BERLITHION 300 ED 300 mg2 mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTE

Berlithion

300 ED

300 mg/12 ml
koncentrat otopine za infuziju
tioktinska kiselina, etilenbis(amino) sol

U uputstvu:

1. Šta je Berlithion

300 ED i za šta se koristi

2. Šta morate znati prije nego uzmete Berlithion

300 ED

3. Kako uzimati Berlithion

300 ED

4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Berlithion

300 ED

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je Berlithion

300 ED i za šta se koristi

Tioktinska kiselina, aktivna supstanca Berlithiona 300 ED je supstanca koja se formirametabolizmom u
tijelu i koja utječe na određene metaboličke procese u tijelu. Pored toga tioktinska kiselina ima svojstva
koja štite nervne ćelije od dejstva slobodnih radikala (antioksidativna svojstva).

Berlithion

300 ED se koristi za paresteziju kod dijabetičkih oštećenja nerava (polineuropatija)

2. Šta morate znati prije nego uzmete Berlithion

300 ED

Nemojte uzimati Berlithion 300 ED:

ako ste alergični (preosjetljivi) na tioktinsku kiselinu ili na bilo koji drugi sastojak Berlithiona

300 ED.

Obratite pažnju:
Pošto ne postoje odgovarajuća iskustva u ovoj dobnoj skupini, Berlithion 300 ED se ne bi trebao davati
djeci i adolescentima.

Upozorenja i mjere opreza
Alergijske reakcije (reakcije preosetljivosti do stanja koje ugrožava život [nagli prekid cirkulacije]) su
primjećeni prilikom upotrebe Berlithion 300 ED koncentrata otopine za infuziju (vidjeti dio 4.).

Vaš ljekar treba da obrati pažnju na pojavu ranih simptoma (npr. svrbež, mučnina, osjećaj slabosti itd.)
tokom upotrebe Berlithiona 300 ED. Ako se jave navedeni simptomi, terapiju treba odmah prekinuti i
treba odmah poduzeti dalje terapijske mjere.

Drugi lijekovi i Berlithion 300 ED
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijekove
koje ste nabavili bez recepta.

Ovo se također odnosi i na lijekove koje ste nedavno uzimali.

Ne može se isključiti mogućnost da će istovremena primjena Berlithiona 300 ED umanjiti dejstvo
cisplatina (lijek za liječenje raka).

Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo prije nego što počnete uzimati ovaj lijek, jer sadrži važne informacije za
Vas.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda vam opet bude potrebno.

Potrebno je da upamtite upute iz ovog uputstva i upute koje Vam je dao ljekar kako bi dobili što

bolje rezultate.

U slučaju dodatnih pitanja obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. Ovo se odnosi i na

nuspojave koje nisu navedene u ovom uputstvu (vidjeti dio 4).

Uticaj lijekova za liječenje dijabetesa (insulin ili oralnih antidijabetici) na snižavanje razine šećera u krvi
može biti pojačan. Iz tog razloga je potreban pažljivo praćenje šećera u krvi, posebno na početku
terapije sa Berlithionom 300 ED. Da bi se izbjegli simptomi niskog nivoa šećera u krvi, u rijetkim
slučajevima može biti potrebno smanjiti dozu insulina ili oralnog antidijabetika u skladu sa
preporukama Vašeg ljekara.

Uzimanje Berlithiona

300 ED sa hranom i pićem

Redovna konzumacija alkohola predstavlja značajan faktor rizika za razvoj i pogoršanje bolesti
praćene oštećenjem nervnih stanica

i zato može umanjiti uspjeh terapije Berlithionom 300 ED.

Stoga se bolesnicima sa dijabetičkim oštećenjem nerava (polineuropatija) savetuje da izbjegavaju
uzimanja alkohola koliko god je moguće. To se odnosi i na periode u kojima se ovaj lijek ne koristi.

Trudnoća i dojenje
Prije nego što počnete da uzimate bilo koji lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Trudnoća
Opšti principi farmakoterapije nalažu da se lijek koristi tokom trudnoće i dojenja samo poslije pažljive
procjene odnosa koristi i rizika.

Kod trudnica i dojilja terapija tioktinskom kiselinom se može započeti samo nakon pažljivog
razmatranja i uz nadzor ljekara, s obzirom da do danas nema iskustva u liječenju ove skupine
pacijenata. Posebna ispitivanja na životinjama nisu dala nikakve dokaze o štetnom uticaju na plodnost
ili o štetnom dejstvu na plod.

Dojenje
Ništa se ne zna o mogućem prelasku tioktinske kiseline u majčino mleko.

Vožnja i upravljanje strojevima
Nije poznat uticaj na vožnju i upravljanje strojevima.

3. Kako uzimati Berlithion

300 ED

Način primjene
Berlithion 300 ED se koristi tokom 2 – 4 sedmice u početnoj fazi terapije.

Berlithion 300 ED se koristi u obliku kratke intravenozne infuzije.

Ako Vam ljekar nije drugačije propisao uobičajena doza je:
Kod jako izraženih parestezija kod dijabetične polineuropatije, dnevna doza je 1 – 2 Berlithion 300 ED
ampule (što odgovara 300 mg- 600 mg tioktinske kiseline).

Kako i kada se Berlithion 300 ED upotrebljava?
Berlithion 300 ED se mješa sa fiziološkim rastvorom natrijum hlorida i koristi se kao kratka intravenska
infuzija u toku najmanje 30 minuta.

Zbog osjetljivosti aktivne supstance na svjetlost, intravenska infuzija se priprema neposredno prije
upotrebe. Rastvor za infuziju se treba zaštiti od svjetlosti pomoću aluminijumske folije. Rastvor za
infuziju zaštićen od svjetlosti je stabilan 6 sati.

Kao nastavak terapije treba primenjivati 300 do 600 mg tioktinske kiseline dnevno u obliku oralne
doze.

Ukoliko ste uzeli više lijeka nego što je trebalo
U slučaju predoziranja mogu se javiti mučnina, povraćanje i glavobolja.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi i Berlithion 300 ED može da izazove nuspojave, iako se ne ispoljavaju kod svih
pacijenta.

Slijedeće učestalosti javljanja su uzete kao osnova za procjenu nuspojava:
Veoma često

Kod više od 1 na 10 pacijenata

Često

Kod 1 do 10 na 100 pacijenata

Manje često

Kod 1 do 10 na 1000 pacijenata

Rijetko

Kod 1 do 10 na 10 000 pacijenata

Veoma rijetko

Manje od 1 na 10 000 pacijenata

Nepoznato

Učestalost se ne može procijeniti na osnovu dostupnih podataka

Nuspojave

Reakcije na mjestu primjene

Veoma rijetko: reakcije na mjestu primjene.

Reakcije preosjetljivosti

Nepoznato: alergijske reakcije poput osipa na koži, koprivnjače (urtikatije) i svrbeža, kao i reakcije
preosjetljivosti cijelog tijela, uključujući i šok.

Nervni sistem

Veoma rijetko: promjene ili poremećaji čula okusa, konvulzije i dvostruka slika.

Krv i krvne žile

Veoma rijetko: krvarenje kože (purpura), poremećaji u funkciji krvnih pločoca i samim time i u
zgrušavanju krvi (trombopatija).

Opšti poremećaji

Često: Nakon brze intravenske infuzije često su opisani osećaj pritiska u glavi i otežano disanje, koji
su se spontano povlačili.

Veoma rijetko: Uslijed poboljšanog iskorištavanja glukoze, može doći do smanjenja nivoa glukoze u
krvi. Prijavljeni su simptomi kao što je snižena razina šećera u krvi sa vrtoglavicom, znojenjem,
glavoboljom i smetnjama vida.

Mjere koje treba primjeniti:
Ukoliko primjetite neku od gore opisanih nuspojava, ne bi trebali više upotrebljavati Berlithion 300 ED.

Obavijestite Vašeg ljekara kako bi mogao odlučititi o ozbiljnosti nuspojava i eventulnim mjerama koje
treba poduzeti.

Pri pojavi prvih simptoma reakcije preosjetljivosti, treba prestati uzimati lijek i odmah obavijestiti Vašeg
ljekara o tome.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati Berlithion

300 ED

Ampule čuvati u originalnoj ambalaži zaštićeno od svjetlosti.
Čuvati na temperaturi do 25˚ C.

Lijek držati van pogleda i dohvata djece!

Rok trajanja je 3 godine od datuma proizvodnje.
Rok trajanja nakon pripreme rastvora za infuziju sa fiziološkom otopinom natrijum hlorida i zaštićenog
od svjetlosti je 6 sati.

Ovaj lijek se ne smije koristiti nakon isteka roka upotrebe koji je označen na etiketi i na kutiji.

Rok trajanja se odnosi na zadnji dan u mjesecu.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži Berlithion 300 ED

Aktivna supstanca je tioktinska kiselina.

Svaka ampula od 12 ml koncentrata za rastvor za infuzije sadrži 388 mg tioktinske kiseline, etilenbis
(amino) soli, što je ekvivalentno 300 mg tioktinske kiseline.

Pomoćne supstance su:
propilen glikol
voda za injekcije

Kako Berlithion 300 ED izgleda i sadržaj pakovanja
Obojene ampule od providnog tamnog stakla (tip I Ph. Eur.).

Veličina pakovanja: originalno pakovanje sa 5 ampula po 12 ml.

Režim izdavanja:
Lijek se primjenjuje u zdravstvenim ustanovama sekundarnog ili tercijarnog nivoa

PROIZVOĐAČ (administrativno sjedište)
Berlin–Chemie AG (Menarini Group)
Glienicker Weg 125
Berlin
Njemačka

PROIZVOĐAČ GOTOVOG LIJEKA (mjesto puštanja lijeka u promet)
Berlin–Chemie AG (Menarini Group)
Glienicker Weg 125
Berlin
Njemačka

NOSILAC DOZVOLE ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
Berlin-Chemie/Menarini BH d.o.o.
Hasana Brkića 2/II
71000 Sarajevo
Bosna i Hercegovina

BROJ I DATUM DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Berlithion 300 ED, koncentrat otopine za infutiju, 300 mg/12 ml, 5 ampula:

04-07.3-2-1670/15 od 01.09.2015. godine