BELOGENT 0.5 mg g+ 1 mg g

0

UPUTA O LIJEKU

BELOGENT

Belogent (0,5 + 1,0) mg/g krema 15 g

betametazon, gentamicin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi
znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

U ovoj uputi možete pročitati sljedeće:
1.

Što je BELOGENT krema i za što se primjenjuje

2.

Prije nego počnete primjenjivati BELOGENT kremu

3.

Kako primjenjivati BELOGENT kremu

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati BELOGENT kremu

6.

Dodatne informacije

1.

ŠTO JE BELOGENT KREMA I ZA ŠTO SE PRIMJENJUJE

BELOGENT krema sadrži betametazon, koji je glukokortikoidni steroid iz skupine jakih kortikosteroida, i
antibiotik gentamicin koji liječi bakterijske infekcije izazvane mikroorganizmima osjetljivim na gentamicin.

BELOGENT krema se primjenjuje kod bolesti kože koje reagiraju na lokalno liječenje kortikosteroidima, kao
što su psorijaza, dermatitis, ekcem, seboreja i druge promjene na koži, a komplicirane su sekundarnom
infekcijom uzrokovanom mikroorganizmima osjetljivim na gentamicin ili kod sumnje na takve infekcije.

2.

PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI BELOGENT KREMU

Nemojte primjenjivati BELOGENT kremu:
-

ako ste preosjetljivi na betametazon i/ili druge kortikosteroide, gentamicin i/ili druge aminoglikozidne
antibiotike, ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (vidjeti dio 6. Dodatne Informacije)

ako ste trudni (vidjeti dio Trudnoća i dojenje)

u djece mlađe od godinu dana

ako imate virusnu infekciju, uključujući reakciju na cijepljenje i vodene kozice,

herpes simplex, herpes

zoster, kožni oblik tuberkuloze i sifilisa, rozaceju i dermatitis nalik rozaceji, gljivičnu infekciju kože ili

bolest oka

ako uzimate aminoglikozidne antibiotike za liječenje bakterijske infekcije

ako bolujete od teškog poremećaja rada bubrega.

Budite oprezni s BELOGENT kremom:

Ako pri primjeni BELOGENTA dođe do reakcije preosjetljivosti na koži (uz pojavu svrbeža,
peckanja i crvenila), odmah prestanite primjenjivati lijek i javite se liječniku.

Ne primjenjujte BELOGENT ispod zavoja, osim kada je to neophodno, kao niti kod djece ispod
pelena (posebice plastičnih) jer se tako pojačava apsorpcija (unos lijeka u organizam) lijeka.

Nemojte dugotrajno primjenjivati BELOGENT na lice.

Potrebno je izbjegavati primjenu na velikim površinama kože.

Ne primjenjujte BELOGENT u uho, u oči ili u blizini očiju, na spolovilo i u blizini tjelesnih otvora,
kao niti na otvorene rane i oštećenu kožu.

Ako je primjena ovog lijeka neophodna u djeteta ili kroz dulje razdoblje, potreban je stalni
liječnički nazor.

Neka mjesta na tijelu kao što su prepone, pazuh i područje oko čmara, podložnija su nastanku
strija pri lokalnom liječenju BELOGENTOM, stoga primjenu na tim područjima maksimalno
ograničite.

Kod pojave gljivične superinfekcije kožnih promjena, posavjetujte se s liječnikom kako bi se
dodatno primijenio odgovarajući lijek.

Treba imati na umu kako dugotrajna lokalna primjena gentamicina može uzrokovati pojavu
mikroorganizama otpornih na gentamicin

Ako se razvije infekcija mikroorganizmima otpornim na gentamicin, posavjetujte se s liječnikom
kako bi se primijenilo odgovarajuće liječenje.

Oprez je potreban pri primjeni ovog lijeka ako bolujete od mijastenije gravis, Parkinsonove bolesti
ili drugih poremećaja s pojavom mišićne slabosti ili ako istodobno uzimate druge lijekove koji
djeluju na provodljivost živaca.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, ili, pak, niste sigurni, obratite se svom liječniku prije
primjene BELOGENT kreme.

Uzimanje drugih lijekova s BELOGENT kremom

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove,

uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Istodobna primjena s drugim dermatološkim pripravcima može imati za posljedicu manju djelotvornost
ovog lijeka.
Oprez je potreban pri istodobnoj primjeni nekih antimikotika, drugih antibiotika i heparina.
Djeca
Ne smije se koristiti u djece mlađe od godinu dana.
U djece, zbog veće površine kože u odnosu na tjelesnu masu i nedovoljno razvijenog rožnatog sloja,
može doći do apsorpcije proporcionalno veće količine lokalno primijenjenog betametazona, odnosno
gentamicina, te na taj način do sustavnih nepoželjnih učinaka. Osim toga, treba imati na umu kako
primjena preparata ispod pelena (posebice plastičnih), može dovesti do pojačane apsorpcije, jer pelene
djeluju kao nepropusni zavoj. Primjenu u djece ograničite na najkraće moguće vrijeme, uz krajnji oprez.

Trudnoća i dojenje

Pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije nego počnete koristiti bilo koji lijek.

BELOGENT u trudnica i dojilja treba primjenjivati samo kad je to neophodno.

Upravljanje vozilima i strojevima
BELOGENT krema nema utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Važne informacije o nekim sastojcima BELOGENT kreme
Ovaj lijek sadrži pomoćne tvari klorokrezol i cetilni i stearilni alkohol. Kod lokalne primjene klorokrezol
može uzrokovati alergijsku reakciju, a cetilni i stearilni alkohol mogu prouzrokovati lokalnu kožnu reakciju
(lokalni dermatitis).

3.

KAKO PRIMJENJIVATI BELOGENT KREMU

Uvijek primjenjujte BELOGENT kremu točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s Vašim
liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
BELOGENT krema je namijenjena samo za vanjsku primjenu na koži.
Ako nije drukčije propisano, krema se primjenjuje 1-2 puta na dan u odraslih, a u djece jednom dnevno.
Učestalost primjene može se smanjiti tijekom poboljšanja bolesti.

Kremu se laganim utrljavanjem nanosi u tankom sloju na zahvaćena područja kože.
Tretirano područje kože ne bi trebalo biti veće od 10% ukupne površine tijela.
Primjena lijeka u djece mora biti svedena na najkraće moguće vrijeme i na manja područja kože. Krema
se koristi za masnu kožu, odnosno u liječenju kožnih bolesti pod vlažnim uvjetima.
Operite ruke nakon korištenja ovog lijeka, osim ako ga ne primjenjujete na rukama.

Koliko dugo možete primjenjivati BELOGENT kremu
Zbog sadržaja gentamicina u sastavu ovog lijeka, liječenje u odraslih ne smije biti dulje od 7-10 dana, a u
djece 7 dana.
Ako ste primijenili više BELOGENT kreme nego što ste trebali
Nikad ne primjenjujte više BELOGENT kreme nego što Vam je propisano.
U slučaju da ste primijenili BELOGENT kremu u velikoj količini ili tijekom duljeg razdoblja od propisanog,
odmah se posavjetujte s liječnikom ili ljekarnikom.

Ako ste zaboravili nanijeti BELOGENT kremu
Ako ste zaboravili nanijeti BELOGENT kremu učinite to čim bude moguće i zatim nastavite prema
uobičajenom rasporedu. Ne primjenjujte povećane količine BELOGENT kreme kako biste nadoknadili
dozu koju ste propustili.

Ako ste zabunom progutali BELOGENT kremu
Ako ste Vi ili netko drugi zabunom progutali BELOGENT kremu, odmah obavijestite svog liječnika.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom BELOGENT kreme, obratite se svom
liječniku ili ljekarniku.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi BELOGENT krema može izazvati nuspojave iako se one neće javiti kod svih.
Nuspojave koje se javljaju pri lokalnoj primjeni kombinacije betametazona i gentamicina u terapijskim
dozama obično su blage naravi, a mogu biti lokalne na mjestu primjene te sustavne kao posljedica
apsorpcije lijeka u cirkulaciju.

Pri primjeni ovog lijeka vrlo rijetko su zabilježene reakcije preosjetljivosti i promjene boje kože.
Na koži je moguća pojava pečenja, svrbeža, iritacije, suhoće, upale kože i korijena dlake, pojačane
dlakavosti, akna, upale u području oko usta, reakcije preosjetljivosti, ispucanosti, istanjene kože, strija,
otežanog cijeljenja rane i sličnih promjena.
Sustavne nuspojave lokalno primijenjenog betametazona i gentamicina javljaju se izuzetno rijetko, uglavnom
pri predoziranju, liječenju velikih površina i rana ili tijekom dugotrajnog liječenja te obično nestaju odmah
nakon prekida liječenja.
Prvenstveno djeca moraju biti pod strogim nadzorom liječnika, zbog mogućnosti pojačane apsorpcije
djelatnih tvari i posljedičnih sustavnih nuspojava liječenja.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili
ljekarnika. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5.

KAKO ČUVATI BELOGENT KREMU

BELOGENT kremu morate čuvati izvan pogleda i dohvatadjece!
Lijek čuvajte na temperaturi ispod 25

C.

BELOGENT krema se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Lijekovi se ne smiju odlagati putem kućnih otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte ljekarnika kako

odlagati lijekove koje više ne trebate. Takvim ponašanjem čuvamo naš okoliš.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Što BELOGENT krema sadrži?
Djelatne tvari su betametazon u obliku betametazondipropionata i gentamicin u obliku gentamicinsulfata.

Jedan gram kreme sadržava 0,5 mg betametazona u obliku betametazondipropionata i 1 mg gentamicina
u obliku gentamicinsulfata.

Pomoćne tvari su: klorokrezol; natrijev dihidrogenfosfat hidrat; fosfatna kiselina; makrogolcetilstearileter;
cetilni i stearilni alkohol; parafin, tekući; vazelin, bijeli; natrijev hidroksid; voda, pročišćena.

Kako BELOGENT krema izgleda i sadržaj pakiranja
Bijela, homogena krema.
15 g kreme u aluminijskoj tubi s plastičnim zatvaračem, u kutiji.

Način izdavanja lijeka
Lijek se izdaje na liječnički recept.

Proizvođač
FARMAVITA d.o.o. Sarajevo
Igmanska 5a
71320 Vogošća, Bosna i Hercegovina

Proizvođač gotovog lijeka
FARMAVITA d.o.o. Sarajevo
Igmanska 5a
71320 Vogošća, Bosna i Hercegovina

Nositelj dozvole za stavljanje lijeka u promet
FARMAVITA d.o.o. Sarajevo
Igmanska 5a
71320 Vogošća, Bosna i Hercegovina

7. BROJ I DATUM DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
04-07.3-2-4044/16 od 03.11.2016.

8. DATUM REVIZIJE TEKSTA
09/2016.