APAURIN obložena tableta

APAURIN 5 mg tableta

30 obloženih tableta (2 PVC/Al - blistera po 15 tableta), u kutiji

Supstance:
diazepam
Jačina ATC Oblik
5 mg tableta N05BA01 obložena tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

APAURIN
2 mg obložena tableta
5 mg obložena tableta
10 mg tableta

diazepam

Prije uzimanja lijeka pažljivo pročitajte uputstvo o lijeku.

Čuvajte ovo uputstvo o lijeku jer Vam može ponovno zatrebati.

Ako imate dodatnih pitanja, upitajte svog ljekara ili farmaceuta.

Ovaj lijek je propisan Vama lično i ne smijete ga davati drugima jer im može štetiti čak i ako imaju

simptome jednake Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta. To uključuje i svaju

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovom uputstvu.

Uputstvo sadrži:

1. Šta je Apaurin i za šta se koristi?
2. Prije nego počnete uzimati Apaurin
3. Kako uzimati Apaurin?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Apaurin?
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE APAURIN I ZA ŠTA SE KORISTI?
Apaurin sadrži diazepam kao aktivnu supstancu koja pripada skupini lijekova pod nazivom
benzodiazepini.

Diazepam djeluje anksiolitički, sedativno, mišićno-relaksirajuće i antikonvulzivno.

Ljekari propisuju Apaurin osobama sa simptomima anksioznosti, nemira i psihološke napetosti
uzrokovanih psihoneurotskim stanjem i prolaznim poremećajima zbog određenih okolnosti.
Benzodiazepini su indicirani samo kad je poremećaj težak te onesposobljava ili do krajnjih granica
iscrpljuje bolesnika.

Također se može pokazati korisnim kod ublažavanja akutne uznemirenosti, drhtanja i halucinacija kod
bolesnika s alkoholnim apstinencijskim sindromom.

Apaurin doprinosi ublažavanju mišićno-koštane boli zbog grčeva ili upale mišića ili zglobova, trauma
itd. Također se može primijeniti za suzbijanje spastičnosti uzrokovane bolestima kao što je cerebralna
paraliza (skupina poremećaja koja djeluje na sposobnost kretanja neke osobe, održavanje ravnoteže i
držanje) i paraplegija (paraliza donje polovice tijela koja pogađa obje noge), te atetoze (trajni, nevoljni,
spori i neobični pokreti prstiju i ruku) i opšte mišićne rigidnosti.

Apaurin se može primijeniti kao dodatna terapija (liječenje koje se provodi nakon početnog liječenja
kako bi se povećali izgledi za oporavak) kod konvulzivnih poremećaja (kao što je epilepsija,
konvulzije), međutim, nije se pokazao korisnim kao samostalna terapija. U takvim slučajevima će Vaš
ljekar povremeno procijeniti svrsishodnost ovog lijeka za Vas.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI APAURIN
Nemojte uzimati Apaurin:

ako ste alergični na aktivni farmaceutski sastojak ili bilo koju pomoćnu supstancu navedenu u
dijelu 6.

ako ste alergični (preosjetljivi) na diazepam ili na druge benzodiazepinske lijekove.

ako neko vrijeme imate teškoće s disanjem koje mogu biti ili ne moraju biti povezane sa
spavanjem.

ako imate miasteniju gravis (stanje koje uzrokuje da mišići oslabe i brzo se umaraju)

ako bolujete od jakih dišnih poremećaja (teška respiratorna insuficijencija).

ako imate ozbiljne teškoće s jetrom (teška jetrena insuficijencija).

ako bolujete od ovisnosti o lijeku ili alkoholu, iako Vaš ljekar službeno ukazuje na drugo.

Ovaj lijek se ne preporučuje za primarno liječenje psihotičnih poremećaja (teški mentalni poremećaji
koji uzrokuju nenormalne ideje i opažanja), niti ih se primjenjuje kao samostalno liječenje kod
bolesnika s depresijom, samom ili udruženom s anksioznošću. Za takve slučajeve će ljekar vjerojatno
propisati drugi lijek.

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati kod djece mlađe od 6 mjeseci.

Budite oprezni s Apaurinom
Provjerite s ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja Apaurina:

ako imate bolest jetre ili bubrega

ako otežano dišete

ako bolujete od slabosti mišića

ako bolujete od drugih bolesti

ako imate alergije

ako ste ovisni o lijekovima ili alkoholu

ako uzimate druge lijekove.

Vaš ljekar će odlučiti hoćete li uzimati nižu dozu Apaurina ili ga uopće nećete uzimati.

Ako imate epilepsiju i hronično se liječite Apaurinom, ne preporučuje se primjena antagonista
benzodiazepina flumazenila kako bi se poništio učinak Apaurina, jer može doći do pojave napada.

Uzimanje drugih lijekova s Apaurinom
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste prije kratkog vremena uzimali bilo koji lijek,
također ako ste ga dobili bez recepta. Ovo je iznimno važno jer dugotrajno uzimanje više od jednog
lijeka može povećati ili smanjiti učinak ovoga lijeka.

Stoga ne smijete uzimati Apaurin s drugim lijekovima, osim ako Vas ljekar nije obavijestio o tome i
unaprijed ga odobrio. Na primjer, lijekovi za smirenje, lijekovi za uspavljivanje i slični lijekovi djeluju na
mozak i živčani sustav te mogu pojačati učinak Apaurina.

Cisaprid, cimetidin, ketokonazol, fluvoksamin, fluoksetin i omeprazol privremeno pojačavaju sedativni
učinak Apaurina, što povećava rizik za omamljenost.

Također se metabolizam fenitoina može promijeniti ako uzimate Apaurin te Vam stoga ljekar želi
prilagoditi dozu.

Ako želite više informacija, posavjetujte se s ljekarom ili farmaceutom.

Uzimanje hrane i pića s Apaurinom
Nemojte piti alkoholna pića dok uzimate Apaurin jer alkohol može pojačati sedativne učinke Apaurina.
Ako trebate više informacija, posavjetujte se sa svojim ljekarom.

Rizik od ovisnosti
Primjena benzodiazepina može dovesti do ovisnosti. Ona se većinom pojavljuje nakon uzimanja lijeka
brez prekida kroz duže vrijeme. Kako bi se rizik od ovisnosti sveo na najmanju moguću mjeru,
potrebno je imati u vidu sljedeće mjere opreza:

Benzodiazepini se mogu uzimati samo na recept (nikada zato jer su korisni kod drugih
bolesnika), i nikad ih ne preporučujte drugim ljudima.

Nemojte povećavati dozu koju Vam je propisao ljekar niti produžavati liječenje više nego što je
preporučeno.

Redovito se posavjetujte s ljekarom kako bi odredio trebate li nastaviti s liječenjem.

Trudnoća i dojenje
Provjerite s ljekarom ili farmaceutom prije nego uzmete bilo koji lijek.

Prije početka liječenja Vaš ljekar bi trebao znati jeste li trudni, sumnjate li na trudnoću ili planirate
trudnoću. Ljekar će tada odlučiti smijete li ili ne smijete uzimati Apaurin.

Benzodiazepini se izlučuju u majčino mlijeko, stoga se trebate posavjetovati s ljekarom hoćete li ili
nećete uzimati Apaurin dok dojite.

Upravljanje vozilima i mašinama
Δ Trigonik, lijek sa mogućim uticajem na psihofizičku sposobnost (pažnja prilikom upravljanja
motornim vozilima ili mašinama).
Nemojte voziti niti rukovati bilo kakvim alatima ili mašinama jer ovaj lijek može prouzročiti sedaciju,
amneziju, otežanu koncentraciju i slabost mišića, što može štetno djelovati na sposobnost za vožnju i
rukovanje mašinama. Ovaj učinak se povećava uzimanjem alkohola.

Primjena kod starijih osoba
Starije osobe mogu trebati niže doze Apaurina od mlađih bolesnika. Ako ste stariji, ljekar Vam može
propisati nižu dozu i provjeriti Vaš odgovor na liječenje. Molimo Vas da pažljivo slijedite uputstva
Vašeg ljekara.

Ostala upozorenja
Lijek Apaurin sadrži laktozu (2 mg i 5 mg obložene tablete te 10 mg tablete) i saharozu (2 mg i 5 mg
obložene tablete). Ako vam je ljekar rekao da imate intoleranciju na neke šećere, prije upotrebe ovog
lijeka posavjetujte se sa svojim ljekarom.

Apaurin 2 mg obložene tablete sadrže Sunset Yellow žuto FCF bojilo (E110), koje može uzrokovati
alergijske reakcije.

Apaurin 10 mg tablete sadrže crno bojilo PN (E151), koje može uzrokovati alergijske reakcije.

3. KAKO UZIMATI APAURIN?
Kod uzimanja lijeka Apaurina tačno se pridržavajte ljekarovih uputa. Ako ste u nedoumici, posavjetujte
se s ljekarom ili farmaceutom.

Ovaj lijek uzimajte uvijek tačno onako kako Vam je rekao ljekar. Ako niste sigurni, provjerite sa svojim
ljekarom ili farmaceutom.

Ovisno o prirodi Vaše bolesti, dobi i težini, ljekar će Vam propisati najprikladniju dozu te odrediti
trajanje liječenja Apaurinom.

Sjetite se uzeti svoj lijek.

Slijedite ova uputstva osim ako ako Vam ljekar nije drugačije odredio:

Odrasli:

Simptomi anksioznosti: 2 do 10 mg, 2 – 4 puta na dan, ovisno o težini simptoma.

Simptomatsko ublažavanje akutne alkoholne apstinencije: 10 mg, 3 – 4 puta na dan tijekom prvih 24

sata, zatim se smanjuje na 5 mg, 3 – 4 puta na dan, prema potrebi.

Pomoćni lijek za ublažavanje grčeva skeletnih mišića: 2 do 10 mg, 3 – 4 puta na dan.

Pomoćni lijek u antikonvulzivnoj terapiji: 2 do 10 mg, 2 – 4 puta na dan.

Posebno doziranje

Primjena kod djece: 2 – 2,5 mg, 1 – 2 puta na dan, postupno povećavanje doze u skladu s potrebom i

podnošljivosti; kao općenito pravilo 0,1 – 0,3 mg/kg na dan. S obzirom da djeca drugačije reagiraju na
lijekove koji djeluju na CNS, liječenje treba započeti najnižom dozom te ju povećavati ako je potrebno.
Ne smije se primjenjivati kod djece mlađe od 6 mjeseci.

Kod starijih osoba ili u prisutnosti bolesti koje iscrpljuju organizam: 2 do 2,5 mg, 1 – 2 puta na dan,

doza se kasnije postepeno povećava prema potrebi i podnošljivosti.

Liječenje treba započeti najnižom dozom. Najveća doza se ne smije premašiti.

Ako smatrate da je učinak Apaurina prejak ili preslab, porazgovarajte sa svojim ljekarom ili
farmaceutom.

Kod starijih bolesnika i kod onih koji boluju od slabosti mišića ili bolesti jetre ili bubrega, kod djece, kod
iscrpljenih bolesnika i onih koji imaju niske razine serumskih albumina ljekar će propisati nižu dozu.

Kako uzimati ovaj lijek
Nikada nemojte povećavati dozu koju Vam je propisao ljekar.

Svaka individualna doza ne smije premašiti naznačenu granicu i ukupnu dnevnu dozu, osim ako Vam
ljekar nije propisao veću dozu.

Apaurin tablete treba progutati s nešto vode ili bezalkoholnog pića. Tablete treba uzeti u najpovoljnije
vrijeme, obično u podne ili uvečer.

Nikad ne smijete mijenjati dozu koja Vam je propisana.

Trajanje liječenja
Trajanje liječenja treba biti što je moguće kraće i nikad duže od 2 – 3 mjeseca.

Redovito se posavjetujte s ljekarom kako bi odredio treba li nastaviti s liječenjem.

Nemojte produžavati liječenje više nego što je preporučeno.

Kako biste preduhitrili simptome ustezanja, nikada ne smijete naglo prekinuti uzimanje Apaurina,
osobito ako ste ga uzimali dulje vrijeme.

Ako uzmete više Apaurina nego što ste trebali
Ako ste uzeli Vi ili netko drugi preveliku dozu Apaurina, odmah zovite ljekara, farmaceuta ili najbližu
bolnicu odmah.

Ako ste zaboravili uzeti Apaurin
Nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu. Nasuprot tome, trebate
nastaviti s uobičajenom dozom.

Ako prestanete uzimati Apaurin
Prekidom liječenja mogu se pojaviti nemir, anksioznost, nesanica, manjak koncentracije, glavobolja i
crvenilo lica. Općenito nije preporučljiv nagli prekid uzimanja lijeka, dozu treba postepeno smanjivati u
skladu s ljekarskim uputstvima.

Imate li dodatnih pitanja o upotrebi ovoga lijeka, pitajte svojeg ljekara ili farmaceuta.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE
Kao svi lijekovi i ovaj lijek može imati nuspojave, koje se ne javljaju kod svih bolesnika.

Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj
uputi, recite to svojem ljekaru ili farmaceutu.

Većina bolesnika dobro podnosi Apaurin. Najčešće nuspojave koje se pojavljuju osobito na početku
liječenja su umor i omamljenost.

Povremeno su primijećene druge nuspojave, kao što su smušenost, smanjeni oprez, gubitak osjeta,
zatvor, depresija, diplopija (dvostruki vid), ataksija (nesposobnost za koordinaciju voljnih pokreta
mišića), otežana artikulacija riječi, probavni poremećaji, poremećaji srčanog ritma, glavobolja, nizak
krvni tlak, poremećaji cirkulacije, povećan ili smanjen libido (spolna želja), mučnina, suha usta ili
hipersalivacija (prekomjerno izlučivanje sline), inkontinencija ili zadržavanje mokraće, osip na koži,
brbljanje, drhtanje, omaglica i zamagljen vid. Najčešće kožne reakcije su osip na koži (upala kože),
urtikarija (koprivnjača) i pruritus (trnci ili neugodni nadražaj kože koji izaziva želju za grebanjem
zahvaćenog područja).

Nuspojave koje se vrlo rijetko prijavljuju su povišene razine transaminaza i alkalne fosfataze, žutica
(žuto obojena koža i bjeloočnice) te srčani zastoj.

Kod starijih bolesnika i kod bolesnika koji uzimaju druge lijekove koji imaju sedacijski učinak
(uključujući alkoholna pića) postoji povećani rizik padova i lomova.

Poznata je činjenica da benzodiazepini mogu prouzročiti štetne učinke na ponašanje kao što su nemir,
uzrujanost, razdražljivost, delirij (nepovezanost ideja), bijes, agresija, noćne more, halucinacije,
psihoze (gubitak dodira sa stvarnošću) ili neprikladno ponašanje. Ove reakcije su češće kod starijih
osoba i djece. Ako se pojave ovi učinci, liječenje trebate prekinuti i odmah se javiti svom ljekaru.

Povrh toga, primjena benzodiazepina može dovesti do ovisnosti, osobito ako se lijek uzima bez
prekida kroz dulje vrijeme. Ne preporučuje se nagli prekid uzimanja lijeka, već se ono treba uvijek
provoditi u skladu s uputstvima ljekara.

Anterogradna amnezija (otežano pamćenje nedavnih događaja) se može pojaviti kod uobičajenih
doza, a rizik se povećava ako se doza povećava. Učinci na pamćenje mogu biti popraćeni
poremećajima ponašanja.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potebno je obavijesetiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI APAURIN?
Apaurin morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece!
Lijek čuvati na temperaturi do 30°C.
Lijek Apaurin se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju. Datum
isteka roka upotrebe odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Rok trajanja lijekova Apaurin 2 mg obložena tableta, Apaurin 5 mg obložena tableta i Apaurin 10 mg
tableta je 5 godina od datuma priozvodnje.
Lijek ne smijete baciti u otpadne vode ili među kućni otpad. O načinu uklanjanja lijeka koji više ne
trebate, posavjetujte se s farmaceutom. Takvi postupci pomažu čuvanju okoliša.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta Apaurin sadrži?
Ljekovita aktivna supstanca je diazepam. Jedna obložena tableta sadrži 2 mg ili 5 mg diazepama.
Jedna tableta sadrži 10 mg diazepama.

Pomoćne supstance:
Apaurin 2 mg obložena tableta: laktoza monohidrat, kukuruzni škrob, povidon, talk (E553b) i magnezij
stearat (E572) u jezgri tablete te saharoza, arapska guma (E414), talk (E553b), Sunset Yellow žuto
FCF bojilo (E110), karnauba vosak (E903), pčelinji vosak i šelak (E904) u ovojnici tablete.
Apaurin 5 mg obložena tableta: laktoza monohidrat, kukuruzni škrob, povidon, talk (E553b) i magnezij
stearat (E572) u jezgri tablete te saharoza, arapska guma (E414), talk (E553b), kinolin žuto bojilo
(E104), indigotin (E132), karnauba vosak (E903), pčelinji vosak i šelak (E904) u ovojnici tablete.
Apaurin 10 mg tableta: laktoza monohidrat, crno bojilo PN (E151), kukuruzni škrob, povidon, talk
(E553b) i magnezij stearat (E572) i patent plavo V bojilo (E131).

Kako Apaurin izgleda i sadržaj pakovanja?
Apaurin 2 mg obložena tableta
Obložene tablete su okrugle, izbočene, svijetlonarančaste boje.
Na raspolaganju su kutije s 30 obloženih tableta (2 blistera s 15 obloženih tableta).

Apaurin 5 mg obložena tableta
Obložene tablete su okrugle, izbočene, svijetlozelene boje.
Na raspolaganju su kutije s 30 obloženih tableta (2 blistera s 15 obloženih tableta).

Apaurin 10 mg tableta
Obložene tablete su okrugle, svijetloplave, s razdjelnom crtom na jednoj strani i utisnutim žigom na
drugoj strani.
Tableta se može dijeliti na jednake polovine.
Na raspolaganju su kutije s 30 tableta (2 blistera s 15 tableta).

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Naziv i adresa proizvođača
KRKA, tovarna zdravil, d.d.
Šmarješka cesta 6, Novo Mesto, Republika Slovenija

Proizvođač gotovog lijeka
KRKA, tovarna zdravil, d.d.
Šmarješka cesta 6, Novo Mesto, Republika Slovenija

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
KRKA FARMA d.o.o. Sarajevo
Džemala Bijedića 125 A, Sarajevo

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje lijeka u promet
Apaurin, obložena tableta, 30 x 2 mg: 04-07.3-2-3681/16 od 27.10.2016.
Apaurin, obložena tableta, 30 x 5 mg: 04-07.3-2-3682/16 od 27.10.2016.
Apaurin, tableta, 30 x 10 mg: 04-07.3-2-3683/16 od 27.10.2016.