DEPROZEL 20 mg tableta

UPUTA O LIJEKU

∆ Deprozel
20 mg
filmom obložena tableta

paroksetin

Molimo Vas da prije nego što počnete uzimati lijek pažljivo pročitate ovu uputu.
Uputu sačuvajte jer ćete ju vjerovatno željeti ponovno čitati. U ovoj su uputi sadržane važne
informacije o lijeku Deprozel 20mg. Ukoliko o svojoj bolesti ili o lijeku koji uzimate, želite saznati nešto
više, obratite se ljekaru ili farmaceutu. Ovaj lijek je propisan Vama. Nemojte ga davati drugim
osobama. Može im naštetiti, čak i onda ako su njihovi simptomi isti kao i Vaši. Ako primijetite bilo koju
neželjenu reakciju potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta.

Sadržaj ove upute:
1. Šta su Deprozel

20 mg i za šta se koriste?

2. Prije nego počnete uzimati Deprozel 20mg
3. Kako uzimati Deprozel 20 mg?
4. Moguće neželjene reakcije
5. Kako čuvati Deprozel

20 mg?

6. Dodatne informacije

1. ŠTA SU DEPROZEL

20 MG I ZA ŠTA SE KORISTE?

Deprozel se primjenjuje u liječenju depresije i/ili anksioznih poremećaja kod odraslih.

Deprozel se primjenjuje u liječenju sljedećih anksioznih poremećaja: opsesivno kompulzivnog
poremećaja (ponavljajuće, opsesivne misli s nekontrolisanim ponašanjem), paničnog poremećaja
(napadi panike, uključujući one uzorkovane agorafobijom, strahom od otvorenog prostora), socijalnog
anksioznog poremećaja (strah ili izbjegavanje socijalnih kontakata), posttraumatskog stresnog
poremećaja (anksioznost uzrokovana traumatskim događajem) i generalizovanog anksioznog
poremećaja (općeniti osjećaj tjeskobe i uznemirenosti).

Deprozel je lijek koji pripada skupini selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina.

Svi ljudi u sastavu mozga imaju supstancu nazvanu serotonin. Osobe koje su depresivne ili anksiozne
(tjeskobne) imaju niži nivo moždanog serotonina. Nije u potpunosti poznato na koji način Deprozel i
drugi lijekovi iz skupine selektivnih inhibitora pohrane serotonina djeluju, ali je utvrđeno da utiču na
povećanje nivoa serotonina u mozgu.

Propisani lijek pomoći će Vam u liječenju depresije ili anksioznog poremećaja ako ga ispravno
uzimate.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI DEPROZEL 20 MG

1.

Nemojte uzimati Deprozel ako:

uzimate lijekove koji pripadaju inhibitorima monoaminooksidaze (uključujući moklobemid i
metiltioninijev klorid (metilensko modrilo), ili ako ste ih uzimali posljednj dvije nedelje. Nakon
što prekinete primjenu ovih lijekova, ljekar će Vam preporučiti kako da započnete liječenje
Deprozel tabletama.

uzimate lijek za liječenje psihoze koji se zove tioridazin ili lijek za liječenje psihoze koji se zove
pimozid

ste alergični na paroksetin ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6.).

Ako se nešto od ovog odnosi na Vas, recite svom ljekaru prije nego uzmete Deprozel.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu prije nego uzmete Deprozel.

Da li uzimate druge lijekove (vidjeti dio

Drugi lijekovi i Deprozel u ovoj uputi)?

Da li uzimate tamoksifen za liječenje karcinoma dojke ili problema s plodnošću? Deprozel može
smanjiti djelotvornost tamoksifena, pa Vam ljekar može preporučiti neki drugi antidepresiv.

Imate li problema s bubrezima, jetrom ili srcem?

Da li bolujete od epilepsije ili ste imali napad?

Da li ste ikad imali epizode manije (pretjerano povišeno raspoloženje i ponašanje, ubrzane
misli)?

Primate li elektro-konvulzivnu terapiju (ECT)?

Da li ste ikada imali poremećaj zgrušavanja krvi, ili uzimate druge lijekove koji mogu povećati
rizik od krvarenja (uključujući lijekove koji razrjeđuju krv kao npr. varfarin, antipsihotici kao
perfenazin ili klozapin, tricikličke antidepresive, lijekove koji se koriste protiv bolova i upala zvani
nesteroidni protivupalni lijekovi ili NSAID, kao što su acetilsalicilatna kiselina, ibuprofen,
celokoksib, etodolak, diklofenak, meloksikam)?

Imate li šećernu bolest?

Da li ste na dijeti s ograničenim unosom natrija?

Imate li glaukom (povišeni očni pritisak)?

Da li ste trudni ili planirate trudnoću (vidjeti

Trudnoća i dojenje)?

Imate li manje od 18 godina (vidjeti

Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina u ovoj uputi)?

Ako je Vaš odgovor pozitivan na neko od ovih pitanja, a već niste o tome razgovarali sa svojim
ljekarom, vratite se svom ljekaru i pitajte ga za savjet oko uzimanja Deprozela.

Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina
Deprozel se ne smije primjenjivati kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Bolesnici mlađi od 18 godina koji uzimaju Deprozel imaju povećan rizik od neželjenih reakcija kao što
su: pokušaj samoubistva, suicidalne misli i neprijateljsko ponašanje (većinom agresivnost, protivljenje i
ljutnja).
Ukoliko je ljekar propisao Deprozel za Vas (ili Vaše dijete), a Vi želite dodatno porazgovarati o tome,
obratite se svom ljekaru. Morate obavijestiti svog ljekara ako se i jedan od navedenih simptoma pojavi
ili pogorša dok Vi ili Vaše dijete uzimate Deprozel. Podaci o dugotrajnoj sigurnosti paroksetina kod
djece i adolescenata u pogledu rasta, razvoja te kognitivnog i bihejvioralnog sazrijevanja nisu još
dostupni.

U ispitivanjima Deprozela kod osoba mlađih od 18 godina, česte neželjene reakcije koje su se javile
kod manje od 1 na 10 djece/adolescenata bile su: porast suicidalnih misli i pokušaja samoubistva,
samoozljeđivanje, neprijateljski stav, agresivno ili neprijateljsko ponašanje, gubitak apetita, nevoljno
drhtanje, neuobičajeno znojenje, hiperaktivnost (višak energije), uznemirenost, emocionalna labilnost
(uključujući plačljivost i promjene raspoloženja) i neuobičajeno stvaranje modrica ili krvarenje (kao što
je krvarenje iz nosa). Ova ispitivanja takođe su pokazala pojavu istih simptoma kod djece i
adolescenata koji su uzimali tablete šećera (placebo) umjesto Deprozela, iako su se javljali manje
često.

Nakon prestanka uzimanja Deprozela neki bolesnici iz ispitivanja Deprozela kod osoba mlađih od 18
godina osjetili su simptome ustezanja. Ti učinci uglavnom su bili slični onima kod odraslih nakon
prestanka uzimanja Deprozela (vidjeti dio 3,

Kako uzimati Deprozel, u ovoj uputi). Dodatno, bolesnici

mlađi od 18 godina obično su iskusili (učestalost kod manje od 1 na 10 bolesnika) bol u želucu, osjećaj
nervoze i emocionalne labilnosti (uključujući plačljivost, promjene raspoloženja, samoozljeđivanje,
suicidalne misli i pokušaje samoubistva).

Suicidalne misli i pogoršanje simptoma depresije ili anksioznog poremećaja
Ako ste depresivni i/ili imate poremećaj tjeskobe, možete ponekad razmišljati o samoozljeđivanju ili
samoubistvu. Ovi se simptomi mogu pojačati kada se započinje s liječenjem antidepresivima, budući
da ovi lijekovi trebaju određeno vrijeme za početak djelovanja, obično oko dvije nedelje, a ponekad i
duže.
Ovakvi simptomi su vjerovatniji ako:
- ste i prije razmišljali o samoubistvu ili samoozljeđivanju,
- ste osoba mlađe životne dobi. Podaci kliničkih ispitivanja upućuju na povećani rizik suicidalnog
ponašanja kod odraslih osoba mlađih od 25 godina koje su se liječile antidepresivima.
Ako ste razmišljali o samoozljeđivanju ili samoubistvu, javite se svom ljekaru ili otiđite odmah u
bolnicu.

Možda će Vam pomoći ako kažete članovima porodice ili bliskim prijateljima da ste depresivni ili imate
poremećaj tjeskobe, te ih zamolite da pročitaju ovu uputu. Možete ih zamoliti da Vas upozore ako
misle da se Vaši simptomi pogoršavaju, ili ako su zabrinuti zbog promjena u Vašem ponašanju.
Važne neželjene reakcije uočene uz Deprozel
Neki bolesnici koji uzimaju Deprozel razviju akatiziju, tj. osjećaj nemira i nemogućnosti mirnog
sjedenja ili stajanja. Drugi bolesnici razviju serotoninski sindrom ili neuroleptički maligni sindrom, pri
čemu imaju neke ili sve od sljedećih simptoma: osjećaj uzrujanosti ili razdražljivosti,osjećaj
smetenosti, osjećaj nemira, znojenje, drhtanje, tresavicu, halucinacije (neuobičajene vizije ili zvukovi),
nagle trzaje mišića ili ubrzane otkucaje srca.Težina se može povećati, dovodeći do gubitka svijesti.
Ako primijetite bilo koju neželjenu reakciju, obavijestite Vašeg ljekara. Za više informacija o ovim ili
drugim neželjenih reakcijama Deprozela, vidjeti dio 4,

Moguće neželjene reakcije, u ovoj uputi.

Uzimanje drugih lijekova i Deprozela
Neki lijekovi mogu uticati na učinak Deprozela, ili povećati vjerovatnost pojave neželjenih reakcija.
Deprozel također može uticati na učinak drugih lijekova. Oni uključuju:

lijekove nazvane inhibitorima monoaminooksidaze, uključujući moklobemid i
metiltioninijev klorid (metilensko modrilo) - vidjeti dio

Nemojte uzimati Deprozel, u

ovoj uputi.

tioridazin ili pimozid, to su antipsihotici - vidjeti dio

Nemojte uzimati Deprozel, u ovoj uputi.

acetilsalicilatna kiselina, ibuprofen ili ostali nesteroidni protivupalni lijekovi kao
što su celekoksib, etodolak, diklofenak i meloksikam, koji se koriste u liječenju boli
i upale

tramadol i petidin, lijekovi za liječenje boli

lijekovi nazvani triptani, kao što je sumatriptan, koji se koriste u liječenju migrene

ostali antidepresivi koji uključuju selektivne inhibitore ponovne pohrane
serotonina i tricikličke antidepresive kao što su klomipramin, nortriptilin i
dezipramin

dodatak prehrani koji se zove triptofan

mivakurium i suksametonijum (koristi se u anesteziji)

lijekovi kao što su litij, risperidon, perfenazin, klozapin (lijekovi za liječenje
psihoze), koji se koriste za liječenje nekih psihijatrijskih poremećaja

fentanil, koristi se u anesteziji ili u suzbijanju hronične boli

kombinacija fosamprenavira i ritonavira, koji se koriste u liječenju HIV infekcije

gospina trava, biljni pripravak za liječenje depresije

fenobarbital, fenitoin, natrijev valproat ili karbamazepin, koriste se u liječenju napada i
epilepsije

atomoksetin koji se primjenjuje u liječenju poremećaja pažnje s hiperaktivnošću (ADHD)

prociklidin, koji se koristi u ublažavanju tremora, posebno u slučaju Parkinsonove bolesti

varfarin i ostali lijekovi (tzv. antikoagulansi) koji se koriste u liječenju poremećaja
zgrušavanja krvi

propafenon, flekainid i ostali lijekovi za poremećaje srčanog ritma

metoprolol, beta-blokator koji se koristi za liječene visokog krvnog pritiska i problema sa srcem

pravastatin(koristi se u liječenju visokog holesterola)

rifampicin, koji se koristi u liječenju tuberkuloze i lepre

linezolid, antibiotik

tamoksifen, koji se koristi u liječenju karcinoma dojke ili neplodnosti.

Ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji lijek s ovog popisa, a još o tome niste razgovarali s Vašim
ljekarom, vratite se ljekaru i upitajte ga što učiniti. Možda ćete trebati promjenu doze ili će Vam dati
drugi lijek.
Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove,
uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Uzimanje hrane i pića sa Deprozelom
Ne konzumirajte alkoholna pića tokom primjene Deprozela. Alkohol može pogoršati Vaše simptome ili
neželjene reakcije na lijek. Uzimanje Deprozela ujutro uz hranu može umanjiti vjerovatnost da
osjećate mučninu.

Trudnoća, dojenje i plodnost
Ako ste trudni, ako biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu
za savjet prije uzimanja ovog lijeka. Zabilježen je povišen rizik od nastanka srčanih malformacija kod
djece čije su majke uzimale Deprozel tokom nekoliko prvih mjeseci trudnoće. U opštoj populaciji, jedno
na 100 djece rođeno je s malformacijom srca. Učestalost se povećava na do dvoje od 100 djece čije
su majke primale Deprozel. U dogovoru s ljekarom možete odlučiti što je bolje za Vas, preći na neki
drugi lijek ili postepeno prestati uzimati Deprozel tablete tokom trudnoće. U zavisnosti od Vašeg
stanja, Vaš ljekar može predložiti da je za Vas bolje nastaviti uzimanje Deprozela.

Pobrinite se da Vaša babica ili ljekar znaju da uzimate Deprozel. Kada se uzima za vrijeme trudnoće,
naročito kasnije trudnoće, lijekovi kao što je Deprozel mogu povisiti rizik ozbiljnog stanja kod djece,
koje se naziva perzistentna plućna hipertenzija novorođenčadi (PPHN). U PPHN, pritisak u krvnim
žilama između djetetova srca i pluća je previsok.
Ako Deprozel uzimate posljednja 3 mjeseca trudnoće, Vaše novorođeno dijete može imati određene
simptome, koji obično nastupaju tokom prva 24 sata nakon poroda. Simptomi uključuju sljedeće:

poteškoće s disanjem,

plavkasto obojena koža ili osjećaj vrućine ili hladnoće,

plave usnice,

povraćanje ili poremećaj hranjenja,

izraziti umor, nemogućnost spavanja ili pretjerani plač,

ukočenost ili mlohavost mišića,

drhtanje, nervoza ili napadi,

prenaglašeni refleksi.

Ako Vaše dijete ima neki od ovih simptoma kad je rođeno, ili ste zabrinuti za djetetovo zdravlje,obratite
se Vašem ljekaru ili babici i oni Vas mogu savjetovati.

Deprozel se izlučuje u majčino mlijeko u vrlo malim količinama. Ako uzimate Deprozel, vratite se i
razgovarajte s Vašim ljekarom prije nego počnete dojiti. Vi i Vaš ljekar možete donijeti odluku o
uzimanju Deprozela tokom dojenja.

Pokazalo se u ispitivanjima na životinjama, da paroksetin smanjuje kvalitet sperme. Teoretski to može
uticati na plodnost, ali uticaj na plodnost muškaraca još nije primijećena.

Upravljanje vozilima i mašinama

∆Trigonik, lijek sa mogućim uticajem na psihofizičke sposobnosti (upozorenje prilikom upravljanja

motornim vozilima i mašinama).

Moguće neželjene reakcije Deprozela uključuju omaglicu, smetenost, osjećaj pospanosti ili zamućen
vid. Ako imate bilo koju od ovih neželjenih reakcija, ne upravljajte vozilima niti mašinama.

3. KAKO UZIMATI DEPROZEL 20 MG?
Uvijek koristite lijek onako, kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Ako niste sigurni kako trebate
koristiti lijek, provjerite sa svojim ljekarom.

Uobičajene doze za različita stanja navedene su u sljedećoj tablici:

Početna doza

Preporučena dnevna
doza

Najviša

dnevna

doza

Depresija

20mg

20mg

50mg

Opsesivno-kompulzivni poremećaj

20mg

40mg

60mg

Panični poremećaj

10mg

40mg

60mg

Socijalni anksiozni poremećaj

20mg

20mg

50mg

Posttraumatski stresni poremećaj

20mg

20mg

50mg

Generalizovani anksiozni poremećaj

20mg

20mg

50mg

Vaš doktor će Vam savjetovati koju dozu je potrebno primijeniti pri početku liječenja Deprozelom.
Većina ljudi se počne osjećati bolje nakon nekoliko nedelja. Ukoliko se ne počnete osjećati bolje,
razgovarajte sa svojim ljekarom, koji će Vas savjetovati. On ili ona mogu odlučiti o postepenom
povećanju doze lijeka za 10 mg, pa sve do najviše dnevne doze.

Tablete uzimajte ujutro uz obrok. Progutajte ih s čašom vode.

Ne žvakati.

Vaš ljekar će razgovarati s Vama o tome koliko dugo će te trebati uzimati tablete. To može trajati
nekoliko mjeseci ili čak i duže.

Starije osobe

Najveća dnevna doza kod starijih od 65 godina je 40 mg na dan.

Bolesnici s bolešću jetre ili bubrega

Ako imate problema s jetrom ili bubrezima, Vaš ljekar može preporučiti uzimanje manje doze
Deprozela od one uobičajene. Ako imate tešku bolest jetre ili bubrega, maksimalna doza je 20 mg na
dan.

Ako uzmete više Deprozela nego što ste trebali

Nemojte uzimati više tableta nego što vam je preporučio Vaš ljekar. Ako uzmete više Deprozel tableta
(ili netko drugi uzme), odmah obavijestite ljekara ili se javite u najbližu bolnicu. Pokažite im pakovanje
tableta. Osoba koja je uzela preveliku dozu Deprozela može razviti bilo koji simptom naveden u dijelu
4.

Moguće neželjene reakcije ili sljedeće simptome: vrućica, nekontrolisane kontrakcije mišića.

Ako ste zaboravili uzeti Deprozel

Uzmite svoj lijek u isto vrijeme svaki dan.

Ako zaboravite uzeti dozu lijeka, a sjetili ste se prije spavanja, odmah je uzmite. Nastavite kao i obično
sljedeći dan.
Ako ste se sjetili tokom noći ili tek sljedećeg dana, propustite preskočenu dozu. Postoji mogućnost da
ćete razviti simptome ustezanja, koji bi se trebali povući nakon uzimanja sljedeće doze u uobičajeno
vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Šta učiniti ukoliko se ne osjećate bolje

Deprozel neće ukloniti Vaše simptome odmah. Naime, svi antidepresivi trebaju vremena za početak
djelovanja. Neke osobe će se početi osjećati bolje unutar nekoliko nedelja, ali za ostale to bi moglo
potrajati duže. Neke osobe koje uzimaju antidepresive osjećaju pogoršanje, prije nego počnu osjećati
poboljšanje. Ako se ne počnete osjećati bolje nakon nekoliko nedelja terapije, vratite se svom
ljekaru koji će Vas savjetovati. Vaš ljekar će Vas tražiti da ga posjetite ponovo nekoliko nedelja nakon
početka uzimanja terapije. Recite svom ljekaru ukoliko se niste počeli osjećati bolje.

Ako prestanete uzimati Deprozel

Nemojte prestati uzimati Deprozel dok Vam to ljekar ne kaže.

Pri prestanku uzimanja Deprozela, Vaš ljekar će Vam pomoći kako da postepeno smanjite dozu tokom
nekoliko nedelja ili mjeseci. To bi trebalo pomoći u smanjenju mogućnosti pojave simptoma ustezanja.
Jedan od načina je postepeno smanjivanje doze Deprozela koju uzimate, za 10 mg nedeljno. Većina
ljudi navodi da su simptomi prestanaka uzimanja Deprozela blagi te da se sami povlače unutar dvije
nedelje. Kod nekih osoba, simptomi mogu biti teži ili mogu duže trajati.

Ukoliko razvijete simptome ustezanja u razdoblju smanjenja doze, Vaš ljekar može donijeti odluku o
sporijem smanjenju doze. Ukoliko razvijete teške simptome ustezanja prilikom prestanka uzimanja
Deprozela, molimo Vas posjetite svog ljekara. On ili ona Vas može tražiti da započnete s ponovnom
primjenom tableta, te zatim postepeno smanjujete dozu tokom dužeg razdoblja.

Ukoliko razvijete simptome ustezanja, još uvijek ćete moći prestati uzimati Deprozel.

Mogući simptomi ustezanja prilikom prestanka liječenja

Ispitivanja pokazuju kako 3 od 10 bolesnika razvije jedan ili više simptoma prilikom prestanka
uzimanja Deprozela. Neki simptomi ustezanja prilikom prestanka terapije se javljaju češće od drugih.

Česte neželjene reakcije, vjerovatno će se javiti kod do 1 od 10 osoba

osjećaj omaglice, nestabilnosti ili neravnoteže,

osjećaj bockanja, peckanja i (manje često) doživljaj poput udara struje, pa i u
glavi

kod nekih pacijenata se razviju zujanje, pištanje, zviždanje, zvonjenje ili drugi
trajni šumovi u ušima (tinitus),

poremećaji spavanja (živopisni snovi, noćne more, nemogućnost spavanja),

osjećaj anksioznosti,

glavobolja.

Vrlo rijetke neželjene reakcije, vjerovatno će se javiti kod do 1 od 100 osoba

osjećaj slabosti (mučnina),

znojenje (uključujući noćno znojenje),

osjećaj nemira i uznemirenosti,

tremor (nevoljno drhtanje),

osjećaj smetenosti i dezorijentiranosti,

proljev,

preosjećajnost i razdražljivost,

smetnje vida,

treperenje ili lupanje srca (palpitacije).

Molimo posjetite svog ljekara ukoliko ste zabrinuti zbog simptoma ustezanja
prilikom prestanka uzimanja Deprozela.

Ukoliko imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, upitajte svog ljekara ili farmaceuta.

4. MOGUĆE NEŽELJENE REAKCIJE

Kao i svi drugi lijekovi, Deprozel 20 mg mogu izazvati neželjene reakcije. Vjerovatnost

pojave neželjenih reakcija veća je unutar nekoliko prvih nedelja uzimanja Deprozela.

Posjetite ljekara ukoliko razvijete bilo koju od navedenih neželjenih reakcija tokom liječenja.

Možda ćete morati posjetiti ljekara ili odmah otići u najbližu bolnicu.

Manje česte neželjene reakcije, mogu se javiti kod do 1 od 100 osoba

- ukoliko imate neobične modrice ili krvarenja, uključujući povraćanje krvi ili pojavu krvi u stolici,
obratite se svom ljekaru ili odmah otiđite u bolnicu.
- ako ustanovite da ne možete mokriti, javite se svom ljekaru ili odmah
otiđite u bolnicu

Rijetke neželjene reakcije, mogu se javiti kod do 1 od 1000 osoba

Ukoliko iskusite napade, obratite se svom ljekaru ili odmah otiđite u bolnicu.

Ukoliko se osjećate uznemireno te imate osjećaj da ne možete mirno
sjediti ili stajati, postoji mogućnost da imate akatiziju. Povećanje doze
Deprozela može pogoršati te osjećaje. Ukoliko se tako osjećate, obratite se
svom ljekaru.

Ukoliko se osjećate umorno, slabo ili smeteno i imate bolne, ukočene
mišiće ili nekoordiniranost, navedeno može biti povezano s nedostatkom
natrija u krvi. Ukoliko imate ovakve simptome, obratite se svom ljekaru.

Vrlo rijetke neželjene reakcije, mogu se javiti kod do 1 od 10000 osoba
-

Alergijske reakcije na Deprozel
Ukoliko razvijete crveni uzdignuti kožni osip, otok očnih kapaka, lica, usana,

usta ili jezika, osjećaj svrbeža ili ukoliko imate problema pri disanju ili
gutanju,osjećate slabost ili vrtoglavicu što je rezultiralo kolapsom ili gubitkom
svijesti, obratite se svom ljekaru ili odmah otiđite u bolnicu.

Ukoliko imate neke ili sve od navedenih simptoma, postoji mogućnost da
imate nešto što se zove serotoninski sindrom. Ti simptomi uključuju:
osjećaj zbunjenosti, osjećaj uznemirenosti, znojenje, tresavicu, drhtanje,
halucinacije (neuobičajene vizije ili zvukovi), iznenadne trzaje mišića ili
ubrzan rad srca. Ako se osjećate kako je ovdje navedeno, obratite se svom
ljekaru.

Akutni glaukom
Ukoliko Vas počnu boljeti oči ili ukoliko dođe do zamućenja vida, obratite se
svom ljekaru.

Nepoznata učestalost

Neki ljudi su imali misli o samoozljeđivanju ili samoubstvu za vrijeme uzimanja

Deprozela ili nedugo nakon prestanka liječenja (vidjeti dio 2.

Prije nego počnete

uzimati Deprozel).

Neki ljudi su bili agresivni uzimajući Deprozel.
Ako osjetite ove neželjene reakcije , javite se svom ljekaru.

Ostale moguće neželjene reakcije tokom liječenja

Vrlo česte neželjene reakcije, mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba:

Osjećaj mučnine. Uzimanje lijeka ujutro uz obrok će smanjiti mogućnosti da se ovo dogodi.

Promjene seksualnog nagona ili seksualne funkcije. Na primjer,

izostanak orgazma i, u muškaraca, abnormalna erekcija ili ejakulacija.

Česte neželjene reakcije, mogu se javiti kod do 1 od 10 osoba:

povišenje nivoa holesterola u krvi,

nedostatak apetita,

loš san (nesanica) ili osjećaj pospanosti,

poremećeni snovi (uključujući noćne more),

omaglica ili drhtavica (nevoljno drhtanje),

glavobolja,

poteškoće pri koncentraciji,

osjećaj uznemirenosti,

osjećaj neuobičajene slabosti,

zamućenje vida,

zijevanje, suha usta,

proljev ili zatvor,

povraćanje,

povećanje tjelesne težine,

znojenje.

Manje česte neželjene reakcije, mogu se javiti kod do1 od 100 osoba:

-

kratkotrajno povećanje krvnog pritiska ili kratkotrajno smanjenje koje može
prouzrokovati pojavu omaglice ili nesvjestice pri naglom ustajanju,

-

brži rad srca nego što je normalno,

-

manjak pokreta, ukočenost, drhtavica ili neuobičajeni pokreti usta i jezika,

-

proširene zjenice,

-

kožni osip,

-

svrbež,

-

osjećaj zbunjenosti,

-

pojava halucinacija (neuobičajene vizije ili zvukovi),

-

nemogućnost mokrenja (urinarna retencija) ili nekontrolisano, nevoljno
mokrenje (urinarna inkontinencija),

-

Ako ste dijabetičar, možda ćete primijetiti poremećaj kontrole nivoa šećera u
krvi tokom uzimanja Deprozela. Molimo razgovarajte sa svojim ljekarom o

prilagođavanju doze inzulina ili lijekova koji se koriste u liječenju dijabetesa.

Rijetke neželjene reakcije, mogu se javiti kod do 1 od 1000 osoba:

-

neuobičajeno stvaranje mlijeka kod muškaraca i žena,

-

usporen rad srca,

-

uticaji na jetru vidljivi u krvnim testovima jetrenih funkcija,

-

panični napadi,

-

pretjerano aktivno ponašanje ili misli (manija),

-

osjećaj udaljenosti od samog sebe (depersonalizacija),

-

osjećaj tjeskobe,

-

neodoljiva potreba za kretanjem (Sindrom nemirnih nogu),

-

bol u zglobovima ili mišićima,

-

povišene nivoa hormona prolaktina u krvi,

-

poremećaji menstrualnog ciklusa( uključujući teške ili neredovne mjesečnice,
krvarenja između ciklusa i zostanak ili kašnjenje mjesečnice).

Vrlo rijetke neželjene reakcije, mogu se javiti kod do 1 od 10000 osoba:

kožni osip, ponekad s mjehurićima koji izgleda kao mala meta (središnje
tamne tačke uokvirene sa svjetlijim dijelovima te s tamnijim prstenom na
rubovima) koji se naziva multiformni eritem,

rašireni osip s mjehurićima i ljuštenjem kože, naročito oko usta, nosa,
očiju i spolovila (Stevens-Johnsonov sindrom),

rašireni osip s mjehurićima i ljuštenjem kože koji zahvata veći dio površine
tijela (toksična epidermalna nekroliza),

jetreni problemi koji mogu uzrokovati žutilo kože ili bjeloočnice,

sindrom neadekvatne sekrecije antidiuretskog hormona (SIADH, od eng.

Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone production) - stanje u kojem

se u tijelu nakuplja višak vode i opada nivo natrija (soli) kao posljedica
neadekvatnih hemijskih signala. Bolesnici sa SIADH mogu razviti tešku
bolest ili biti bez simptoma.

zadržavanje vode ili tekućine koje može uzrokovati oticanje ruku ili nogu,

osjetljivost na sunčevu svjetlost,

bolne i trajne erekcije,

sniženi broj trombocita.

Neki bolesnici mogu osjetiti zujanje, pištanje, zviždanje, zvonjenje ili druge trajne
šumove u ušima (tinitus) pri uzimanju Deprozela.

Primijećen je povišeni rizik od lomova kostiju kod bolesnika koji su uzimali ovakav tip lijeka.

Prijavljivanje sumnje na neželjene reakcije lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg
ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene
u ovom uputstvu.

5. KAKO ČUVATI DEPROZEL 20 MG?
Deprozel 20 mg ČUVATI VAN POGLEDA I DOHVATA DJECE!
Čuvati na temepraturi do 25°C , u originalnom pakovanju zaštićeno od svijetla.
Rok trajanja lijek je 36 mjeseci od datuma prozvodnje.
Deprozel 20 mg se ne smiju upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na pakovanju.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži Deprozel 20 mg?

Aktivna supstanca Deprozel 20 mg je paroksetin.
Jedna Deprozel 20 mg sadrži 20 mg paroksetina.
U Deprozel 20 mg su sadržane i sljedeće pomoćne supstance:

Jezgra: kalcij hidrogenfosfat, bezvodni; povidon; natrij škroboglikolat, vrste A; magnezij stearat

Ovojnica: titan dioksid (E171); hipromeloza; makrogol 400; polisorbat 80.

Kako Deprozel 20 mg izgleda i sadržaj pakovanja?

Deprozel 20 mg su bijele do gotovo bijele, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete, dijametra
8,5mm , sa diobenom crtom na jednoj strani, te sa utisnutom oznakom „2“ na jednoj strani diobene
crte i „0“ na drugoj strani diobene crte. Na drugoj strani tablete je utisnuta oznaka „PX“. Tablete se
mogu prepoloviti na dvije jednake polovice.
Deprozel 20 mg dolaze u pakovanju od 30 (3x10) filmom obloženih tableta u blisteru, u kutiji.

IME I ADRESA NOSIOCA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
PLIVA d.o.o. Sarajevo
Trg heroja 10, Sarajevo, BiH

IME I ADRESA PROIZVOĐAČA (ADMINISTRATIVNO SJEDIŠTE)
PLIVA Hrvatska d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Republika Hrvatska

PROIZVOĐAČ GOTOVOG LIJEKA (MJESTO PUŠTANJA LIJEKA U PROMET)
PLIVA Hrvatska d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Republika Hrvatska

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje na ljekarski recept.

8. DATUM I BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Deprozel 30 x 20 mg filmom obložena tableta: 04-07.3-2-3972/15 od 14.03.2016.