CUROSURF 120 mg.5 mL

UPUTSTVO O LIJEKU

CUROSURF
120 mg/1,5 ml ukapna tekućina za dušnik i pluća, suspenzija

fosfolipidna frakcija iz svinjskih pluća

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, jer ćete tu pronaći sažetak dostupnih informacija o lijeku za Vaše
dijete. Ukoliko imate dodatnih pitanja ili niste sigurni u vezi s nečim, obratite se ljekaru koji liječi
Vaše dijete.

Sadržaj uputstva:
1. Šta je CUROSURF i za šta se koristi
2. Šta morate znati prije nego počnete uzimati CUROSURF
3. Kako uzimati CUROSURF
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati CUROSURF
6. Dodatne informacije

1. Šta je CUROSURF i za šta se koristi
Curosurf se koristi za liječenje ili sprječavanje respiratornog distres sindroma (RDS) kod
novorođenčadi. Većina novorođenčadi rađa se sa supstancom u plućima koja se zove
„surfaktant“. Ta supstanca oblaže pluća i sprječava njihovo sljepljivanje te tako omogućuje
normalno disanje. Međutim, neka novorođenčad, posebno nedonoščad, kad se rode nemaju
dovoljno surfaktanta što uzrokuje RDS. Curosurf je prirodni surfaktant koji djeluje na isti način kao
što bi djelovao surfaktant Vašeg djeteta, pa će zbog toga pomoći Vašem djetetu da normalno diše
sve dok samo ne počne proizvoditi vlastiti surfaktant.

Uz RDS, Vaše dijete može imati i druge probleme, koji mogu zahtijevati drugačije liječenje.

2. Šta morate znati prije nego počnete uzimati CUROSURF
Primjena Curosurfa u nedonoščadi s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre nije ispitana.

3. Kako uzimati CUROSURF

Doziranje:
Vaš ljekar će odlučiti o potrebnoj dozi za Vaše dijete, zavisno od njegove tjelesne težine. Ako
Vaše dijete prima Curosurf kako bi se spriječio respiratorni distres sindrom (RDS), važno je da se
Curosurf primijeni u roku od 15 minuta nakon rođenja. Ako Vaše dijete prima Curosurf za liječenje
RDS, važno je da se Curosurf primijeni što je moguće prije nakon postavljanja dijagnoze RDS.
Ako Vašem djetetu treba druga doza Curosurfa, dobit će je 12 sati kasnije. Po potrebi, treća se
doza može dati 12 sati nakon druge.

Način primjene:
Ljekar ili medicinska sestra dat će Curosurf Vašem djetetu dok je u inkubatoru. Zagrijat će
Curosurf na sobnoj temperaturi i onda će, pomoću šprice, primijeniti lijek kroz cjevčice u djetetov
dušnik. Možda će i odvojiti Vaše dijete od respiratora na nekoliko minuta da bi to učinili.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom Curosurfa obratite se svom ljekaru
ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena djelovanja
Kao i svi drugi lijekovi Curosurf može izazvati neželjene efekte, iako se oni neće javiti kod svih
osoba.
Mogući neželjeni efekti navedeni su dolje prema učestalosti. Ako niste sigurni da razumijete kakvi
su to neželjeni efekti, zamolite Vašeg ljekara da Vam objasni.

Manje česti (javljaju se kod manje od 1 na 100 osoba)
infekcija

krvarenje u mozgu

zrak u prsnom košu uzrokovan lezijama na plućima

Rijetki (javljaju se kod manje od 1 na 1000 osoba)
usporen rad srca

snižen krvni pritisak

hronična bolest pluća

snižen nivo kisika u organizmu

Zabilježeni su i slijedeći neželjeni efekti:
povišen nivo kisika u organizmu

plava boja kože ili desni, zbog manjka kisika

prestanak disanja

komplikacija pri postavljanju cjevčica u pluća

poremećen nalaz moždanih aktivnosti

Tijekom primjene Curosurfa pomoću tankog katetera, opažene su neke blage i prolazne
nuspojave: bradikardija, apneja, smanjeno zasićenje kisikom, pjena na ustima, kašalj, gušenje i
kihanje.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg
ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u
ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati Curosurf
Curosurf morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti i u frižideru (2°C do 8°C). Međutim,

prije nego što se primijeni Vašem djetetu, lijek će biti zagrijan na sobnu temperaturi.
Neotvorene, nekorištene bočice Curosurfa koje su zagrijane na sobnoj temperaturi mogu se

vratiti u frižider u roku od 24 sata za buduću upotrebu. Nemojte zagrijavati bočice na sobnu
temperaturi i vraćati ih u frižider više od jedanput.

Bočicu upotrijebite samo jedanput, a preostalu količinu suspenzije neophodno je zbrinuti u

skladu sa lokalnim zahtjevima. Bolnica će se pobrinuti da neiskorišteni Curosurf bude odložen u
otpad na siguran način.

Curosurf se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na pakovanju. Datum
isteka roka trajanja odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

6. Dodatne informacije

Šta Curosurf sadrži
Aktivna supstanca je mješavina masti i bjelančevina, koje se dobivaju iz svinjskih pluća.
1 ml sterilne suspenzije sadrži 80 mg fosfolipidne frakcije iz svinjskih pluća (poraktant alfa).

Ostale pomoćne supstance su natrij hlorid, natrij hidrogenkarbonat* i voda za injekcije. Ovaj gotov
lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po bočici, tj. „ne sadrži natrij“.
** nije u sastavu lijeka (koristi se u postupku proizvodnje za korekciju pH vrijednosti)

Kako Curosurf izgleda i sadržaj pakovanja
Curosurf je sterilna suspenzija i pakovan je u staklenim bočicama od 5 ml za jednokratnu
upotrebu koje sadrže 1,5 ml (120 mg) fosfolipidne frakcije iz svinjskih pluća.

Pakovanje sadrži 2 bočice.
Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka
Providens d.o.o., Rizaha Štetića 9/1, 71000 Sarajevo, BiH

Ime i adrea proizvođača lijeka (administrativno sjedište)

Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16, 1010 Beč, Austrija

Ime i adresa proizvođača lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet)
Chiesi Farmaceutici S.p.A:
Via San Leonardo 96, 43122 Parma, Italija

Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16, 1010 Beč, Austrija

Režim izdavanja lijeka
Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa.

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
Curosurf 120 mg ukapna tekućina za dušnik i pluća, suspenzija:04-07.3-2-7782/16 od
15.05.2017.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Postupak izvlačenja lijeka iz bočice:

1.

Pronađite urez (FLIP UP) na obojenoj plastičnoj kapici.

2.

Podignite urez i povucite ga prema gore.

3.

Povucite plastičnu kapicu sa aluminijskim dijelom prema dole.

4. i 5.

Potpuno uklonite prsten, tako što ćete povući cijeli aluminijski omot.

6. i 7.

Uklonite gumenu kapicu, kako biste izvukli sadržaj.

Bočica je namijenjena samo za jednokratnu upotrebu. Neiskorišten lijek koji preostane u bočici
nakon primjene lijeka neophodno je zbrinuti u skladu sa lokalnim zahtjevima.

Sav neiskorišteni lijek neophodno je zbrinuti u skladu sa lokalnim zahtjevima