BROMAZEPAM HF 1.5 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

BROMAZEPAM HF
1,5 mg, tableta
3 mg, tableta
6 mg, tableta

INN: bromazepam

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, prije nego što počnete da koristite ovaj lijek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste

znake bolesti kao i Vi. Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko neželjeno

dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili

farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lijek BROMAZEPAM i čemu je namijenjen
2. Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek BROMAZEPAM
3. Kako se upotrebljava lijek BROMAZEPAM
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek BROMAZEPAM
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK BROMAZEPAM I ČEMU JE NAMIJENJEN?
Lijek BROMAZEPAM sadrži bromazepam kao aktivnu supstancu. Pripada grupi lijekova pod nazivom
benzodiazepini. Lijek Bromazepam se koristi za liječenje teškog oblika anksioznosti (jak neopravdan
strah ili velika briga koja može uticati na osjećanja, raspoloženje, ponašanje i način razmišljanja). Lijek
BROMAZEPAM se propisuje na što kraći vremenski period. On iznosi najviše do 8-12 nedjelja.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE NEGO ŠTO UZMETE LIJEK BROMAZEPAM
Nemojte da uzimate BROMAZEPAM:

Ako ste alergični (preosjetljivi) na bromazepam ili na neku od pomoćnih supstanci u tabletama

(navedeni su u dijelu 6 “Dodatne informacije”) i na druge benzodiazepine.

Ako imate miasteniju gravis.

Ako imate teške poremećaje disanja.

Ako imate zastoj disanja u toku spavanja.

Ako imate teško oštećenje funkcije jetre.

Ne uzimajte BROMAZEPAM ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni
razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije nego što počnete da korisitite BROMAZEPAM.

Djeca i adolescenti
Nemojte davati BROMAZEPAM djeci mlađoj od 12 godina.

Kada uzimate lijek BROMAZEPAM, posebno vodite računa:
Prije uzimanja lijeka BROMAZEPAM obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako:

Imate poremećaj rada jetre, bubrega ili pluća.

Se liječite od depresije.

Redovno konzumirate alkohol ili ulične droge.

Ste ranije imali probleme sa alkoholom ili upotrebom droga.

Ste stariji ili iscrpljeni.

Ako uzimate lijekove koji se zovu barbiturati ili druge lijekove koji djeluju kao depresivi CNS.

Uzimanje lijeka BROMAZEPAM i drugih benzodiazepina ponekad uzrokuje zavisnost.

Nemojte uzimati veće doze od onih koje Vam je propisao ljekar. Takođe, nemojte uzimati lijek nakon
isteka vremenskog razdoblja koje je odredio ljekar (najviše 12 nedjelja). Ako ste iz bilo kojeg razloga
uzimali lijek u većim dozama ili duže vrijeme, prije prestanka uzimanja posavjetujte se sa ljekarom. On
će Vam, ako je to potrebno, savjetovati postepeno smanjivanje doza lijeka.

Primena drugih lijekova

Kažite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek,

uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta i biljne lijekove.

BROMAZEPAM može da utiče na dejstvo drugih lijekova. Takođe, i drugi lijekovi mogu da utiču na
dejstvo lijeka BROMAZEPAM.

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate lijekove za liječenje:

Psihoza (antipsihotici).

Uznemirenosti (anksilolitici, sedativi).

Depresije (antidepresivi).

Alergije (sedativni antihistaminici).

Epilepsije.

Opuštanje mišića.

Bolova (narkotični analgetici).

Sredstava za uspavljivanje.

Gljivičnih infekcija (ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol).

Neki antibiotici (eitromicin, klaritromicin, telitromicin).

Antitusici (lijekovi protiv kašlja).

Inhibitori preoteaze (lijekovi za liječenje HIV infekcije).

BROMAZEPAM sa hranom i pićem i alkoholom
Alkoholna pića povećavaju dejstva BROMAZEPAMA i zbog toga se za vrijeme liječenja moraju
izbjegavati.

Primjena lijeka BROMAZEPAM u periodu trudnoće i dojenja
Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ukoliko ste trudni,
pokušavate da zatrudnite ili dojite.

Vaš ljekar će odlučiti da li smijete uzeti BROMAZEPAM u toku trudnoće jer može naškoditi Vašoj bebi.
Novorođenčad majki koje su uzimale lijekove poput ovoga tokom zadnjih nedjelja trudnoće prije
poroda, imala je simptome ustezanja, uključujući neuobičajenu pospanost, usporeno disanje i
probleme sa hranjenjem.

Ako ste trudni ili planirate trudnoću i već uzimate BROMAZEPAM, liječenje se mora prekinuti osim ako
ljekar ocijeni da je liječenje neophodno.

Budući da bromazepam prelazi u mlijeko dojilja, majke u toku liječenja ne smiju dojiti.

Uticaj lijeka BROMAZEPAM na upravljanje vozilom i rukovanje mašinama

Trigonik, lijek sa mogućim uticajem na psihofizičke sposobnosti (upozorenje prilikom upravljanja

motornim vozilima i mašinama ).

Lijek BROMAZEPAM može smanjiti psihofizičke sposobnosti, posebno u toku istovremenog uzimanja
alkoholnih pića ili uzimanja nekih lijekova. Može uzrokovati sedaciju, amneziju, smanjenu
koncentraciju i oslabljenu mišićnu funkciju. Sposobnost za upravljanje vozilima ili mašinama
procijeniće Vaš ljekar.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka BROMAZEPAM
BROMAZEPAM sadrži laktozu, koja predstavlja vrstu šećera. Ako Vam je ljekar rekao da ne podnosite
neke šećere razgovarajte sa Vašim ljekarom prije upotrebe ovog lijeka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LIJEK BROMAZEPAM

Lijek BROMAZEPAM uzimajte uvijek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš ljekar ili farmaceut. Ako

niste sasvim sigurni provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Liječenje ćete započeti sa niskom dozom lijeka BROMAZEPAM. Vaš ljekar će polako povisiti dozu,
sve dok se ne odredi doza koja je najprimjerenija za Vas. Vaš ljekar će Vam dati najmanju moguću
djelotvornu dozu.

Vaš ljekar će tražiti da BROMAZEPAM uzimate što je moguće kraće.

Tablete progutajte sa gutljajem vode.

Odrasli

Uobičajena doza lijeka BROMAZEPAM je između 3 mg i 18 mg na dan, podijeljeno u nekoliko
doza.

Ovaj lijek ćete u pravilu uzimati najviše 12 nedjelja.

Primjena kod djece i adolescenata
BROMAZEPAM se ne smije primjenjivati kod djece mlađe od 12 godina.

Stariji i osobe sa oslabljenom funkcijom jetre i bubrega
Vaš ljekar će odrediti koliko tableta smijete uzeti i koliko često. Vaša doza će biti niža od uobičajene
doze koja se propisuje za druge odrasle osobe.

Ako uzmete više lijeka BROMAZEPAM nego što ste trebali
Ako ste uzeli više lijeka BROMAZEPAM nego što ste trebali odmah potražite savjet svog ljekara ili
farmaceuta.

Ako ste zaboravili uzeti BROMAZEPAM
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Lijek nastavite uzimati onako kako Vam je propisao Vaš ljekar.

Ako prestanete uzimati BROMAZEPAM
Budući da nagli prekid dugotrajnog uzimanja velikih doza bromazepama može uzrokovati
apstinencijski sindrom (glavobolja, proliv, bolovi u mišićima, uplašenost, napetost, razdražljivost,
smušenost, depresivnost, sklonost ka samoubistvu, nemir, preosjetljivost na buku i svjetlo), prekid
liječenja mora biti postepen.

Nakon dugotrajnog liječenja velikim dozama bromazepama, odnosno bilo kojeg benzodiazepina, može
se pojaviti psihička i fizička zavisnost, apstinencijski sindrom, a može se razviti i tolerancija.

Nakon primjene bilo kojeg benzodiazepina, pa i bromazepama, izuzetno može doći do paradoksnih
reakcija. Ako se pojave agitacija, agresivnost, poremećaji spavanja ili halucinacije, liječenje se mora
prekinuti.

Nakon naglog prekida liječenja može se pojaviti prolazno pogoršanje uznemirenosti ili nesanice
(„rebound“ anksioznost).

Ukoliko imate neka pitanja koja se odnose na upotrebu lijeka BROMAZEPAM obratite se Vašem

ljekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA
Kao i drugi lijekovi i BROMAZEPAM može da izazove neželjena dejstva iako ne kod svih pacijenata.

Prestanite da uzimate BROMAZEPAM i odmah idite kod ljekara ako se kod Vas pojave neke od
sljedećih ozbiljnih neželjenih dejstava zbog toga što Vam može biti neophodno hitno medicinsko
liječenje:

Preosjetljivost, anafilaktički šok (teška i po život opasna reakcija preosjetljivosti), angioedem
(jako oticanje kože, posebno oko očiju, usana, nosa, jezika, grkljana ili ruku).

Srčani udar, može se osjetiti kao bol u prsima koja se može širiti na vrat, ramena i lijevu ruku.

Problemi sa disanjem (respiratorna depresija). Rani znaci uključuju naglo glasno, otežano i
nepravilno disanje. Vaša koža može dobiti plavu boju.

Paradoksalne reakcije (nemir, uznemirenost, razdražljivost, agresivnost, deluzije, bijes, noćne
more, halucinacije, psihoze, neprimjereno ponašanje).

Sljedeća dejstva se mogu javiti u bilo koje vrijeme u toku liječenja:
Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Smetenost, emocionalni poremećaj, poremećaj libida, zavisnost o lijeku, zloupotreba lijeka, simptomi
ustezanja, depresija, gubitak pamćenja (anterogradna amnezija), jaka pospanost, glavobolja,
omaglica, smanjena budnost, poteškoće pri kretanju, problemi sa vidom (dvostruke slike), zatajenje
srca, mučnina, povraćanje, zatvor, reakcije na koži (osip, svrab, koprivnjača), slabost mišića,
zadržavanje mokraće, umor, padovi, prelomi (rizik od padova i prelomi je povećan kod onih osoba koje
istovremeno uzimaju više sedativa (uključujući alkoholna pića) i kod starijih).

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK BROMAZEPAM

Čuvati van domašaja i vidokruga djece!

Rok upotrebe
3 godine.
Nemojte koristiti lijek BROMAZEPAM poslije isteka roka naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe
ističe poslednjeg dana navedenog mjeseca.

Čuvanje
Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju zbog zaštite od svjetlosti i vlage.
Lijekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite
lijekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta sadrži lijek BROMAZEPAM
Aktivna supstanca je:

BROMAZEPAM, 1.5 mg, tablete

1 tableta sadrži:
bromazepam

1.5 mg

BROMAZEPAM, 3 mg, tablete

1 tableta sadrži:
bromazepam

3 mg

BROMAZEPAM, 6 mg, tablete

1 tableta sadrži:
bromazepam

6 mg

Ostali sastojci su:

BROMAZEPAM, 1.5 mg, tablete:

Laktoza monohidrat,

Akacija, suvi sprej,

Kukuruzni skrob,

Talk,

Natrijum-laurilsulfat,

Magnezijum-stearat,

Kroskarmeloza-natrijum,

Boja E 104.

BROMAZEPAM, 3 mg, tablete:

Laktoza monohidrat,

Akacija, suvi sprej,

Kukuruzni skrob,

Talk,

Natrijum-laurilsulfat,

Magnezijum-stearat,

Kroskarmeloza-natrijum,

Boja E 124.

BROMAZEPAM, 6 mg, tablete:

Laktoza monohidrat,

Akacija, suvi sprej,

Kukuruzni skrob,

Talk,

Natrijum-laurilsulfat,

Magnezijum-stearat,

Kroskarmeloza-natrijum,

Boja E 104, E102.

Kako izgleda lijek BROMAZEPAM i sadržaj pakovanja

BROMAZEPAM, 1.5 mg, tablete

Okrugle tablete, svijetložute boje, sa utisnutom podionom crtom na jednoj strani.
Blister (Aluminijum/PVC).

BROMAZEPAM, 3 mg, tablete

Okrugle tablete, svijetloružičaste boje sa utisnutom podionom crtom na jednoj strani.
Blister (Aluminijum/PVC).

BROMAZEPAM, 6 mg, tablete

Okrugle tablete, svijetlozelene boje sa podionom crtom na jednoj strani.
Blister (Aluminijum/PVC).

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Naziv i adresa proizvođača
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, BiH

Proizvođač gotovog lijeka
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, BiH

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, BiH

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje lijeka u promet
Bromazepam, tableta, 30 x 1,5 mg: 04-07.3-2-5828/15 od 10.08.2016.
Bromazepam, tableta, 30 x 3 mg: 04-07.3-2-5829/15 od 10.08.2016.
Bromazepam, tableta, 20 x 6 mg: 04-07.3-2-5830/15 od 10.08.2016.