Bijela kartonska kutija koja sadrži 2 neovisne kartonske kutije:jedna sa 4 bočice po 0,8 ml konjugata rhEGF-rP64K i druga sa 4 bočice po 0,8 ml uljanog adjuvansa Montanide ISA 51 VG
Supstance:konjugat rhEGF-rP64K
| Jačina | ATC | Oblik |
| 0,8 mg doza | L03AX | emulzija za injekciju |
UPUTSTVO ZA LIJEK
CIMAvax-EGF, emulzija za injekciju, 1 mg/mL
Pakovanje:
Bijela kartonska kutija koja sadrži 2 neovisne kartonske kutije: jedna sa 4 bočice po 0,8 ml konjugata
rhEGF-rP64K i druga sa 4 bočice po 0,8 ml uljanog adjuvansa Montanide ISA 51 VG
Proizvođač:
Centro de Inmunología Molecular (CIM)
Аdresа: Calle 216 esquina 15, Reparto Atabey, Playa, La Habana, Cuba
Podnosilac zahteva: Immuno pharm doo
Аdresа: Nikole Tesle 2, Višegrad
Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik
CIMAvax-EGF
INN
Konjugat hrEGF-rP64K, 1 mg/mL, emulzija za injekciju
▼ Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora.
Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu.
Možete pomoći prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koju ste možda iskusili, svom ljekaru, ili
farmaceutu. Pogledajte dio 4. kome je naznačen način prijavljivanja neželjenih dejstava.
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, prije nego što počnete da koristite ovaj lijek.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno, ili primjetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta
U ovom uputstvu pročitaćete:
1.
Šta je lijek CIMAvax-EGF i čemu/kome je namjenjen
2.
Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek CIMAvax-EGF
3.
Kako se upotrebljava lijek CIMAvax-EGF
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lijek
6.
Dodatne informacije CIMAvax-EGF
1. ŠTA JE LIJEK CIMAvax-EGF I ČEMU JE NAMIJENJEN
CIMAvax-EGF je vakcina. Namijenjena je liječenju odraslih pacijenata koji imaju nesitnoćelijski karcinom
pluća (NSCLC) stadijuma IIIB/IV, koji su prošli prvu liniju liječenja prema standardnom hemioterapijskom
protokolu baziranom na jedinjenjima platine, sa objektivnim kliničkim odgovorom, ili stabilnom bolešću.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE NEGO ŠTO UZMETE LIJEK CIMAvax-EGF
Lijek CIMAvax-EGF ne smijete koristiti:
CIMAvax-EGF je kontraindikovan kod pacijenata koji su u drugom stanju, ili koji doje, kod pacijenata sa
istorijom alergije na neki sastojak hemijskog, ili biološkog jedinjenja sličan vakcini, kod pacijenata koji
imaju neku nekontrolisanu propratnu bolest uključujući aktivne infekcije, simptomatičnu kongestivnu
srčanu insuficijenciju, nestabilnu anginu pektoris i srčanu aritmiju. Vakcina je kontraindikovana kod
pacijenata sa prethodnom preosjetljlvošću na ciklofosfamid i kod djece.
Kada uzimate lijek CIMAvax-EGF, posebno vodite računa:
CIMAvax EGF treba koristiti s oprezom kod pacijenata koji se žale na insuficijenciju bubrega ili jetre.
Treba provjeriti formiranje emulzije prije administriranja vakcine CIMAvax-EGF.
Primjena drugih lijekova
Nije ispitana imunogenost vakcine CIMAvax-EGF kod pacijenata koji primaju citotoksičnu terapiju ili druge
imunosupresivne lijekove.
Primjena lijeka CIMAvax-EGF u periodu trudnoće i dojenja
Ne preporučuje se upotreba vakcine CIMAvax-EGF u toku perioda trudnoće i dojenja.
Uticaj lijeka CIMAvax-EGF na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
Nepoznat je uticaj CIMAvax-EGF na psihofizičku sposobnost prilikom upravljanja vozilima i rukovanja
rnašinama.
3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LIJEK CIMAvax-EGF
Doziranje i način primjene:
Jedna doza CIMAvax-EGF je definisana kao 4 injekcije od kojih se svaka prima na različitim anatomskim
mjestima, i to u 2 deltoidne i 2 glutealne regije. Svaka injekcija sadrži 1,2 mL emulzije, koja sadrži
konjugat hrEGF-rP64k i Montanide ISA 51 VG.
Liječenje se sastoji iz faze indukcije koja počinje davanjem ciklofosfamida (jedna doza 200 mg/m
). Tri
dana nakon toga počinje se sa primjenom 4 doze vakcine CIMAvax-EGF sa razmakom od 14 dana
između doza. Faza održavanja podrazumjeva mjesečne reimunizacije sve dok zdravstveno stanje
pacijenta to dozvoljava.
CIMAvax-EGF se daje intramuskularno.
Ako ste uzeli više lijeka CIMAvax-EGF nego što je trebalo
Nepoznati su efekti predoziranja CIMAvax EGF–om.
4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA
Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara, ili
farmaceuta. Ovo podrazumjeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu za
pacijenta, i one koje jesu.
Preparati vakcine koji sadrže konjugat rhEGF-rP64K kao aktivan farmaceutski sastojak koristili su se u 13
kliničkih ispitivanja u sklopu kojih je liječeno više od 1000 pacijenata sa uznapredovalim karcinomom
pluća. CIMAvax-EGF je bio dobro tolerisan. Većina neželjenih rekacija je klasifikovana kao blage ili
umjerene.
Najčešće sistemske neželjene reakcije su crvenilo, anoreksija, grčevi, drhtavica, tremor, glavobolja,
mučnina, povraćanje, groznica, dispneja, talasi vrućine, arterijska hipertenzija i hipotenzija. Takođe su
primjećene i lokalne neželjene reakcije kao sto su eritem i bol na mjestu injekcije. Nakon upotrebe vakcine
CIMAvax-EGF mogu da se pojave ozbiljne sistemske neželjene reakcije kao sto su glavobolja, drhtavica,
tremor, dispneja, bol u grudima, znojenje, hladnoća i opšte loše stanje. Ove reakcije se mogu okončati
upotrebom lijekova antihistaminika, antipiretika i konvencionalnih analgetika.
5. KAKO ČUVATI LIJEK CIMAvax-EGF
Čuvati na temperaturi između 2 i 8 ºC.
Čuvati zaštićeno od svjetlosti.
Rok upotrebe
24 mjeseca (2 godine) na temperaturi 2-8 ºC.
6. DODATNE INFORMACIJE
Šta sadrži lijek CIMAvax-EGF i
Kako izgleda lijek CIMAvax-EGF i sadržaj pakovanja
Pakovanje: Bijela kartonska kutija koja sadrži 2 neovisne kartonske kutije: jedna sa 4 bočice po 0,8 ml
konjugata rhEGF-rP64K i druga sa 4 bočice po 0,8 ml uljanog adjuvansa Montanide ISA 51 VG
Deklarisani sastav
Količina/bočica
Uloga u formulaciji
konjugovani rhEGF – rP64K
0.8 mg
Aktivna supstanca
Pomoćne supstance
Natrijum-hlorid
6.40 mg
Pufer
Dvobazni anhidrovani natrijum-fosfat
(Na
HPO
)
0.92 mg
Pufer
Kalijum-hlorid (KCl)
0.16 mg
Pufer
Monobazni kalijum-fosfat (KH
PO
)
0.16 mg
Pufer
Voda za injekcije
0.8 mL
nosač
Svaka bočica (0.8 mL) Montanide ISA 51 VG (adjuvans) sadrži:
Deklarisani sastav
Količina/bočica
Uloga u formulaciji
Mineralno ulje
602.48 mg
Uljani nosač
Mannide Monooleat
77.52 mg
Emulgator
Adjuvans
680.0 mg
Adjuvans
Proizvođač: Centro de Inmunología Molecular (CIM); Calle 216 esquina 15, Reparto Atabey, Playa
La Habana, Cuba
Proizvođač gotovog lijeka: Centro de Inmunología Molecular (CIM); Calle 216 esquina 15,
Reparto Atabey, Playa
La Habana, Cuba
Nosilac dozvole: Immuno pharm d.o.o.
Nikole Tesle 2, Višegrad
Ovo uputstvo je odobreno
Maj 2016.
Režim izdavanja lijeka:
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
Broj i datum dozvole:
Broj dozvole: 04-07.3-1-7524/15; datum dozvole: 06.05.2016.