CLEXANE 100 mg mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

CLEXANE

2000 i.j. anti-Xa/0,2 ml
4000 i.j. anti-Xa/0,4 ml

rastvor za injekciju u napunjenoj šprici

enoksaparin natrij

Prije upotrebe pažljivo pročitajte priloženo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Može Vam ponovo zatrebati.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja, ili ako niste sigurni, obratite se vašem ljekaru ili
farmaceutu za više informacija.

Ovaj lijek je propisan lično Vama. Ne smijete ga dati drugome. Drugima ovaj lijek može
naškoditi, čak i kada su simptomi njihove bolesti slični vašima.

Ukoliko bilo koje od neželjenih dejstava postane ozbiljno ili ako primijetite bilo koje drugo
neželjeno dejstvo, a koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo obavijestite vašeg ljekara ili
farmaceuta.

Sadržaj uputstva:
1.

Šta je CLEXANE i za šta se koristi

2.

Prije nego počnete primjenjivati CLEXANE

3.

Kako primjenjivati CLEXANE

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati CLEXANE

6.

Dodatne informacije

1. Šta je CLEXANE

i za šta se koristi?

Clexane je antitrombotički lijek.
Ovaj lijek je antikoagulans (razrjeđivač krvi) iz skupine tzv. niskomolekularnih heparina. Sprječava
nastajanje krvnih ugrušaka u veni ili arteriji (tromboza),

te također sprječava ponovno javljanje bolesti.

Niskomolekularni heparin može biti propisan:

za preventivno liječenje kako bi se izbjeglo stvaranje ugrušaka u krvi

za kurativno liječenje, kada se ugrušak u krvi već stvorio

Ovaj lijek se koristi kod specifičnih hirurških zahvata (ovo se odnosi na obje jačine CLEXANE 2000
anti-Xa i.j./0,2 ml i CLEXANE 4000 anti-Xa i.j./0,4 ml) i za druga medicinska stanja (ovo se odnosi na
CLEXANE 4000 anti-Xa i.j./0,4 ml) kod kojih postoji rizik od pojave krvnog ugruška u veni (flebitis).
Lijek se također primjenjuje za sprječavanje zgrušavanja (stvaranja krvnih ugrušaka) u cijevima
dijaliznog uređaja (

u bolesnika sa zatajenjem bubrega).

2. Prije nego počnete primjenjivati CLEXANE
Nemojte primjenjivati CLEXANE u slučaju da se bilo šta od dolje navedenog odnosi na Vas:

Upotreba ovog lijeka JE KONTRAINDICIRANA Upotreba ovog lijeka NIJE PREPORUČENA

ako imate bilo koju poznatu alergiju na lijek,
na heparin ili derivate heparina, uključujući
druge niskomolekularne heparine

ako imate ili ste prije imali ozbiljan pad broja
trombocita uzrokovanog heparinom

(trombociti igraju važnu ulogu u zgrušavanju

krvi)

ako imate bilo koji poznati poremećaj
zgrušavanja krvi

ako imate bilo kakve ozljede (vanjske ili
unutarnje) koje vjerojatno krvare ili će krvariti

ako imate izrazito krvarenje

ako imate ozbiljno zatajenje bubrega

unutar 24 sata nakon krvarenja u mozgu

ako ste stariji od 65 godina i uzimate
acetilsalicilnu kiselinu (u dozama koje se
koriste za uklanjanje boli i temperature),
nesteroidne

protivupalne

lijekove

ili

dekstran

Budite posebno oprezni

sa CLEXANE-om

Posebna upozorenja

Kako bi se izbjegla krvarenja, bitno je ne prekoračiti propisanu dozu i trajanje liječenja koje Vam je
propisao Vaš ljekar (vidjeti poglavlje Posebne mjere opreza).

Liječenje zahtijeva ponavljanje provjere krvne slike radi provjere broja trombocita (općenito dva puta
sedmično).
U vrlo rijetkim slučajevima tokom liječenja heparinom može doći do značajnog pada broja trombocita.
To zahtijeva prekid liječenja heparinom i pojačano praćenje zbog mogućnosti pojavljivanja ozbiljnih
komplikacija, uključujući trombozu, iako se to čini paradoksalno.

Ako se Clexane koristi u prevenciji stvaranja krvnih ugrušaka u veni (venska tromboza) kod ležećih
pacijenata usljed akutnog medicinskog stanja (ovo se odnosi samo na Clexane 4000 anti-Xa i.j./0,4
ml):
Ako imate akutnu infekciju ili akutno reumatsko oboljenje (oboljenje koje zahvata zglobove) ne smije
Vam se aplicirati Clexane, osim ako ispunjavate neke od sljedećih uslova: stariji ste od 75 godina,
imate tumor, historiju oboljenja vena, pretilost, hormonsku terapiju, zatajenje srca ili hronično
respiratorno zatajenje.

Upotreba ovog lijeka općenito se ne preporučuje kod djece.

Upotreba ovog lijeka za sprječavanje pojava tromboembolijskih događaja (krvni ugrušci koji se otkinu i
začepljuju druge krvne sudove) nije preporučena u bolesnika koji imaju umjetni mehanički srčani
zalistak, posebno kod trudnica.

NE UBRIZGAVATI U MIŠIĆ. Uputstva za primjenu se moraju strogo poštovati.

Posebne mjere opreza pri uporebi lijeka

Kao kod svih antikoagulanasa, može se pojaviti krvarenje. Ukoliko se pojavi krvarenje, mora se
odrediti uzrok i potrebno je započeti prikladno liječenje.

U nekim slučajevima, posebno pri kurativnom liječenju, može se pojaviti rizik od krvarenja ako:

ste stariji bolesnik,

imate tjelesnu težinu ispod 40 kg,

imate zatajenje bubrega,

ako je liječenje produženo na više od uobičajenih 10 dana,

ako uzimate druge lijekove u kombinaciji sa Clexane-om (vidjeti Drugi lijekovi i Clexane),

ako uzimate druge lijekove koji povećavaju rizik od krvarenja u kombinaciji sa Clexane-om (vidjeti
poglavlje Drugi lijekovi i Clexane).

Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, to može zahtijevati posebno praćenje: npr. liječnički
pregled i moguću kontrolu uzoraka krvi.

Epiduralna ili spinalna anestezija nisu kontraindicirane ukoliko se lijek primjenjuje preventivno. Ipak
moraju se poštovati određene mjere opreza: interval između primjene injekcije i anesteziranja,
specifičan nadzor pacijenata.

Ako trenutno imate ili ste imali zatajenje jetre ili bubrega, čir ili neke duge ozljede kod kojih postoji
sklonost krvarenju, obavijestite svog ljekara.

Ostali lijekovi i Clexane
Radi moguće pojave krvarenja, uvijek obavijestite svog ljekara ako uzimate neki od navedenih
lijekova:

acetilsaliciln kiselina,

nesteroidni protivupalni lijekovi (NSAIL)

inhibitori agregacije trombocita (lijekovi koji se koriste za spriječavanje zgrušavanja krvi, kao
abciksimab, eptifibatid, iloprost, tiklopidin, tirofiban)

dekstran (

lijek koji se koristi u intenzivnoj njezi)

oralni antikoagulansi (lijekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi na način da inhibiraju vitamin K)

Ako uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge lijekove, uključujući i one koji se kupuju bez recepta,
obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.
Vaš ljekar može prilagoditi liječenje u skladu s tim.

Uzimanje hrane i pića sa CLEXANE-om
Nije primjenljivo

Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Ovaj lijek nije preporučeno davati tokom prvog trimestra trudnoće. Tokom drugog i trećeg trimestra
trudnoće, lijek se smije primjenjivati samo ako Vaš ljekar to smatra potrebnim.
Ako tokom liječenja ustanovite da ste trudni, savjetujte se sa svojim ljekarom, s obzirom da jedino on
može procijeniti da li je potrebno nastaviti liječenje.
Obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu prije uzimanja bilo kakvog lijeka.

Dojenje
Lijek nije kontraindiciran u dojilja.
Prije nego počnete uzimati bilo kakav lijek,informišite o tome svog ljekara ili farmaceuta

Uticaj na psihofizičke sposobnosti
Nije primjenljivo

Upravljanje vozilima i mašinama
Nije primjenljivo

3. Kako primjenjivati CLEXANE
Koliko Clexane-a primijeniti?
Doziranje i dužinu liječenja određuje Vaš ljekar, ovisno o Vašoj tjelesnoj težini i terapijskoj indikaciji
(razlog zbog kojeg primjenjujete Clexane).

Preventivno liječenje kod operativnih (hirurških) zahvata:

Hirurški zahvat umjerenog rizika: doza je jedna injekcija 2000 i.j. anti-Xa /0,2 ml (20 mg/0,2 ml)
dnevno.

Hirurški zahvat visokog rizika (operacija koljena i kuka): doza je jedna injekcija 4000 i.j. anti-Xa/0,4
ml (40 mg/0,4 ml) dnevno.

Preventivno liječenje u medicini (ovo se odnosi samo na Clexane 4000 i.j. anti-Xa/0,4 ml): doza je
jedna injekcija 4000 i.j. anti-Xa/0,4 ml (40 mg/0,4 ml) dnevno.

Tokom hemodijalize: doza je 100 i.j. anti-Xa/kg.
1 ml rastvora za injekciju odgovara količini od oko 10 000 i.j. anti-Xa enoksaparina

Ako je ovaj lijek potrebno zamijeniti s oralnim antikoagulansom, primjena injekcija će biti prekinuta tek
nakon nekoliko dana tokom kojih ćete primati obje vrste liječenja. Ovo odgovara vremenu koje je
potrebno drugom lijeku da postane aktivan, te da vrijednosti koagulacije krvi dosegnu odgovarajuću
razinu, koju je odredio Vaš ljekar.

Kako primijeniti CLEXANE?
Clexane se primjenjuje potkožnom injekcijom (subkutana injekcija) (izuzev kod primjene za
hemodijalizu). Nemojte ubrizgavati u mišić.

Kako često primijeniti?

Prevencija kod hirurških zahvata: jedna injekcija dnevno

Tokom hemodijalize: lijek se ubrizgava direktno u arterijsku liniju hemodijalizne cijevi, odmah
na početku dijalize

Koliko dugo treba primjenjivati CLEXANE

?

CLEXANE 2000 anti-Xa i.j./0,2 ml: generalno, liječenje ne treba trajati duže od 10 dana

CLEXANE

4000 anti-Xa i.j./0,4 ml:

kada se Clexane koristi u opštoj hirurgiji, liječenje obično ne traje duže od 10 dana,
osim ako je drugačije propisano kod određenih vrsta operacija kuka.

kada se Clexane koristi kod pacijenata sa akutnim medicinskim stanjem, liječenje
traje između 6 i 14 dana. Trenutno nema dostupnih podataka koji bi opravdali trajanje
liječenja duže od 14 dana.

Ako uzmete više lijeka CLEXANE nego što ste trebali
Brzo kontaktirajte ljekara zbog rizika od krvarenja.

Ako zaboravite uzeti CLEXANE
Nije primjenjivo

Ako prestanete uzimati CLEXANE
Nije primjenjivo

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom ovog lijeka obratite se vašem ljekaru ili
farmaceutu.

4. Moguća neželjena djelovanja
Kao i svi drugi lijekovi, Clexane može izazvati neželjena djelovanja, iako se ona ne javljaju u svih
bolesnika.

U slučaju unutarnjih i vanjskih krvarenja različitih ozbiljnosti. Ako se ovo desi, morate smjesta
obavijestiti ljekara ili medicinsku sestru. Krvarenje može biti uzrokovano ozljedama koje
vjerojatno krvare ili će krvariti, ukoliko imate zatajenje bubrega ili uzimate određene lijekove u
isto vrijeme.

Smanjenje broja trombocita u krvi koje u nekim slučajevima može biti ozbiljno i koje mora
odmah biti prijavljeno ljekaru (vidjeti poglavlje Posebna upozorenja). Zbog toga je broj
trombocita potrebno redovno provjeravati.
Također je zabilježeno reverzibilno povećanje broja trombocita.

Rijetko se mogu pojaviti ozbiljne kožne reakcije na mjestu primjene injekcije.

Često se mogu pojaviti masnice ili čvorići ispod kože na mjestu primjene injekcije što može
uzrokovati bol različitog stepena intenziteta. Ovi efekti prirodno će nestati i nisu uzrok za
prekid terapije.

Alergijske reakcije koje zahvataju cijelo tijelo (opšte alergijske reakcije) ili specifični dio tijela
(lokalne alergijske reakcije).

Rizik od osteoporoze

(demineralizacija kostiju koja vodi do lomljivosti kostiju) kod produženog

liječenja.

Ostali efekti:

•

povećanje broja određenih enzima jetre u krvi,

•

povećanje kalija u krvi

•

značajano povećanje broja određene vrste bijelih krvnih stanica (eozinofili). To se

može desiti u izoliranim slučajevima ili zajedno sa efektima na koži

U rijekim sučajevima zabilježene su neurološke povrede različite ozbiljnosti pri primjeni ove
vrste lijeka tokom određenih tipova anestezije

Prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi upale malih krvnih sudova uzrokovane alergijskom reakcijom.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati CLEXANE?
CLEXANE

morate čuvati izvan dohvata i vidokruga djece.

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakiranju.

Rok valjanosti
3 godine

Rok valjanosti je označen na pakiranju. CLEXANE

se ne smije upotrebljavati nakon isteka roka

valjanosti označenog na pakiranju.

Posebne mjere uništavanja neupotrijebljenog lijeka ili ostataka lijeka
Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.
Lijekove ne treba odlagati putem otpadnih voda niti kućnog otpada. O najboljem načinu odlaganja
neutrošenih lijekova informišite se kod Vašeg farmaceuta. Poduzimanje ovakvih mjera je od pomoći u
zaštiti životne okoline.

6. Dodatne informacije
Šta CLEXANE sadrži?
Clexane 2000 i.j./0,2 ml anti-Xa
Aktivna supstanca je:
Enoksaparin natrij.........................................................................2000 anti-Xa i.j.
sto odgovara 20 mg enoksaparin natrija po jednoj napunjenoj šprici od 0,2 ml

CLEXANE 4000 anti-Xa i.j./0,4 ml
Aktivna supstanca je:
Enoksaparin natrij.........................................................................4000 anti-Xa i.j.
sto odgovara 40 mg enoksaparin natrija po jednoj napunjenoj šprici od 0,4 ml

Pomoćne supstance: voda za injekciju

Kako CLEXANE izgleda i sadržaj pakiranja?
Clexane 2000 i.j./0,2 ml anti-Xa je rastvor za injekciju u napunjenoj šprici (0,2 ml rastvora) u kutiji sa 2
ili 10 šprica.
Clexane 4000 i.j./0,4 ml anti-Xa je rastvor za injekciju u napunjenoj šprici (0,4 ml rastvora) u kutiji sa 2
ili 10 šprica.

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet u BiH
Sanofi-Aventis d.o.o. Sarajevo
Fra Anđela Zvizdovića 1/8
71000 Sarajevo
Bosna i Hercegovina

Ime i adresa proizvođača lijeka (administrativno sjedište)
Sanofi-Aventis Groupe
174 Avenue de France
75013 Pariz
Francuska

Ime i adresa proizvođača lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet)
Sanofi Winthrop Industrie
180, rue Jean-Jaurès
94702 Maisons-Alfort cedex
Francuska

Ili

Sanofi Winthrop Industrie
Boulevard Industriel
76580 Le Trait
Francuska

Ili

Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd
Csanyikvölgy site
Miskolc, Csanyikvölgy H 3510
Mađarska

Režim izdavanja lijeka
ZU/Rp - Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se
izdaje uz recept za potrebe nastavka bolničkog liječenja

BROJ I DATUM DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
CLEXANE, rastvor za injekciju u napunjenoj šprici, 2 x 2000 i.j. anti-Xa/0,2 ml: 04-07.3-2-262/15 od
30.03.2015. godine
CLEXANE, rastvor za injekciju u napunjenoj šprici, 10 x 2000 i.j. anti-Xa/0,2 ml: 04-07.3-2-263/15 od
30.03.2015. godine
CLEXANE, rastvor za injekciju u napunjenoj šprici, 2 x 4000 i.j. anti-Xa/0,4 ml: 04-07.3-2-264/15 od
30.03.2015. godine
CLEXANE, rastvor za injekciju u napunjenoj šprici, 10 x 4000 i.j. anti-Xa/0,4 ml: 04-07.3-2-265/15 od
30.03.2015. godine

INFORMACIJE ZA OSOBE KOJE DAJU OVAJ LIJEK

Primjena napunjene šprice sa sigurnosnim sistemom i tehnika davanja supkutane injekcije:

Kako bi se izbjegli slučajni ubodi iglom nakon injiciranja, napunjene šprice imaju automatski
sigurnosni sistem.

Skinite zaštitnu kapicu sa igle

U dnu igle može se pojaviti kap. U ovom slučaju,
prije injiciranja, kap odstranite blagim kuckanjem
po šprici (sa iglom okrenutom nadole)

Ubrizgajte injekciju

Napunjena šprica je spremna za korištenje.

Nemojte istiskivati mjehuriće zraka prije injiciranja.

Ukoliko je moguće, injekciju treba dati pacijentu u

ležećem položaju, u potkožno masno tkivo na
prednjem ili zadnjem trbušnom zidu, lijevu i desnu
stranu

(anterolateralni

ili

posterolateralni

abdominalni zid). Potrebno je mijenjati mjesto
davanja injekcije između lijeve i desne strane.
Odignite nabor kože na trbuhu između palca i
kažiprsta. Iglu treba zabosti ravno (pod pravim
uglom), ne sa strane. Kožu tako treba držati sve
dok ne ubrizgate cjelokupnu injekciju.

Sigurnosni sistem se automatski aktivira

Sigurnosni sistem se aktivira automatski kad se klip
šprice potpuno pritisne prema dolje, i time u
potpunosti obuhvata korištenu iglu, bez uzrokovanja
nelagode za pacijenta.
Morate pritisnuti klip šprice do kraja da bi se
sigurnosni sistem aktivirao.

Napomena: Sigurnosni sistem se aktivira samo kad
je šprica potpuno prazna.