DEVOXICAM 7.5 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Devoxicam
tableta
7,5 mg

meloksikam

Pažljivo pročitajte ovo UPUTSTVO prije nego počnete uzimati lijek, jer sadrži važne informacije za Vas.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ga budete trebali ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može da škodi, čak

i ako ima znake bolesti slične Vašima.

U slučaju pojave bilo kakvih neželjenih djelovanja, čak i onih koja nisu navedena u ovom uputstvu,

obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Sadržaj uputstva:
1. Šta je Devoxicam i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati Devoxicam
3. Kako uzimati Devoxicam
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati Devoxicam
6. Dodatne informacije

1. Šta je Devoxicam i za šta se koristi
Devoxicam sadrži aktivnu supstancu meloksikam. Meloksikam pripada skupini lijekova koja se naziva
nesteroidni protivupalni lijekovi (NSAIL), a koji se primjenjuju za ublažavanje upale i bolova u
zglobovima i mišićima.
Devoxicam se primjenjuju u:
- kratkotrajnom liječenju pogoršanja osteoartritisa
- dugotrajnom liječenju

reumatoidnog artritisa

ankilozantnog spondilitisa (također poznatog kao Bechterewova bolest)

2. Prije nego počnete uzimati Devoxicam
Nemojte uzimati Devoxicam u sljedećim slučajevima:

tokom posljednja tri mjeseca trudnoće

djeca i adolescenti ispod 16 godina starosti

alergija (preosjetljivost) na meloksikam

alergija (preosjetljivost) na aspirin ili druge protivupalne lijekove (NSAIL)

alergija (preosjetljivost) na bilo koju pomoćnu supstancu Devoxicam-a (vidjeti poglavlje 6.

"Dodatne informacije" radi popisa ostalih sastojaka)

neki od sljedećih znakova nakon primjene aspirina ili drugih NSAIL: piskanje, osjećaj stezanja

u prsima, kratkoća daha (astma), začepljenje nosa zbog otečene sluznice nosa (nazalni
polipi), osipi kože/koprivnjača (urtikarija), iznenadna otečenost kože ili sluznice, kao što je
otečenost područja oko očiju, lica, usana, usta ili grla, koji mogu uzrokovati otežano disanje
(angioneurotski edem).

nakon prethodne terapije s NSAIL i anamnezom krvarenja u želucu ili crijevima, rupe

(perforacije) u želucu ili crijevima

čirevi ili krvarenje u želucu ili crijevima

nedavni čir (ulkus) ili krvarenje u želucu ili crijevima (ulceracija ili krvarenje koji su se pojavili

najmanje dva puta)

teško oštećena funkcija jetre

teško zatajenje bubrega bez provođenja dijalize

nedavno krvarenje u mozgu (cerebrovaskularno krvarenje)

svaki poremećaj krvarenja

teško zatajenje srca

nepodnošenje nekih šećera s obzirom da ovaj lijek sadrži laktozu (također vidjeti „Važne

informacije o pojedinim pomoćnim supstancama Devoxicam-a”)

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od prethodno navedenog na Vas, molimo, obratite se ljekaru.

Budite posebno oprezni s Devoxicam -om
Upozorenja
Lijekovi poput Devoxicam-a mogu se povezati s malo povećanim rizikom od srčanog udara (infarkt
miokarda) ili moždanog udara (apopleksija). Rizik je vjerojatniji pri visokim dozama i produženom
liječenju. Ne prekoračujte preporučenu dozu. Ne uzimajte Devoxicam duže nego što Vam je propisano
(vidjeti poglavlje 3. ”Kako uzimati Devoxicam”).
Ako imate problema sa srcem, prethodni moždani udar, ili mislite da biste mogli biti pod rizikom od
ovih stanja, morate se posavjetovati sa ljekarom ili farmaceutom o potrebnom liječenju. Na primjer
ako:
- imate visok krvni pritisak (hipertenzija)
- imate visoke vrijednosti šećera u krvi (dijabetes melitus)
- imate visoke vrijednosti holesterola u krvi (hiperholesterolemija)
- ste pušač.

Ako dođe do razvoja teške alergijske reakcije, potrebno je trenutno prekinuti s primjenom Devoxicam-a
nakon prve pojave osipa na koži, lezija mekog tkiva (mukozne lezije), ili drugog znaka alergije, te se
odmah obratite ljekaru.
Potrebno je trenutno prekinuti liječenje Devoxicam-om čim primijetite krvarenje (koje izaziva stolicu
boje katrana) ili ulceraciju u probavnom sistemu (koja izaziva abdominalnu bol).
Devoxicam nije prikladan za primjenu ako želite odmah ublažiti akutnu bol.
Devoxicam može prikriti simptome infekcije (npr.vrućica). Ako mislite da imate infekciju, potrebno je
obratiti se ljekaru.

Mjere opreza prilikom upotrebe
S obzirom na potrebu podešavanja liječenja, važno je posavjetovati se s ljekarom prije početka
primjene Devoxicam-a u slučaju:
- anamneze upale jednjaka (ezofagitis), upale želuca (gastritis) ili anamneza neke druge bolesti
probavnog trakta, npr. ulcerozni kolitis, Chronova bolest
- visokog krvnog pritiska (hipertenzija)
- starije dobi
- bolesti srca, jetre, bubrega
- visokih vrijednosti šećera u krvi (dijabetes melitus)
- smanjenog volumena krvi (hipovolemija) koji se može pojaviti ako imate ozbiljan gubitak krvi ili
opekotinu, hirurški zahvat ili mali unos tekućine
- dijagnosticiranu nepodnošljivost nekih šećera s obzirom da ovaj lijek sadrži laktozu
- prethodno dijagnosticirane visoke vrijednosti kalija.

Ljekar će Vas morati pratiti tokom liječenja.

Uzimanje drugih lijekova
S obzirom da Devoxicam može uticati na druge lijekove ili na njega mogu uticati drugi lijekovi, molimo,
obavijestite ljekara ili farmaceuta ako trenutno uzimate ili ste nedavno uzimali druge lijekove,
uključujući lijekove koji se izdaju bez recepta.

Osobito je važno obavijestiti ljekara ako uzimate/ste uzimali, ili primjenjujete nešto od sljedećeg:
druge NSAIL

lijekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi

lijekove koje razbijaju krvne ugruške (trombolitici)

lijekove za bolesti srca i bubrega

kortikosteroide (npr. koji se primjenjuju protiv upale ili alergijskih reakcija)

ciklosporin – koji se primjenjuje nakon transplatacije organa, ili u teškim stanjima kože, kod

reumatoidnog artritisa ili nefrotičkog sindroma

bilo koji diuretik (“tablete za poticanje mokrenja”)

Ljekar može pratiti Vašu funkciju bubrega ako uzimate diuretike.

lijekove za visoki krvni pritisak (npr. beta-blokatori)

litij – koji se primjenjuje u poremećajima raspoloženja

selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina (SSRI)- koji se primjenjuju u liječenju

depresije

metotreksat – koji se primjenjuje u liječenju tumora ili teških nekontrolisanih stanja kože i

aktivnog reumatoidnog artritisa

holestiramin – koji se primjenjuje u snižavanju vrijednosti holesterola

ako ste žena koja koristi intrauterini kontracepcijski uložak (IUD), obično poznat kao “spirala”

Ako ste u dvojbi, upitajte ljekara ili farmaceuta.

Plodnost
Devoxicam može otežati začeće. Potrebno je obavijestiti ljekara ako planirate trudnoću ili ako imate
probleme sa začećem.

Trudnoća
Ako je utvrđena trudnoća tokom primjene Devoxicam-a, potrebno je obavijestiti ljekara. Tokom prvih 6
mjeseci trudnoće ljekar može propisati ovaj lijek, prema potrebi.

Tokom posljednja tri mjeseca trudnoće, ne primjenjujte ovaj lijek, jer Devoxicam može dovesti do
ozbiljnih posljedica na Vaše dijete, osobito na srce, pluća i bubrege, čak i uz samo jednu primjenu.

Dojenje
Ovaj lijek se ne preporučuje tokom dojenja.
Posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom prije početka primjene ovog lijeka.

Upravljanje vozilima i mašinama
Može doći do pojave poremećaja vida, uključujući zamućeni vid, omaglice, pospanosti, vrtoglavice ili
drugih poremećaja centralnog nervnog sistema uz ovaj lijek. Ako primijetite takve učinke, ne
upravljajte vozilima ili mašinama.

Važne informacije o pojedinim pomoćnim supstancama Devoxicam-a
Ovaj lijek sadrži mliječni šećer (laktoza). Ako vam je rečeno da patite od nepodnošljivosti pojedinih
šećera, posavjetujte se sa ljekarom prije početka primjene ovoga lijeka.

3. Kako uzimati Devoxicam
Uvijek primjenjujte Devoxicam tačno prema ljekarskim uputama. Ako niste sigurni, provjerite s
ljekarom ili farmaceutom.

Uobičajna doza je:
Pogoršanja osteoartritisa:
7,5 mg (1 tableta) jedanput dnevno. Doza se može povećati na 15 mg jedanput dnevno (2 tablete).

Reumatoidni artritis:
- 15 mg (2 tablete) dnevno. Može se sniziti na 7,5 mg (1 tableta) jedanput dnevno.

Ankilozantni spondilitis:
- 15 mg (2 tablete) jedanput dnevno. Može se sniziti na 7,5 mg (1 tableta) jedanput dnevno.

Tablete treba progutati s vodom ili drugom tekućinom, tokom obroka.
Ne prekoračujte preporučenu maksimalnu dozu od 15 mg/dan.

Ako se neka od tvrdnji navedenih pod naslovom „Budite posebno oprezni s Devoxicam-om” odnosi na
Vas, ljekar Vam može ograničiti dozu na 7,5 mg (1 tableta) jedanput dnevno.

Devoxicam se ne smije primjenjivati kod djece i adolescenata ispod 16 godina starosti.
Obratite se ljekaru ili farmaceutu ako osjećate da je učinak Devoxicam-a presnažan ili preslab, ili ne
osjećate poboljšanja svog stanja.

Ako uzmete više Devoxicam-a nego što ste trebali
Ako ste uzeli previše tableta ili sumnjate na predoziranje, obratite se ljekaru ili se odmah javite u
najbližu bolnicu.

Simptomi akutnog predoziranja NSAIL-ima su obično ograničeni na:

nedostatak energije (letargija)

pospanost

osjećaj mučnine i povraćanje

bolove u području želuca (epigastrična bol)

Ovi simptomi općenito se ublažavaju kada prestanete uzimati Devoxicam. Možete imati krvarenje u
želucu i crijevima (gastrointestinalno krvarenje).

Ozbiljno trovanje može imati za posljedicu ozbiljnu reakciju na lijek (vidjeti poglavlje 4.):

visoki krvni pritisak (hipertenzija)

akutno zatajenje bubrega (renalno zatajenje)

disfunkcija jetre (hepatička disfunkcija)

smanjenje/zaravnjenje ili zastoj disanja (respiratorna depresija)

gubitak svijesti (koma)

napadaje (konvulzije)

kolaps cirkulacije krvi (kardiovaskularni kolaps)

zastoj srca (kardijalni arest)

trenutne alergijske reakcije (preosjetljivosti), uključujući:

nesvjesticu

kratkoću daha

reakcije na koži

Ako ste zaboravili uzeti Devoxicam
Ne uzimajte dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu. Samo uzmite sljedeću dozu u
uobičajeno vrijeme.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

4. Moguća neželjena djelovanja
Poput svih ostalih lijekova, Devoxicam može izazvati neželjena djelovanja, iako se ona neće javiti kod
svih.
Odmah prekinite s primjenom Devoxicama i posavjetujte se s ljekarom ili u najbližoj bolnici ako
primijetite:

Bilo koju alergijsku reakciju (preosjetljivost), koja se može pojaviti u obliku:
reakcije na koži, kao što je svrbež (pruritus), mjehurići ili ljuštenje kože, koje mogu biti ozbiljne
(Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza), lezije mekog tkiva (mukozne
lezije) ili multiformni eritem. Multiformni eritem je teška alergijska reakcija kože koja izaziva mrlje,
crvene fleke ili ljubičasta područja ili mjehure na koži. Također može zahvatiti usta, oči i druge
vlažne površine tijela.

otečenost kože ili sluznice, kao što je otečenost oko očiju, lica i usana, usta ili grla, s mogućnošću
otežanog disanja, otečenosti zglobova ili nogu (edem donjih ekstremiteta)

kratkoću daha ili astmatični napad

upala jetre (hepatitis), što može izazvati simptome kao:

žutilo kože ili očnih jabučica (žutica)

bolovi u trbuhu

gubitak apetita

Bilo koja neželjena djelovanja u probavnom sistemu, posebno:

krvarenje (koje izaziva stolicu boje katrana)

čir u probavnom sistemu (koji izaziva bol u trbuhu)

Krvarenje u probavnom sistemu (gastrointestinalno krvarenje), stvaranje čira (ulkusa) ili rupe u
probavnom sistemu (perforacija) mogu ponekad biti teški, s mogućnošću smrtnog ishoda, posebno
kod starijih osoba.
Ako ste već prethodno imali simptome probavnog sistema usljed dugotrajne primjene NSAIL-a, odmah
potražite ljekarski savjet, osobito ako ste starije dobi. Ljekar može nadzirati Vaš napredak tokom
liječenja.

Ako imate poremećaje vida, ne upravljajte vozilima ili mašinama.

Opšta neželjena djelovanja nesteroidnih protivupalnih lijekova (NSAIL)

Primjena nekih nesteroidnih protivupalnih lijekova (NSAIL) može biti povezana s malim povećanjem
rizika od začepljenja arterijskih žila (arterijski tromobotski događaji), npr. srčani udar (infarkt miokarda)
ili moždani udar (apopleksija), posebno pri višim dozama u dugotrajnom liječenju.
Zadržavanje tekućine (edem), visok krvi pritisak (hipertenzija) i zatajenje srca su prijavljeni u vezi s
liječenjem NSAIL.
Najčešće primjećena neželjena djelovanja pogađaju probavni sistem (gastrointestinalni događaji):

čirevi (ulkusi) želuca i gornjeg dijela crijeva (gastrointestinalni/gastroduodenalni čirevi)

rupa u stijenci crijeva (perforacija) ili krvarenje u probavnom sistemu (ponekad sa smrtnim
ishodom, posebno kod starijih osoba)

Nakon primjene NSAIL prijavljena su sljedeća neželjena djelovanja:

osjećaj mučnine i povraćanje

tekuća stolica (proljev)

nadutost

zatvor (konstipacija)

loša probava (dispepsija)

bol u trbuhu

stolica boje katrana zbog krvarenja u probavnom sistemu (melena)

povraćanje krvi (hematemeza)

upala sa stvaranjem ranica u ustima (ulcerozni stomatitis)

pogoršanje upale probavnog sistema (npr. egzacerbacija kolitisa ili Chronova bolest)

Manje često je primijećena upala želuca (gastritis).

Neželjena djelovanja meloksikama – aktivne supstance Devoxicam-a

Vrlo često: pogađa više od 1 na 10 bolesnika
- loša probava (dispepsija)
- osjećaj mučnine i povraćanje
- bol u trbuhu
- zatvor (konstipacija)
- nadutost
- rijetka stolica (proljev)

Često: pogađa 1 do 10 na 100 bolesnika
- glavobolja

Manje često: pogađa 1 do 10 na 1 000 bolesnika

omaglica (smušenost)

osjećaj omaglice i vrtnje (vrtoglavica)

somnolencija (pospanost)

anemija (smanjenje koncentracije crvenog krvnog pigmenta hemoglobina)

povišenje krvnog pritiska (hipertenzija)

napadaji vrućine (privremeno crvenilo lica i vrata)

zadržavanje natrija i vode

povišene vrijednosti kalija (hiperkalijemija), što može dovesti do simptoma kao što su:

promjene u otkucajima srca (aritmije)

palpitacije (osjećaj otkucavanja srca više nego uobičajeno)

slabost mišića

podrigivanje (eruktacija)

upala želuca (gastritis)

krvarenje u probavnom sistemu

upala usta (stomatitis)

trenutne alergijske reakcije (preosjetljivost)

svrbež (pruritus)

osip na koži

otečenost izazvana zadržavanjem tekućine (edem), uključujući otečenost zglobova/nogu (edem
donjih ekstremiteta)

iznenadna otečenost kože ili sluznice, kao što su otečenost oko očiju, lica, usana, usta ili grla, s
mogućim otežanim disanjem (angioneurotski edem)

trenutni poremećaj jetrene funkcije (npr. povišene vrijednosti jetrenih enzima poput transaminaza,
ili povišenje žučnog pigmenta bilirubina). Ovo može otkriti Vaš ljekar putem nalaza krvi.

poremećaj nalaza laboratorijskih ispitivanja bubrežne funkcije (npr. povišeni kreatinin ili urea)

Rijetko: pogađa 1 do 10 na 10 000 bolesnika

poremećaji raspoloženja

noćne more

abnormalna krvna slika, uključujući:

abnormalni diferencijalni broj krvnih stanica

smanjen broj bijelih krvnih stanica (leukocitopenija)

smanjen broj krvnih pločica (trombocitopenija)

Ova neželjena djelovanja mogu dovesti do povećanog rizika od infekcije i simptoma kao što su
modrice i krvarenje iz nosa.

šum u ušima (tinitus)

osjećaj lupanja srca (palpitacije)

čir (ulkusi) na želucu ili gornjem dijelu tankog crijeva (gastrointestinalni/gastroduodenalni čirevi)

upala jednjaka (ezofagitis)

nastup astmatičnih napada (kod osoba alergičnih na aspirin ili druge NSAIL)

teški oblici mjehura na koži ili ljuštenja (Stevens-Johnsonov sindrom i toksička epidermalna
nekroliza)

koprivnjača (urtikarija)

poremećaji vida koji uključuju:

zamućen vid

konjuktivitis (upala očne jabučice ili očnih kapaka)

upala debelog crijeva (kolitis)

Vrlo rijetko: pogađa manje od 1 na 10 000 bolesnika

reakcije stvaranja mjehura na koži (bulozne reakcije) i multiformni eritem.
Multiformni eritem je ozbiljna alergijska reakcija na koži koja izaziva mrlje, crvene fleke ili ljubičasta
područja ili mjehure na koži. Također može pogoditi usta, oči i druge vlažne površine tijela.

upala jetre (hepatitis), što može izazvati simtpome kao što su:

žutilo kože ili očnih jabučica (žutica)

bolovi u predjelu trbuha (abdomena)

gubitak apetita

akutno zatajenje bubrega, posebno kod bolesnika s rizičnim faktorima kao što su srčane bolesti,
dijabetes ili bubrežne bolesti.

rupa u stijenci crijeva (perforacija)

Nije poznato: učestalost se ne može utvrditi iz dostupnih podataka

konfuzija

dezorijentacija

kratkoća daha i reakcije na koži (anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije), osipi izazvani izlaganjem
sunčevoj svjetlosti (reakcije fotoosjetljivosti)

zatajenje srca je prijavljeno u vezi s liječenjem NSAIL

potpun gubitak specifičnih tipova bijelih krvnih stanica (agranulocitoza), osobito kod bolesnika koji
uzimaju Devoxicam zajedno s drugim lijekovima koji imaju potencijalan inhibitorni, depresivni ili
destruktivni učinak na komponentu koštane srži (mijelotoksični lijekovi), što može izazvati:

iznenadnu vrućicu

upalu grla

infekcije

Neželjena djelovanja izazvana nesteroidnim protivupalnim lijekovima (NSAIL), koja još uvijek nisu
primijećena nakon uzimanja Devoxicam-a
Promjene u strukturi bubrega koje rezultiraju akutnim zatajenjem bubrega:

vrlo rijetki slučajevi upale bubrega (intersticijski nefritis)

smrt nekih stanica u bubrezima (akutna tubularna ili papilarna nekroza)

proteini u urinu (nefrotički sindrom s proteinurijom)

Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati Devoxicam
Čuvati izvan dohvata i pogleda djece u originalnom pakovanju.
Čuvati na sobnoj temperaturi ispod 25°C.
Nemojte primjenjivati Devoxicam nakon isteka roka trajanja navedenog na blisteru i vanjskom
pakovanju. Rok trajanja se odnosi na posljednji dan tog mjeseca.

6. Dodatne informacije
Šta Devoxicam sadrži
Aktivna supstanca je:
- meloksikam.
Svaka tableta sadrži 7,5 mg meloksikama.

Pomoćne supstance su:
- natrijev citrat dihidrat
- laktoza monohidrat
- mikrokristalna celuloza (pH 102)

- povidon

- silicijev dioksid, koloidni
- krospovidon
- magnezijev stearat

Kako Devoxicam izgleda i sadržaj pakovanja
Tableta.
Žuta, okrugla blago ispupčena tableta s urezanom linijom sa jedne strane.
10 tableta u Al blisteru koji je obložen sa neprozirnom PVDC folijom sa jedne strane i štampanim
podacima sa druge strane.

Ime i adresa nosioca dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka
Unifarm d.o.o.
Bistarac Novo Naselje bb
75300 Lukavac
Bosna i Hercegovina
Tel: ++ 387 35 369 880
Fax: ++ 387 35 369 875

www.unifarm.ba

Ime i adresa proizvođača lijeka (administrativno sjedište)
Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No:1
34303 Küçükçekmece/ İSTANBUL
Turska

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje na ljekarski recept.

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
Devoxicam, tableta, 10x7,5 mg: 04-07.9-3740/14 od 03.04.2015.