AZIMED film tableta

AZIMED 500 mg tableta

3 film tablete (1 PVC/PVDC/Al blister) u kutiji

Supstance:
azitromicin
Jačina ATC Oblik
500 mg tableta J01FA10 film tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

AZIMED
500 mg film tableta

azitromicin

Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo prije nego što počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi
znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koje neželjeno djelovanje lijeka, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta. To
uključuje i svako moguće neželjeno djelovanje koje nije navedeno u ovom uputstvu. Pogledajte dio 4.

Šta se nalazi u ovom uputstvu:
1. Šta je Azimed i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati Azimed
3. Kako uzimati Azimed
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati Azimed
6. Dodatne informacije

1. Šta je Azimed i za šta se koristi
Lijek Azimed pripada skupini lijekova koji se nazivaju makrolidni antibiotici i koriste se za liječenje
infekcija.
Lijek Azimed se koristi za liječenje sljedećih infekcija ako se zna ili je vjerovatno da su one izazvane s
jednim ili više osjetljivih mikroorganizama:

Infekcije gornjih disajnih puteva: upala ždrijela i krajnika, upala sinusa, upala srednjeg uha.

Infekcije donjih disajnih puteva: akutno pogoršanje hroničnog bronhitisa, upala pluća.

Infekcije kože i potkožnog tkiva: umjereni oblik akni,

erythema migrans (prvi stadij lajmske bolesti),

erizipel, impetigo i piodermija.

Spolno prenosive bolesti: nekomplicirana upala mokraćne cijevi/vrata maternice koju je
uzrokovala Chlamydia trachomatis.

Infekcije želuca i dvanaesnika uzrokovane bakterijom Helicobacter pylori.

2. Prije nego počnete uzimati Azimed
Nemojte uzimati Azimed ako

ste ikada imali alergijsku reakciju, osip ili ste otežano disali nakon što ste uzeli Azimed tablete ili neki drugi
makrolidni antibiotik kao što je eritromicin

ste alergični (preosjetljivi) na bilo koji drugi sastojak lijeka naveden u dijelu 6.

Budite oprezni s lijekom Azimed
Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu prije nego uzmete Azimed ako imate ili ste ikad imali:

srčane poremećaje

probleme s jetrom

probleme s bubrezima

Potrebno je obavijestiti odmah svoga ljekara ako osjetite da Vaše srce poremećeno lupa, ili Vam se javi
omaglica, nesvjestica ili patite od slabosti mišića tokom uzimanja ovog lijeka.

U slučaju pojave proljeva ili meke stolice tokom ili nakon završetka liječenja, obratite se svom ljekaru.
Nemojte uzimati nikakve lijekove za liječenje proljeva prije nego provjerite s Vašim ljekarom. Ako proljev
potraje, molimo obavijestite svog ljekara.
Djeca

Ovaj lijek se može primijeniti kod djece teže od 45 kg tjelesne težine koja su sposobna progutati tabletu.

Uzimanje drugih lijekova i lijeka Azimed
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge
lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Prije uzimanja Azimed film tableta obavijestite svog ljekara ako uzimate neki od niže navedenih lijekova:

varfarin ili neki sličan lijek za prevenciju zgrušavanja krvi

ciklosporin (koristi se za potiskivanje imunološkog sistema kako ne bi došlo do odbacivanja
transplantiranog organa ili koštane srži)

digoksin (koristi se u liječenju zatajenja srca)

antacide (za liječenje loše probave ili žgaravice)

terfenadin ( za liječenje povišene temperature ili kožne alergije)

ergot ili ergotamin koji se koriste u liječenju migrene.

Trudnoća, dojenje i plodnost
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Azimed film tablete se tokom trudnoće i dojenja mogu koristiti samo kad je neophodno.

Upravljanje vozilima i mašinama
Azimed film tablete ne utiču na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima Azimed-a
Azimed sadrži laktozu monohidrat. Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera,
prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim ljekarom.

3. Kako uzimati Azimed
Uvijek uzmite ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao ljekar. Provjerite s Vašim ljekarom ili farmaceutom
ako niste sigurni.

Doziranje

Odrasli, uključujući starije bolesnike i djecu tjelesne težine veće od 45 kg

U liječenju infekcija gornjih i donjih disajnih puteva te infekcija kože i mekih tkiva (osim

erythema migrans)

ukupna doza azitromicina iznosi 1500 mg, ali se daje tokom 3 dana (500 mg jedanput na dan).
U liječenju umjerenog oblika akni ukupna doza od 6 g preporučuje se dati na sljedeći način: jednu tabletu
od 500 mg jedanput na dan tokom 3 dana, a nakon toga nastaviti liječenje s tabletom od 500 mg jednom
sedmično tokom sljedećih 9 sedmica. U drugoj sedmici liječenja dozu treba uzeti sedmicu dana nakon
prve uzete tablete te sljedećih 8 doza treba uzeti u vremenskim razmacima od 7 dana.
U liječenju

erythema migrans ukupna doza azitromicina iznosi 3 g, što se treba dati na sljedeći način: 1 g

(2 tablete po 500 mg, odjednom) prvog dana te po 500 mg od drugog do petog dana jedanput na dan.
U liječenju nekompliciranih spolno prenosivih bolesti izazvanih bakterijom

Chlamydia trachomatis, daje se

jednokratna oralna doza od 1000 mg (odjednom 2 tablete po 500 mg).
Primjena u djece
Tablete azitromicina od 500 mg pogodne su samo za djecu težu od 45 kg u kojih se može primijeniti doza
za odrasle.

Primjena u bolesnika s poremećajima jetre ili bubrega
Morate obavijestiti svog ljekara ako imate problema s jetrom ili bubrezima jer će Vam ljekar možda morati
promijeniti dozu.

Način primjene
Azimed film tablete se uzimaju jedanput na dan. Tablete se trebaju progutati cijele.
Tablete se uzimaju neovisno o uzimanju hrane.

Ako uzmete više Azimed film tableta nego što ste trebali
Ako greškom uzmete preveliku dozu Azimed film tableta, o tome odmah obavijestite ljekara.
Predoziranje makrolidnim antibioticima se očituje gubitkom sluha, jakom mučninom, povraćanjem i
proljevom. Potrebno je izazvati povraćanje i što brže potražiti pomoć ljekara.

Ako ste zaboravili uzeti svoju dozu Azimed film tableta
Zaboravite li uzeti svoju dozu Azimed film tableta, uzmite je čim se sjetite. Zatim nastavite uzimati lijek
kao i prije. U jednom danu ne smijete uzeti više od jedne doze.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena djelovanja
Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može izazvati neželjena djelovanja iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah se obratite svom ljekaru i prestanite s uzimanjem lijeka, ako osjetite jedan od sljedećih
simptoma nakon uzimanja ovog lijeka budući da oni mogu postati ozbiljni:
- iznenadno piskanje pri disanju, otežano disanje, oticanje kapaka, lica, usana, svrbež (naročito ako
zahvaća cijelo tijelo) budući da to može biti znak teške alergijske reakcije
- teški ili dugotrajni proljev (u kojem se može nalaziti krvi ili sluz) tokom liječenja sa
azitromicinom budući da ovo može biti znak ozbiljne upale crijeva

teški osip na koži koji uzrokuje crvenilo i ljuštenje, budući da to može biti znak ozbiljne kožne

reakcije Stevens-Johnsonovog sindroma (bolest kože i sluznica koja se odlikuje vrućicom, erozijom u
ustima, teškom upalom oka i kožnim promjenama na cijelom tijelu) ili toksične epidermalne nekrolize
(oštećenje kože i sluznica usne šupljine, očiju i spolnih organa, sluznice crijeva te disajnog sistema)

- ubrzane ili nepravilne otkucaje srca

- nizak krvni pritisak

Ostala moguća neželjena djelovanja zabilježena prilikom primjene azitromicina:

Vrlo česta neželjena djelovanja (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

proljev

Česta neželjena djelovanja (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

glavobolja, povraćanje, bol u trbuhu, mučnina

sniženi broj određene vrste bijelih krvnih ćelija (limfocita), povećani broj određene vrste
bijelih krvnih ćelija (eozinofila), snižene vrijednosti bikarbonata u krvi, povećani broj
određenih vrsta bijelih krvnih ćelija (bazofila, monocita, neutrofila)

Manje česta neželjena djelovanja (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

infekcija rodnice, upala pluća, gljivična infekcija, bakterijska infekcija, upala grla, upala želuca, poremećaji
disanja, upala sinusa, gljivična infekcija usta

smanjeni broj bijelih krvnih ćelija (leukocita)

oticanje kože, preosjetljivost

gubitak apetita

nervoza, nesanica

omaglica, izrazita pospanost, poremećaj okusa, trnci

oštećenje vida, poremećaji uha, vrtoglavica, osjećaj lupanja srca

navale vrućine, otežano disanje, krvarenje iz nosa

zatvor, vjetrovi, probavne tegobe, otežano gutanje, nadutost, suha usta, podrigivanje, ulceracije u ustima,
pojačano izlučivanje žlijezda slinovnica

osip, svrbež, koprivnjača, upala kože, suha koža, prekomjerno znojenje

upala zglobova (osteoartritis), bol u mišićima, bol u leđima, bol u vratu

bol pri mokrenju, bol u bubregu

nepravilno i često krvarenje iz maternice, poremećaj testisa

oticanje (edem), slabost organizma, umor, oticanje lica, bol u prsima, groznica, bol, oticanje nogu

rast bikarbonata, poremećaj nivoa natrija, poremećene vrijednosti jetrenih enzima
(vidljivo na nalazima krvnih pretraga)

Rijetka neželjena djelovanja (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)
-

uznemirenost

abnormalna funkcija jetre, žutica (žuta boja kože i bjeloočnica), reakcije

preosjetljivosti na svjetlo
Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na osnovu raspoloživih podataka)
-

vrsta upale debelog crijeva (pseudomembranski kolitis), smanjeni broj trombocita (krvne pločice

odgovorne za zgrušavanje krvi), anemija, alergijska reakcija
-

agresija, tjeskoba, delirij, halucinacije

iznenadan gubitak svijesti, konvulzije, smanjena osjetljivost kože, psihomotorička hiperaktivnost,

gubitak osjeta mirisa, gubitak osjeta okusa, poremećaji u spavanju, Miastenija gravis (autoimuna je bolest
koja se očituje zamaranjem i slabošću mišića)
-

oštećenje sluha uključujući gluhoću i/ili zujanje u ušima

poremećaji srčanog ritma

upala gušterače, promjena boje jezika

zatajenje jetre, upala jetre, značajno oštećenje jetre

bol u zglobovima

akutno zatajenje bubrega, upala bubrega

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati Azimed
Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Čuvati pri temperaturi do 25°C.
Rok trajanja: 3 godine.
Ne korisitite ovaj lijek nakon isteka roka trajanja označenog na pakovanju. Rok trajanja se odnosi na
posljednji dan navedenog mjeseca.

6. Dodatne informacije
Šta Azimed sadrži?
- Aktivna supstanca je azitromicin.
Jedna tableta sadrži 500 mg azitromicina u obliku azitromicin dihidrata.
- Pomoćne supstance: preželatinizirani škrob; krospovidon; kalcijum hidrogen fosfat; natrijum-

laurilsulfat; magnezij-stearat, hipromeloza; titanium dioksid; laktoza monohidrat; triacetin.

Kako Azimed izgleda i sadržaj pakovanja
Azimed 500 mg film tablete su ujednačene, duguljaste, bikonveksne tablete bijele boje, sa usječenom
linijom s jedne strane.

Pakovanje: 3 (1x3) film tablete u blisteru (PVC/PVDC/Al) u kartonskoj kutiji.

NOSILAC DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Unifarm d.o.o.
Novo Naselje Bistarac bb, 75 300 Lukavac, Bosna i Hercegovina
tel: + 387 35 369 880 fax: + 387 35 369 875
www.unifarm.ba

PROIZVOĐAČ (administrativno sjedište)

REPLEK FARM DOOEL Skopje
Kozle 188, Skopje, Republika Makedonija

PROIZVOĐAČ GOTOVOG LIJEKA (mjesto puštanja lijeka u promet)
REPLEK FARM DOOEL Skopje
Kozle 188, Skopje, Republika Makedonija

REŽIM IZDAVANJA
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

BROJ I DATUM DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

04-07.3-2-348/15 od 10.03.2015