača (urtikarija).
Vrlo rijetko: eritem (upalno crvenilo kože) i kožne promjene koje nalikuju na crveni lišaj (lichen ruber
planus), gubitak kose, čak i alopecija (ćelavost).
Nepoznato: pemfigoid (bolest formiranja plikova ispunjenih tečnošću na koži)
Zabilježen je sindrom nalik na eritematozni lupus.
Aldactone 50 mg obložene tablete mogu dovesti do hirzutizma (povećanje dlakavosti) kod žena.
Koštano-mišićna i vezivna tkiva:
Manje često: grčevi u mišićima (grčevi u listu noge)
Vrlo rijetko: osteomalacija (omekšavanje kostiju)
Bubrezi i mokraćni sistem:
Tokom liječenja Aldactone 50 mg obloženim tabletama, u krvi može doći do privremenog povišenja
supstanci koje se izlučuju bubrezima (kreatinin, urea).
Reproduktivni sistem i grudi:
Često: ginekomastija (povećanje prsa) kod muškaraca, u većini slučajeva reverzibilno, povećana
osjetljivost bradavica i osjećaj napetosti u grudima kod muškaraca i žena.
Kod žena može doći do poremećaja menstrualnog ciklusa, a u rijetkim slučajevima do pojave mastodinije
(bolne, otečene grudi), krvarenja između menstruacija i amenoreje (izostanak menstruacije).
Manje često: problemi s erekcijom.
Koje mjere treba poduzeti ukoliko se pojavi neželjeno djelovanje?
Ukoliko se neželjeno djelovanje pojavi naglo ili se naglo pogorša, obavijestite svog ljekara odmah jer neka
neželjena djelovanja (npr. visoki nivoi kalija u krvi (hiperkalijemija), promjene u sastavu krvi poput
agranulocitoze) mogu u nekim slučajevima postati opasne po život. Ljekar će odlučiti o mjerama koje je
potrebno poduzeti, te ukoliko je potrebno prekinuti s primjenom lijeka. U ovom slučaju, ne uzimajte
ponovno lijek osim ako Vam to ne odobri Vaš ljekar.
Pri prvim znakovima reakcije preosjetljivosti treba prestati s primjenom Aldactone 50 mg obloženih tableta.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI ALDACTONE

Čuvati izvan dohvata i pogleda djece

Čuvati Aldactone 50 mg obložene tablete

u originalnom pakovanju, u cilju zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek nema posebne uslove čuvanja.
Rok trajanja
Aldactone se ne smije koristiti nakon isteka roka trajanja navedenog na pakovanju.

Napomena:

Aktivna supstanca može imati karakterističan miris; međutim, to ne utiče na čistoću, podnošljivost ili
efikasnost lijeka.

6. DODATNE INFORMACIJE
Što Aldactone sadrži:
Aktivna supstanca: 50 mg spironolaktona.
1 obložena tableta Aldactone-a

sadrži 50 mg spironolaktona.

Ostali sastojci su: glukozni sirup; laktoza monohidrat; makrogol 35000; magnezij stearat; kukuruzni škrob,
prethodno geliran; montan glikolni vosak; natrij laurilsulfat; natrij škroboglikolat, vrsta A; povidon K25;
saharoza; silicij dioksid, koloidni, bezvodni; talk; kaolin, teški i sredstva za bojenje; quinoline yellow
(E104); sunset yellow FCF (E110); indigo karmin (E132) i titanij dioksid (E171).

Kako Aldactone izgleda i sadržaj pakovanja:
Zelene, okrugle obložene tablete
Originalno pakovanje sadrži 20 tableta

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Ime i adresa nositelja dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Unifarm d.o.o.
Novo Naselje bb,

Bistarac,

75 300 Lukavac,
Bosna i Hercegovina
Tel: + 387 35 369 880
Fax: + 387 35 369 875
www.unifarm.ba

Naziv i adresa proizvođača (administrativno sjedište)
RIEMSER Pharma GmbH
An Der Wiek 7,
D-17493 Greifswald – Insel Riems,
Njemačka
Tel: +49 30 338427-0
Fax: +4938351 308
e-mail: info@RIEMSER.com

Naziv i adresa proizvođača gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet)
Kern Pharma S.L.
Polígono Ind. Colón II Venus, 72
08228 Terrassa (Barcelona)
Španija

7. BROJ I DATUM DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
04-07.2-2434/12 od 01.08.2012. godine.