AZOPT 10 mg mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

AZOPT 10 mg/ml ,kapi za oko,suspenzija

Brinzolamid

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo,jer sadrži važne podatke za Vas.
- Sačuvajte ovo uputstvo.Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.
- Ako trebate dodatne obavijesti, molimo da se obratite svom ljekaru ili farmaceutu.
-Ovaj lijek je propisan samo vama. Nemojte ga davati nikome drugom. Mogao bi mu o naškoditi čak i ako
ima simptome koji su isti kao vaši.
-Ukoliko neželjena dejstva lijeka postanu ozbiljna ili ukoliko primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u uputstvu, obavijestite svog ljekara ili farmaceuta. Pogledajte dio 4.

Uputstvo sadrži:

1. Šta je AZOPT i za šta se koristi
2. Šta morate znati prije nego počnete koristiti AZOPT
3. Kako koristiti AZOPT
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati AZOPT
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Šta je AZOPT i za šta se koristi

AZOPT sadrži brinzolamid koji pripada grupi lijekova koja se naziva karboanhidraza.On smanjuje pritisak
u očima.

AZOPT kapi za oko koristi se za liječenje visokog očnog pritiska. Ovaj pritisak može dovesti do bolesti
koja se zove glaukom.

Ako je pritisak u oku previše visok, može dovesti do oštećenja vida.

2. Šta morati znati prije nego počnete primjenjivati AZOPT

Nemojte koristiti AZOPT

ukoliko imate ozbiljne probleme s bubrezima

ukoliko ste alergični na neki od sastojaka AZOPTA. Za pun spisak sastojaka pogledajte odjeljak
6.

ukoliko ste alergični na lijekove koji se zovu sulfonamidi. Na primjer lijekove za liječenje
dijabetesa i infekcija kao i diuretike (tablete za izmokravanje).AZOPT može uzrokovati istu
alergiju.

ukoliko je vaša krv prekisela (stanje koje se zove hiperhloremična acidoza)

Ako imate dodatnih pitanja, potražite savjet ljekara.

Upozorenja i mjere opreza
Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije upotrebe AZOPTA

ukoliko imate problema sa bubrezima ili sa jetrom.

ukoliko imate suhe oči ili probleme s rožnicom.

ukoliko uzimate druge lijekove na bazi sulfonamida

Djeca i adolescenti
AZOPT ne smiju koristiti dojenčad, djeca ili adolescenti ispod 18 godina starosti osim ako je to preporučio
Vaš ljekar.

Drugi lijekovi i AZOPT
Molimo da kažete svom ljekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate ili ste u posljednje vrijeme uzimali neke
druge lijekove, uključujući lijekove koje ste dobili bez recepta.

Ako uzimate neki drugi inhibitor karboanhidraze (acetazolamid ili dorzolamid, vidi odjeljak 1. Šta je
AZOPT i za šta se koristi ), posavjetujte se sa svojim ljekarom.

Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite , mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću imati dijete, obratite se svom
ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.Ženama kod kojih postoji mogućnost da
ostanu trudne preporučuje se korištenje djelotvorne kontarcepcije tijekom liječenja sa
AZOPTOM.Primjena AZOPTA se ne preporučuje tijekom trudnoće .Ne koristite AZOPT osim u slučaju da
to izričito traži Vaš ljekar.

Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i mašinama
Nemojte voziti ili upravljati mašinama dok vam se vid ne razbistri. Moguće je da će vam se neposredno
nakon primjene AZOPT kapi vid zamutiti.

Aktivni sastojak ovih kapi može umanjiti sposobnost starijih osoba da obavljaju zadatke koji zahtijevaju
pribranost i/ili fizičku koordinaciju. Ukoliko ove kapi tako utiču na vas, budite pažljivi pri vožnji i upravljanju
mašinama.

AZOPT sadrži benzalkonijum hlorid
AZOPT sadrži konzervans (benzalkonijum hlorid) koji može izazvati iritaciju oka i promjeniti boju mekih
kontaktnih leća. Mora se izbjegavati dodir s mekim kontaktnim lećama. Ako nosite kontaktne leće, morate
ih izvaditi prije ukapavanja AZOPTA, i pričekati najmanje 15 minuta nakon ukapavanja doze lijeka prije
ponovnog stavljanja leća. Ukoliko nosite meke kontakte leće.

3. Kako korisiti AZOPT

Uvijek koristite AZOPT tačno onako kako vam je ljekar rekao. U slučaju da niste sigurni, provjerite sa
svojim ljekarom ili farmaceutom.

AZOPT koristiti samo za oči.Ne gutati niti injektirati.

Preporučena doza
1 kap u oboljelo oko ili oči dva puta dnevno, ujutro i naveče.

Koristite preporučenu dozu osim ako vam ljekar nije drugačije propisao. AZOPT ukapavajte u oba oka
samo ukoliko vam je ljekar tako propisao. Kapi koristite onoliko dugo koliko vam je ljekar rekao.

Kako primjeniti

1

2

3

Pripremite bočicu AZOPT kapi i ogledalo.

Operite ruke.

Protresite bočicu i odvrnite poklopac.

Držite bočicu naopačke između palca i srednjeg prsta.

Nagnite glavu unazad.Povucite donji očni kapak čistim prstom dok se ne napravi 'džep' između
kapka i oka. Tu se ukapava kap (slika 1).

Primaknite vrh bočice oku. Koristite ogledalo, ukoliko vam je tako lakše.

Ne dodirujte kapaljkom oko ili očni kapak niti okolno područje. Na taj način se preostale kapi u
bočici mogu inficirati.

Blagim pritiskanjem dna bočice ispuštat ćete jednu po jednu kap AZOPT kapi.

Nemojte pritiskati bočicu: napravljena je tako da je sasvim dovoljan nježan pritisak na dno (slika
2).

Nakon ukapavanja AZOPT kapi pritisnite ugao oka pored nosa (slika 3)na najmanje 1 minutu.Ovo
pomaže u sprečavanju da AZOPT uđe u ostatak tijela.

Ukoliko ukapavate lijek u oba oka, isti postupak ponovite i za drugo oko.

Odmah nakon korištenja lijeka, vratite poklopac i dobro ga zavrnite.

U potpunosti iskoristite jednu bočicu prije nego što otvorite sljedeću.

Ukoliko ne uspijete ukapati kap u oko, pokušajte ponovo.

Ukoliko ukapate više AZOPT kapi nego što ste trebali
Ako ste ukapali previše, isperite oko toplom vodom. Ne ukapavajte nove kapi dok ne bude vrijeme za
sljedeću redovnu dozu.

Ukoliko zaboravite ukapati AZOPT
Ukapajte jednu kap u oko čim se sjetite, a zatim nastavite sa sljedećom redovnom dozom. Nemojte
koristiti duplu dozu kako biste nadomjestili propuštenu dozu.

Ukoliko koristite druge kapi za oči, neka između ukapavanja AZOPT kapi i drugih kapi koje koristite prođe
najmanje 5 minuta.

Ako prestanete koristiti AZOPT

Ukoliko prestanete koristiti AZOPT bez konsultovanja ljekara, pritisak u vašem oku neće biti pod
kontrolom, što može dovesti do gubitka vida.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi drugi lijekovi AZOPT može izazvati neželjena djelovanja, premda ne kod svih osoba koje ga
uzimaju.
Slijedeće su nuspojave zabilježene sa AZOPTOM.

Česta neželjena dejstva
(mogu se pojaviti u manje od 1 na 10 osoba )

Neželjena djelovanja u oku: zamućenje vida, iritacija oka, bol u oku, iscjedak iz oka, svrbež oka, suho
oko, nelagodan osjećaj u oku, crvenilo oka.

Opšta neželjena djelovanja: ružan okus u ustima.

Manje česta neželjena djelovanja
(mogu se pojaviti u manje od 1 na 100 osoba)

Neželjena djelovanja u oku: osjetljivost na svjetlost, upala ili infekcija konjuktive, oticanje oka, svrbež
kapaka, crvenilo ili oticanje, smanjena osjetljivost oka, naslage na površini oka, povećana pigmentacija
oka, umorne oči, ljuštenje kapka, povećano suzenje.

Opšta neželjena djelovanja: smanjen ili nepravilan rad srca, umanjena funkcija srca, smanjen puls,
poteškoće u disanju, nedostatak zraka, kašalj,smanjen broj crvenih krvnih zrnaca, povećanje hlorida u
krvi, nesvjestica, pospanost, problemi s pamćenjem, depresija, nervoza, , umor, opšta slabost, neobičan
osjećaj, bol, tremor, , smanjena seksualna želja, seksualni problemi kod muškaraca, simptomi prehlade,
začepljenje u prsima, infekcija sinusa, iritacija grla, bol u grlu, neobičan ili smanjen osjećaj u ustima,
upala sluznice jednjaka, bol u stomaku, mučnina, povraćanje,stomačni problemi, često micanje crijeva,
proljev, crijevni gasovi, smetnje u varenju, bol u bubrezima, bol u mišićima, grčenje mišića, bol u leđima,
krvarenje iz nosaiscjedak iz nosa, začepljen nos, kihanje, osip, neobičan osjećaj na koži, svrbež, gubitak
kose,glavobolja,suha usta.

Rijetka neželjena djelovanja

(mogu se pojaviti u manje od 1 na 1000 osoba)

Neželjena djelovanja u oku: oticanje rožnice, dvostruki ili oslabljeni vid, abnormalan vid, smanjena
osjetljivost oka, oticanje oko oka, povišeni pritisak u oku, oštećenje vidnog živca.

Opšta neželjena djelovanja: gubitak pamćenja, omamljenost, bol u prsištu, kongestija gornjih dišnih
puteva, kongestija sinusa, nazalna kongestija, suhoća nosa, zvonjava u ušima, gubitak dlaka, opći
svrbež, osjećaj treme, razdraženost, nepravilan puls, slabost tijela, poteškoće sa spavanjem.

Nepoznato (ne možese procijeniti iz dostupnih podataka)

Neželjena djelovanja u oku: poremećaj kapaka, smetnje vida, poremećaj rožnice, alergija oka,smanjen
rast ili broj trepavica.

Opšta neželjena djelovanja: pojačani simptomi alergije, smanjena osjetljivost, nevoljno drhtanje, gubitak ili
smanjena osjetljivost okusa, sniženi krvni pritisak , povišeni krvni pritisak povećana frekvencija srca, bol u
zglobovima, astma, bol u ekstremitetima, crvenilo kože, upala, ili svrbež, abnormalni nalaz pretraga jetre,
oticanje ekstremiteta, učestalo mokrenje, smanjeni apetit.

Ukoliko neko neželjeno djelovanje postane ozbiljno ili ukoliko primijetite neko neželjeno djelovanje koje
nije navedeno ovdje, molimo da kažete svom ljekaru ili farmaceutu.

Prijavljivanje nuspojava
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovom uputstvu. Nuspojave možete prijaviti putem nacionalnog
sistema za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u
procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati AZOPT
AZOPT morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na bočici i kutiji iza oznake
„VRIJEDI DO“. Rok trajanja odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek čuvati na temperaturi do 30

°

C.

Otvorenu bočicu bacite četiri sedmice nakon otvaranja kako bi se spriječila infekcija i počnite s
korištenjem nove bočice. Zapišite datum kada ste otvorili bočicu na naljepnici bočice i na kutiji.

Lijekovi se ne smiju odlagati putem otpadnih voda u domaćinstvu ili kućnog otpada. Pitajte farmaceuta
kako odlagati lijekove koje više ne trebate.Takvim ponašanjem čuvamo okoliš.
Rok trajanja lijeka je 2 godine od datuma proizvodnje, koji je naznačen na pakovanju lijeka.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
Šta AZOPT sadrži
-Aktivna supstanca je brinzolamid .Svaki mililitar sadrži 10 mg brinzolamida.
-Ostali sastojci su: benzalkonijum hlorid, karbomer 974P, dinatrijum edetat, manitol (E421), pročišćena
voda, natrijum hlorid, tiloksapol. Dodaju se male količine hidrohloridne kiseline ili natrijevog hidroksida
kako bi se kiselost (pH vrijednost) održala normalnom.

Kako AZOPT izgleda i sadržaj pakovanja
AZOPT je mliječna tekućina (suspenzija) koja dolazi u pakovanju od 5 ml u plastičnoj (droptainer) bočici
sa čepom koji se zavrće.

Naziv i adresa proizvođača (administrativno sjedište)
Alcon Pharmaceuticals Ltd, Rue Louis d`Affry 6, Case Postale , 1701 Fribourg, Švajcarska

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet)
SA Alcon-Couvreur NV, Rijsksweg 14, B-2870 Puurs, Belgija
Alcon Cusi S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Španija

Nositelj dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka :
Alcon Pharmaceuticals BH d.o.o., Zmaja od Bosne 7, 71000 Sarajevo, BiH

Režim izdavanja lijeka:
Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Datum revizije uputstva:
Oktobar 2014.

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet:
Azopt kapi za oko, suspenzija, 10mg/1ml, 5ml: 04-07.10-2362/13 od 05.11.2013.