COPAXONE 20 mg mL

UPUTA ZA PACIJENTA

COPAXONE
20 mg/ml otopina za injekciju, napunjena štrcaljka

glatiramer acetat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati lijek.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.

Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naštetiti, čak i ako imaju

simptome jednake Vašima.

Ako primijetite bilo koju neželjenu reakciju, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta.

U ovoj uputi:
1. Šta je Copaxone

i za šta se koristi?

2. Prije nego počnete uzimati Copaxone
3. Kako primjenjivati Copaxone?
4. Moguće neželjene reakcije
5. Kako čuvati Copaxone?
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE COPAXONE

I ZA ŠTA SE KORISTI?

Copaxone je imunomodulator odnosno lijek koji mijenja način na koji radi imunološki sistem Vašeg
tijela. Smatra se da simptome multiple skleroze izazivaju upravo nedostaci tjelesnog imunološkog
sistema, pa tako nastaju upalna područja u mozgu i leđnoj moždini.
Copaxone se koristi za smanjenje učestalosti napada (relapsa) multiple skleroze.
Copaxone Vam neće pomoći ukoliko imate oblik multiple skleroze koji nije praćen ponovnom pojavom
napada (relapsa). Copaxone ne mora djelovati na duljinu napada multiple skleroze niti na njegovu
težinu.
Copaxone se koristi za liječenje pokretnih bolesnika, odnosno onih bolesnika koji hodaju bez tuđe
pomoći.
Copaxone se također koristi i za liječenje bolesnika koji su po prvi puta imali simptome te su
visokorizični za razvoj multiple skleroze. U tom slučaju, prije nego počnete uzimati Copaxone, Vaš će
ljekar isključiti neke druge bolesti koje bi mogle biti uzrok tim simptomima.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI COPAXONE

Nemojte uzimati Copaxone:
-

ako ste alergični (preosjetljivi) na djelatnu tvar glatiramer acetat ili na bilo koji drugi sastojak lijeka
(naveden u dijelu 6).

Budite posebno oprezni s lijekom Copaxone:
-

Savjetujte se s Vašim ljekarom prije primjene lijeka Copaxone ako imate bilo kakvih srčanih ili
bubrežnih problema jer ćete u tom slučaju trebati redovno obavljati pretrage i ići na liječničke
preglede.

Djeca
Copaxone se ne smije koristiti kod djece mlađe od 12 godina.

Starije osobe

Copaxone nije posebno ispitivan u populaciji starijih bolesnika pa se stoga, ako ste starija osoba,
savjetujte s Vašim ljekarom prije primjene lijeka Copaxone.

Uzimanje drugih lijekova

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje drugi lijek,
uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste možda trudni ili planirate imati dijete, pitajte svog ljekara za savjet
što biste sve trebali razmotriti vezano za uzimanje lijeka Copaxone tokom trudnoće i /ili dojenja.

Upravljanje vozilima i mašinama.
Nije poznato djelovanje lijeka Copaxone na sposobnost upravljanja vozilima ili rada na mašinama.

3. KAKO PRIMJENJIVATI COPAXONE?
Uvijek primjenjujte Copaxone tačno onako kako Vam je preporučio ljekar. Ukoliko niste sigurni,
provjerite s Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Uobičajena dnevna doza za odrasle i djecu stariju od 12 godina je jedna napunjena štrcaljka (doza od
20 mg glatiramer acetata) koja se primjenjuje potkožnom injekcijom jedanput dnevno.

Vrlo je važno da ispravno primjenjujete Copaxone:

Injekciju uvijek trebate davati potkožno (molimo vidjeti dio "Upute za primjenu")

Copaxone uvijek uzimajte u dozi koju Vam je odredio Vaš ljekar.

Svaku napunjenu štrcaljku smijete koristiti samo jedanput. Svaki otvoreni a neiskorišteni
uzorak ili otpad treba biti pravilno odložen.

Copaxone se ne smije miješati s bilo kojim drugim lijekom.

Ako otopina sadrži bilo kakve vidljive čestice, bacite je i uzmite novu napunjenu štrcaljku.

Kada prvi puta budete uzimali Copaxone, dobiti ćete sve upute i postupak će nadzirati ljekar ili
medicinska sestra. Oni će biti s Vama dok sebi budete davali injekciju i pola sata nakon toga, kako bi
bili sigurni da je sve proteklo bez problema.

Upute za primjenu
Pročitajte pažljivo ove upute prije nego primijenite lijek Copaxone.

Prije davanja injekcije provjerite imate li sve što vam treba:

Jedan blister s jednom napunjenom štrcaljkom lijeka Copaxone

Spremnik za odlaganje upotrijebljene igle i štrcaljke

Iz pakovanja uvijek uzmite samo jednu štrcaljku u blisteru. Sve preostale štrcaljke čuvajte u

kutiji.

Ako ste štrcaljku čuvali u hladnjaku, blister sa štrcaljkom ostavite na sobnoj temperaturi

najmanje 20 minuta dok ne budete sigurni da se otopina zagrijala do sobne temperature.

Temeljno operite ruke sapunom i vodom.
Izaberite mjesto za davanje injekcije prema slici 1.
Sedam je mogućih mjesta gdje se može dati injekcija i to na rukama, bedrima, bokovima i trbuhu.
Svaki dan odaberite drugo mjesto za davanje injekcije jer ćete tako smanjiti mogućnost iritacije i boli,
na mjestu uboda. Na svakoj tjelesnoj površini na kojoj se može dati injekcija ima više mjesta za ubod.
Mijenjajte mjesta davanja injekcija unutar svake tjelesne površine. Nemojte davati injekciju svaki put u
isto mjesto.

Napomena: nemojte davati injekciju na bolno mjesto, na mjesto koje je promijenilo boju ili na mjesta
gdje pod kožom osjećate čvrste čvorove ili kvržice. Preporučuje se izraditi plan mjesta na koja će se
davati injekcije i to zabilježiti u neku vrstu dnevnika. Postoje neka mjesta na tijelu na koja će biti teže
samostalno dati injekciju (primjerice, stražnji dio nadlaktice), pa će Vam za to trebati pomoć.

Slika 1
Tekst uz sliku 1

Prednja strana tijela

Područje 1
Trbuh – nemojte davati injekciju unutar 5 cm od pupka.

Područje 2
Desno bedro
Oko 5 cm iznad koljena i 5 cm ispod prepone.

Područje 3
Lijevo bedro
Oko 5 cm iznad koljena i 5 cm ispod prepone.

Stražnja strana tijela

Područje 4
Lijeva ruka
Gornji (mesnati) dio nadlaktice

Područje 5
Desna ruka
Gornji (mesnati) dio nadlaktice.

Područje 6
Lijevi kuk
Mesnati dio iznad kuka, uvijek ispod struka

Područje 7
Desni kuk
Mesnati dio iznad kuka, uvijek ispod struka.
Kako primijeniti injekciju:

Izvadite štrcaljku iz zaštitnog omota (blistera) skidajući papir na stražnjoj strani.

Skinite štitnik s igle.

Lagano naberite kožu palcem i kažiprstom slobodne ruke (slika 2).

Slika 2

Ubodite iglu u kožu (slika 3).

Uštrcajte lijek neprekidnim pritiskanjem klipa dok se štrcaljka ne isprazni.

Slika 3

Iglu i štrcaljku izvucite ravno van.

Odložite iglu i štrcaljku u za to predviđeni spremnik.

Upotrijebljene štrcaljke nemojte bacati u kućno smeće već u za to predviđene spremnike, o

čemu će Vas obavijestiti ljekar ili medicinska sestra.

Ako imate dojam da je učinak lijeka Copaxone prejak ili preslab, savjetujte se s ljekarom.

Ako primijenite više lijeka Copaxone nego što ste trebali
Odmah se savjetujte s ljekarom koji će odlučiti što treba učiniti.

Ako ste zaboravili primijeniti Copaxone
Ne uzimajte dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu. Propuštenu dozu uzmite čim se sjetite
da ste propustili uzeti lijek, a sljedeću nakon 24 sata.

Ako prestanete primjenjivati Copaxone
Copaxone ne smijete prestati uzimati bez prethodnog savjetovanja s Vašim ljekarom.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka Copaxone, obratite se svom ljekaru
ili farmaceutu.

4. MOGUĆE NEŽELJENE REAKCIJE
Kao i svi drugi lijekovi, Copaxone može izazvati neželjene reakcije, iako ne kod svih osoba .

Alergijske reakcije (preosjetljivost)
Rijetko se mogu se javiti teške alergijske reakcije tokom primjene lijeka Copaxone.

Prekinite primjenjivati lijek i odmah obavijestite svog ljekara ili hitnu službu najbliže bolnice ukoliko
Vam se javi neki od sljedećih simptoma:

osip (crvene mrlje ili koprivnjača),

oticanja vjeđa, lica ili usana,

iznenadni nedostatak zraka

konvulzije (napadaji),

nesvjestica.

Ostale reakcije nakon primjene lijeka Copaxone (neposredno nakon injektiranja)
Unutar nekoliko minuta nakon injekcije lijekom Copaxone, kod nekih osoba mogu se pojaviti reakcije s
barem jednim od sljedećih simptoma. Uobičajeno ti simptomi ne uzrokuju probleme i obično nestaju
unutar pola sata.
No, ako navedeni simptomi kod Vas traju dulje od 30minuta, odmah obavijestite svog liječnika ili otiđite
u hitnu službu najbliže bolnice:

crvenilo prsa ili lica praćeno osjećajem vrućine(vazodilatacija)

nedostatak zraka(dispneja)

bol u prsima

osjećaj jakog i brzog lupanja srca(palpitacije, tahikardija).

Prijavljene neželjene reakcije i njihova učestalost navedene su niže:

Vrlo česte neželjene reakcije(javljaju se kod više od 1 na 10 bolesnika):

infekcije, gripa

tjeskoba, depresija

glavobolja

mučnina

kožni osip

bol u zglobovima ili leđima

osjećaj slabosti, kožne reakcije na mjestu davanja injekcije uključujući crvenilo kože, bol, stvaranje
urtika, svrbež, oticanje tkiva (edem), upalu i preosjetljivost na mjestu primjene injekcije (ove
reakcije na mjestu primjene injekcije nisu neuobičajene i protekom vremena obično se smanjuju),
nespecifična bol

Česte (javljaju se kod do 1 na 10 bolesnika)

infekcije dišnog i probavnog sustava, herpes, upale uha, curenje iz nosa (rinitis), zubni apscesi,
gljivična infekcija rodnice (vaginalna kandidijaza)

nemaligni tumori kože i tkiva

otečeni limfni čvorovi

alergijske reakcije (preosjetljivost)

gubitak apetita, povećanje tjelesne težine

nervoza

promijenjen osjet okusa, povećani tonus mišića, migrena, poremećaji govora, nesvjestica,
nevoljno drhtanje (tremor)

dvoslike, poremećaji oka

problemi s uhom

kašalj, sezonski rinitis

problemi sa završnim crijevom, zatvor, karijes, loša probava (dispepsija), teškoće s gutanjem,
crijevna inkontinencija (nemogućnost zadržavanja stolice), povraćanje

poremećaji vrijednosti testova jetrene funkcije

stvaranje modrica, pojačano znojenje, svrbež, kožni poremećaj, koprivnjača

bol u vratu

neodgodiva potreba za mokrenjem, učestalo mokrenje, zadržavanje mokraće,

zimica, oticanje (edem) lica, gubitak potkožnog tkiva na mjestu injekcije, lokalne reakcije,
zadržavanje tekućine, oticanje gležnjeva, vrućica

Manje česte (javljaju se kod do 1 na 100 bolesnika)

apsces (lokalizirana gnojna upala), upala kože i potkožnog tkiva, kožni čirevi, herpes zoster,
infekcije bubrega

rak kože

povećanje broja bijelih krvnih stanica, sniženje broja bijelih krvnih stanica, povećanje slezene,
smanjenje broja krvnih pločica, promjene u obliku bijelih krvnih stanica

povećanje štitnjače (guša), pojačani rad štitnjače

slabo podnošenje alkohola, giht, povišene vrijednosti masnoća (lipida) u krvi, povišene vrijednosti
natrija u krvi, snižene vrijednosti feritina u krvi

abnormalni snovi, smetenost, prekomjeran osjećaj sreće ili prekomjerna aktivnost, halucinacije
(kada osoba vidi, čuje, osjeća stvari koje ne postoje), agresivnost, abnormalno povišeno
raspoloženje, poremećaji ličnosti, pokušaj suicida

bol i utrnulost u šakama (sindrom karpalnog tunela), mentalne smetnje, napadaji (konvulzije),
poremećaj pisanja i čitanja, mišićni poremećaji, problemi s pokretima, mišićni grč, upale živaca,
abnormalna funkcija mišića, nevoljni brzi pokreti očnih jabučica, paraliza, viseće stopalo,
nesvjesno stanje (stupor), defekt vidnog polja

zamućenje leće (katarakta), oštećenje rožnice, suho oko, krvarenje u oku, spuštene vjeđe,
proširenje zjenice (midrijaza), poremećaj ili gubitak vida

poremećaj srčanog ritma (ekstrasistole), usporeni ili ubrzani rad srca

proširene vene

zastoj disanja u kratkim razmacima, krvarenje iz nosa, abnormalno ubrzano ili duboko disanje
(hiperventilacija), osjećaj stezanja u grlu, plućni poremećaj, osjećaj gušenja

upala debelog crijeva, polipi debelog crijeva, upala tankog crijeva, podrigivanje, vrijed jednjaka,
upala desni, krvarenje iz rektuma, povećanje žlijezda slinovnica

žučni kamenci, povećanje jetre

oticanje kože i mekog tkiva, kontaktni kožni osip, bolne crvene kvržice na koži, kvržice na koži

oticanje, upala i bol u zglobovima (artritis ili osteoartritis), upala i bol vrećica s tekućinom koje se
nalaze u blizini zglobova, bol u slabinama, smanjenje mišićne mase

krv u mokraći, bubrežni kamenci, poremećaj mokraćnog sustava, abnormalnosti mokraće

pobačaj (abortus)

otečene dojke, poteškoće u postizanju erekcije, spuštanje (prolaps) zdjeličnih organa, stalna
erekcija, poremećaji prostate, abnormalni nalaz brisa vrata maternice, poremećaj testisa,
krvarenje iz rodnice, poremećaj rodnice

ciste, mamurnost, snižena tjelesna temperatura (hipotermija), nespecifična upala, oštećenje tkiva
na mjestu primjene injekcije, poremećaji na sluznicama

postvakcinacijski sindrom

Prijavljivanje sumnje na neželjene reakcije lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
za lijek, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI COPAXONE

COPAXONE

MORATE ČUVATI IZVAN DOHVATA I POGLEDA DJECE.

Rok trajanja lijeka je 2 godine od datuma proizvodnje lijeka.
Copaxone se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka trajanji navedenog na pakovanju.
Datum isteka roka trajanja se odnosi na posljednji dan u mjesecu.

Upute za čuvanje

Štrcaljke se moraju čuvati u originalnome pakovanju kako bi se zaštitile od svjetla.

Štrcaljke treba čuvati u hladnjaku pri temperaturi od 2°C do 8°C. Ako to nije moguće, mogu se
držati na temperaturi između 15°C i 25°C, do najviše mjesec dana. Nakon tih mjesec dana, a u
slučaju da štrcaljke nisu upotrebljene i još se nalaze u originalnom pakovanju, moraju se
pohraniti u hladnjak (2°C do 8°C).

Copaxone

se ne smije smrzavati.

Ne uzimajte Copaxone ako primijetite čestice u otopini.
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta Copaxone

sadrži?

Djelatna tvar lijeka Copaxone

je glatiramer acetat.

Jedan ml otopine za injekciju u napunjenoj štrcaljki sadrži 20 mg glatiramer acetata.
Pomoćne tvari: manitol, voda za injekcije.
Kako Copaxone

izgleda i sadržaj pakovanja

Copaxone

je bistra otopina za injekciju bez vidljivih čestica, u napunjenoj štrcaljki.

Pakovanje lijeka Copaxone sadrži 28 napunjenih štrcaljki s 1 ml otopine za injekciju, s iglom, pakiranih
pojedinačno u blister, u kutiji.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se primjenjuje u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi; izuzetno se može izdavati uz ljekarski recept
uz napomenu, na receptu, da se radi o nastavku bolničkog liječenja.

Ime i adresa proizvođača (administrativno sjedište):
Pliva Hrvatska d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska

Ime i adresa proizvođača (mjesto puštanja lijeka u promet):
Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandija
i

Norton Helathcare Limited T/A Ivax Pharmaceuticals UK
Aston Lane North, Whitehouse Lane Industrial Estate, Preston Brook, Runcorn, Cheshire
WA7 3FA, Velika Britanija

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:
PLIVA d.o.o. Sarajevo
Trg heroja 10, Sarajevo, BiH

BROJ I DATUM RJEŠENJA O ODOBRENJU ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
04-07.9-3406/13 od 17.01.2014.