Atropina solfato BIOINDUSTRIA L.I.M. 0,5 mg/ml 0.5 mg mL

UPUTSTVO ZA LIJEK

Atropina Solfato Bioindustria L.I.M. 0.5mg/ml, rastvor za injekciju
atropin-sulfat

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lijek Atropina Solfato Bioindustria L.I.M. i čemu je namijenjen

2.

Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek Atropina Solfato Bioindustria L.I.M.

3.

Kako se upotrebljava lijek Atropina Solfato Bioindustria L.I.M.

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lijek Atropina Solfato Bioindustria L.I.M.

6.

Dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK ATROPINA SOLFATO BIOINDUSTRIA L.I.M. I ČEMU JE NAMIJENjEN
Alkaloid beladone, farmakoterapijska grupa tercijarnih amina.
Koristi se:

•

U preanestetičkoj medikaciji za smanjenje lučenja pljuvačke i prekomjerne sekrecije u disajnom

sistemu.

•

U terapiji sinusne bradikardije, naročito ako je iskomplikovana hipotenzijom.

•

Kao protivotrov prilikom trovanja organofosfatima.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE NEGO ŠTO UZMETE LIJEK ATROPINA SOLFATO
BIOINDUSTRIA L.I.M.
Lijek Atropina Solfato Bioindustria L.I.M. ne smijete koristiti:

•

Ako ste preosjetljivi na aktivnu supstancu ili bilo koji od sastojaka lijeka

•

Ako imate glaukom zatvorenog ugla, gorušicu, suženje želuca, gastrointestinalna opstrukcija,

zapaljenje debelog crijeva, uvećanje prostate, paralitički ileus, intestinalnu atoniju.

Poseban oprijez je potreban kada se koristi Atropina Solfato Bioindustria L.I.M. u slučaju:
Poseban oprez je potreban kod starijih pacijenata kojima može biti neophodno prilagođavanje doze u
odnosu na moguća neželjena dejstva kardiovaskularnog i centralnog nervnog sistema.
Koristiti sa oprezom kod pacijenata sa ileostomijom ili kolostomijom; pojava dijareje može da ukaže na
nepotpunu intestinalnu opstrukciju.

Primjena drugih ljekova
Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako ste nedavno uzimali neki lijek, uključujući i lijekove koje
sta uzeli bez recepta.
Kontraindikovane kombinacije
Derivati beladone: pojačana antiholinergična aktivnost.
Halotan: smanjeno depresorno dejstvo na brzinu srčanih otkucaja.
Prokainamid: pojačano vagusno dejstvo na atrioventikularnu kondukciju.
Metaholin: inhibicija bronhijalne konstrikcije uzrokovane udisanjem metaholina.

Posebna upozorenja prilikom primjene lijeka ATROPINA SOLFATO BIOINDUSTRIA L.I.M.
Koristiti sa oprezom kod pacijenata sa ileostomijom ili kolostomijom; pojava dijareje može da ukaže na
nepotpunu intestinalnu opstrukciju.
Obratiti pažnju kod ozbiljne mijastenije (autoimuna bolest), hipertireoidizma, oštećenja srčanih arterija,
akutne srčane ishemije, tahikardije, tahiaritmije, uvećanja prostate i drugih opstruktivnih uropatija.

Primjena lijeka Atropina Solfato Bioindustria L.I.M. u periodu trudnoće i dojenja
Pitajte ljekara ili farmaceuta za savjet prije uzimanja bilo kog lijeka.
Studije na životinjama su nedovoljne da bi pokazale dejstvo ovog lijeka tokom trudnoće i dojenja.

Potencijalni rizik po ljude nije poznat.
Koristiti uz oprez i samo ako je neophodno.

Uticaj lijeka Atropina Solfato Bioindustria L.I.M. na upravljanje motornim vozilima i rukovanje
mašinama
Atropin ima značajan uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LIJEK ATROPINA SOLFATO BIOINDUSTRIA L.I.M.
Preanestetička medikacija

Odrasli: preporučena doza je 0,3 do 0,6 mg, za intravensku injekciju: neposredno prije uvoda u

anesteziju, ili za subkutanu ili intramuskularnu injekciju: 30-60 minuta pre indukcije.

Djeca: preporučena doza je 0,02 mg/kg (0,6 mg maksimalna doza).

Terapija sinusne bradikardije
Preporučena doza je između 0,3 i 1,0 mg za intravensku primjenu.
Protivotrov prilikom trovanja organofosfatima

Odrasli: preporučena doza je 2 mg (intramuskularno ili intravensko, uzimajući u obzir ozbiljnost

trovanja) svakih 5-10 minuta dok koža ne pocrveni i postane suva, zenice raširene i dok ne nastupi
tahikardija.
Djeca: preporučena doza je 0,02 mg/kg

Ako ste uzeli više lijeka Atropina Slfato Bioindustria L.I.M. nego što je trebalo
U slučaju predoziranja lijekom, opisana neželjena dejstva mogu biti pojačana.Naročito se mogu
pojačati, suvoća mukoznih tkiva, proširenje zenice, tahikardija, groznica i kožni osip, pored
neuroloških simptoma kao što su dezorijentisanost, halucinacije i tako dalje, koje mogu da traju 48 sati
ili više. U nekim slučajevima mogu se razviti otežano disanje, koma, cirkulacioni kolaps i smrt. Pri
prvim znacima, u slučaju otežanog disanja, preporučuje se primjena kiseonika i u slučaju upornih
nesvjestica, ako cirkulacija to dozvoljava, izvodi se intravenska primjena barbiturata kratkog dejstva
(na primjer tiopentala) ili benzodiazepina (na primjer diazepama). Pošto se atropin eliminiše putem
bubrega, preporučuje se intravenska primjena tečnosti. U slučaju delirijuma i kome, preporučuje se
primjena fizostigmina sporom intravenskom infuzijom pri dozi 1-4 mg (0,5-1 mg kod djece).

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA
Kao i svi lijekovi, atropin može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ih neće svako osjetiti.
Neželjena dejstva atropin –sulfata su navedena ispod. Dostupni podaci nisu adekvatni da bi se
ustanovila učestalost pojedinačnih navedenih dejstava.

Smetnje endokrinog sistema

Promjene u količini hormona rasta.

Smetnje u metabolizmu i ishrani

Porfirija, hipertermija, hipotermija.

Smetnje nervnog sistema

Sedacija, dezorijentisanost, vrtoglavica, promjene u kratkotrajnom pamćenju, psihoze.

Oftalmološke smetnje

Diplopija, poremećaj akomodacije oka, suženje zenica, promjene u očnom pritisku.

Kardiološke smetnje

Angina, aritmije, nestalna bradikardija (praćena tahikardijom, palpitacijama i aritmijom),
atrioventikularni blok, hipertenzija, tahikardija.

Respiratorne, torakalne i medijastinalne smetnje

Smanjena bronhijalna sekrecija.

Smetnje gastrointestinalnog sistema

Ezofagealna regurgitacija.

Smetnje na koži i potkožnom tkivu

Osip i suvoća kože. U slučaju intramuskularne primjene, redukcija se može primijetiti u aktivnosti
znojne žlezde.

Opšti smetnje i promjene na mjestu primjene

Reakcije preosjetljivosti-anafilaktičke reakcije

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK ATROPINA SOLFATO BIOINDUSTRIA L.I.M.
Rok trajanja
3 godine.
Ovaj lijek ne smije biti upotrebljen nakon isteka datuma koji je naveden na ampuli i kutiji. Ako je
naveden samo mjesec i godina, rok trajanja se odnosi na posljednji dan u tom mjesecu.

Čuvanje
Čuvati na temperaturi do 25°C.
Čuvati u originalnom pakovanju, zaštićeno od svijetlosti.

Čuvati van vidokruga i domašaja djece.

Lijek se mora odmah koristiti nakon otvaranja ampule, bilo koja neupotrebljena količina rastvora mora
biti odbačena.
Neiskorišćeni lijek ili medicinski otpad treba ukloniti u skladu sa lokalnim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta sadrži lijek ATROPINA SOLFATO BIOINDUSTRIA L.I.M.
Aktivna supstanca je atropin-sulfat.
1 ml rastvora za injekciju lijeka ATROPINA SOLFATO BIOINDUSTRIA L.I.M. sadrži:
Aktivna supstanca: Atropin-sulfat 0.5 mg (što odgovara 0,21 mg atropina)
Pomoćne supstance: Sumporna kiselina, voda za injekcije

Kako izgleda lijek ATROPINA SOLFATO BIOINDUSTRIA L.I.M. i sadržaj pakovanja
Rastvor za injekciju.
Atropin-supfat 0.5 mg/mL; 10 ampula po 1 ml

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:
SanMed d.o.o.
Nenada Kostića br. 24 A
Banja Luka
Bosna i Hercegovina

Proizvođač (administrativno sjedište i mjesto prizvodnje):
BIOINDUSTRIA L.I.M.
Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Via De Ambrosiis, 2-15067 Novi Ligure (AL)
Italija

Režim izdavanja lijeka:
Lijek se primjenjuje u zdravstvenim ustanovama sekundarnog i tercijarnog nivoa.

Broj i datum prve dozvole i obnove dozvole:

Atropina Solfato Bioindustria L.I.M. 0.5mg/ml, rastvor za injekciju: 04-07.3-1-230/14 od 30.10.2015.