ARIPREXA 15 mg tablete 15 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

▲Ariprexa
10 mg
15 mg
tableta

aripiprazol

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo jer sadrži važne informacije za Vas.
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga davati nikome drugom jer bi mu mogao naškoditi,
čak i ako ima simptome slične Vašim.
Ako primijetite bilo koji neželjeni efekat obavijestite svog ljekara ili farmaceuta. To uključuje i sve
moguće neželjene efekte koji nisu navedeni u ovome uputstvu. (vidjeti poglavlje 4)

Šta sadrži ovo uputstvo:
1. Šta je Ariprexa i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati Ariprexa
tablete
3. Kako uzimati Ariprexa tablete
4. Mogući neželjena djelovanja
5. Kako čuvati Ariprexa
tablete
6. Dodatne informacije

1. Šta je Ariprexa i za šta se koristi?

Ariprexa tablete sadrže aktivnu supstancu aripiprazol i pripadaju grupi lijekova koji se nazivaju
antipsihotici. Primjenjuje se u liječenju odraslih i adolescenata starosne dobi od 15 godina i stariji
koji pate od bolesti koju karakteriziraju simptomi poput onih da osoba čuje, vidi ili osjeća ono čega
nema, a mogu se javiti i sumnjičavost, pogrešna vjerovanja, nepovezan govor i ponašanje, te
osjećajna ravnodušnost. Osoba s ovim stanjem takođe može osjećati depresiju, krivnju, tjeskobu i
napetost.

Ariprexa tablete primjenjuju se u liječenju odraslih i adolescenata starosne dobi od 13 godina te
stariji koji imaju simptome poput osjećanja euforije, viška energije, manje potrebe za snom od
uobičajenog, brzog govora s brzim idejama i ponekad ozbiljne razdražljivosti. Takođe sprječava da
se ovo stanje ponovno javi kod osoba koje dobro reaguju na liječenje Ariprexa tabletama.

2. Prije nego počnete uzimati Ariprexa
Nemojte uzimati Ariprexa tablete ako :

ste alergični (preosjetljivi) na aripiprazol ili na bilo koji drugi sastojak lijeka (navedeno u poglavlju
6).

Budite oprezni sa Ariprexa tabletama:
Obratite se svom ljekaru prije nego uzmete Ariprexa tablete ako imate:

povišen šećer u krvi (očituje se simptomima poput prekomjerne žeđi, velike količine
mokraće, pojačanog apetita, osjećaja slabosti), ili šećernu bolest imaju članovi Vaše
porodice

epileptične napadaje

nenamjerne, neravnomjerne pokrete mišića, posebno lica

bolesti kardiovaskularnog sistema, ili ako netko u Vašoj porodici ima bolest
kardiovaskularnog sistema, ako ste imali moždani udar ili „mali“ moždani udar,niski
ili povišeni krvni pritisak

krvne ugruške ili ako neko u Vašoj porodici ima probleme s krvnim ugrušcima,
budući da su antipsihotici povezani s nastankom krvnih ugrušaka.

ako ste u prošlosti imali problema s prekomjernim kockanjem.

Ukoliko primijetite porast tjelesne mase, pojavu neuobičajenih pokreta, izrazitu pospanost koja Vas
ometa u obavljanju svakodnevnih aktivnosti, otežano gutanje ili simptome alergije, obavijestite
svoga ljekara.

Ukoliko ste starije životne dobi i patite od demencije (gubitak pamćenja ili drugih mentalnih
sposobnosti), Vi ili Vaš staratelj ili rođak trebate Vašeg ljekara obavijestiti ukoliko ste ikada imali
moždani udar ili „mali“ moždani udar.

Odmah obavijestite svoga ljekara ukoliko imate misli ili osjećaje o samoozljeđivanju. Zabilježene su
samoubilačke misli i ponašanja tokom liječenja ovim lijekom.

Odmah obavijestite svoga ljekara ukoliko patite od ukočenih mišića ili ukočenosti s visokom
tjelesnom temperaturom, znojenja, promijenjenog mentalnog stanja, ili veoma brzih ili nepravilnih
otkucaja srca.

Djeca i adolescenti
Ne preporučuje se primjena ovog lijeka kod djece i adolescenata u dobi ispod 13 godina starosti.
Nije poznata njegova sigurnost i efikasnost u toj dobnoj starosnoj grupi.
Uzimanje drugih lijekova sa Ariprexa tabletama:
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta o svim lijekovima koje uzimate, koje ste nedavno uzimali ili imate
namjeru da uzmete bilo koji drugi lijek, uključujući i one koje ste kupili bez recepta.

Ariprexa tablete mogu pojačati efekat lijekova koji se koriste za snižavanje krvnog pritiska.
Obavezno obavijestite svog ljekara ukoliko uzimate lijekove za kontrolu krvnog pritiska.

Istovremeno uzimanje nekih drugih lijekova može zahtijevati promjenu doze Ariprexa tableta.

Od velike je važnosti obavijestiti ljekara ukoliko koristite:

lijekove za regulaciju srčanog ritma

antidepresive ili biljne preparate za liječenje depresije i tjeskobe

lijekove za liječenje gljivičnih bolesti

određene lijekove za liječenje HIV infekcije

antikonvulzive za liječenje epilepsije

Lijekovi koji povećavaju nivo serotonina: triptani, tramadol, triptofan, SSRI (kao paroksetin i
fluoksetin), triciklični antidepresivi (kao klomipramin, amitriptilin), petidin, gospina trava i venlafaksin.
Ovi lijekovi povećavaju rizik od neželjenih djelovanja. Ako primijetite bilo kakav neobičan simptom
dok uzimate neki od ovih lijekova istovremeno sa Ariprexa tabletama, obavezno se javite svom
ljekaru.

Uzimanje hrane, pića i alkohola sa Ariprexa tabletama:
Ariprexa tablete možete uzimati neovisno o jelu.
Izbjegavajte alkohol za vrijeme liječenja Ariprexa
tabletama.

Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate postati trudni, obratite se svom ljekaru za
savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Sljedeći simptomi mogu se javiti u novorođenčadi čije su majke uzimale Ariprexa tablete tokom
zadnja tri mjeseca trudnoće: drhtanje, ukočenost i/ili slabost mišića, pospanost, razdražljivost,
problemi disanja i poteškoće hranjenja. Ukoliko Vaše dijete razvije bilo koji od tih simptoma, javite
se svome ljekaru.

Ukoliko dojite odmah se javite svome ljekaru.

Za vrijeme liječenja Ariprexa tabletama nemojte dojiti.

Upravljanje vozilima i mašinama

▲Trigonik, lijek sa snažnim uticajem na psihofiičke sposobnosti (zabrana upravljanja motornim
vozilima i mašinama).

Nemojte upravljati vozilima ili mašinama dok se ne uvjerite kako Ariprexa tablete djeluju na Vas.

Ostala upozorenja
Ariprexa tablete sadrže laktozu monohidrat. Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest nepodnošenja
nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim ljekarom.

3. Kako uzimati Ariprexa tablete?

Ariprexa tablete treba da uzimate isključivo onako kako Vam je rekao Vaš ljekar. Ukoliko niste
sigurni kako treba da uzimate lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza za odrasle je 15 mg jednom dnevno. Međutim, Vaš ljekar može propisati nižu ili
višu dozu, najviše do 30 mg (dvije tablete od 15 mg) jednom dnevno.

Primjena kod djece i adolescenata

Primjenu ovog lijeka mogu početi sa niskom dozom u obliku oralnog rastvora (tekućine). Doza se
može postepeno povećavati do preporučene doze za adolescente od 10 mg jednom dnevno.
Međutim, ljekar može propisati nižu ili višu dozu, najviše do 30 mg (dvije tablete od 15 mg) jednom
dnevno.

Ukoliko Vam se čini da je efekat Ariprexa tableta prejak ili preslab, obratite se svome ljekaru ili
farmaceutu.

Pokušajte uzimati lijek svakog dana u isto vrijeme. Svejedno je uzimate li ga na prazan želudac ili
uz obrok. Uvijek uzimati tabletu sa čašom vode i progutajte je cijelu.

Čak i ako se osjećate bolje, nemojte mijenjati dnevnu dozu ili prekidati uzimanje lijeka bez
prethodnog savjetovanja sa Vašim ljekarom.

Ako uzmete više Ariprexa tableta nego što ste trebali
Ukoliko ste slučajno uzeli više Ariprexa tableta nego što Vam je ljekar propisao (ili ako je druga
osoba popila Vaše Ariprexa tablete), odmah se javite najbližoj hitnoj medicinskoj službi ili
obavijestite svoga ljekara. Uzmite preostale tablete ili uputu o lijeku sa sobom kako bi zdravstveni
radnici kojima ste se obratili tačno znali koji ste lijek uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti Aripexa tablete:
Ako ste slučajno zaboravili uzeti lijek, propuštenu dozu lijeka uzmite čim se sjetite. Ne uzimajte
duplu dozu kao nadoknadu za propuštenu dozu.

Ako prestanete utimati Ariprexa tablete
Nemojte prestati sa liječenjem čak i ako se osjećate bolje. Važno je da vodite računa o uzimanju
Ariprexa tableta dovoljnjo dugo kako Vam je rekao Vaš ljekar.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Ariprexa tableta obratite se svom ljekaru
ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena djelovanja

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati neželjena djelovanja iako se one neće javiti kod
svakoga.

Česte nuspojave (mogu se javiti u najviše 1 na 10 osoba)

•

nekontrolirano trzanje mišića ili trzajni pokreti

•

glavobolja, umor

•

mučnina, povraćanje, neugodan osjećaj u želucu, zatvor

•

pojačano stvaranje sline

•

ošamućenost

•

poteškoće sa spavanjem, nemir, osjećaj tjeskobe, pospanost

•

tresavica i zamagljen vid.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u najviše 1 na 100 osoba)
•

neke osobe mogu osjećati omaglicu, posebno pri ustajanju iz ležećeg ili sjedećeg položaja, ili

mogu osjetiti ubrzan rad srca ili imati dvoslike
•

neke osobe se mogu osjećati depresivno

•

neke osobe mogu osjetiti promijenjeno ili povećano zanimanje za seks

•

povišene nivoe hormona prolaktina u krvi.

Sljedeće nuspojave prijavljene su nakon stavljanja aripiprazola u promet, ali nije poznato kojom su
se učestalošću javljale (učestalost se ne može odrediti iz dostupnih podataka)
•

promjene broja nekih krvnih stanica

•

nepravilni otkucaji srca, iznenadna neobjašnjiva smrt, srčani udar

•

alergijska reakcija (npr. oticanje usta, jezika, lica i grla, svrbež, osip)

•

povišen šećer u krvi, početak ili pogoršanje šećerne bolesti, ketoacidoza (ketoni u krvi i

mokraći) ili koma
•

smanjeni nivo natrija u krvi

•

povećanje tjelesne težine, smanjenje tjelesne težine, anoreksija

•

nervoza, uznemirenost, osjećaj tjeskobe

•

prekomjerno kockanje

•

suicidalne misli, pokušaj samoubistva i samoubistvo

•

agresija

•

poremećaj govora

•

napadaji

•

serotoninski sindrom (reakcija koje može dovesti do osjećaja velike sreće, omamljenosti,

nespretnosti, nemira, osjećaja pijanstva, povišene tjelesne temperature, znojenja ili ukočenih
mišića)
•

neuroleptički maligni sindrom (kombinacija povišene tjelesne temperature, ukočenosti

mišića, ubrzanog disanja, znojenja, smanjene svijesti i iznenadnih promjena krvnog pritiska i brzine
otkucaja srca)
•

nesvjestica, povišeni krvni pritisak

•

krvni ugrušci u venama, posebno nogu (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo noge), koji

mogu putovati kroz krvne sudove do pluća i tamo prouzročiti bol u prsima i otežano disanje (ako
primijetite neki od navedenih simptoma, odmah potražite ljekarsku pomoć)
•

grč mišića oko govornog aparata

•

slučajno udisanje hrane uz rizik od razvoja upale pluća

•

poteškoće s gutanjem

•

upala gušterače

•

zatajenje jetre, upala jetre, žuta boja kože i bjeloočnica, abnormalne vrijednosti jetrenih

pretraga
•

nelagoda u trbuhu i želucu, proljev

•

kožni osip i osjetljivost na svjetlost

•

neobičan gubitak kose ili prorijeđenost kose

•

pojačano znojenje

•

ukočenost ili grčevi, bol u mišićima, slabost

•

sindrom ustezanja lijeka u novorođenčadi

•

nemogućnost kontroliranja mokrenja, poteškoće pri mokrenju

•

produljena i/ili bolna erekcija

•

poteškoće s kontroliranjem osnovne tjelesne temperature ili pregrijavanje

•

bol u prsima i oticanje ruku, gležnjeva ili stopala.

Kod starijih bolesnika sa demencijom prijavljeno je više smrtnih slučajeva za vrijeme liječenja

aripiprazolom. Osim toga, prijavljeni su slučajevi moždanog udara ili „malog“ moždanog udara.

Dodatna neželjena djelovanja kod djece i adolescenata
Adolescenti u dobi od 13 ili više godina imali su neželjena djelovanja slične učestalosti i vrste kao i
odrasli bolesnici, osim što su pospanost, nekontrolirano trzanje mišića ili trzajni pokreti, nemir i umor
bili vrlo česti (javljali su se u više od 1 na 10 bolesnika), dok su bol u gornjem dijelu trbuha, suha
usta, ubrzani otkucaji srca, povećanje tjelesne težine, pojačan apetit, trzanje mišića, nekontrolisani
pokreti ekstremiteta i osjećaj omaglice, posebno pri ustajanju iz ležećeg ili sjedećeg položaja, bili
česti (javljali su se u najviše 1 na 100 bolesnika).

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara
ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom
uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati Ariprexa tablete?
Ariprexa tablete morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Ariprexa tablete čuvati na temperaturi ispod 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.
Rok trajanja: 36 mjeseci od datuma proizvodnje
Ariprexa tablete se ne smiju upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog iza oznake „Exp“ na
blisteru i pakiranju. Rok trajanja odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Lijekovi se ne smiju odlagati otpadnim vodama ili u kućanski otpad. Pitajte svog farmaceuta kako
odložiti lijekove koji vam više nisu potrebni. Te mjere pomažu u zaštiti okoliša.

5. Dodatne informacije

Šta Ariprexa tablete sadrže?
Aktivna supstanca je aripiprazol.

Ariprexa 10 mg tablete: jedna tableta sadrži 10 mg
aripiprazola.
Ariprexa 15 mg tablete: jedna tableta sadrži 15 mg
aripiprazola

Pomoćne supstance su: laktoza monohidrat; kukuruzni škrob; mikrokristalna celuloza;
hidroksipropilceluloza; magnezijev stearat.

Ariprexa 10 mg tablete sadrže crveni željezo oksid
Ariprexa 15 mg tablete sadrže žuti željezo oksid

Kako Ariprexa tablete izgledaju i sadržaj pakovanja

Ariprexa10 mg tablete su ružičaste, duguljaste, bikonveksne i označene sa “10” na jednoj strani.

Ariprexa15 mg tablete su žute, okrugle, bikonveksne i označene sa “15” na jednoj strani.
Pakovanje: 30 tableta sa 3 Al/PVC/PVDC blisteru, u kutiji.

Ime i adresa nositelja dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka
Amsal Pharmaceuticals d.o.o. Sarajevo

Igmanska 38
71320 Vogošća, Bosna i Hercegovina

Ime i adresa proizvođača lijeka (administrativno sjedište)
Amsal Pharmaceuticals d.o.o. Sarajevo
Igmanska 38
71320 Vogošća, Bosna i Hercegovina

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje na recept (Rp).

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet:
Ariprexa 30 x 10 mg tablete; 04-07.3-1-6706/16 od 03.04.2017.
Ariprexa 30 x 15 mg tablete; 04-07.3-1-1030/17 od 03.04.2017.