CLOZAPINE REMEDICA 25 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

▲

CLOZAPINE REMEDICA

25mg
100mg
tableta

klozapin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, prije nego što počnete da koristite ovaj lijek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno kod ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lijek CLOZAPINE REMEDICA i čemu je namijenjen
2. Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek CLOZAPINE REMEDICA
3. Kako se upotrebljava lijek CLOZAPINE REMEDICA
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek CLOZAPINE REMEDICA
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK CLOZAPINE REMEDICA I ČEMU JE NAMIJENJEN

Clozapine Remedica pripada grupi lijekova pod nazivom antipsihotici (lijekovi koji se koriste kod
liječenju posebnih mentalnih poremećaja kao što je psihoza).

Clozapine Remedica se koristi kod liječenju ljudi koji boluju od shizofrenije kod kojih ne djeluju drugi
lijekovi. Shizofrenija je mentalna bolest koja zahvata vaše misli, osjećaje i ponašanje. Možete koristiti
ovaj lijek samo ako ste već bili liječeni s najmanje dva druga antipsihotička lijeka, uključujući one iz
grupe novih atipičnih antipsihotika za liječenje shizofrenije, te ako ovi lijekovi ne djeluju ili ako uzrokuju
teške nuspojave koje se ne mogu liječiti.

Clozapine Remedica se takođe koristi za liječenje teških smetnji mišljenja, emocija i ponašanja kod
ljudi s Parkinsonovom bolešću kod kojih ne djeluju drugi lijekovi

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE UZIMANJA LIJEKA CLOZAPINE REMEDICA

Nemojte uzimati Clozapine Remedica:

ako ste alergični (preosjetljivi) na klozapin ili bilo koji drugi sastojak lijeka Clozapine Remedica
(za listu svih sastojaka lijeka pogledajte dio 6.1 Uputstva).

ako ne možete redovno raditi krvne pretrage.

ako vam je ikada rečeno da imate nizak broj bijelih krvnih ćelija (npr. leukopeniju ili
agranulocitozu), naročito ako je to uzrokovano lijekovima. To ne vrijedi u slučaju ako imate
nizak broj bijelih krvnih ćelija zbog prethodne hemoterapije.

ako patite od bolesti koštane srži ili ako ste ikad imali bolest koštane srži.

ako uzimate bilo koji lijek koji sprječava ispravan rad vaše koštane srži.

ako ste bilo kad uzimali lijekove koji snižavaju broj bijelih krvnih ćelija u vašoj krvi.

ako ste prethodno prestali uzimati Clozapine Remedica zbog teških nuspojava (npr.
agranulocitoze ili problema sa srcem).

ako imate nekontrolisanu epilepsiju.

ako imate akutnu mentalnu bolest uzrokovanu alkoholom ili lijekovima (npr. narkoticima).

ako bolujete od miokarditisa (upala srčanog mišića).

Strana 2 od 8

ako bolujete od bilo koje teške srčane bolesti.

ako bolujete od bilo koje teške bubrežne bolesti.

ako imate simptome akutne bolesti jetre kao što je žutica (žuta boja kože i očiju, osjećaj
bolesti i gubitak apetita).

ako bolujete od bilo koje teške jetrene bolesti.

ako patite od manjka svijesti i teške pospanosti.

ako patite zbog kolapsa cirkulacije što može biti ishod teškog šoka.

ako bolujete od paralitičkog ileusa (vaša crijeva ne rade pravilno i imate težak zatvor).

ako ste bili liječeni dugo-djelujućim depo injekcijama antipsihotika.

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, obratite se svom ljekaru i nemojte uzimati
Clozapine Remedica.

Clozapine Remedica se ne smije davati osobi koja je bez svijesti ili je u komi.
Budite oprezni s lijekom Clozapine Remedica:
Mjere sigurnosti spomenute u ovom poglavlju vrlo su važne. Trebate ih se pridržavati kako biste
smanjili rizik za pojavu ozbiljnih nuspojava koje ugrožavaju život.
Prije nego što započnete liječenje lijekom Clozapine Remedica, recite svom ljekaru ako imate ili ste

imali:

krvne ugruške ili krvne ugruške porodičnoj istoriji, budući da se lijekovi poput ovog povezuju
sa stvaranjem krvnih ugrušaka.

glaukom (povišeni očni pritisak).

šećernu bolest. Povišen nivo šećera kod krvi (ponekad značajno) javljao se kod bolesnika sa
ili bez šećerne bolesti u anamnezi (vidi poglavlje 4).

problema s prostatom ili teškoće s mokrenjem.

bilo koju bolest srca, bubrega ili jetre.

hronični zatvor ili ako uzimate lijekove koji uzrokuju zatvor (kao što su antiholinergici).

ukoliko ne podnosite pojedine vrste šećera.

kontroliranu epilepsiju.

bolesti debelog crijeva.

obavjestite svog ljekara ako ste ikad imali hirurški zahvat u području trbuha.

ako imate ili ste imali srčanu bolest ili ako u porodičnoj anamnezi imate poremećaj u
provođenju električnog impulsa u srcu koje se naziva „produženje QT intervala“.

ako imate rizik za nastanak moždanog udara, npr. ako imate visok krvni pritisak, bolest srca i
krvnih sudova ili bolest krvnih sudova u mozgu.

Javite se svom ljekaru odmah, prije nego uzmete sljedeću tabletu Clozapine Remedica:

ako dobijete simptome prehlade, temperaturu, simptome nalik gripi, grlobolju ili bilo koju
drugu infekciju. Biće potrebno hitno napraviti pretrage krvi kako bi se provjerilo jesu li Vaši
simptomi povezani sa ovim lijekom.

ako Vam iznenada naglo poraste tjelesna temperatura, imate ukočene mišiće što može
dovesti do nesvjestice (neuroleptički maligni sindrom) jer možda imate ozbiljnu nuspojavu
koju treba odmah liječiti.

ako imate brz i neredovit srčani ritam, čak i u mirovanju, osjećaj lupanja srca, probleme s
disanjem, bol u prsima ili neobjašnjiv umor. Vaš ljekar će morati da pregleda Vaše srce i ako
bude potrebno poslaće Vas odmah kardiologu.

ako imate mučninu, povraćate i/ili imate gubitak apetita. Vaš ljekar će morati da Vam pregleda
jetru.

ako imate teški zatvor. Vaš ljekar će Vas odmah liječiti kako bi izbjegli dalje komplikacije.

Medicinski kontrolni pregledi i pretrage krvi
Prije početka uzimanja lijeka Clozapine Remedica, Vaš ljekar će Vas pitati o Vašim bolestima i
napraviti pretragu krvi kako bi bili sigurni da Vam je broj bijelih krvnih ćelija normalan. To je važno
znati jer Vašem tijelu trebaju bijele krvne ćelije za borbu protiv infekcija.

Budite sigurni da ste napravili redovne pretrage krvi prije početka liječenja, tokom liječenja i nakon
prestanka liječenja lijekom Clozapine Remedica.

Strana 3 od 8

Vaš ljekar će Vam reći tačno kada i gdje ćete napraviti pretrage. Klozapin možete uzeti samo
ako imate normalan broj krvnih ćelija.

Klozapin može uzrokovati ozbiljan pad broja bijelih krvnih ćelija kod Vašoj krvi
(agranulocitoza). Samo redovne krvne pretrage mogu pokazati Vašem ljekaru jeste li u riziku
za razvoj agranulocitoze.

Tokom prvih 18 sedmica liječenja, pretrage su potrebne jedanput sedmično. Nakon toga su
pretrage potrebne najmanje jedanput mjesečno.

Ako postoji pad broja bijelih krvnih ćelija, odmah prekinite liječenje lijekom Clozapine
Remedica. Broj Vaših bijelih krvnih ćelija treba se vratiti na normalu.

Biće potrebno da radite krvne pretrage sljedeće 4 sedmice nakon prestanka liječenja ovim
lijekom.

Vaš ljekar će Vam takođe napraviti fizikalni pregled prije početka liječenja. Možda će snimiti
elektrokardiogram (EKG) kako bi provjerio Vaše srce, ali samo kad Vam je to potrebno, ili ako ste
zbog toga zabrinuti.

Ako se prilikom primjene Clozapine Remedica osjećate kao da imate vrtoglavicu ili da ćete izgubiti
svijest, budite oprezni pri podizanju iz sjedećeg ili ležećeg položaja.

Ako ste imali hirurški zahvat ili ako zbog nekog razloge neko vrijeme ne možete hodati,
porazgovarajte sa svojim ljekarom o činjenici da uzimate lijek Clozapine Remedica. Možda imate rizik
za pojavu tromboze (krvni ugrušci unutar vene).
Djeca i adolescenti mlađi od 16 godina
Ako ste mlađi od 16 godina, ne smijete uzimati Clozapine Remedica jer nema dovoljno podataka o
njegovoj primjeni u toj starosnoj grupi.
Stariji bolesnici
Stariji bolesnici mogu češće imati sljedeće nuspojave tokom liječenja ovim lijekom: vrtoglavicu ili
nesvjesticu nakon promjene položaja, nesvijest, ubrzani srčani ritam, probleme s mokrenjem te
zatvor.

Obavjestite svojeg ljekara ili farmaceuta ako bolujete od stanja koje se naziva demencija.
Primjena drugih lijekova:
Prije nego počnete uzimati Clozapine Remedica, molimo Vas da obavijestite svog ljekara ili
farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge lijekove, uključujući lijekove bez recepta ili
biljne preparate. Možda ćete trebati uzimati drugačije doze svojih lijekova ili uzimati druge lijekove.

Nemojte uzimati Clozapine Remedica zajedno s lijekovima koji sprječavaju ispravan rad koštane srži
i/ili smanjuju broj krvnih ćelija koje tijelo proizvodi, kao što su:

karbamazepin, lijek koji se koristi u liječenju epilepsije.

neki antibiotici: hloramfenikol, sulfonamidi (npr. kombinacija sulfametoksazol / trimetoprim).

neki lijekovi protiv bolova: pirazolonski analgetici kao što je fenilbutazon.

penicilamin, lijek koji se koristi za liječenje reumatske upale zglobova.

citotoksične supstance, lijekovi koji se koriste kod hemoterapije.

dugo-djelujuće depo injekcije antipsihotičkih lijekova.

Ovi lijekovi povećavaju rizik za razvoj agranulocitoze (nedostatak bijelih krvnih ćelija).

Uzimanje lijeka Clozapine Remedica može uticati na djelovanje drugih lijekova ili drugi lijekovi mogu
uticati na djelovanje lijeka Clozapine Remedica. Recite svom ljekaru ako uzimate neki od navedenih
lijekova:

lijekovi koji se koriste za liječenje depresije kao što su litijum, fluvoksamin, triciklični
antidepresivi, MAO inhibitori, citalopram, paroksetin, fluoksetin i sertralin.

drugi antipsihotički lijekovi koji se koriste za liječenje mentalnih bolesti.

benzodiazepini i drugi lijekovi koji se koriste za liječenje nervoze i poremećaja sna.

narkotici i drugi lijekovi koji mogu uticati na vaše disanje.

lijekovi koji se koriste za kontrolu epilepsije kao što su fenitoin i valproinska kiselina.

lijekovi koji se koriste za liječenje visokog ili niskog krvnog pritiska kao što su adrenalin i
noradrenalin.

Strana 4 od 8

varfarin, lijek koji se koristi za prevenciju stvaranja krvnih ugrušaka.

antihistaminici, lijekovi koji se koriste za prehlade ili alergije kao što je alergijski rinitis.

antikolinergički lijekovi, koji se koriste za ublažavanje grčeva u trbuhu, spazama i kinetoza
(bolest kretanja koje prati mučnina, povraćanje i vrtoglavica).

lijekovi koji se koriste za liječenje Parkinsonove bolesti.

digoksin, lijek koji se koristi za liječenje srčanih problema.

lijekovi koji se koriste za liječenje ubrzanog ili nepravilnog srčanog ritma.

neki lijekovi koji se koriste za liječenje čira na želucu, kao što su omeprazol ili cimetidin.

neki antibiotici, kao što je eritromicin i rifampicin.

neki lijekovi koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija (kao što je ketokonazol) ili virusnih
infekcija (kao što su inhibitori proteaze koji se koriste za liječenje HIV infekcija).

atropin, lijek koji se može koristiti u nekim kapima za oči ili preparatima protiv kašlja ili
prehlade.

adrenalin, lijek koji se koristi u hitnim slučajevima.

Ovaj popis nije potpun. Vaš ljekar ili farmaceut imaju više informacija o lijekovima s kojima treba biti
oprezan ili ih treba izbjegavati tokom uzimanja lijeka Clozapine Remedica. Oni će takođe znati
pripadaju li lijekovi koje uzimate nekoj grupi s popisa. Razgovarajte s njima.
Uzimanje lijeka CLOZAPINE REMEDICA sa hranom ili pićima:
Nemojte uzimati alkohol tokom liječenja lijekom Clozapine Remedica.

Recite svom ljekaru ako pušite i koliko često pijete pića koja sadrže kofein (kafa, čaj, kola). Iznenadne
promjene u Vašim navikama pušenja ili uzimanja kofeina u piću mogu takođe promijeniti učinke ovog
lijeka.
Primjena lijeka CLOZAPINE REMEDICA kod periodu trudnoće i dojenja:
Obavjestite svog ljekara prije uzimanja lijeka Clozapine Remedica ako ste trudni ili mislite da ste
možda trudni. Vaš ljekar će Vam objasniti koristi i moguće rizike uzimanja lijeka tokom trudnoće.

Odmah obavjestite svog ljekara ako zatrudnite tokom liječenja ovim lijekom.

U novorođenčadi čije su majke uzimale Clozapine Remedica kod posljednjem tromesečju (posljednja
tri mjeseca) trudnoće mogu se pojaviti sljedeći simptomi: drhtanje, ukočenost i/ili slabost mišića,
pospanost, agitacija, otežano disanje i teškoće kod hranjenju. Ako se kod Vašeg novorođenčeta
pojavi bilo koji od ovih simptoma, obratite se svom ljekaru.

Neke žene koje uzimaju lijekove za liječenje mentalnih bolesti imaju neredovite menstruacije ili ih
uopšte nemaju. Ako imate ovaj poremećaj, Vaše menstruacije se mogu vratiti nakon što Vam je lijek
zamijenjen lijekom Clozapine Remedica. To znači da trebate koristiti efikasnu kontracepciju.

Nemojte dojiti tokom liječenja lijekom Clozapine Remedica. Klozapin, djelatna tvar kod Clozapine
Remedica, može proći kod mlijeko i uticati na Vaše dijete.
Uticaj lijeka CLOZAPINE REMEDICA na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja

mašinama

▲

Trigonik, lijek sa snažnim uticajem na psihofizičke sposobnosti i prilikom uzimanja takvog lijeka se

zabranjuje upravljanje motornim vozilima i mašinama.

Clozapine Remedica može uzrokovati umor, pospanost i epileptičke napade, naročito na početku
liječenja. Nemojte upravljati vozilima i mašinama dok imate ove simptome.
Važne informacije o nekim sastojcima lijeka CLOZAPINE REMEDICA
CLOZAPINE REMEDICA tablete sadrže laktozu (mlječni šećer). Ukoliko Vam je ljekar skrenuo pažnju
da ne podnosite određene vrste šećera, porazgovarajte sa njim prije uzimanja ovog lijeka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LIJEK CLOZAPINE REMEDICA

Clozapine Remedica uvijek uzimajte točno kako Vam je preporučio Vaš ljekar. Ako niste sigurni,
provjerite s Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Važno je da ne mijenjate svoju dozu ili prekinete uzimanje lijeka bez da ste prvo pitali svog ljekara.

Strana 5 od 8

Nastavite uzimati tablete onoliko dugo koliko Vam je rekao Vaš ljekar. Ako ste starijeg životnog doba,
ljekar će možda započeti liječenje nižom dozom i postepeno je povećavati jer je tako manje vjerojatno
da ćete razviti neke nuspojave (vidi dio 2 Uputstva, “Prije nego počnete uzimati Clozapine
Remedica”).

Ako se doza koja Vam je propisana ne može doseći ovom jačinom tablete, dostupne su druge jačine
ovog lijeka kojima se može postići doza.
Liječenje shizofrenije
Uobičajena početna doza je 12,5 mg (pola tablete od 25 mg) jedanput ili dvaput prvog dana, a zatim
25 mg jedanput ili dvaput drugog dana. Progutajte tabletu s vodom. Ako je dobro podnosite, Vaš ljekar
će Vam postepeno povećavati dozu u koracima od 25 - 50 mg tokom sljedeća 2 - 3 sedmice dok se ne
postigne doza od 300 mg na dan. Nakon toga, ako je potrebno, dnevna doza se može povećati u
koracima od 50 do 100 mg polu-sedmično, ili bolje, u sedmičnim intervalima.

Efektivna dnevna doza je obično između 200 mg i 450 mg, podijeljena u nekoliko pojedinačnih
uzimanja tokom dana. Nekim će ljudima možda trebati više. Dopuštena je dnevna doza do 900 mg.
Povećani broj nuspojava (naročito epileptičkih napada) moguć je pri dnevnim dozama iznad 450 mg.
Uvijek uzmite najnižu efikasnu dozu za Vas. Mnogi ljudi uzimaju svoje doze ujutro, a neki naveče. Vaš
ljekar će Vam reći tačno kako da podijelite svoju dnevnu dozu. Ako je Vaša dnevna doza samo 200
mg, tada je možete uzeti kao jednokratnu dozu naveče. Nakon što ćete neko vrijeme uspješno uzimati
Clozapine Remedica, Vaš ljekar će Vam pokušati sniziti dozu. Clozapine Remedica treba da uzimate
najmanje 6 mjeseci.
Liječenje teškog poremećaja mišljenja kod bolesnika s Parkinsonovom bolešću
Uobičajena početna doza je 12,5 mg (pola tablete od 25 mg) uveče. Progutajte tabletu s vodom. Vaš
ljekar će Vam postepeno povećavati dozu u koracima od 12,5 mg, ne brže od dva koraka sedmično,
do najveće doze od 50 mg do kraja druge sedmice. Povećanja doze treba prekinuti ili odgoditi ako
osjećate da Vam se vrti ili ako osjećate nesvjesticu ili ste smeteni. Kako bi se spriječili ovi simptomi,
potrebno je pratiti krvni pritisak tokom prvih sedmica liječenja.

Efikasna dnevna doza je obično između 25 mg i 37,5 mg, uzeta kao jedna doza uveče. Doze od 50
mg dnevno mogu se povećati samo u posebnim slučajevima. Najviša dnevna doza je 100 mg.

Uvijek uzmite najnižu, za Vas efektivnu dozu.
Ako ste uzeli više lijeka CLOZAPINE REMEDICA nego što je trebalo:
Ako mislite da ste možda uzeli previše tableta, ili ako je neko drugi uzeo neku od Vaših tableta,
odmah se javite ljekaru ili nazovite hitnu pomoć.

Simptomi predoziranja su: pospanost, umor, nedostatak energije, nesvjestica, koma, smetenost,
halucinacije, agitacija, nepovezan govor, kruti udovi, drhtanje ruku, epileptički napadi (konvulzije),
pojačano lučenje pljuvačke, širenje zjenica, zamagljen vid, nizak krvni pritisak, kolaps, brz i nepravilan
srčani ritam, plitko ili otežano disanje.
Ako ste zaboravili da uzmete lijek CLOZAPINE REMEDICA:
Ako ste zaboravili uzeti dozu ovog lijeka, uzmite je odmah čim se sjetite. Ako je već vrijeme za
sljedeću dozu, preskočite dozu koju ste propustili uzeti te uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu. Javite se čim prije svom
ljekaru ako niste uzeli Clozapine Remedica duže od 48 sati.
Ako naglo prestanete da uzimate lijek CLOZAPINE REMEDICA:
Nemojte prestati uzimati Clozapine Remedica bez da ste pitali svog ljekara jer ćete možda dobiti
reakcije apstinencije. Ove reakcije uključuju znojenje, glavobolju, mučninu, povraćanje i proljev.
Takođe, mogu se vratiti simptomi Vaše bolesti. Preporučuje se postepeno snižavanje doze u
koracima od 12,5 mg tokom jedne ili dvije sedmice. Vaš će Vam ljekar savjetovati kako smanjiti
dnevnu dozu.

Ako ste iznenada prestali uzimati Clozapine Remedica, morate se javiti svom ljekaru.

Ako Vaš ljekar odluči ponovo započeti liječenje lijekom Clozapine Remedica, a Vaša zadnja doza
lijeka je bila prije više od dva dana, ovo liječenje će biti započeto s dozom od 12,5 mg.

Strana 6 od 8

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja kod vezi s primjenom lijeka Clozapine Remedica, obratite se
svom ljekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi drugi lijekovi, Clozapine Remedica može izazvati nuspojave, mada se one ne moraju javiti
kod svakog pacijenta koji uzima ovaj lijek.

Važno je imati na umu da neke nuspojave mogu biti ozbiljne i zahtijevati hitnu medicinsku pomoć.
Odmah se javite svom ljekaru, prije nego uzmete sljedeću tabletu Clozapine Remedica:

ako dobijete simptome prehlade, vrućice, simptome nalik gripi, grlobolju ili bilo koju drugu
infekciju. Biće potrebno hitno izvršiti pretrage Vaše krvi kako bi se provjerilo jesu li ti simptomi
povezani s ovim lijekom.

ako Vam iznenada naglo poraste tjelesna temperatura, imate ukočene mišiće pri čemu može
doći do nesvjestice, jer možda imate ozbiljnu nuspojavu koju treba odmah liječiti
(neuroleptički maligni sindrom).

ako imate brz i nepravilan srčani ritam, čak i kod mirovanju, osjećaj lupanja srca, probleme s
disanjem, bol u prsima ili neobjašnjiv umor. Vaš ljekar će pregledati Vaše srce i ako bude
potrebno poslati Vas odmah kardiologu.

ako imate mučninu, povraćate i/ili imate gubitak apetita. Vaš ljekar će Vam pregledati jetru.

ako imate teški zatvor. Vaš ljekar će Vas odmah liječiti kako bi izbjegli daljnje komplikacije.

ako imate znakove infekcije disajnih puteva ili upale pluća kao što su povišena tjelesna
temperatura, kašalj, otežano disanje te zviždanje (piskanje) u prsima.

ako imate znake pojave krvnih ugrušaka u venama, naročito nogu (simptomi uključuju
oticanje, bol i crvenilo noge), koji bi putujući kroz vaše krvne sudove mogli doći do pluća te
izazvati bol u prsima i otežano disanje.

Mogu se pojaviti i sljedeće nuspojave:
Vrlo česte (javljaju se kod više od jednog na 10 bolesnika):
Pospanost, vrtoglavica, ubrzani srčani ritam, zatvor, pojačano lučenje pljuvačke.
Česte (javljaju se kod jednog na 10 bolesnika):
Nizak nivo bijelih krvnih ćelija (leukopenija), visok nivo bijelih krvnih ćelija (leukocitoza), povišen nivo
posebne vrste bijelih krvnih ćelija (eozinofilija), povećanje težine, zamagljen vid, glavobolja, drhtanje,
ukočenost, nemir, epileptički napadi, konvulzije, abnormalni pokreti, visok krvni pritisak, nesvjestica ili
osjećaj nesvjestice nakon promjene položaja, iznenadni gubitak svijesti, mučnina, povraćanje, gubitak
apetita, suha usta, manji poremećaji funkcije jetrenih testova, gubitak kontrole mokraćne bešike,
otežano mokrenje, umor, vrućica, pojačano znojenje, povišena tjelesna temperatura, poremećaji
govora (npr. nejasan izgovor).
Manje česte (javljaju se kod jednog na 100 bolesnika):
Nedostatak bijelih krvnih ćelija (agranulocitoza), neuroleptički maligni sindrom (poremećaj praćen
groznicom, poremećenom sviješću i ukočenošću mišića), poremećaji govora (npr. mucanje).
Rijetke (javljaju se kod jednog na 1.000 bolesnika):
Nizak nivo crvenih krvnih ćelija (anemija), nemir, uznemirenost, smetenost, delirij, kolaps cirkulacije,
nepravilan srčani ritam, upala srčanog mišića (miokarditis) ili ovojnice oko srčanog mišića
(perikarditis), nakupljanje tečnosti oko srca (perikardijalni izljev), otežano gutanje, infekcija disajnih
puteva i upala pluća, povišen nivo šećera kod krvi, šećerna bolest, krvni ugrušci u plućima
(tromboembolija), upala jetre (hepatitis), bolest jetre koja uzrokuje žutu boju kože/tamnu
mokraću/svrab, upala gušterače koja vodi do teške boli u gornjem dijelu trbuha, povišen nivo enzima
nazvanog kreatinin fosfokinaza u krvi.
Vrlo rijetke (javljaju se kod jednog na 10.000 bolesnika):
Povećani broj trombocita uz moguće stvaranje krvnih ugrušaka u krvnim sudovima, sniženi broj
trombocita, nekontrolisani pokreti usta/jezika i udova, opsesivne misli i kompulzivna ponašanja
(opsesivnokompulzivni simptomi), kožne reakcije, oticanje ispred uha (povećanje pljuvačnih žljezda),
otežano disanje, komplikacije zbog nekontrolisanog šećera kod krvi (npr. koma ili ketoacidoza), vrlo

Strana 7 od 8

visok nivo triglicerida ili holesterola u krvi, poremećaj srčanog mišića (miokardiopatija), prestanak rada
srca (srčani arest), teški zatvor uz bol i grčeve u trbuhu uzrokovane začepljenjem crijeva (ileus),
otečen trbuh, bol kod trbuhu, teško oštećenje jetre (fulminantna nekroza jetre), upala bubrega, trajna
bolna erekcija penisa, iznenadna neobjašnjiva smrt.
Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na osnovu raspoloživih podataka):
Krvni ugrušci u venama.

Kod starijih osoba s demencijom prijavljeno je malo povećanje broja umrlih među bolesnicima koji su
uzimali antipsihotike u poređenju sa onima koji nisu uzimali antipsihotike.

Ukoliko primjetite bilo koju od gore opisanih nuspojava, ili primjetite simptome koji nisu opisani u ovom
Uputstvu, obavezno ih prijavite svom ljekaru ili farmaceutu. Ovo je veoma važno, jer time uveliko
pomažete bezbjednoj primjeni ovog lijeka.

5. KAKO ČUVATI LIJEK CLOZAPINE REMEDICA

Način čuvanja:
Čuvati

van domašaja i vidokruga djece!

Čuvati na temperaturi do 25°C kod originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti i vlage.
Rok upotrebe:
Tri (3) godine.

Lijek se ne smije upotrebljavati nakon isteka roka upotrebe, koji je naveden na pakovanju.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lijek CLOZAPINE REMEDICA:

Aktivna supstanca:

CLOZAPINE REMEDICA 25 mg tablete: Svaka tableta sadrži 25 mg klozapina.
CLOZAPINE REMEDICA 100 mg tablete: Svaka tableta sadrži 100 mg klozapina.
Pomoćne supstance:
Obije jačine lijeka CLOZAPINE REMEDICA sadrže sljedeće pomoćne supstance u različitim
količinama:

Celuloza, mikrokristalna; natrijum-skrob, glikolat; magnezijum-stearat; talk; laktoza; povidon; skrob,
kukuruzni.
Kako izgleda lijek

i sadržaj pakovanja:

CLOZAPINE REMEDICA 25 mg tablete:

žute, okrugle tablete, sa podionom crtom na jednoj strani. Sklopiva kartonska kutija sadrži 50 tableta
kod 5 PVC/Al blistera.

CLOZAPINE REMEDICA 100 mg tablete:

žute, okrugle tablete sa dvije ukrštene podione crte u obliku znaka plus („+“). Sklopiva kartonska kutija
sadrži 50 tableta kod 5 PVC/Al blistera.
Način izdavanja:
RpSp - Lijek se izdaje na recept ljekara specijaliste određene grane medicine, izuzetno se može izdati
na recept ljekara opšte prakse uz napomenu, na receptu, da se radi o preporuci specijaliste.
Nosilac dozvole za stavljanje lijeka kod promet, zastupnik, uvoznik i distributer kod BiH:
PHOENIX PHARMA d.o.o. Stefana Dečanskog b.b., 76300 Bijeljina, Bosna i Hercegovina
Proizvođač (administrativno sjedište):

REMEDICA Ltd. P.O. Box 51706, Limassol Industrial Estate, 3508 Limassol, Cyprus

Strana 8 od 8

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet):

REMEDICA Ltd. P.O. Box 51706, Limassol Industrial Estate, 3508 Limassol, Cyprus

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet

PHOENIX PHARMA d.o.o. Stefana Dečanskog b.b. 76300 Bijeljina

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet

▲

CLOZAPINE REMEDICA, tableta, 50x25mg: 04-07.10-5943/13 od 09.07.2014.

▲

CLOZAPINE REMEDICA, tableta, 50x100mg: 04-07.2-4733/12 od 17.05.2013.

Datum revizije uputstva

jul 2014.