ARIXTRA 2.5 mg/0.5 mL

1

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

ARIXTRA

2,5 mg/0,5 ml

rastvor za injekcije u napunjenom špricu

fondaparinuks natrijum

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo prije nego što počnete uzimati lijek zbog toga što sadrži važne

informacije za Vas.

• Uputstvo nemojte baciti. Možda ćete poželjeti da ga ponovno pročitate.

• Ako su Vam potrebne dodatne informacije obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

• Zapamtite, ovaj lijek je ljekar propisao samo za Vas. Nemojte ga dati nekom drugom jer bi mu

mogao naškoditi, čak iako simptomi njegove bolesti mogu biti slični Vašim.

• Ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta. Ovo

uključuje i neželjena dejstva koja nisu nabrojana u ovom uputstvu. Vidjeti dio 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lijek ARIXTRA i za šta se koristi?

2. Prije nego što počnete koristiti lijek ARIXTRA?

3. Kako treba uzimati lijek ARIXTRA?

4. Moguća neželjena dejstva

5. Kako čuvati lijek ARIXTRA?

6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK ARIXTRA I ZA ŠTA SE KORISTI

Arixtra je lijek koji pomaže u spriječavanju formiranja ugrušaka u krvnim sudovima

(antitrombotički

agent).

Arixtra sadrži fondaparinuks natrij, sintetički spoj koji ometa djelovanje faktora zgrušavanja Xa

(„deset-A“) u krvi, te time sprječava nastanak neželjenih krvnih ugrušaka (

tromboze

) u

krvnimsudovima.

Arixtra se koristi za:

• Spriječavanje stvaranja krvnih ugrušaka u krvnim sudovima nogu ili pluća poslije ortopedske

operacije (kao što je operacija kuka ili operacija koljena) ili abdominalnih operacija.

• Spriječavanje stvaranja krvnih ugrušaka kod pacijenata tokom i kratko nakon perioda

ograničene pokretljivosti koja je nastala zbog bolesti

• Liječenje nekih tipova srčanog udara ili teške angine (bol usljed sužavanja krvnih sudova srca-

arterija)

• Liječenje krvnih ugrušaka u krvnim sudovima koji su blizu površine kože nogu (površinska

venska tromboza).

2. PRIJE NEGO ŠTO POČNETE UZIMATI LIJEK ARIXTRA

Nemojte uzimati lijek Arixtra

• Ako ste alergični (

preosjetljivi

) na fondaparinuks natrijum ili bilo koji drugi sastojak lijeka

(nabrojan u poglavlju 6.)

• Ako pretjerano krvarite
• Ako imate bakterijsku srčanu infekciju

• ako imate vrlo ozbiljno bubrežno oboljenje.

Posavjetujte se sa ljekarom ako mislite da se nešto od navedenog može odnositi na Vas. Ukoliko se

odnosi, onda ne smijete koristiti lijek Arixtra.

Na šta trebate upozoriti Vašeg ljekara prije početka liječenja

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta prije uzimanja lijeka Arixtra:

2

• ako imate rizik od nekontrolisanog krvarenja (

hemoragije

) uključujući:

• čir na želucu

• poremećaje krvarenja

• nedavno krvarenje u mozgu (

intrakranijalno krvarenje

)

• nedavne operacije na mozgu, oku ili kičmi

• ako imate ozbiljnu bolest jetre

• ako imate oboljenje bubrega

• ako imate 75 godina ili ste stariji
• ako je Vaša težina manja od 50 kg.

Posavjetujte se sa ljekarom ako mislite da se bilo šta od navedenog može odnositi na Vas.

Djeca i adolescenti

Upotreba lijeka Arixtra nije adekvatno ispitana kod djece i adolescenata ispod 17 godina starosti.

Uzimanje drugih lijekova

Obavijestite svog ljekara ako uzimate druge lijekove, ako ste ih nedavno uzimali ili započinjete

uzimanje novih. Ovo uključuje i lijekove koji se izdaju bez recepta. Neki lijekovi mogu mijenjati način

djelovanja lijeka Arixtra ili Arixtra može mijenjati njihovo djelovanje.

Trudnoća i dojenje

Arixtra ne treba biti propisana trudnicama osim ako je to neizbježno. Tokom liječenja Arixtrom ne

preporučuje se dojenje. Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni, ukoliko planirate trudnoću ili

ako dojite recite ljekaru ili farmaceutu prije nego što počnete koristiti lijek Arixtra.

Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i mašinama

Nisu provedena ispitivanja o uticaju lijeka na upravljanje vozilima i mašinama.

Važna informacija o nekim sastojcima lijeka Arixtra

Ovaj lijek sadrži manje od 23 mg natrija po dozi te se stoga smatra da je bez natrija.

Šprica lijeka Arixtra može sadržavati lateks.

Čvrsti štitnik za iglu može sadržavati lateks.

Recite Vašem ljekaru ako ste alergični na lateks.

3. KAKO TREBA UZIMATI LIJEK ARIXTRA

Uvijek uzimajte lijek Arixtra tačno onako kako Vam je rekao ljekar ili farmaceut. Posavjetujte se sa

Vašim ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako treba uzimati lijek Arixtra.

Preporučena doza fondaparinuksa je 2,5 mg jednom na dan, primjenjena u isto vrijeme svakog dana.

Ako imate bolest bubrega, doza može biti smanjena na 1,5 mg jednom na dan.

Kako se primijenjuje lijek Arixtra

Arixtra se primjenjuje kao injekcija koja se daje pod kožu (subkutano) u nabor kože na donjem dijelu

trbuha. Arixtra šprica je već napunjena s tačno odgovarajućom dozom lijeka koja Vam je potrebna.

Postoje različite prethodno napunjene šprice koje sadrže doze od 2,5 mg i 1,5 mg Arixtre. Za detaljno

uputstvo o korištenju injekcije pogledajte Uputstvo za upotrebu (samoinjiciranje). U liječenju nekih

tipova srčanih udara, ljekar Vam može dati prvu dozu lijeka u venu (intravenozno).

• Nemojte Arixtra injekciju davati u mišić.

Uputstvo za upotrebu (samoinjiciranje)

Dijelovi napunjene šprice:

3



Čvrsti štitnik za iglu



Klip



Hvatište za prst



Zaštitni valjak

Šprica sa automatskim sistemom zaštite od igle

Korak po korak upustva za upotrebu lijeka Arixtra

1. Dobro oprati ruke sapunom i vodom te ih obrisati.

2. Izvaditi injekciju iz pakovanja i provjeriti slijedeće:

• datum isteka roka trajanja

• da je rastvor bistar i bezbojan i da nema stranih čestica

• da li je pakovanje otvarano ili oštećeno

3. Udobno sjesti ili leći.

Izabrati mjesto na donjem dijelu trbuha, najmanje

5 cm od pupka (Slika 1). Ako nije moguća primjena u donji dio

trbuha, potražite savjet medicinske sestre ili svog ljekara.

Injekcije primijenite naizmjenično na lijevu i desnu stranu

donjeg dijela trbuha. To će dovesti do smanjenja neugodnosti

na mjestu primjene.

Slika 1

4. Dezinficirati područje injiciranja vaticom i alkoholom.

5. Skinuti štitnik s igle tako da se najprije zavrne (Slika 2)., a zatim povuče sa šprice

(slika 3). Odložite štitnik.

Slika 2 Slika 3

Važne napomene

• Ne dodirivati iglu i paziti da igla ne dotakne nikakvu površinu prije injiciranja.

4

• Prisutnost malog mjehurića zraka u šprici je normalna. Ne treba pokušavati odstraniti

taj mjehurić prije injiciranja kako se ne bi izgubio dio lijeka.

6. Očišćenu kožu nježno stisnuti da nastane kožni nabor.

Tokom cjelokupnog vremena injiciranja držati kožni nabor

palcem i kažiprstom (Slika 4).

Slika 4

7. Čvrsto držati špricu za hvatište za prst. Uvesti iglu okomito

(pod uglom od 90°) cijelom dužinom u nabor kože (Slika 5).

Slika 5

8. Injicirati CJELOKUPAN sadržaj šprice pritišćući klip do

kraja. To će aktivirati automatski sistem zaštite igle (Slika 6)

Slika 6

9. Otpustiti klip i igla će se automatski izvući iz kože i povući u

zaštitni valjak, gdje će biti trajno zatvorena (Slika 7)

Slika 7

5

Nemojte bacati iskorištenu špricu putem kućnog otpada. Potrebno je da sav otpadni materijal odložite

prema instrukcijama Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Trajanje liječenja

Liječenje Arixtrom trebate nastaviti onoliko dugo koliko Vam je preporučio ljekar, jer Arixtra sprječava

razvoj ozbiljnih komplikacija.

Ako uzmete preveliku količinu lijeka

Ako slučajno uzmete veću dozu lijeka od one koju je propisao ljekar, obratite se Vašem ljekaru ili

farmaceutu za savjet što je prije moguće, zato što možete imati povećan rizik od krvarenja.

Ako zaboravite uzeti lijek

• Ako ste zaboravili uzeti dozu, primjenite je čim se sjetite. Nemojte uzeti duplu dozu lijeka kako

biste nadoknadili propuštenu dozu.

• Ako niste sigurni šta da uradite, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Nemojte prestati sa uzimanjem lijeka Arixtra bez savjeta.

Ako prekinete liječenje prije nego što Vam to ljekar posavjetuje, imate veći rizik od nastanka krvnih

ugrušaka u venama nogu ili pluća. Razgovarajte sa ljekarom ili farmaceutom prije nego što prekinete

uzimati lijek.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka Arixtra obratite se svom ljekaru ili

farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Arixtra može, kao i svi lijekovi, uzrokovati nuspojave kod određenog broja pacijenata, iako se one neće

javiti kod svakoga.

Stanja na koja morate obratiti pažnju:

Teške alergijske reakcije (anafilaksa): One su veoma rijetke kod ljudi ( do 1 u 10000) koji primjenjuju

lijek Arixtra. Simptomi uključuju:

-

oticanje, nekada lica i usta (angioedem), uzrokujući teškoće pri gutanju i disanju

-

kolaps

Obratite se odmah Vašem ljekaru ako primjetite ove simptome. Prestanite sa upotrebom lijeka Arixtra.

Česte nuspojave (više od 1 na 100 osoba liječenih lijekom Arixtra)

• krvarenje (npr. na mjestu operacije, iz već postojećeg čira na želucu, krvarenje iz nosa,

krvarenje iz desni (zubnog mesa))

• anemija (smanjen broj crvenih krvnih zrnaca)

Manje česte nuspojave (do 1 na 100 osoba liječenih lijekom Arixtra)

• stvaranje modrica ili oticanje

(edem)

• mučnina, povraćanje

• bol u prsima

• nedostatak daha

• osip ili svrbež kože
• curenje rane na mjestu operacije

• groznica

• smanjenje ili povećanje broja trombocita (krvnih ćelija neophodne za zgrušavanje krvi)

• porast nekih hemijskih supstanci

(enzima)

koje proizvodi jetra.

Rijetke nuspojave (do 1 na 1 000 osoba liječenih lijekom Arixtra)

• alergijske reakcije (uključujući svrbež, oticanje, osip)

• unutrašnje krvarenje u mozgu ili abdomenu

• osjećaj tjeskobe ili smetenosti
• glavobolja

6

• nesvjestica ili vrtoglavica, nizak krvni pritisak
• pospanost ili umor

• crvenilo

• kašalj
• bolovi u nogama ili bolovi u stomaku

• proliv, opstipacija

• otežana probava

• infekcija rane
• povećanje bilirubina u krvi (supstance proizvedene u jetri)

• smanjene količine kalija u Vašem organizmu

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili

farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o

lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK ARIXTRA

Lijek čuvajte van dohvata i pogleda djece!

Rok trajanja:

Arixtra 2,5 mg/0,5 ml 3 godine

Lijek ne upotrebljavati nakon isteka roka trajanja.

Čuvati na temperaturi do 25°C, ne smrzavati.

Lijek Arixtra ne zahtijeva čuvanje u frižideru.

Nemojte koristiti lijek Arixtra:

• Nakon isteka roka trajanja otisnutog na pakovanju
• Ako primjetite neke čestice u rastvoru ili ako je rastvor promijenio boju

• Ako primjetite da je šprica oštećena

• Ako ste otvorili špricu i niste je odmah iskoristili.

Odlaganje šprica:

Lijekovi i šprice se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte Vašeg

farmaceuta kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ovo će pomoći u zaštiti okoline.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži Arixtra

Aktivna supstanca je fondaparinuks natrijum.

Jedna napunjena šprica lijeka Arixtra sadrži 2,5 mg fondaparinuks natrijuma u 0,5 ml rastvora za

injekcije

Pomoćne supstance:

natrijev hlorid, voda za injekcije, (hloridna kiselina i natrijev hidroksid za korekciju pH ako je potrebno)

(vidjeti poglavlje 2.).

Arixtra ne sadrži sastojke životinjskog porijekla.

Farmaceutski oblik i veličina pakovanja

Arixtra je bistar i bezbojan rastvor za injekcije u napunjenom špricu. Dostupna je u napunjenoj šprici za

jednokratnu upotrebu opremljenoj sa sigurnosnim sistemom za iglu u svrhu zaštite od slučajnog uboda

iglom nakon injiciranja. Dostupna je u pakovanju s 10 napunjenih šprica.

Proizvođač

Administrativno sjedište: Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business

Campus, Dablin, Irska

7

Nositelj odobrenja: CLINRES FARMACIJA d.o.o., Alipašina 29, 71000 Sarajevo

(

EU Centralised EMEA/H/C/403/II/56 od 25 Aprila 2013)

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na ljekarski recept.

Datum revizije teksta

April, 2015.