AMBROKSOL HF 15 mg/5 mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

AMBROKSOL HF

15 mg /5 ml

sirup

ambroksol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, jer sadrži informacije koje su važne za Vas.
Ovaj lijek se može nabaviti bez ljekarskog recepta. Međutim, neophodno je da pažljivo koristite lijek
Ambroksol HF, da biste sa njim postigli najbolje rezultate.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se farmaceutu.
Ukoliko se Vaši simptomi pogoršaju ili Vam ne bude bolje posle 5 dana, morate se obratiti svom
ljekaru.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lijek Ambroksol HF i čemu je namijenjen
2. Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek Ambroksol HF
3. Kako se upotrebljava lijek Ambroksol HF
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek Ambroksol HF
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK AMBROKSOL HF I ČEMU JE NAMIJENJEN?
Lijek Ambroksol HF sadrži aktivni sastojak ambroksol, koji razrjeđuje gusti sekret u bronhijama i
olakšava iskašljavanje. Za razrjeđivanje bronijalnog sekreta (mukolitičko djelovanje) akutnih i
hroničnih oboljenja bronhija i pluća, uz upotrebu lijeka Ambroksol HF treba povećati unos tečnosti.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE NEGO ŠTO UZMETE LIJEK AMBROKSOL HF

Upozorite ljekara ako uzimate druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj

metabolizma, prijeosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lijek Ambroksol HF ne smijete koristiti ukoliko:

Ste alergični (preosjetljivi) na ambroksol hidrohlorid ili na bilo koji drugi sastojak lijeka Ambroksol

HF koji su navedeni u dijelu 6 ovog uputstva.

Ako patite od nekih rijetkih nasljednih oboljenja koji mogu dovesti do netolerancije na neke od

pomoćnih supstanci u ovom proizvoda (vidite "Važne informacije o nekim pomoćnim supstancama
lijeka Ambroksol HF“).

Kada uzimate lijek Ambroksol HF, posebno vodite računa
Molimo Vas da razgovarate sa ljekarom ili farmaceutom prije nego što počnete da koristite Ambroksol
HF sirup:

ako Vam je oslabljena funkcija bubrega ili jetre, obratite se Vašem ljekaru prije uzimanja lijeka
Ambroksol HF.

Veoma rijetko je opisana pojava ozbiljnih reakcija preosjetljivosti kao što su opšta ospa i svrab na
koži, simptomi slični gripu (groznica sa povišenom temperaturom, hladnoća, bol u zglobovima, kašalj,
curenje iz nosa, suvo grlo), ljuštenje kože i promjene krvne slike (Stevens-Johnson-ov sindrom,
toksična epidermalna nektoliza) koje su bile povezane sa upotrebom ambroksol hidrohlorida. Ako se
pojave ove reakcije u toku primjene Ambroksol HF sirupa odmah treba prekinuti liječenje i razgovarati
sa ljekarom.

Primena drugih lijekova

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi na lijekove koje više ne pijete, kao i na lijekove koje

planirate da uzimate u budućnosti. Obavijestite svog ljekara, ljekara koji liječi Vaše dijete ili

farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući kapi za oči i lijekove koji

se nabavljaju bez ljekarskog recepta.

Nema poznatih značajnih interakcija sa drugim lijekovima.
U laboratorijskim ispitivanjima istovremena primjena ambroksol hidrohlorida, aktivne supstance u
lijeku Ambroksol HF, sa lijekovima koji se upotrebljavaju za liječenje infekcija (antibiotici amoksicilin,
cefuroksim, doksiciklin i eritromicin) dovela je do većih koncentracija antibiotika u bronhijalnom
sekretu.

Primjena lijeka Ambroksol HF u periodu trudnoće i dojenja

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Ako ste trudni ili dojite, ili ako mislite da ste ili planirate da budete trudni, pitajte Vašeg ljekara ili
farmaceuta za savjet.

Ambroksol HF se ne preporučuje tokom trudnoće, a posebno tokom prva tri mjeseca trudnoće.
Ambroksol se izlučuje u mlijeko dojilja. Ne preporučuje se primjena lijeka Ambroksol HF u toku
dojenja.

Uticaj lijeka Ambroksol HF na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
Ambroksol HF ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Studije o uticaju
lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama nisu rađene.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Ambroksol HF
Lijek sadrži sorbitol. U slučaju netolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem ljekaru prije
upotrebe lijeka.

U maksimalnoj preporučenoj dnevnoj dozi od 30 ml Ambroksol HF sirup sadrži 7.35 g sorbitola.
Pacijenti koji imaju urođenu netoleranciju fruktoze (rijetku metaboličku bolest) ne treba da koriste ovaj
lijek. Sorbitol može da ima blagi laksativni efekat.

Za dijabetičare:
Ambroksol HF sirup u 5 ml sadrži 1.225 g ugljenih hidrata što odgovara 0.1 hljebnoj jedinici.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LIJEK AMBROKSOL HF

Lijek Ambroksol HF

uzimajte uvijek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš ljekar. Ako niste sasvim

sigurni provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Odrasli i adolescenti preko 12 godina

U prvih 2-3 dana liječenja 3 puta dnevno po 10
ml, zatim 3 puta po 5 ml dnevno. U težim
slučajevima poslije konsultacije sa ljekarom lijek
se daje 3 puta po 10 ml dnevno.

Djeca uzrasta od 6 do 12 godina

2 do 3 puta dnevno po 5 ml (jedna mjerna
kašičica sirupa)

Djeca 2-6 godina

2.5 ml 3 puta dnevno

Djeca mlađa od 2 godine

2.5 ml 2 puta dnevno

Djeca
Ambroksol HF se može davati djeci mlađoj od 2 godine samo ako to savjetuje ljekar.
Upotrijebite mjernu kašičicu na kojoj je označeno 2.5 ml i 5 ml za doziranje. Ambroksol HF se koristi
bez obzira na obroke.

Doziranje kod insuficijencije bubrega i/ili jetre
Kod pacijenata sa ozbiljnom insuficijencijom bubrega i/ili jetre lijek Ambroksol HF se ne smije uzimati
bez konsultacije sa ljekarom, jer će vjerovatno biti potrebno da se smanji doza održavanja ili da se
produži interval doziranja.

Trajanje upotrebe
Ako se Vaše stanje pogorša ili ne poboljša poslije 4-5 dana posjetite Vašeg ljekara.

Savjet
Iskašljavanje se olakšava unošenjem veće količine tečnosti.

Ako ste uzeli više lijeka Ambroksol HF nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka Ambroksol HF nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim

ljekarom ili farmaceutom!

Nisu opisani nikakvi posebni simptomi predoziranja kod ljudi do sada. Prateći slučajna predoziranja
i/ili greške u liječenju, prijavljeni neželjeni efekti su u skladu sa poznatim neželjenim efektima lijeka
Ambroksol HF kod preporučene doze, a liječenje je simptomatsko.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Ambroksol HF
Ako ste zaboravili da uzmete lijek, uzmite slijedeću dozu kada za to dođe vrijeme. Ne uzimajte duplu
dozu da nadoknadite propuštenu dozu.
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog lijeka obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. NEŽELJENA DEJSTVA LIJEKA
Lijek Ambroksol HF, kao i drugi lijekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju
ispoljiti kod svih.

Sljedeća klasifikacija se koristi za opisivanje frekvencije neželjenih dejstava:
Veoma često:

češće od 1 na 10 pacijenata;

Često:

kod 1-10 na 100 pacijenata;

Manje često:

kod 1-10 na 1000 pacijenata;

Rijetko:

kod 1-10 na 10000 pacijenata;

Veoma rijetko:

rjeđe od 1 na 10000 pacijenata;

Nepoznato:

ne može se odrediti na osnovu raspoloživih podataka.

Često (kod 1 do 10 od 100 pacijenata):
Promjena ukusa.

Utrnulost u grlu.

Mučnina, utrnulost u ustima.

Manje često (kod 1 do 10 od 1000 pacijenata):
Povraćanje, proliv, loše varenje (dispepsija), bol u želucu, suva usta.

Rijetko (kod 1 do 10 od 10000 pacijenata):
Ospa i crvenilo po koži, koprivnjača.

Nepoznato (frekvencija se ne može odrediti na osnovu raspoloživih podataka):
Ozbiljne reakcije preosjetljivosti (anafilaktičke reakcije), uključujući i one koje su povezane sa

zastojem kardiovaskularnog sistema (anafilaktički šok).

Suvo grlo.

Reakcije preosjetljivosti kao što su oticanje kože i mukoznih membrana, često oticanje lica

(angioedem), svrab.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK AMBROKSOL HF

Čuvati van domašaja i vidokruga djece!

Rok upotrebe:
3 godine.
Nemojte koristiti lijek Ambroksol HF poslije isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok
upotrebe ističe posjlednjeg dana navedenog mjeseca.

Čuvanje:
Čuvati u originalnom pakovanju zaštićeno od svjetlosti.
Ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati.
Nakon prvog otvaranja lijek čuvati na temperaturi do 25 °C i upotrijebiti u roku od 28 dana.
Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.
Lijekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite
lijekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta sadrži lijek Ambroksol HF
Sadržaj aktivnih supstanci: 5 ml sirupa sadrži 15 mg ambroksol hidrohlorida.

Sadržaj pomoćnih supstanci: benzoeva kiselina; glicerol 85%; sorbitol, tečni (nekristalizirajući);
hidroksietilceluloza 6000 mPas; aroma maline; prečišćena voda.

Kako izgleda lijek Ambroksol HF i sadržaj pakovanja
Ambroksol HF sirup je homogen, bistar, bezbojan do slabo žute boje sa ukusom i mirisom maline.

Unutrašnje pakovanje je boca od tamnog stakla (staklo tip III) sa sigurnosnim zatvaračem sa
prstenom od polietilena, bijele boje. Uz bocu je priložena graduisana kašika za doziranje od
polipropilena.
U složivoj kartonskoj kutiji se nalazi 1 boca sa 100 ml sirupa, kašika za doziranje i uputstvo za lijek.

Režim izdavanja
Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta.

Proizvođač (administrativno sjedište)
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, BiH

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet)
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, BiH

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, BiH

Broj i datum dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
AMBROKSOL HF sirup, 15mg/5ml, 100ml: 04-07.10-7882/13 od 11.08.2014.