DAFEN 600 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.

Drugome ovaj lijek može da škodi, čak i ako ima znake bolesti slične Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta.

DAFEN film tablete 400 mg
DAFEN film tablete 600 mg

ibuprofen

Sadržaj uputstva:

1. Šta je DAFEN i za šta se koristi

?

2. Prije nego što počnete uzimati DAFEN
3. Kako uzimati DAFEN?
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati DAFEN

?

6. Dodatne informacije

1.

Šta je DAFEN i za šta se koristi

?

DAFEN je lijek koji pripada grupi lijekova za liječenje upalnih i reumatskih procesa, zvanih nesteroidni
antiinflamatorni lijekovi (NSAIL).

DAFEN se može koristiti za ublažavanje bolova i upale kod bolesti, kao što su:
•

osteoartritis,

•

reumatoidni artritis (uključujući juvenilni reumatoidni artritis ili Stillovu bolest),

•

degenerativno oboljenje kičmenog stuba (ankilozni spondilitis),

•

otečeni zglobovi,

•

bolno rame,

•

burzitis,

•

tendinitis,

•

tenosinovitis,

•

lumbago,

•

iščašenja i uganuća.

Također se može koristiti za ublažavanje drugih bolnih stanja, kao što su: zubobolja, bolovi nakon
operacija, menstruacijska bol i glavobolja, uključujući i migrenu.

Aktivni sastojak DAFEN-a je ibuprofen i svaka tableta sadrži ili 400 ili 600 mg.

2.

Prije nego što počnete uzimati DAFEN

Ukoliko je odgovor na niže navadena pitanja pozitivan, molimo da o tome obavijestite svog ljekara ili
farmaceuta prije nego počnete uzimati DAFEN:

Da li ste trudni ili namjeravate zatrudniti ili dojite? Ibuprofen može otežati začeće. Trebate
obavijestiti ljekara ukoliko želite zatrudniti ili imate poteškoće ostati trudni.

Da li ste alergični (preosjetljivi) na bilo koji sastojak lijeka? Vidjeti popis sastojaka u poglavlju 6.

Da li imate ili ste ranije imali čir na želucu ili druge želučane tegobe?

Nemojte uzimati DAFEN ukoliko imate čir na želucu ili dvanaesniku ili gastrointestinalno krvarenje,
ili ste imali čir, gastrointestinalno krvarenje ili perforaciju u prošlosti.

Da li imate stanje u kojem je sklonost krvarenju povećana?

Da li bolujete od astme ili ste ikada ranije imali alergijsku reakciju, oticanje lica, curenje i svrbež nosa
ili piskanje pri disanju nakon primjene ibuprofena, aspirina ili drugih protuupalnih lijekova za
ublažavanje bolova?

Da li patite od bolesti jetre ili bubrega?

Da li patite od bolesti srca i krvnih sudova?

Lijekovi poput DAFEN-a mogu biti povezani s malim povećanjem rizika od srčanog ("infarkt
miokarda") ili moždanog udara. Rizik je veći kod visokih doza i dužeg liječenja. Nemojte preći
preporučenu dozu ili trajanje liječenja.

Posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja Dafen tableta ako:

imate problema sa srcem, uključujući srčani zastoj, anginu (bol u grudima) ili ste imali
srčani udar, ugradnju bajpasa ili perifernu arterijsku bolest (slaba cirkulacija u nogama ili
stopalima zbog suženja ili blokade arterija).

ste imali bilo koju vrstu moždanog udara ili imate povećan rizik za ta stanja (npr. povišen
krvni tlak, šećerna bolest, povišene masnoće u krvi, ili ako ste pušač).

imate sistemski eritematozni lupus (SLE, lupus) ili bolest vezivnog tkiva (autoimune bolesti u
kojima je zahvaćeno vezivno tkivo?

imate male boginje ( ospice, morbili ) ili herpes zoster infekciju?

je vaše dijete dehidriralo. Postoji rizik od oštećenja bubrega kod dehidrirane djece i adolescenata.

Uzimanje drugih lijekova sa DAFEN-om

Lijekovi koji su antikoagulansi (tj. lijekovi za razrjeđivanje / prevenciju zgrušavanja krvi npr. acetilsalicilna

kiselina, varfarin, tiklodipin), lijekovi koji smanjuju visok pritisak (ACE inhibitori kao što je kaptopril, beta

blokatori kao što je atenolol ili antagonisti angiotenzin II receptora kao što je losartan) i ostali lijekovi mogu

uticati ili biti pod uticajem terapije ibuprofenom. Iz tog razloga je potrebno uvijek potražiti savjet ljekara ili

farmaceuta prije uzimanja ibuprofena sa drugim lijekovima.

Naročito bi trebalo obavijestiti ljekara ili farmaceuta ako uzimate bilo koji od ispod nabrojanih
lijekova pored gore navedenih:

diuretike (lijekove za izmokravanje)

srčane glikozide, kao što je digoksin, koji se koriste u liječenju srčanih oboljenja

litij

zidovudin (antivirusni lijek)

steroide (koriste se u liječenju upalnih stanja)

metotreksat (koristi se u liječenju određenih oblika raka)

lijekovi poznati kao imunosupresivi kao što su ciklosporin i takrolimus (koriste se da ublaže
odgovor Vašeg imunog sistema)

lijekove poznate kao selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI), koji se koriste za
liječenje depresije

antibiotike koji se nazivaju kinoloni (npr. ciprofloksacin)

aminoglikozide (vrsta antibiotika)

mifepriston

druge preparate ibuprofena koje možete kupiti bez recepta

druge nesteroidne protuupalne lijekove, uključujući aspirin

holestiramin (lijek koji se koristi za snižavanje holesterola)

lijekove poznate kao sulfonilurea lijekovi kao što je glibeklamid (koristi se za liječenje diabetesa)

varikonazol ili fluconazol (vrsta antifungalnih lijekova)

biljne preparate koji sadrže Ginkgo bilobu (postoji mogućnost lakšeg krvarenja ukoliko uzimate
ovaj lijek sa ibuprofenom).

Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, savjetujte se sa ljekarom prije uzimanja bilo kojeg lijeka.
Primjenu ibuprofena u trudnoći i za vrijeme dojenja treba izbjegavati. Ibuprofen se ne smije koristiti u
posljednjem tromjesečju trudnoće.
Može se koristiti samo u prvih šest mjeseci trudnoće prema savjetu ljekara.

Uticaj na upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Ibuprofen može izazvati vrtoglavicu ili pospanost te se u tom slučaju ne smije upravljati vozilom,
mašinama ili obavljati poslove koji zahtjevaju budnost.

3.

Kako uzimati DAFEN?

Lijek uzimajte tačno onako i u onim vremenskim razmacima kako vam je ljekar propisao. Ako niste sigurni
pročitajte označavanje na pakovanju, ili se obratite za pomoć ljekaru ili farmaceutu.

Kako bi se postigao brži početak djelovanja, doza se može uzeti na prazan želudac. U bolesnika s
osjetljivim želucem preporučuje se uzimanje lijeka DAFEN s hranom.
Da bi se izbjegla nelagoda i iritacija grla tabletu treba progutati cijelu, ne žvakati je, lomiti, drobiti ili sisati.

Doziranje

Odrasli i djeca starija od 12 godina

Uobičajena doza je 600 do 1800 mg dnevno uzetih u razmacima. Vaš ljekar može povećati dozu ovisno o
simptomima zbog kojih se liječite, ali ne smijete uzeti više od 2400 mg na dan.

Djeca

Uobičajna dnevna doza je 20 mg po kilogramu tjelesne masa uzetih u razmacima. DAFEN se ne smije
davati djeci čija je tjelesna masa ispod 7 kilograma. Dafen 600 mg tablete ne bi trebala uzimati djeca
mlađa od 12 godina.
U slučajevima teškog juvenilnog artritisa vaš ljekar može povećati dozu i do 40 mg/kg tjelesne mase uzetih
u razmacima.

Trebalo bi izbjegavati prekomjernu upotrebu tableta protiv bolova. Ako redovno uzimate tablete protiv
bolova, posebno kombinaciju različitih tableta protiv bolova, možete oštetiti bubrege, stoga recite svom
ljekaru ako već uzimate neki drugi analgetik prije uzimanja ovog lijeka i Vaš ljekar će odlučiti da li trebate
uzimati ovaj lijek. Ovaj rizik se može povećati ako ste dehidrirani.

Ako ste zaboravili uzeti DAFEN
Ako ste lijek zaboravili uzeti, učinite to čim se sjetite osim ako se već približilo vrijeme za sljedeću dozu. U
tom slučaju izostavljenu dozu uopšte nemojte uzeti. Nikad nemojte uzeti dvije doze lijeka odjednom da
biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako uzmete više DAFEN-a nego što ste trebali
Ako ste vi ili netko drugi koga poznajete slučajno uzeli znatno veće doze lijeka nego što je preporučeno
(predoziranje), odmah obavijestite svog ljekara ili se obratite najbližoj bolničkoj hitnoj službi.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom DAFEN-a obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

4.

Moguća neželjena djelovanja

Kao i svi drugi lijekovi i DAFEN može izazvati neželjena djelovanja, koje su uglavnom blagog karaktera i
ne moraju se javiti kod svakog bolesnika. Možete smanjiti rizik nastanka nuspojava korištenjem najmanje
doze kroz najkraće moguće vrijeme.

Ako imate bilo koje od navedenih neželjenih djelovanja ODMAH prekinite uzimanje ibuprofena i odmah
potražite pomoć ljekara:

tešku glavobolju, visoku temperaturu, ukočenost vrata i nepodnošenje svjetla (simptomi aseptičnog
meningitisa )

krv u stolici (česte stolice), crna stolica boje katrana, povraćanje krvi ili tamnih komadića poput taloga
kave ( simptomi intestinalnog krvarenja)

Ako imate bilo koju od dolje navedenih neželjenih djelovanja prekinite uzimanje ibuprofena i javite se
ljekaru:

neobjašnjivu bol u želucu, probavne smetnje, loša probava, žgaravicu, mučninu i/ili povraćanje

neobjašnjivo piskanje, otežano disanje, osip, svrbež ili podlive

žutu boju očiju i/ili kože

jaku grlobolju praćenu visokom tjelesnom temperaturom ( simptomi agranulocitoze )

zamućenje i druge smetnje vida

vidne i slušne halucinacije

nakupljanje tečnosti u tijelu, npr. oticanje potkoljenice.

teške kožne reakcije (Stevens-Johnsonov sindrom i multiformni eritem - simptomi uključuju teški osip
na koži, plikove, uključujući i unutar usta, nosa i genitalija, kao i ljuštenje kože koje može biti praćeno
sa simptomima kao što su bol, glavobolja i groznica.

Lijekovi poput DAFEN-a mogu biti povezani s malim povišenjem rizika od srčanog udara ("infarkt
miokarda") ili moždanog udara.

U rijetkim slučajevima se za vrijeme uzimanja ibuprofena mogu pojaviti: promjene u pretragama krvi,
smetnje u radu bubrega i jetre i teške kožne reakcije. Vrlo rijetko zabilježeni su slučajevi aseptičkog
menigitisa.
Ibuprofen je u nekim slučajevima pogoršao simptome Chronove bolesti i kolitisa.

Ostali neželjeni efekti
Česti (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

osip

vrtoglavica ili umor

bolovi u trbuhu, loša probava, proljev, mučnina, nadutost, zatvor

glavobolja - ako se javi dok uzimate ovaj lijek, važno je ne uzeti bilo koje druge lijekove protiv
bolova da pomogne s ovim.

krv u stolici (česte stolice),

crna stolica boje katrana,

povraćanje krvi

Manje česti (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

pospanost

anksioznost

neobični osjeti na koži kao što su utrnulost, trnci, bockanje, žarenje ili mravinjanje (parestezija),

teškoće sa spavanjem

koprivnjača, svrbež,

fotosenzitivnost

poremećaji vida, problemi sa sluhom

hepatitis, žutilo kože ili očiju, smanjena funkcija jetre

smanjena funkcija bubrega, upala bubrega, zatajenje bubrega

kihanje, zapušen nos, svrbež ili curenje iz nosa (rinitis)

čir na želudcu ili dvanaestopalačnom crijevu, puknuća u probavnom sistemu

gastritis

male modrice na koži ili unutar usta, nosa ili ušiju

otežano disanje, pištanje ili kašalj, astma ili pogoršanje astme

zujanje u ušima (tinitus)

vrtoglavica (vertigo)

afte

ozbiljna alergijska reakcija koja uzrokuje oticanje lica ili grla

Rijetki (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

depresija, stanje zbunjenosti,

zadržavanje tekućine (edem)

aseptički meningitis

gubitak vida

promjene u krvnoj slici - prvi znaci su: visoka temperatura, bol u grlu, čirevi u ustima, simptomi
nalik gripu, jak umor, krvarenje iz nosa i kože

smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca (anemija)

ozbiljna alergijska reakcija koja uzrokuje otežano disanje ili vrtoglavicu

teške upale grla s visokom temperaturom (agranulocitoza)

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

zatajenje jetre

zatajenje srca, srčani udar

upala gušterače

kožnih problemi (koji također može zahvatiti unutrašnjost usta, nosa ili ušiju), kao što su 'Stevens-
Johnson sindrom', 'toksična epidermalna nekroliza' ili 'eritema multiforme'.

visok krvni pritisak

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
pogoršanje ulceroznog kolitisa ili Kronove bolesti (upala debelog crijeva)

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5.

Kako čuvati DAFEN

?

DAFEN film tablete morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Čuvajte na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju.
Rok trajanja
DAFEN

film tablete 400 mg

3 godine.
DAFEN film tablete 600 mg
2 godine.
DAFEN film tablete se ne smiju upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.
Rok upotrebe na pakovanju odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

6. Dodatne informacije
Sastav
DAFEN film tablete 400 mg : 1 film tableta sadrži 400 mg ibuprofena kao aktivnu supstancu.
Svaka tableta sadrži 400 mg ibuprofena kao aktivnu supstancu.
DAFEN 600 mg: 1 film tableta sadrži 600 mg ibuprofena kao aktivnu supstancu.
Pomoćne supstance: mikrokristalna celuloza, koloidni silicij dioksid, kopovidon, kroskarmeloza natrij, talk,
magnezij stearat.
FILM: Opadry II pink, purificirana voda

Kako DAFEN izgleda i sadržaj pakovanja?
Kutija lijeka sa 30 (3 x 10) film tableta, ( ujednačene, okrugle, ružičaste, filmom obložene tablete) od 400
mg ibuprofena u blister pakovanju.
Kutija lijeka sa 30 (3 x 10) film tableta, ( ujednačene, ovalnog oblika, ružičaste, filmom obložene tablete)
od 600 mg ibuprofena u blister pakovanju.

PROIZVOĐAČ (administrativno sjedište), PROIZVOĐAČ GOTOVOG LIJEKA (mjesto puštanja serije
lijeka u promet) i NOSILAC ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
ZADA Pharmaceuticals d.o.o.
Donji Bistarac b.b.
75300 Lukavac

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Broj i datum rješenja o odobrenju zo stavljanje lijeka u promet :
Dafen, film tableta, 30 x 400 mg: 04.07.3-2-2412/16 od 06.03.2017.
Dafen, film tableta, 30 x 600 mg:

04-07.3-1-1811/14 od 17.12.2015.

Datum zadnje revizije uputstva:
Mart, 2017.