CEFPODOXIM Lek 200 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Cefpodoxim Lek

200 mg filmom obložena tableta

cefpodoksim

Za primjenu kod odraslih i djece starije od 12 godina

Cefpodoksim proksetil

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo jer sadrži važne podatke za vas.

Sačuvajte uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.

Za sva dodatna pitanja obratite se vašem ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek propisan je samo vama. Nemojte ga davati nikom drugom jer bi mu mogao naškoditi,
čak i ako ima simptome jednake vašima.

Ukoliko primjetite bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. To
uključuje i sva neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom upustvu.

Ovo uputstvo sadrži:
1. Šta je Cefpodoxim Lek 200 mg i za šta se koristi
2. O čemu morate voditi računa prije nego što počnete koristiti Cefpodoxim Lek 200mg
3. Kako se Cefpodoxime Lek 200 mg uzima
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati Cefpodoxim Lek 200 mg
6. Dodatne informacije

1. Šta je Cefpodoxim Lek 200 mg i za šta se koristi

Cefpodoxim Lek 200 mg filmom obložene tablete sadrže antibiotik (lijekovi namijenjeni za liječenje
upala) iz grupe cefalosporina. Koristi se u liječenju određenih upala (nfekcija) tako što uništava
određene bakterije (mikroorganizmi - izazivači upale).

Cefpodoxim Lek 200 mg filmom obložene tablete indicirane su kod odraslih i djece starije od 12
godina za liječenje infekcija koje uzrokuju bakterije osjetljive na cefpodoksim i koje se mogu liječiti
oralnom terapijom.

Te infekcije uključuju:

Infekcije grla, nosa i uha:

infekcija paranazalnog sinusa

Infekcije disajnih puteva:

akutni napadi hroničnog bronhitisa,

zapaljenje pluća (bakterijska pneumonija)

Infekcije urinarnih puteva:

akutne nekomplicirane infekcije gornjeg urinarnog trakta (pijelonefritis)

Akutni nekomplicirani gonokokni uretritis (polno prenosiva bolest) kod muškaraca i gonokokni
cervicitis (polno prenosiva bolest) kod žena
Infekcije kože i mekih tkiva

2. O čemu morate voditi računa prije nego što počnete koristiti Cefpodoxim Lek 200mg

Nemojte uzimati Cefpodoxim Lek 200 mg ako ste:

alergični (preosjetljivi) na aktivnu supstancu cefpodoksimproksetil, druge cefalosporine ili bilo koji
drugi sastojak lijeka Cefpodoxim Lek 200 mg filmom obložene tablete.

ranje imali tešku alergijsku reakciju (reakciju preosjetljivosti) na bilo koju vrstu penicilinskog i
drugih beta-laktamskih antibiotika.

Budite oprezni sa Cefpodoxim Lek 200 mg ako:
imate utvrđene alergije (npr. peludnu groznicu) ili astmu (hronična upalna bolest disajnih

puteva – zaduha ili zaptivanje).

kod djece.

Djeca smiju primati terapiju Cefpodoxim Lek 200 mg filmom obložene tablete samo ako su stara
12 godina ili više. Za djecu mlađu od 12 godina i dojenčad dostupna je oralna suspenzija (rastvor
koji se uzima na usta).
ako imate oštećenu funkciju bubrega (klirens kreatinina manji od 40 ml/min) ili ako ste na

hemodijalizi (metoda otklanjanja štetnih otpadnih materija iz organizma kada bubreg više ne
obavlja svoju funkciju).

U tom slučaju ljekar mora poduzeti određene mjere opreza i povećati razmak između doza lijeka
(pogledajte dio 3. Kako se Cefpodoxim Lek 200 mg uzima)
ako patite od poremećaja probavnog trakta koji uzrokuju povraćanje i proljev.

U tom slučaju uzimanje Cefpodoxim Lek 200 mg filmom obloženih tableta nije primjereno, jer se
ne može garantirati dovoljan unos lijeka u probavnom traktu.

Alergijske reakcije
Reakcije preosjetljivosti i alergijske reakcije (npr. osip na koži) mogu se pojaviti nakon prvog
uzimanja Cefpodoxim Lek 200 mg filmom obloženih tableta. Teške i trenutne alergijske reakcije
na licu, oticanje vena i grkljana (edem) i otežano disanje mogu u vrlo rijetkim slučajevima dovesti
do po život opasnog šoka (anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije). U takvim slučajevima treba
prekinuti terapiju Cefpodoxim Lek 200 mg i započeti medicinski ili hitni tretman (npr. tretman
šoka).

Povraćanje i proljev
Ovaj lijek može izazvati povraćanje i proljev (pogledajte dio 4. Moguća neželjena dejstva) čak i
nekoliko sedmica nakon početka liječenja.

U tom slučaju efikasnost Cefpodoxim Lek 200 mg filmom obloženih tableta i/ili drugih lijekova
može biti umanjena (npr. kontracepcijske pilule). U slučaju potrebe zatražite savjet ljekara ili
farmaceuta.

Ukoliko proljev postane težak ili dugotrajan ili primijetite krv ili sluz u stolici odmah prestanite
uzimati Cefpodoxim Lek 200 mg filmom obložene tablete jer se može raditi o po život opasnoj
upali debelog crijeva. Nemojte uzimati lijekove koji zaustavljaju ili usporavaju peristaltiku
(kretanje) crijeva i odmah se javite ljekaru koji će propisati odgovarajuću terapiju.

Dugotrajna primjena ili primjena visokih doza
Kod dugotrajne primjene i/ili primjene visokih doza Cefopodoxim Lek 200 mg moguća je pojava
novih ili sekundarnih upala (infekcija) neosjetljivim (rezistentnim) organizmima ili gljivicama.

Obratite pažnju na moguću upalu (infekciju) takvim patogenim organizmima (npr. gljivična
infekcija sluznice sa crvenilom i bjeličastom skramom na sluznici). Naknadno nastale upale
(sekundarne upale) moraju se liječiti na odgovarajući način.

Uticaj na rezultate laboratorijskih pretraga
Coombsov test (analiza krvi) i neenzimske metode utvrđivanja šećera (glukoze) u urinu mogu dati
lažno pozitivan rezultat.

Uzimanje drugih lijekova
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i
lijekove koje ste nabavili bez recepta.

Smanjenje učinkovitosti:

Lijekovi koji smanjuju kiselost želuca ili sprečavaju lučenje želučane kiseline (npr. mineralni antacidi i
antagonisti H

receptora) smanjuju apsorpciju (ulazak lijeka u krv) aktivne supstance Cefpodoxim Lek

200 mg filmom obloženih tableta ukoliko se uzimaju istovremeno. Ove lijekove potrebno je uzeti 2-3
sata prije ili nakon uzimanja Cefpodoxim Lek 200 mg filmom obloženih tableta.

Cefpodoxim Lek 200 mg filmom obložene tablete ne smiju se kombinirati sa antibioticima (npr.
kloramfenikol, eritromicin, sulfonamidi ili tetraciklini) jer mogu smanjiti efekat Cefpodoxim Lek 200 mg
filmom obloženih tableta.

Oštećenje bubrega:

Liječenje visokim dozama cefalosporina treba se s oprezom provoditi kod pacijenata koji
istovremeno primaju snažne lijekove za izmokravanje (npr. furosemid) ili preparate koji mogu
oštetiti bubrege (npr. aminoglikozidne antibiotike), jer se kod takvih kombinacija ne može isključiti
oštećenje bubrežne funkcije.

Međutim, klinička iskustva pokazuju da je to malo vjerovatno kod oralne primjene (unos lijeka
na usta) Cefpodoxim Lek 200 mg filmom obloženih tableta u preporučenoj dozi.

Trudnoća i dojenje
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka posavjetujte se s ljekarom ili farmaceutom.

Nema dovoljno podataka o primjeni cefpodoksimproksetila kod trudnica. Dosadašnja
istraživanja nisu dokazala da Cefpodoxim Lek 200 mg filmom obložene tablete može
uzrokovati deformacije ili druge negativne posljedice po nerođeno dijete.
Zbog ograničenog iskustva Cefpodoxim Lek 200 mg filmom obložene tablete treba primijeniti
samo nakon pažljive procjene odnosa rizika i koristi posebno u prvom tromjesječju trudnoće.

Aktivna supstanca Cefpodoxim Lek 200 mg filmom obloženih tableta izlučuje se u majčino
mlijeko u malim količinama. Kod dojenčadi koja se hrane majčinim mlijekom to može izazvati
proljev i naseljavanje debelog crijeva gljivicama. Stoga je potrebno prekinuti dojenje. Također
postoji mogućnost preosjetljivosti kod djeteta. Stoga Cefpodoxim Lek 200 mg filmom obložene
tablete treba primjenjivati samo nakon pažljive procjene odnosa rizika i koristi.

Upravljanje vozilima i mašinama
Dosadašnja iskustva pokazuju da Cefpodoxim Lek 200 mg filmom obložene tablete ne utiče na
sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama. Međutim obavljanje ovih aktivnosti može biti
riskantno s obzirom na neželjena dejstva kao što je pad krvnog pritiska ili vrtoglavica.

Važna informacija o nekim sastojcima lijeka Cefpodoxim Lek 200 mg
Cefpodoxim Lek 200 mg filmom obložene tablete sadrže laktozu monohidrat. Ako vam je ljekar
rekao da ne podnosite neke vrste šećera, posavjetujte se sa ljekarom prije uzimanja ovog lijeka.

3. Kako se Cefpodoxim Lek 200 mg uzima

Uvijek uzmite ovaj lijek tačno kako Vam je ljekar odredio. Ako niste sigurni pitajte svog ljekara ili
farmaceuta.

Ukoliko vam ljekar ne kaže drugačije, uobičajeno doziranje za odrasle i djecu starosti 12 godina i više
je kako slijedi:

VRSTA BOLESTI

Jedinična doza (broj
Cefpodoxim Lek 200 mg filmom
obloženih tableta)

Ukupna dnevna doza (što
odgovara mg cefpodoksima
dnevno)

Razmak između uzimanja
ujutro/navečer: 12 sati

Upala sinusa (sinuzitis)

1 tableta

1 tableta

400 mg

Akutna ponavljana hronična
infekcija bronhija (disajnoh
puteva)(egzacerbacija
hroničnog bronhitisa)

1 tableta

1 tableta

400 mg

Upala pluća (bakterijska
pneumonija)

1 tableta

1 tableta

400 mg

Akutne nekomplicirane infekcije
gornjeg dijela urinarnog trakta
(pijelonefritis)

1 tableta

1 tableta

400 mg

Akutni nekomplicirani gonokokni
uretritis (upala mokraćne cijevi)
kod muškaraca i gonokokni
cervitis (upala grlića materice)
kod žena*

Jednokratna doza od 1 tablete

200 mg

Infekcije kože i mekih tkiva

1 tableta

1 tableta

400 mg

* Uspješnost liječenja akutnog nekompliciranog gonokoknog (polno prenosiva bolest) uretritisa
kod muškaraca i cervitisa kod žena treba provjeriti testiranjem kulture 3-4 dana nakon završetka
liječenja.

Doziranje kod bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega:

Pacijenti s klirensom kreatinina ispod 40, ali preko 10 ml/min trebaju primiti jediničnu
dozu (1 filmom obloženu tabletu, tj. 200 mg cefpodoksima) svakih 24 sata.

Pacijenti sa klirensom kreatinina ispod 10 ml/min trebaju primiti jediničnu dozu (1
filmom obloženu tabletu, tj. 200 mg cefpodoksima) svakih 48 sati.

Pacijenti na hemodijalizi trebaju primiti jediničnu dozu (1 filmom obloženu tabletu, tj.
200 mg cefpodoksima) nakon svake dijalize.

Za liječenje gonokoknog uretritisa kod muškaraca i akutne gonokokne infekcije kod žena
dovoljna je jednokratna primjena 1 filmom obložene tablete Cefpodoxim Lek 200 mg, tj. 200 mg
cefpodoksima.

Način primjene
Tablete progutati bez žvakanja sa dovoljno tekućine (npr. 1 čaša vode) i uz obrok jer se time
omogućava lakši unos u krv aktivne supstance u organizmu.

Cefpodoxim Lek 200 mg filmom obložene tablete trebaju se uzimati u razmacima od otprilike
12 sati ujutro i uvečer. Doziranje kod pacijenata sa poremećajem bubrežne funkcije se razlikuje
(pogledati

„Doziranje kod pacijenata sa poremećajem bubrežne funkcije“).

Trajanje primjene
Liječenje obično traje 5-10 dana, osim kod liječenja akutne nekomplicirane gonoreje
(jednokratna primjena).

Molimo pridržavajte se uputa ljekara i ne prekidajte liječenje prije vremena kako biste spriječili
ponavljanje infekcije.

Infekcije bakterijom

Streptococcus pyogenes moraju se liječiti najmanje 10 dana kako bi se

spriječile komplikacije (reumatska groznica i glomerulonefritis – teško oboljenje bubrega).

Ako smatrate da su Cefpodoxim Lek 200 mg filmom obložene tablete preslabe ili prejake
posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom.

Ako uzmete više Cefpodoxim Lek 200 mg nego što ste trebali
Nema iskustava sa značajnim predoziranjem kod ljudi. U nekim slučajevima su prijavljena
predoziranja do 1000 mg dnevno. Prijavljena neželjena dejstva bila su ista kao i kod preporučenih
doza.

U slučaju predoziranja obratite se ljekaru. U slučaju potrebe poduzet će se hitne mjere. Cefpodoksim
se može ukloniti dijalizom.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Cefpodoxim Lek 200 mg
Ako ste zaboravili uzeti lijek možete nadoknaditi zaboravljenu dozu ukoliko nije prošlo preko 6 sati.
U protivnom nastavite liječenje uzimanjem propisane doze u sljedeće uobičajeno vrijeme.
Ne uzimajte dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu.

Ako prestanete uzimati lijek Cefpodoxim Lek 200 mg
Prekid ili preuranjeni završetak terapije smanjuje uspješnost liječenja ili dovodi do ponovnog javljanja
infekcije koju može biti teško liječiti. Pridržavajte se uputa ljekara.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lijekovi, Cefpodoxim Lek 200 mg filmom obložene tablete mogu prouzrokovati neželjena
dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svih bolesnika.
Učestalost neželjenih dejstava navedenih u daljem tekstu definira se po sljedećoj skali:

Vrlo često:

Preko 1 na 10 pacijenata

Često:

Manje od 1 na 10, ali više od 1 na 100 pacijenata

Manje često:

Manje od 1 na 100, ali više od 1 na 1000 pacijenata

Rijetko:

Manje od 1 na 1000, ali više od 1 na 10.000 pacijenata

Vrlo rijetko:

Manje od 1 na 10.000 pacijenata ili nepoznato

Moguća neželjena dejstva:

Infekcije i infestacije

Često:

Superinfekcija (upala sa otpornim uzročnicima koja nastaje nakon prethodnog upalnog procesa) sa
otpornim mikroorganizmima, npr. gljivicama (kandida)

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Manje često:

Povećan broj krvnih pločica (trombocitoza).
Ove promjene obično nestaju po završetku terapije.

Rijetko:

Prijavljene su promjene u broju crvenih krvnih ćelija (smanjene vrijednosti hemoglobina, anemija i
hemolitička anemija), broju bijelih krvnih ćelija (leukopenija, leukocitoza, neutropenija, eozinofilija,
agranulocitoza, limfocitoza) i krvnih pločica (trombocitopenija).

Poremećaji imunološkog sistema

Rijetko:

Reakcije preosjetljivosti svih oblika i težine – npr. oticanje lica, jezika i/ili grkljana, otežano disanje koji
dovode do po život opasnog šoka.

Poremećaji metabolizma i prehrane

Često:

Gubitak apetita.

Poremećaji nervnog sistema

Manje često:

Glavobolja, osjećaj peckanja i bockanja, omaglica.

Poremećaji uha i labirinta

Manje često:

Zvonjenje u ušima (tinitus).

Poremećaji probavnog sistema

Često:

Pritisak u želucu, mučnina, povraćanje, nadutost, proljev. (Može se pojaviti krvavi proljev kao simptom
upale crijeva.)

Rijetko:

Pseudomembranozni enterokolitis (teška upala debelog crijeva) koji može biti težak i/ili dugotrajan, u
obliku krvavog proljeva.
Prijavljeni su pojedinačni slučajevi akutnog pankreatitisa (upala gušterače).

Poremećaji jetre i žuči

Manje često:

Povećanje enzima jetre (transaminaza, alkalne fosfataze) i/ili bilirubina kao znak oštećenja ćelija jetre
(npr. holestatskih).

Rijetko:

Uočeni su pojedinačni slučajevi akutnog hepatitisa.

Poremećaji kože i potkožnih tkiva

Manje često

Alergijske reakcije, npr. crvenilo kože, osip kože, urtikarija, mali podljevi (purpura) i svrab.

Rijetko:

Slučajevi kožnih reakcija sa stvaranjem mjehurića (eritema multiforme, Stevens-Johnsonov
sindrom, Lyellov sindrom).

Poremećaji bubrega i mokraćnog sistema

Rijetko:

Uočeni su slučajevi akutnog zatajenja bubrega (bubrežne insuficijencije) sa porastom uremičkih
supstanci (kreatinina i uree) u serumu.

Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Manje često:

Stanja kao što su nemoć, umor ili slabost.

Važna neželjena dejstva i znakovi koje trebate pratiti i mjere koje treba poduzeti:

Ako dobijete bilo koje od sljedećih neželjenih dejstava odmah prekinite uzimanje Cefpodoxim
Lek 200 mg i javite se ljekaru.

Ukoliko se pojave reakcije preosjetljivosti kao što su otežano disanje ili reakcije na koži,
prekinite upotrebu Cefpodoxim Lek 200 mg i odmah se javite ljekaru.
Ako tokom liječenja dobijete težak ili krvav proljev pogledajte dio

„Poremećaji probavnog

sistema“. Prekinite upotrebu Cefpodoxim Lek 200 mg i odmah se javite ljekaru koji će odrediti

odgovarajuću terapiju. Nikada se nemojte samostalno liječiti lijekovima koji sprečavaju
pražnjenje debelog crijeva.
Dugotrajna primjena Cefpodoxim Lek 200 mg može doprinijeti povećanju broja neosjetljivih
mikroorganizama (npr. kandida). To može dovesti do upala sluznice usta i vagine (rodnice) i
treba se liječiti odgovarajućim mjerama.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumjeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati Cefpodoxim Lek 200 mg

Lijek čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Al/Al blister: Lijek čuvati na temperaturi do 30°C u orginalnom pakovanju.
Al/Al strip: Lijek čuvati na temperaturi do 30°C u orginalnom pakovanju.
PVC/PVDC/Al blister: Lijek čuvati na temperaturi do 25°C u orginalnom pakovanju.

Rok trajanja lijeka je:
Al/Al blister i Al/Al strip : 36 mjeseci.
PVC/PVDC/Al blister: 24 mjeseca.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka trajanja označenog na pakovanju. Rok trajanja
odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog farmaceuta kako
ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6. Dodatne informacije

Šta sadrže Cefpodoxim Lek 200 mg filmom obložene tablete
Aktivna supstanca je cefpodoksimproksetil što odgovara 200 mg cefpodoksima.

Pomoćni supstance su:

Jezgra tablete: natrij laurilsulfat, magnezijum stearat, hidroksipropilceluloza, krospovidon, laktoza

monohidrat, kalcijum karboksimetilceluloza.

Film omotač: titanijum dioksid, talk, hipromeloza.

Kako izgledaju Cefpodoxim Lek 200 mg filmom obložene tablete
Cefpodoxime Lek 200 mg filmom obložene tablete su ovalne, bijele do žućkaste tablete dimenzija
približno 6,5 x 16 mm, s urezom na obje strane.

Cefpodoxime Lek 200 mg filmom obložene tablete dostupne su u blister pakovanjima od 10
filmom obloženih tableta u kartonskoj kutiji.

Režim izdavanje lijeka
Rp – Lijek se izdaje na ljekarski recept.

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Novartis BA d.o.o., A. Hangija bb, Sarajevo, BiH

Ime i adresa proizvođača (administrativno sjedište)
Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Proizvođač gotovog lijeka (puštanje lijeka u promet)
Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austrija

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
Cefpodoxim Lek 200mg filmom obložena tableta, 10 x 200 mg (Al/Al blister): 04-07.9-4107/14 od
09.09.2015.
Cefpodoxim Lek 200mg filmom obložena tableta, 10 x 200 mg (Al/Al strip): 04-07.9-4108/14 od
09.09.2015.
Cefpodoxim Lek 200mg filmom obložena tableta, 10 x 200 mg (PVC/PVDC/Al blister): 04-07.9-
4234/14 od 09.09.2015.