ATORVOX filmom obložena tableta

ATORVOX 40 mg tableta

30 filmom obloženih tableta (3 Al/Al blistera po 10 tableta), u kutiji

Supstance:
atorvastatin
Jačina ATC Oblik
40 mg tableta C10AA05 filmom obložena tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Atorvox
10 mg
20 mg
40 mg
filmom obložena tableta

atorvastatin

Molimo Vas da prije nego što počnete uzimati lijek pažljivo pročitate ovu uputu.
Uputu sačuvajte jer ćete ju vjerovatno željeti ponovno čitati. U ovoj su uputi sadržane važne
informacije o lijeku Atorvox. Ukoliko o svojoj bolesti ili o lijeku koji uzimate, želite saznati nešto više,
obratite se ljekaru ili farmaceutu. Ovaj lijek je propisan Vama. Nemojte ga davati drugim osobama.
Može im naštetiti, čak i onda ako su njihovi simptomi isti kao i Vaši. Ako primijetite bilo koju neželjenu
reakciju potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta.

SADRŽAJ UPUTE
1.

Šta je Atorvox i za šta se koristi?

2.

Šta morate znati prije nego počnete uzimati Atorvox?

3.

Kako uzimati Atorvox?

4.

Moguće neželjene reakcije

5.

Kako čuvati Atorvox?

6.

Dodatne informacije

1. ŠTA JE ATORVOX I ZA ŠTA SE KORISTI?
Atorvox pripada lijekovima iz skupine statina, koji se primjenjuju za regulisanje masnoća u krvi (lipida).

Ovaj lijek se koristi za snižavanje lipida u krvi, poznatih kao holesterol i trigliceridi kada dijeta sa
smanjenim unosom masnoća i promjene u načinu života nisu dovele do zadovoljavajućeg učinka.
Ako imate povećan rizik od bolesti srca, ovaj lijek se takođe može primijeniti u svrhu smanjenja tog
rizika, čak i ako su Vaše vrijednosti holesterola u krvi normalne. Tokom liječenja morate se i dalje
pridržavati standardne dijete za snižavanje holesterola.

2. ŠTA MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ATORVOX?
Nemojte uzimati
Atorvox:
− ako ste alergični na atorvastatin ili bilo koje slične lijekove za snižavanje lipida u krvi, ili na bilo koji

drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

− ako ste ikad imali ili imate neku bolest jetre
− ako ste imali neobjašnjiv poremećaj vrijednosti krvnih testova funkcije jetre
− ako ste žena u generativnoj dobi (možete rađati), a ne primjenjujete neku vrstu kontracepcije
− ako ste trudni ili pokušavate zatrudnjeti
− ako dojite.

Upozorenje i mjere opreza
Obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri prije uzimanja Atorvoxa:
ako imate ozbiljnih problema s disanjem

ako uzimate ili ste u posljednjih 7 dana uzimali fusidatnu kiselinu (lijek za liječenje bakterijskih

infekcija) kroz usta (oralno) ili u obliku injekcije. Kombinacija fusidatne kiseline i Atorvoxa može
dovesti do ozbiljnih problema s mišićima (rabdomiolize)

ako ste pretrpjeli moždani udar s krvarenjem u mozak ili u mozgu imate male, tekućinom ispunjene

prostore, zaostale od prethodnih moždanih udara

ako imate problema s bubrezima

ako Vam štitnjača ne proizvodi dovoljnu količinu hormona (hipotiroidizam)

ako ste imali ili imate ponavljajuće ili nerazjašnjene bolove u mišićima, ili je kod Vas ili u Vašoj

obitelji u prošlosti bilo mišićnih tegoba

ako ste u prošlosti imali mišićnih problema tokom liječenja drugim lijekovima za snižavanje lipida

(npr. drugim lijekovima iz skupine „statina“ ili „fibrata“)

ako konzumirate velike količine alkohola

ako ste u prošlosti imali probleme s jetrom

ako ste stariji od 70 godina.

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, ljekar će Vas uputiti na pretrage krvi prije, a možda
i tokom liječenja lijekom Atorvox, kako bi predvidio Vaš rizik od mogućih mišićnih neželjenih reakcija.
Poznato je da se rizik od mišićnih neželjenih reakcija, npr. rabdomiolize, povećava kod istovremenog
uzimanja određenih lijekova (vidjeti dio 2, „Drugi lijekovi i Atorvox “).
Takođe obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako imate konstantnu mišićnu slabost. Možda će biti
potrebni dodatni testovi i lijekovi kako bi se to dijagnostikovalo i liječilo.
Ako imate dijabetes ili ste izloženi riziku od razvoja šećerne bolesti (dijabetesa), za vrijeme liječenja
ovim lijekom Vaš ljekar će Vas pažljivo pratiti. Vjerovatno je da ste izloženi riziku od razvoja dijabetesa
ako imate visoke niovoe šećera i masnoća u krvi, prekomjernu težinu i visok krvni pritisak.

Drugi lijekovi i Atorvox
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta. Postoje određeni lijekovi koji mogu
promijeniti učinak lijeka Atorvox ili se njihov učinak može promijeniti uzimanjem lijeka Atorvox. Ovakva
vrsta interakcije može umanjiti učinak jednog ili oba lijeka. Posljedično se može povećati opasnost od
neželjenih reakcija ili težina neželjenih reakcija, uključujući ozbiljno stanje razaranja mišića poznato
kao rabdomioliza, što je opisano u dijelu 4:
- lijekovi koji mijenjaju način djelovanja Vašeg imunološkog sistema, npr. ciklosporin.
- određeni lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija (antibiotici) ili lijekovi protiv gljivičnih oboljenja, npr.

eritromicin, klaritromicin, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol,
rifampicin, fusidatna kiselina

- drugi lijekovi za regulaciju nivoa masnoća npr. gemfibrozil, drugi fibrati, kolestipol
- neki od blokatora kalcijevih kanala koji se primjenjuju za liječenje angine pektoris ili povišenog krvnog

pritiska, npr. amlodipin, diltiazem; lijekovi za regulaciju srčanog ritma npr. digoksin, verapamil,
amiodaron

- lijekovi koji se primjenjuju za liječenje infekcije HIV-om, npr. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir,

darunavir, kombinacija tipranavir/ritonavir itd.

- neki lijekovi koji se koriste u liječenju hepatitisa C npr. telaprevir
- ostali lijekovi koji stupaju u interakcije sa lijekom Atorvox, uključujući ezetimib (lijek koji snižava

holesterol), varfarin (lijek koji sprječava zgrušavanje krvi), oralne kontraceptive, stiripentol (lijek protiv
epileptičkih napada), cimetidin (koristi se u liječenju žgaravice i vrijeda/čira na želucu), fenazon (lijek
protiv bolova), kolhicin (lijek koji se koristi u liječenju gihta) i antacide (lijekovi protiv probavnih tegoba
koji sadrže aluminij ili magnezij) i boceprevir (lijek za liječenje bolesti jetre kao što je hepatitis C)

- lijekovi koji se mogu dobiti bez recepta: kao na primjer gospina trava
- ako trebate uzeti oralni oblik fusidatne kiseline za liječenje bakterijskih infekcija, morat ćete

privremeno prestati uzimati ovaj lijek. Vaš ljekar će vam reći kada je sigurno ponovno početi uzimati
Atorvox. Uzimanje ovog lijeka sa fusidatnom kiselinom, rijetko može dovesti do slabosti mišića,
osjetljivosti ili boli (rabdomioliza). Za više informacija o rabdomiolizi vidjeti dio 4.

Uzimanje hrane i pića s lijekom Atorvox
U dijelu 3. pročitajte kako uzimati Atorvox.
Molimo Vas da uzmete u obzir sljedeće:

Sok od grejpa

Nemojte piti više od jedne do 2 male čaše soka od grejpa dnevno, budući da velike količine tog soka
mogu izmijeniti učinak lijeka Atorvox.

Alkohol

Izbjegavajte piti veće količine alkohola dok uzimate ovaj lijek. Za detalje vidjeti dio 2. „Upozorenja i
mjere opreza“.

Trudnoća i dojenje
Nemojte uzimati Atorvox ukoliko ste trudni ili ukoliko planirate trudnoću.
Nemojte uzimati ovaj lijek ukoliko ste žena u generativnoj dobi (kad možete rađati), a ne primjenjujete
pouzdane kontracepcijske mjere.
Nemojte uzimati ovaj lijek ako dojite.
Sigurnost primjene ovog lijeka tokom trudnoće i dojenja za sada nije dokazana. Posavjetujte se s
ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Upravljanje vozilima i mašinama
U normalnim okolnostima ovaj lijek ne utiče ili zanemarivo utiče na Vašu sposobnost upravljanja
vozilima ili rukovanja mašinama. Ako primijetite da ovaj lijek utiče na te sposobnosti, nemojte upravljati
vozilom odnosno mašinama.

Atorvox sadrži laktozu
Ovaj lijek sadrži laktozu. Ako Vam je ljekar rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s njim
prije uzimanja ovog lijeka.

3. KAKO UZIMATI ATORVOX?
Prije početka liječenja, ljekar će Vam odrediti dijetu za snižavanje holesterola, sa kojom morate
nastaviti i tokom uzimanja ovog lijeka.
Uobičajeno je kod odraslih i djece starije od 10 godina liječenje započeti dozom od 10 mg na dan.
Također, da bi se postigao najbolji učinak, ljekar Vam može povećati dozu. Ljekar će dozu
prilagođavati u intervalima od 4 nedjelje ili duže. Maksimalna doza lijeka Atorvox je 80 mg jednom
dnevno za odrasle i 20 mg jednom dnevno za djecu.
Atorvox uzimajte tačno prema uputi ljekara ili farmaceuta. Ukoliko niste sigurni provjerite sa Vašim
ljekarom ili farmaceutom.
Trajanje liječenja ovim lijekom određuje Vaš ljekar.
Ako smatrate da je učinak ovog lijeka prejak ili preslab, posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom.

Ako uzmete više Atorvox tableta nego što ste trebali
Ako ste slučajno uzeli previše tableta Atorvox (više od Vaše uobičajene dnevne doze) odmah zatražite
savjet svog ljekara ili najbliže bolnice.

Ako ste zaboravili uzeti Atorvox tablete
Zaboravite li uzeti tabletu u uobičajeno vrijeme, nastavite sa sljedećom uobičajenom dozom. Nemojte
uzimati dvostruku dozu kako biste nadoknadili onu koju ste propustili.

Ako prestanete uzimati Atorvox
Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, ili ako želite prekinuti liječenje, zatražite savjet svog
ljekara ili farmaceuta.

4. MOGUĆE NEŽELJENE REAKCIJE
Kao i svi drugi lijekovi i Atorvox

može izazvati neželjene reakcije, iako se one neće razviti kod svakoga.

Ako primijetite bilo koju od niže navedenih ozbiljnih nuspojava, prestanite sa uzimanjem lijeka i odmah
obavijestite svog ljekara ili se uputite u najbližu zdravstvenu ustanovu ili stanicu za hitnu pomoć.

Rijetko (mogu se javiti kod manje od 1 na 1000 osoba):

• ozbiljna alergijska reakcija sa oticanjem lica, jezika i grla koja može prouzrokovati teške poteškoće s

disanjem

• životno ugrožavajuće kožne reakcije preosjetljivosti koje uključuju intenzivno ljuštenje i oticanje kože,

stvaranje mjehura na koži, ustima, očima i spolnim organima, uz povišenu tjelesnu temperature.
Kožni osip s ružičasto-crvenim mrljama, naročito na dlanovima ili tabanima, uz moguću pojavu
mjehura

• mišićna slabost, osjetljivost ili bol; osobito ako se pritom ne osjećate dobro ili imate visoku

temperaturu, uzrok može biti neuobičajeno oštećenje mišića (rabdomioliza). Neuobičajeno oštećenje
mišića ne prolazi uvijek, čak i nakon prekida uzimanja Atorvoxa I može biti po život opasno I dovesti
do problema sa bubrezima.

Vrlo rijetko (mogu se javiti kod manje od 1 na 10 000 osoba):

• ako primijetite neočekivano ili neuobičajeno krvarenje, ili pojavu modrica, žuticu, to mogu biti

simptomi zatajenja jetre. Posavjetujte se sa Vašim ljekarom što je prije moguće.

Druge moguće neželjene reakcije koje se mogu javiti uz primjenu ovog lijeka:

Često (mogu se javiti kod manje od 1 na 10 osoba):

• upala nosnih puteva, grlobolja, krvarenje iz nosa
• alergijske reakcije

• porast vrijednosti šećera u krvi (ukoliko imate dijabetes/šećernu bolest, nastavite sa pažljivim

praćenjem nivoa šećera u krvi), porast enzima kreatin kinaze u krvi

• glavobolja
• mučnina, zatvor, vjetrovi, probavne tegobe, proljev
• bolovi u zglobovima, bolovi i grčevi u mišićima i bolovi u leđima
• rezultati krvnih pretraga koji ukazuju na poremećaje funkcije jetre

Manje često (mogu se javiti kod manje od 1 na 100 osoba):

• anoreksija (gubitak apetita), povećanje težine, pad vrijednosti šećera u krvi (ukoliko imate dijabetes,

nastavite sa pažljivim praćenjem nivoa šećera u krvi)

• noćne more, nesanica
• omaglica, obamrlost ili trnci u prstima ruku i nogu, smanjena osjetljivost na bol ili dodir, promjene

osjeta okusa, gubitak pamćenja

• zamućen vid
• zvonjenje u ušima i/ili glavi
• povraćanje, podrigivanje, bolovi u gornjem i donjem dijelu trbuha, pankreatitis (upala gušterače koja

uzrokuje bol u trbuhu)

• hepatitis (upala jetre)
• kožni osip i svrbež, koprivnjača, ispadanje kose
• bolovi u vratu, zamor mišića
• umor, opće loše osjećanje, slabost, bolovi u prsima, oticanje posebno gležnjeva (edemi), povišena
tjelesna temperatura
• leukociti (bijele krve stanice) u urinu, što se može vidjeti na nalazima pretraga

Rijetko (mogu se javiti kod manje od 1 na 1000 osoba):

• smetnje vida
• neočekivana krvarenja ili pojava modrica
• kolestaza (žuta boja kože i bjeloočnica)
• ozljede tetiva.

Vrlo rijetko (mogu se javiti kod manje od 1 na 10 000 osoba):

• alergijska reakcija - koja uključuje simptome poput nagle pojave piskutavog disanja praćenog

bolovima ili osjećajem stezanja u prsima, oticanje očnih kapaka, lica, usana, usta, jezika ili grla,
otežano disanje, kolaps

• gubitak sluha
• ginekomastija (povećanje dojki kod muškaraca i žena).

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

• mišićna slabost koja je konstantna.

Moguće neželjene reakcije zabilježene pri upotrebi nekih statina (lijekova iste vrste):

• seksualne tegobe
• depresija
• tegobe sa disanjem, uključujući stalni kašalj i/ili zaduhu ili povišenu tjelesnu temperaturu
• šećerna bolest (dijabetes). Ovo je vjerovatnije ako imate povišene nivoe šećera i masnoća u krvi,
prekomjernu težinu i visok krvni pritisak. Vaš će Vas ljekar pažljivo pratiti za vrijeme liječenja
ovim lijekom.

Prijavljivanje sumnje na neželjene reakcije lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
za lijek, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK ATORVOX?
ATORVOX MORATE ČUVATI IZVAN DOHVATA I POGLEDA DJECE.
Čuvati na temperaturi do 30°C.
Rok trajanja lijeka je 24 mjeseca.
Atorvox

tablete

se ne smiju upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na pakovanju.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta Atorvox

sadrži?

Aktivna supstanca u lijeku Atorvox je atorvastatin. Svaka filmom obložena tableta sadrži 10mg, 20 mg
ili 40mg atorvastatina u obliku atorvastatin kalcija.
Atorvox tablete sadrže i sljedeće pomoćne supstance:

Jezgra tablete: celuloza, mikrokristalna; natrij karbonat, bezvodni; maltoza; karmelozanatrij, umrežena;

magnezij stearat.
Ovojnica tablete: hipromeloza; hidroksi propilceluloza; trietilcitrat; polisorbat 80; titan dioksid (E171).

Kako Atorvox izgleda i sadržaj pakovanja?

Filmom obložena tableta.
Atorvox tablete su bijele do skoro bijele, ovalne, bikonveksne filmom obložene tablete, glatke površine.

Pakovanje

30 (3x10), filmom obloženih tableta u blisteru, u kutiji.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Ime i adresa nosioca odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka:
PLIVA d.o.o. Sarajevo
Trg heroja 10, Sarajevo, BiH

Ime i adresa proizvođača lijeka
(administrativno sjedište):
PLIVA Hrvatska d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb, Hrvatska

Ime i adresa proizvođača lijeka
(mjesto puštanja lijeka u promet):
PLIVA Hrvatska d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb, Hrvatska

Datum i broj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
10mg; 04-07.1-1542/11 od 25.10.2012.godine
20mg; 04-07.1-1543/11 od 25.10.2012.godine
40mg; 04-07.1-6640/11 od 18.12.2012.godine

Datum revizije uputstva za pacijenta:
Juni, 2017.god.