CARBOPLASIN 450 mg/45 mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

CARBOPLASIN
50 mg/5 ml
150 mg/15 ml
450 mg/45 ml
koncentrat za rastvor za infuziju
karboplatin

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.
Drugome ovaj lijek može da škodi čak i ako ima znake bolesti slične Vašim.

Ovo uputstvo sadrži:

1. Šta je Carboplasin i za šta se koristi
2. Prije nego što počnete uzimati Carboplasin
3. Kako se Carboplasin uzima
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako se Carboplasin čuva
6. Dodatne informacije

1.ŠTA JE CARBOPLASIN I ZA ŠTA SE KORISTI
Carboplasin je preparat koji sadrži karboplatin i spada u grupu lijekova koji sadrže jedinjenja platine koja
se koriste za terapiju karcinoma (raka).
Karboplatin se u liječenju uznapredovalog karcinoma jajnika i mikrokarcinoma pluća.

2.PRIJE NEGO ŠTO POČNETE UZIMATI CARBOPLASIN
Upozorite ljekara ako uzimate druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma,
preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Kada ne smijete uzimati lijek
Karboplatin ne smijete uzimati u sljedećim situacijama:

•

ukoliko ste alergični (hiperosjetljivi) na Carboplasin ili na neki od sastojaka Carboplasin
koncentrata za rastvor za infuziju

•

ukoliko ste alergični na neki drugi lijek koji pripada grupi lijekova koji sadrže platinu

•

ako imate teški oblik insuficijencije bubrega (klirens kreatinina manji od 20 ml/min)

•

ako kod vas postoji poremećaj krvnih ćelija ( mijelosupresija)

•

ako ste oboljeli od tumora koji krvari,

•

ukoliko ste trudni ili dojite.

Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas obavijestite o tome svog ljekara. Trebate to učiniti prije
primanja lijeka.
Karboplatin se obično daje pacijentima u bolnici. Vi ne trebate sami rukovati sa ovim lijekom. Vaš ljekar ili
medicinska sestra će primjeniti lijek i pažljivo Vas pratiti tokom terapije. Također ćete uraditi analize krvi
prije primjene ovoga lijeka.

Upozorenja i mjere opreza

•

Ako ste trudni ili ukoliko planirate trudnoću.

•

Ako dojite.

•

Ukoliko konzumirate alkohol dok ste na terapiji karboplatinom.

Ukoliko je oštećena funkcija Vaših bubrega dejstvo karboplatina na formiranje krvnih ćelija biće veće i
duže u odnosu na pacijente sa normalnom bubrežnom funkcijom.
Vaš ljekar će pratiti funkciju Vaših bubrega tokom primjene karboplatina.

Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas obavijestite o tome svog ljekara, trebate to učiniti prije
primanja lijeka.
Vaš lijek se mora razblažiti sa drugim rastvorom prije upotrebe. Trebate razgovarati sa Vašim ljekarom da
li je to primjenjivo u Vašem slučaju.

Na šta morate paziti ako uzimate druge lijekove
Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne pijete, kao i na lijekove koje
planirate da uzimate u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste do nedavno
uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Ako istovremeno sa preparatom Carboplasin koristite i druge lijekove koji imaju štetne efekte na
koštanu srž, može doći do potenciranja ovih štetnih efekata.

Ako istovremeno uzimate lijekove koji djeluju štetno na bubrege (posebno ako istovremeno
primate aminoglikozidne antibiotike), povećava se rizik od oštećenja funkcije bubrega.

Ako istovremeno uzimate lijekove koji djeluju štetno na Vaš sluh (posebno ako istovremeno
primate aminoglikozidne antibiotike, furosemid).

Helatne agense (supstance koje se vezuju za karboplatin i time smanjuju njegovo dejstvo).

Fenitoin (koristi se u terapiji konvulzija i napada).

Varfarin (koristi se da spriječi nastanak krvnih ugrušaka).

Uzimanje lijeka Carboplasina sa hranom i pićem
Nema poznatih interakcija između lijeka Carboplasin i alkohola. U svakom slučaju, trebate provjeriti sa
Vašim ljekarom kako karboplatin može uticati na stanje Vaše jetre, ukoliko istovremeno koristite alkohol.

Primjena u trudnoći i tokom dojenja
Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.
Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko pokušavate da zatrudnite, ukoliko ste već trudni ili ukoliko dojite, prije
početka terapije lijekom Carboplasin.
Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, a niste razgovarali o tome a ljekarom ili medicinskom sestrom,
trebate to odmah učiniti, prije primanja infuzije sa lijekom.

Trudnoća
Tokom trudnoće ne smijete primati Carboplasin, osim ako je jasno propisan od strane Vašeg ljekara.
Studije na životinjama pokazuju moguć rizik od pojave abnormalnosti u razvoju fetusa. Ukoliko ste bili na
terapiji lijekom Carboplasin tokom trudnoće, trebate razgovarati sa Vašim ljekarom o mogućim neželjenim
efektima na Vaše nerođeno dijete.
Žene u reproduktivnom periodu trebaju koristiti efektivne metode kontracepcije prije i tokom terapije
lijekom Carboplasin. Obzirom da karboplatin može prouzrokovati genetske promjene, ukoliko ste trudni
tokom terapije lijekom Carboplasin, preporučuje se genetsko savjetovanje. Genetičko savjetovanje se
preporučuje i pacijentima koji žele imati djecu nakon terapije lijekom Carboplasin.

Dojenje
Nije poznato da li se karboplatin izlučuje u majčino mlijeko. Tokom terapije lijekom Carboplasin treba
prekinuti dojenje.
Fertilitet
Carboplasin može prouzrokovati oštećenje gena. Žene u reproduktivnom periodu trebaju koristiti efektivne
metode kontracepcije prije i tokom terapije lijekom Carboplasin. Ukoliko ste trudni tokom terapije lijekom
Carboplasin, preporučuje se genetsko savjetovanje.
Muškarci koji su na terapiji lijekom Carboplasin trebaju izbjegavati očinstvo tokom i 6 mjeseci nakon
terapije. Preporučuje se konzerviranje sperme prije terapije karboplatinom, jer fertilitet može biti trajno
oštećen karboplatinom.

Upravljanje vozilima i mašinama
Nema podataka o uticaju preparata Carboplasin na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama.

3.KAKO SE CARBOPLASIN UZIMA
Vaš lijek će Vam uvijek dati Vaš ljekar ili medicinska sestra. On se obično primjenjuje infuzijom, sporom
injekcijom u venu u trajanju od 15 do 60 minuta.
Vaša doza će zavisiti od Vaše visine i težine, stanja Vaše krvne slike ( hematopoeze) kao i od stanja Vaše
bubrežne funkcije.
Vaš ljekar će odrediti najbolju dozu za Vas. Lijek je potrebno razblažiti prije upotrebe.

Odrasli
Uobičajna doza je 400 mg/m

površine vašeg tijela (računato prema Vašoj visini i težini).

Stariji
Koristi se doza za odrasle, mada će Vaš ljekar možda morati prilagoditi dozu u zavisnosti od Vašeg
fizičkog stanja.

Bubrežni poremećaji
Utvrđivanje optimalnog doziranja karboplatina, tokom monoterapije, zahtijeva često praćenje i procjenu
hematoloških parametara (Vaš ljekar će redovno kontrolisati Vašu krvnu sliku) kao i parametara bubrežne
funkcije. Kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom doziranje karboplatina će se morati prilagoditi.

Djeca
Bezbijednost i efikasnost kod djece nisu ustanovljene.

Možete se osjećati loše tokom terapije karboplatinom. Vaš ljekar će Vam možda dati drugi lijek da smanji
ova dejstva.
Uobičajeno se primjenjuje razmak od 4 sedmice između pojedinih doza lijeka Carboplasin. Vaš ljekar će
Vam uraditi nalaze krvi svake sedmice nakon primjene karboplatina, tako da će na osnovu toga odlučiti da
vam sljedeću dozu koriguje.

Ukoliko ste uzeli lijeka više nego što je trebalo
Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka Carboplasin nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim ljekarom
ili farmaceutom!

Ako ste primili veću dozu karboplatina može doći do poremećaja koji su posljedica štetnih efekata lijeka na
funkciju koštane srži, kao i poremećaja bubrežne funkcije i funkcije jetre. Ne postoji specifičan antidot koji
bi se primjenio u terapiji predoziranja.

Ukoliko ste zaboravili da uzmete lijek
Obzirom da Vam Carboplasin daju ljekari koji imaju instrukcije za primjenu ovoga lijeka, mala je
mogućnost da ćete propustiti dozu. Ukoliko mislite da ste propustili dozu razgovarajte o tome sa Vašim
ljekarom.
Šta se dešava ako naglo prestanete da uzimate lijek
Ako naglo prekinete terapiju karboplatinom, stanje Vaše bolesti če se pogoršati.

4.MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA
Kao i svi lijekovi i lijek Carboplasin može imati neželjena dejstva.

Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko primjetite nešto od sljedećeg:

neuobičajene modrice, krvarenje ili znakove infekcije kao što je upala grla i visoka temperatura

svrbež, otok lica, usana, jezika i/ili grudi, što može otežati gutanje i disanje (angio-edem)

stomatitis/mukozitis (rane na usnama ili ustima).

Vrlo česta neželjena dejstva (kod više od 1 na 10 pacijenata)

promjene u količini Vaših bijelih i crvenih krvnih zrnaca (mijelosupresija); Vaš ljekar će željeti da
Vas posmatra.

gubitak kose

osjećaj da ste bolesni

smanjenje nivoa soli u Vašoj krvi

oštećenje bubrega (bubrežna toksičnost)

mučnina i povraćanje

anemija

neuobičajeni nivoi jetrenih enzima

neprirodna bol i grč

povećanje nivoa kreatinina i uree u Vašoj krvi

povećanje nivoa mokraćne kiseline u krvi što može dovesti do pojave gihta

osjećaj umora.

Česta neželjena dejstva (kod više od 1 na 100 i manje od 1 na 10 pacijenata)

neuobičajene modrice i krvarenje

alergijske reakcije uključujući osip, urtikariju, crvenilo kože, svrbež i visoka temperatura

gubitak kose

simptomi slični gripu

smanjena bubrežna funkcija

zvonjenje u ušima (tinitus), poremećaj sluha i gubitak sluha

loše osjećanje

povećanje ili smanjenje kilaže

dijareja, opstipacija, rane u ustima ili na usnama (mukozitis)

trnci (periferna neuropatija)

smanjenje nivoa kalcijuma u serumu

groznica.

Manje česta neželjena dejstva ( kod više od 1 na 1000 pacijenata i manje od 1 na 100 pacijenata)

sekundarni malignitet

groznica bez vidljive infekcije

infekcije

simptomi centralnog nervnog sistema

crvenilo, otok i bol ili odumiranje kože na mjestu primjene injekcije.

Rijetka neželjena dejstva ( kod manje od 1 na 1000 pacijenata)

osjećaj lošeg stanja sa povišenom temperaturom i niskim nivoima bijelih krvnih ćelija (febrilna
neutropenija)

gubitak apetita (anoreksija)

upala optičkog nerva koje može uzrokovati potpuni gubitak vida

hemolitičko-uremijski sindrom (oboljenje koje karakteriše akutni bubrežni poremećaj, povećan broj
crvenih krvnih ćelija (mikroangiopatska hemolitička anemija) i nizak broj krvnih pločica))

teške alergijske reakcije (anafilaktička/anafilaktoidna reakcija); Simptomi teške alergijske reakcije
uključujući teško disanje, stezanje u grudima, otok očnih kapaka, lica ili usana, crvenilo lica,
hipotenziju, tahikardiju, urtikariju, dispneu, vrtoglavicu i anafilaktički šok.

životno opasne infekcije i krvavljenja

teški poremećaji bubrežne funkcije, uništenje ili smrt ćelija jetre

gubitak ukusa

poremećaj vida.

Vrlo rijetka neželjena dejstva (kod manje od 1 na 10 000 pacijenata)

infarkt, blokada srčanih krvnih sudova, visok krvni pritisak

poremećaj u plućima što uzrokuje otežano disanje i/ili kašalj (plućna fibroza)

moždano krvarenje.

Ukoliko neko od ovih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili ukoliko primjetite neka neželjena dejstva koja
nisu gore pomenuta, molimo Vas da o tome obavijestite Vašeg ljekara.

5.KAKO ČUVATI CARBOPLASIN
Carboplasin morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece!
Lijek treba čuvati na temperaturi do 25

C, u originalnom pakovanju, zaštićeno od svjetlosti.

Ne zamrzavati.

Nakon rastvaranja:
Hemijska i fizička stabilnost je predstavljena za 8 sati na sobnoj temperaturi od 25˚C.

Sa mikrobiološke tačke gledišta proizvod se mora upotrijebiti odmah.Ukoliko se ne upotrijebi odmah,
upotreba i uslovi čuvanja su odgovornost korisnika i ne trebaju biti duži od 24 sata na temperaturi 2-8˚C,
kada se rastvaranje obavlja u strogo kontrolisanim aseptičnim uslovima.

Lijek se ne smije koristiti nakon isteka roka upotrebe koji je naznačen na pakovanju.
Rok trajanja je 18 mjeseci od datuma proizvodnje.

7.DODATNE INFORMACIJE

Šta Carboplasin sadrži
Jedan ml koncentrata za rastvor za infuziju sadrži karboplatin 10 mg.

Jedna bočica od 5ml sadrži karboplatina 50 mg.
Jedna bočica od 15ml sadrži karboplatina 150 mg.
Jedna bočica od 45ml sadrži karboplatina 450 mg

Sadržaj pakovanja
Kutija sa jednom staklenom bočicom od 5 ml sadrži 50 mg karboplatina
Kutija sa jednom staklenom bočicom od 15 ml sadrži 150 mg karboplatina
Kutija sa jednom staklenom bočicom od 45 ml sadrži 450 mg karboplatina

PROIZVOĐAČ (administrativno sjedište)
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78, PO.Box 420
Hafnarfjordur, Island

PROIZVOĐAČ GOTOVOG LIJEKA(mjesto puštanja lijeka u promet)
S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
11th Ion Mihalache blvd., Sector 1, 011171
Bucharest, Rumunija

Actavis Italy S.p.A.
Via Pasteur 10
20014 Nerviano (MI), Italija

NOSILAC ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Pliva d.o.o. Sarajevo
Trg heroja 10,
Sarajevo
Bosna i Hercegovina

Način izdavanja lijeka
Lijek se upotrebljava u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

BROJ I DATUM ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET:
CARBOPLASIN 50 mg/5 ml koncentrat za rastvor za infuziju: 04-07.10-2992/12 od 4.6.2013.
CARBOPLASIN 150 mg/15 ml koncentrat za rastvor za infuziju: 04-07.10-2993/12 od 4.6.2013.
CARBOPLASIN 450 mg/45 ml koncentrat za rastvor za infuziju: 04-07.10-2994/12 od 4.6.2013.

Informacije namijenjene medicinskim radnicima

Carboplasin 10mg/ml koncentrat za rastvor za infuziju se primjenjuje isključivo intravenski.

Prethodno neliječeni odrasli bolesnici sa normalnom funkcijom bubrega (klirens kreatinina > 60) primaju
400 mg karboplatina po m

površine tijela kao kratkotrajnu intravensku infuziju (15 – 60 min.).

Uobičajena formula za izračunavanje doze (Calvertova formula), bazirana na brzini glomerularne filtracije
kod bolesnika (GFR u ml/min.) i ciljnoj površini ispod krive koncentracija/vrijeme (AUC u mg/ml x min.) je:

Doza (mg) = ciljni AUC (mg/ml x min) x [GFR (ml/min) + 25]

Ciljni AUC

Planirana hemoterapija

Status bolesnika

5 – 7 mg/ml x min

Karboplatin kao monoterapija

Prethodno neliječeni

4 – 6 mg/ml x min

Karboplatin kao monoterapija

Prethodno liječeni

4 – 6 mg/ml x min

Karboplatin i ciklofosfamid

Prethodno neliječeni

Napomena: Prema Calvertovoj formuli, ukupna doza karboplatina se računa u mg, a ne u mg/m

.

Calvertova formula se ne smije koristiti za izračunavanje doze kod pacijenata prethodno liječenih:

mitomicinom C,

preparatima nitrozouree,

kombinacijom doksoubicinom/ciklofosfamidom/cisplatinom,

kombinacijom sa 5 ili više protutumorskih lijekova,

radioterapijom ≥ 4 500 rad, fokusirano na polje 20x20 cm ili više od jednog polja u terapiji.

Terapija se ne smije ponoviti sve do 4 nedjelje nakon prethodne primjene karboplatina i/ili dok broj
neutrofila ne bude najmanje 2 000 stanica/mm

i trombocita najmanje 100 000 stanica/mm

.

U prisustvu faktora rizika kao što je prethodno mijelosupresivno liječenje i loše opšte stanje bolesnika
(ECOG-Zubrod 2-4 ili Karnofsky ispod 80) preporučuje se smanjenje početne doze za 20- 25%.

Preporučuje se određivanje najnižih nivoa hematoloških parametara na nedjeljnoj osnovi tokom
početnih ciklusa liječenja radi prilagođavanja doze karboplatina u sljedećim ciklusima.

Pacijenti s oštećenjem funkcije bubrega
Pacijenti sa vrijednostima klirensa kreatinina ispod 60 ml/min imaju povećani rizik od teške mijelosupresije
dok primaju karboplatin..
Optimalna primjena karboplatina kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega zahtijeva primjereno
prilagođavanje doze i često praćenje hematoloških parametara i bubrežne funkcije.

Kombinovana terapija:
Primjena karboplatina, u kombinaciji s drugim mijelosupresivnim lijekovima, zahtijeva prilagođavanje doze
zavisno od plana liječenja.

Stariji pacijenti:
Kod pacijenata starijih od 65 godina, prilagođavanje doze karboplatina provodi se uzimajući u obzir opšte
stanje pacijenta i to tokom prvog i u narednim ciklusima liječenja.

Pedijatrijska populacija
Ne preporučuje se primjena karboplatina zbog nedostatka podataka za tu skupinu bolesnika.

Rastvaranje i primjena
Ovaj preparat se ne treba mješati sa drugim medicinskim sredstvima osim sa 5% rastvorom dekstroze i
0,9% rastvorom natrijum hlorida do koncentracije od 0,5 mg/ml.

Inkompatibilije
Karboplatin može stvarati precipitate u kontaktu sa aluminijem. Igle, šprice, kateteri ili intravenski setovi
koji sadrže aluminijum i mogu doći u kontakt sa karboplatinom ne trebaju se koristiti. Precipitacija može
uzrokovati smanjenje aktivnosti.

Rok trajanja
18 mjeseci od datuma proizvodnje u originalnom pakovanju
Lijek se ne smije koristiti nakon isteka roka upotrebe koji je naznačen na pakovanju.

Način čuvanja
Lijek treba čuvati na temperaturi do 25˚C, u originalnom pakovanju, zaštićeno od svjetlosti.
Ne zamrzavati.

Nakon rastvaranja:
Hemijska i fizička stabilnost je predstavljena za 8 sati na temperaturi 25˚C.

Sa mikrobiološke tačke gledišta proizvod se mora upotrijebiti odmah.Ukoliko se ne upotrijebi odmah,
upotreba i uslovi čuvanja su odgovornost korisnika i ne trebaju biti duži od 24 sata na temperatur 2-8˚C,
kada se rastvaranje obavlja u strogo kontrolisanim aseptičnim uslovima.

INSTRUKCIJE ZA UPOTREBU/RUKOVANJE, PRIPREMU I UKLANJANJE OSTATKA

Rukovanje sa lijekom Carboplasin

Kao i sa drugim antineoplastičnim agensima priprema i rukovanje mora se vršiti sa velikim oprezom.
Potrebno je preduzeti sljedeće zaštitne mjere kod rukovanja lijekom Carboplasin.
Osoblje treba biti obučeno u tehnikama rekonstitucije i rukovanja lijekom Carboplasin.

Carboplasin treba da priprema osoblje obučeno za adekvatno rukovanje i pripremanje
citotoksičnih preparata. Osoblje treba da nosi zaštitnu odjeću, rukavice, maske i zaštitne naočale.

Rekonstituciju treba obavljati u posebnom prostoru za tu namjenu ( po mogućnosti, laminarna
komora); radnu površinu treba zaštititi sa visoko upijajućim papirom, plastificiranim sa suprotne
strane

Svi predmeti koji se koriste za pripremu, primjenu i čišćenje, uključujući rukavice, trebaju da se
reciklirati kao kontaminirani materijal i spaliti na visokim temperaturama

Proliveni rastvor treba ukloniti sa razblaženim rastvorom natrijum hipohlorita (1% hlorida), po
mogućnosti potapanjem, a zatim sa vodom. U slučaju kontakta karboplatina sa očima ili kožom,
isperite zahvaćeno područje sa velikom količinom vode, ili fiziološkim rastvorom. Blaga krema se
može koristiti za ublažavanje prolaznog žarenja kože. Treba potražiti medicinski savjet ukoliko su
zahvaćene oči.

Uputstvo za pripremu, primjenu i rukovanje
Koncentrat treba razblažiti prije upotrebe sa 5% rastvorom dekstroze ili 0,9% rastvorom natrijum hlorida
do najmanje koncentracije od 0,5 mg/ml. Preporučuje se primjena lijeka neposredno nakon pripreme.

Uklanjanje

Lijekovi se ne trebaju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Sav materijal korišten za pripremu,
primjenu koji je došao u kontakt sa karboplatinom treba se ukloniti i uništiti u skladu sa važećim
smjernicama za uništavanje citotoksičnog materijala.