DICLAC 5% 5 g00 g

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Diclac

5% gel

Diklofenak natrijum

Prije upotrebe ovog lijeka pažljivo pročitajte priloženo uputstvo jer sadrži važne informacije za Vas.
Ovo je lijek koji se izdaje bez recepta, međutim, potrebno ga je uzimati tačno kako je napisano, kako bi se
postigli najbolji mogući učinci.

Spremite uputstvo. Možda ćete ga željeti ponovo pročitati

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja upitajte Vašeg ljekara ili farmaceuta

Posavjetujte se sa Vašim ljekarom ukoliko se ne osjećate bolje, ili Vam se stanje pogorša nakon 7
dana

Ako se bilo koje od neželjenih dejstava pogorša ili primjetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom Uputstvu, molimo Vas da obavjestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Ovo uputstvo sadrži:
1. Šta je Diclac 5% gel i za šta se koristi
2. Prije nego što počnete da koristite Diclac 5% gel
3. Kako se Diclac 5% gel uzima
4. Moguća neželjena dejstva
5. Čuvanje i rok trajanja Diclac 5% gela
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE DICLAC 5% GEL I ZA ŠTA SE KORISTI

Diclac 5% gel sadrži aktivnu supstancu diklofenak natrijum, koja pripada grupi nesteroidnih
antiinflamatornih lijekova/analgetika (antiinflamatorni lijekovi i lijekovi protiv bolova).

Diclac 5% gel je namijenjen za vanjsku primjenu kod liječenja bola, upale i otoka u slučajevima:

Degenerativne bolesti zglobova tokom kojih dolazi do propadanja hrskavice i mogu se razviti u bilo
kojem zglobu (artroza koljena ili malih zglobova);

Povrede tetiva, ligamenata, zglobova, mišića uzrokovane traumom (uganuće zglobnih ligamenata,
kontuzija, uganuće tetiva, bol u mišićima);

Lokalno oštećenje mehkog tkiva uzrokovano reumatskim oboljenjima: upala tetiva i njihovih ovojnica,
burze /sluzne vrećice koje se nalaze na mjestima gdje mišići ili tetive dolaze u izravan dodir s čvstom
podlogom/, mišića i sluznica.

2. PRIJE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE DICLAC 5% GEL

Nemojte uzimati Diclac 5% gel:

Ukoliko ste preosjetljivi (alergični) na diklofenak ili bilo koji drugi sastojak Diclac 5% gela;

Ukoliko je primjena acetilsalicilne kiseline ili drugih lijekova protiv bolova i antireumatika (nesteroidni
antiinflamatorni lijekovi [NSAID] dovela do napada astme, iznenadnog oticanja sluznice nosa ili kožnih
reakcija (urtikarija);

Na površini rane ili otvorene rane, koži zahvaćenoj upalom ili infekcijom, kao i kod ekcema (osip kože
sa svrbežom i upalom). Lijek ne smije dospjeti u oči ili na sluznice, te je stoga potrebno osigurati da
pacijenti, naročito djeca, ne dodiruju kožu na koju je nanesen Diclac 5% gel;

Tokom poslijednjeg trimestra trudnoće (pogledajte dio Trudnoća i dojenje).

Budite posebno oprezni pri uzimanju Diclac 5% gel:

Diclac 5% gel se primjenjuje samo na kožu. Ovaj lijek se ne smije primjenjivati oralno. Ne smije se
gutati. Obratite pažnju da gel ne dospije u oči. Ukoliko se to dogodi, isperite oči čistom vodom. Ukoliko
nelagoda u očima potraje, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Diclac 5% gel se može primjenjivati u kombinaciji sa često korištenim kompresivnim zavojem, na
primjer, za tretman uganuća. Nemojte primjenjivati nepropusne (plastične) zavoje.

Ukoliko pacijent sa bronhijalnom atmom, visokom temperaturom, oticanjem sluznice nosa (nazalni
polipi), hroničnom obstruktivnom bolešću pluća, ili pacijent koji je alergičan na nesteroidne
antiinflamatorne lijekove ili analgetike (lijekove protiv bolova) uzima Diclac 5% gel, povećava se rizik
od astmatičnih napada (tzv. reakcije analgetske intolerancije ili analgetska astma), lokaliziranih edema
kože ili sluznice (tzv. Quinckeov edem), ili potencijalne pojave urtikarije. Zbog toga se Diclac 5% gel
može primjenjivati jedino u skladu sa određenim mjerama predostrožnosti. To se također odnosi na
pacijente koji pate od svraba, urtikarije ili drugih alergijskih reakcija uzrokovanih drugim supstancama.

Rekcije fotosenzitivnosti (kako bi se smanjio rizik od fotosenzitivnosti, pacijente je potrebno upozoriti o
mogućim učincima sunca).

Djeca i adolescenti (mlađi od 12 godina)
Djeca mlađa od 12 godina ne smiju primjenjivati Diclac 5% gel.

Stariji pacijenti
Diclac 5% gel se kod starijih pacijenata može primjenjivati jedino pod redovnim ljekarskim nadzorom.

Uzimanje drugih lijekova
Recite Vašem ljekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali ostale lijekove, uključujući i
lijekove koji se izdaju bez recepta.
Do sada nema poznatih interakcija između Diclaca 5% gela i drugih lijekova, ukoliko se Diclac 5% gel
primjenjuje kako je propisano.

Primjena u trudnoći i dojenju
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka posvjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.
Nema podataka o primjeni diklofenaka tokom trudnoće, stoga trudnice ne smiju uzimati ovaj lijek, te je
njegova primjena zabranjena tokom poslijednjeg trimestra trudnoće trudnoće.
Primjena diklofenak gela se ne preporučuje tokom dojenja. Ukoliko za primjenu diklofenaka tokom dojenja
postoji uvjerljiv argument, lijek se ne smije primjenjivati na grudi i veće površine kože, također se njegova
primjena ne smije produžiti.

Uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima i mašinama
Općenito Diclac 5% gel nema uticaj na upravljanje vozilima i mašinama ukoliko se primjenjuje
preporučena doza lijeka.

3. KAKO SE DICLAC 5% GEL UZIMA

Uvijek upotrebljavajte Diclac 5% gel na tačan način kako Vam je naveo Vaš ljekar. Ako niste sigurni,
provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Odrasli i djeca starija od 12 godina
Nanijeti tanak sloj Diclac 5% gela na oboljelo područje 2-3 puta dnevno.

Stariji pacijenti
Stariji pacijenti mogu primjenjivati Diclac 5% gel samo nakon dogovora sa ljekarom.

Oštećena funkcija bubrega ili jetre
Pacijenti sa oštećenjem bubega i jetre ne zahtijevaju smanjenje doze lijeka.

Djeca i adolescenti (mlađi od 12 godina starosti)
Djeca mlađa od 12 godina ne smiju primjenjivati Diclac 5% gel.

Način primjene
Samo za vanjsku primjenu. Ovaj lijek nemojte uzimati na usta!
Nanesite tanak sloj Diclac 5% gela na oboljela područja tijela, te nježno utrljajte. Nakon toga, ruke se
trebaju dobro oprati, izuzev ako nisu dio tijela koji se liječi.
Diclac 5% gel se nanosi samo na zdravu kožu. Lijek ne smije dospjeti na otvorene rane, kožu zahvaćenu
upalom i infekcijom, također u oči ili na sluznice, stoga je potrebno osigurati da pacijenti, naročito djeca,
ne dodiruju kožu na koju je nanesen Diclac 5% gel.
Sačekajte nekoliko minuta da se gel osuši prije nego obučete odjeću. Lijek se ne smije nanositi ispod
okluzivnog zavoja.

Dužina trajanja liječenje
Dužina liječenja ovisi o terapijskim indikacijama i učinku lijeka. Pacijenti koji kupuju lijek bez recepta
moraju razgovarati sa svojim ljekarom ukoliko se njihovo stanje ne poboljša nakon 7 dana, ili im se
simptomi pogoršaju.
Liječenje Diclac 5% gelom ne smije biti duže od 14 dana.

Ukoliko mislite da je učinak Diclac 5% gela prejak ili preblag, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili
farmaceutom.

Ako ste uzeli više Diclac 5% gel nego što ste trebali
Ukoliko nanesete veću dozu, odstranite gel i operite kožu vodom. Ukoliko ste prekoračili preporučenu
dozu, mogu se javiti sljedeći simptomi predoziranja: vrtoglavica, glavobolja, svjesna sedacija, respiratorni
distres, mučnina, povraćanje, bol u abdomenu, krvarenje iz probavnog trakta, poremećaj funkcije jetre i
bubrega. Nadalje, kod djece se mogu javiti grčevi.
Odmah obavijestiti Vašeg ljekara koji će odlučiti o terapiji predoziranja, uzimajući u obzir stanje pacijenta.
Ukoliko pacijent ima neke sumnje, ili želi odmoriti od liječenja, ili pak ranije završiti terapiju, mora se
posavjetovati sa ljekarom.
Smatra se da veća količina Diclac 5% gela, ili čitava tuba Diclac 5% gela na većem području površine
tijela ili čitavoj površini tijela ne uzrokuje toksične učinke, ali je gel potrebno ukloniti, te kožu oprati vodom.

Ako ste nenamjerno uzeli Diclac 5% gel
Mogu se javiti sljedeći simptomi predoziranja: vrtoglavica, glavobolja, mučnina, povraćanje, bol u
abdomenu, poremećaj funkcije jetre i bubrega, osim toga kod djece se mogu javiti grčevi.

Ako ste nenamjerno uzeli Diclac 5% gel, odmah recite Vašem ljekaru.

Ukoliko ste zaboravili da uzmete Diclac 5% gel
Ako ste zaboravili da nanesete gel, sljedeći put nemojte da nanosite više od uobičajene preporučene
količine gela.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o ovom lijeku, molimo Vas obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu

.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i drugi lijekovi, tako i Diclac 5% gel može da ima neželjena dejstva, mada ih svi ne dobijaju.

Ako primjetite bilo šta od sljedeće navedenih neželjenih dejstava, molimo Vas razgovarajte sa Vašim
ljekarom koji će da odluči o daljim postupcima.

Neželjena dejstva uključuju blage i prolazne reakcije kože na mjestu primjene gela. Alergijske reakcije se
mogu javiti u vrlo rijetkim slučajevima.

Neželjena dejstva su opisana prema učestalosti:
Umjereno (javljaju se kod 1 do 10 na 100 pacijenata):

Kožni osip, ekcem (osip kože sa svrbežom i upalom), crvenilo, upalni kožni osip (kontaktni dermatitis),

svrbež

Rijetko ( javljaju se kod 1 do 10 na 10.000 pacijenata):

Kožni osip sa plikovima (bulozni dermatitis)

Vrlo rijetko ( javljaju se kod manje od 1 na 100.000 pacijenta):

Osjetljivost na svjetlo, kožni osip sličan prištu

Reakcije preosjetljivosti, iznenadno oticanje kože (angioneurotski edem)

Astma

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. ČUVANJE I ROK TRAJANJA DICLAC 5% GELA

Lijek čuvati izvan dohvata i pogleda djece!
Lijek čuvati na temperaturi do 25°C.

Rok trajanja Dicla 5% gela je 3 godine.
Rok trajanja nakon prvog otvaranja gela:
Nakon prvog otvaranja Diclac gel 5 % se može koristiti još 12 mjeseci.
Ne koristite Diclac nakon isteka roka trajanja označenog na tubi i kutiji nakon “EXP“. Datum roka isteka se
odnosi na zadnji dan u mjesecu.

Lijekovi se ne bi trebali odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Upitajte Vašeg farmaceuta kako
da odložite lijekove koje više ne koristite. Ove mjere će pomoći u zaštiti okoliša.

6. OSTALE INFORMACIJE

Sastav Dicla 5% gela

Aktivna supstanca je diklofenak natrij. 1 g gela sadrži 50 mg diklofenak natrijuma.

Ostali sastojci su: hipromeloza, izopropil alkohol, Makrogol-7-glycerol kokoat, mirisno ulje "Bouguet"
WN 4507, i pročišćena voda.

Farmaceutski oblik i sadržaj pakovanja
Bezbojni ili žućkasti bistri gel, bez mjehurića zraka, sa specifičnim mirisom na izopropil alkohol.
Svaka kutija sadrži aluminijsku tubu sa plastičnim navojnim zatvaračem.
Diclac 5% gel je dostupan u pakovanju od 50 g i 100g.

Režim izdavanja
BRp - Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta.

Ime i adresa posjednika odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Novartis BA d.o.o., Antuna Hangija b.b., Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Ime i adresa proizvođača (administrativno sjedište)
Lek farmacevtska družba d.d.,Verovškova 57,1526 Ljubljana, Slovenija

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet)
Salutas Pharma GmbH, Lange Göhren 3,39171 Osterweddingen, Njemačka
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Njemačka

Broj i datum rješenja o odobrenju za stavljanje gotovog lijeka u promet
Diclac 5% 50 g gel: 04-07.9-3552/13 od 12.11.2014. godine
Diclac 5% 100 g gel: 04-07.9-3553/13 od 12.11.2014. godine