DEKSALGIN 50 mg/2 mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

DEKSALGIN
50 mg/2 ml
otopina za injekciju

deksketoprofen

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može da škodi
čak i ako ima znake bolesti slične Vašim.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

1. Šta je DEKSALGIN otopina za injekciju i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati DEKSALGIN otopinu za injekciju
3. Kako uzimati DEKSALGIN otopinu za injekciju
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati DEKSALGIN otopinu za injekciju
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE DEKSALGIN I ZA ŠTA SE KORISTI
DEKSALGIN je analgetik koji spada u grupu lijekova koji se nazivaju nesteroidni protuupalni
lijekovi.
DEKSALGIN otopina za injekciju se koristi za tretman akutnog bola umjerenog do jakog
intenziteta, kad terapija tabletama nije primjerena, kao što je postoperativni bol, renalne kolike i
bol u donjem dijelu leđa.

2. Prije nego počnete uzimati DEKSALGIN otopinu za injekciju
Nemojte uzimati DEKSALGIN otopinu za injekciju:

ako ste alergični (preosjetljivi) na deksketoprofen trometamol ili na bilo koji sastojak
lijeka DEKSALGIN (vidjeti poglavlje 6);

ako ste alergični na acetilsalicilnu kiselinu ili na druge nesteroidne protuupalne lijekove;

ako imate ili ste ranije imali astmu ili patite od astmatičnih napada, akutnog alergijskog
rinitisa (kratkotrajne upale sluznice nosa), nazalnih polipa (izrasline unutar nosa koje
uzrokuje alergija), urtikarije (osip po koži), angioedema (oticanje lica, očiju, usana ili
jezika ili respiratorne bolesti) ili teškog disanja, odnosno osjećaja stezanja u grudima
nakon primjene acetilsalicilne kiseline ili nekih drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova;

ako imate ili ste ranije imali gastrointestinalni čir (čir na nekom dijelu probavnog trakta:
jednjaku, želucu ili dvanaestopalačnom crijevu);

ako ste ranije imali probleme ili još uvijek patite od krvarenja želuca ili crijeva ili je došlo
do probijanja želučanog ili crijevnog zida usljed prethodne upotrebe nesteroidnih
protuupalnih lijekova korištenih za ublažavanje bola;

ako imate hroničnih problema sa probavom (na primjer slabo varenje, žgaravica), ako
imate bolest crijeva koju karakteriše hronična upala (Kronova bolest ili ulcerativni kolitis);

ako imate ozbiljne srčane probleme, umjereno ili ozbiljno bubrežno oboljenje ili ozbiljne
probleme sa jetrom;

ako imate poremećaj krvarenja ili poremećaj pretjeranog zgrušavanja krvi, odnosno
nastanka krvnih ugrušaka;

ako ste u trećem trimestru trudnoće ili dojite.

Budite oprezni sa lijekom DEKSALGIN i obavijestite Vašeg ljekara:

ako ste ranije imali hroničnu inflamatornu bolest crijeva (ulcerativni colitis, Kronova
bolest);

ako patite ili ste ranije imali druge stomačne i crijevne probleme;

ako uzimate ili ste uzimali druge lijekove koji povećavaju rizik od nastanka
gastrointestinalnih čireva ili krvarenja, naprimjer oralni steroidi, neki antidepresivi (SSRI –
selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina), lijekovi koji sprječavaju zgrušavanje
krvi, odnosno formiranje krvnih ugrušaka, kao što su acetilsalicilna kiselina ili
antikoagulanti kao što je varfarin. U ovakvim slučajevima konsultujte se sa Vašim
ljekarom prije uzimanja lijeka DEKSALGIN. Vaš bi Vam ljekar mogao dati dodatni lijek
radi zaštite želuca (naprimjer misoprostol ili lijekove koji sprječavaju proizvodnju
želučane kiseline);

ako patite od alergija ili ste ranije imali probleme sa alergijom

ako imate problema ili ste ih ranije imali sa bubrezima, jetrom ili srcem (hipertenzija i/ili
zatajenje srca), kao i sa zadržavanjem tečnosti;

ako uzimate diuretike (lijekove koji pospješuju izlučivanje tečnosti) ili imate problema sa
hidratacijom (slaba hidratacija) i smanjenim volumenom krvi zbog pretjeranog gubitka
tečnosti iz organizma (na primjer pretjerano mokrenje, dijareja ili povraćanje);

ako imate problema sa srcem, preživjeli ste moždani udar ili mislite da biste mogli imati
rizik za razvoj ovih stanja (na primjer ako imate povišen krvni pritisak, imate dijabetes ili
ste pušač), trebali biste razgovarati o Vašoj terapiji sa ljekarom ili farmaceutom. Lijekovi
kao što je DEKSALGIN mogu biti povezani sa blago povišenim rizikom od razvoja
srčanog udara (miokardijalni infarkt) ili moždanog udara. Rizik se povećava sa
povećanjem doze i dužine trajanja terapije. Nemojte prekoračivati preporučene doze ili
trajanje terapije;

ako ste starija osoba, veća je vjerovatnoća pojave neželjenih efekata (vidjeti poglavlje 4).
Ako se bilo koji od neželjenih efekata pojavi, obratite se odmah Vašem ljekaru ili
farmaceutu;

ako ste žena sa problemom neplodnosti (DEKSALGIN može uticati na plodnost, zbog
čega ga ne biste trebali koristiti ako nastojite ostati trudni ili ako prolazite testove
ispitivanja plodnosti);

ako ste u prvom i drugom trimestru trudnoće;

ako patite od poremećaja krvi ili nastanka krvnih ćelija;

ako imate sistemski lupus eritematosus ili miješanu bolest vezivnog tkiva (imuni
sistemski poremećaji koji utiču na vezivno tkivo u organizmu);

ako ste mlađi od 18 godina.

Uzimanje drugih lijekova sa DEKSALGIN otopinom za injekciju
Kažite svom ljekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek,
uključujući i one koji se mogu dobiti bez ljekarskog recepta.
Postoje lijekovi koji se ne bi trebali uzimati u isto vrijeme ili lijekovi kojima je potrebno prilagoditi
doze kad se uzimaju u isto vrijeme.

Uvijek informišite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako uz DEKSALGIN koristite bilo koji od dole
navedenih lijekova:

Kombinacije koje se ne savjetuju:

acetilsalicilna kiselina, kortikosteroidi ili drugi protuupalni lijekovi;

varfarin, heparin ili drugi lijekovi koji se koriste kako bi se spriječilo formiranje krvnih
ugrušaka;

litijum, kao lijek za liječenje poremećaja raspoloženja;

metotreksat, koji se koristi u terapiji reumatoidnog artritisa i karcinoma;

hidantoini i fenitoin, koji se koriste u liječenju epilepsije;

sulfametoksazol, koji se koristi za liječenje bakterijskih infekcija.

Kombinacije koje zahtijevaju oprez:

inhibitori angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE inhibitori), diuretici, beta blokatori i
antagonisti angiotenzina II koji se koriste za liječenje povišenog krvnog pritiska;

pentoksifilin i okspentifilin koji se koriste za liječenje hroničnih venskih čireva;

zidovudin koji se koristi za liječenje viralnih infekcija;

aminoglikozidni antibiotici koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija;

hlorpropamid i glibenklamid koji se koriste za tretman dijabetesa.

Kombinacije koje zahtijavaju pažljivo razmatranje:

kinolonski antibiotici (naprimjer ciprofloksacin, levofloksacin) koji se koriste za liječenje
bakterijskih infekcija;

ciklosporin ili takrolimus koji se koriste za liječenje poremećaja imunog sistema, te pri
transplantacijama organa;

streptokinaza i drugi trombolitički ili fibrinolitički lijekovi koji se koriste za razbijanje krvnih
ugrušaka;

probenicid korišten u terapiji gihta (oboljenja zglobova uzrokovanog povećanim
količinama kristala mokraćne kiseline u zglobovima);

digoksin koji se koristi za tretman srčanih oboljenja;

mifepriston koji se koristi za prekid trudnoće, odnosno izazivanje abortusa;

antidepresivi tipa selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina (SSRI);

antitrombotski lijekovi koji se koriste u svrhu smanjenja agregacije, odnosno nakupljanja
trombocita, te na taj način nastalih krvnih ugrušaka.

Ako imate bilo kakvih pitanja ili sumnji vezanih za uzimanje drugih lijekova sa DEKSALGIN-om,
obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Djeca i adolescenti
Nemojte uzimati DEKSALGIN ako ste mlađi od 18 godina.

Trudnoća i dojenje
Nemojte uzimati DEKSALGIN ako ste trudni ili dojite.
Pitajte Vašeg ljekara ili farmaceuta za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka:

kažite Vašem ljekaru ako ste trudni ili planirate trudnoću;

ne smijete uzimati DEKSALGIN ako dojite. Pitajte Vašeg ljekara za savjet.

Upravljanje vozilima i mašinama
DEKSALGIN može ispoljiti blagi uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i mašinama, zbog
moguće vrtoglavice ili mučnine kao neželjenih efekata koji se mogu pojaviti tokom tretmana. Ako
primijetite takva djelovanja, nemojte upravljati vozilima ili mašinama, dok simptomi ne nestanu.
Obratite se Vašem ljekaru za savjet.

Važne informacije o nekim sastojcima DEKSALGIN-a
Svaka ampula DEKSALGIN-a sadrži 200 mg etanola, što je ekvivalentno količini od 5 ml piva ili
2,08 ml vina po dozi, odnosno jednoj ampuli, te bi primjena ovog lijeka mogla štetiti osobama
koje imaju problem sa hroničnim alkoholizmom.
Također je ovu informaciju potrebno uzeti u obzir pri primjeni lijeka kod trudnica i žena koje doje,
djece i visokorizičnih skupina pacijenata, kao što su pacijenti sa oboljenjem jetre ili epilepsijom.

1 ampula sadrži manje od 1mmol natrijuma (23 mg), što je jako mala količina koja se može
zanemariti.

3. KAKO UZIMATI DEKSALGIN
DEKSALGIN uzimajte uvijek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš ljekar. Ako niste sasvim
sigurni, provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom.
Doza koju trebate zavisiće od tipa, intenziteta i trajanja bola. Vaš ljekar će Vam reći koja je doza
koju Vi smijete primiti dnevno.

Generalno, preporučena doza je jedna ampula (50 mg) svakih 8-12 sati. Ako je potrebno,
sljedeća injekcija se može dati nakon 6 sati. U svakom slučaju, ukupna dnevna doza od 3
ampule (150 mg) se ne smije prekoračiti.

Terapiju injekcijama provodite samo dok traju akutni simptomi (to jest ne duže od dva dana). Čim
je to moguće, prebacite se na terapiju tabletama.

Ako ste starija osoba ili imate problema sa bubrezima ili jetrom, Vaša dnevna doza ne bi trebala
biti veća od jedne ampule (50 mg) dnevno.

Metod primjene
DEKSALGIN može biti primijenjen ili u mišić ili u venu (tehnički detalji za primjenu u venu mogu
se naći u poglavlju 7).
Kada se DEKSALGIN primjenjuje injekcijom u mišić, otopina se ubrizgava odmah nakon
izvlačenja otopine iz ampule u špricu. Primjenjuje se injekcijom, laganim ubrizgavanjem duboko
u mišić. Otopina iz ampule mora biti bistra i bezbojna.

Ako uzmete više DEKSALGIN-a nego što ste trebali
Ako uzmete ovog lijeka više nego što ste trebali, odmah obavijestite Vašeg ljekara ili famaceuta
ili otiđite do hitne pomoći najbliže bolnice. Molimo Vas da se sjetite da ponesete pakovanje lijeka
ili ovo uputstvo.

Ako ste zaboravili uzeti DEKSALGIN
Nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu. Uzmite sljedeću dozu u
vrijeme kad ste i trebali (u skladu sa poglavljem 3. Kako uzimati Deksalgin).

Ako imate bilo kakvih pitanja, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA
Kao i svi drugi lijekovi, DEKSALGIN može izazvati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju
ispoljiti kod svih. Mogući neželjeni efekti dole nabrojani su i poredani u skladu sa vjerovatnoćom
pojavljivanja.
Tabela u nastavku prikazuje kako je rangirana različita učestalost pojavljivanja neželjenih
efekata:

često

kod više od 1 od 100 osoba i manje od 1 od 10 osoba

manje često

kod više od 1 od 1000 osoba i manje od 1 od 100 osoba

rijetko

kod više od 1 od 10000 osoba i manje od jedne od 1000 osoba

vrlo rijetko

manje od 1 od 10000 osoba, uključujući izolirane slučajeve

Česti neželjeni efekti:
Mučnina i/ili povraćanje, bol na mjestu primjene injekcije, reakcije na mjestu primjene injekcije
kao što su upala, modrice ili krvarenje.

Manje česti neželjeni efekti:
povraćanje krvi, nizak krvni pritisak, groznica, zamagljen vid, nesvjestica, pospanost, poremećaj
sna, glavobolja, anemija, bol u trbuhu, zatvor, problemi sa probavom, proliv, suhoća usta,
crvenilo, osip po koži, dermatitis, svrbež, povećano znojenje, zamor, bol, osjećaj hladnoće.

Rijetki neželjeni efekti:
gastrointestinalni čir, probijanje želučanog ili crijevnog zida na mjestu čira ili krvarenje iz čira,
iznenadni i kratkotrajni gubitak svijesti, visok krvni pritisak, jako usporeno disanje, upala
površinske vene zbog nastanka krvnog ugruška (površinski tromboflebitis), prijevremeni srčani
otkucaji, tzv. “preskakanje srca” (ekstrasistole), ubrzani srčani rad (veći broj otkucaja srca),
zadržavanje tečnosti i periferno oticanje (na primjer oticanje članaka), laringealni edem (edem u
području grla koji otežava ili onemogućava disanje, abnormalni osjeti (osjećaj trnaca i utrnulosti),
groznica i drhtavica, zvonjenje u ušima, osip sa svrbežom, žutica, akne, bolovi u leđima, bolovi u

bubrezima, pretjerano znojenje, menstrualni poremećaji, problemi sa prostatom, ukočenost
mišića, ukočenost zglobova, grčevi u mišićima, abnormalni rezultati testova funkcije jetre,
povećan nivo šećera u krvi (hiperglikemija), smanjen nivo šećera u krvi (hipoglikemija), povećan
nivo masnoća u krvi (hipertrigliceridemija), pojava ketonskih tijela u urinu (ketonurija), pojava
proteina u urinu (proteinurija), oštećenje jetrenih ćelija (hepatitis), akutno zatajenje bubrega.

Vrlo rijetki neželjeni efekti:
anafilaktička reakcija (reakcija preosjetljivosti koja može dovesti i do kolapsa), otvorene rane na
koži, ustima, očima i genitalnim područjima (Stivens-Džonsonov sindrom i Lajlov sindrom),
oticanje lica, oticanje usana i grla (angioedem), nedostatak vazduha zbog sužavanja dišnih
puteva (bronhospazam), kratak dah, upala pankreasa, preosjetljivost kože, preosjetljivost kože
na svjetlo, problemi sa bubrezima, smanjen broj bijelih krvnih zrnaca (neutropenija), smanjen
broj trombocita u krvi (trombocitopenija).

Odmah obavijestite Vašeg ljekara ako na početku terapije primijetite bilo kakve neželjene efekte
vezane za želudac ili crijeva (na primjer bol u predjelu želuca, žgaravica ili krvarenje), ako ste
ranije imali problema sa takvom vrstom neželjenih efekata zbog dugotrajne upotrebe
protuupalnih lijekova, pogotovo ako ste starija osoba.

Prestanite sa upotrebom DEKSALGIN-a odmah ako primijetite osip na koži, ili bilo kakvu leziju
(oštećenje ili ranicu) unutar usta ili na genitalijama, ili bilo kakav znak alergije.

U toku terapije nesteroidnim protuupalnim lijekovima zabilježeni su slučajevi zadržavanja
tečnosti i oticanja (pogotovo na zglobovima i člancima), povećanog krvnog pritiska i zatajenje
srca.

Lijekovi kao što je DEKSALGIN mogu biti povezani sa blago povećanim rizikom nastanka
srčanog udara (miokardijalnog infarkta) ili moždanog udara.

Kod pacijenata sa poremećajem imunog sistema povezanim sa vezivnim tkivom (sistemski lupus
eritematosus i miješana bolest vezivnog tkiva), protuupalni lijekovi mogu rijetko uzrokovati
povišenu tjelesnu temperaturu, glavobolju i ukočenost vrata.

Ukoliko se neko od neželjenih dejstava pogorša ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

5. KAKO ČUVATI DEKSALGIN
Čuvati na temperaturi do 25 ˚C u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti. Držati van
dohvata i pogleda djece.

DEKSALGIN se ne smije koristiti nakon isteka roka naznačenog na kartonskoj ambalaži i ampuli.
Rok trajanja odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Čuvajte ampule u kutiji kako biste ih zaštitili od svjetlosti.

Nemojte upotrebljavati DEKSALGIN ako primijetite da otopina u ampuli nije bistra i bezbojna, i da
sadrži čestice. DEKSALGIN otopina za injekcije, koja se još može primjenjivati u vidu infuzije
nakon što se razblaži, služi za jednokratnu upotrebu i otopina iz ampule bi se trebala iskoristiti
odmah nakon otvaranja. Potrebno je odbaciti bilo koju neiskorištenu količinu otopine iz ampule
(molimo Vas pogledajte dole odjeljak Odlaganje).

Odlaganje:
Lijekove ne treba bacati u otpadne vode, niti u kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da
uklonite lijekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži ampula od 2 ml DEKSALGIN-a:
Aktivna supstanca je deksketoprofen trometamol. 1 ampula sadrži 73,80 mg deksketoprofen
trometamola što je ekvivalentno 50 mg deksketoprofena.
Drugi sastojci su: alkohol (etanol), natrijum hlorid, natrijum hidroksid i voda za injekcije.

Kako DEKSALGIN izgleda i sadržaj pakovanja
Bezbojna, bistra otopina bez čestica.
2 ml otopine za injekciju u staklenim ampulama tip I, boje ambera.
U pakovanju se nalazi 6 ampula.

Režim izdavanja
Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi.

Naziv i adresa proizvođača
NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş.
Ümraniye 34768 İstanbul Türkiye

Proizvođač gotovog lijeka
IDOL ILAÇ DOLUM SANAYİİ VE TİCARET A.Ş.
Davutpaşa Caddesi Cebe Alibey Sokak No: 20
34020 Topkapi İstanbul Türkiye

Naziv i adresa nositelja dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
NOBEL LIJEK d.o.o. Sarajevo
Hasiba Brankovića 9, 71 000 Sarajevo, BiH

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
Deksalgin, otopina za injekciju, 50 mg/2 ml, 6 ampula po 2 ml: 04-07.9-2508/12 od 15.01.2014.

7. INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENE RADNIKE
Intravenska upotreba:

Intravenska infuzija: sadržaj jedne ampule (2 ml) DEKSALGIN-a bi se trebao razblažiti

fiziološkom otopinom zapremine 30 do 100 ml, 5 % otopinom glukoze ili Ringerovim rastvorom.
Razblažena otopina bi se trebala dati sporom intravenskom infuzijom, u trajanju od 10 do 30
minuta. Otopina se mora čuvati zaštićena od dnevnog svjetla.

Intravenska bolus injekcija: ako je neophodno, sadržaj ampule (2 ml) DEKSALGIN-a se može

dati sporom intravenskom injekcijom koja traje ne kraće od 15 sekundi.

DEKSALGIN je kontraindiciran za neuroaksijalnu (intratekalnu ili epiduralnu) primjenu zbog
sadržaja etanola.

Instrukcije za rukovanje preparatom:
Kada se DEKSALGIN daje u vidu intravenske bolus injekcije, onda bi se otopina trebala
primijeniti u venu odmah nakon izvlačenja iz obojene ampule.
Za primjenu intravenske infuzije, otopina bi se trebala pripremiti, odnosno razblažiti u aseptičkim
uslovima, zaštićena od dnevne svjetlosti.
Može se koristiti samo bistra i bezbojna otopina.

Kompatibilnosti:
Kada se miješaju u malim zapreminama (npr. šprica), DEKSALGIN je kompatibilan sa otopinom
heparina, lidokaina, morfina i teofilina.
Otopina za injekcije pripremljena na opisan način je bistra otopina. DEKSALGIN razblažen sa
100 ml normalne fiziološke otopine ili otopine glukoze je kompatibilan sa otopinama dopamina,

heparina, hidroksizina, lidokaina, morfina, petidina i teofilina.