ARIPRIZOL tableta

ARIPRIZOL 15 mg tableta

30 tableta (5 OPA/Al/PVC//Al - blistera po 6 tableta) u kutiji

Supstance:
aripiprazol
Jačina ATC Oblik
15 mg tableta N05AX12 tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

ARIPRIZOL

10 mg, tableta
15 mg, tableta
30 mg, tableta

aripiprazol

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo
Uputstvo nemojte baciti. Kasnije ćete ga možda trebati ponovo pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga davati nikome drugom jer bi mu mogao naškoditi, čak i
ako ima simptome slične Vašim.
Ako primijetite bilo koji neželjeni efekat obavijestite ljekara ili farmaceuta. To uključuje i sve moguće
neželjene efekte koji nisu navedeni u ovome uputstvu.

U ovome uputstvu možete pročitati sljedeće:
1. Šta je ARIPRIZOL

i za šta se koristi

2. Prije nego počnete uzimati ARIPRIZOL tablete
3. Kako uzimati ARIPRIZOL tablete
4. Mogući neželjeni efekti
5. Kako čuvati ARIPRIZOL tablete
6. Dodatne informacije

1. Šta je ARIPRIZOL

i za šta se koristi?

ARIPRIZOL tablete sadrže supstancu aripiprazol. Aripiprazol je lijek iz skupine antipsihotika. Primjenjuje
se u liječenju odraslih koji pate od bolesti koju karakteriziraju simptomi poput onih da osoba čuje, vidi ili
osjeća ono čega nema, a mogu se javiti i sumnjičavost, pogrešna vjerovanja, nepovezan govor i
ponašanje, te osjećajna ravnodušnost. Osoba s ovim stanjem također može osjećati depresiju, krivnju,
tjeskobu i napetost.

ARIPRIZOL tablete primjenjuju se u liječenju odraslih koji imaju simptome poput osjećanja euforije, viška
energije, manje potrebe za snom od uobičajenog, brzog govora s brzim idejama i ponekad ozbiljne
razdražljivosti. Također sprječava da se ovo stanje ponovno javi u osoba koje dobro reagiraju na liječenje
ARIPRIZOL tabletama.

2. Prije nego što počnete uzimati ARIPRIZOL

Nemojte uzimati ARIPRIZOL tablete ako :

ste alergični (preosjetljivi) na aripiprazol ili na bilo koji drugi sastojak lijeka,

Budite oprezni sa ARIPRIZOL tabletama:
Obratite se svom ljekaru prije nego uzmete ARIPRIZOL tablete ako imate:

povišen šećer u krvi (očituje se simptomima poput prekomjerne žeđi, velike količine
mokraće, pojačanog apetita, osjećaja slabosti), ili šećernu bolest imaju članovi Vaše
porodice

epileptične napadaje

nenamjerne, neravnomjerne pokrete mišića, osobito lica

bolesti kardiovaskularnog sistema, ili ako netko u Vašoj porodici ima bolest
kardiovaskularnog sistema, ako ste preboljeli moždani udar ili „mali“ moždani udar
(tranzitorna ishemička ataka)

niski ili povišeni krvni pritisak

krvne ugruške ili ako netko u Vašoj porodici ima probleme s krvnim ugrušcima, budući da
su antipsihotici povezani s nastankom krvnih ugrušaka.

ako ste u prošlosti imali problema s prekomjernim kockanjem.

Ukoliko primijetite porast tjelesne mase, pojavu neuobičajenih pokreta, izrazitu pospanost koja Vas ometa
u obavljanju svakodnevnih aktivnosti, otežano gutanje ili simptome alergije, obavijestite svoga ljekara.

Ukoliko ste starije životne dobi i patite od demencije (gubitak pamćenja ili drugih mentalnih sposobnosti),
Vi ili Vaš skrbnik ili rođak trebate Vašeg ljekara obavijestiti ukoliko ste ikada imali moždani udar ili „mali“
moždani udar (tranzitorna ishemička ataka).

Odmah obavijestite svoga ljekara ukoliko imate misli ili osjećaje o samoozljeđivanju. Zabilježene su
samoubilačke misli i ponašanja tokom liječenja ovim lijekom.

Odmah obavijestite svoga ljekara ukoliko patite od ukočenih mišića ili ukočenosti s visokom tjelesnom
temperaturom, znojenja, promijenjenog mentalnog stanja, ili veoma brzih ili nepravilnih otkucaja srca.

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, javite se svome ljekaru.

Uzimanje drugih lijekova sa ARIPRIZOL tabletama:

Molimo obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta o svim lijekovima koje uzimate ili koje ste nedavno

uzimali, uključujući i one koje ste kupili bez recepta.

ARIPRIZOL tablete mogu pojačati efekat lijekova koji se koriste za snižavanje krvnog pritiska. Obavezno
obavijestite svojeg ljekara ukoliko uzimate lijekove za kontrolu krvnog pritiska.

Istovremeno uzimanje nekih drugih lijekova može zahtijevati promjenu doze ARIPRIZOL tableta.

Od velike je važnosti obavijestiti ljekara ukoliko koristite:

lijekove za regulaciju srčanog ritma

antidepresive ili biljne pripravke za liječenje depresije i tjeskobe

lijekove za liječenje gljivičnih bolesti

određene lijekove za liječenje HIV infekcije

antikonvulzive za liječenje epilepsije

Lijekovi koji povećavaju razinu serotonina: triptani, tramadol, triptofan, SSRI (kao paroksetin i fluoksetin),
triciklički antidepresivi (kao klomipramin, amitriptilin), petidin, gospina trava i venlafaksin. Ovi lijekovi
povećavaju rizik od nuspojava. Ako primijetite bilo kakav neobičan simptom dok uzimate neki od ovih
lijekova istodobno s ARIPRIZOL tabletama, obavezno se javite svom ljekaru.

Uzimanje hrane, pića i alkohola sa ARIPRIZOL tabletama:
ARIPRIZOL tablete možete uzimati neovisno o jelu.
Izbjegavajte alkohol za vrijeme liječenja ARIPRIZOL tabletama.

Djeca i adolescenti
Ne preporučuje se primjena ARIPRIZOL tableta u adolescenata u dobi 15 godina budući da nema
dovoljno podataka o njegovoj sigurnosti i djelotvornosti u toj dobnoj skupini.

Trudnoća i dojenje
ARIPRIZOL tablete ne uzimajte u trudnoći
, osim u dogovoru sa svojim ljekarom.
Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili pokušavate zanijeti, obratite se svom ljekaru za savjet
prije nego uzmete ovaj lijek.
Sljedeći simptomi mogu se javiti u novorođenčadi čije su majke uzimale ARIPRIZOL tokom zadnja tri
mjeseca trudnoće: drhtanje, ukočenost i/ili slabost mišića, pospanost, razdražljivost, problemi disanja i
poteškoće hranjenja. Ukoliko Vaše dijete razvije bilo koji od tih simptoma, javite se svome ljekaru.
Ukoliko dojite odmah se javite svome ljekaru.
Za vrijeme liječenja ARIPRIZOL tabletama nemojte dojiti.

Upravljanje mašinama i vozilima

Trigonik, lijek sa snažnim uticajem na psihofiičke sposobnosti (zabrana upravljanja motornim vozilima i

mašinama).

Nemojte upravljati vozilima ili mašinama dok se ne uvjerite kako ARIPRIZOL tablete djeluju na Vas.
Ostala upozorenja
ARIPRIZOL tablete sadrže laktozu hidrat. Stoga ako bolujete od nekog oblika nepodnošenja šećera
(laktoza) , prije nego počnete primijenjivati ovaj lijek obavjestite o tome svoga ljekara.

3. Kako uzimati lijek ARIPRIZOL?

ARIPRIZOL tablete treba da uzimate isključivo onako kako Vas je uputio Vaš ljekar. Ukoliko niste sigurni
kako treba da uzimate lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza za odrasle je 15 mg jedanput na dan. Međutim, Vaš ljekar može propisati nižu ili višu
dozu, do najviše 30 mg na dan.

Ukoliko Vam se čini da je efekat ARIPRIZOL tableta prejak ili preslab, obratite se svome ljekaru ili
farmaceutu.

Pokušajte uzimati lijek svakog dana u isto vrijeme. Svejedno je uzimate li ga na prazan želudac ili uz
obrok.

ARIPRIZOL 10 mg tablete
Tableta se može razdijeliti na jednake doze. Tableta ima razdjelni urez koji omogućava lomljenje tablete
na dva dijela pri čemu se osigurava da svaka polovica tablete sadrži 5 mg. U dogovoru s Vašim ljekarom,
progutajte polovicu ili cijelu tabletu s čašom vode, jedanput na dan.

ARIPRIZOL 15 mg tablete i ARIPRIZOL 30 mg tablete
Uvijek progutajte cijelu tabletu sa čašom vode, jedanput na dan.

Čak i ako se osjećate bolje, nemojte mijenjati dnevnu dozu ili prekidati uzimanje lijeka bez prethodnog
savjetovanja s Vašim ljekarom.

Ako uzmete više ARIPRIZOL tableta nego što ste trebali
Ukoliko ste slučajno uzeli više ARIPRIZOL tableta nego što Vam je ljekar propisao (ili ako je druga osoba
popila Vaše ARIPRIZOL tablete), odmah se javite najbližoj hitnoj medicinskoj službi ili obavijestite svoga
ljekara. Uzmite preostale tablete ili uputu o lijeku sa sobom kako bi zdravstveni radnici kojima ste se
obratili tačno znali koji ste lijek uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti ARIPRIZOL tablete:
Ako ste slučajno zaboravili uzeti lijek, propuštenu dozu lijeka uzmite čim se sjetite. Ne uzimajte duplu
dozu kao nadoknadu za propuštenu dozu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ARIPRIZOL tableta obratite se svom ljekaru

ili farmaceutu.

4. Mogući neželjeni efekti

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može izazvati neželjene efekte koji se ne javljaju kod svih ljudi.

Niže navedena učestalost mogućih neželjenih efekata definirana je kao:

Vrlo često: javljaju se u više od 1 na 10 osoba
Često: javljaju se u manje od 1 na 10, a u više od 1 na 100 osoba
Manje često: javljaju se u manje od 1 na 100, a u više od 1 na 1000 osoba
Rijetko: javljaju se u manje od 1 na 1000, a u više od 1 na 10000 osoba
Vrlo rijetko: javljaju se u manje od jedne na 10000 osoba

Česti neželjeni efekti: nekontrolisano trzanje i nagli pokreti mišića, glavobolja, umor, mučnina, povraćanje,
nelagoda u želucu, zatvor, povećano stvaranje sline, smušenost, poteškoće spavanja, nemir, osjećaj
tjeskobe, pospanost, drhtanje i nejasan vid.

Manje česti neželjeni efekti: neke osobe mogu osjećati omaglicu, osobito pri ustajanju iz ležećeg ili
sjedećeg položaja, ili ubrzane otkucaje srca. Neke osobe mogu se osjećati depresivno.
-

povišenje razine hormona prolaktina u krvi.

Sljedeći neželjeni efekti su primijećeni nakon stavljanja ARIPRIZOL tableta u promet, no učestalost im
nije poznata:
Promjene u broju određenih krvnih ćelija; neuobičajeni srčani otkucaji, iznenadna neobjašnjiva smrt,
srčani udar; alergijska reakcija (npr. oteklina usne šupljine, jezika, lica i ždrijela, svrbež, osip); visoki nivo
šećera u krvi, nastup ili pogoršanje šećerne bolesti, ketoacidoza (ketonska tijela u krvi i mokraći) ili koma,
niska razina natrija u krvi; povećanje tjelesne težine, smanjenje tjelesne mase, anoreksija; nervoza,
razdražljivost, agresija, osjećaj tjeskobe; samoubilačke misli, pokušaj samoubojstva i samoubojstvo;
poremećaj govora, epileptički napad, kombinacija povišene tjelesne temperature, ukočenosti mišića,
ubrzanog disanja, znojenja, smanjene svijesti i iznenadnih promjena krvnog tlaka i brzine srčanih
otkucaja; nesvjestica, visoki krvni tlak, krvni ugrušci u venama - osobito nogu (simptomi uključuju oteklinu,
bolnost i crvenilo nogu) koji putem krvotoka mogu dospjeti u pluća uzrokujući bol u prsištu i otežano
disanje (primijetite li bilo koji od tih simptoma smjesta zatražite savjet ljekara); grč mišića koji okružuju
glasnice, slučajno udisanje zalogaja hrane uz opasnost razvoja upale pluća, otežano gutanje; upala
gušterače; upala jetara, žutilo kože i beonjača, odstupanja u vrijednostima jetrenih testova, nelagoda u
trbuhu i želucu, proljev; kožni osip i preosjetljivost na svjetlo, neuobičajen gubitak ili istanjivanje kose,
prekomjerno znojenje; ukočenost ili grčevi, bol u mišićima, slabost; nevoljno mokrenje, poteškoće
mokrenja; produžena i/ili bolna erekcija; poteškoće u kontroli tjelesne temperature ili pregrijavanje, bol u
grudnom košu i oteklina šaka, gležnjeva ili stopala.

U starijih bolesnika s demencijom prijavljeno je više smrtnih slučajeva za vrijeme liječenja ovim lijekom.
Osim toga, prijavljeni su slučajevi moždanog udara ili „malog“ moždanog udara.

Ako primijetite bilo koji neželjeni efekat ili se jave neželjeni efekti koji nisu navedeni u ovome upustvu

obavjestite svog ljekara ili farmaceuta!

5. Kako čuvati lijek ARIPRIZOL?

ARIPRIZOL tablete čuvajte van dohvata i pogleda djece!
Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju kako bi se zaštitilo od vlage.

Rok trajanja: 36 mjeseci od datuma proizvodnje.
Lijek se ne smije koristiti nakon isteka roka trajanja otisnutog na kutiji.

Lijekovi se ne smiju odlagati putem kućnih otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte farmaceuta kako
odlagati lijekove koje više ne trebate. Takvim ponašanjem čuvamo našu okolinu.

6. Dodatne informacije

Šta ARIPRIZOL tablete sadrže?
Aktivna supstanca je aripiprazol.

ARIPRIZOL 10 mg tablete: jedna tableta sadrži 10 mg aripiprazola.
ARIPRIZOL 15 mg tablete: jedna tableta sadrži 15 mg aripiprazola.
ARIPRIZOL 30 mg tablete: jedna tableta sadrži 30 mg aripiprazola.

Pomoćne supstance su: laktoza hidrat; kukuruzni škrob; celuloza, mikrokristalična; hidroksipropilceluloza;
magnezijev stearat.

ARIPRIZOL 10 mg i 30 mg tablete sadrže i boju željezov oksid, crveni (E172).
ARIPRIZOL 15 mg tablete sadrže i boju željezov oksid, žuti (E172).

Kako ARIPRIZOL tablete izgledaju i sadržaj pakovanja
ARIPRIZOL 10 mg tableta je pravougaona, bikonveksna, blijedo ružičasta tableta s razdjelnom linijom na
jednoj strani. Tableta se može razdijeliti na jednake doze.
ARIPRIZOL 15 mg tableta je okrugla, ravna, blijedo žuta tableta.
ARIPRIZOL 30 mg tableta je okrugla, bikonveksna, blijedo ružičasta tableta.
Pakovanje: 30 tableta u oPA/Al/PVC//Al blisteru, u kutiji (5 blistera po 6 tableta).

Režim izdavanja:
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

PROIZVOĐAČ:
FARMAVITA d.o.o. SARAJEVO
Igmanska 5a, Vogošća, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

PROIZVOĐAČ GOTOVOG LIJEKA:
FARMAVITA d.o.o. SARAJEVO u saradnji sa BELUPO d.d. Koprivnica, Republika Hrvatska
Igmanska 5a, Vogošća, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

NOSILAC DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
FARMAVITA d.o.o. SARAJEVO
Igmanska 5a, Vogošća, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

BROJ I DATUM DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Ariprizol, tablete 30x10mg. 04-07.1-2612/12 od 28.06.2013.

Ariprizol, tablete 30x15mg. 04-07.1-2613/12 od 28.06.2013.

Ariprizol, tablete 30x30mg. 04-07.1-2614/12 od 28.06.2013.