BOSNYL 50 mg kapsula

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

BOSNYL

®

50 mg kapsule, tvrde

sulpirid

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugima. Drugima ovaj lijek može štetiti čak i ako

imaju znakove bolesti slične Vašima.

U ovom uputstvu možete pročitati:

1.

Šta je lijek BOSNYL 50 mg kapsule i za šta se primjenjuje

2.

Prije nego počnete primjenjivati lijek BOSNYL 50 mg kapsule

3.

Kako primjenjivati lijek BOSNYL

50 mg kapsule

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati lijek BOSNYL

50 mg kapsule

6.

Dodatne informacije

1. Šta je lijek BOSNYL

50 mg kapsule i za šta se primjenjuje

Lijek BOSNYL

50 mg kapsule sadrži aktivnu supstancu sulpirid, koji pripada grupi lijekova koji se zovu

„benzamidi

“. Sulpirid djeluje tako što blokira efekat jedne hemijske tvari (supstance) u mozgu.

BOSNYL

50 mg kapsule se primjenjuju za:



Kratkotrajno simptomatsko liječenje anksioznosti u odraslih, nakon što se uobičajeno liječenje

pokazalo neuspješnim;



Liječenje psihotične depresije i teških oblika depresije u odraslih, nakon što se liječenje nekim

drugim antidepresivom pokazalo neuspješnim;



Liječenje vrtoglavice periferno-labirintnog tipa (npr. Menierova bolest) u odraslih.

2. Prije nego počnete primjenjivati lijek BOSNYL 50 mg kapsule
Upozorite ljekara ako primjenjujete druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj

metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Nemojte primjenjivati lijek BOSNYL 50 mg kapsule

BOSNYL 50 mg kapsule ne smijete primjenjivati

:



Ako ste preosjetljivi na sulpirid ili bilo koji drugi sastojak lijeka. Simptomi alergijske reakcije
uključuju: kožni osip, poteškoće kod gutanja ili disanja, oticanje usana, lica, grla ili jezika;



Ako imate tumor nadbubrežne žlijezde (feohromocitom);



Ako imate poremećaj metabolizma porfirina (porfirija);



Ako imate tumor dojke ili hipofizne žlijezde;



Ako primjenjujete levodopu ili druge lijekove za liječenje Parkinsonove bolesti (kao što je npr.
ropirinol).

Ne primjenjujte BOSNYL 50 mg kapsule ukoliko se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas.
Ukoliko niste sigurni, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu prije nego što primijenite BOSNYL 50
mg kapsule.

Budite oprezni s lijekom BOSNYL 50 mg kapsule

Prije nego što počnete primjenjivati BOSNYL 50 mg kapsule, obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta:



Ako imate imate napade agresivnog ponašanja ili ste veoma agitirani (uzbuđeni);



Ako imate probleme s bubrezima;



Ako imate srčane probleme ili je neko u Vašoj porodici imao probleme sa srcem. Vaš ljekar će

možda ispitati funkciju Vašeg srca prije nego što počnete s primjenom ovog lijeka;



Ako ste ikada ranije imali moždani udar;



Ako ste Vi ili neko drugi u Vašoj porodici ranije imali probleme s krvnim ugrušcima, obzirom da

su lijekovi poput ovoga povezani s nastankom krvnih ugrušaka;



Ako imate niske nivoe kalija u Vašem organizmu (hipokalijemija);



Ako Vi imate 65 godina ili ste stariji;



Ako imate demenciju (postepeni gubitak mentalnih sposobnosti, prvenstveno pamćenja);



Ako imate Parkinsonovu bolest;



Ako imate niske nivoe kalija, kalcija i magnezija u Vašoj krvi. Vaš ljekar može tražiti da uradite

neke krvne analize kako bi ovo provjerio;



Ako imate epilepsiju ili ste ikada ranije imali napade praćene mišićnim grčevima (konvulzije);



Ako imate mali broj bijelih krvnih ćelija (agranulocitoza). To znači da Vam se infekcije mogu

javljati lakše nego obično;



Ako imate česte infekcije poput groznice, teške jeze (zimice), grlobolje ili ulkusa (čireva) u

ustima. To mogu biti znaci problema s krvi koji je poznat kao „leukopenija“.

Ukoliko niste sigurni da li se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa Vašim
ljekarom ili farmaceutom prije primjene lijeka BOSNYL 50 mg kapsule.

Primjena drugih lijekova s lijekom BOSNYL 50 mg kapsule
Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne primjenjujete, kao i na

lijekove koje planirate da primjenjujete u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ako primjenjujete, ili ste

nedavno primjenjivali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.
Ne primjenjujte BOSNYL 50 mg kapsule i recite Vašem ljekaru, ako primjenjujete:



Levodopu za liječenje Parkinsonove bolesti.

Recite Vašem ljekaru ako primjenjujete bilo koji od sljedećih lijekova:



Lijekove za kontrolu srčanih otkucaja, kao što su amiodaron, sotalol, dizopiramid ili kinidin;



Lijekove za liječenje visokog krvnog pritiska ili srčanih poremećaja, kao što su klonidin,
diltiazem, verapamil ili digitalis;



Druge lijekove za liječenje šizofrenije, kao što su pimozid, haloperidol, tioridazin;



Litij koji se primjenjuje za liječenje određenih vrsta mentalnih bolesti;



Pojedine lijekove koji se primjenjuju kod poremećaja spavanja ili za smanjenje tjeskobe;



Druge lijekove za ublažavanje (smirivanje) emocionalnih i mentalnih problema;



Tablete za izmokravanje (diuretici), koji mogu sniziti nivoe kalija u Vašoj krvi;



Pojedine lijekove koji se primjenjuju kod zatvora (laksativi), a koji mogu sniziti nivoe kalija u
Vašoj krvi;



Pojedine lijekove za liječenje infekcija (antibiotici), kao što su pentamidin, eritromicin ili
amfotericin B;



Tetrakosaktide koji se primjenjuju za testiranje funkcije nadbubrežne žlijezde;



Steroide koji se primjenjuju za smanjenje upalnih procesa, kao što su prednizolon,
betametazon, deksametazon;



Pojedine lijekove za liječenje depresije, kao što je imipramin;



Lijekove koji se primjenjuju kod lošeg varenja i žgaravice;



Sukralfat koji se primjenjuje u liječenju želučanih čireva (ulkusa);



Lijekove za ublažavanje bola, uključujući i one koji mogu biti u sadržaju lijekova za prehladu i
gripu;



Pojedine lijekove za liječenje alergija (antihistaminici od kojih možete biti sanjivi), kao što su
klorfenamin, prometazin, ketotifen;



Ropinorol koji se primjenjuje za liječenje Parkinsonove bolesti;



Metadon koji se primjenjuje za ublažavanje bola i kao nadomjesna terapija za drogu;



Halofantrin koji se primjenjuje za liječenje malarije.

Primjena hrane i pića s lijekom BOSNYL 50 mg kapsule

Ne konzumirajte alkohol i ne primjenjujte lijekove koji sadrže alkohol za vrijeme terapije s BOSNYL

®

50 mg kapsulama, obzirom da alkohol može pojačati učinke lijeka.

Trudnoća i dojenje
Prije nego što počnete da primjenjujete neki lijek, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.
Trudnoća

Ako ste trudni, možete da zatrudnite ili mislite da ste možda trudni, obratite se Vašem ljekaru ili
farmaceutu, prije nego što počnete primjenjivati ovaj lijek.

Ako je majka primjenjivala sulpirid u posljednjem tromjesečju trudnoće, u novorođenčeta se mogu
javiti sljedeći simptomi: tresavica, ukočenost i/ili slabost mišića, pospanost, uzbuđenost, problemi s
disanjem i tegoba pri hranjenju. Ako Vaša beba razvije bilo koji od navedenih simptoma, možda ćete
morati da se javite Vašem ljekaru.

Dojenje

Nemojte dojiti ukoliko primjenjujte BOSNYL 50 mg kapsule, jer se male količine lijeka mogu izlučiti u
majčino mlijeko. Prije primjene bilo kojeg lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu ukoliko ste
dojilja ili planirate to da postanete.

Upravljanje vozilima i mašinama

Nakon primjene ovog lijeka možete osjetiti pospanost. Ako se to Vama dogodi, nemojte upravljati
motornim vozilima ili rukovati bilo kakvim mašinama ili alatima.

Trigonik, lijek sa mogućim uticajem na psihofizičke sposobnosti (zabrana upravljanja motornim

vozilima i mašinama).

Ostala upozorenja

BOSNYL 50 mg kapsule sadrže laktozu. Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest nepodnošenja nekih
šećera, prije nego što počnete primjenjivati ovaj lijek, posavjetujte se sa Vašim ljekarom.

3. Kako primjenjivati lijek BOSNYL 50 mg kapsule
Lijek primijenite prema priloženom uputstvu.

Ako mislite da je djelovanje lijeka prejako ili preslabo, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili

farmaceutom.

Tokom liječenja ovim lijekom, tačno se pridržavajte preporuka Vašeg ljekara. Ukoliko i dalje niste
sigurni i imate nedoumice, provjerite sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Način primjene



BOSNYL 50 mg kapsule se primjenjuju oralno (na usta).



Kapsulu progutajte cijelu s čašom vode.

Doziranje

Odrasli


Kratkotrajno simptomatsko liječenje anksioznosti

1 do 3 kapsule na dan (50 do 150 mg sulpirida na dan), tokom najviše 4 sedmice.



Liječnje psihotične depresije i teških oblika depresije

Početna doza je 1 do 3 kapsule na dan (50 do 150 mg sulpirida na dan). Doza održavanja je 1 do 2
kapsule, 3 puta na dan (150 do 300 mg sulpirida na dan). Veće dnevne doze sulpirida uz ovu
indikaciju se u pravilu ne preporučuju.
Trajanje liječenja ovisi o toku bolesti. Ovisno o simptomima, nakon 1 do 3 sedmice liječenja dnevna
doza se može smanjiti ili povećati. Kod dugotrajnog liječenja, potrebu za nastavkom primjene
sulpirida, ljekar će razmotriti svakih 3 do 6 mjeseci.



Liječenje vrtoglavice periferno-labirintnog tipa

Početna doza iznosi od 1 do 3 kasule na dan (50 do 150 mg sulpirida na dan). Doza održavanja je 3
puta po 1 do 2 kapsule na dan (150 do 300 mg sulpirida na dan).

Trajanje liječenja ovisi o toku bolesti. Ovisno o simptomima, nakon 1 do 3 sedmice liječenja dnevna
doza se može smanjiti ili povećati. Kod dugotrajnog liječenja, potrebu za nastavkom primjene
sulpirida, ljekar će razmotriti svakih 3 do 6 mjeseci.

Djeca

BOSNYL 50 mg kapsule, tvrde nisu namijenjene za primjenu u djece u okviru prethodno navedenih
indikacija.

Stariji pacijenti

Preporučuje se isto doziranje kao za odrasle. Ljekar će smanjiti dozu lijeka u slučaju oštećene
bubrežne funkcije.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega

Ukoliko imate oštećenu funkciju bubrega, preporučuje se prilagoditi dozu na sljedeći način:
Kreatinin klirens 30-60 ml/min – 50% uobičajene doze sulpirida.
Kreatinin klirens 10-30 ml/min – 30% uobičajene doze sulpirida.
Kreatinin klirens manji od 10 ml/min – 20% uobičajene doze sulpirida.
Alternativno, doza može ostati ista, ali interval doziranja treba produžiti za 1,5 do 3 puta.

Ako primijenite više lijeka BOSNYL 50 mg kapsule nego što ste trebali
Ako ste primijenili veću količinu lijeka od propisane, odmah se obratite Vašem ljekaru ili farmaceutu!
Ukoliko ste uzeli više kapsula nego što ste trebali uzeti, odmah se javite Vašem ljekaru ili u najbližu
zdravstvenu ustanovu za pomoć. Ponesite sa sobom i pakovanje lijeka, kako bi ljekar znao koji ste
lijek primijenili. Mogu se javiti sljedeći efekti: osjećaj uznemirenosti, zbunjenosti ili uzbuđenosti,
smanjen nivo svijesti, drhtanje, ukočenost ili spazam (grč) mišića, poteškoće pri pokretanju, pokreti
koje Vi ne možete kontrolisati (npr. očiju, vrata, ruku i nogu), povećano lučenje pljuvačke.
Omamljenost, omaglica, nesvjestica (zbog niskog krvnog pritiska) i koma, javljale su se u pojedinim
slučajevima.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek BOSNYL 50 mg kapsule
Ako ste zaboravili primijeniti lijek, ne primjenjujte dvostruku količinu lijeka naknadno, već nastavite

primjenu lijeka prema uobičajenom rasporedu.
Ako ste zaboravili primijeniti jednu dozu lijeka, uzmite je čim prije se sjetite. Međutim, ako je blizu
vrijeme za sljedeću dozu, preskočite dozu koju ste propustili primijeniti.

Ako prestanete primjenjivati lijek BOSNYL 50 mg kapsule
Ovaj lijek primjenjujte onoliko dugo koliko Vam je propisao ljekar.
Primjenjujte BOSNYL

50 mg kapsule sve dok Vam Vaš ljekar ne kaže da prestanete. Nemojte prestati

primjenjivati BOSNYL 50 mg kapsule samo zato što se osjećate bolje. Ako naglo prestanete
primjenjivati ovaj lijek, Vaša bolest se može vratiti i mogu se javiti druge neželjene reakcije kao što su:
osjećaj mučnine, povraćanje, znojenje i otežano spavanje. U pojedinim slučajevima također možete
osjetiti uznemirenost ili se mogu javiti pokreti koje ne možete kontrolisati (npr. pokreti očiju, vrata, ruku
i nogu).
Da bi spriječio pojavu ovih efekata, Vaš ljekar će postepeno smanjivati Vašu dozu, sve do potpunog
prekida primjene lijeka.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili dodatnih pitanja u vezi s primjenom lijeka BOSNYL

50 mg kapsule,

upitajte Vašeg ljekara ili farmaceuta.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi tako i lijek BOSNYL

50 mg kapsule može izazvati nuspojave.

Prestanite primjenjivati BOSNYL 50 mg kapsule i odmah se javite ljekaru ili u najbližu bolnicu za
pomoć:



Ako imate alergijsku reakciju. Znaci ovoga uključuju i kožni osip, svrbež, groznicu, poteškoće

pri disanju ili zvuk sličan zviždanju u grudima, jezu (zimicu), oticanje;



Ako imate pokrete koje ne možete kontrolisati, najčešće jezika, usta, vilice, ruku i nogu;



Ako imate napade grčeva;



Ako imate visoku tjelesnu temperaturu, znojenje, mišićnu ukočenost, ubrzane otkucaje srca,

ubrzano disanje, osjećaj zbunjenosti, pospanosti ili uzbuđenosti. Ovo mogu biti znaci
ozbiljnog, ali rijetkog neželjenog efekta zvanog „neuroleptični maligni sindrom“;



Ako imate veoma brze ili spore, neravnomjerne ili snažne otkucaje srca, probleme s disanjem

kao što su zviždanje u grudima, kratak dah, stezanje i bol u grudima.

Što prije je to moguće, recite Vašem ljekaru ili farmaceutu, ako imate bilo koju od sljedeće navedenih
neželjenih reakcija:



Osjećaj omamljenosti, omaglice ili nesvjestice kod naglog ustajanja ili sjedanja (zbog niskog

krvnog pritiska);



Krutost ili ukočenost mišića, drhtanje ili tresavicu, otežano kretanje;



Osjećaj agresivnosti, uzbuđenosti ili impulsivnosti (naglosti).

Razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom ako bilo koja od sljedeće navedenih neželjenih
reakcija postane ozbiljna ili traje duže od nekoliko dana:



Abnormalno stvaranje mlijeka u dojkama muškaraca i žena;



Povećanje tjelesne težine;



Povećane ili bolne dojke u muškaraca i žena;



Izostanak menstrualnog ciklusa;



Otežano postizanje ili održavanje erekcije ili ejakulacije (impotencija);



Osjećaj sanjivosti ili pospanosti;



Nesanica (insomnija);



Kožni osip.

Krvni testovi

BOSNYL 50 mg kapsule mogu dovesti do povećanih nivoa jetrenih enzima u krvi, što se može uočiti
kroz testove krvi. To može značiti da Vaša jetra ne radi kako bi trebalo.

Postoje vrlo rijetki izvještaji o iznenadnoj smrti u povezanosti s primjenom sulpirida. Mogući uzrok ovih
događaju su problemi sa srcem.

U starijih osoba sa demencijom, malo povećanje broja smrtnih slučajeva zabilježeno je u pacijenata
koji su primjenjivali antipsihotike, u poređenju s pacijentima koji ih nisu primjenjivali.

Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati lijek BOSNYL 50 mg kapsule

Lijek BOSNYL

50 mg kapsule morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Čuvati na temperaturi do 25 ºC.

Lijek BOSNYL

50 mg kapsule se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na

pakovanju.

Rok trajanja je 36 mjeseci od datuma proizvodnje koji je naznačen na pakovanju.

6. Dodatne informacije

Šta lijek BOSNYL 50 mg kapsule sadrži

Jedna BOSNYL

50 mg kapsula, tvrda sadrži: sulpirida 50,00 mg.

Lijek BOSNYL

sadrži sljedeće pomoćne supstance: laktozu, kuruzni skrob, povidon, magnezij stearat,

tvrdu želatinsku kapsulu, br.4.
Tvrda želatinska kapsula, veličina br. 4 sadrži: titan dioksid (E171) i želatinu.

Kako lijek BOSNYL 50 mg kapsule izgleda i sadržaj pakovanja

BOSNYL

50 mg kapsule su cilindrične tvrde želatinske kapsule sastavljene od tijela i kapice. Veličina

kapsule: 4. Boja tijela i kapice je bijela. Sadržaj kapsule je bijeli do gotovo bijeli, kristalni prašak.

BOSNYL

50 mg kapsule su pakovane u kutije sa sadržajem 30 (3x10) kapsula.

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na ljekarski recept.

PROIZVOĐAČ
BOSNALIJEK d.d.
Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

PROIZVOĐAČ GOTOVOG LIJEKA
BOSNALIJEK d.d.
Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

NOSILAC DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
BOSNALIJEK d.d.
Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

DATUM I BROJ RJEŠENJA
Datum: 05.10.2010. godine

broj: 04-07.2-357-12/10

DATUM POSLJEDNJE REVIZIJE TEKSTA UPUTSTVA
Novembar/Studeni 2014.