ARGEDIN 10 mg g

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo! Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate. Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu. Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugima. Drugima ovaj lijek može štetiti čak i ako imaju znakove bolesti slične Vašima.


1. ŠTA JE LIJEK ARGEDIN 10 mg/g KREMA I ZA ŠTA SE PRIMJENJUJE
ARGEDIN® 10 mg/g krema kao aktivnu komponentu u svom sastavu sadrži sulfadiazin srebro, koje djeluje bakteriostatski (sprečava rast i razmnožavanje bakterija), odnosno baktericidno (ubija bakterije).

ARGEDIN® 10 mg/g krema se koristi za sprečavanje i liječenje infekcije rana i opekotina kože, kao i ozljeda izazvanih vrelom tečnošću ili kiselinom.

2. PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LIJEK ARGEDIN 10 mg/g KREMA
Upozorite ljekara ako primjenjujete druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lijek ARGEDIN® 10 mg/g krema ne smijete primjenjivati:
Ako ste preosjetljivi (alergični) na sulfadiazin srebro, odnosno druge sulfonamide ili na neku od pomoćnih komponenti lijeka.

Kada primjenjujete lijek ARGEDIN® 10 mg/g krema, posebno vodite računa:
Potreban je poseban oprez pri primjeni kreme koja sadrži sulfadiazin srebro ukoliko imate poremećaj funkcije bubrega i/ili jetre, promjene krvne slike ili dijagnozu multiformnog eksudativnog eritema (upale na koži sa karakterističnim prištevima ispunjenim tečnošću). Kod ovih pacijenata neophodna je procjena koristi i eventualnog rizika primjene lijeka.

Primjena sulfadiazin srebra na koži zahtijeva poseban oprez kod pacijenata s urođenim pomanjkanjem glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze (rijetki nasljedni poremećaj metabolizma), zbog rizika pojave hemolize (raspadanje crvenih krvnih ćelija).

Obzirom da primjena sulfonamida može prouzrokovati kernikterus (teško oštećenje mozga zbog povišenog nivoa bilirubina), krema se u sljedećim slučajevima primjenjuje samo nakon stroge procjene rizika i koristi: u periodu trećeg tromjesečja trudnoće, kod nedonoščadi i kod novorođenčadi do drugog mjeseca života.

Ljekar će kontrolisati Vašu krv, naročito kod pojave simptoma koji ukazuju na leukopeniju (smanjenje broja bijelih krvnih ćelija) ili kod poznate preosjetljivosti na sulfonamide.

Propilenglikol i metilparahidroksibenzoat, pomoćne supstance kreme, mogu nadražiti kožu odnosno izazvati alergijsku reakciju, u tom slučaju obratite se Vašem ljekaru.

Usljed uticaja sunčevog zračenja (UV svjetlost) na one dijelove na koje se krema primjenjuje u dužem periodu, može se pojaviti siva boja kože (argirija). Zbog toga, područja kože na koja nanosite kremu ne izlažite djelovanju sunca.

Zbog opasnosti od prenošenja bakterija, pakovanje kreme koje Vam je propisano, primjenjujte samo  lično Vi.

Krema ne ostavlja mrlje na odjeći i posteljini i lako se odstranjuje prilikom svakodnevnog čišćenja rane.

Primjena drugih lijekova s lijekom ARGEDIN® 10 mg/g krema

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne primjenjujete, kao i na lijekove koje planirate da primjenjujete u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ako primjenjujete, ili ste nedavno primjenjivali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Ako primjenjujete ili ste nedavno primjenjivali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se dobija bez recepta, recite to svom ljekaru ili farmaceutu.

Sulfadiazin srebro može umanjiti djelovanje enzimskih preparata koji se koriste za odstranjenje odumrlog tkiva rane, pa se istovremena primjena ne preporučuje.

Pošto se mali dio sulfonamida sulfadiazina (koji je osnovni sastojak kreme) upija preko kože, mogu se javiti reakcije kao i kod oralne primjene sulfonamida.

Saopštite svom ljekaru ukoliko uzimate lijekove za sprečavanje zgrušavanja krvi (antikoagulanse), lijekove za snižavanje šećera u krvi (oralne antidijabetike), lijekove za epilepsiju (difenilhidantoin) ili neki od lokalnih anestetika (prokain, benzokain, tetrakain).

Primjena  hrane i pića s lijekom ARGEDIN® 10 mg/g krema
Konzumiranje hrane ili pića nema uticaj na primjenu lijeka.

Trudnoća i dojenje
Prije nego što počnete da primjenjujete neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Trudnoća
Generalno, sulfonamidi se u trudnoći ne smiju uzimati.

Pošto se mali dio sulfonamida sulfadiazina (koji je osnovni sastojak kreme) upija preko kože, lijek se u periodu trudnoće smije primjenjivati samo nakon prethodne stroge procjene koristi i rizika od strane ljekara.

Poseban oprez je potreban kod primjene kreme u zadnjim sedmicama trudnoće, zbog toga što sulfadiazin može prouzrokovati oštećenje mozga kod ploda (kernikterus).

Dojenje
Poseban oprez je potreban kod primjene kreme u periodu dojenja, zbog toga što sulfadiazin može prouzrokovati oštećenje mozga novorođenčeta (kernikterus).

Dojilje kod kojih je indikovana primjena ARGEDIN® 10 mg/g kreme u toku terapije, trebaju prekinuti dojenje i preći na vještačku ishranu dojenčeta.

Upravljanje vozilima i mašinama
Nema podataka o uticaju lijeka na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.
Ako Vas Vaša ozljeda ne sprečava u obavljanju aktivnosti, ne postoji bojazan od upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

Ostala upozorenja
Lijek ARGEDIN® 10 mg/g krema kao pomoćne komponente sadrži: propilenglikol koji može nadražiti kožu i metilparahidroksibenzoat koji može uzrokovati alergijske reakcije (moguće i reakcije odgođene preosjetljivosti).

3. KAKO PRIMJENJIVATI LIJEK ARGEDIN 10 mg/g KREMA
Lijek primijeniti prema priloženom uputstvu.
Ako mislite da je djelovanje lijeka prejako ili preslabo, posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom.

Ako ljekar nije drugačije propisao, krema se nanosi jednom dnevno u sloju debljine 2 do 3 mm. Krema se nanosi direktno ili kremom namazati sterilnu gazu i pokriti zahvaćeno područje kože. Prije svakog nanošenja kreme, potrebno je odstraniti ostatke prethodnog sloja kreme.

Trajanje terapije se određuje prema oboljenju od strane ljekara. Najčešće, terapija traje 10 do 14 dana.

Ako primijenite više lijeka ARGEDIN® 10 mg/g krema nego što ste trebali

Ako ste primijenili veću količinu lijeka od propisane, odmah se obratite svom ljekaru ili farmaceutu!
Srebro se, nakon dugotrajne primjene kreme na velikoj površini, može nataložiti u različitim organima (argirija).

Ako ste zaboravili primijeniti lijek ARGEDIN® 10 mg/g krema
Ako ste zaboravili primijeniti lijek, ne primjenjujte dvostruku količinu lijeka naknadno, već  nastavite primjenu lijeka prema uobičajenom rasporedu.

Ukoliko ste kremu propustili primijeniti, primijenite je što prije je moguće, a nakon toga nastavite s njenom primjenom na preporučeni način.

Ako prestanete primjenjivati lijek ARGEDIN® 10 mg/g krema

Ovaj lijek primjenjujte onoliko dugo koliko Vam je propisao ljekar.
Ukoliko naglo prestanete primjenjivati ovaj lijek ne očekuju se nikakva neželjena djelovanja.
U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka ARGEDIN® 10 mg/g krema obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.


4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA
Kao i svi drugi lijekovi tako i lijek ARGEDIN® 10 mg/g krema može izazvati neželjena djelovanja.

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta  ako neko od navedenih neželjenih djelovanja loše utiče na Vas ili ako primijetite neželjena djelovanja koja nisu navedena u ovom uputstvu.
Procjena učestalosti pojave neželjenih djelovanja definisana je na osnovu sljedećih kategorija:

veoma često:
više od 1 na 10 liječenih

često:
manje od 1 na 10, ali više od 1 na 100 liječenih

manje često:
manje od 1 na 100, ali više od 1 na 1000 liječenih

rijetko:
manje od 1 na 1000, ali više od 1 na 10 000 liječenih

veoma rijetko:
manje od 1 na 10 000 liječenih, uključujući pojedinačne slučajeve

                                                                                                                                          Moguća su sljedeća neželjena djelovanja:
Poremećaji imunološkog sistema

Manje često: reakcija preosjetljivosti kao npr. osip, upala ili crvenilo na koži.
Veoma rijetko: jaka alergijska reakcija (anafilaktička reakcija).

Poremećaji krvi i limfnog sistema
Manje često: smanjenje broja bijelih krvnih zrnaca (leukopenija), koje se pored nastavka terapije u većini slučajeva normalizira.
Veoma rijetko: povišen nivo methemoglobina (promjene crvene boje krvi).

Promjena nivoa vode (povećani osmolalitet seruma), prijavljen nakon posebno dugotrajne primjene kreme na velikoj površini kože i u velikoj dozi, nastao kao posljedica resorpcije propilenglikola (pomoćna komponenta).

Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Manje često: posebno usljed uticaja sunčevih zraka (UV svjetlo) može koža dobiti sivu boju na području gdje je krema primjenjivana (argirija).
Reakcije kože kao što su crvenilo, pečenje i bolovi, lučenje sterilnog iscjetka-eksudata (tečnosti iz rane) na površini rane.
Srebro se, nakon dugotrajne primjene na velikoj površini može nataložiti (argirija) u različitim organima (jetra, bubrezi, ili mrežnjača oka).

Pojava sistemskih neželjenih djelovanja sulfadiazina, zbog primjene na velikoj površini, posebno kod teških upala kože ili kod teških opekotina, ne može se potpuno isključiti, npr. malokrvnost (anemija), oštećenja jetre i bubrega i nizak nivo šećera u krvi (hipoglikemija).

Ako primijetite bilo koje neželjeno djelovanje, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta.

5. KAKO ČUVATI LIJEK ARGEDIN 10 mg/g KREMA

Čuvati na temperaturi do 25 °C.
Lijek držati van domašaja i pogleda djece!
Rok trajanja: 24 mjeseca. Označen je na pakovanju.
Lijek se ne smije upotrebljavati nakon isteka roka upotrebe!

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta lijek ARGEDIN® 10 mg/g krema sadrži
1 g kreme sadrži:
Sulfadiazin srebra 10,00 mg

ARGEDIN® 10 mg/g krema sadrži sljedeće pomoćne komponente: bijeli vazelin, propilenglikol, cetomakrogolni emulgirajući vosak, parafinsko ulje, metilparahidroksibenzoat i pročišćenu vodu.

Kako lijek ARGEDIN® 10 mg/g krema izgleda i sadržaj pakovanja
ARGEDIN® 10 mg/g   krema je bijele do slabo žute boje, homogene konzistencije.

ARGEDIN® 10 mg/g   krema je pakovana u aluminijsku tubu sa zatvaračem, sa sadržajem 40 g kreme.

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Naziv i adresa proizvođača
Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Proizvođač gotovog  lijeka
Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
04-07.10-2080/12 od 29.04.2013.