BISOBEL 5 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

BISOBEL

5 mg tableta
10 mg tableta

bisoprolol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Uputstvo sadrži:

1. Što je BISOBEL i za što se koristi
2. Prije nego počnete uzimati BISOBEL
3. Kako uzimati BISOBEL
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati BISOBEL
6. Dodatne informacije

1. ŠTO JE BISOBEL I ZA ŠTO SE KORISTI
BISOBEL pripada skupini selektivnih blokatora beta-receptora.

Djelatna tvar lijeka BISOBEL je bisoprolol. Bisoprolol pripada skupini lijekova koja se još naziva beta-
blokatori. Ova skupina lijekova utječe na tjelesni odgovor na neke živčane impulse, osobito u srcu.
Kao rezultat, bisoprolol usporava otkucaje srca i povećava učinkovitost srca kao pumpe. Pri tome, srce
može raditi bolje, uz manje zahtjeve za krvi i kisikom.

BISOBEL se primjenjuje kod liječenja povišenog krvnog tlaka i angine pektoris.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI BISOBEL
Nemojte uzimati BISOBEL ako se neko od sljedećih stanja odnosi na Vas:
-

alergije (preosjetljivosti) na bisoprolol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

teška astma

teški problemi s cirkulacijom u Vašim udovima (kao što je Raynaudov sindrom), stanje koje može
uzrokovati da Vaši prsti ruku i nogu trnu ili postanu blijedi ili poplave

neliječeni feokromocitom koji je rijedak tumor nadbubrežne žlijezde

metabolička acidoza koja je stanje kod kojeg je previše kiseline u krvi.

Nemojte uzimati BISOBEL ako imate neki od sljedećih problema sa srcem:
-

akutno srčano zatajenje

pogoršanje srčanog zatajenja koje zahtjeva injekciju lijeka u venu, što pojačava sposobnost
kontrakcije srca

kardiogeni šok koji je ozbiljno akutno stanje srca koji uzrokuje nizak krvni tlak i zatajenje cirkulacije

određena srčana stanja pri kojima dolazi do vrlo usporenog pulsa ili nepravilnog ritma srca (AV
blok drugog ili trećeg stupnja, sindrom bolesnog sinusnog čvora, tzv. „sick sinus sindrom“, sinus-
atrijski blok)

nizak krvni tlak koji uzrokuje probleme

usporeni puls koji uzrokuje probleme.

Budite oprezni sa lijekom BISOBEL:

Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu prije nego uzmete BISOBEL.
Ukoliko se neko od sljedećih stanja odnosi na Vas, posavjetujte se sa svojim ljekarom prije uzimanja
BISOBELA; ljekar će možda odrediti dodatne mjere (npr. uvesti dodatnu terapiju ili češće kontrole):
-

šećerna bolest

strogo gladovanje

desenzibilizacijsko liječenje u tijeku (npr. za sprječavanje alergijskog rinitisa)

određena stanja (kao što su poremećaji srčanog ritma ili Prinzmetalova angina)

blaži problemi s cirkulacijom u rukama i nogama

kronična bolest pluća ili manje teška astma

u povijesti bolesti imate ljuskav osip (psorijazu)

tumor nadbubrežne žlijezde (feokromocitom)

poremećaj rada štitnjače

Dodatno, recite svojem ljekaru ako ste planirani za:
-

desenzibilizacijsko liječenje jer BISOBEL može pojačati vjerojatnost pojave alergijske reakcije ili
njenu težinu

anesteziju (npr. radi operacije) jer BISOBEL može imati utjecaja na reakciju Vašeg tijela u ovoj
situaciji.

Uzimanje drugih lijekova sa lijekom BISOBEL
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Nemojte uzimati sljedeće lijekove uz BISOBEL bez posebne preporuke svojeg ljekara:

Određeni kalcijski antagonisti koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka, angine pektoris
ili poremećaja srčanog ritma kao što su verapamil i diltiazem.

Određeni lijekovi za liječenje visokog krvnog tlaka kao što su klonidin, metildopa, moksonidin,
rilmenidin. Međutim, nemojte prestati uzimati ove lijekove bez prethodnog savjetovanja sa
svojim ljekarom.

Provjerite sa svojim ljekarom prije uzimanja sljedećih lijekova uz BISOBEL; Vaš ljekar će možda
trebati češće provjeravati Vaše stanje:

Određeni kalcijski antagonisti koji se primjenjuju pri liječenju visokog krvnog tlaka ili angine pektoris
kao što su nifedipin, felodipin i amlodipin (antagonisti dihidropiridinskog tipa).

Antiaritmici razreda I (npr. kinidin, dizopiramid, lidokain, fenitoin, flekainid, propafenon). Ovi se lijekovi
primjenjuju pri liječenju nepravilnog ritma rada srca.

Antiaritmici razreda III (npr. amiodaron). Ovi se lijekovi primjenjuju pri liječenju nepravilnog ritma rada
srca.

Beta-blokatori za vanjsku primjenu (npr. kapi za oči kod liječenja glaukoma).

Lijekovi s učinkom na živčani sustav koji se primjenjuju za stimulaciju unutarnjih organa ili liječenje
glaukoma (parasimpatomimetici) ili u hitnim slučajevima za liječenje teških cirkulatornih stanja
(simpatomimetici kao što su izoprenalin i dobutamin).

Antidijabetici, uključujući inzulin.

Anestetici (npr. tijekom operativnih zahvata).

Digitalis koji se primjenjuje pri liječenju zatajenja srca.

Nesteroidni protuupalni lijekovi. Ovi lijekovi primjenjuju se pri liječenju artritisa, boli ili upala (npr.
ibuprofen ili diklofenak).

Adrenalin, lijek koji se primjenjuje pri liječenju teških, po život opasnih alergijskih reakcija i srčanog
zastoja.

Drugi lijekovi koji mogu sniziti krvni tlak kao željeni ili neželjeni učinak (npr. antihipertenzivi, triciklički
antidepresivi, barbiturati, fenotiazini).

Meflokin, lijek koji se primjenjuje za profilaksu ili liječenje malarije.

Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom ljekaru
ili farmaceutu za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Vaš ljekar će odlučiti smijete li uzimati BISOBEL tijekom trudnoće.

Nije poznato da li se BISOBEL izlučuje u majčino mlijeko. Stoga se tijekom terapije BISOBELOM
dojenje ne preporučuje.

Upravljanje vozilima i strojevima
Ovisno o tome kako podnosite lijek, sposobnost upravljanja vozilima i strojevima može biti narušena.
Molimo, budite naročito oprezni na početku terapije, nakon promjena u liječenju ili u kombinaciji s
alkoholom.

Ostala upozorenja
BISOBEL tablete sadrže mliječni šećer (laktozu). Stoga ako bolujete od nekog oblika nepodnošljivosti
šećera, obavijestite o tome svog ljekara prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek.

3. KAKO UZIMATI BISOBEL

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako su Vam rekli Vaš ljekar ili
farmaceut. Provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.

Liječenje je potrebno započeti niskim dozama koje se potom lagano povećavaju. U svim slučajevima
doziranje je potrebno individualno prilagođavati, naročito prema pulsu i uspješnosti terapije.

Doza
Kod obje navedene indikacije uobičajena doza je jedna tableta BISOBEL 5 mg ili pola tablete
BISOBEL 10 mg (što odgovara 5 mg bisoprolola) jednom na dan.

Ako je potrebno, dozu se može povećati na jednu tabletu BISOBEL 10 mg ili 2 tablete BISOBEL 5 mg
(što odgovara 10 mg bisoprolola) jednom na dan.

Maksimalna preporučena doza je 20 mg bisoprolola jednom na dan.

Trajanje terapije
U pravilu, liječenje BISOBELOM je dugotrajno.

Doziranje kod problema s radom jetre ili bubrega

Kod bolesnika s poremećajima rada jetre ili bubrega, blage do umjerene jakosti, u pravilu nije potrebno
prilagođavanje doze. Kod bolesnika s terminalnim bubrežnim zatajenjem (klirens kreatinina < 20
ml/min) i kod bolesnika s teškim poremećajima rada jetre, dnevna doza bisoprolola ne smije biti veća
od 10 mg.

Primjena u starijih osoba

Kod starijih osoba nije potrebno prilagođavanje doze.

Primjena u djece

BISOBEL se ne smije primjenjivati u djece.

Način primjene
BISOBEL uzmite ujutro, prije, za vrijeme ili nakon doručka. Tablete je potrebno progutati cijele, uz
dovoljno tekućine i ne smiju se žvakati. Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Ako uzmete više BISOBELA nego što ste trebali
Ako ste uzeli više BISOBELA nego što ste trebali, odmah obavijestite svog ljekara. Vaš ljekar će
odlučiti o potrebnim mjerama.

Znakovi predoziranja BISOBELOM uključuju usporene otkucaje srca (bradikardija), akutno suženje
dišnih putova što izaziva poteškoće s disanjem (bronhospazam), značajan pad krvnog tlaka, akutno
zatajenje srca i pad šećera u krvi.

Ako ste zaboravili uzeti BISOBEL
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Svoju uobičajenu dozu
uzmite sljedeće jutro.

Ako prestanete uzimati BISOBEL
Nikada nemojte prestati s uzimanjem BISOBELA bez savjetovanja sa svojim ljekarom. U suprotnom,
Vaše zdravstveno stanje bi se moglo ozbiljno pogoršati. Naročito kod bolesnika s ishemijskom bolesti
srca, liječenje se ne smije naglo prekidati. Ako je prekid liječenja potreban, ljekar će Vas uputiti kako
postepeno smanjivati dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Ove su
nuspojave opisane prema učestalosti pojavljivanja:

Često (mogu se pojaviti kod do 1 na 10 osoba):

umor, malaksalost, omaglica, glavobolja: Ove nuspojave događaju se posebno na početku liječenja.

U pravilu su blage i obično nestaju za 1-2 tjedna;

osjećaj hladnoće ili utrnulosti u ekstremitetima;

pad krvnog tlaka;

probavne tegobe kao što su mučnina, povraćanje, proljev, zatvor.

Manje često (mogu se pojaviti kod do 1 na 100 osoba):

usporenje rada srca (bradikardija);

pogoršanje srčanog zatajenja;

nepravilan rad srca;

opća slabost;

smetnje u spavanju;

depresija;

problemi s disanjem, bronhospazam kod bolesnika s astmom ili kroničnom bolesti dišnih putova;

mišićna slabost i grčevi.

Rijetko (mogu se pojaviti kod do 1 na 1000 osoba):

povišene masnoće u krvi;

smanjena količina suza;

poremećaji sluha;

alergijski rinitis;

povišena razina jetrenih enzima (ALT, AST), upala jetre (hepatitis);

reakcije preosjetljivosti kao što su svrbež, crvenilo, osip;

smetnje potencije;

noćne more, halucinacije

nesvjestica.

Vrlo rijetko (mogu se pojaviti kod do 1 na 10 000 osoba):

iritacija i crvenilo oka (konjunktivitis);

pojava ili pogoršanje ljuskavog osipa (psorijaza), psorijatični osip;

gubitak kose.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI BISOBEL
Čuvati na temperaturi ispod 30

C.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Rok valjanosti lijeka je 3 godine.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. DODATNE INFORMACIJE
Što sadrži BISOBEL?
Djelatna tvar je bisoprololfumarat.
BISOBEL 5 mg tablete: jedna tableta sadrži 5 mg bisoprololfumarata.
BISOBEL 10 mg tablete: jedna tableta sadrži 10 mg bisoprololfumarata.

Pomoćne tvari su laktoza hidrat, celuloza mikrokristalična, magnezijev stearat i krospovidon.
BISOBEL 5 mg tableta također sadrži i željezov oksid, žuti (E172).
BISOBEL 10 mg tableta također sadrži i željezov oksid, crveni i žuti (E172).

Kako BISOBEL tablete izgledaju i sadržaj pakovanja
BISOBEL 5 mg tablete: svijetlo žute, nejednako obojene, okrugle bikonveksne tablete, s oznakama
„5“ i „BI“ te s razdjelnom crtom između oznaka.
BISOBEL 10 mg tablete: okrugle bikonveksne tablete bež boje, nejednako obojene s oznakama „10“
i „BI“ te razdjelnom crtom između oznaka.

Tableta.
BISOBEL 5 mg tablete: 30 (1 x 30) tableta u blister PVC/PVDC/Al pakiranju, u kutiji.
BISOBEL 10 mg tablete: 30 (1 x 30) tableta u blister PVC/PVDC/Al pakiranju, u kutiji.

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Naziv i adresa proizvođača
Belupo, lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica, Hrvatska

Proizvođač gotovog lijeka
Belupo, lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica, Hrvatska

Nositelj dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Farmavita d.o.o. Sarajevo
Igmanska 5a
71320 Vogošća, Bosna i Hercegovina

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
Tableta 30 x 5 mg: 04-07.3-2-2384/15 od 19.01.2016.
Tableta 30 x 10 mg: 04-07.3-2-2385/15 od 19.01.2016.