BIEMEXOL 755 mg mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTE

Biemexol
300 mg I/ml, otopina za injekciju
350 mg I/ml, otopina za injekciju
joheksol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo prije nego što počnete uzimati Biemexol jer sadrži Vama važne podatke:
• Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, obavijestite svog ljekara. To uključuje i svaku moguću nuspojavu
koja nije navedena u ovom uputstvu, vidjeti dio 4.

Ovo uputstvo sadrži:

1. Šta je Biemexol i za šta se koristi

2. Šta morate znati prije upotrebe Biemexol-a
3. Kako uzimati Biemexol

4. Koja su moguća neželjena djelovanja Biemexol-a
5. Kako čuvati Biemexol

6. Sadržaj pakovanja i druge informacije

1. Šta je BIEMEXOL i za šta se koristi

Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe. Koristi se samo kao pomoć pri dijagnosticiranju bolesti.
Biemexol je „kontrastno sredstvo“. Primjenjuje se prije rentgenske pretrage kako bi njen prikaz bio jasniji
vašem ljekaru.

Nakon davanja injekcije, može pomoći vašem ljekaru da razlikuje normalne odnosno patološke
strukture i oblike pojedinih organa u vašem tijelu.

Nekim pacijentima se može dati za rentgenske pretrage mokraćnog sistema, kičme ili krvnih
sudova, uključujući krvne sudove srca.

Ovaj lijek vam mogu dati prije ili tokom pretrage glave ili tijela „kompjuteriziranom tomografijom“
(također poznatom kao CAT scan). U ovoj pretrazi se koriste rentgenske zrake.

Također se može koristiti za pretrage Vaših pljuvačnih žlijezda, želuca i crijeva, ili za pretrage
tjelesnih šupljina, kao na primjer zglobova, maternice i jajovoda.

Vaš ljekar će vam objasniti koji dio tijela će snimati prilikom pretrage.

2. Šta morate znati prije primjene BIEMEXOL-a

Nemojte koristiti BIEMEXOL:

Ako imate ozbiljnijih problema sa štitnom žlijezdom

Ako ste alergični (preosjetljivi) na joheksol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci BIEMEXOL-a
(navedenih u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom ljekaru prije nego što primite Biemexol:

Ako ste ikad imali alergijsku reakciju nakon primjene lijeka sličnog Biemexolu, koji se naziva

„kontrastno sredstvo“.

Ako imate bilo kakve probleme sa štitnom žlijezdom.

Ako ste ikad imali bilo kakve alergije.

Ako bolujete od astme.

Ako bolujete od šećerne bolesti.

Ako bolujete od bilo kakve bolesti ili tumora mozga.

Ako bolujete ili ste bolovali od ozbiljne bolesti srca (uključujući srce ili krvne sudove), uključujući
visoki krvni pritisak, krvne ugruške, udar i nepravilne otkucaje srca (aritmije).

Ako imate problema s bubrezima, ili i sa jetrom i sa bubrezima.

Ako bolujete od bolesti koja se naziva "mijastenija gravis" (stanje karakterizirano ozbiljnom
slabošću mišića).

Ako bolujete od "feohromocitoma" (neprekidni ili povremeni napadi visokog krvnog pritiska
uzrokovani rijetkim tumorom nadbubrežne žlijezde).

Ako bolujete od „homocistinurije“ (stanja pojačanog izlučivanja aminokiseline cisteina u urin).

Ako imate probleme sa krvi ili koštanom srži.

Ako ste ikada bili ovisni o alkoholu ili drogama.

Ako bolujete od epilepsije.

Ako ćete u toku idućih nekoliko sedmica ići na pretragu funkcije štitne žlijezde.

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od navedenog odnosi na vas, savjetujte se s vašim ljekarom prije
nego što primite BIEMEXOL. Pobrinite se da pijete dovoljno tekućine prije i nakon primanja BİEMEXOL-
a. Ovo je posebno važno za pacijente sa multiplim mijelomom (oboljenje bijelih krvnih zrnaca),
dijabetičare, pacijente koji imaju probleme sa bubrezima, pacijente sa lošim općim stanjem, djecu i
starije pacijente.

BIEMEXOL sadrži natrij. Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po ml, prema tome zapravo
"ne sadrži natrij".

Djeca i adolescenti:
Pobrinite se da pijete dovoljno tekućine prije i nakon primanja BİEMEXOL-a. Ovo je posebno važno za
dojenčad i malu djecu. Lijekove koji mogu oštetiti bubrege ne treba uzimati u isto vrijeme sa BİEMEXOL-
om. Ako je majci tokom trudnoće primijenjen BIEMEXOL, moraju se napraviti testovi za ispitivanje
funkcije štitne žlijezde kod novorođenčadi tokom prve sedmice života. Preporučuje se ponoviti testiranje
između 2. i 6. sedmice života kod prijevremeno rođene djece ili novorođenčadi niske porođajne težine.
BİEMEXOL se može ukloniti iz tijela dojenčeta puno sporije nego kod odraslih. Mlađa dojenčad (mlađa
od 1 godine) i posebno novorođenčad su osjetljivi na promjene kod određenih laboratorijskih pretraga
(u ravnoteži soli i minerala) i cirkulatornih promjena u cirkulaciji krvi (protok krvi prema srcu).
.

Drugi lijekovi i BIEMEXOL
Obavijestite svog ljekara ako ste dijabetičar i ako uzimate bilo koji lijek koji sadrži metformin, ili ste
nedavno uzeli bilo koji drugi lijek, uključujući lijekove koji se izdaju bez ljekarskog recepta, ili ako koristite
beta-blokatore, vazoaktivne supstance, ACE-inhibitore ili antagoniste angiotenzina (lijekove za liječenje
visokog krvnog pritiska) ili ste nedavno bili liječeni interleukinom-2 ili interferonima (lijekovima za
liječenje bolesti imunološkog sistema), neurolepticima ili tricikličkim antidepresivima (lijekovi za liječenje
mentalnih poremećaja tj. depresije). To je bitno zato što neki lijekovi mogu utjecati na način djelovanja
BIEMEXOL-a.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni, obratite se svom ljekaru. Vaš će ljekar koristiti
ovaj lijek samo ako je korist njegove primjene veća od rizika i za majku i za dijete. Ako je majci tokom
trudnoće primijenjen BIEMEXOL, preporučuje se napraviti testove za ispitivanje funkcije štitne žlijezde
kod novorođenčadi tijekom prve sedmice života. Preporučuje se da se ispitivanje ponovi između 2. i 6.
sedmice života, kod prijevremeno rođene djece ili novorođenčadi niske porođajne težine.
Dojenje se može normalno nastaviti nakon pretrage pri kojoj je korišten BIEMEXOL.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Nemojte voziti niti rukovati alatima ni mašinama nakon primjene BIEMEXOL-a sljedećih:

24 sata, ukoliko vam je injekcija data u kičmu, ili

sat vremena u svim ostalim slučajevima.

To je bitno zato što možete osjećati vrtoglavicu ili imati druge znakove reakcije nakon primjene lijeka.

3. Kako se koristi BIEMEXOL

BIEMEXOL će vam uvijek dati stručna i kvalificirana osoba.

BIEMEXOL se uvijek koristi u bolnici ili klinici.

Tamo će vam dati sve informacije vezane uz sigurnu primjenu lijeka.

Vaš ljekar će odlučiti koja je doza za Vas primjerena.

Uobičajena doza je:

Jedna injelcija ili će Vas zamoliti da popijete lijek

Nakon primjene BIEMEXOL-a
Zamoliti će Vas:

da pijete puno tekućine (kako bi se lijek što prije izlučio iz vašeg tijela)

da ostanete u blizini mjesta gdje ste obavili pretragu približno 30 minuta, i

da ostanete u bolnici ili klinici idućih sat vremena.

Ukoliko primijetite bilo koju nuspojavu tokom ovog vremena, odmah obavijestite vašeg ljekara (vidi dio
4. "Moguće nuspojave").
Navedeni savjet odnosi se na sve pacijente koji su primili BIEMEXOL. U slučaju bilo kakvih nejasnoća
obratite se vašem ljekaru.

BIEMEXOL se može koristiti na različite načine, a najčešći načini primjene opisani su u nastavku:

Načini i metode primjene:
BIEMEXOL se može koristiti na različite načine, a najčešći načini primjene opisani su u nastavku:

Injekcijom u arteriju ili venu:
BIEMEXOL se najčešće daje u venu ruke ili noge.
Ponekad se daje preko tanke plastične cjevčice (kateter), koja je obično uvedena u arteriju ruke ili
prepone.

Injekcijom u Vašu kičmu:
BIEMEXOL se daje injekcijom u prostor oko kičmene moždine kako bi se vidio kičmeni kanal. Ukoliko
ste primili BIEMEXOL u kičmu, zamolit će vas da poslušate sljedeće savjete:

da se odmarate sa glavom i tijelom u uspravnom položaju sat vremena, ili šest sati ako ležite u

krevetu

da pažljivo hodate i ne saginjete se idućih šest sati

da ne ostajete sami iduća 24 sata nakon sto ste primili BIEMEXOL, ukoliko ne ostajete u bolnici i
ako ste ikada imali epileptične napade.

Ovi savjeti odnose se

samo

na pacijente kojima je BIEMEXOL

dat injekcijorn u kičmu.

U slučaju bilo

kakvih nejasnoća obratite se vašem ljekaru.

Upotreba u tjelesnim šupljinama ili zglobovima:
Tjelesne šupljine mogu biti zglobovi, maternica i jajovodi. Načini i mjesta primjene BIEMEXOL-a mogu
se razlikovati.

Upotreba na usta:
Za pretrage jednjaka, želuca ili tankog crijeva, BIEMEXOL se uglavnom daje na usta. BIEMEXOL se
prije takvih pretraga može razrijediti s vodom.

4. Moguća neželjena djelovanja BIEMEXOL-a

Kao i svi drugi lijekovi BIEMEXOL može izazvati neželjena djelovanja, iako ih ne razviju svi koji prime
lijek.

Alergijske reakcije
Ukoliko dobijete alergijsku reakciju na BIEMEXOL dok ste u bolnici ili klinici, odmah obavijestite vašeg
ljekara. Simptomi mogu biti:

piskanje, otežano disanje, stezanje ili bol u prsima

kožni osip, otekline, pojava svrbeža, plikovi na koži i u ustima crvenilo/svrbež očiju, kašalj, curenje
nosa, kihanje ili drugi simptomi alergije

otečenost lica

vrtoglavica ili nesvjestica (uzrokovano niskim krvnim pritiskom).

ozbiljne reakcije na koži, uključujući potencijalno opasne po život kožne osipe (Stevens-Johnsonov
sindrom, toksična epidermalna nekroliza), koji se pojavljuju u početku kao crvenkaste mrlje koje
izledaju kao meta ili kružni pečati koji obično u sredini imaju plikove na trupu. Dodatni znakovi koje

treba tražiti kao potvrdu su: čirevi u ustima, grlu, nosu, genitalijama i konjunktivitis (crvene i
natečene oči). Ovi osipi na koži, koji su potencijalno opasni po život, su često praćeni simptomima
koji liče na gripu. Osip može napredovati do nastanka velikih plikova ili ljuštenja kože. Ako se kod
Vas razvio Stevens-Johnsonov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza prilikom primjene
BIEMEXOL-a, ne smijete više nikada ponovo primiti BIEMEXOL.

Navedena neželjena djelovanja mogu se pojaviti nekoliko sati ili dana nakon primjene BIEMEXOL-a.
Ukoliko se bilo koja od ovih nuspojava pojavi nakon što napustite bolnicu ili kliniku, odmah se javite na
hitni prijem najbliže bolnice.

Nakon primjene BIEMEXOL-a često se javlja kratkotrajno smanjenje stvaranja urina zbog oslabljene
funkcije bubrega. Ovo može dovesti do oštećenja bubrega.
Ostale nuspojave koje se mogu pojaviti su navedene u nastavku teksta (zajedno sa učestalošću
nastanka istih), a ovise o načinu i razlogu primjene BIEMEXOL-a. U slučaju da niste sigurni na koji Vam
je način BIEMEXOL primijenjen, obratite se Vašem ljekaru.

Opće:
(odnose se na sve primjene BIEMEXOL-a)
Često: mogu se javiti kod 1 do 10 na 100 osoba

osjećaj topline

Manje često: mogu se javiti kod 1 do 10 na 1000 osoba

mučnina

pojačano/abnormalno znojenje, osjećaj hladnoće, omaglica/nesvjestica

Rijetko: mogu se javiti kod 1 do 10 na 10.000 osoba

alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti)

usporen rad srca

glavobolja, povraćanje, povišena temperatura

Vrlo rijetko: mogu se javiti kod 1 na 10.000 pacijenata

prolazna promjena čula okusa

visok ili nizak krvni pritisak, groznica

proljev, bol u području stomaka

Nepoznato: na osnovu dostupnih podataka učestalost se ne može utvrditi

alergijska reakcija, uključujući tešku alergijsku reakciju koja može dovesti do šoka i nesvjestice,
ostale simptome pogledajte u dijelu "Alergijske reakcije"

oticanje i pojačana osjetljivost (bol) Vaših žlijezda slinovnica

Nakon injekcije u arteriju ili venu:

Često: mogu se javiti kod manje od 1 na 10 osoba:

• kratkotrajne promjene brzine disanja, respiratorni problemi

Manje često: mogu se javiti kod 1 do 10 na 1000 osoba

bol i nelagoda

Rijetko: mogu se javiti kod 1 do 10 na 10.000 osoba

proljev

nepravilni otkucaji srca, uključujući ubrzan rad srca

problemi sa bubrezima/akutno zatajenje bubrega (bubrezi ne rade)

kašalj, prestanak disanja, groznica, opća nelagoda

vrtoglavica, osjećaj slabosti, mišićna slabost

nepodnošenje jake svjetlosti

osjećaj pretjeranog umora

kožni osip i svrbež, crvenilo kože,

oslabljen vid

Vrlo rijetko: pojavljuju se kod manje od 1 na 10.000 pacijenata

grčevi (napadaji), zamućenje svijesti, moždani udar, poremećaj čula (na primjer dodira),
drhtanje

crvenilo uz osjećaj vrućine

otežano disanje

infarkt miokarda

Nepoznato: na osnovu dostupnih podataka učestalost se ne može utvrditi:

teške kožne reakcije, uključujući teške osipe, plikovi i ljuštenje kože

zbunjenost, dezorijentisanost, uznemirenost, osjećaj nemira ili anksioznosti

prevelika aktivnost štitne žlijezde (povećan nivo tiroidnih hormona u krvi uzrokuje različite
simptome, kao npr ubrzan rad srca, znojenje, anksioznost), kratkoročne smanjena aktivnost
štitne žlijezde (abnormalna funkcija štitne žlijezde koja je kasnije vraća u normalu. Obično nema
vidljivih simptoma).

teškoće prilikom kretanja koje traju određeno vrijeme

poremećaji govora, uključujući afaziju (nemogućnost govora), dizartriju (poteškoće sa
izgovaranjem riječi)

kratkoročno sljepilo (nekoliko sati do nekoliko dana), kratkotrajni gubitak sluha

bol u grudima, srčani problemi, uključujući zatajenje srca, spazam srčanih arterija i cijanoza
(plava do ljubičasta boja kože zbog smanjenja nivoa kisika)

stezanje u grudima ili problemi sa disanjem, uključujući oticanje pluća, spazam disajnih puteva

pogoršanje upala pankreasa (organ iza želuca) koji izaziva bol u stomaku koji se pogoršava
prilikom jela

bol i oticanje Vaših vena, krvni ugrušci (tromboza)

bol u zglobovima, reakcija na mjestu primjene, bol u leđima

napad astme

rasplamsavanje psorijaze

koma

retrogradna amnezija (gubitak memorije), dezorijentacija, edem/oticanje mozga

jodizam (prekomjerna količina joda u organizmu) što rezultira oticanjem i osjetljivošću (boli) u
Vašim žlijezdama slinovnicama

kratkoročni poremećaji mozga (encefalopatija) uključujući kratkotrajni gubitak pamćenja, koma
i stupor ( "stanje pospanosti")

trombocitopenija (stanje u kojem je broj trombocita nizak te dovodi smanjenog zgrušavanja krvi
u odnosu na normalno stanje )

Nakon injekcije u kičmu

Vrlo često: mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba

glavobolja (može biti ozbiljna i dugotrajna)

Često: pojavljuju se kod 1 do 10 na 100 osoba

osjećaj mučnine, povraćanje

Manje često: mogu se javiti kod manje od 1 do 10 na 1000 osoba

upala membrana koje okružuju mozak i kičmenu moždinu

Rijetko: mogu se javiti kod 1 do 10 na 10.000 osoba

grčevi (napadi), vrtoglavica, dijareja

bol u rukama ili nogama, bol u vratu

Nepoznato: na osnovu dostupnih podataka učestalost se ne može utvrditi

uznemirenost

nepravilna električna aktivnost mozga prilikom pretrage zvane elektroencefalografija

nepodnošljivost jake svjetlosti, ukočenost vrata

prolazno otežano kretanje, zbunjenost

poremećaj čula (npr. dodira), kratkotrajna sljepoća (nekoliko sati do nekoliko dana), kratkotrajni
gubitak sluha

osjećaj trnaca po koži, kontrakcije mišića (grčevi), reakcija na mjestu primjene

kratkotrajni poremećaji u mozgu (encefalopatija) uključujući kratkotrajni gubitak pamćenja,
koma, stupor („stanje pospanosti“)

Nakon primjene u tjelesnim šupljinama:
(npr. u maternici i jajovodima, žučnom mjehuru i pankreasu ili herniji)
Vrlo često: mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba

bol u području stomaka

Često: mogu se javiti kod 1 do 10 na 100 osoba

upala pankreasa (organa iza želuca) koja izaziva bol u želucu koja se pogoršava prilikom jela

patološka količina supstance koju proizvodi pankreas, koja se otkriva laboratorijskirn
pretragama

Nepoznato: učestalost se ne može utvrditi na osnovu dostupnih podataka

bol

Nakon injekcije u zglobove:
Vrlo često: mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba

bol u području primjene

Nepoznato: učestalost se ne može utvrditi na osnovu dostupnih podataka

upala zglobova

Nakon primjene na usta:

Vrlo često: mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba

proljev

Često: mogu se javiti kod 1 do 10 na 100 osoba

mučnina, povraćanje

Manje često: mogu se javiti kod 1 do 10 na 1000 osoba

bol u području stomaka

Ako primijetite bilo koju nuspojavu obavijestite ljekara. Ovo se odnosi i na moguće nuspojave
koje nisu navedene na ovom uputstvu.

Dodatni neželjeni efekti kod djece i adolescenata:
Kratkotrajna abnormalna funkcija štitne žlijezde koja se kasnije normalizira (prolazni
hipotiroidizam) zabilježena je kod prijevremeno rođene djece, novorođenčadi i kod druge djece
koja su primila BIEMEXOL. Najčešće nije bilo simptoma. Prijevremeno rođena djeca su posebno
osjetljiva na učinak joda.
Funkciju štitne žlijezde treba provjeriti kod novorođenčadi tokom prve sedmice života, nakon što je
majci tokom trudnoće primijenjeno jodirano kontrastno sredstvo. Preporučuje se da se ponovi
ispitivanje funkcije štitne žlijezde kod novorođenčadi starosti od 2 do 6 sedmica, posebno kod
novorođenčadi sa niskom porođajnom težinom ili prerano rođenom novorođenčadi.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg
ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u
ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati BIEMEXOL

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Biemexol se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka trajanja (Exp:) navedenog na

pakovanju.

Čuvati u vanjskom pakovanju kako bi bilo zaštićeno od svjetlosti.

6. Dodatne informacije

Šta BIEMEXOL sadrži

Aktivna supstanca je joheksol
Biemexol 300 mg I/ml sadrži 647 mg joheksola po 1 ml (što odgovara količini 300 mg
joda po ml)
Biemexol 350 mg I/ml sadrži 755 mg joheksola po 1 ml (što odgovara količini od 350 mg
joda po ml)

Pomoćne supstance su male količine: trometamola, kalcij dinatrij edetata, hlorovodične

kiselina (za podešavanje pH), natrijev hidroksid (za podešavanje pH), voda za injekcije

Kako Biemexol izgleda i sadržaj pakovanja
Biemexol je otopina za injekciju. Lijek je je bistra, bezbojna do blijedožuta, sterilna vodena
otopina. Biemexol je dostupan u sljedećim pakovanjima:

300 otopina

1 staklena bočica sa 50 ml otopine, u kartonskoj kutiji

1 staklena bočica sa 100 ml otopine, u kartonskoj kutiji

350 otopina

1 staklena bočica sa 50 ml otopine, u kartonskoj kutiji

1 staklena bočica sa 100 ml otopine, u kartonskoj kutiji

Ime i adresa nosioca odobrenja za stavljanje u promet gotovog Iijeka
Intrade-Pharm d.o.o.
Ul. Zmaja od Bosne br.44
71000 Sarajevo
Bosna i Hercegovina

Naziv i adresa proizvođača (administrativno sjedište)
Biem İlaç

Sanayi ve Ticaret Anonim Şirketi

Anıttepe Mahallesi Turgut Reis Caddesi No: 21
Tandoğan Çankaya/Ankara,
Turska

Ime i adresa proizvođača gotovog lijeka
İdol İlaç Dolum Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Davutpaşa Cad. Cebealibey Sok. No:20 Davutpaşa
Topkapı/İSTANBUL
Turska

Režim izdavanja lijeka
Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa.

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje lijeka u promet
Biemexol 1 x 50 ml (300 mg joda/ml) otopina za injekciju: 04-07.3-1-8688/16 od 01.03.2017.
Biemexol 1 x 100 ml (300 mg joda/ml) otopina za injekciju: 04-07.3-1-8689/16 od 01.03.2017.
Biemexol 1 x 50 ml (350 mg joda/ml) otopina za injekciju: 04-07.3-1-8690/16 od 01.03.2017.
Biemexol 1 x 100 ml (350 mg joda/ml) otopina za injekciju: 04-07.3-1-8691/16 od 01.03.2017.