COMBIVIR 150 mg tableta+ 300 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

COMBIVIR filmom obložene tablete (150 mg + 300 mg)
Lamivudin/zidovudin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo prije nego što počnete uzimati lijek, jer sadrži važne informacije za
Vas.
- Uputstvo nemojte baciti. Možda ćete poželjeti da ga ponovno pročitate.
- Ako su Vam potrebne dodatne informacije obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
- Zapamtite, ovaj lijek je ljekar propisao samo za Vas. Nemojte ga dati nekom drugom jer bi mu mogao
naškoditi, čak iako simptomi njegove bolesti mogu biti slični Vašim.
- Ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo, uključujući i ono koje nije navedeno u ovom uputstvu,
potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu ćete pročitati:

1. Šta je COMBIVIR i za šta se koristi
2. Prije nego što počnete uzimati COMBIVIR
3. Kako uzimati COMBIVIR
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati COMBIVIR
6. Dodatne informacije

1.

ŠTA JE COMBIVIR I ZA ŠTA SE KORISTI

Combivir je namijenjen liječenju infekcija HIV-om (virusom humane imunodeficijencije) u odraslih
pacijenata i djece.

Combivir sadrži dvije aktivne supstance koje se koriste u liječenju HIV infekcija: lamivudin i zidovudin.
One pripadaju grupi antiretrovirusnih lijekova, nazvanih

nukleozidnim inhibitorima reverzne

transkriptaze (NRTI).

Combivir ne liječi u potpunosti infekciju HIV-a, već smanjuje količinu virusa u Vašem tijelu i održava je
na niskom nivou. Istovremeno povećava broj CD4 ćelija u Vašem tijelu. CD4 stanice su vrsta bijelih
krvnih ćelija koje imaju važnu ulogu pomaganja Vašem organizmu da se odbrani od infekcije.

Odgovor na liječenje lijekom Combivir varira između pacijenata. Vaš ljekar će pratiti efikasnost Vašeg
liječenja.

2.

PRIJE NEGO ŠTO POČNETE UZIMATI COMBIVIR

Nemojte uzimati Combivir:

ako ste alergični na lamivudin i zidovudin ili neki drugi sastojak lijeka (

nabrojano u

poglavlju 6 ovog Uputstva)

ako imate veoma nisku vrijednost bijelih krvnih ćelija

(neutropenija) ili veoma nisku

vrijednost crvenih krvnih ćelija

(anemija).

Provjerite sa svojim ljekarom ako mislite da se nešto od gore navedenog odnosi na Vas.

Budite oprezni s lijekom Combivir
Neki pacijenti koji uzimaju Combivir ili drugu kombinovanu terapiju za HIV su pod većim rizikom od
razvoja ozbiljnih neželjenih dejstvava. Zbog toga morate biti svjesni dodatnih rizika:

ako ste ikada bolovali od bolesti jetre, uključujući hepatitis B ili C (ako imate infekciju
hepatitisa B nemojte prestajati uzimati Combivir bez prethodnog savjetovanja s Vašim
ljekarom, jer bi se hepatitis mogao vratiti.)

ako imate bubrežnu bolest

ako ste ozbiljno pretili (posebno ako ste žena)

Obavijestite Vašeg ljekara ako se išta od navedenog odnosi na Vas. Vaš ljekar će odlučiti da li je ovaj
lijek pogodan za Vas. Vi ćete možda trebati dodatne pretrage, uključujući krvne testove, dok uzimate
Vašu terapiju. Pogledajte poglavlje 4 za više informacija.

Obratite pažnju na važne znakove
Neki ljudi koji uzimaju terapiju za liječenje HIV-a razvijaju i druga stanja koja mogu biti ozbiljna. Zbog
toga morate biti upoznati s važnim znakovima i simptomima na koje treba obratiti pažnju prilikom
uzimanja lijeka Combivir.

Pažljivo pročitajte informacije “Ostala moguća neželjena dejstva u kombinovanoj terapiji za
HIV” u poglavlju 4 ovog Uputstva.

Zaštitite ostale ljude
HIV infekcija se širi putem spolnog kontakta s nekim ko ima infekciju ili putem prenosa zaraženom
krvlju (npr. dijeljenjem igala za injekciju).
HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada rizik od prenosa manji zbog
efikasne antiretrovirusne terapije.
Razgovarajte sa svojim ljekarom o mjerama opreza koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge
osobe.

Uzimanje drugih lijekova s lijekom Combivir

Obavijestite svog ljekara ako uzimate druge lijekove ili ako ste nedavno uzimali druge lijekove, čak i
one koje ste nabavili bez recepta uključujući i biljne pripravke.
Zapamtite da svakako obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako započnete uzimati nove lijekove
dok uzimate istovremeno Combivir.

Ovi lijekovi se ne bi smjeli uzimati zajedno sa lijekom Combivir:

drugi lijekovi koji sadrže lamivudin, a koriste se u liječenju infekcija HIV-om ili infekcije
Hepatitisa B

emtricitabin, za liječenje infekcije HIV-om

stavudin ili zalcitabin, za liječenje infekcije HIV-om

ribavirin, ili injekcije ganciklovira, za liječenje virusnih infekcija

visoke doze kotrimoksazola, antibiotik.

kladribin, koji se koristi u liječenju leukemije srpastih ćelija

Obavijestite Vašeg ljekara ako ste započeli s terapijom bilo kojim od navedenih lijekova.

Neki lijekovi mogu uticati na razvoj neželjenih dejstava ili pogoršati postojećaneželjena dejstva.
Oni uključuju:

natrij-valproat, za liječenje epilepsije

interferon, za liječenje virusnih infekcija

pirimetamin, za liječenje malarije i ostalih infekcija parazitima

dapson, za prevenciju pneumonije (upale pluća) i liječenje kožnih infekcija

flukonazol ili flucitozin, za liječenje gljivičnih infekcija kao što je kandida

pentamidin ili atovakvanon, za liječenje infekcija parazitima kao što je PCP
(pneumocistična pneumonija)

amfotericin ili kotrimoksazol, za liječenje gljivičnih i bakterijskih infekcija

probenecid, za liječenje gihta i sličnih stanja, uz terapiju antiobioticima radi bolje
efikasnosti

metadon, kao zamjenska terapija za heroin

vinkristin, vinblastin ili doksorubicin, za liječenje karcinoma.

Obavijestite Vašeg ljekara ako uzimate bilo koji od navedenih lijekova.

Neki lijekovi imaju interakciju sa lijekom Combivir
Oni uključuju:

klaritromicin, antibiotik

ako uzimate klaritromicin, uzmite Vašu dozu 2 sata prije ili poslije uzimanja lijeka Combivir.

fenitoin, za liječenje epilepsije.

Obavijestite Vašeg ljekara ako uzimate fenitoin. Vaš ljekar bi Vas trebao nadzirati dok uzimate
Combivir.

Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Ako ste već trudni, ukoliko zatrudnite tokom terapije ili planirate trudnoću porazgovarajte sa svojim
ljekarom o mogućim neželjenim dejstvima, te dobrobiti i riziku liječenja lijekom Combivir za Vas i Vaše
dijete.

Combivir i slični lijekovi mogu uzrokovati neželjena dejstva u nerođene djece.

Ako ste Combivir uzimali tokom trudnoće, postoji mogućnost da ljekar zatraži redovno provođenje
pretraga krvi i drugih dijagnostičkih pretraga kako bi pratio razvoj vašega djeteta. U djece čije su majke
tokom trudnoće uzimale NRTI-jeve prevagnula je korist od zaštite protiv HIV-a u odnosu na rizike od
neželjenih dejstava.

Dojenje
Žene koje su HIV-pozitivne ne smiju dojiti zbog toga što se HIV infekcija može prenijeti na bebu putem
majčina mlijeka.
Mala količina sastojaka lijeka Combivir također može prijeći u majčino mlijeko.

Ako dojite ili ste razmišljali o dojenju:
Odmah razgovarajte s Vašim ljekarom.

Upravljanje vozilima i mašinama
Od lijeka Combivir možete osjećati vrtoglavicu ili druga neželjena dejstva koja mogu smanjiti Vašu
pažnju.
Ne vozite ili upravljajte mašinama ako se ne osjećate dobro.

3.

KAKO UZIMATI COMBIVIR

Uvijek uzimajte lijek onako kako Vam je rekao Vaš ljekar. Ako niste sigurni kako trebate uzimati lijek,
uvijek pitajte svog ljekara ili farmaceuta.

Progutajte Combivir tablete sa vodom. Tablete se mogu uzimati sa ili bez hrane.

Ukoliko ne možete progutati tabletu, možete je zdrobiti i pomiješati sa malom količinom hrane ili pića, i
odmah uzeti svu dozu.

Ostanite u redovnom kontaktu s Vašim ljekarom.
Combivir Vam pomaže da kontrolišate Vaše stanje bolesti. Uzimajte terapiju svakodnevno, kako se
Vaša bolest ne bi pogoršala. No, vi i nadalje možete razviti druge infekcije ili bolesti povezane s HIV
infekcijom.

Ostanite u kontaktu s Vašim ljekarom i nemojte prestati uzimati Combivir bez prethodnog savjetovanja
s Vašim ljekarom.

Koliku dozu uzeti?

Odrasli i djeca s tjelesnom težinom od 30 kg ili višom

Uobičajena doza je jedna tableta dva puta dnevno.
Uzimajte tablete redovno, u razmaku od otprilike 12 sati.

Za djecu koja imaju tjelesnu težinu od 21 kg do 30 kg

Uobičajena početna doza Combivir tableta je pola tablete ujutro i jedna cijela tableta naveče.

Za djecu koja imaju tjelesnu težinu od 14 kg do 21 kg

Uobičajena početna doza Combivir tableta je pola tablete ujutro i pola tablete naveče..

Za djecu čija je težina manja od 14 kg, lamivudin i zidovudin (aktivne sastojke lijeka Combivir) treba
uzeti kao posebne formulacije.

Ako uzmete više lijeka Combivir nego što ste trebali
Ako slučajno uzmete više tableta Combivir nego što biste trebali, obratite se ljekaru ili farmaceutu ili
potražite savjet u najbližoj stanici hitne medicinske pomoći.

Ako ste zaboravitli uzeti Combivir
Ukoliko ste zaboravili uzeti dozu lijeka Combivir, slijedeću dozu uzmite čim se sjetite i dalje nastavite
da uzimate lijek u uobičajeno vrijeme. Nemojte nikada uzimati duplu dozu lijeka kako bi ste
nadomjestili propuštenu.

4.MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA

Tokom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povećanje nivoa lipida i glukoze u krvi. To
je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u krvi katkad
povezano i s lijekovima za liječenje HIV-a. Vaš ljekar će obaviti provjeru tih promjena.

Liječenje lijekom Combivir često uzrokuje gubitak masnog tkiva u nogama, rukama i licu (lipoatrofija).
Pokazalo se da nije moguće potpuno povratiti taj gubitak tjelesne masti nakon prekidanja liječenja
zidovudinom. Vaš ljekar treba nadzirati znakove lipoatrofije. Obavijestite svog ljekara ako primijetite
bilo kakav gubitak masnog tkiva u Vašim nogama, rukama i licu. Kad se ti znakovi pojave, treba
prekinuti primjenu lijeka Combivir i promijeniti Vaše liječenje HIV-a.

Kao što je slučaj i sa svim drugim lijekovima, Combivir može prouzrokovati neželjena dejstva, ali ona
se ne moraju javiti kod svih pacijenata.

U toku liječenja HIV infekcije nije uvijek moguće sa sigurnošću reći da li se neka od neželjenih
dejstava pojavljuju prouzrokovani lijekom Combivir, nekim drugim lijekom koji uzimate u isto vrijeme ili
zbog same HIV bolesti. Zbog ovog razloga veoma je važno da Vašeg ljekara obavijestite o bilo kakvoj
promjeni na Vašem zdravlju.

Osim neželjenih dejstava navedenih dolje za Combivir, za vrijeme kombinovane terapije za HIV, mogu
se razviti i druga neželjena dejstva.

Vrlo je važno pročitati informacije u poglavlju “Ostala moguća neželjena dejstva u
kombinovanoj terapiji za HIV”.

Vrlo česta neželjena dejstva

Mogu se pojaviti u više od 1 na 10 pacijenata:
- glavobolja
- mučnina

Česta neželjena dejstva
Mogu se pojaviti u manje od 1 na 10 pacijenata:
- povraćanje
- proliv
- bolovi u trbuhu
- gubitak apetita
- vrtoglavica
- umor, gubitak energije
- groznica (povišena tjelesna temperatura)
- osjećaj opšte slabosti
- teškoće pri spavanju

(insomnija)

- mišićna bol i neugoda
- bol u zglobovima
- kašalj
- nazalni simptomi (iritacija, curenje iz nosa)
- osip
- gubitak kose

(alopecija).

Česta neželjena dejstva koja se mogu javiti u krvnim testovima:
- niski broj crvenih krvnih stanica

(anemija) ili niski broj bijelih krvnih stanica (neutropenija ili

leukopenija)

- porast nivoa jetrenih enzima
- povišenje nivoa

bilirubina (supstanca koja se proizvodi u jetri) u krvi što može činiti Vašu kožu žutom.

Manje česta neželjena dejstva
Mogu se pojaviti u manje od 1 na 100 pacijenata:
- zadihanost
- vjetrovi

(nadutost)

- svrbež
- osjećaj slabosti u mišićima

Manje česta neželjena dejstva koja se mogu javiti u krvim testovima:
- smanjenje broja ćelija važnih za zgrušavanje krvi

(trombocitopenija) ili svih vrsta krvnih ćelija

(pancitopenija).

Rijetka neželjena dejstva
Mogu se pojaviti u manje od 1 na 1000 pacijenata :
- ozbiljne alergijske reakcije koje uzrokuju oticanje lica, jezika ili grla što može dovesti do poteškoća u
gutanju ili disanju
- poremećaji jetre, kao što je „žutica“, povećana ili „masna“ jetra, upala

(hepatitis)

- laktatna acidoza (nakupljanje mliječne kiseline u krvi; vidjeti sljedeće poglavlje, „Ostala moguća
neželjena dejstva u kombinovanoj terapiji za HIV“
- upala gušterače

(pankreatitis)

- bol u prsima, bolest srčanog mišića

(kardiomiopatija)

- napadi

(konvulzije)

- osjećaj depresije ili anksioznosti, nemogućnost koncentracije, pospanost
- loša probava, smetnje vezane za okus
- promjene boje Vaših noktiju, Vaše kože ili unutrašnjosti Vaših usta
- simptomi slični gripi - groznica i znojenje
- osjećaj trnjenja u koži
- osjećaj slabosti u udovima
- razgradnja mišićnog tkiva
- utrnulost

- učestalo mokrenje
- povećanje grudi u muških pacijenata.

Rijetka neželjena dejstva koja se mogu pojaviti u krvnim testovima su
- povišen nivo enzima koji se zovu amilaze
- zatajenje proizvodnje novih crvenih krvnih zrnaca iz koštane srži

(čista aplazija crvenih krvnih

zrnaca).

Vrlo rijetka neželjena dejstva
Mogu se pojaviti u manje od 1 od 10 000 pacijenata :

Vrlo rijetka neželjena dejstva koja se mogu pojaviti u krvnim testovima su :
- zatajenje proizvodnje novih crvenih ili bijelih krvnih tjelešaca iz koštane srži (aplastična anemija)

Ako dobijete neželjena dejstva
Ako primijetite da je bilo koje od dobijenih neželjenih dejstava ozbljno ili se pogoršava potrebno je
obavijestiti ljekara ili farmaceuta, ovu uključuje i neželjena dejstva koja nisu navedene u ovom
uputstvu.

Ostala moguća neželjena dejstva u kombinovanoj terapiji za HIV
Kombinovana terapija kao što je Combivir može uzrokovati druga stanja koja se mogu razviti za
vrijeme liječenja HIV-a.

Stare infekcije mogu se ponovo javiti
Pacijenti s uznapredovalom HIV infekcijom (AIDS) imaju oslabljen imunološki sistem, te su skloniji
razvoju ozbiljnih infekcija (tzv.

oportunističkih infekcija). Kada takvi pacijenti započinju liječenje može

se desiti da dođe do ponovne aktivacije starijeg do tada skrivenog upalnog procesa koji može
uzrokovati znakove i simptome upale. Ti simptomi su vjerojatno uzrokovani jačanjem imunološkog
sistema, kako bi tijelo započelo borbu s tim infekcijama.

Pored oportunističkih infekcija, mogu se razviti autoimune bolesti (stanje koje se dešava kada imuni
sistem napada zdravo tkivo tijela) nakon što počnete uzimati lijek za liječenje HIV infekcije. Autoimune
bolesti se mogu razviti nekoliko mjeseci nakon početka terapije. Ako primjetite bilo kakve simptome
infekcije ili druge simptome kao što su mišićna slabost, slabost koja započinje u stopalima i rukama i
kreće se prema trupu tijela, palpitacije (lupanje srca), tremor (podrhtavanje) ili hiperaktivnost, što prije
obavijestite Vašeg ljekara kako bi Vam se omogućio neophodan tretman.

Ako dobijete bilo koji od ovih simptoma prilikom uzimanja lijeka Combivir:
Odmah obavijestite Vašeg ljekara. Ne uzimajte druge lijekove za infekciju prije nego što se
posavjetujete s Vašim ljekarom.

Laktatna acidoza je rijetka, ali ozbiljno neželjeno dejstvo. Kod nekih ljudi koji uzimaju Combivir razvije
se stanje koje se zove laktatna acidoza, zajedno s povećanjem jetre.
Laktatna acidoza je uzrokovana nakupljanjem mliječne kiseline u tijelu. Rijetko se javlja, a ako se javi
to je obično nakon nekoliko mjeseci liječenja. Može postati po život opasna, uzrokujući zatajenje
unutarnjih organa.
Laktatna acidoza će se prije razviti u pacijenata koji već imaju oštećenje jetre, pretili su (osobe s
prekomjernom tjelesnom težinom) i to posebno žene.

Znakovi laktatne acidoze uključuju :

duboko i ubrzano otežano disanje

omamljenost

utrnulost ili slabost u ekstremitetima

mučnina, povraćanje

bol u trbuhu.

Za vrijeme Vašeg liječenja ljekar će nadzirati znakove laktatne acidoze. Ako imate bilo koji od gore
navedenih simptoma ili bilo koje druge simptome koji Vas zabrinjavaju:

Posjetite Vašeg ljekara što je prije moguće.

Možete imati problema s Vašim kostima

Neki pacijenti koji uzimaju kombinovanu terapiju za HIV razvijaju stanje koje se zove

osteonekroza. U

tom stanju dijelovi koštanog tkiva odumiru zbog smanjene opskrbe krvi u kostima. Pacijenti će
vjerovatnije razviti ovo stanje:

ako su uzimali kombinovanu terapiju duži vremenski period

ako su isto tako uzimali protivupalne lijekove nazvane kortikosteroidi

ako konzumiraju alkohol

ako je imunološki sistem vrlo oslabljen

ako supretili.

Znakovi osteonekroze uključuju:

ukočenost zglobova

probadanja i bolovi (posebno u kuku, koljenu i ramenu)

otežano kretanje.

Ako ste primijetili neki od ovih simptoma:
Obavijestite Vašeg ljekara.

Ostali efekti koji se mogu pojaviti u krvnim testovima
Kombinovana terapija za HIV može isto tako uzrokovati :

povišen nivo mliječne kiseline u krvi koje u rijetkim slučajevima mogu dovesti
dolaktatne acidoze

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5.

KAKO ČUVATI COMBIVIR

Lijek čuvajte van domašaja djece!
Rok trajanja lijeka 2 godine.
Lijek nemojte upotrebljavati nakon isteka roka trajanja otisnutog na pakovanju.

Combivir čuvajte na sobnoj temperaturi do 30°C,

Ako imate Combivir koji vam više nije potreban, nemojte ga uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog
otpada. Pitajte svog farmaceuta kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere će pomoći u
zaštiti sredine.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži Combivir

Jedna Combivir filmom obložene tablete sadrži 150 mg lamivudina i 300 mg zidovudina.

Pomoćne komponente:

Jezgra tablete: mikrokristalna celuloza, natrijum škrobni glikolat (bez glutena), magnezijev stearat,

koloidni silicijev dioksid.

Ovojnica tablete: hipromeloza, titanijev dioksid (E171), makrogol 400, polisorbat 80.

Farmaceutski oblik i sadržaj pakovanja

filmom obložene tablete

Kartonska kutija sa 60 filmom obloženih tableta s evidencijom prvog otvaranja sadrži neprozirna
PVC/Al blister pakovanja.
Bijele do gotovo bijele filmom obložene tablete oblika kapsule s razdjelnim urezom i utisnutim
natpisom “GXFC3” na obje strane.

Način i mjesto izdavanja
Lijek se izdaje na ljekarski recept.

Proizvođač
Administrativno sjedište: Wellcome Limited, Great West Road 980, Brentford, Middlesex, Engleska
Nositelj odobrenja: GlaxoSmithKline d.o.o., Zmaja od Bosne 7-7a, Sarajevo (EMEA/H/C/WS0769 od
01.04..2016.)

Datum i broj rješenja

04-07.2-1208/12 od 25.02.2013.

Datum revizije teksta
Maj 2016.