BISOCOR tableta

BISOCOR 5 mg tableta

20 tableta (2 PVC/PVdC/Al blistera po 10 tableta), u kutiji

Supstance:
bisoprolol
Jačina ATC Oblik
5 mg tableta C07AB07 tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA
 

Bisocor
5 mg
10 mg
tableta
bisoprolol fumarat

Pažljivo pročitajte cjelokupno uputstvo prije nego počnete uzimati ovaj lijek zato što sadrži važne informacije za vas


-Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.
-Ukoliko imate dodatna pitanja, pitajte svog liječnika ili farmaceuta. 

-Ovaj lijek je prepisan samo vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ukoliko imaju iste simptome bolesti kao vi.
- Ukoliko se pojavi bilo koja nuspojava,molimo da to kažete svom doktoru ili farmaceutu. Ovo uključuje bilo koje nuspojave koje nisu navedene u ovom uputstvu. Pogledati dio 4. 



Šta se nalazi u ovom uputstvu:
1. Šta su Bisocor tablete i za šta se koriste 2. Prije nego uzmete Bisocor tablete
3. Kako uzimati Bisocor tablete
4. Koje su moguće nuspojave
5. Kako čuvati Bisocor tablete
6. Dodatne informacije 


1. ŠTA SU BISOCOR TABLETE I ZA ŠTA SE KORISTE 

Bisocor tablete spadaju u grupu lijekova koji se nazivaju beta-blokatori. Ovi lijekovi štite srce od pretjerane aktivnosti, što srce čini opuštenijim i smanjuje krvni pritisak.

Bisoprolol fumarat se može koristiti za liječenje angine pektoris (bol u grudima uzrokovana začepljenjem arterija koje provode krv do srčanog mišića) ili hipertenzija (visok krvni pritisak)

 



2. PRIJE NEGO UZMETE BISOCOR TABLETE 

Nemojte uzimati Bisocor tablete ukoliko:
-ste ikada patili od ozbiljnog hroptanja ili ozbiljne astme, jer mogu utjecati na vaše disanje.
-imate spor ili nepravilan rad srca prouzrokovan problemima u srčanom mišiću. Pitajte liječnika ukoliko niste sigurni.
-imate vrlo nizak krvni pritisak koji može dovesti do toga da osjećate vrtoglavicu kada ustanete.
-imate ozbiljne probleme vezane za cirkulaciju krvi (koji mogu dovesti do toga da vam trnu prsti na rukama i nogama ili da postanete blijedi ili plavičasti).
-imate alergiju na bilo koji od sastojaka tableta (pogledajte 'dodatne informacije' za listu sastojaka).
-- imate insuficijenciju srca koja se tek pojavila ili se nedavno pogoršala ili ste podvrgnuti liječenju zbog cirkulatornog šoka zbog akutne insuficijencije srca putem intravenozne infuzije kako bi vašem srcu pomogla u radu.
-nalazite se u stanju u kojem dolazi do akumuliranja prekomjerne kiseline u tijelu poznatog kao metabolička acidoza. Vaš liječnik će vam dati savjet u vezi s tim.
-imate tumor adrenalinskih žlijezda poznat kao feohromocitom koji nije tretiran.
 

Obratite se liječniku ukoliko niste sigurni u vezi sa bilo kojim od gore navedenog.

Upozorenja i mjere opreza 

Obratite se vašem doktoru ili farmaceutu prije nego počnete uzimati Bisocor ako:
-imate problema sa jetrom ili bubrezima.
-imate insuficijenciju srca koja može dovesti do zadihanosti ili oticanja gležnjeva
-uzimate lijekove za visok nivo šećera u krvi (dijabetes). Tablete mogu prikriti simptome niskog šećera u krvi. 

-imate (ili ste imali) psorijazu (poremećaj kože koji se stalno vraća i uključuje ljuštenje i osip suhe kože).
-se liječite zbog reakcija hipersenzitivnosti (alergijskih reakcija).
-se liječite zbog feohromocitoma (tumor adrenalinske žlijezde),
-imate problem sa štitnjačom. Tablete mogu prikriti simptome preaktivne štitne žlijezde.
-imate hroptanje ili poteškoće sa disanjem (astma).
-suzdržavate se od čvrste hrane.
-znate da imate bolest srca zvanu AV blok prvog nivoa koja dovodi do toga da su vam otkucaji srca spori i nepravilni
-patite od Prinzmetalne angine, vrste boli u grudima do koje može doći dok se odmarate i koju uzrokuje spazam koronarnih arterija koje snabdijevaju srčani mišić krvlju
-imate bilo kakve probleme sa cirkulacijom u ekstremitetima tijela poput ruku i stopala
-obratili ste se liječniku, otišli u bolnicu ili zubaru zbog operativnog zahvata koji uključuje anesteziju, uputite ih u to koje lijekove uzimate'. 

 

Ovaj lijek sadrži aktivnu supstancu koja dovodi do pozitivnih rezultata tokom antidopinških kontrola za atletičare.

Ostali lijekovi i Bisocor tablete 

Recite svom liječniku ili farmaceutu ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove . Posebno je važno pomenuti bilo koji od slijedećih lijekova, jer oni mogu imati utjecaj na djelovanje:
-Lijekovi za kontrolu krvnog pritiska ili lijekovi koji se koriste u slučaju srčanih problema poput: adrenalina, amlodipina, amiodarona, bepridila, klonidina, diltiazema, disopiramida, digoksina, dobutamina, flekainida, isoprenalina, lidokaina, metildopa, moksonidina, noradrenalina, propafenona, kvinidina, rilmenidina, verapamila i drugih beta blokera. 

-Lijekovi za liječenje depresije i mentalnih poremećaja, kao što su triciklični antidepresivi, fenotiazini, inhibitori monoaminske oksidaze, i barbiturati.
-Lijekovi koji se koriste kao anestetici tokom operacije.
-Protuupalni lijekovi poznati kao NSAIDS, npr. ibuprofen, naproksen 

-Lijekovi za liječenje: malarije, npr. meflokvin i migrene, npr. ergotamin.
-Lijek za kontrolu dijabetesa.
-Lijekovi za astmu, začepljen nos ili određene poremećaje očiju, poput glaukoma (povećan pritisak oka) ili širenje zjenice. 


Svi ovi lijekovi mogu utjecati na vaš krvni pritisak i/ili funkciju srca.
Kod lijekova koji se koriste za kontrolu dijabetesa, bisoprolol fumarat može utjecati na nivo šećera u krvi. 



Uzimanje Bisocor tableta sa hranom, pićem i alkoholom 

Bisocor tablete se mogu uzimati sa ili bez hrane i treba ih progutati cijele sa gutljajem vode.
Vrtoglavica i nestabilnost koje mogu prouzrokovati Bisocor tablete se mogu pogoršati ukoliko pijete alkohol. Ukoliko do toga dođe, trebate izbjegavati alkohol. 


Trudnoća i dojenje 

Ako ste trudni ili dojite,mislite da biste mogli biti trudni ili planirate da imate bebu,tražite savjet od vašeg liječnika ili farmaceuta prije nego uzmete ovaj lijek.
Bisocor tablete mogu biti štetne za trudnoću i/ili nerođeno dijete. Postoji povećana mogućnost prijevremenog rođenja, pobačaja, niskog nivoa šećera u krvi i smanjene stope rada srca djeteta. Također može doći do utjecaja na rast bebe. Stoga se bisoprolol fumarat ne treba uzimati tokom trudnoće, osim ukoliko je to jasno neophodno. Vaš liječnik može donijeti tu odluku. 

Nije poznato da li se bisoprolol fumarat izlučuje u majčino mlijeko, te se stoga ne preporučuje tokom dojenja. 


Pitajte svog liječnika ili farmaceuta za savjet prije nego uzmete bilo koji medicinski proizvod.

Upravljanje vozilom i drugim mašinama 

Ove tablete mogu dovesti do toga da se osjećate umorno, pospano ili imate vrtoglavicu. Ukoliko vam se jave ovi sporedni učinci, nemojte voziti i/ili rukovati mašinama. Budite svjesni mogućnosti ovog učinka posebno na početku liječenja, kod mijenjanja lijeka i kod upotrebe u kombinaciji sa alkoholom.

Bisocor tableta sadrži laktozu. 

Bisocor tablete sadrže mliječni šećer (laktozu). Ukoliko vam je liječnik rekao da ne podnosite određene šećere, kontaktirajte liječnika prije uzimanja ovog lijeka. 

 

3. KAKO UZIMATI BISOCOR TABLETE 

- Uvijek uzimajte Bisocor tablete tačno onako kako vam je to rekao liječnik. Ukoliko niste sigurni, pitajte liječnika ili farmaceuta.
-Tablete trebate progutati cijele sa vodom i uzimati ih ujutro
-Vaš liječnik će vam reći koja je doza odgovarajuća u vašem slučaju i obično će početi sa najnižom dozom (5mg). Uobičajena redovna doza je 10mg jednom dnevno, a maksimalno preporučena doza je 20mg. Tablete treba uzimati u otprilike isto vrijeme svaki dan. 


Pacijenti sa oboljenjem bubrega 

Pacijenti sa ozbiljnim oboljenjem bubrega ne bi trebali preći dozu od 10mg bisoprolol fumarata jednom dnevno. Obratite se liječniku prije nego počnete koristiti ovaj lijek. 


Pacijenti sa oboljenjem jetre 

Pacijenti sa ozbiljnim oboljenjem jetre ne bi trebali preći dnevnu dozu od 10mg. Obratite se liječniku prije nego počnete koristiti ovaj lijek. 


Upotreba kod djece i adolescenata 

Ne preporučuje se jer ne postoji iskustvo sa ovim lijekom kod djece mlađe od 12 godina i adolescenata. 


Ukoliko uzmete više Bisocor tableta nego biste trebali 

Ukoliko ste slučajno uzeli više od propisane doze, odmah obavijestite liječnika/farmaceuta. Ponesite sa sobom preostale tablete ili ovo uputstvo sa sobom, kako bi medicinsko osoblje tačno znalo šta ste uzeli. Simptomi predoziranja mogu uključivati vrtoglavicu, nesigurnost, umor, zadihanost i/ili hroptanje. Također može doći do usporenog rada srca, smanjenog pritiska krvi, nedovoljnog rada srca i niskog nivoa glukoze u krvi (što može uključivati osjećaj gladi, znojenje i lupanje srca). 


Ukoliko ste zaboravili uzeti Bisocor tablete 

Ukoliko ste zaboravili uzeti tabletu, uzmite je ukoliko se sjetite u roku od 12 sati vašeg uobičajenog vremena. Ukoliko je prošlo više od 12 sati, ne biste trebali uzeti propuštenu tabletu, već uzeti slijedeću tabletu u uobičajeno vrijeme kada biste je trebali uzeti.
Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili tabletu koju ste zaboravili uzeti. 


Ukoliko prestanete uzimati Bisocor tablete 

Liječenje Bisocor tabletama se ne smije prekidati naglo, posebno ukoliko ste imali anginu ili srčani infarkt. Ukoliko naglo prestanete sa upotrebom bisoprolol fumarata, vaše stanje se može pogoršati ili može doći do ponovnog povećanja vašeg krvnog pritiska. Umjesto toga se doziranje mora smanjivati postepeno tokom sedmicu ili dvije, u skladu sa savjetom vašeg liječnika. Ukoliko imate dodatna pitanja u vezi sa upotrebom ovog proizvoda, obratite se svom liječniku ili farmaceutu.


4. MOGUĆE NUSPOJAVE 

Kao i svi lijekovi, Bisocor tablete mogu dovesti do sporednih učinaka, iako se to ne dešava kod svih pacijenata.
Tokom uzimanja ovog lijeka, možete imati neke od slijedećih sporednih učinaka. Ukoliko do toga dođe, kažite to svom liječniku: 


Često: (može se javiti u 1 od 10 pacijenata) 

-umor, vrtoglavica, glavobolja (posebno na početku terapije; radi se obično o blagim simptomima koji često nestaju nakon 1-2 sedmice) 

-osjećaj hladnoće ili obamrlosti u ekstremitetima (prsti na rukama ili nogama, uši i nos); češće javljanje bolova sličnih grčevima u nogama tokom hodanja
-mučnina, povraćanje
-dijareja 

-abdominalni bolovi
-začepljenje
-nestabilnost zbog niskog krvnog pritiska, posebno kod naglog ustajanja

Manje često: ( može se javiti u 1 od 100 pacijenata) - poremećaj sna
-depresija
-spor ili nepravilan rad srca 

-pogoršanje insuficijencije srca 

-pacijenti sa astmom ili problemima sa disanjem u prošlosti mogu imati poteškoće pri disanju
-slabost mišića, grčevi i bolovi u zglobovima

Rijetko: (može se javiti u 1 od 1000 pacijenata)
-noćne more
-halucinacije
-padanje u nesvijest 

-poremećaj sluha
-upala ruba nosa, što dovodi do curenja nosa i iritacije
-alergijske reakcije (svrab, crvenilo, osip)
-suhe oči zbog smanjenog vlaženja (što može biti vrlo problematično ukoliko koristite kontaktne leće) -upala jetre (hepatitis), što dovodi do abdominalnih bolova, gubitka apetita, a ponekad i do žutice sa žutilom beonjače oka i kože, te tamnog urina
-promjena krvnih testova za funkciju jetre i povećan nivo masnoće u krvi
-smanjen seksualni učinak (impotencija) 


Vrlo rijetko: (može se javiti u 1 od 10,000 pacijenata)
-Ovaj lijek može pogoršati stanje kože psorijazu ili prouzrokovati sličan suh osip sa ljuštenjem i gubitak kose
-svrbež ili crvenilo očiju (konjunktivitis)

Kod pacijenata sa već postojećom insuficijencijom srca može također doći do: sporog rada srca (vrlo često); pogoršanja insuficijencije srca, što dovodi do zadihanosti i umora (često)

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka 

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu


5. KAKO ČUVATI BISOCOR TABLETE 

Držati van vidokruga i dohvata djece.
Nemojte koristiti Bisocor tablete nakon datuma isteka navedenog na blister pakovanju i kutiji. Datum isteka se odnosi na zadnji dan u tom mjesecu.
Čuvajte Bisocor tablete na temperaturi ispod 300C
Ne koristite Bisocor tablete ukoliko primijetite da su vam tablete izgubile boju ili imaju bilo kakve druge naznake pogoršanja kvalitete i obratite se farmaceutu za savjet.
Lijekove ne bacajte u kanalizaciju ili kućni otpad. Pitajte farmaceuta za savjet u vezi sa bacanjem lijekova koje više ne koristite. Ove mjere će vam pomoći da zaštitite okoliš.


6. Sadržaj pakovanja i dodatne informacije 

Šta sadrže Bisocor tablete
-Aktivna tvar je bisoprolol fumarat.
Svaka tableta od 5mg sadrži 5 mg bisoprolol fumarata. 


Svaka tableta od 10 mg sadrži 10 mg bisoprolol fumarata.
-Drugi sastojci su laktoza-monohidrat, magnezij-stearat mikrokristaline celuloze i krospovidon. Svaka tableta od 5 mg također sadrži žutu boju (koja sadrži laktozu i žuti željezni oksid)
Svaka tableta od 10 mg također sadrži bež boju (koja sadrži laktozu i žuti i crveni željezni oksid) 


Kako izgledaju Bisocor tablete i sadržaj pakovanja
Tablete od 5mg su žute boje sa tačkicama, okrugle i konveksne, sa urezanim BI znakom iznad linije i brojem 5 ispod. Tablete se mogu podijeliti u dvije jednake polovine. 


Tablete od 10mg su bež boje sa tačkicama, okrugle i konveksne, sa urezanim BI znakom iznad linije i brojem 10 ispod. Tablete se mogu podijeliti u dvije jednake polovine. 


Tablete se pakuju u aluminijska blisterska pakovanja PVC/PVdC koja su sadržana u štampanoj kartonskoj kutiji. Svaki karton sadrži 20, 30 50 ili 60 tableta. 


Režim izdavanja 

Lijek se izdaje na ljekarski recept. 


Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet 

Apomedical d.o.o. Vreoca 33, 

71 210 Ilidža – Sarajevo

Proizvođač 

Viennapharm GmbH, 

Wolfganggasse 45-47, 

1120 Beč, Austrija 



Proizvođač gotovog lijeka 

Niche Generics Limited
Unit 5, 151 Baldoyle Industrial Estate
Dublin 13
Irska

Dexcel Pharma Gmbh
Rontgenstr. 1 63755 Alzenau,
Njemačka

Kwizda Pharma GmbH
Effingergasse 21, A-1160 Beč,
Austrija

Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet 

Bisocor, 20 x 5 mg tableta. 04-07.10-1218/12 od 19.09.2013.
Bisocor, 30 x 5 mg tableta. 04-07.9-1598/13 od 19.09.2013.
Bisocor, 50 x 5 mg tableta. 04-07.10-1220/12 od 19.09.2013.
Bisocor, 60 x 5 mg tableta. 04-07.9-1600/13 od 19.09.2013.
Bisocor, 20 x 10 mg tableta. 04-07.10-1219/12 od 19.09.2013.
Bisocor, 30 x 10 mg tableta. 04-07.9-1599/13 od 19.09.2013.
Bisocor, 50 x 10 mg tableta. 04-07.10-1221/12 od 19.09.2013.
Bisocor, 60 x 10 mg tableta. 04-07.9-1601/13 od 19.09.2013. 

 

Datum revizije uputstva 

 

Mart, 2017. godine