AZITROMICIN PharmaS 500 mg filmom obložena tableta

AZITROMICIN PharmaS 500 mg 500 mg tableta

3 filmom obložene tablete ( 1 blister ) u kutiji

Supstance:
azitromicin
Jačina ATC Oblik
500 mg tableta J01FA10 filmom obložena tableta

UPUTA ZA PACIJENTA

Azitromicin PharmaS 500 mg
filmom obložena tableta
azitromicin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što počnete uzimati ovaj lijek.

Sačuvajte ovu uputu, jer ćete je možda trebati ponovno pročitati.

Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj lijek propisan je vama osobno i ne smijete ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako

imaju iste simptome kao i Vi.

O svakoj nuspojavi obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.

Sadržaj upute:
1.

ŠTO SU Azitromicin PharmaS filmom obložene tablete I ZA ŠTO SE KORISTE

2.

PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI Azitromicin PharmaS filmom obložene tablete

3.

KAKO UZIMATI Azitromicin PharmaS filmom obložene tablete

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

5.

KAKO ČUVATI Azitromicin PharmaS filmom obložene tablete

6.

DODATNE INFORMACIJE

1.

ŠTO SU Azitromicin PharmaS filmom obložene tablete I ZA ŠTO SE KORISTE

Djelatna tvar u Azitromicin PharmaS 500 mg filmom obloženim tabletama je azitromicin u obliku
azitromicin dihidrata.
Azitromicin tablete pripadaju skupini makrolidnih antibiotika, a primjenjuju se za liječenje:

infekcija gornjih dišnih putova: upala ždrijela i tonzila, upala sinusa, upala srednjeg uha

infekcija donjih dišnih putova: akutno pogoršanje kroničnog bronhitisa, upala pluća

infekcije kože i potkožnog tkiva: umjereni oblik akni, erythema migrans (prvi stadij lajmske
bolesti), erizipel (crvenilo kože uzrokovano bakterijskom infekcijom- crveni vjetar), gnojne upale
kože (impetigo i piodermija)

spolno prenosivih bolesti kao što su nekomplicirana upala mokraćne cijevi ili vrata maternice
uzrokovane s

Chlamydia trachomatis

infekcije želuca i dvanaesnika uzrokovane bakterijom

Helicobacter pylori

2.

PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI Azitromicin PharmaS filmom obložene tablete

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika o svim lijekovima koje uzimate ili ste nedavno uzimali,
uključujući i one koji se izdaju bez recepta.

Nemojte uzimati Azitromicin PharmaS filmom obložene tablete ako:

ste ikada imali alergijsku reakciju, osip ili ste otežano disali nakon uzimanja azitromicina ili

nekog drugog makrolidnog antibiotika kao što je eritromicin

ste preosjetljivi na bilo koji od sastojaka lijeka navedenih u dijelu 6 ove Upute

uzimate neki od lijekova koji sadrži alkaloide ražene gljivice (npr. ergometrin)

ako imate teško oštećenje jetre

Budite oprezni s lijekom Azitromicin PharmaS filmom obložene tablete ako:

• ste trudni ili pokušavate zatrudnjeti
• dojite
• bolujete od bolesti srca
• imate problema s jetrom
• imate problema s bubrezima ili ste ikada bili povrgnuti dijalizi
• ste tijekom primjene antibiotika imali posljedične infekcije (npr. gljivične)
• uzimate lijekove koji su derivati ergotamina (koriste se za liječenje migrene)

Ukoliko osjetite pojačano ili nepravilno lupanje srca, imate omaglicu, nesvjesticu ili mišićnu slabost
tijekom uzimanja ovog lijeka odmah se obratite liječniku.

Ukoliko tijekom ili nakon liječenja ovim lijekom dobijete dugotrajan proljev odmah se obratite liječniku.
U tom slučaju nemojte uzimati lijekove za liječenje proljeva prije nego se savjetujete s liječnikom.

Uzimanje drugih lijekova s Azitromicin PharmaS filmom obloženim tabletama
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove,
uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
Neki lijekovi mogu utjecati na Azitromicin PharmaS filmom obložene tablete i obrnuto.

Prije nego što počnete uzimati Azitromicin PharmaS filmom obložene tablete osobito je važno
obavijestiti svog liječnika ako uzimate sljedeće lijekove:

antacide (koriste se kod žgaravice ili loše probave)

derivate ergotamina (koriste se za liječenje migrene)

varfarin ili njemu slične lijekove (koriste se za prevenciju zgrušavanja krvi)

ciklosporin (koristi se za potiskivanje imunološkog odgovora organizma te sprečavanje

odbacivanja transplatiranih organa)

digoksin (koristi se u liječenju zatajenja srca)

teofilin (koristi se u liječenju astme)

terfenadin (koristi se u liječenju alergija)

Uzimanje hrane i pića s Azitromicin PharmaS filmom obloženim tabletama
Azitromicin PharmaS filmom obložene tablete mogu se uzimati neovisno o jelu, ali je najbolje popiti
tabletu 1 sat prije obroka ili 2 sata nakon obroka.

Trudnoća i dojenje
Pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka.
Azitromicin kod trudnica i dojilja treba primjenjivati samo ako je neophodno.

Upravljanje vozilima i strojevima
Nema podataka o utjecaju azitromicina na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

Važne informacije o nekim sastojcima Azitromicin PharmaS filmom obloženih tableta
Ovaj lijek sadrži malu količinu laktoze (jedna 250 mg tableta sadrži 5,4, a 500 mg tableta 10,8 mg
laktoze). Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete
uzimati ovaj lijek posavjetujete se sa svojim liječnikom.

3.

KAKO UZIMATI Azitromicin PharmaS filmom obložene tablete

Uvijek uzimajte lijek prema uputama liječnika. Ako niste sigurni kako uzimati lijek, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

Azitromicin PharmaS filmom obložene tablete treba progutati cijele. Nemojte prestati uzimati lijek prije
propisanog kraja liječenja.

Doza za odrasle osobe, uključujući starije osobe i djecu tjelesne težine veće od 45 kg

U liječenju infekcija gornjih i donjih dišnih putova te infekcija kože i mekih tkiva (osim erythema
migrans) ukupna doza azitromicina iznosi 1500 mg tijekom 3 uzastopna dana (500 mg jedanput na
dan).
U liječenju umjerenog oblika akni ukupna doza od 6 g preporučuje se dati na sljedeći način: jednu
tabletu od 500 mg jedanput na dan tijekom 3 dana, a nakon toga nastaviti liječenje s tabletom od 500
mg jednom tjedno tijekom sljedećih 9 tjedana. U drugom tjednu liječenja dozu treba uzeti tjedan dana
nakon prve uzete tablete, a sljedećih 8 doza treba uzeti u vremenskim razmacima od 7 dana.
U liječenju erythema migrans ukupna doza azitromicina iznosi 3 g, a treba se dati na sljedeći način: 1
g (2 tablete po 500 mg odjedanput) prvog dana, te po 500 mg od drugog do petog dana jedanput na
dan.
U liječenju nekompliciranih spolno prenosivih bolesti uzrokovanih s

Chlamydia trachomatis daje se

jednokratno 1 g (2 tablete po 500 mg odjedanput).
U liječenju infekcija želuca i dvanaesnika uzrokovanih s

Helicobacter pylori doza iznosi 1 g na dan u

kombinaciji s ostalim lijekovima prema odluci liječnika.

Tablete Azitromicina od 500 mg pogodne su samo za djecu težu od 45 kg kod koje se može primijeniti
doza za odrasle.
Tablete 500 mg nisu pogodne za djecu tjelesne težine manje od 45 kg.

Ukoliko imate problema s jetrom ili bubrezima liječnik će možda prilagoditi dozu lijeka.

Ako uzmete više Azitromicin PharmaS filmom obloženih tableta nego što ste trebali
Ako greškom uzmete preveliku dozu lijeka o tome odmah obavijestite svog liječnika.
Predoziranje makrolidnim antibioticima se očituje gubitkom sluha, jakom mučninom, povraćanjem i
proljevom. U slučaju predoziranja potrebno je izazvati povraćanje i što prije potražiti liječničku pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti Azitromicin PharmaS filmom obložene tablete
Ako ste zaboravili uzeti svoju propisanu dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite. Zatim nastavite uzimati
lijek kao i prije. U jednom danu ne smijete uzeti više od propisane doze (nemojte uzimati dvostruku
dozu kako bi nadoknadili propuštenu).

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Azitromicin PharmaS filmom obloženih

tableta obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Odmah prestanite s uzimanjem Azitromicin PharmaS filmom obloženih tableta te se javite liječniku:

- ako primjetite osip, svrbež, oticanje kapaka, lica, usana ili grla zbog kojih disanje ili gutanje

mogu postati otežani. To može značiti da ste alergični na ovaj lijek.

- ako tijekom liječenja ovim lijekom ili nakon liječenja dobijete dugotrajan ili težak proljev koji

može sadržavati primjese krvi ili sluzi.

- ako dobijete težak kožni osip koji se očituje crvenilom i ljuštenjem kože
- ako primijetite ubrzane ili nepravilne otkucaje srca
- ako primijetite izrazitiji pad krvnog tlaka

Ostale zabilježene nuspojave pri liječenju azitromicinom, prema učestalosti su svrstane u sljedeće
kategorije:

vrlo česte

> 1/10 (> 10%)

česte

> 1/100 i < 1/10 (> 1% i < 10%)

manje česte

> 1/1000 i <1/100 (> 0,1% i < 1%)

rijetke

> 1/10000 i < 1/1000 (> 0,01% i 0,1%)

vrlo rijetke

< 1/10000 (< 0,01%)

nije poznato

(ne može se procijeniti na osnovi raspoloživih podataka)

Nuspojave koje se javljaju vrlo često: grčevi u trbuhu, mučnina, proljev, vjetrovi.

Nuspojave koje se javljaju često: omaglica, glavobolja, trnci i bockanje u rukama i nogama, mučnina,
povraćanje, loša probava, gubitak apetita, poremećaj okusa, poremećaj vida, gubitak sluha, kožni osip
i/ili svrbež, bol u zglobovima, smanjenje broja limfocita (vrsta bijelih krvnih stanica), povećanje broja
eozinofila (vrsta bijelih krvnih stanica), smanjene vrijednosti bikarbonata u krvi, umor ili slabost.

Nuspojave koje se javljaju manje često: gljivična infekcija usta i vagine, smanjenje broja leukocita
(bijelih krvnih stanica), sniženje broja neutrofila (vrsta bijelih krvnih stanica), alergijske reakcije
različitog intenziteta, pojava mjehurića na koži, u usnoj šupljini, očima i genitalijama, povećana
osjetljivost kože na sunce, nervoza, smanjen osjet dodira, pospanost ili nesanica, poremećaj sluha ili
zvonjava u ušima, lupanje srca, bol u prsima, zatvor, bol u trbuhu praćena proljevom i povišenom
temperaturom, upala jetre (hepatitis), poremećaj vrijednosti jetrenih enzima u krvi, opća slabost,
oticanje, poremećene vrijednosti krvnih testova.

Nuspojave koje se javljaju rijetko: uznemirenost, vrtoglavica, promjene funkcije jetre.

Ostale nuspojave koje se mogu javiti a čija se učestalost ne može odrediti: napadaji ili nesvjestica,
agresivnost ili tjeskoba, hiperaktivnost, slabost pojedinih mišića, gubitak njuha ili poremećaj osjeta
mirisa, gubitak osjeta okusa, promjena boje jezika, upala gušterače (pankreatitis), upala bubrega ili
zatajenje bubrega, žutilo kože ili bjeloočnica (žutica), zatajenje jetre (rijetko može biti životno

ugrožavajuće), lako nastajanje modrica ili produženo krvarenje nakon ozljede, pojava mjehura na
koži, ozbiljne kožne reakcije, promjene u EKG-u.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5.

KAKO ČUVATI Azitromicin PharmaS filmom obložene tablete

Azitromicin PharmaS filmom obložene tablete morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Čuvati pri temperaturi do 30 °C.

Azitromicin PharmaS filmom obložene tablete se ne smiju upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti

navedenog na pakovanju.

Neiskorišteni lijek uvijek vratite svojem ljekarniku.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Što Azitromicin PharmaS filmom obložena tableta sadržava
Djelatni sastojak Azitromicin PharmaS filmom obložene tablete je azitromicin u obliku azitromicin
dihidrata.
Jezgra: kalcijev hidrogenfosfat, bezvodni; karmelozanatrij umrežena; škrob, prethodno geliran;
hipromeloza (E464); natrijev laurilsulfat; magnezijev stearat.
Ovojnica: laktoza hidrat, hipromeloza (E464), titanijev dioksid (E171), triacetin.

Kako Azitromicin PharmaS filmom obložene tablete izgledaju i kako su pakirane
Azitromicin PharmaS 500 mg filmom obložene tablete su bijele do gotovo bijele filmom obložene
tablete oblika kapsule s utisnutim oznakama „AZ“ i „500“ sa svake strane razdjelnog ureza, a bez
oznaka na drugoj strani tablete.

Sadržaj i izgled pakovanja
Azitromicin PharmaS 500 mg filmom obložene tablete
3 filmom obložene tablete u blisteru, u kutiji

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Ime i adresa proizvođača lijeka (administrativno sjedište)
PharmaS d.o.o.
Radnička cesta 47
10 000 Zagreb, Hrvatska

Ime i adresa proizvođača gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet)
PharmaS d.o.o.
Potok,Industrijska cesta 5, 44317 Popovača,
Hrvatska

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka
PharmaS d.o.o.
Pijačna 14 K
71 000 Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet
Azitromicin PharmaS 500 mg, filmom obložena tableta, 3 x 500 mg: 04-07.9-1490/14 od 16.01.2015.

Datum revizije upute
Oktobar, 2014