Bretaris Genuair prašak za inhaliranje

Bretaris Genuair 322 µg doza

1 inhalator sa 60 doza praška za inhaliranje, u kutiji

Supstance:
aklidinijum
Jačina ATC Oblik
322 µg doza R03BB05 prašak za inhaliranje

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

▼Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Možete pomoći prijavljivanjem bilo koje neželjene
reakcije koju ste možda iskusili, svom ljekaru, ili farmaceutu.

BRETARIS GENUAIR
322 mikrograma
prašak za inhaliranje
aklidinijum

Pročitajte pažljivo cijelo uputstvo prije nego uzmete lijek jer sadrži važne informacije.

- Sačuvajte ovo uputstvo. Možda Vam opet bude potrebno.
- U slučaju da imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
- Ovaj lijek je propisan Vama i ne smijete ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi simptomi isti kao i Vaši.

- U slučaju nuspojave, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. To uključuje i

nuspojave koje nisu navedene u ovom uputstvu.

Što se nalazi u ovom uputstvu:
1.

Što je BRETARIS GENUAIR i za što se koristi

2.

Prije nego počnete koristiti BRETARIS GENUAIR

3.

Kako koristiti BRETARIS GENUAIR

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati BRETARIS GENUAIR

6. Dodatne informacije

7. GENUAIR inhalator: Uputstvo za upotebu

1.

Što je BRETARIS GENUAIR i za što se koristi

Aktivni sastojak Bretaris Genuaira je aklidinijum bromid koji spada u grupu lijekova pod nazivom
bronhodilatatori. Bronhodilatatori opuštaju dišne puteve i na taj način pomažu malim dišnim putevima
da ostanu otvoreni. Bretaris Genuair je inhalator sa suhim praškom koji pomoću Vašeg udisaja
isporučuje lijek direktno u pluća. To olakšava disanje oboljelima od hronične opstruktivne plućne
bolesti (HOPB).

Bretaris Genuair se koristi kao pomoć pri otvaranju dišnih puteva i ublažavanje simptoma HOPB-a,
jedne ozbiljne, dugotrajne plućne bolesti koju karakterizira otežano disanje. Redovno korištenje lijeka
Bretaris Genuair Vam može pomoći kad osjećate nedostatak zraka povezan s bolešću, te će pomoći
da se smanji uticaj bolesti na svakodnevni život.

2.

Prije nego počnete koristiti BRETARIS GENUAIR

Nemojte koristiti BRETARIS GENUAIR

- ako ste alergični na aklidinijum bromid ili na neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku

6.).

- ako ste alergični na atropin ili slične bronhodilatatore, na primjer ipratropij, tiotropij ili oksitropij.

Budite posebno pažljivi kod primjene BRETARIS GENUAIR
Obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri prije nego počnete koristiti Bretaris Genuair:

- ako imate astmu,
- ako ste nedavno imali probleme sa srcem,
- ako vidite krugove oko svjetla ili obojene slike (glaukom),
- ako imate povećanu prostatu, probleme s mokrenjem ili zastoj mokraće u mokraćnom

mjehuru.

Bretaris Genuair se koristi u terapiji održavanja bronhodilatacije kod hronične opstruktivne bolesti
pluća, i ne treba ga koristiti za liječenje iznenadnog napada nedostatka zraka ili vizinga (pištanja u
plućima). Ako se simptomi HOPB-a (nedostatak zraka, vizing, kašalj) ne poboljšaju ili se pogoršaju,
trebate se što prije obratiti svom ljekaru za savjet.

Suha usta, nakon uzimanja lijekova poput Bretaris Genuaira, mogu nakon dugotrajnog uzimanja lijeka
biti povezana sa zubnim karijesom. Stoga ne zaboravite voditi računa o higijeni usta.

Prekinite s uzimanjem Bretaris Genuair i odmah zatražite pomoć ljekara:

- ako osjetite pritisak u prsima, kašalj, vizing (pištanje) ili nedostatak zraka neposredno nakon

uzimanja lijeka. To mogu biti znakovi stanja zvanog bronhospazam.

Djeca i adolescenti
Bretaris Genuair nije namijenjen djeci i adolescentima mlađim od 18 godina.

Korištenje drugih lijekova sa BRETARIS GENUAIR
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ako ste nedavno uzimali ili planirate uzeti bilo koje
druge lijekove.

Obavijestite svog ljekara ako ste uzimali ili uzimate slične lijekove za probleme s disanjem, na primjer
lijekove koji sadrže tiotropij, ipratropij. Ako niste sigurni, pitajte svog ljekara ili farmaceuta. Ne
preporučuje se uzimanje Bretaris Genuair uz ove lijekove.

Uticaj hrane i pića na djelovanje BRETARIS GENUAIR
Možete uzeti Bretaris Genuair neovisno o hrani i piću.

Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Ne smijete uzimati Bretaris Genuair ako ste trudni ili
dojite, osim ako to ne odredi Vaš ljekar.

Upravljanje vozilima i mašinama
Bretaris Genuair ne utiče ili zanemarivo utiče na sposobnost upravljanja vozilima i mašinama. Ovaj
lijek može uzrokovati glavobolju ili zamagljen vid. Ako imate jednu od ovih nuspojava, nemojte voziti
niti upravljati mašinama dok glavobolja ne prestane, a Vaš vid se vrati u normalu.

Ostala upozorenja
Ovaj lijek sadrži laktozu. Ako Vam je Vaš ljekar rekao da ne podnosite neke šećere, prije uzimanja
ovog lijeka obratite se svom ljekaru.

3.

Kako koristiti BRETARIS GENUAIR

Uvijek uzmite lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa svojim
ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.
-

Preporučena doza je jedna inhalacija dvaput dnevno, ujutro i navečer.

Bretaris Genuair djeluje 12 sati; stoga nastojte koristiti Bretaris Genuair uvijek u isto vrijeme

ujutro odnosno naveče. Tako osiguravate da u Vašem tijelu uvijek ima dovoljna količina lijeka koja
Vam olakšava disanje tokom dana i noći. Ovaj režim također pomaže da se sjetite uzeti lijek.

- Uputstvo za upotrebu: Upute za korištenje inhalatora Genuair potražite u odjeljku 7 na kraju uputstva
(vidjeti odjeljak 7). Ako niste sigurni kako koristiti Bretaris Genuair, obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

HOPB je dugotrajna bolest te se stoga preporučuje da koristite Bretaris Genuair svakodnevno, dvaput
na dan, a ne samo kad imate probleme s disanjem ili druge simptome HOPB-a.

Preporučenu dozu mogu koristiti stariji bolesnici i bolesnici sa oštećenjem bubrega i jetre. Nije
potrebno prilagođavati dozu.

Ako uzmete više lijeka BRETARIS GENUAIR nego što je propisano
Ako mislite da ste možda uzeli više lijeka Bretaris Genuair nego što ste trebali, obratite se svom ljekaru
ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili uzeti BRETARIS GENUAIR
Ako zaboravite dozu Bretaris Genuaira, inhalirajte dozu čim se sjetite. Međutim, ako je gotovo došlo
vrijeme za sljedeću dozu, propuštenu dozu preskočite. Nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste
nadoknadili propuštenu.

Ako prestanete uzimati BRETARIS GENUAIR
Ovaj lijek je za dugotrajnu upotrebu. Ako želite prekinuti liječenje, prvo razgovarajte sa svojim ljekarom
jer se Vaši simptomi mogu pogoršati.

U slučaju drugih pitanja u vezi sa upotrebom ovog lijeka, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Prestanite uzimati lijek i odmah kontaktirajte ljekara ako Vam otekne grlo ili jezik ili se na koži pojave
crvene izbočine koje svrbe (koprivnjača), jer to mogu biti simptomi alergijske reakcije.

Tokom korištenja Bretaris Genuaira mogu se pojaviti sljedeće nuspojave:

Česte: mogu se javiti kod 1 na 10 osoba

Glavobolja

Upala sinusa (sinusitis)

Obična prehlada (nazofaringitis)

Kašalj

Proljev

Neuobičajene: mogu se javiti kod 1 na 100 osoba

Suha usta

Promuklost (disfonija)

Ubrzani otkucaji srca (tahikardija)

- Otežano mokrenje (retencija urina)
- Zamagljen vid

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5.

Kako čuvati BRETARIS GENUAIR

Lijek čuvajte van dohvata djece.

Lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka navedenog na naljepnici inhalatora i na kutiji iza oznake
„EXP“. Rok važenja se odnosi na posljednji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Upotrijebiti u roku od 90 dana nakon otvaranja vrećice.
Genuair inhalator čuvajte u vrećici do početka primjene lijeka.

Lijek ne smijete upotrijebiti ako primijetite da je pakovanje oštećeno ili su vidljivi znakovi neovlaštenog
otvaranja.

Nakon uzimanja posljednje doze, inhalator treba baciti na način da se držite lokalnih propisa za
odlaganje kućnog otpada. Pitajte svog farmaceuta kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove
mjere pomažu u očuvanju okoliša.

Rok trajanja lijeka je 3 godine od datuma proizvodnje, koji je naznačen na pakovanju lijeka.

6.

Dodatne informacije

Što BRETARIS GENUAIR sadrži
-

Aktivna supstanca je aklidinijum bromid. Svaka odmjerna doza sadrži 375 mikrograma
aklidinijum bromida što odgovara količini od 322 mikrograma aklinidijuma.

Pomoćni sastojak je monohidratna laktoza.

Kako BRETARIS GENUAIR izgleda i sadržaj pakovanja
Bretaris Genuair je bijeli ili gotovo bijeli prašak.
Inhalator Genuair je bijele boje s ugrađenim pokazivačem doze i zelenim dugmetom za doziranje.
Nastavak za usta pokriven je zelenom zaštitnom kapicom koja se može skidati. Isporučuje se u
plastičnoj vrećici.

Veličine pakovanja:

Kutija koja sadrži 1 inhalator sa 60 doza.
Kutija koja sadrži 3 inhalatora sa po 60 doza.
Kutija koja sadrži 1 inhalator sa 30 doza.

Nosilac odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Berlin-Chemie/Menarini BH d.o.o.,
Hasana Brkića 2/II, 71000 Sarajevo,
Bosna i Hercegovina

Proizvođač:
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.L.
Ctra. Nacional II, Km. 593
08740 Sant Andreu de la Barca,
Barcelona
Španija

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se izdaje na ljekarski recept

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
Bretaris Genuair, prašak za inhaliranje, 322 µg, 1x30 doza: 04-07.9-2468/14 od 26.02.2015.
Bretaris Genuair, prašak za inhaliranje, 322 µg, 1x60 doza: 04-07.9-2469/14 od 26.02.2015.
Bretaris Genuair, prašak za inhaliranje, 322 µg, 3x60 doza: 04-07.9-2470/14 od 26.02.2015.

Genuair inhalator: uputstvo za upotrebu

Ovaj dio sadrži informacije o načinu upotrebe inhalatora Genuair. Ako imate pitanja o načinu upotrebe
inhalatora, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Prije upotrebe inhalatora Genuair, pročitajte cijelo uputstvo.

Upoznavanje s lijekom Bretaris Genuair: Izvadite inhalator Genuair iz vrećice i upoznajte se s
njegovim sastavnim dijelovima.

Zaštitna
kapica

Nastavak za usta

Obojeni kontrolni
prozorčić

Zeleno dugme

Pokazivač
doze

Kako koristiti Bretaris Genuair

Sažetak

Nakon skidanja kapice, inhalator Genuair se koristi u 2 koraka:

Korak 1: Pritisnite i OTPUSTITE zeleno dugme i izdahnite do kraja, dalje od inhalatora.
Korak 2: Usne čvrsto obavijte oko nastavka za usta i SNAŽNO i DUBOKO udahnite kroz inhalator.

Nakon inhalacije, ne zaboravite ponovo staviti zaštitnu kapicu.

Početak

• Prije prve upotrebe, otvorite zatvorenu vrećicu po obilježenom dijelu i izvadite inhalator Genuair.

• Neposredno prije uzimanja doze lijeka, skinite zaštitnu kapicu laganim stiskanjem strelica označenih
na svakoj strani i povucite prema van (vidi sliku 1).

SLIKA 1

Provjerite da ništa ne blokira nastavak za usta.

Držite inhalator Genuair vodoravno s nastavkom za usta okrenutim prema sebi i zelenim dugmetom

ravno prema gore (vidi sliku 2).

Držite zeleno dugme
ravno prema gore. NE NAGINJITE.

SLIKA 2

KORAK 1: PRITISNITE zeleno dugme do kraja prema dolje i onda ga OTPUSTITE (vidi slike 3 i 4).

NEMOJTE I DALJE DRŽATI ZELENO DUGME PRITISNUTO .

SLIKA 3

SLIKA 4

PRITISNITE zeleno dugme

do kraja prema dolje

OTPUSTITE zeleno dugme

Stanite i provjerite: Utvrdite da je doza spremna za inhalaciju

Provjerite je li obojeni kontrolni prozorčić promijenio boju u zelenu (vidi sliku 5).

Zeleni kontrolni prozorčić potvrđuje da je Vaš lijek spreman za inhalaciju.

SLIKA 5

Spreman za upotrebu

ZELENO

AKO OBOJENI KONTROLNI PROZORČIĆ OSTANE CRVENE BOJE, PONOVNO PRITISNITE I
OTPUSTITE (VIDI KORAK 1).

Prije prinošenja inhalatora ustima, do kraja izdahnite. Nemojte izdisati u inhalator.

KORAK 2: Čvrsto obavijte usne oko nastavka za usta na inhalatoru Genuair i udahnite SNAŽNO i
DUBOKO kroz usta (vidi sliku 6).

Taj snažan, duboki udisaj povlači lijek kroz inhalator u Vaša pluća.

PAŽNJA: NE DRŽITE ZELENO DUGME

PRITISNUTIM DOK UDIŠETE

SLIKA 6

PRAVILNO

NEPRAVILNO

Tokom disanja čućete zvuk „KLIK“ koji signalizira da pravilno koristite inhalator Genuair.

Nastavite udisati i nakon što ste čuli „KLIK“ kako biste bili sigurni da ste udahnuli
cijelu dozu.

Izvadite inhalator Genuair iz usta i zadržite dah sve dok Vam to ne stvara nelagodu, a zatim

polako izdahnite kroz nos.

Napomena: Prilikom udisanja lijeka, neki pacijenti će možda osjetiti blagi slatki ili pomalo gorki okus,
zavisno od pacijenta. Nemojte uzimati dodatnu dozu ako nakon udisanja ne osjećate nikakav okus.

Stanite i provjerite: Utvrdite da ste pravilno udahnuli

Provjerite je li kontrolni prozorčić promijenio boju u crvenu (vidi sliku 7). To potvrđuje da

ste pravilno udahnuli cijelu dozu.

Pravilno udahnuto

CRVEN

O

SLIKA 7

AKO JE OBOJENI KONTROLNI PROZORČIĆ I DALJE ZELENE BOJE, PONOVNO SNAŽNO I
DUBOKO UDAHNITE KROZ NASTAVAK ZA USTA (VIDI KORAK 2).

Ako prozorčić ipak ne promijeni boju u crvenu, možda ste zaboravili otpustiti zeleno dugme

prije udisanja ili niste pravilno udahnuli. U tom slučaju pokušajte ponovno.

Budite sigurni da ste OTPUSTILI zeleno dugme i SNAŽNO i duboko udahnite kroz nastavak za usta.

Napomena: Ako i nakon nekoliko pokušaja ne možete pravilno udahnuti, obratite se ljekaru.

Kad prozorčić postane crven, ponovno stavite zaštitnu kapicu pritisnuvši je natrag na nastavak

za usta (vidi sliku 8).

SLIKA 8

Kad trebate nabaviti novi inhalator Genuair?

Inhalator Genuair ima pokazivač doze koji pokazuje otprilike koliko je još doza ostalo u

inhalatoru. Pokazivač doze se lagano spušta, pokazujući razmake od 10 (60, 50, 40, 30, 20, 10, 0)
(vidi sliku A). Svaki inhalator Genuair daje najmanje 60 doza.

Kad se u pokazivaču doze pojavi crvena prugasta traka (vidi sliku A), to znači da se približavate
zadnjoj dozi i da trebate nabaviti novi inhalator Genuair

.

Pokazivač doze se spušta u razmacima
po 10: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.

.

Pokazivač doze

Crvena prugasta traka

SLIKA A

Napomena: Ako Vam se čini da je vaš inhalator Genuair oštećen ili ako izgubite kapicu, trebate
zamijeniti inhalator. NE MORATE ČISTITI svoj inhalator Genuair. Međutim, ako ga želite očistiti,
možete obrisati vanjski dio nastavka za usta suhom krpom ili kuhinjskim papirom.

NIKAD nemojte čistiti inhalator Genuair vodom jer to može oštetiti lijek.

Kako ćete znati da je Vaš inhalator Genuair prazan?

Kad se u sredini pokazivača doze pojavi 0 (nula), nastavite koristiti sve preostale doze u

inhalatoru Genuair.

Kad se pripremi zadnja doza za inhalaciju, zeleno dugme se neće podići nazad do kraja, nego

će se zaustaviti u srednjem položaju (vidi sliku B). Iako je zeleno dugme zaustavljeno, ipak možete
inhalirati posljednju dozu. Nakon toga više ne možete koristiti inhalator Genuair i trebate početi koristiti
novi inhalator Genuair.

SLIKA B

Blokirano