CERDELGA (▼) 84,4 mg kapsula

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Cerdelga
84 mg
kapsula, tvrda

eliglustat

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na neželjene efekte i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja
neželjenih efekata, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.
- Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
- Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
- Ako primijetite bilo koji neželjeni efekat, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta. To
uključuje i svaki mogući neželjeni efekat koji nije naveden u ovom uputstvu. Pogledajte dio 4.

Šta se nalazi u ovom uputstvu
1. Šta je Cerdelga i za šta se koristi
2. Šta morate znati prije nego počnete uzimati lijek Cerdelga
3. Kako uzimati lijek Cerdelga
4. Mogući neželjeni efekti
5. Kako čuvati lijek Cerdelga
6. Sadržaj pakovanja i druge informacije

1. Šta je Cerdelga i za šta se koristi

Cerdelga je lijek koji se koristi za dugoročno liječenje odraslih bolesnika s Gaucherovom bolesti
tipa 1.
Gaucherova bolest tipa 1 je rijetko, nasljedno stanje kod kojeg se supstanca koja se zove
glukozilceramid ne razgrađuje efikasno u Vašem tijelu. Zbog toga se glukozilceramid nakuplja u Vašoj
slezeni, jetri i kostima. To nakupljanje sprječava pravilan rad tih organa. Cerdelga sadrži aktivnu
supstancu eliglustat koja smanjuje stvaranje glukozilceramida i tako sprječava njegovo nakupljanje. To
pomaže boljem radu zahvaćenih organa.
Ljudi se razlikuju po brzini kojom njihovo tijelo razgrađuje ovaj lijek. Zbog toga se količina ovog
lijeka u krvi može razlikovati između bolesnika što može imati uticaj na bolesnikov odgovor.
Cerdelga je namijenjena onim bolesnicima čije tijelo razgrađuje ovaj lijek normalnom brzinom
(poznati kao intermedijarni metabolizatori i ekstenzivni metabolizatori) ili sporom brzinom (poznati
kao spori metabolizatori). Vaš ljekar će odrediti je li Cerdelga odgovarajuća za Vas prije nego što je
počnete uzimati pomoću jednostavne laboratorijske pretrage.

Gaucherova bolest tipa 1 je cjeloživotno stanje i morate nastaviti uzimati ovaj lijek prema preporuci
Vašeg ljekara kako biste od lijeka imali maksimalnu korist.

2. Šta morate znati prije nego što počnete uzimati lijek Cerdelga

Nemojte uzimati lijek Cerdelga
- Ako ste alergični na eliglustat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
- Ako razgrađujete lijek Cerdelga normalnom brzinom i koristite lijekove koji su poznati kao jaki
ili umjereni inhibitori CYP2D6 (primjeri su kinidin i terbinafin) u kombinaciji s jakim ili
umjerenim inhibitorima CYP3A (primjeri su eritromicin i itrakonazol). Kombinacija tih lijekova
će uticati na sposobnost Vašeg tijela da razgradi lijek Cerdelga što može rezultirati višim
nivoima aktivne supstance u Vašoj krvi (vidjeti dio „Drugi lijekovi i Cerdelga“ za prošireni spisak
lijekova).

- Ako sporo razgrađujete lijek Cerdelga i koristite lijekove koji su poznati kao jaki inhibitori
CYP3A (na primjer itrakonazol). Lijekovi tog tipa će uticati na sposobnost Vašeg tijela da
razgradi lijek Cerdelga što može rezultirati višim nivoima aktivne supstance u Vašoj krvi (vidjeti
dio „Drugi lijekovi i Cerdelga“ za prošireni spisak lijekova).

Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu prije nego uzmete lijek Cerdelga, ako:

se trenutno liječite ili ćete uskoro započeti liječenje bilo kojim od lijekova navedenih u dijelu
„

Drugi lijekovi i Cerdelga“,

ste imali srčani udar ili zatajenje srca.

imate spori srčani ritam.

imate nepravilne ili abnormalne otkucaje srca, uključujući srčano stanje koje se zove
sindrom produženog QT intervala.

imate bilo kakve druge srčane smetnje.

uzimate antiaritmike (primjenjuju se za liječenje nepravilnih otkucaja srca) poput kinidina,

amiodarona ili sotalola.

Djeca i adolescenti
Cerdelga nije ispitana u djece i adolescenata mlađih od 18 godina. Nemojte davati ovaj lijek djeci ili
adolescentima.

Drugi lijekovi i Cerdelga
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Lijekovi koji se ne smiju uzimati u kombinaciji jedni s drugima i lijekom Cerdelga
Cerdelga se ne smije uzimati s određenim vrstama lijekova. Ti lijekovi mogu uticati na sposobnost
Vašeg tijela da razgradi lijek Cerdelga i to može uzrokovati više nivoe lijeka Cerdelga u Vašoj krvi.
Ti su lijekovi poznati kao jaki ili umjereni inhibitori CYP2D6 i jaki ili umjereni inhibitori CYP3A.
Mnogi se lijekovi nalaze u tim kategorijama, a ovisno o tome kako Vaše tijelo razgrađuje lijek
Cerdelga efekat se može razlikovati od osobe do osobe. Razgovarajte sa svojim ljekarom o tim
lijekovima prije nego što počnete uzimati lijek Cerdelga. Vaš ljekar će odrediti koje lijekove možete
koristiti ovisno o brzini kojom Vaše tijelo razgrađuje eliglustat.

Lijekovi koji mogu povisiti nivo lijeka Cerdelga u krvi, primjer:

paroksetin, fluoksetin, fluvoksamin, duloksetin, bupropion, moklobemid – antidepresivi
(primjenjuju se za liječenje depresije)

dronedaron, kinidin, verapamil - antiaritmici (primjenjuju se za liječenje nepravilnih otkucaja
srca)

ciprofloksacin, klaritromicin, eritromicin, telitromicin - antibiotici (primjenjuju se za liječenje
infekcija)

terbinafin, itrakonazol, flukonazol, posakonazol, vorikonazol - antimikotici (primjenjuju se za
liječenje gljivičnih infekcija)

mirabegron - primjenjuju se za liječenje prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura

cinakalcet - kalcimimetik (primjenjuju se u nekih bolesnika na dijalizi i kod određenih vrsta
raka)

zanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, sakvinavir, tipranavir -
antiretrovirusni lijekovi (primjenjuju se za liječenje HIV-a)

kobicistat – primjenjuje se za poboljšanje efekta antiretrovirusnih lijekova (primjenjuju se za
liječenje HIV-a)

aprepitant - antiemetik (primjenjuje se za smirenje povraćanja)

diltiazem - antihipertenziv (primjenjuje se za povećanje protoka krvi i usporavanje srčanog
ritma)

konivaptan - diuretik (primjenjuje se za povišenje niskog nivoa natrija u krvi)

boceprevir, telaprevir – antivirusni lijek (primjenjuje se za liječenje hepatitisa C)

imatinib – lijek protiv raka (primjenjuje se za liječenje raka)

amlodipin, ranolazin – primjenjuju se za liječenje angine pektoris

cilostazol – primjenjuje se za liječenje bolova nalik grčevima u Vašim nogama kada hodate što
je uzrokovano nedovoljnom opskrbom Vaših nogu krvlju

izoniazid – primjenjuje se kod liječenja tuberkuloze

cimetidin, ranitidin – antacidi (primjenjuju se za liječenje probavnih smetnji)

kanadska žutika – (također poznata kao

Hydrastis canadensis) biljni preparat koji se može

nabaviti bez recepta, primjenjuje se kao pomoć pri probavi.

Lijekovi koji mogu sniziti nivo lijeka Cerdelga u krvi:

rifampicin, rifabutin - antibiotici (primjenjuju se za liječenje infekcija)

karbamazepin, fenobarbital, fenitoin - antiepileptici (primjenjuju se za liječenje epilepsije i
napada)

gospina trava - (poznata i pod nazivom

Hypericum perforatum) biljni preparat koji se može

nabaviti bez recepta i primjenjuje se za liječenje depresije i ostalih stanja

Cerdelga može povisiti nivoe sljedećih vrsta lijekova u krvi:

dabigatran - antikoagulans (primjenjuje se za razrjeđivanje krvi)

fenitoin - antiepileptik (primjenjuje se za liječenje epilepsije i napada)

nortriptilin, amitriptilin, imipramin, dezipramin - antidepresivi (primjenjuju se za liječenje
depresije)

fenotiazini - antipshihotici (primjenjuju se za liječenje shizofrenije i psihoze)

digoksin - primjenjuje se za liječenje zatajenja srca i atrijske fibrilacije

kolhicin - primjenjuje se za liječenje gihta

metoprolol

- primjenjuje se za snižavanje krvnog pritiska i/ili usporavanje srčanog ritma

dekstrometorfan - lijek protiv kašlja

atomoksetin - primjenjuje se za liječenje poremećaja hiperaktivnosti i deficita pažnje (engl.
attention deficit hyperactivity disorder, ADHD)

pravastatin - primjenjuje se za snižavanje holesterola i prevenciju srčanih bolesti

Cerdelga s hranom i pićem
Izbjegavajte konzumaciju grejpa ili soka od grejpa jer to može izazvati povišen nivo lijeka
Cerdelga u Vašoj krvi.

Trudnoća, dojenje i plodnost
Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom ljekaru
koji će s Vama razgovarati o tome smijete li uzimati ovaj lijek tokom trudnoće.

Pokazalo se da aktivna supstanca u ovom lijeku u tragovima prelazi u majčino mlijeko u životinja.
Dojenje se ne preporučuje tokom liječenja ovim lijekom. Obavijestite svojeg ljekara ako dojite.

Nema poznatih efekata na plodnost pri uzimanju normalnih doza.

Upravljanje vozilima i mašinama
Cerdelga ne utiče ili zanemarivo utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama.

Cerdelga sadrži laktozu
Ako Vam je ljekar rekao da ne podnosite neke vrste šećera, prije uzimanja ovog lijeka obratite se
svojem ljekaru.

3. Kako uzimati lijek Cerdelga

Uvijek uzmite ovaj lijek tačno onako kako su Vam rekli Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa svojim
ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.

Ako ste intermedijarni metabolizator ili ekstenzivni metabolizator:
Progutajte jednu cijelu kapsulu od 84 mg dva puta dnevno s vodom. Može se uzimati s hranom ili bez
nje. Uzmite jednu kapsulu ujutro i jednu kapsulu navečer.

Ako ste spori metabolizator:
Progutajte jednu cijelu kapsulu od 84 mg jednom dnevno s vodom. Može se uzimati s hranom ili bez

nje. Uzmite jednu kapsulu svaki dan u isto vrijeme.
Nemojte otvarati, drobiti, otapati ili žvakati kapsulu prije gutanja. Ako ne možete
progutati cijelu
kapsulu, obavijestite o tome svojeg ljekara.
Nastavite uzimati lijek Cerdelga svaki dan sve dok Vam to kaže Vaš ljekar.

Kako izvući blister/ovitak iz košuljice
Dok istovremeno pritišćete palcem i prstom na jednom kraju košuljice (1) lagano izvucite blister/ovitak
da biste otvorili košuljicu (2).

Ako uzmete više lijeka Cerdelga nego što ste trebali
Ako uzmete više kapsula nego Vam je rečeno, odmah se savjetujte sa svojim ljekarom. Možete
osjećati omaglicu praćenu gubitkom ravnoteže, usporen srčani ritam, mučninu, povraćanje i
ošamućenost.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Cerdelga
Uzmite sljedeću kapsulu u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili
zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati lijek Cerdelga
Nemojte prestati uzimati lijek Cerdelga bez razgovora s Vašim ljekarom.
U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

4. Mogući neželjeni efekti

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati neželjene efekte iako se oni neće javiti kod svakoga.
Većina neželjenih efekata su blagi i obično nestaju s vremenom.

Česti (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

Glavobolja

Mučnina

Proljev

Bol u želucu

Vjetrovi (flatulencija)

Bol u zglobovima

Umor

U kliničkim je ispitivanjima mali broj bolesnika izgubio svijest. Svi su ti bolesnici imali rizične
faktore za gubitak svijesti. Odmah recite svojem ljekaru ako osjećate slabost ili ste izgubili
svijest.

Prijavljivanje sumnje na neželjene efekte lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati lijek Cerdelga

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na kutiji, košuljici i blisteru
iza „Rok trajanja“ ili „EXP“. Rok trajanja odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek čuvati na temperaturi do 30

C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoline.

6. Sadržaj pakovanja i druge informacije

Šta Cerdelga sadrži

Aktivna supstanca je eliglustat (u obliku eliglustat tartarata). Jedna kapsula sadrži 84 mg
eliglustata.

Drugi sastojci su:

U kapsuli: mikrokristalna celuloza, laktoza hidrat (vidjeti dio 2 pod „Cerdelga sadrži
laktozu“), hipromeloza i gliceroldibehenat.

U ovojnici kapsule: želatina, kalij aluminij silikat (E555), titan dioksid (E171), žuti
željezo oksid (E172) i indigotin (E132).

U tinti za označavanje: šelak glazura, crni željezo oksid (E172), propilenglikol i
amonij hidroksid.

Kako Cerdelga izgleda i sadržaj pakiranja
Kapsule Cerdelga imaju biserno plavo-zelenu neprovidnu kapicu i biserno bijelo neprovidno tijelo s
crno štampanom oznakom „GZ02“ na kapsuli.
Veličina pakiranja od 56 tvrdih kapsula u 4 blister ovitka sa 14 kapsula u svakom.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet u BiH
Sanofi-Aventis d.o.o. Sarajevo
Fra Anđela Zvizdovića 1/8
71000 Sarajeva
BiH

Proizvođač (administrativno sjedište)
Sanofi-Aventis France
174 Avenue de France
75013 Pariz
Francuska

Proizvođač (mjesto proizvodnje gotovog lijeka)
Genzyme Ireland, Ltd
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road,
Waterford
Irska

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Datum i broj odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Cerdelga 56 x 84 mg kapsula, tvrda: 04-07.3-1-6615/15 od 12.02.2016.