DIAMOND 125 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Diamond
125 mg
film tableta

bosentan

Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

- Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
- Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

U ovom uputstvu možete pročitati:
1.

Što je Diamond i za šta se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Diamond

3.

Kako uzimati Diamond

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Diamond

6.

Dodatne informacije

1.

Što je Diamond i za šta se koristi

Tablete Diamond sadrže bosentan, blokator prirodnog hormona koji se naziva endotelin-1 (ET-1) koji
sužava krvne žile. Zbog toga Diamond širi krvne žile i ubraja se u skupinu lijekova pod nazivom
“antagonisti endotelinskih receptora”.

Diamond se koristi za liječenje:

•

plućne arterijske hipertenzije (PAH): PAH je bolest u kojoj jako suženje krvnih žila u plućima
izaziva visok krvni pritisak u krvnim žilama (plućnim arterijama) koje prenose krv od srca prema
plućima. Taj pritisak smanjuje količinu kisika koja u plućima ulazi u krv i na taj način otežava
fizičku aktivnost. Diamond širi plućne arterije olakšavajući srcu pumpanje krvi kroz njih. Na taj
način snižava se krvni pritisak i olakšavaju simptomi.

Diamond se koristi u liječenju pacijenata s III. stupnjem plućne arterijske hipertenzije (PAH) kako bi se
poboljšalo podnošenje fizičkog opterećenja (mogućnost izvođenja fizičke aktivnosti) i simptomi. Stupanj
odražava ozbiljnost bolesti: „III. stupanj“ uključuje značajna ograničenja fizičke aktivnosti. Dokazana su
neka poboljšanja i u pacijenata s II. stupnjem PAH. „II. stupanj“ uključuje lagano ograničenje fizičke
aktivnosti.
PAH za koju je indiciran Diamond može biti:

primarna (bez poznatog uzroka ili porodična);

uzrokovana sklerodermijom (također nazvanom i sistemska skleroza, bolest s abnormalnim

rastom vezivnog tkiva koje podržava kožu i druge organe);

uzrokovana kongenitalnim (urođenim) srčanim greškama sa šantovima (abnormalnim prolazima)

koji uzrokuju nenormalno protjecanje krvi kroz srce i pluća.

•

ulceracija na prstima (rane na prstima ruku i nogu) koje se javljaju kod odraslih oboljelih od
sklerodermije. Diamond smanjuje pojavljivanje novih ulceracija na prstima ruku i nogu.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Diamond

Nemojte uzimati Diamond:

ako ste alergični na bosentan ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

ako imate problema s jetrom (pitajte svog ljekara)

ako ste trudni ili biste mogli zatrudnjeti zbog toga što ne koristite pouzdane metode kontracepcije.

Molimo vas pročitajte informacije pod "Kontracepcijska sredstva" i "Drugi lijekovi i Diamond"

ako uzimate ciklosporin A (lijek koji se koristi nakon transplantacije ili za liječenje psorijaze)

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, obratite se svom ljekaru.

Upozorenja i mjere opreza
Nalazi koje će Vaš ljekar zatražiti prije liječenja

krvni nalazi za provjeru funkcije Vaše jetre

krvni nalazi za provjeru anemije (snižena koncentracija hemoglobina)

test na trudnoću ako ste žena u generativnoj dobi

Kod nekih pacijenata koji uzimaju Diamond utvrđeni su abnormalni testovi funkcije jetre te anemija
(snižena koncentracija hemoglobina).

Testovi koje će Vaš ljekar raditi tokom liječenja
Vaš ljekar će Vam tokom liječenja Diamondom osigurati redovite krvne pretrage kako bi provjerio ima li
promjena u funkciji Vaše jetre te razini hemoglobina.
Važno je da tokom uzimanja Diamonda provodite redovne krvne pretrage.

Krvne pretrage za jetrenu funkciju
Ove pretrage provodit će se svakog mjeseca tokom liječenja Diamondom. Nakon povećanja doze,
potrebno je uraditi nove nalaze nakon 2 sedmice.

Krvne pretrage za anemiju
S obzirom na to da pacijenti koji uzimaju Diamond mogu dobiti anemiju, ti nalazi provode se svakog
mjeseca tokom prva 4 mjeseca liječenja, a potom svaka 3 mjeseca.

Ako ti rezultati nisu uredni, ljekar će odlučiti da li smanjiti dozu ili prekinuti liječenje Diamondom te će
možda provesti dodatne nalaze kako bi ispitao moguće razloge.

Djeca i adolescenti
Diamond se ne preporučuje pedijatrijskim pacijentima sa sistemskom sklerozom i prisutnim ulceracijama
na prstima. Molimo Vas pročitajte i dio 3. "Kako uzimati Diamond".

Drugi lijekovi i Diamond
Molimo obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge
lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez ljekarskog recepta. Naročito je važno da obavijestite
svog ljekara ako uzimate:

•

ciklosporin A (lijek koji se uzima nakon transplantacije i za liječenje psorijaze) koji se ne smije

koristiti zajedno s Diamondom

•

sirolimus ili takrolimus, lijekovi koji se uzimaju nakon transplantacije, budući da nije
preporučljivo uzimati ih zajedno s Diamondom

•

glibenklamid (lijek za dijabetes), rifampicin (lijek za tuberkulozu) ili flukonazol (lijek za gljivične
infekcije), nevirapin (za liječenje HIV infekcije) budući da nije preporučljivo uzimati te lijekove
zajedno s Diamondom

•

druge lijekove za liječenje HIV infekcije koji mogu zahtijevati poseban nadzor ako se koriste

zajedno s Diamondom

•

hormonske kontraceptive koji nisu učinkoviti kao jedina metoda kontracepcije kod uzimanja

Diamonda. Vaš ljekar i/ili ginekolog odredit će kontracepciju prikladnu za Vas.

Upravljanje vozilima i strojevima
Diamond ima zanemariv ili nikakav utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima. Ipak,
Diamond može uzrokovati hipotenziju (pad krvnog pritiska) zbog čega možete osjećati omaglicu, a to
može utjecati na vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima. Zato, ako osjećate vrtoglavicu
tokom uzimanja Diamonda nemojte voziti niti koristiti alate ili strojeve.

Žene u generativnoj dobi
NEMOJTE uzimati Diamond ako ste trudni ili ako planirate zatrudnjeti.

Testovi na trudnoću
Diamond može naškoditi nerođenoj djeci začetoj prije početka ili tokom liječenja. Ako ste žena koja može
zatrudnjeti, Vaš ljekar će tražiti da napravite test na trudnoću prije nego što počnete uzimati Diamond te da
ga redovito ponavljate tokom uzimanja Diamonda.

Kontracepcijska sredstva
Ako postoji mogućnost da ostanete trudni, koristite pouzdan oblik kontrole začeća (kontracepciju) za
vrijeme uzimanja Diamonda. Vaš ljekar ili ginekolog savjetovat će Vas o sigurnim kontracepcijskim
metodama tokom uzimanja Diamonda. Budući da Diamond smanjuje učinkovitost hormonske
kontracepcije (npr. tablete, u obliku injekcije, implantata ili kožnih flastera), ta metoda, samostalno
primijenjena, nije sigurna. Stoga, ako koristite hormonsku kontracepciju, ujedno morate koristiti i metodu
barijere (npr. ženski kondom, dijafragmu, kontracepcijsku spužvu ili Vaš partner mora koristiti kondom).
Ako ste u generativnoj dobi, preporučuju se mjesečni testovi na trudnoću tokom uzimanja Diamonda.

Odmah recite svom ljekaru ako zatrudnite tokom uzimanja Diamonda ili planirate zatrudnjeti u skoroj
budućnosti.

Dojenje
Odmah recite svom ljekaru ako dojite. Prekinite s dojenjem ako Vam je propisan Diamond jer nije poznato
prelazi li ovaj lijek u majčino mlijeko.

Plodnost
Ako ste muškarac i uzimate Diamond, moguće je da Vam taj lijek smanji broj spermija. Ne može se
isključiti mogućnost da to utječe na Vašu sposobnost da imate dijete. Ako imate bilo kakvih pitanja ili ste
zabrinuti zbog toga, obratite se svome ljekaru.

3.

Kako uzimati Diamond

Liječenje treba započeti i nadzirati jedino ljekar s iskustvom u liječenju PAH ili sistemske skleroze. Uvijek
uzmite ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao ljekar. Provjerite s Vašim ljekarom ili farmaceutom ako
niste sigurni.

Diamond s hranom i pićem
Diamond se može uzimati s hranom ili bez nje.

Preporučena doza

Odrasli
Liječenje odraslih pacijenata obično započinje tokom prve 4 sedmice dozom od 62,5 mg dva puta dnevno
(ujutro i navečer), a potom će Vam ljekar vjerojatno savjetovati da uzimate 125 mg dva puta dnevno,
ovisno o Vašoj reakciji na Diamond.
Primjena u djece i adolescenata

Preporučena doza za djecu je samo za liječenje PAH. Za djecu od 1 godine i stariju liječenje Diamondom
se obično započinje dozom od 2 mg po kg tjelesne mase dva puta dnevno (ujutro i navečer). Ljekar će
Vam propisati doziranje.
Ako imate osjećaj da je učinak Diamonda prejak ili preslab, razgovarajte sa svojim ljekarom kako biste
utvrdili postoji li potreba za promjenom doze.

Kako uzimati Diamond
Tablete treba uzeti ujutro i navečer s vodom. Tablete se mogu uzeti s hranom ili bez nje.

Ako uzmete više Diamonda nego što ste trebali
Ako uzmete više tableta nego što Vam je ljekar propisao, odmah se javite svom ljekaru.

Ako ste zaboravili uzeti Diamond
Ako ste zaboravili uzeti Diamond, uzmite dozu čim se sjetite i zatim nastavite s uzimanjem tableta u
uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili onu zaboravljenu.

Ako prestanete uzimati Diamond
Nagli prestanak liječenja s Diamondom može dovesti do pogoršanja Vaših simptoma. Nemojte prestati
koristiti Diamond, osim ako Vam je ljekar tako rekao. Ljekar će Vam vjerojatno reći da postupno smanjite
dozu tokom nekoliko dana prije potpunog prestanka uzimanja lijeka.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Najozbiljnije nuspojave Diamonda su:

•

Oštećenje funkcije jetre koje se može pojaviti u više od 1 na 10 osoba

•

Anemija (slabokrvnost) koja se može pojaviti u do 1 na 10 osoba. Anemija u nekim slučajevima

može zahtijevati transfuziju krvi.

Funkcija jetre i krvna slika trebaju biti pod nadzorom za vrijeme liječenja Diamondom. (pogledajte dio
2).Važno je da provodite sve pretrage prema uputama ljekara.

Znakovi oštećenja funkcije jetre uključuju:

•

mučninu (nagon na povraćanje)

•

povraćanje

•

groznicu (povišenu tjelesnu temperaturu)

•

bol u trbuhu (abdomenu)

•

žutica (žutilo kože ili bjeloočnica očiju)

•

tamno obojena mokraća

•

svrbež kože

•

bezvoljnost ili umor (neuobičajen osjećaj umora ili iscrpljenosti)

•

sindrom sličan gripi (bol u zglobovima i mišićima s vrućicom)

Ako primijetite bilo koji od ovih znakova odmah recite svom ljekaru.
Ostale nuspojave:

Vrlo česte (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba):

•

Glavobolja

•

Edem (oticanje nogu i gležnjeva ili drugi znakovi zadržavanja tekućine)

Česte (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba):

•

Pojava rumenila u licu ili crvenila na koži

•

Reakcije preosjetljivosti (uključujući upalu, svrbež i osip na koži)

•

Gastroezofagealna refluksna bolest (vraćanje kiselog sadržaja iz želuca)

•

Proljev

•

Sinkopa (nesvjestica)

•

Palpitacije (brzi ili nepravilni otkucaji srca)

•

Nizak krvni pritisak

Manje česte (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba):

•

Trombocitopenija (smanjen broj krvnih pločica)

•

Neutropenija/leukopenija (smanjen broj bijelih krvnih stanica)

•

Povišene vrijednosti testova jetrene funkcije s hepatitisom (upala jetre) i/ili žuticom (žutilo kože ili

bjeloočnica)

Rijetke (mogu se pojaviti u do 1 na 1000 osoba):

•

Anafilaksa (generalizirana alergijska reakcija), angioedem (oticanje, najčešće oko očiju, usana,

jezika ili grla)

•

Ciroza (stvaranje ožiljaka) jetre, zatajenje jetre (teški poremećaj funkcije jetre)

Nuspojave u djece i adolescenata
Nuspojave uočene kod djece liječene Diamondom iste su kao u odraslih.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5.

Kako čuvati Diamond

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju ili blisteru.
Rok trajanja se odnosi na zadnji dan u mjesecu.
Čuvati na sobnoj temperaturi, ispod 25°C
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Dodatne informacije

Što Diamond sadrži

Diamond 125 mg film tablete: Svaka film tableta sadži 129.082 bosentan monohidrata, što je
ekvivalentno 125 mg bosentana.

Ostale pomoćne supstance: kukuruzni škrob, preželatinizirani škrob, natrijev škroboglikolat tip A,

povidon, poloksamer, koloidni anhidridni silika, gliceroldibehenat ,magnezijev stearat, Opadry Orange
kao agens za bojenje. Sastav Opadry Orange: hidroksipropil metil celuloza, titanijum dioksid, etil
celuloza, triacetin, talk, žuti željezo oksid, crveni željezo oksid, crni željezo oksid.

Kako Diamond izgleda i sadržaj pakiranja

Diamond 125 mg film tablete su svijetlonarančaste, ovalne, bikonveksne film tablete.
Diamond 125 mg film tablete, 56 film tableta, je pakovano u 4 PVC/PVDC-al foil blistera po 14 film
tableta, u kutiji, sa uputstvom za upotrebu.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizvođač lijeka (administrativno sjedište):
Abdi Ibrahim Ilac San.ve Tic A.S.
Resitpasa Mahallesi Eski Buyukdere Caddesi No:4
34467 Maslak Sariyer Istanbul, Turska

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet):
Abdi Ibrahim Ilac San.ve Tic A.S.
Orhan Gazi Mahallesi Tunc Cad. No:3 Esenyurt, Istanbul, Turska

Nositelj dozvole za stavljanje lijeka u promet:
Tuzla-farm d.o.o. Tuzla
Rudarska 71, 75 000 Tuzla
Bosna i Hercegovina

Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet:
Diamond 56 x 125mg, film tableta: