AVASTA film tableta

AVASTA 10 mg tableta

30 film tableta (3 blistera po 10 tableta) u kutiji

Supstance:
atorvastatin
Jačina ATC Oblik
10 mg tableta C10AA05 film tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

AVASTA
10 mg film tableta
20 mg film tableta
40 mg film tableta
80 mg film tableta

atorvastatin

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo

- Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
- Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može da škodi, čak i
ako ima znake bolesti slične Vašima.
- Ako bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno, ili ako primijetite neželjena dejstva koja ovdje nisu
navedena, molimo Vas da to kažete svom ljekaru ili farmaceutu.

Uputstvo sadrži:
1.

Šta je Avasta i za šta se koristi,

2.

Prije nego što počnete da uzimate Avasta,

3.

Kako uzimati Avasta,

4.

Moguća neželjena djelovanja,

5.

Kako čuvati Avasta i

6.

Dodatne informacije.

1.

ŠTA JE AVASTA I ZA ŠTA SE KORISTI

Atorvastatin pripada grupi lijekova koji se nazivaju statini, a snižavaju lipide (masnoće).
Avasta se koristi za:
• snižavanje povišenih vrijednosti lipida poznatijih kao holesterol i trigliceridi u krvi, kada dijeta

siromašna mastima i promjena načina života nisu dovoljne,
• povećani rizik za nastanak bolesti srca da bi se rizik smanjio, čak i ako imaju normalne vrijednosti

holesterola u krvi.
Tokom liječenja mora se trajno sprovoditi odgovarajuća standardna dijeta za snižavanje holesterola.

2.

PRIJE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE AVASTU

Nemojte uzimati Avastu, ako:
• ste preosjetljivi (alergični) na atorvastatin ili na bilo koji drugi sličan lijek koji se koristi za snižavanje

lipida u krvi ili bilo koji drugi sastojak lijeka naveden u dijelu 6,
• ste nekada imali ili sada imate neku bolest jetre,
• su Vam izmjerene povišene vrijednosti u testovima jetrenih funkcija, nejasnog uzroka,
• ste žena u fertilnoj dobi, a ne primjenjujete kontracepciju (sprečavanje neželjene trudnoće),
• ste trudni ili pokušavate da zatrudnite,
• dojite.

Budite oprezni sa lijekom Avasta

Razgovarajte sa ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja Avaste

Mogući razlozi zbog kojih atorvastatin možda nije prikladan lijek za Vas su:
• raniji moždani udar sa krvarenjem u mozgu, ili ako imate u mozgu male, tekućinom ispunjene

prostore zaostale od prethodnog moždanog udara,
• probleme sa bubrezima,
• smanjenu funkciju štitnjače (hipotiroza),
• ponavljane grčeve ili bolove u mišićima nejasnog uzroka, odnosno ako ste u prošlosti Vi ili neko od

Vaših bliskih rođaka imali problema sa mišićima,
• ranije ste uzimali neki drugi lijek za snižavanje lipida u krvi (drugi statin ili fibrat), te imalе problemе

sa mišićima,
• redovno pijete veće količine alkohola,
• bolesti jetre u prošlosti,
• ako ste stariji od 70 godina.

Potražite savjet ljekara ili farmaceuta prije uzimanja Avaste

• ako imate teško zatajivanje disajnog sistema.

Ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, Vaš ljekar će obaviti krvne pretrage prije, a
možda i tokom liječenja atorvastatinom da bi predvidio rizik nastanka mišićnih neželjenih dejstava.
Rizik mišićnih neželjenih dejstava, npr. rabdomiolize povećan je kada se određeni lijekovi uzimaju u
isto vrijeme (pogledati dio 2. „Uzimanje drugih lijekova sa lijekom Avasta“).
Dok ste na liječenju ovim lijekom ljekar će Vas pažljivo pratiti ako imate šećernu bolest ili rizik od
razvoja šećerne bolesti. Vjerovatno postoji rizik od razvoja šećerne bolesti ako Vam je povišen nivo
šećera i masnoća u krvi, ako imate prekomjernu tjelesnu težinu i imate povišen krvni pritisak.

Uzimanje drugih lijekova sa lijekom Avasta

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta o lijekovima koje uzimate ili namjeravate da ih uzimate ili ste ih

nedavno uzimali.

Postoje lijekovi koji mogu promijeniti efekat atorvastatina ili njihov efekat može biti promijenjen
atorvastatinom. Ova vrsta interakcije može uzrokovati da jedan ili oba lijeka budu manje efikasni. U
suprotnom, mogu povećati rizik ili težinu neželjenih dejstava, uključujući i bolest mišića poznatu kao
rabdomioliza koja je opisana u dijelu 4:
• lijekovi koji mijenjaju način djelovanja imunološkog sistema (ciklosporin);
• neki antibiotici, odnosno lijekovi protiv gljivičnih bolesti (eritromicin, klaritromicin, telitromicin,

ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampicin, fusidna kiselina);
• ostali lijekovi za regulaciju nivoa lipida u krvi (gemfibrozil, fibrati, kolestipol);
• neki od blokatora kalcijumovih kanala koji se koriste za liječenje angine pektoris ili povišenog

krvnog pritiska (amlodipin, diltiazem), lijekovi za regulaciju ritma rada srca (digoksin, verapamil,
amiodaron);
• lijekovi koji se koriste za liječenje HIV-a, npr.: ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir,

kombinaciju tipranavira/ritonavira itd.;
• ostali lijekovi koji stupaju u interakcije s atorvastatinom, uključujući ezetimib (za snižavanje

holesterola), varfarin (sprečava zgrušavanje krvi), oralne kontraceptive, stiripentol (protiv epileptičkih
napada), cimetidin (za žgaravicu i liječenje čira na želucu), fenazon (lijek protiv bolova), kolhicin (za
liječenje gihta), te antacide (koriste se prilikom poremećaja probave, a sadrže aluminijum ili
magnezijum);
• lijekovi koje nabavljate bez recepta: gospina trava.

Uzimanje hrane i pića s lijekom Avasta
Pogledajte dio 3. „Kako uzimati lijek Avasta“. Molimo da upamtite sljedeće:

Sok od grejpfruta

Nemojte uzimati više od jedne ili dvije male čaše soka od grejpfruta na dan jer velike količine soka od
grejpfruta mogu promijeniti efikasnost atorvastatina.

Alkohol

Izbjegavajte konzumiranje veće količine alkohola tokom uzimanja ovog lijeka. Pogledajte dio 2.
„Budite oprezni sa lijekom Avasta“ za detaljnije informacije.

Trudnoća i dojenje

Pitajte svog ljekara ili farmaceuta za savjet prije nego što počnete da koristite bilo koji lijek!

Ne uzimajte atorvastatin ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili pokušavate da zatrudite.
Ako ste žena u fertilnoj dobi, smijete uzeti atorvastatin samo ako sprovodite efikasne mjere za
sprečavanje trudnoće.
Ne uzimajte atorvastatin ako dojite.
Sigurnost upotrebe atorvastatina tokom trudnoće i dojenja nije dokazana.

Upravljanje vozilima i mašinama
Ovaj lijek ne bi trebalo da utiče na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama. Ukoliko
osjetite da ipak utiče na te sposobnosti, nemojte upravljati vozilom, odnosno mašinom.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Avasta
Avasta sadrži laktozu. Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego
što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim ljekarom.

3. KAKO UZIMATI LIJEK AVASTA

Uvijek uzimajte lijek Avasta onako kako Vas je uputio ljekar. Ukoliko niste sigurni kako, posavjetujte

se sa ljekarom ili farmaceutom.

Prije početka liječenja ljekar će Vam savjetovati dijetu siromašnu holesterolom, koju morate sprovoditi
i tokom liječenja atorvastatinom.
Uobičajena početna doza atorvastatina je 10 mg jednom dnevno kod odraslih i djece koja imaju više
od deset godina. Ukoliko zatreba, ovu dozu Vaš ljekar može povećavati do doze koja Vam je
potrebna. Vaš ljekar će dozu prilagođavati u intervalima od četiri sedmice ili duže. Maksimalna doza
atorvastatina iznosi 80 mg dnevno za odrasle i 20 mg dnevno za djecu.
Avasta tablete morate progutati cijele sa vodom i mogu se uzeti u bilo koje doba dana, sa hranom ili
bez nje. Ipak, pokušajte uzimati lijek svakoga dana u isto vrijeme.

Trajanje liječenja odrediće Vaš ljekar. Potražite savjet ljekara ukoliko smatrate da Vam je efekat lijeka
prejak ili preslab.

Ako uzmete više lijeka Avasta nego što treba
Ako slučajno uzmete previše Avasta tableta (više od uobičajene dnevne doze) potražite savjet ljekara
ili idite do najbliže bolnice.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Avasta

Nikada ne treba uzimati duplu dozu da bi se nadomjestila propuštena doza lijeka!

Ako ste zaboravili uzeti dozu, samo nastavite s uobičajenim rasporedom uzimanja.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Avaste obratite se svom ljekaru ili

farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA

Kao i svi drugi lijekovi, Avasta može izazvati neželjena dejstva, koja se ne javljaju kod svih.

Ukoliko se jave neka od sljedećih ozbiljnih neželjenih dejstava, prestanite da uzimate tablete i
kontaktirajte odmah svog ljekara ili se javite u najbližu zdravstvenu ustanovu, jer će Vam možda biti
potrebna hitna ljekarska pomoć.

Rijetka neželjena dejstva

(javljaju se kod jednog na 1.000 korisnika):

• ozbiljne alergijske reakcije koje uzrokuju oticanje lica, jezika i grla, koje može izazvati velike

poteškoće pri disanju;
• ozbiljna bolest sa teškim ljuštenjem i oticanjem kože, mjehurima na koži, ustima, očima, polnim

organima i povišenom temperaturom. Kožni osip s ružičasto-crvenim mrljama, posebno na dlanovima
i tabanima, uz moguću pojavu mjehura;
• mišićna slabost, osjetljivost, bol u mišićima, a posebno ako je popraćeno visokom temperaturom i

osjećajem slabosti, to može biti posljedica neuobičajenog oštećenja mišića, koje može biti opasno po
život i dovesti do problema sa bubrezima.

Vrlo rijetka neželjena dejstva

(javljaju se kod jednog na 10.000 korisnika):

• ako imate problema sa neočekivanim ili neobičnim modricama ili krvarenjem, to može biti znak

oštećenja jetre. Morate potražiti savjet ljekara što prije.

Ostala moguća neželjena dejstva s Avastom

Česta neželjena dejstva

(javljaju se kod jednog na deset korisnika):

• upala nosnih puteva, grlobolja, krvarenje iz nosa;
• alergijske reakcije;
• povećanje nivoa šećera u krvi (ako imate šećernu bolest pažljivo pratite koncentracije šećera u

krvi), povećanje vrijednosti kreatin kinaze u krvi;
• glavobolja;
• mučnina, zatvor, vjetrovi, poremećaj probave, proliv;
• bol u zglobovima i mišićima i bol u leđima;
• poremećaj vrijednosti krvnih pretraga jetrene funkcije.

Manje česta neželjena dejstva

(javljaju se kod jednog na 100 korisnika):

• anoreksija (gubitak apetita), porast tjelesne težine, snižen nivo šećera u krvi (ukoliko bolujete od

šećerne bolesti morate nastaviti sa pažljivom kontrolom šećera u krvi);
• noćne more, nesanica;
• vrtoglavica, obamrlost ili trnci u prstima nogu i ruku, smanjen osjet bola ili dodira, poremećaj okusa,

gubitak pamćenja;
• zamućen vid;
• zvujanje u ušima i/ili glavi;
• povraćanje, podrigivanje, bol u gornjem i donjem dijelu stomaka, pankreatitis (upala gušterače koja

se manifestuje bolovima u stomaku);
• hepatitis (upala jetre);
• osip, kožni osip i svrbež, koprivnjača, gubitak kose;
• bol u vratu, mišićna slabost;
• umor, loše osjećanje, slabost, bol u prsima, oticanje, posebno oko gležnjeva (edemi), povišena

tjelesna temperatura;
• pozitivan nalaz bijelih krvnih zrnaca u urinu.

Rijetka neželjena dejstva

(javljaju se kod jednog na 1.000 korisnika):

• poremećaji vida;
• neočekivana pojava modrica ili krvarenja;
• holestaza (žuta boja kože i bionjača);
• povrede tetiva.

Vrlo rijetka neželjena dejstva

(javljaju se kod jednog na 10.000 korisnika):

• alergijske reakcije – simptomi mogu uključivati naglu pojavu piskutavog disanja praćenu bolovima ili

osjećajem stezanja u prsima, oticanje očnih kapaka, lica, usna, usta, jezika ili grla, poteškoće u
disanju, kolaps;
• gubitak sluha;
• ginekomastija (povećanje dojki kod muškaraca i žena).

Moguća neželjena dejstva zabilježena su kod nekih statina (lijekovi iste grupe):
• seksualne poteškoće;
• depresija;
• poteškoće sa disanjem, uključujući stalni kašalj i/ili nedostatak vazduha, povišenu tjelesnu

temperaturu;
• šećerna bolest. Vjerojatnost je veća ako Vam je povišen nivo šećera i masnoća u krvi, ako imate

prekomjernu tjelesnu težinu i imate povišen krvni pritisak. Ljekar će Vas pratiti za vrijeme uzimanja
ovog lijeka.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI AVASTA
Avasta morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Avasta se ne smije koristiti poslije isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju. Rok trajanja odnosi se
na zadnji dan tog mjeseca.
Lijek treba čuvati na temperaturi do 25

C.

Neiskorišteni lijek ne treba odlagati u kućni otpad ili ga bacati u otpadne vode. Potrebno je pitati
farmaceuta za najbolji način odlaganja neutrošenog lijeka, jer se na taj način čuva okolina.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta Avasta sadrži
 Aktivna supstanca je atorvastatin.
 Jedna film tableta sadrži 10 mg atorvastatina (kao atorvastatin-kalcijuma).
 Jedna film tableta sadrži 20 mg atorvastatina (kao atorvastatin-kalcijuma).
 Jedna film tableta sadrži 40 mg atorvastatina (kao atorvastatin-kalcijuma).
 Jedna film tableta sadrži 80 mg atorvastatina (kao atorvastatin-kalcijuma).

 Pomoćne supstance su:

Tabletno jezgro - kopovidon, krospovidon, natrijum-lauril sulfat, kalcijum-karbonat, mikrokristalna

celuloza, laktoza monohidrat, kroskarmeloza-natrijum, magnezijum-stearat, talk, silicijum dioksid
koloidni bezvodni.

Film-ovojnica - Opadray White-Y-1-7000: hipromeloza, titan dioksid (E171), polietilenglikol

Kako Avasta izgleda i sadržaj pakovanja
Avasta 10 mg film tableta
Bijele, okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete sa diobenom crtm na jednoj strani.
Primarno pakovanje: blister PVC/TE/PVDC i aluminijska folija 10 film-tableta .
Sekundarno pakovanje: kartonska kutija sa 3 blister pakovanja i upustvom za upotrebu.

Avasta 20 mg film tableta
Bijele, okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete sa diobenom crtm na jednoj strani.
Primarno pakovanje: blister PVC/TE/PVDC i aluminijska folija 10 film-tableta .
Sekundarno pakovanje: kartonska kutija sa 3 blister pakovanja i upustvom za upotrebu.

Avasta 40 mg film tablete
Bijele, okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete sa diobenom crtm na jednoj strani.
Primarno pakovanje: blister PVC/TE/PVDC i aluminijska folija 15 film-tableta.
Sekundarno pakovanje: kartonska kutija sa 2 blister pakovanja i upustvom za upotrebu.

Avasta 80 mg film tablete
Bijele, duguljaste, bikonveksne, filmom obložene tablete sa diobenom crtm na jednoj strani.
Primarno pakovanje: blister PVC/TE/PVDC i aluminijska folija 10 film-tableta .
Sekundarno pakovanje: kartonska kutija sa 3 blister pakovanja i upustvom za upotrebu.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

PROIZVOĐAČ
Alkaloid AD Skopje
Bul. Aleksandar Makedonski 12
1000 Skopje, Republika Makedonija
tel. +389 2 3104 000
fax. +389 2 3104 021

www.alkaloid.com.mk

Proizvođač gotovog lijeka
Alkaloid AD Skopje
Bul. Aleksandar Makedonski 12
1000 Skopje, Republika Makedonija
tel. +389 2 3104 000
fax. +389 2 3104 021

www.alkaloid.com.mk

Nositelj dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
ALKALOID doo Sarajevo
Isevića sokak 4b, Sarajevo
Bosna i Hercegovina

BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
Avasta 10 mg film tableta broj: 04-07.10-3128/14 od 10.12.2014
Avasta 20 mg film tableta broj: 04-07.10-3129/14 od 10.12.2014
Avasta 40 mg film tableta broj: 04-07.10-3130/14 od 10.12.2014
Avasta 80 mg film tableta broj: 04-07.10-3131/14 od 10.12.2014