DATUST 0,5 mg kapsula

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

DATUST
0,5 mg
kapsula, meka
dutasterid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, prije nego što počnete da koristite ovaj lijek.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lijek Datust i čemu je namijenjen
2. Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek Datust
3. Kako se upotrebljava lijek Datust
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek Datust
6. Dodatne informacije.

1. ŠTA JE LIJEK DATUST I ČEMU JE NAMIJENJEN

Lijek Datust se koristi za liječenje uvećane prostate kod muškaraca (benigna hiperplazija prostate) -
nekancerozno uvećanje prostate, prouzrokovano prekomjernim lučenjem hormona koji se naziva
dihidrotestosteron.
Aktivna supstanca je dutasterid. Lijek Datust pripada grupi lijekova koji se nazivaju inhibitori 5-alfa
reduktaze.
Uvećanje prostate može dovesti do urinarnih problema, kao što je otežan prolazak urina i potreba za
čestim mokrenjem. Takođe, uvećanje prostate može uzrokovati sporiji i slabiji protok urina. Ukoliko se
ne liječi, postoji rizik od nastanka potpune blokade urinarnog protoka i nemogućnosti mokrenja (akutna
urinarna retencija). Navedeno stanje zahtijeva hitan medicinski tretman. U pojedinim situacijama
neophodan je hirurški zahvat kako bi se uklonila ili redukovala veličina prostate.
Lijek Datust smanjuje produkciju dihidrotestosterona, što pomaže u smanjenju veličine prostate i
ublažava simptome. Na taj način se umanjuje rizik od nastanka akutne urinarne retencije i potrebe za
hirurškim zahvatom.
Lijek Datust se takođe može primjenjivati sa tamsulosinom, lijekom koji se koristi za liječenje simptoma
uvećane prostate.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE NEGO ŠTO UZMETE LIJEK DATUST

Lijek Datust ne smijete koristiti:

• ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na dutasterid, ostale inhibitore 5-alfa reduktaze, soju, kikiriki ili
na neku od pomoćnih supstanci lijeka Datust (navedene u Odjeljku 6).
• imate teško oboljenje jetre.

Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas.

Lijek Datust je namijenjen isključivo za primjenu kod muškaraca. Ne smije se primjenjivati kod žena,
djece i adolescenata.

Kada uzimate lijek Datust, posebno vodite računa:
U pojedinim kliničkim ispitivanjima, kod većeg broja pacijenata koji su istovremeno primjenjivali
dutasterid i lijek iz grupe alfa-blokatora, kao što je tamsulosin, zabilježena je češća pojava srčane
insuficijencije u odnosu na pacijente koji su primjenjivali samo dutasterid ili samo neki od alfa
blokatora. Srčana insuficijencija predstavlja stanje u kome srce ne pumpa dovoljnu količinu krvi koja bi
bila potrebna.

• Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko imate problema sa jetrom. Ukoliko ste imali neko oboljenje jetre,
možda će biti potrebno da obavite dodatna ispitivanja tokom primjene lijeka Datust.
• Žene, djeca i adolescenti ne smiju doći u kontakt sa oštećenim kapsulama lijeka Datust, s obzirom
da se aktivna supstanca može resorbovati preko kože. Ukoliko dođe do kontakta sa oštećenom
kapsulom, odmah operite predio kože koji je došao u kontakt sa sadržajem kapsule.
• Koristite kondom tokom seksualnog odnosa. Dutasterid je pronađen u spermi muškaraca koji su
koristili lijek. Ukoliko je Vaša partnerka u drugom stanju ili postoji mogućnost da je u drugom stanju,
neophodno je da izbjegava kontakt sa spermom, s obzirom da dutasterid može uticati na normalan
razvoj bebe muškog pola. Dokazano je da dutasterid smanjuje broj spermatozoida, zapreminu sperme
i pokretljivost spermatozoida. Navedene pojave mogu umanjiti Vašu plodnost.
• Lijek Datust može uticati na nivo PSA (prostata specifičnog antigena) u krvi, koji se u pojedinim
situacijama koristi za otkrivanje karcinoma prostate. Neophodno je da Vaš ljekar bude upoznat sa
navedenim efektom lijeka, s obzirom da i dalje može koristiti navedeni test za otkrivanje karcinoma
prostate. Ukoliko ispitujete nivo PSA u Vašoj krvi, obavijestite Vašeg ljekara da primjenjujete lijek
Datust. Pacijenti muškog pola koji primjenjuju lijek Datust treba redovno da provjeravaju vrijednost
PSA.
• U kliničkim ispitivanjima sprovedenim sa osobama muškog pola sa povećanim rizikom od pojave
karcinoma prostate, ispitanici koji su uzimali lijek Datust su češće imali karcinom prostate ozbiljnijeg
karaktera u odnosu na ispitanike koji nisu uzimali lijek Datust. Nije razjašnjen uticaj primjene lijeka
Datust na pojavu karcinoma prostate ozbiljnijeg karaktera.
• Primjena lijeka Datust može uzrokovati veću osjetljivost i uvećanje dojki. Ukoliko navedene pojave
izazivaju smetnje ili ukoliko primijetite pojavu kvržica ili curenja iz bradavica, potrebno je posavjetovati
se sa Vašim ljekarom, s obzirom da navedene pojave mogu biti znak ozbiljnog oboljenja, kao što je
karcinom dojke.

Obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu ukoliko imate pitanja vezana za primjenu lijeka Datust.

Primjena drugih lijekova
Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko uzimate, ili ste nedavno uzimali druge lijekove, uključujući i one koji
se izdaju bez ljekarskog recepta.
Pojedini lijekovi mogu stupiti u interakciju sa lijekom Datust i povećati rizik od pojave neželjenih
dejstava.

Navedeni lijekovi uključuju:
verapamil ili diltiazem (lijekovi koji se koriste u terapiji povišenog krvnog pritiska)

ritonavir ili indinavir (lijekovi koji se koriste u terapiji HIV infekcije)

itrakonazol ili ketokonazol (lijekovi koji se koriste u terapiji gljivičnih infekcija)

nefazodon (antidepresiv)

alfa blokatori (lijekovi koji se koriste kod uvećanja prostate ili u terapiji povišenog krvnog pritiska)

Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko primjenjujete neki od navedenih lijekova. Može biti potrebno
smanjenje doze lijeka Datust koju koristite.

Uzimanje lijeka Datust sa hranom ili pićima
Lijek Datust može biti primijenjen uz obrok ili nezavisno od njega.

Primjena lijeka Datust u periodu trudnoće i dojenja
Žene koje su u drugom stanju (ili postoji mogućnost da su u drugom stanju) ne smeju doći u kontakt sa
oštećenom kapsulom. Dutasterid se apsorbuje preko kože i može uticati na normalan razvoj bebe
muškog pola. Savjetuje se poseban oprez tokom prvih 16 nedjelja trudnoće.
Koristite kondom tokom seksualnog odnosa. Dutasterid je pronađen u spermi muškaraca koji su
koristili lijek Datust. Ukoliko je Vaša partnerka u drugom stanju ili postoji mogućnost da je u drugom
stanju, neophodno je da izbjegava kontakt sa spermom.
Dokazano je da lijek Datust smanjuje broj spermatozoida, zapreminu sperme i pokretljivost
spermatozoida. Navedeno može umanjiti Vašu plodnost.
Potražite savjet Vašeg ljekara ukoliko je žena koja je u drugom stanju došla u kontakt sa dutasteridom.

Uticaj lijeka Datust na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
Malo je vjerovatno da primjena lijeka Datust utiče na Vašu sposobnost da upravljate motornim vozilom
i rukujete mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Datust
Lijek sadrži lecitin, dobijen iz soje, koja može sadržati sojino ulje. Ukoliko ste alergični na kikiriki ili
soju, nemojte koristiti lijek Datust.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LIJEK DATUST
Lijek Datust uvijek primjenjujte isključivo u skladu sa preporukom Vašeg ljekara. Neredovna primjena
lijeka Datust može uticati na praćenje vrijednosti PSA. Ukoliko niste sigurni provjerite sa Vašim
ljekarom ili farmaceutom.

Koliko lijeka Datust da primijenite?
Uobičajena doza je jedna kapsula, meka (0,5mg) lijeka primijenjena jednom dnevno. Kapsulu progutati
cijelu, sa vodom. Nemojte žvakati ili otvarati kapsulu. Kontakt sa sadržajem kapsule može dovesti do
upale usta i grla.
Lijek Datust se koristi za dugotrajnu terapiju. Kod pojedinih muškaraca vrlo brzo dolazi do poboljšanja
simptoma. Međutim, kod drugih će biti potrebna primjena lijeka tokom perioda od 6 mjeseci ili duže
kako bi došlo do poboljšanja simptoma. Koristite lijek Datust onoliko dugo koliko Vam je Vaš ljekar
preporučio.

Ako ste uzeli više lijeka Datust nego što je trebalo
Potražite savjet Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka Datust nego što bi
trebalo.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Datust
Nemojte uzimati dodatne kapsule lijeka, kako bi nadoknadili propuštenu dozu.
Ukoliko zaboravite da uzmete dozu lijeka Datust, narednu dozu lijeka uzmite u uobičajeno vrijeme.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Datust
Ne prekidajte sa primjenom lijeka Datust prije nego što se konsultujete sa Vašim ljekarom. Može biti
potrebno 6 ili više mjeseci da efekti terapije postanu uočljivi.
Ukoliko imate dodatnih pitanja u vezi sa primjenom lijeka Datust, potražite savjet Vašeg ljekara ili
farmaceuta.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i prilikom primjene ostalih lijekova, primjena lijeka Datust može dovesti do pojave neželjenih
dejstava, iako do njihove pojave neće doći kod svih osoba.

Veoma rijetka neželjena dejstva - alergijske reakcije

Znaci alergijske reakcije uključuju:
kožni osip (koji može biti praćen svrabom)

koprivnjaču (koja podsjeća na osip nakon žarenja koprivom)

otok očnih kapaka, lica, usana, ruku ili nogu.

Odmah se obratite Vašem ljekaru ukoliko se javi neki od navedenih simptoma i prekinite sa primjenom
lijeka Datust.

Česta neželjena dejstva

Mogu se javiti kod 1-10 na 100 pacijenata koji su na terapiji lijekom Datust:
impotencija (nemogućnost da se postigne ili održi erekcija)

smanjenje libida (smanjenje seksualne želje ili smanjeni seksualni nagon)

problemi sa ejakulacijom

uvećanje ili bolna osjetljivost grudi (ginekomastija)

vrtoglavica pri istovremenoj upotrebi sa tamsulosinom.

Manje česta neželjena dejstva
Mogu se javiti kod najviše 1 na 100 pacijenata koji su na terapiji lijekom Datust:
srčana insuficijencija (srce postaje manje efikasno prilikom pumpanja krvi; možete imati simptome

kao što su gubitak vazduha, izuzetna malaksalost i otok u zglobovima i nogama)

smanjenje maljavosti tijela i rasta kose.

Neželjena dejstva čija učestalost nije poznata
depresija

bol i oticanje testisa.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK DATUST
Čuvati van domašaja i vidokruga djece!

Rok upotrebe
Nemojte koristiti lijek Datust poslije isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju (″važi
do″). Rok upotrebe ističe posljednjeg dana navedenog mjeseca.

Čuvanje
Čuvati na temperaturi do 30°C. Čuvati u originalnom pakovanju u cilju zaštite od vlage.

Lijekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite
lijekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lijek Datust

Aktivna supstanca je:
1 kapsula sadrži: 0,5 mg dutasterida.

Ostali sastojci su:

Glicerol monokaprilokaprat tip I

Butilhidroksitoluen (BHT)(E 321)

Kapsula:

Želatin

Glicerol

Titan-dioksid (E 171)

Gvožđe(III)-oksid, žuti (E 172)

Trigliceridi srednje dužine lanca

Lecitin (E 322).

Kako izgleda lijek Datust i sadržaj pakovanja
Duguljasta, opalescentna, žuta, meka želatinska kapsula koja sadrži uljastu, žućkastu tečnost.
Blister od bijele, opalescentne, PVC/PVDC-Alu folije.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Proizvođač (administrativno sjedište)
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka

Novakovići bb, Banja Luka, BiH

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet)
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, BiH

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18, Bad Vilbel, Njemačka

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, BiH

Broj i datum dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet:
Datust 30 x 0,5 mg kapsula, meka: 04-07.3-1-2769/16 od 14.10.2016.