DEXILANT 30 mg kapsula

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

DEXILANT 30 mg kapsule sa modificiranim oslobađanjem, tvrde
DEXILANT 60 mg kapsule sa modificiranim oslobađanjem, tvrde

Dekslansoprazol

Pažljivo pročitajte ovo Uputstvo jer ono sadrži informacije koje su za Vas veoma važne.

Sačuvajte ovo Uputstvo. Možda ćete ga trebati pročitati ponovo.

Ukoliko imate dodatnih pitanja, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Ovaj lijek je propisan isključivo Vama. Nemojte ga davati drugima. Drugima ovaj lijek može
naškoditi, čak i ukoliko su njihovi znaci bolesti isti kao Vaši.

U slučaju pojave bilo kakvih neželjenih djelovanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu. To se
odnosi i na sva neželjena djelovanja koja nisu navedena u ovom Uputstvu. Vidjeti dio 4.

Šta sadrži ovo uputstvo:

1. Šta je Dexilant i za šta se koristi?
2. Šta trebate znati prije nego počnete uzimati Dexilant?
3. Kako uzimati Dexilant?
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati Dexilant?
6. Sadržaj pakovanja i dodatne informacije

1. ŠTA JE DEXILANT I ZA ŠTA SE KORISTI?

Dexilant kao aktivnu supstancu sadrži dekslansoprazol, koji spada u skupinu lijekova koja se nazivaju
inhibitori protonske pumpe (skraćeno: IPP). IPP djeluju tako što smanjuju količinu kiseline koja se
stvara u Vašem želucu.

Dexilant se koristi kod odraslih pacijenata za:

Tretman erozivnog refluksnog ezofagitisa (upala sa oštećenjem površinske obloge jednjaka,
odnosno tzv. cijevi za prenos hrane)

Održavanje stanja izliječenog erozivnog refluksnog ezofagitisa i održavanje stanja ublažene
žgaravice

Kratkotrajni tretman žgaravice i kiselog podrigivanja, povezanih sa simptomatskom ne-
erozivnom gastro-ezofagealnom refluksnom bolešću (GERB-om). GERB je stanje u kojem
želučana kiselina istječe iz želuca i završava u jednjaku (kiselinski refluks).

Smanjenjem količine želučane kiseline, Dexilant može izliječiti oštećenje jednjaka i ublažiti simptome
koji se mogu javiti u gore navedenim stanjima, te zaustaviti njihovo ponovno pojavljivanje.

2. ŠTA TREBATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI DEXILANT?

NEMOJTE UZIMATI DEXILANT:

Ukoliko ste alergični na dekslansoprazol ili bilo koju od pomoćnih supstanci koje sadrži ovaj
lijek (navedene u popisu, u dijelu 6.)

Ukoliko uzimate lijek koji kao aktivnu supstancu sadrži atazanavir ili nelfinavir (koji se koriste u
tretmanu HIV-a)

Upozorenja i mjere opreza
Obratite se Vašem ljekaru prije uzimanja Dexilanta:

Ukoliko imate problema sa jetrom. Vaš ljekar će možda morati prilagoditi doziranje lijeka.

Ukoliko imate problema sa želucem. Vaš ljekar će provesti dodatni pregled koji se naziva
endoskopija (pregled veoma malom kamerom koja se uvodi u jednjak), kako bi isključio
ozbiljnije uzroke Vaših simptoma.

Ukoliko uzimate neki inhibitor protonske pumpe sličan Dexilantu, naročito ako tretman traje
duže od 1 godine, umjereno se povećava rizik od preloma kuka, ručnog zgloba ili kičme.
Recite Vašem ljekaru ukoliko bolujete od osteoporoze ili ukoliko uzimate kortikosteroide (koji
povećavaju rizik od osteoporoze)

Ukoliko uzimate Dexilant duži vremenski period (duže od 1 godine). Vaš ljekar će vjerovatno
zakazati češće kontrole kako bi pratio Vaše zdravstveno stanje. Recite ljekaru ukoliko
primjetite bilo kakve nove simptome ili ukoliko se neki od simptoma pogoršaju.

Ukoliko uzimate druge lijekove kao što je digoksin (za tretman problema sa srcem) ili diuretici
(lijekovi za izmokravanje). Vaš ljekar će periodično pratiti razine magnezija u Vašoj krvi.

Djeca i adolescenti
Nemojte davati ovaj lijek djeci, ni adolescentima ispod 18 godina.

Drugi lijekovi i Dexilant
Obavijestite ljekara ukoliko trenutno uzimate, ukoliko ste nedavno uzimali ili ukoliko namjeravate
uzimati neke druge lijekove, zbog toga što Dexilant može utjecati na djelovanje drugih lijekova.
Također, drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje Dexilanta.

NEMOJTE uzimati Dexilant ukoliko trenutno uzimate lijek koji kao aktivnu supstancu sadrži atazanavir
ili nelfinavir (koji se koriste za tretman HIV-a).

Obratite se ljekaru prije no što počnete uzimati Dexilant, ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

Ketokonazol, itrakonazol, rifampicin (za tretman upale)

Erlotinib (za tretman raka)

Digoksin (za tretman problema sa srcem)

Takrolimus (za spriječavanje odbacivanja presađenih organa)

Fluvoksamin (za tretman depresije i drugih psihijatrijskih poremećaja)

Varfarin (za spriječavanje tromboze)

Antacidi (za tretman žgaravice ili kiselo podrigivanje)

Sukralfate (za liječenje čireva)

Kantarion (

Hypericum perforatum) (za tretman blage depresije)

Metotreksat (za liječenje raka)

Trudnoća i dojenje
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, posavjetujte se sa ljekarom prije
uzimanja ovog lijeka.

Upravljanje vozilima i mašinama
Neželjena djelovanja poput vrtoglavice, vertiga, umora i poremećaja vida se mogu ponekad javiti kod
pacijenata koji uzimaju Dexilant. Ukoliko primjetite neko od ovih neželjenih djelovanja, budite posebno
oprezni pri upravljanu vozilima i mašinama jer Vaša sposobnost reagiranja može biti umanjena.

Vi sami ste odgovorni za procjenu da li ste u stanju da upravljate motornim voizilima ili izvodite druge
radnje koje zahtijevaju dodatnu koncentraciju. Zbog njegovog djelovanja ili neželjenih djelovanja,
jedan od faktora koji može umanjiti Vaše sposobnosti da ove radnje sigurno obavljate, jeste uzimanje
ovog lijeka.

Opis ovih djelovanja možete pronaći u odgovarajućem dijelu ovog Uputstva.
Za dodatne informacije, pročitajete ovo Uputstvo u potpunosti.

Dexilant sadrži saharozu
Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest tzv.nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete
uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim ljekarom.

3. KAKO UZIMATI DEXILANT?

Ovaj lijek uzimajte isključivo na način kako Vam je ljekar ili farmaceut to propisao. Ukoliko niste sigurni
na koji način trebate uzimati Dexilant, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Kapsule progutati cijele, sa čašom vode. Kapsule možete uzimati sa ili bez hrane. Ukoliko Vam je
teško progutati cijele kapsule Dexilanta, kapsulu možete otvoriti i istresti sadržaj u supenu kašiku
pasirane jabuke. Progutajte smjesu odmah nakon pripreme. Smjesu nemojte žvakati. Primjenite
pripremljenu smjesu odmah i nemojte čuvati za kasniju primjenu.

Preporučene doze:

Tretman erozivnog refluksnog ezofagitisa: doza od 60 mg, jedanput dnevno, u trajanju od 4
sedmice. Vaš ljekar može propisati dodatne 4 sedmice tretmana.

Održavanje stanja izliječenog erozivnog refluksnog ezofagitisa i stanja ublažene žgaravice
kod pacijenata kod kojih je potrebna produžena supresija lučenja kiseline: doza od 30 mg,
jedanput dnevno, u trajanju do 6 mjeseci.

Tretman žgaravice i kiselog podrigivanja povezanih sa simptomatskom ne-erozivnom gastro-
ezofagealnom refluksnom bolešću (GERB-om): doza od 30 mg, jedanput dnevno, u trajanju do
4 sedmice.

Stariji pacijenti i pacijenti sa jetrenim problemima
Vaš ljekar će možda sniziti preporučenu dozu.
Vaš ljekar će Vas savjetovati o dužini trajanja tretmana Dexilantom.
Ukoliko bude potrebno, Vaš doktor će vam preporučiti drugačiju dozu od preporučene.

Ako uzmete više Dexilanta nego što ste trebali
Ukoliko slučajno uzmete više kapsula Dexilanta (odnosno prekoračite propisanu dozu), ili ukoliko
neko drugi uzme višestruku dozu ovog lijeka, odmah se obratite ljekaru.
Slijedeći simptomi su prijavljeni kod pacijenata koji su uzeli visoke doze dekslansoprazola:

Visok krvni pritisak, naleti topline (valunzi), modrice, bolno grlo i gubitak tjelesne težine

Ako ste zaboravili uzeti Dexilant
Ukoliko ste zaboravili uzeti propisanu dozu Dexilanta na vrijeme, uzmite ju naknadno, čim se sjetite,
osim ukoliko je uskoro vrijeme za narednu dozu. U tom slučaju preskočite propuštenu dozu i nastavite
sa sljedećom, u uobičajnom režimu. Nemojte uzimati dvostruke doze da biste nadoknadili propuštenu.

Ako prestanete uzimati Dexilant
Nemojte prekidati tretman ranije, samo zato što se osjećate bolje. Vaše stanje možda nije u potpunosti
izliječeno, te se simptomi mogu vratiti ukoliko ne završite tretman do kraja, odnosno onako kako je
ljekar to propisao. Prije prestanka uzimanja ovog lijeka, posavjetujte se sa Vašim ljekarom.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom Dexilanta obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA

Kao i svi drugi lijekovi, Dexilant može izazvati neželjena djelovanja, iako se ona ne moraju javiti kod
svih pacijenata koji uzimaju Dexilant.

Nežljena djelovanja vezana za Dexilant, primjećena tijekom kliničkih ispitivanja, bila su uglavnom
blagog do umjerenog intenziteta.

Ako primijetite bilo koje od sljedećih ozbiljnih neželjenih djelovanja odmah prekinite uzimanje ovog
lijeka i odmah se javite Vašem ljekaru ili kontaktirajte hitnu službu najbliže bolnice:

Preosjetljivost ili ozbiljne alergijske reakcije (nepoznate učestalosti) poput osipa, oticanja lica,
stezanja u grlu, otežanog disanja.

Anafilaktički šok ili ozbiljne, teške i iznenadne alergijske reakcije (nepoznate učestalosti) sa
simptomima poput plitkog disanja, zbunjenosti, blijedog lica, ozbiljnih promjena na koži,
stezanja u grlu, slabosti, hroptanja i nesvjestice

Najčešće prijavljivana neželjena djelovanja (česta neželjena djelovanja – mogu se javiti kod 1 od 10
pacijenata):

Proljev, bol u predjelu stomaka, glavobolja, osjećaj mučnine, neugoda u predjelu stomaka,
gasovi (nadutost) i zatvor

Kod nekih pacijenata su se tijekom primjene Dexilanta javila slijedeća neželjena djelovanja:

Manje česta (mogu se javiti kod 1 od 100 pacijenata):

Poremećaji spavanja

Depresija

Vrtoglavica

Poremećaj čula okusa

Povišen krvni pritisak

Naleti topline (valunzi)

Kašalj

Povraćanje

Suha usta

Neuobičajni rezultati testova jetrene funkcije

Koprivnjača

Svrbež

Osip

Osjećaj slabosti

Promjene apetita

Lom kuka, ručnog zgloba ili kičme

Rijetka (mogu se javiti kod 1 od 1000 pacijenata)

Halucinacije, uključujući zvukove i glasove

Konvulzije

Trnci ili umrtvljenost

Poremećaji vida

Osjećaj vrtoglavice

Gljivične infekcije

Nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

Smanjen broj crvenih krvnih zrnaca. To može rezultirati blijedoćom tena, slabošću,
intolerancijom na fizičku aktivnost, vrtoglavicom, umorom i zbunjenošću

Modrice i krvarenje izazvano neuobičajno niskim brojem krvnih pločica iz nepoznatog razloga

Ozbiljne reakcije na koži

Zamagljen vid

Gluhoća

Hepatitis uzrokovan lijekovima (sa simptomima poput gubitka apetita, glavobolje, mučnine,
umora, groznice, žutice, stolice koja je blijede ili boje gline, tamne mokraće)

Ukoliko uzimate Dexilant duže od tri mjeseca, moguć je pad razine magnezija u Vašoj krvi.
Niska razina magnezija može rezultirati umorom, nevoljnim kontrakcijama mišića,
dezorjentiranošću, konvulzijama, vrtoglavicom, ubraznim srčanim ritmom. Ukoliko primjetite
neki od ovih simptoma, odmah se obratite Vašem ljekaru. Niska razina magnezija u krvi može
dovesti do sniženja razine kalija ili kalcija u krvi. Vaš ljekar će možda odlučiti da su potrebne
redovne analize krvi u cilju praćenja razine magnezija.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju pojave bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg
ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom
uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI DEXILANT

Dexilant morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Ne uzimajte ovaj lijek nakon isteka roka upotrebe, navedenog na blisteru i kutiji. Rok upotrebe se
odnosi na posljednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Lijek nemojte bacati u kanalizaciju i kućni otpad. Upitajte svog farmaceuta o načinu odlaganja lijekova
koje više ne koristite. Ove mjere pomažu u očuvanju naše životne sredine.

6. SADRŽAJ PAKOVANJA I DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži Dexilant

Aktivna supstanca je dekslansoprazol.

Dexilant 30 mg: Svaka kapsula sa modificiranim oslobađanjem sadrži 30 mg dekslansoprazola

Dexilant 60 mg: Svaka kapsula sa modificiranim oslobađanjem sadrži 30 mg dekslansoprazola

Pomoćne supstance su:

Sadržaj kapsule: koloidni anhidrirani silicij dioksid, hidroksipropil celuloza, hipromeloza, nisko-
supstituirana hidroksipropil celuloza, teški magnezij karbonata, 30%-tna disperzija kopolimera
metakrilne kiseline i etil akrilata (1:1) (dijelovi metakrilne kiseline, dijelovi etil akrilata, natrij
laurilsulfat, polisorbat 80), kopolimer metakrilne kiseline i metil metakrilata (1:1), kopolimer
metakrilne kiseline i metil metakrilata (1:2), makrogol 8000, polisorbat 80, saharoza (vidjeti dio
2.: „Dexilant sadrži saharozu“), šećerne sfere (saharoza, kukuruzni škrob), talk, titanij dioksid
(E171), trietil citrat

Ovojnica kapsule 30 mg: Karaginan (E407), titanij dioksid (E171), hipromeloza, kalij hlorid,
prečišćena voda,indigotin (E132), crni željezo oksid (E172)

Ovojnica kapsule 60 mg: Karaginan (E407), titanij dioksid (E171), hipromeloza, kalij hlorid,
prečišćena voda,indigotin (E132)

Tinta za označavanje: crveni željezo oksid (E172), žuti željezo oksid (E172), indigotin (E132),
karnauba vosak, šelak, glicerol mono-oleat

Kako Dexilant izgleda i sadržaj pakovanja

Dexilant je lijek u obliku tvrdih kapsula sa modificiranim oslobađanjem.

Svaka kapsula od 30 mg (veličina 3) je neprovidna sa plavim pokopcem i sivim tijelom, te
utisnutom oznakom „TAP“ na poklopcu i brojem „30“ na tijelu kapsule

Svaka kapsula od 60 mg (veličina 2) je neprovidna sa plavim pokopcem tijelom, te utisnutom
oznakom „TAP“ na poklopcu i brojem „60“ na tijelu kapsule

Kapsule se nalaze u plastično-aluminijskom blisteru, koji sadrži 14 kapsula Dexilanta od 30 mg ili 60
mg. Dexilant je dostupan u pakovanjima sa 1 ili sa 2 blistera po 14 kapsula.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Takeda Pharamceuticals BH d.o.o.
Milana Preloga 12,
Bosmal City Center, kula B, II sprat
71 000 Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Proizvođač (administrativno sjedište)
Takeda Pharmaceuticals International GmbH
Thurgauerstrasse 130
8152 Glattpark-Opfikon (Zurich), Švicarska

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja u promet)
Takeda Italia S.p.A
Via Crosa 36,
28065 Cerano (NO), Italija

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje na ljekarski recept.

Broj i datum Rješenja o dozvoli za stavljanje lijeka u promet u BiH:
Dexilant, 14 x 30 mg, kapsula sa modificiranim oslobađanjem, tvrda: 04-07.9-1233/14 od 21.09.2015.
Dexilant, 28 x 30 mg, kapsula sa modificiranim oslobađanjem, tvrda: 04-07.9-1232/14 od 21.09.2015.
Dexilant, 14 x 60 mg, kapsula sa modificiranim oslobađanjem, tvrda: 04-07.9-1231/14 od 21.09.2015.
Dexilant, 28 x 60 mg, kapsula sa modificiranim oslobađanjem, tvrda: 04-07.9-1230/14 od 21.09.2015.