Korona virus COVID-19

ASENTRA

ASENTRA 100 mg tableta

30 filmom obloženih tableta (3 PVC/Al blistera sa po 10 tableta) u kutiji

Supstance:
sertralin
Jačina ATC Oblik
100 mg tableta N06AB06 filmom obložena tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

ASENTRA
50 mg filmom obložena tableta
100 mg filmom obložena tableta

sertralin

Prije uzimanja lijeka pažljivo pročitajte uputstvo o lijeku.
Čuvajte ovo uputstvo o lijeku jer Vam može ponovno zatrebati.
Ako imate dodatnih pitanja, upitajte svog ljekara ili farmaceuta.
Ovaj lijek je propisan Vama lično i ne smijete ga davati drugima jer im može štetiti čak i ako imaju
simptome jednake Vašima. Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti ljekara ili
farmaceuta.

Uputstvo o lijeku sadrži slijedeće podatke:

1. Šta je Asentra i za šta se koristi?
2. Prije nego počnete uzimati Asentru
3. Kako uzimati Asentru?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Asentru?
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE ASENTRA I ZA ŠTA SE KORISTI?
Asentra sadrži aktivni sastojak sertralin. Sertralin je lijek koji pripada skupini selektivnih inhibitora
ponovne pohrane serotonina (SSRI). Ovi lijekovi koriste se za liječenje depresije i/ili poremećaja
tjeskobe.

Asentra se može koristiti za liječenje:
-

depresije i za sprečavanje povrata depresije (kod odraslih osoba),

socijalnog anksioznog poremećaja (tjeskobe) (kod odraslih osoba),

posttraumatskog stresnog poremećaja (PTSP) (kod odraslih osoba),

napadaja panike (kod odraslih osoba),

opsesivno kompulzivnog poremećaja (OKP) (u odraslih osoba, djece i adolescenata u dobi od 6-
17 godina).

Depresija je klinička bolest sa simptomima poput osjećaja tuge, nesanice ili nesposobnosti
uobičajenog uživanja u životu.

Opsesivno kompulzivni poremećaj (OKP) i napadaj panike su bolesti povezane s tjeskobom i
simptomima poput stalnog naviranja ideja (opsesije) koje Vas potiču da činite ponavljajuće rituale
(kompulzije).

Posttraumatski stresni poremećaj (PTSP) je stanje koje se može pojaviti nakon vrlo emotivnog
traumatskog iskustva, i ima neke simptome slične simptomima depresije i tjeskobe. Socijalni
anksiozni poremećaj (socijalna fobija) je bolest koja je povezana s tjeskobom. Karakteriziraju je
osjećaji intenzivne tjeskobe ili stresa u socijalnim situacijama (na primjer: u razgovoru sa strancima,
kod održavanja govora ispred skupine ljudi, konzumiranja hrane ili tekućine pred drugim osobama ili
zabrinutost da ćete se možda neprikladno ponašati).

Vaš ljekar će odlučiti je li ovaj lijek prikladan za liječenje Vaše bolesti.

Obratite se svojem ljekaru ako niste sigurni zašto ste dobili lijek Asentru.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ASENTRU
Nemojte uzimati Asentru:
-

ako ste alergični (preosjetljivi) na sertralin ili bilo koji drugi sastojak Asentre.

ako ste uzimali ili uzimate lijekove nazvane inhibitori monoaminooksidaze (MAOI kao što su
selegilin, moklobemid) ili lijekove poput MAOI (kao što je linezolid). Ako prekinete liječenje
sertralinom, morate pričekati najmanje jednu sedmicu prije nego započnete terapiju s MAOI.
Nakon prekida liječenja s MAOI, morate pričekati najmanje 2 sedmice prije nego započnete
terapiju sa sertralinom.

ako uzimate drugi lijek koji je nazvan Pimozid (antipsihotik).

Budite oprezni s Asentrom
Lijekovi nisu uvijek prikladni za svakoga. Prije uzimanja Asentre, obavijestite svojeg ljekara ako
bolujete ili ste bolovali od sljedećih stanja:
-

Epilepsije ili kod postojanja povijesti napadaja. Ako imate napadaj, odmah se obratite svom

ljekaru.

Ako ste imali manijakalno depresivni poremećaj (bipolarni poremećaj) ili shizofreniju. Ako ste

imali epizodu manije, odmah se obratite svojem ljekaru.

Ako imate ili ste imali suicidalne misli (pogledajte dolje-suicidalne misli i pogoršanje Vaše

depresije ili anksioznog poremećaja).

Serotoninskog sindroma. U rijetkim slučajevima ovaj se sindrom može pojaviti pri uzimanju

određenih lijekova istovremeno sa sertralinom (u vezi simptoma, pogledajte odjeljak 4. „Moguće
nuspojave“). Vaš ljekar će Vam reći jeste li u prošlosti imali te nuspojave.

Ako imate nisku razinu natrija u krvi, jer se ona može javiti kao rezultat liječenja s Asentrom.

Također morate obavijestiti svog ljekara ako uzimate određene lijekove za snižavanje visokog
krvnog pritiska (hipertenziju), budući da ti lijekovi također mogu promijeniti razinu natrija u krvi.

Osobito pazite ako ste stariji jer možete imati povećan rizik pojave niske razine natrija u krvi

(pogledajte gore navedeno).

Bolesti jetre; Vaš ljekar može odlučiti da trebate uzimati nižu dozu Asentre.

Šećerna bolest (dijabetes); razina glukoze u Vašoj krvi može se promijeniti zbog uzimanja

Asentre, pa ćete možda morati prilagoditi dozu svojih lijekova za dijabetes.

Ako ste imali poremećaj krvarenja ili uzimate lijekove koji razrjeđuju krv (npr. Acetilsalicilna

kiselina (aspirin), ili varfarin) ili mogu povećati rizik pojave krvarenja.

Ako ste dijete ili adolescent mlađi od 18 godina. Asentra se smije koristiti jedino za liječenje

djece i adolescenata u dobi od 6 do17 godina, koji imaju opsesivno kompulzivni poremećaj. Ako
se liječite od ovog poremećaja, Vaš će Vas ljekar htjeti pomnije nadzirati (pogledajte donji odjeljak
„Upotreba kod djece i adolescenata“).

Ako primate elektro-konvulzivnu terapiju (EKT).

Ako imate problema sa očima, kao što su neke vrste glaukoma (povećan pritisak u oku).

Nemir/Akatizija:
Akatizija je povezana s upotrebom sertralina (nemir i potreba za kretanjem; nesposobnost mirnog
sjedenja ili stajanja). Ovo se najčešće javlja unutar prvih nekoliko sedmica liječenja. Kod bolesnika u
kojih se razviju ovi simptomi, povećanje doze može biti štetno.

Reakcije ustezanja:
Reakcije ustezanja uobičajene su kod prekidanja terapije, posebno ako je prekid terapije iznenadan
(pogledajte odjeljak 4 „Moguće nuspojave“). Rizik pojave simptoma ustezanja ovisi o trajanju terapije,
terapijskoj dozi i razini na koju je doza smanjena. Općenito, takvi simptomi su blagi do umjereni.
Međutim, mogu biti ozbiljni kod nekih bolesnika. Obično se pojave unutar prvih nekoliko dana nakon
prekida liječenja. Općenito, takvi simptomi sami nestanu i gube se unutar 2 sedmice. Kod nekih
bolesnika mogu trajati duže (2-3 mjeseca ili više). Kod prekida liječenja s Asentrom preporučuje se
postepeno smanjivanje doze kroz razdoblje od nekoliko sedmica ili mjeseci, ovisno o potrebama
bolesnika i o najboljem putu prekida terapije uvijek se morate konsultovati sa Vašim ljekarom.

Misli o samoubojstvu i pogoršanje Vaše depresije ili anksioznog poremećaja:
Ako ste depresivni i/ili imate anksiozne poremećaje (tjeskoba) ponekad možda razmišljate o
samoozljeđivanju ili o samoubojstvu. Takva stanja se mogu pogoršati na početku liječenja
antidepresivima jer tim lijekovima treba neko vrijeme da počnu djelovati. Obično su potrebne oko dvije
sedmice za početak djelovanja lijeka, ali ponekad i duže.

Najvjerovatnije ćete razmišljati na ovaj način:
-

Ako ste prethodno razmišljali o samoubojstvu ili samoozljeđivanju.

Ako ste mlađa odrasla osoba. Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazuju povećan rizik pojave
samoubilačkog ponašanja u psihički oboljelih osoba mlađih od 25 godina koje su liječene
antidepresivima.

Ako razmišljate o samoozljeđivanju ili o samoubojstvu, odmah se javite svom ljekaru ili otiđite u
bolnicu.

Možda će Vam pomoći ako kažete rođaku ili bliskom prijatelju da ste depresivni ili da patite od
anksioznog poremećaja te ih zamolite da pročitaju ovu uputu o lijeku. Možete ih zamoliti da Vam kažu
misle li da se Vaša depresija ili tjeskoba pogoršala te jesu li zabrinuti zbog promjena u Vašem
ponašanju.

Upotreba kod djece i adolescenata
Asentra se ne bi trebala koristiti kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina, izuzev liječenja
bolesnika s opsesivno kompulzivnim poremećajem. Kod bolesnika koji su mlađi od 18 godina, za
vrijeme liječenja antidepresivima, postoji povećani rizik pojave neželjenih učinaka, kao što su pokušaji
samoubojstva, suicidalne misli i neprijateljstvo (izražena agresivnost, suparništvo i bijes). Međutim,
moguće je da će Vaš ljekar odlučiti propisati Asentru bolesniku mlađem od 18 godina ako je to u
njegovom interesu. Ukoliko je Vaš ljekar propisao Asentru bolesniku mlađem od 18 godina, a Vi o
tome želite razgovarati, molimo, obratite mu se. Ako se bilo koji od gore navedenih simptoma pojavi ili
pogorša kod bolesnika koji je mlađi od 18 godina i koji uzima Asentru, obavijestite svog ljekara.
Također, dugotrajna sigurnost Asentre vezana uz rast, sazrijevanje te kognitivni i bihevioralni razvoj u
ovoj dobnoj skupini još nije dokazana.

Uzimanje drugih lijekova s Asentrom
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji lijek, čak i ako ste
ga nabavili bez recepta.

Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje Asentre ili sama Asentra može umanjiti učinkovitost drugih
lijekova kod istovremene primjene.

Istovremena primjena Asentre i sljedećih lijekova može uzrokovati ozbiljne nuspojave:
-

Lijekovi naziva inhibitori monoaminooksidaze (MAOI), kao moklobemid (za liječenje depresije) i
selegilin (za liječenje Parkinsonove bolesti) te antibiotik linezolid. Ne koristite Asentru zajedno s
inhibitorima monoaminooksidaze (MAOI).

Lijekovi za liječenje mentalnih poremećaja (pimozid). Ne koristite Asentru zajedno s pimozidom.

Obavijestite svog ljekara ako uzimate sljedeće lijekove:
-

Biljne lijekove koji sadrže gospinu travu (

Hypericum perforatum). Učinak gospine trave može

trajati 1-2 sedmice. Obratite se svom ljekaru.

Proizvode koji sadrže aminokiselinu triptofan.

Lijekove za liječenje jakih bolova (npr. tramadol).

Lijkove koji se koriste za anesteziju ili za tretman hroničnog bola (fentanil).

Lijekove za liječenje migrene (npr. sumatriptan).

Lijekove za razrjeđivanje krvi (varfarin).

Lijekove za liječenje bolova /artritisa (nesteroidni protuupalni lijekovi (eng. NSAID) kao što je
ibuprofen, acetilsalicilna kiselina (aspirin).

Sedative (diazepam).

Lijekove za pojačano izlučivanje mokraće (diuretike).

Lijekove

za

liječenje

epilepsije

(fenitoinfenobarbiton,

karbamazepin).phenobarbital,

carbamazepine).

Lijekove za liječenje šećerne bolesti (dijabetesa) (tolbutamid).

Lijekove za liječenje prekomjerne želučane kiseline i čira želuca (cimetidin, omeprazol,
lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol).

Lijekove za liječenje manije i depresije (litij).

Ostale lijekove za liječenje depresije (kao što su amitriptilin, nortriptilin, nefazodon, fluoksetin,
flavoksimin).

Lijekove za liječenje shizofrenije i ostalih mentalnih poremećaja (kao što su perfenazin,
levomepromazin i olanzapin).

Lijekovi koji se koriste za terpiju visokog krvnog pritiska, bola u grudima i za regulisanje brzine i
ritma srca (kao što su verapamil, diltiazem, flekainid, propafenon).

Lijekove koji se koriste za terapiju bakterijskih infekcija (kao što su rifampicin, klaritromicin,
telitromicin, eritromicin).

Lijekove koji se koriste za terpiju gljivičnih infekcija (kao što su ketokonazol, itrakonazol,
posakonazol, vorikonazaol, flukonazol).

Lijekove koii se koriste za terpiju HIV/AIDS i Hepatitisa C (inhibitori protease kao što su ritonavir,
telaprevir).

Lijekove koii se koriste za terpiju HIV/AIDS i Hepatitisa C (inhibitori protease kao što su ritonavir,
telaprevir).

Lijekove koji se koriste u prevenciji mučnine i povraćanja nakon operacije ili hemoterpije
(aprepitant).

Uzimanje hrane i pića s Asentrom
Tablete Asentra mogu se uzimati sa ili bez hrane.

Za vrijeme uzimanja Asentre treba izbjegavati konzumaciju alkohola.

Sertralin se ne treba uzimati u kombinaciji sa sokom od grejpa, iz razloga što istovremena primjena
može dovasti do povećanja koncentracije sertralina u tijelu.

Trudnoća i dojenje
Upitajte svog ljekara ili farmaceuta za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Sigurnost sertralina kod trudnica još nije u potpunosti utvrđena. Asentra se može davati trudnicama
jedino ako ljekar procjeni da korisnost za majku nadilazi sve moguće rizike za fetus. Žene koje mogu
ostati trudne trebale bi primijeniti odgovarajuću metodu kontracepcije ako uzimaju sertralin.

Provjerite znaju li Vaša primalja i/ili ljekar da koristite Asentru. Kada se uzimaju tokom trudnoće,
posebno u zadnja 3 mjeseca, lijekovi poput Asentre mogu povećati rizik pojave ozbiljnih stanja kod
djece, koja su nazvana perzistentne pulmonalne hipertenzije novorođenčeta (PPHN), ubrzavajući
disanje djeteta i uzrokujući pojavu modrenja. Ovi simptomi obično počinju to
kom prva 24 sata nakon rođenja djeteta. Ako dođe do toga, odmah se obratite svojoj primalji i/ili
ljekaru.

Vaše novorođenče također moži imati i neke druge simptome, koji također počinju tokom prva 24 sata
nakon rođenja. Simptomi uključuju:
- probleme s disanjem,
- plavičastu kožu ili previše vruću ili hladnu,
- plave usne,
- povraćanje ili nepropisno hranjenje,
- umor, nemogućnost spavanja ili previše plakanja,
- ukočene ili mlitave mišiće,
- drhtanje, nervozu ili napade,
- povećane refleksne reakcije,
- razdražljivost,
- nisku razinu šećera u krvi.

Ako vaše dijete ima bilo koji od ovih simptoma kada se rodi, ili ste zabrinuti za zdravlje vaše bebe,
obratite se ljekaru ili primalji koji će Vas moći savjetovati.

Postoje dokazi da se sertralin izlučuje majčinim mlijekom. Asentra se može davati ženama koje doje
samo ako ljekar procjeni da korist za majku nadilazi sve moguće rizike za dijete.

U studijama na životinjama se pokazalo da neki lijekovi slični sertralinu mogu reducirati kvalitet
sperme. Teoretski, ovo može uticati plodnost, ali uticaj na plodnost kod ljudi još nije primjećena.

Upravljanje vozilima i mašinama
Trigonik, lijek sa mogućim uticajem na psihofizičke sposobnosti (upozorenje prilikom upravljanja
motornim vozilima i mašinama).
Psihotropni lijekovi kao što je sertralin mogu uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilom ili radnim
mašinama. Zbog toga ne smijete upravljati vozilom ili radnim mašinama dok ne saznate kako ovaj lijek
utiče na Vašu sposobnost dok obavljate ove radnje.

Ostala upozorenja
Posavjetujte se s ljekarom ili farmaceutom prije nego uzmete bilo koji lijek.

3. KAKO UZIMATI ASENTRU?
Uvijek uzimajte Asentru tačno onako kako Vam je savjetovao Vaš ljekar.

Asentra tablete mogu se uzimati sa ili bez hrane.

Svoj lijek uzimajte jednom dnevno, ujutro ili navečer.

Ako niste sigurni, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Uobičajena doza:
Odrasli:
Depresija i opsesivno kompulzivni poremećaj
Za depresiju i opsesivno kompulzivni poremećaj (OKP), uobičajena djelotvorna doza je 50 mg
dnevno. Dnevna doza može se povećavati u koracima od 50 mg i to u intervalima od najmanje jednog
tjedna, kroz razdoblje od nekoliko tjedana. Maksimalna preporučena doza je 200 mg dnevno.

Napad panike, socijalni anksiozni poremećaj i posttraumatski stresni poremećaj:
Za napad panike, socijalni anksiozni poremećaj i posttraumatski stresni poremećaj liječenje treba
započeti s 25 mg dnevno, te nakon jednog tjedna povećati na 50 mg dnevno.
Dnevna doza tada se može povećavati u koracima od 50 mg kroz tjedna razdoblja. Maksimalna
preporučena doza je 200 mg dnevno.

Djeca i adolescenti:
Asentra se jedino smije koristiti za liječenje djece i adolescenata u dobi od 6 do17 godina koji boluju
od opsesivno kompulzivnog poremećaja (OKP-a).
Opsesivno kompulzivni poremećaj:
Djeca u dobi od 6 do 12 godina:
preporučena početna doza je 25 mg dnevno.
Nakon jednog tjedna, Vaš ljekar može povisiti dozu na 50 mg dnevno. Maksimalna doza je 200 mg
dnevno.
Adolescenti u dobi od 13 do 17 godina: preporučena početna doza je 50 mg dnevno.
Maksimalna doza je 200 mg dnevno.

Ako imate problema s jetrom ili bubrezima, obavijestite svog ljekara te slijedite njegove upute.

Vaš ljekar će Vam savjetovati koliko dugo trebate uzimati lijek. To će ovisiti o prirodi Vaše bolesti te o
Vašoj reakciji na lijek. Možda će trebati proći nekoliko tjedana prije nego što dođe do ublažavanja
Vaših simptoma. Terapija depresije će se nastaviti obično 6 mjeseci nakon poboljšanja.

Ako uzmete više Asentre nego što ste trebali
Ako slučajno uzmete previše tableta, odmah se obratite svom ljekaru ili se javite u najbližu bolnicu.
Uvijek sa sobom ponesite označeno pakiranje lijeka, bez obzira da li u njemu još ima lijeka ili ne.

Simptomi predoziranja mogu uključivati pospanost, mučninu i povraćanje, ubrzan rad srca, drhtavicu,
uznemirenost, vrtoglavicu te u rijetkim slučajevima nesvjesticu.

Ako ste zaboravili uzeti Asentru
Ako ste zaboravili uzeti dozu, ne uzimajte preskočenu dozu. Samo uzmite sljedeću propisanu dozu u
uobičajeno vrijeme.
Ne uzimajte dvostruku dozu kako bi nadoknadili dozu koju ste zaboravili.

Ako prestanete uzimati Asentru
Ne prekidajte uzimanje Asentre ukoliko Vam to nije savjetovao Vaš ljekar. Vaš ljekar će postepeno
smanjivati Vašu dozu Asentre kroz nekoliko tjedana, prije nego u potpunosti prestanete uzimati lijek.
Ako naglo prestanete uzimati ovaj lijek možete osjetiti nuspojave kao što su vrtoglavica, obamrlost,
poremećen san, uznemirenost ili tjeskoba, glavobolja, osjećaj slabosti, mučnina i drhtavica. Ako
osjetite bilo koju od ovih nuspojava ili bilo koju drugu nuspojavu za vrijeme prestanka uzimanja
Asentre, molimo Vas, obratite se svom ljekaru.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Asentre obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE
Kao i svi drugi lijekovi, Asentra može izazvati nuspojave, koje se neće pojaviti kod svih.

Ako bilo koja nuspojava postane ozbiljna ili primijetite nuspojave koje nisu navedene u ovim uputama,
molimo Vas, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Mučnina je najčešća nuspojava. Nuspojave ovise o dozi i često prolaze s nastavkom liječenja.

Odmah se obratite svom ljekaru:
-

Simptomi mogu postati ozbiljni ako nakon uzimanja lijeka osjetite neke od sljedećih simptoma:

Ako Vam se pojavi jaki kožni osip kod kojeg se stvaraju mjehurići (erythema multiforme) (može
zahvatiti usta i jezik). On može ukazivati na stanje poznato kao Stevens-Johnsonov sindrom ili
toksična epidermalna nekroliza (TEN). U tom slučaju Vaš će ljekar prekinuti Vaše liječenje.

Alergijske reakcije ili alergije koje obuhvaćaju simptome poput kožnog osipa koji svrbi, problema s
disanjem, teškog disanja, oticanja vjeđa, lica ili usana.

Ako osjetite uznemirenost, smetenost, imate proljev, visoku temperaturu i visoki krvni tlak,
prekomjerno znojenje i ubrzan rad srca. Ovo su simptomi serotoninskog sindroma. U rijetkim
slučajevima ovaj sindrom se može javiti ako uzimate određene lijekove u isto vrijeme sa
sertralinom. Vaš će ljekar možda prekinuti Vaše liječenje.

Ako Vam se pojavi žutilo kože i očiju što može ukazivati na oštećenje jetre.

Ako osjetite simptome depresije s mislima o samoubojstvu (suicidalne ideje).

Ako počnete osjećati nemir te ako niste u stanju mirno sjediti ili stajati nakon što ste počeli uzimati
Asentru. Obratite se svom ljekaru ako počnete osjećati nemir.

Ako dobijete napad

Ako imate manične episode (vidjeti poglavlje 2”Budite oprezni sa Asentrom”)

Zabilježene su sljedeće nuspojave u kliničkim ispitivanjima kod odraslih osoba.

Vrlo česte nuspojave (pojavljuju se kod više od 1 na 10 bolesnika koji uzimaju lijek):
Nesanica, vrtoglavica, pospanost, glavobolja, proljev, osjećaj mučnine, suhoća usta, nemogućnost
ejakulacije, umor.

Česte nuspojave (pojavljuju se kod 1 do 10 na 100 bolesnika koji uzimaju lijek):
-

grlobolja, anoreksija, povećan apetit,

depresija, osjećate se čudno, noćne more, tjeskoba, uznemirenost, nervoza, smanjena želja za
seksom, škrgutanje zubima,

obamrlost i trnci, drhtavica, napetost mišića, čudan okus, gubitak pozornosti,

poremećaji vida, zvonjava u ušima,

palpitacije, valunzi, zijevanje,

bol u trbuhu, povraćanje, zatvor, mučnina u želucu, nadutost,

osip, pojačano znojenje, bol u mišićima, seksualna disfunkcija, erektilna disfunkcija, bol u prsima,

bol u zglobovima,

pobolijevanje.

Manje česte nuspojave (pojavljuju se kod 1 do 10 na 1000 bolesnika koji uzimaju lijek):
-

prehlada, curenje iz nosa,

preosjetljivost,

niska razina hormona štitnjače,

halucinacije, osjećaj prevelike sreće, nedostatak brige, neuobičajene misli, agresivnost,

grčevi, nevoljne mišićne kontrakcije, abnormalna koordinacija, često kretanje, gubitak pamćenja,
smanjenje osjeta, poremećaj govora, vrtoglavica kod stajanja, migrene,

proširene zjenice,

bol u uhu, ubrzan rad srca, visoki krvni tlak, crvenilo lica,

problemi s disanjem, teško disanje, nedostatak zraka, krvarenje iz nosa,

upala jednjaka, otežano gutanje, hemoroidi, pojačano slinjenje, poremećaji jezika, podrigivanje,

naticanje očiju, ljubičaste pjege na koži, edem lica, gubitak kose, hladni znoj, suha koža, ožarice,
svrbež,

osteoartritis, slabost mišića, bol u leđima, trzanje mišića,

noćno mokrenje, otežano mokrenje, pojačano mokrenje, povećana učestalost mokrenja, problemi
s mokrenjem, nemogućnost zadržavanja mokraće,

krvarenje iz rodnice, seksualni poremećaji, seksualni poremećaji kod žena, nepravilnosti
menstrualnog ciklusa, naticanje nogu, zimica, vrućica, slabost, žeđ, povečanje razine enzima
jetre, gubitak težine, povećanje težine.

Rijetke nuspojave (pojavljuju se kod 1 do 10 na 10000 bolesnika koji uzimaju lijek):
-

crijevni problemi, infekcije uha, rak, oteknuće žlijezda, visok kolesterol, niski šećer u krvi,

fizički simptomi zbog stresa ili emocija, ovisnost o lijeku, psihotični poremećaji, paranoja, misli o
samoubojstvu, hodanje u snu, preuranjena ejakulacija,

jake alergijske reakcije,

koma, abnormalni pokreti, otežano kretanje, pojačani osjeti, poremećaji osjetila,

glaukom, problemi sa suzenjem, mrlje pred očima, dvostruki vid, osjetljivost očiju na svjetlo,
krvarenje u oku, problemi u kontrolisanju nivoa šećera u krvi (dijabetes),

srčani udar, usporen rad srca, srčani problemi, slaba cirkulacija u rukama i nogama, zatvaranje
grla, ubrzano disanje, usporeno disanje, otežan govor, štucanje,

krv u stolici, bol u ustima, ulceracije jezika, poremećaj zuba, problemi s jezikom, ulceracije usta,
problemi s funkcijom jetre,

kožni problemi s pojavom mjehurića, osip na vlasištu, poremećaj strukture kose, poremećaj mirisa
kože, poremećaj kostiju,

smanjeno mokrenje, ustezanje mokraće, krv u mokraći,

prekomjerno krvarenje iz rodnice, suhoća vaginalnog područja, crvenilo i bolnost penisa i
prepucija, genitalni iscjedak, prolongirana erekcija, iscjedak iz dojki,

hernija, smanjenje podnošljivosti lijeka, otežano hodanje, abnormalnost sjemena, ozljede,
proširenje krvnih žila,

slučajevi suicida i suicidnog ponašanja su bili prijavljeni za vrijeme terapije sertralinom ili u
početnom periodu nakon prekida terpije (vidjeti poglavlje 2).

Nakon plasiranja sertralina na tržište, zabilježene su sljedeće nuspojave:
-

smanjenje bijelih krvnih stanica, smanjenje trombocita, problemi sa žlijezdama s unutarnjim
izlučivanjem, niska razina soli u krvi, povećanje u nivou šećera u krvi,

zastrašujući snovi, samoubilačko ponašanje,

problemi s pokretanjem mišića (kao što je neprekidno pomicanje, napetost mišića i otežano
hodanje i ukočenost, grčevi i nekontrolisani pokreti mišića), iznenadna jaka glavobolja (što može
biti znak ozbiljnog stanja poznatog kao reverzibilni moždani vazokonstrikcijski sindrom (RCVS),

poremećaj vida, nejednaka veličina zjenica, problemi s krvarenjem (kao što je krvarenje u želucu),
progresivno oštećenje plućnog tkiva (intestinalna bolest pluća), upala gušterače, ozbiljni
poremećaji funkcije jetre, žutilo kože i očiju (žutica),

edem kože, reakcija kože na sunce, grčevi mišića, povećanje dojki, problemi sa
zgrušavanjem,mokrenje u krevet.

Nuspojave kod djece i adolescenata
U kliničkim ispitivanjima s djecom i adolescentima, nuspojave su uglavnom bile slične kao kod
odraslih osoba (pogledajte gore navedeno). Najčešće nuspojave kod djece i adolescenata su
glavobolja, nesanica, proljev i osjećaj mučnine.

Simptomi koji se mogu javiti nakon prekida uzimanja Asentre
Ako odjednom prestati uzimati ovaj lijek može doći do nuspojava kao što su vrtoglavica, obamrlost,
poremećaji spavanja, uznemirenost ili tjeskoba, glavobolja, osjećaj slabosti, mučnina i drhtavica (vidi
poglavlje 3. "Ako prestanete uzimati Asentra").

Uočen je povećan rizik prijeloma kostiju kod bolesnika koji su uzimali ovu vrstu lijekova.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI ASENTRU?
Asentru morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Čuvajte na temperaturi do 30 °C.

Lijek Asentru ne smijete upotrebljavati nakon isteka roka trajanja koji je naveden na ambalaži. Datum
isteka roka trajanja odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Rok trajanja lijeka je 5 godina od datuma proizvodnje.

Lijek ne smijete baciti u otpadne vode ili među kućni otpad. S farmaceutom se posavjetujte o načinu
uklanjanja lijeka koji više ne trebate. Takvi postupci pomažu čuvanju okoliša.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta Asentra sadrži?
Aktivna supstanca je sertralin. Svaka filmom obložena tableta sadrži 50 mg ili 100 mg sertralina u
obliku 55,95 mg ili 111,90 mg sertralin hlorida.
Pomoćne supstance u jezgri tablete su: kalcijev hidrogenfosfat dihidrat; celuloza, mikrokristalična;
natrijev škrobglikolat; hidroksipropilceluloza; talk i magnezijev stearat. Pomoćne supstanceu film
ovojnici su: hipromeloza; titanijev dioksid (E171); propilenglikol i talk.

Kako Asentra izgleda i sadržaj pakovanja?
Bijele, okrugle tablete s razdjelnom crtom na jednoj strani. Tableta se može razdijeliti na jednake
polovice.
Filmom obložene tablete dostupne su u kutiji sa 28 i 30 filmom obloženih tableta pakiranih u blistere.
Svaka kutija sadrži 4 blistera sa po 7 tableta, odnosno 3 blistera sa po 10 tableta.

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Naziv i adresa proizvođača
KRKA, tovarna zdravil, d.d.
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Republika Slovenija

Proizvođač gotovog lijeka
KRKA, tovarna zdravil, d.d.
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Republika Slovenija

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
KRKA FARMA d.o.o. Sarajevo
Džemala Bijedića 125 A, Sarajevo

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
Asentra filmom obložena tableta 28x50 mg, broj: 04-07.10-7655/13 od 12.06.2014
Asentra filmom obložena tableta 30x50 mg, broj: 04-07.3-1-4607/15 od 02.09.2015
Asentra filmom obložena tableta 28x100 mg, broj: 04-07.10-7656/13 od 12.06.2014
Asentra filmom obložena tableta 28x100 mg, broj: 04-07.3-1-4674/15 od 02.09.2015