CALIXTA 15 mg tableta

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo.

Uputstvo nemojte baciti. Kasnije ćete ga možda trebati ponovo pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ljekar je propisao ovaj lijek samo za Vas. Nemojte ga davati nikome drugom jer bi mu mogao naškoditi, čak i ako ima simptome jednake Vašima.

Ako primijetite da je neželjeni efekat lijeka postao ozbiljan ili uočite neželjeni efekat koji nije naveden u uputstvu, obavijestite o tome svog ljekara ili farmaceuta.

U ovome uputstvu možete pročitati sljedeće:

1. Šta je CALIXTA i za šta se koristi?

2. Prije nego počnete uzimati CALIXTU

3. Kako uzimati CALIXTU

4. Mogući neželjeni efekti

5. Kako čuvati CALIXTU

6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE CALIXTA I ZA ŠTA SE KORISTI?

Aktivna supstanca u CALIXTA tabletama je mirtazapin, koji se ubraja u grupu antidepresiva.

CALIXTA tablete namijenjene su za liječenje teške depresije u odraslih.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI CALIXTU

Nemojte uzimati CALIXTU ako:

- ste alergični (preosjetljivi) na mirtazapin ili neki drugi sastojak CALIXTA tableta.

- uzimate, ili ste nedavno uzimali (unutar posljednje dvije sedmice) lijekove iz grupe inhibitora monoaminooksidaze (MAO).

Budite posebno oprezni sa CALIXTOM

Uzimanje u djece i adolescenata u dobi do 18 godina

CALIXTA tablete nisu namijenjene za liječenje djece i adolescenata do 18 godina. Također je

potrebno znati da u bolesnika mlađih od 18 godina, kod uzimanja lijekova iz te grupe, postoji povećan rizik neželjenih efekata poput pokušaja samoubistva, razmišljanja o samoubistvu i neprijateljskog ponašanja (u prvom redu agresivnost, otpor i bijes). Uprkos tome, ljekar može propisati CALIXTU bolesnicima u dobi ispod 18 godina, ako odluči da je to u njihovom interesu. Ako je ljekar propisao CALIXTU bolesniku mlađem od 18 godina, a Vi želite o tome razgovarati, molimo javite se svom ljekaru. Informišite ljekara da li se bilo koji, od gore navedenih simptoma, pojavio ili pogoršao kada su bolesnici mlađi od 18 godina uzimali CALIXTU. Naime, dugoročni efekti mirtazapina na rast, sazrijevanje, razvoj shvaćanja i ponašanja za tu dobnu grupu još nisu do kraja ispitani.

Razmišljanja o samoubistvu i pogoršanje depresije

Ako ste deprimirani ponekad se može pojaviti razmišljanje o samoozljeđivanju ili samoubistvu. To može biti učestalije na početku terapije s antidepresivima, jer tim lijekovima treba vremena da počnu djelovati, obično oko dvije sedmice, ponekad i duže.

Takva razmišljanja su naročito moguća:

-   ako ste već i prije razmišljali o samoozljeđivanju ili samoubistvu

-   ako ste mlada osoba. Podaci iz kliničkih ispitivanja ukazuju na povećani rizik suicidalnog ponašanja u odraslih osoba, mlađih od 25 godina, u psihičkom stanju koje je liječeno antidepresivima.

Ako ste bilo kada razmišljali o samoozljeđivanju ili samoubistvu, odmah otiđite svom ljekaru, ili u bolnicu.

Od pomoći može biti i da razgovarate s rođakom ili bliskim prijateljem o svojoj depresivnosti, te ih zamolite da pročitaju ovo uputstvo. Možete ih zamoliti za mišljenje da li se Vaša depresija pogoršava, ili da li ih brinu promjene u Vašem ponašanju.

Također, budite posebno oprezni s CALIXTOM

Ako ste, ili ste ikada bili, u jednom od sljedećih stanja (recite svom ljekaru o tim stanjima prije nego uzmete CALIXTU, ako to već niste ranije učinili):

napadaji (epilepsija). Ako je došlo do napadaja, ili su napadaji postali učestaliji, prestanite uzimati CALIXTU i odmah se javite ljekaru.

bolest jetre, uključujući žuticu. Ako se pojavi žutica, prestanite uzimati CALIXTU i odmah se javite ljekaru.

bolest bubrega

srčana bolest, ili niski krvni tlak

shizofrenija. Ako psihički simptomi, poput paranoidnih razmišljanja, postanu učestaliji ili teži, odmah se javite ljekaru.

manična depresija (izmjenjivanje razdoblja ushita/prekomjerne aktivnosti sa depresivnim raspoloženjem). Ako osjećate ushićenje, ili prekomjerno uzbuđenje, prestanite uzimati CALIXTU i odmah se javite ljekaru.

dijabetes (moguća je potreba za prilagodbom doze inzulina ili nekog drugog antidijabetičkog lijeka)

očna bolest, kao što je povećani očni tlak (glaukom)

poteškoće s mokrenjem, mogu biti uzrokovane povećanom prostatom.

Ako se kod vas razviju znaci infekcije poput neobjašnjivo visoke temperature, suhog grla i ulkusa usne šupljine, prekinite uzimanje CALIXTE i odmah se savjetujte s ljekarom zbog određivanja krvne slike. Rijetko ti simptomi mogu biti znaci poremećaja stvaranja krvnih ćelija u koštanoj srži. Iako rijetko, ti simptomi se mogu pojaviti nakon 4–6 sedmica liječenja.

Ako ste starija osoba, možete biti osjetljiviji na neželjene efekte antidepresiva.

Uzimanje drugih lijekova sa CALIXTOM

Obavijestite svog ljekara o svim lijekovima koje uzimate ili ste nedavno uzimali, uključujući i one koje ste kupili bez recepta. Ukoliko ste zaprimljeni u bolnicu, obavijestite nadležnog ljekara da uzimate CALIXTU, kao i o bilo kojim drugim lijekovima koje uzimate.

Nemojte uzimati CALIXTU u kombinaciji sa:

Inhibitorima monoaminooksidaze (MAO inhibitorima). Također, nemojte uzimati CALIXTU tokom dvije sedmice nakon što ste prestali uzimati MAO-inhibitore. Ako ste prestali uzimati CALIXTU, nemojte tokom dvije sedmice uzimati niti MAO-inhibitore. Neki od MAO-inhibitora su moklobemid, tranilcipromin (oba su antidepresivi) i selegilin (koristi se kod Parkinson-ove bolesti).

Budite oprezni kad uzimate CALIXTU u kombinaciji s:

antidepresivima poput SSRI, venlafaksinom i L-triptofanom ili triptanom (za liječenje migrene), tramadolom (protiv bolova), linezolidom (antibiotik), litijem (koristi se za liječenje nekih psihičkih stanja) i preparatima Gospine trave – Hypericum perforatum (biljnim lijekom za depresiju). U vrlo rijetkim slučajevima primjena CALIXTE ili kombinacije CALIXTE s tim lijekovima, može dovesti do tzv. serotoninskog sindroma. Neki od simptoma u tom sindromu su: neobjašnjiva temperatura, znojenje, ubrzan puls, proljev, nekontrolisani mišićni grčevi, drhtanje, prekomjerni refleksi, nemir, promjene raspoloženja i nesvjestica. Ako osjetite kod sebe kombinaciju tih simptoma, odmah razgovarajte sa svojim ljekarom.

antidepresivom nefazodonom. On može povećati količinu CALIXTE u krvi. Informišite ljekara da li koristite taj lijek. Moglo bi biti potrebno smanjiti dozu CALIXTE, ili je, kad uzimanje nefazodona prestane, opet povećati.

lijekovima za tjeskobu ili nesanicu, poput benzodiazepina;

lijekovima za shizofreniju, poput olanzapina;

lijekovima za alergije, poput cetirizina;

lijekovima protiv teških bolova, poput morfija.

U kombinaciji sa tim lijekovima CALIXTA može pojačati pospanost koju oni uzrokuju.

-   lijekovima za infekcije; lijekovi za bakterijske infekcije (poput eritromicina), lijekovi za gljivične infekcije (poput ketokonazola) i lijekovi za HIV/AIDS (poput inhibitora HIV- proteaze). U kombinaciji sa CALIXTOM, ti lijekovi mogu povećati količinu CALIXTE u krvi. Obavijestite ljekara ako koristite te lijekove. Moglo bi biti potrebno smanjiti dozu CALIXTE, ili je opet povećati, kada upotreba tih lijekova prestane,.

-   lijekovima za epilepsiju, poput karbamazepina i fenitoina;

-   lijekovima za tuberkulozu, poput rifampicina.

U kombinaciji s CALIXTOM, ti lijekovi mogu smanjiti količinu CALIXTE u krvi. Obavijestite ljekara ako koristite te lijekove. Moglo bi biti potrebno povećati dozu CALIXTE, ili je opet smanjiti, kad upotreba tih lijekova prestane,.

-   lijekovima za sprečavanje grušanja krvi, poput varfarina.

CALIXTA može pojačati učinke varfarina na krv. Obavijestite ljekara ako koristite taj lijek. U slučaju te kombinacije, savjetujemo da ljekar pažljivo prati stanje sposobnosti grušanja krvi.

Uzimanje hrane i pića s CALIXTOM

Ako uzimate alkohol tokom liječenja CALIXTOM, možete postati pospani. Savjetujemo da ne uzimate alkohol. CALIXTU možete uzimati sa ili bez hrane.

Trudnoća i dojenje

Pitajte svog ljekara ili farmaceuta za savjet prije nego počnete uzimati bilo koji lijek.

Ako tokom primjene CALIXTE ostanete trudni, mislite da ste trudni ili ako planirate trudnoću,

odmah o tome obavijestite svoga ljekara.

Ograničeno iskustvo s primjenom CALIXTE u trudnica, ne ukazuje na povećani rizik. Ipak, potreban je oprez pri korištenju tokom trudnoće.

Ako uzimate CALIXTU do samog poroda, ili kratko prije poroda, treba prekontrolisati dijete

obzirom na moguće neželjene efekte.

Pitajte ljekara smijete li dojiti tokom uzimanja CALIXTE.

Upravljanje vozilima i mašinama

∆ Trigonik, lijek sa mogućim uticajem na pshofizičke sposobnosti (upozorenje prilikom upravljanja motornim vozilima i mašinama).

CALIXTA može uticati na vašu koncentraciju ili budnost. Ne upravljajte vozilima niti mašinama dok ne utvrdite jeste li sposobni obavljati navedene aktivnosti.

Ostala upozorenja

CALIXTA tablete sadrže mliječni šećer (laktozu). Stoga, ako bolujete od nekog oblika nepodnošenja šećera prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek, obavijestite o tome svog ljekara.

3. KAKO UZIMATI CALIXTU

Važno je da uzimate lijek onako kako Vam je odredio Vaš ljekar. Ako niste sigurni kako trebate uzimati lijek, uvijek pitajte svog ljekara.

Koliko uzimati

Uobičajena početna doza je 15 do 30 mg svakoga dana. Vaš ljekar može savjetovati da povećate svoju dozu nakon nekoliko dana, do količine koja je najbolja za Vas (između15 i 45 mg na dan). Doza je obično ista za svaku dob bolesnika. Ipak, ako ste starija osoba, ili bolujete od bubrežnih, ili jetrenih bolesti, ljekar može prilagoditi dozu.

Kada uzimati CALIXTU

CALIXTU uzimajte svakoga dana u isto vrijeme. Najbolje je da je uzmete u jednokratnoj dozi, prije odlaska u krevet. Vaš ljekar može predložiti da podijelite svoju dozu CALIXTE – jednom ujutro i jednom navečer, prije odlaska u krevet. Veća doza se treba uzeti prije odlaska u krevet. CALIXTA tablete treba progutati cijele, bez žvakanja s dovoljnom količinom vode ili soka.

Kad možete očekivati da ćete se osjećati bolje

Obično će CALIXTA početi djelovati nakon 1 do 2 sedmice, a nakon 2 do 4 sedmice počet ćete se osjećati bolje.

Važno je da tokom prvih nekoliko sedmica liječenja razgovarate sa svojim ljekarom o efektima CALIXTE:

2–4 sedmice nakon što je počelo liječenje sa CALIXTOM, razgovarajte s vašim ljekarom o tome kako ovaj lijek djeluje na vas.

Ako se i nadalje ne osjećate bolje, ljekar može propisati veću dozu. U tom slučaju ponovno razgovarajte s ljekarom nakon naredne 2 do 4 sedmice.

Obično će biti potrebno da uzimate CALIXTU dok se simptomi depresije ne povuku tokom 4 do 6 mjeseci.

Ako uzmete više CALIXTA tableta nego što ste trebali

Ukoliko ste vi, ili netko drugi, slučajno uzeli više CALIXTA tableta nego što Vam je ljekar propisao, odmah pozovite ljekara.

Doze veće od preporučenih mogu izazvati neželjene efekte kao što je pospanost, dezorijentacija i povećan broj otkucaja srca.

Ako ste zaboravili uzeti CALIXTA tablete

Ako trebate uzimati svoju dozu jednom na dan:

-         ako ste zaboravili uzeti svoju dozu CALIXTE, nemojte naknadno uzeti propuštenu dozu. Jednostavno je preskočite i sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.

Ako trebate uzimati svoju dozu dva puta na dan:

-      ako ste zaboravili uzeti svoju jutarnju dozu, jednostavno je uzmite s večernjom dozom.

-      ako ste zaboravili uzeti svoju večernju dozu, nemojte je uzimati s dozom od sljedećeg jutra; jednostavno je preskočite i nastavite s uobičajenim jutarnjim i večernjim dozama.

-      ako ste zaboravili uzeti obje doze, nemojte ih pokušavati nadoknađivati. Preskočite obje doze i nastavite sljedećeg dana s uobičajenim jutarnjim i večernjim dozama.

Ako prestanete uzimati CALIXTA tablete

Ako prestajete uzimati CALIXTU, učinite to u dogovoru s ljekarom.

Ako prerano prestanete, depresija se može vratiti. Čim se osjećate bolje, razgovarajte s ljekarom.

Vaš ljekar će odrediti kad se liječenje može prekinuti.

Nemojte naglo prekinuti sa uzimanjem CALIXTE, čak i kad je depresija nestala. Ako naglo prestanete s uzimanjem CALIXTE mogli biste osjećati mučninu, vrtoglavicu, uzbuđenost ili tjeskobu, ili imati glavobolje. Ti simptomi mogu se izbjeći postupnim prekidom uzimanja. Vaš ljekar će reći kako postepeno snižavati vašu dozu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom CALIXTA tableta, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆI NEŽELJENI EFEKTI

Kao i svi drugi lijekovi, CALIXTA tablete mogu izazvati neželjene efekte, iako se oni ne moraju pojaviti kod svakoga. Neki neželjeni efekti se pojavljuju češće od drugih.

Neželjeni efekti su navedeni po organskim sistemima i učestalosti. Učestalost je definirana kao: vrlo često (>1/10), često (>1/100, <1/10), manje često (>1/1000, <1/100), rijetko (>1/10000, <1/1000), vrlo rijetko (<1/10000), nepoznata učestalost (ne može se izračunati iz dostupnih podataka).

Vrlo često su zabilježeni:

-      porast apetita i tjelesne mase

-      usporenost ili pospanost

-      glavobolja

-      suhoća sluznice usta.

Često su zabilježeni:

-      letargija

-      vrtoglavica

-      drhtavica ili tremor

-      mučnina

-      proljev

-      povraćanje

-      svrbež, ili kožne erupcije (egzantem)

-      bol u zglobovima (artralgija) ili mišićima (mijalgija)

-      bol u leđima

-      osjećaj omamljenosti ili klonulosti kod naglog uspravljanja (ortostatska hipotenzija)

-      oticanje (tipično na zglobovima ili nogama) uzrokovano zadržavanjem tekućine (edem)

-      umor

-      neobični snovi

-      konfuzija

-      osjećaj tjeskobe

-      problemi spavanja.

Manje često su zabilježeni:

-      osjećaj ushićenosti, ili emocionalne visine (manija), prestanite uzimati CALIXTU i odmah se javite ljekaru

-      neobični osjeti u koži, poput pečenja, bodenja, škakljanja ili trnaca (parestezija)

-      nemir nogu

-      klonulost (sinkopa)

-      osjećaj utrnulosti u ustima (oralna hipoestezija)

-      smanjeni krvni tlak

-      noćne more

-      osjećaj uzbuđenosti

-      halucinacije

-      poriv za kretanjem.

Rijetko su zabilježeni:

-      žutilo očiju ili kože; to bi moglo ukazivati na poremećenjee funkcije jetre (žuticu), prestanite uzimati CALIXTU i odmah se javite vašem ljekaru

-      grčenje ili kontrakcije mišića (mioklonus).

Nepoznata učestalost:

-      znaci infekcije poput iznenadne, neobjašnjivo visoke temperature, suho grlo i ulkusi u ustima (agranulocitoza). Odmah prestanite uzimati CALIXTU i kontaktirajte ljekara zbog analize krvi. Rijetko, CALIXTA može uzrokovati poremećaj u proizvodnji krvnih ćelija (supresija koštane srži). Neki ljudi postanu slabije otporni na infekciju jer CALIXTA može izazvati privremeni manjak bijelih krvnih ćelija (granulocitopenija). U rijetkim slučajevima CALIXTA može uzrokovati manjak crvenih i bijelih krvnih ćelija, kao i krvnih pločica (aplastična anemija), manjak krvnih pločica (trombocitopenija), ili porast broja bijelih krvnih stanica (eozinofilija).

-      epileptički napad (konvulzije). Odmah prestanite uzimati CALIXTU i kontaktirajte ljekara.

-      kombinacija simptoma poput neobjašnjive temperature, znojenja, ubrzanog rada srca, proljeva,n nekontroliranih mišićnih kontrakcija, groznice, prenaglašenih refleksa, nemira, promjena raspoloženja i nesvjestice. U vrlo rijetkim slučajevima to bi mogli biti znaci serotoninskog sindroma. Odmah prestanite uzimati CALIXTU i kontaktirajte ljekara.

-      razmišljanja o samoozljeđivanju ili samoubistvu. Odmah se javite ljekaru, ili otiđite ravno ubolnicu.

-      neobični osjećaj u ustima (oralna parestezija)

-      oticanja u ustima (edem usta)

-      hiponatremija (smanjen nivo natrijuma)

-      neodgovarajuće lučenje antidiuretskog hormona.

Ako primijetite bilo koji neželjeni efekat, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta.

5. KAKO ČUVATI CALIXTU?

CALIXTU čuvajte van dohvata i pogleda djece.

Lijek čuvajte na temperaturi do 25ºC.

Rok trajanja:

Dvije (2) godine od datuma proizvodnje.

Lijek se ne smije primijeniti nakon isteka roka trajanja navedenog na pakovanju!

Lijekovi se ne smiju odlagati putem kućnih otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte farmaceuta kako odlagati lijekove koje više ne trebate. Takvim ponašanjem čuvamo našu okolinu.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrže CALIXTA filmom obložene tablete?

Aktivna supstanca je mirtazapin.

Jedna filmom obložena tableta sadržava 15 ili 30 mg mirtazapina.

Pomoćne supstance su: laktoza hidrat; celuloza, mikrokristalična; hidroksipropilceluloza; kukuruzni škrob; škrob, prethodno geliran; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; talk; magnezijev stearat; hipromeloza; makrogol 6000; titanijev dioksid (E171).

Calixta 15 mg filmom obložene tablete sadrže još željezov oksid, žuti (E172).

Calixta 30 mg filmom obložene tablete sadrže još željezov oksid, crveni i žuti (E172).

Kako CALIXTA tablete izgledaju i sadržaj pakovanja

CALIXTA® 15 mg: žuta, eliptična, bikonveksna filmom obložena tableta s razdjelnom crtom na jednoj strani.

CALIXTA® 30 mg: crveno-smeđa, eliptična, bikonveksna filmom obložena tableta s razdjelnom crtom na jednoj strani.

CALIXTA® 15 mg filmom obložene tablete: 30 (1x30) filmom obloženih tableta u PVC/PVDC/Al blisteru.

CALIXTA® 30 mg filmom obložene tablete: 30 (2x15) filmom obloženih tableta u PVC/PVDC/Al blisteru.

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Proizvođač:

FARMAVITA d.o.o. SARAJEVO

Igmanska 5a, Vogošća, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Proizvođač gotovog lijeka:

FARMAVITA d.o.o. SARAJEVO u saradnji sa BELUPO d.d. Koprivnica, Republika Hrvatska

Igmanska 5a, Vogošća, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet

FARMAVITA d.o.o. SARAJEVO

Igmanska 5a, Vogošća, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje lijeka u promet:

Calixta filmom obložene tablete, 15 mg: 04-07.2-3989/12 od 12.10.2012.

Calixta filmom obložene tablete, 30 mg: 04-07.2-3990/12 od 12.10.2012.

Datum zadnje revizije uputstva

maj 2012.