ASTEPRO 1.5 mg mL

Upustvo za upotrebu

ASTEPRO
1,5 mg/ml sprej za nos, rastvor

azelastin

Pažljivo pročitajte

sve u ovom upustvu prije nego što počnete koristiti ovaj lijek jer sadrži važne

informacije za Vas.

Uvijek koristite ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je Vaš ljekar ili
farmaceut rekao.

- Sačuvajte ovo upustvo. Možda ćete morati ponovo da ga pročitate.

- Pitajte svog farmaceuta ako Vam treba više informacija ili savjet.

- Ako se pojave bilo kakva neželjena djelovanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. To uključuje
sva moguća neželjena djelovanja koja nisu navedene u ovom upustvu.

- Morate razgovarati s ljekarom ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 4 sedmice
korištenja lijeka.

Šta se nalazi u ovom upustvu:
1. Šta je Astepro i za šta se koristi
2. Prije nego počnete koristiti Astepro
3. Kako koristiti Astepro
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati Astepro
6. Dodatne informacije

1. Šta je Astepro i za šta se koristi
Astepro sadrži azelastin hidrohlorid koji pripada grupi lijekova koji se zovu antihistaminici (lijekovi koji
blokiraju djelovanje histamina). Antihistaminici djeluju tako što sprečavaju djelovanje histamina koji
tijelo proizvodi kao dio alergijske reakcije.
Astepro se koristi za liječenje alergijskog rinitisa (simptomatski poremećaj nosne sluznice koji se javlja
nakon dodira s alergenima iz okoline pri čemu nastaje upalna reakcija) kod odraslih, adolescenata i
djece od 6 godina i starije. To je alergijska reakcija na tvari, kao na primjer, polen, grinje ili životinjske
dlake.

Obično to kod Vas prouzrokuje curenje iz nosa, kihanje, svrbež ili začepljenje nosa. Astepro pomaže
kontrolisati te simptome.

Razgovarajte sa ljekarom ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate gore nakon 4 sedmice korištenja
Astepro spreja za nos, rastvora.

2. Prije nego počnete koristiti Astepro
Nemojte koristiti Astepro
- ako ste alergični (preosjetljivi) na azelastin hidrohlorid ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka
(navedeno u dijelu 6).

Budite oprezni sa Asteprom
Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije korištenja Astepro spreja za nos.

Uzimanje drugih lijekova sa Asteprom
Iako nije poznato da drugi lijekovi utiču na Astepro sprej za nos, rastvor, obavijestite Vašeg ljekara ili
farmaceuta ako uzimate, nedavno ste uzimali ili planirate uzeti neke druge lijekove.

Trudnoća i dojenje
Dostupni su samo ograničeni podaci o učincima primjene Astepro spreja na nerođenu djecu i djecu
koja doje.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da bi ste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, pitajte Vašeg ljekara ili
farmaceuta za savjet prije upotrebe ovog lijeka.

Upravljanje vozilima i mašinama
Astepro sprej za nos, rastvor ima manji uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama.
Rijetko, možete osjećati umor ili vrtoglavicu zbog same bolesti ili zbog korištenja Astepro spreja za
nos, rastvora. U tom slučaju ne upravljajte vozilima ili mašinama. Uzmite u obzir da konzumiranje
alkohola može pojačati ove nuspojave.

Ostala upozorenja

Djeca

Astepro sprej za nos, rastvor se ne preporučuje za upotrebu kod djece ispod 6 godina starosti.

Astepro sadrži benzalkonij hlorid

Astepro sadrži konzervans benzalkonij hlorid koji nadražuje i može uzrokovati reakcije na koži.

3. Kako koristiti Astepro
Uvijek koristite ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je Vaš ljekar ili
farmaceut rekao. Astepro je za primjenu za nos (nazalna primjena).

Važno: Ako niste sigurni koja je pravilna doza ili kako koristiti ovaj lijek, obratite se Vašem ljekaru ili
farmaceutu.

Odrasli i adolescenti od 12 i više godina starosti
Preporučena doza je dva puta prsnuti Astepro sprej za nos, rastvor u svaku nosnicu jednom dnevno.
U nekim slučajevima može biti potrebno dva puta prsnuti u svaku nosnicu dva puta dnevno.
Maksimalna dnevna doza je dva puta prsnuti Astepro u svaku nosnicu, dva puta dnevno.

Djeca od 6 do 11 godina:
Preporučena doza je jednom prsnuti u svaku nosnicu, dva puta dnevno.

Astepro sprej za nos, rastvor se ne preporučuje za primjenu kod djece mlađe od 6 godina zbog
nedostatka podataka o sigurnosti i/ili učinkovitosti lijeka.

Ako je moguće, trebate koristiti Astepro sprej za nos, rastvor redovno dok Vaši simptomi ne nestanu.
Ako prekinete upotrebu Astepro spreja za nos, rastvora, Vaši simptomi će se vjerovatno vratiti.

Astepro sprej za nos, rastvor je pogodan za dugotrajnu upotrebu. Trajanje liječenja treba biti klinička
odluka s obzirom na ozbiljnost alergijskih simptoma, sigurnost i treba odgovarati razdoblju izloženosti
alergenima.
Upotreba duža od 4 sedmice se ne preporučuje za djecu od 6 do 11 godina starosti zbog nedostatka
kliničkih podataka.

Kako koristiti sprej
1. Prvo, ispušite Vaš nos.
2. Skinite zaštitnu kapicu (slika 1).
3. Prije prve upotrebe, pritisnite pumpicu šest puta dok sprej ne počne izlaziti (slika 2). Kada Astepro
sprej za nos, rastvor nije korišten tri ili više dana, pumpicu morate pritisnuti dovoljan broj puta dok se
ne počne pojavljivati rastvor u obliku fine izmaglice. 4. Prsnite Astepro sprej za nos, rastvor jednom u
svaku nosnicu držeći glavu uspravno. Ne naginjite glavu unatrag (Slika 3).
5. Obrišite i zamijenite zaštitni poklopac.

Slika 1

Slika 2

Slika 3

Ako uzmete više lijeka Astepro nego što ste trebali
Ako prsnete previše Astepro spreja za nos, rastvora, u nos, vjerovatno nećete imati nikakvih
problema. Ako ste zabrinuti, kontaktirajte Vašeg ljekara.
Ako bilo ko, pogotovo dijete, slučajno popije Astepro sprej za nos, rastvor, odmah kontaktirajte Vašeg
ljekara ili hitnu službu najbliže bolnice.

Ako ste zaboravili uzeti Astepro
Koristite sprej čim se sjetite, a zatim uzmite slijedeću dozu u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzimati
dvostruku dozu kako bi ste nadoknadili propuštenu.

Ukoliko imate dodatnih pitanja o korištenju ovog proizvoda, pitajte Vašeg ljekara ili farmaceuta.

4. Moguća neželjena djelovanja
Kao i svi drugi lijekovi, Astepro sprej za nos, rastvor može izazvati nuspojave, iako ne kod svih osoba.

Nuspojave su slijedeće:
Često (može uticati na 1 od 10 osoba):
- Neugodan ukus u ustima (pogotovo ako nagnete glavu unatrag kada koristite sprej za nos).

Manje često (može uticati na 1 od 100 osoba):
- Blaga nadraženost unutrašnjosti nosa (žarenje, svrbež), kihanje i krvarenje iz nosa.

Rijetko (može uticati na 1 od 1.000 osoba):
- Neugodan ukus može prouzrokovati da se osjećate bolesno. Umor (klonulost, iscrpljenost),
vrtoglavica, slabost ili osjećaj pospanosti se mogu pojaviti što također može biti zbog same bolesti.

Vrlo rijetko (može uticati na 1 od 10.000 osoba):
- Alergijska reakcija, teška alergijska reakcija, osip, svrbež ili koprivnjača.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati Astepro
Astepro sprej za nos, rastvor morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece. Nemojte koristiti ovaj lijek
nakon isteka roka trajanja navedenog na bočici i na kutiji. Rok trajanja se odnosi na posljednji dan u
mjesecu.
Odložite neiskorišten lijek 6 mjeseci nakon što ste otvorili sprej za nos.
Čuvati na temperaturi do 25°C. Ne držite sprej u frižideru ili zamrzivaču.
Ne bacajte lijekove putem kanalizacije ili u kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako baciti lijekove
koje više ne koristite. Ove mjere će pomoći u zaštiti okoliša.

6. Dodatne informacije

Šta Astepro sadrži
Aktivna tvar je azelastin hidrohlorid.

1 ml spreja za nos sadrži 1,5 mg azelastin hidrohlorida.
Svaki mlaz (doza) (0,14 ml) sadrži 0,21 mg azelastin hidrohlorida ekvivalentno 0,19 mg azelastina.

Ostali sastojci su hipromeloza, sukraloza, sorbitol, tekući (kristalizirajući) natrij edetat, natrij citrat,
benzalkonij hlorid i pročišćena voda.

Kako izgleda Astepro i sadržaj pakovanja
Astepro sprej za nos, rastvor je bistra, bezbojna otopina. Nalazi se u bijeloj HDPE plastičnoj bočici
pripremljenoj s pumpicom za sprej.
Bočica od 15 ml sadrži 4 ml spreja za nos, rastvora.
Bočica od 34,5 ml sadrži 30 ml spreja za nos, rastvora

Režim izdavanja
Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta.

Proizvođač (administrativno sjedište)
MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH
Hegenaustrasse 60, 8602 Wangen, Švicarska

Proizvođač gotovog lijeka
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg, Njemačka

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
Apomedical d.o.o. Vreoca 33, 71 210 Ilidža, Sarajevo

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
Astepro sprej za nos, rastvor 30 ml: 04-07.3-1-2185/14 od 26.02.2016.
Astepro sprej za nos, rastvor 4 ml: 04-07.3-1-2184/14 od 26.02.2016.