ARIPIPRAZOL PLIVA tableta

ARIPIPRAZOL PLIVA 5 mg tableta

30 tableta (3 OPA/Al/PVC-Alu blistera sa po 10 tableta), u kutiji

Supstance:
aripiprazol
Jačina ATC Oblik
5 mg tableta N05AX12 tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

▲ ARIPIPRAZOL PLIVA
5 mg
10 mg
15 mg
tableta

aripiprazol

Pažljivo pročitajte ovu uputu prije uzimanja lijeka zato što sadrži važne informacije za Vas.
- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.
- U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Aripiprazol Pliva obratite se svom
ljekaru ili farmaceutu.
- Ovaj je lijek propisan Vama i ne smijete ga davati nikome drugome. Lijek može naškoditi drugima,
čak i ako su njihovi simptomi jednaki Vašima.
- Ako primijetite bilo koju neželjenu reakciju potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta. Ovo uključuje
neželjene reakcije koje nisu navedene u ovoj uputi. Vidjeti dio 4.

SADRŽAJ UPUTE
1. Šta je Aripiprazol Pliva i za šta se korisiti?
2. Prije nego počnete uzimati Aripiprazol Pliva
3. Kako uzimati Aripiprazol Pliva?
4. Moguće neželjene reakcije
5. Kako čuvati Aripiprazol Pliva?
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE ARIPIPRAZOL PLIVA I ZA ŠTA SE KORISTI?
Aripiprazol Pliva sadrži aktivnu supstancu aripiprazol i pripada skupini lijekova koji se zovu
antipsihotici.
Koristi se za liječenje odraslih koji boluju od bolesti karakterizirane simptomima poput onih da osoba
čuje vidi ili osjeća stvari kojih nema, sumnjičavost, pogrešno vjerovanje, nepovezan govor i ponašanje
te emocionalna tupost. Osobe s ovom bolešću takođe mogu osjećati depresiju, krivicu, tjeskobu ili
napetost.
Aripiprazol Pliva tablete se koriste za liječenje odraslih osoba koji boluju od stanja čiji su simptomi
“povišeno” raspoloženje, pretjerana količina energije, potreba za manjom količinom sna nego obično,
vrlo brz govor i ubrzan tok misli te, ponekad, teška razdražljivost. Ovaj lijek također sprječava povratak
takvog stanja kod odraslih bolesnika koji su prethodno imali odgovor na terapiju Aripiprazol Pliva
tabletama.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ARIPIPRAZOL PLIVA

Nemojte uzimati Aripiprazol Pliva tablete

- ako ste alergični na aripiprazol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom ljekaru prije nego uzmete Aripiprazol Pliva tablete ako imate:
- povišen šećer u krvi (karakteriziran simptomima poput pretjerane žeđi, obilnog mokrenja, povećanog
apetita i osjećaja slabosti) ili šećernu bolest u porodičnoj istoriji bolesti
- napade
- nevoljne, nepravilne mišićne pokrete, naročito na licu
- kardiovaskularne bolesti, kardiovaskularne bolesti u porodičnoj istoriji bolesti, moždani udar ili „mali“
moždani udar, poremećen krvni pritisak
- krvne ugruške ili krvne ugruške u porodičnoj istoriji bolesti, jer su antipsihotici povezani s razvojem
krvnih ugrušaka
- ako ste u prošlosti imali problema s prekomjernim kockanjem.

Ako primijetite povećanje tjelesne težine, pojavu neuobičajenih pokreta, izrazitu pospanost koja Vas
ometa u obavljanju svakodnevnih aktivnosti, poteškoće s gutanjem ili alergijske simptome, molimo
obavijestite o tome svog ljekara.

Ako ste starija osoba i bolujete od demencije (gubitka pamćenja i drugih mentalnih sposobnosti), Vi ili
Vaš staratelj/član porodice, morate obavijestiti ljekara ako ste preboljeli moždani udar ili „mali“
moždani udar.
Odmah obavijestite svog ljekara ako imate misli o samoozljeđivanju ili osjećate da biste mogli sebi
nauditi. Samoubilačke misli i ponašanja prijavljena su tokom liječenja ovim lijekom.
Odmah obavijestite svog ljekara ako bolujete od ukočenosti ili nesavitljivost mišića s visokom
tjelesnom temperaturom, znojenjem, promijenjenim mentalnim statusom ili jako ubrzanim ili
nepravilnim otkucajima srca.

Djeca i adolescenti

Aripiprazol Pliva tablete nisu namijenjene za primjenu kod djece i adolescenata mlađih od 13 godina.

Drugi lijekovi i Aripiprazol Pliva tablete

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove, uključujući i lijekove koje ste nabavili bez recepta.

Lijekovi za snižavanje krvnog pritska: Aripiprazol Pliva tablete mogu pojačati dejstvo lijekova koji se

koriste za snižavanje krvnog pritiska. Obavezno obavijestite svog ljekara ako uzimate lijek za kontrolu
krvnog pritiska.
Ako uzimate Aripiprazol Pliva tablete s nekim drugim lijekovima, možda će biti potrebno promijeniti
dozu Aripiprazol Pliva tableta koju uzimate. U slučaju da uzimate sljedeće lijekove, osobito je važno da
o tome obavijestite svog ljekara:
- lijekove za regulisanje srčanog ritma
- antidepresive ili biljne lijekove za liječenje depresije i tjeskobe
- lijekove za liječenje gljivičnih bolesti
- određene lijekove za liječenje infekcije HIV-om
- antikonvulzive za liječenje epilepsije.
Lijekovi koji povećavaju nivo serotonina: triptani, tramadol, triptofan, selektivni inhibitori ponovnog
preuzimanja serotonina (SSRI (kao paroksetin i fluoksetin)), triciklički antidepresivi (kao klomipramin,
amitriptilin), petidin, gospina trava i venlafaksin. Ovi lijekovi povećavaju rizik od neželjenih reakcija.
Ako primijetite bilo kakav neobičan simptom dok uzimate neki od ovih lijekova istovremeno s
Aripiprazol Pliva tabletama, obavezno se javite svom ljekaru.

Uzimanje Aripiprazol Piva sa hranom, pićem i alkoholom
Aripiprazol Pliva tablete se mogu uzimati neovisno o obrocima.
Za vrijeme liječenja Aripiprazol Piva tabletama moraju se izbjegavati alkoholna pića.

Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom ljekaru
za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Sljedeći simptomi se mogu javiti u novorođenčadi majki koje su uzimale Aripiprazol Piva tablete u
posljednjem tromjesečju (posljednja tri mjeseca trudnoće): tresavica, ukočenost i/ili slabost mišića,
pospanost, uznemirenost, tegobe s disanjem i poteškoće s hranjenjem. Ako se kod Vašeg djeteta
razvije bilo koji od ovih simptoma, javite se svom ljekaru.
Obavezno obavijestite Vašeg ljekara ukoliko dojite.
Ako uzimate Aripiprazol Pliva tablete, ne smijete dojiti.

Upravljanje vozilima i mašinama
▲ Lijek sa snažnim uticajem na psihofizičke sposobnosti (zabrana upravljanja motornim vozilima i
mašinama).
Nemojte voziti niti koristiti bilo kakve alate ili mašine, prije nego što znate kako Aripiprazol Piva tablete
utiču na Vas.

Aripiprazol Piva tablete sadrže laktozu
Ako Vam je ljekar rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s ljekarom prije uzimanja ovog
lijeka.

3. KAKO UZIMATI ARIPIPRAZOL PLIVA?
Uvijek uzmite ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite s Vašim
ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.

Preporučena doza za odrasle je 15 mg jedanput dnevno. Međutim, ljekar Vam može propisati manju ili
veću dozu, koja smije iznositi najviše 30 mg jedanput dnevno.
Ako imate dojam da je učinak Aripiprazol Piva tableta prejak ili preslab, obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.
Pokušajte uzimati Aripiprazol Piva tablete svaki dan u isto vrijeme. Nije važno uzimate li je sa ili bez
hrane.Uvijek uzmite tabletu sa vodom i progutajte je čitavu.
Čak i ako se osjećate bolje, nemojte mijenjati dozu niti prekidati svakodnevno uzimanje Aripiprazol
Pliva tableta bez prethodnog savjetovanja s ljekarom.

Ako uzmete više Aripiprazol Pliva nego što ste trebali
Ukoliko shvatite da ste uzeli više Aripiprazol Pliva tableta nego što Vam je ljekar propisao (ili ako je
druga osoba popila Vaše Aripiprazol Pliva tablete), odmah obavijestite svog ljekara. Ukoliko ne
možete doći do Vašeg ljekara, otiđite u najbližu bolnicu i ponesite pakovanje lijeka sa sobom.

Ako ste zaboravili uzeti Aripiprazol Pliva
Ukoliko zaboravite uzeti dozu lijeka, uzmite ju čim se sjetite, ali nemojte uzeti dvostruku dozu u jednom
danu.

Ako prestanete uzimati Aripiprazol Pliva
Čak i ako se osjećate bolje, nemojte mijenjati dozu niti prekidati svakodnevno uzimanje Aripiprazol
Pliva tableta bez prethodnog savjetovanja s ljekarom.

Ukoliko imate bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

4. MOGUĆE NEŽELJENE REAKCIJE
Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati neželjene reakcije iako se one neće javiti kod svakoga.

Česte neželjene reakcije (javljaju se kod do 1 na 10 bolesnika):

• šećerna bolest
• poteškoće sa spavanjem
• osjećaj tjeskobe
• osjećaj uznemirenosti i nemogućnost mirovanja, poteškoće s mirnim sjedenjem
• nekontrolisano trzanje mišića, trzajni ili savijajući pokreti, nemirne noge
• drhtanje
• glavobolja
• umor
• pospanost
• ošamućenost
• tresenje i zamagljen vid
• rjeđe ili otežano pražnjenje crijeva
• loša probava
• mučnina
• veća količina sline u ustima no obično
• povraćanje
• osjećaj umora.

Manje česte neželjene reakcije (javljaju se kod do 1 na 100 bolesnika):

• povišen nivo hormona prolaktina u krvi
• previše šećera u krvi
• depresija
• promijenjen ili pojačan seksualni nagon
• nekontrolisani pokreti usta, jezika i udova (tardivna diskinezija)
• poremećaj mišića koji uzrokuje pokrete uvijanja (distonija)
• dvoslike
• ubrzani otkucaji srca
• pad krvnog pritiska pri ustajanju koji uzrokuje omaglicu, ošamućenost ili nesvjesticu
• štucavica.

Sljedeće neželjene reakcije prijavljene su nakon stavljanja Aripiprazol Pliva tableta u promet, ali nije
poznato kojom su se učestalošću javljale (učestalost se ne može odrediti iz dostupnih podataka):
• nizak broj bijelih krvnih stanica
• nizak broj krvnih pločica
• alergijska reakcija (npr. oticanje usta, jezika, lica i grla, svrbež, koprivnjača)
• početak ili pogoršanje šećerne bolesti, ketoacidoza (ketoni u krvi i mokraći) ili koma
• nedovoljan nivo natrija u krvi
• gubitak apetita (anoreksija)
• smanjenje tjelesne težine
• povećanje tjelesne težine
• misli o samoubistvu, pokušaj samoubistva i samoubistvo
• prekomjerno kockanje
• agresivnost
• uznemirenost
• nervoza
•kombinacija vrućice, ukočenosti mišića, ubrzanog disanja, znojenja, smanjene svijesti i iznenadnih
promjena krvnog pritiska i brzine otkucaja srca, nesvjestica (neuroleptički maligni sindrom)
• napadi
•serotoninski sindrom (reakcija koje može dovesti do osjećaja velike sreće, omamljenosti,
nespretnosti, nemira, osjećaja pijanstva, vrućice, znojenja ili ukočenih mišića)
• poremećaj govora
• iznenadna neobjašnjiva smrt
• za život opasni nepravilni otkucaji srca
• srčani udar
• usporeni otkucaji srca
• krvni ugrušci u venama naročito nogu (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo noge), koji mogu
putovati kroz krvne žile do pluća i tamo prouzrokovati bol u grudnom košu i otežano disanje (ako
primijetite neki od navedenih simptoma, odmah potražite ljekarsku pomoć)
• visoki krvni pritisak
• nesvjestica
• slučajno udisanje hrane uz rizik od razvoja pneumonije (upale pluća)
• grč mišića oko govornog aparata
• upala gušterače
• otežano gutanje
• proljev
• nelagoda u trbuhu
• nelagoda u želucu
• zatajenje jetre
• upala jetre
• žuta boja kože i bjeloočnica
• abnormalne vrijednosti jetrenih pretraga
• kožni osip
• osjetljivost na svjetlost
• ćelavost
• pojačano znojenje
• abnormalna razgradnja mišića koja može dovesti do bubrežnih tegoba
• bol u mišićima
• ukočenost
• nemogućnost kontrolisanja mokrenja (inkontinencija)
• poteškoće pri mokrenju
• simptomi ustezanja u novorođenčadi u slučaju izloženosti tokom trudnoće
• produžena i/ili bolna erekcija
• poteškoće s kontrolisanjem osnovne tjelesne temperature ili pregrijavanje
• bol u prsištu
• oticanje šaka, gležnjeva ili stopala
• krvne pretrage: fluktuacija šećera u krvi, povišeni glikolizirani hemoglobin.

Kod starijih bolesnika s demencijom prijavljeno je više smrtnih slučajeva za vrijeme liječenja ovim
lijekom. Osim toga, prijavljeni su slučajevi moždanog udara ili „malog“ moždanog udara.

Dodatne neželjene reakcije kod djece i adolescenata

Adolescenti u dobi od 13 ili više godina imali su neželjene reakcije slične učestalosti i vrste kao i
odrasli bolesnici, osim što su pospanost, nekontrolisano trzanje mišića ili trzajni pokreti, nemir i umor
bili vrlo česti (javljaju se kod više od 1 na 10 bolesnika), dok su bol u gornjem dijelu trbuha, suha usta,
ubrzani otkucaji srca, povećanje tjelesne težine, pojačan apetit, trzanje mišića, nekontrolisani pokreti
udova i osjećaj omaglice, naročito pri ustajanju iz ležećeg ili sjedećeg položaja, bili česti (javljaju se
kod najviše 1 na 100 bolesnika).

Prijavljivanje sumnje na neželjene reakcije lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
za lijek, kao i one koje jesu.

5.

KAKO ČUVATI ARIPIPRAZOL PLIVA?

ARIPIPRAZOL PLIVA MORATE ČUVATI IZVAN DOHVATA I POGLEDA DJECE.
Lijek čuvati na temperaturi do 30°C.
Rok trajanja lijeka je 36 mjeseca od datuma proizvodnje.
Aripiprazol Pliva se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na pakovanju.
Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada.
Pitajte svog farmaceuta kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti
okoliša.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta Aripiprazol Pliva sadrži?
Aktivna supstanca je aripiprazol.
Svaka tableta sadrži 5, 10 ili 60 mg aripiprazola.
Druge pomoćne supstance su: laktoza monohidrat; celuloza, mikrokristalna tip 101 (E460); kukuruzni
škrob; hidroksipropilceluloza (E463); kroskarmeloza natrij (E468); magnezij stearat (E470 b).
Aripiprazol Pliva 5 mg i Aripiprazol Pliva 15 mg sadrže željezo oksid žuti (E172)
Aripiprazol Pliva 10 mg sadrži željezo oksid crveni (E172)

Kako Aripiprazol Pliva izgleda i sadržaj pakovanja?
Aripiprazol Pliva 5 mg tableta je svijetlo žuto obojena okrugla, ravna tableta kosih rubova sa utisnutom
oznakom „5“ na jednoj strani tablete i ravne površine na drugoj strani tablete.
Aripiprazol Pliva 10 mg tableta je roza do svijetlo roza duguljasta tableta sa utisnutom oznakom „10“
na jednoj strani tablete i razdjelnom crtom na drugoj strani tablete.
Aripiprazol Pliva 15 mg tableta je svijetlo žuto obojena okrugla, ravna tableta kosih rubova sa
utisnutom oznakom „15“ na jednoj strani tablete i razdjelnom crtom na drugoj strani tablete.
Aripiprazol Pliva dostupan u pakovanju od 30 tableta u OPA/Alu/PVC-Al blisteru, u kutiji.

Ime i adresa nosioca odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka:
PLIVA d.o.o. Sarajevo
Trg heroja 10, Sarajevo, BiH

Ime i adresa proizvođača lijeka (administrativno sjedište):
PLIVA Hrvatska d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
Zagreb, Hrvatska

Proizvođač gotovog lijeka (mjesta puštanja lijeka u promet):
PLIVA Hrvatska d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25 Zagreb, Hrvatska
i
Teva Pharma B.V.
Haarlem, Holandija
i
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren , Njemačka
i
Teva Operation Poland Sp.z.o.o.
Krakow, Poljska

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Broj i datum rješenja za stavljanje gotovog lijeka u promet
Aripiprazol Pliva 30 x 5 mg, tableta: 04-07.3-1-2798/15 od 10.12.2015.
Aripiprazol Pliva 30 x 10 mg, tableta: 04-07.3-1-2799/15 od 10.12.2015.
Aripiprazol Pliva 30 x 15 mg, tableta: 04-07.3-1-2800/15 od 10.12.2015.