DICLAC retard 100 100 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Diclac retard 100 mg

Tablete sa modificiranim oslobađanjem

Za odrasle

diklofenak natrij

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo za upotrebu prije nego počnete uzimati ovaj lijek.
-

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda će vam ponovno zatrebati.

Ako imate dodatnih pitanja, upitajte svog ljekara ili farmaceuta.

Ovaj lijek je propisan vama. Ne dajite ga drugima. To bi im moglo naškoditi, čak i ako imaju iste
simptome kao i vi.

Ukoliko neki od neželjenih dejstava postane ozbiljano ili ukoliko primijetite neka neželjena dejstva
koja nisu navedenau ovom uputstvu, molimo obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu:
1. Šta je Diclac retard i za šta se koristi
2. Prije uzimanja Diclac retard
3. Kako uzimati Diclac retard
4. Moguća neželjena dejstva
5. Čuvanje i rok trajanja Diclac retard
6. Dodatne informacije

1.

ŠTA JE DICLAC RETARD I ZA ŠTA SE KORISTI

Diclac retard pripada grupi lijekova koje se nazivaju Nestreoidni antiinflamatorni lijekovi, koji imaju
protivupalno, analgetsko (protiva bolova) i antipiretsko (protiv povišene tjelesne temperature) dejstvo.
Djeluju na način da sprečavaju sintezu prostaglandina.

Korist se za simptomatsko liječenje bola i upale u sljedećim slučajevima:
-

akutna upala zglobova (akutni artritis), uključujući napad gihta

hronična upala zglobova (hronični artritis), posebno kod reumatoidnog artritisa (hronični
poliartritis)

ankilozirajući spondilitis (reumatoidni spondilitis) i druge upalno-reumatske bolesti kičmenog stuba

iritativna stanja kod degenerativnih bolesti zglobova i kičmenog stuba (artroza i spondilartritis)

upalni reumatski poremećaji mekog tkiva

bolni otoci ili upale nakon ozljeda.

Zbog usporenog oslobađanja agensa iz Diclac retarda, ovaj preparat nije prikladan za započinjanje
liječenja oboljenja koja zahtijevaju brz početak djelovanja.

2.

PRIJE UZIMANJA DICLAC RETARD

Nemojte uzimati Diclac retard:

ako ste preosjetljivi (alergični) na aktivnu supstancu diklofenak ili na bilo koju od ostalih

pomoćnih supstanci koje su navedene u dijelu 6

ako imate podatak u medicinskoj dokumenatciji o alergiji na aspirin ili neki drugi NSAIL

uključujući Diclac Retard, kao što su spazam (suženje) disajnih mišića, napad astme (bolest
disajnog sistema), polipe u nosu ili reakcije po koži

ako imate neobjašnjive hematološke (krvne) poremećaje

ako imate trenutno postojeće ili od ranije poznate ponavljajuće želučane/duodenalne grizlice

(peptička ulkusna bolest) ili krvarenje (najmanje 2 različite,odvojene epizode dokazanih ulceracija
ili krvarenja)

ako imate podatak u medicinskoj dokumentaciji o krvarenju iz probavnog sistema (perforacije)

koje je vezano za upotrebu NSAIL, uključujući i Diclac Retard

ako imate moždano krvarenje (cerebrovaskularno krvarenje) ili drugo aktivno krvarenje

ako imate ozbiljno zatajenje funkcije jetre

ako imate ozbiljno zatajenje funckije bubrega

ako imate potvrđenu bolest srca i/ili cerebrovaskularnu (moždanu) bolest, tj, ako ste imali srčani

udar, moždani udar, manji moždani udar (prolazni ishemijski napada, TIA) ili blokadu u krvnim
sudovima srca ili mozga, operaciju pročišćavanja na krvnim sudovima ili premosnice (bypass)

ako imate ili ste imali tegobe sa cirkulacijom krvi (periferna arterijska bolest)

ako ste u poslednjem tromjesječju trudnoće

ako ste dijete ili adolescent.

Sljedeće opisano opisuje kada možete uzeti Diclac retard samo pod određenim uslovima (npr. duži
vremenski intervali ili smanjeno doziranje i pod medicinskim nadzorom) i sa posebnim oprezom. Ako
se bilo šta od navedenog odnosi na vas, molimo vas navedite vašem ljekaru.

Budite posebno oprezni pri uzimanju Diclac retard:
Razgovarajte sa vašim ljekrom ili farmaceutom prije upotrebe Diclaca Retard.

Potrebno je da vaš ljekar zna, prije nego što vam da diklofenak:

ako ste pušač

ako imate šećernu bolest (diabetes mellitus)

ako imate anginu pektoris (bolest srca), krvne ugruške, povišen krvni pritisak, povišen holesterol

ili trigliceride (masnoće u krvi).

Neželjena dejstva mogu se umanjiti upotrebom najniže učinkovite doze u najkraćem neophodnom
vremenskom periodu.

Dejstvo na probavni sistem

Trebala bi se izbjegavati istovremena primjena diklofenaka sa ostalim nesteroidnim lijekovima,
uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2.

Stariji pacijenti

Kod starijih osoba je veća sklonost riziku od neželjenih dejstava NSAIL, uključujući i diklofenak,
naročito krvarenja i perforacije (proboje) u probavnom sistemu, koji mogu biti životno ugrožavajući.
Zbog toga je kod starijih osoba neophodan pažljiv medicinski nadzor. Preporuke su da starije osobe
koje su slabije ili sa malom tjelesnom težinom uzimaju najnižu moguću dozu koja je učinkovita.

Gastointestinalno krvarenje, ulceracije (grizlice) ili perforacije (proboji)

Gastointestinalno krvarenje, ulceracije ili perforacije, koje čak mogu biti i fatalne, su se izvještavali sa
upotrebom svih NSAIL, uključujući i diklofenak. Mogu se javiti u bilo kom periodu liječenja, sa ili bez
upozoravajućih simptoma i prethodnih podataka u istoriji bolesti o ozbiljnim gastrointestinalnim
dešavanjima.

Rizik od gastrointestinalnog krvarenja je veći sa povećanjem doze NSAIL i kod pacijenata sa
prethodnim podacima o ulkusu, naročito ako je komplikovan sa krvarenjem ili perforacijom (pogledati
dio „Nemojte uzimati Diclac Retard“ ) ili kod starijih.

Da bi se smanjio rizik kod ovih pacijenata liječenje se treba početi sa najnižom djelotvornom dozom.

Treba razmotriti kombiniranu terapiju sa zaštitnim lijekovima (npr. mizoprostol ili inhibitori protonske
pumpe) za ove bolesnike kao i za bolesnike koji zahtijevaju pomoćnu terapiju s niskim dozama
acetilsalicilne kiseline ili drugim lijekovima koji mogu povećati gastrointestinalni rizik.

Bolesnici s anamnezom gastrointestinalne toksičnosti, naročito u starijoj dobi, trebaju prijaviti svom
ljekaru ili farmaceutu, naročito na početku liječenja, sve neuobičajene simptome u trbušnoj duplji
(naročito gastrointestinalno krvarenje).

Savjetuje se oprez ako bolesnici istovremeno primaju lijekove koji mogu povećati rizik od ulceracija ili
krvarenja, kao što su oralni ili sistemski kortikosteroidi, antikoagulantni lijekovi kao što je varfarin ili
selektivni inhibitori preuzimanje serotonina, koji se upotrebljavaju za liječenje depresivnog
raspoloženja ili antitrombocitni lijekovi kao što je aspirin (pogledati dio „Uzimanje drugih lijekova“).

U slučaju gastrointestinalnog krvarenja ili ulceracija liječenje sa diklofenakom se treba obustaviti.

NSAIL, uključujući i diklofenak, trebaju se oprezno primjenjivati pacijentima koji imaju podatak u
medicinskoj dokumentaciji o gastrointestinalnim bolestima (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest), jer
može doći do njihovog pogoršanja (pogledati dio „Moguća neželjena dejstva“).

Dejstva na kardiovaskularni sistem

Lijekovi kao što je Diclac retard mogu biti udruženi sa balogo povećanim rizikom od srčanog udara
(infarkt miokarda) ili moždanog udara. Bilo koji rizik je povećan sa većom dozom lijeka i produženim
trajanjem liječenja. Nemojte da prekoračite preporučenu dozu lijeka ili trajanje liječenja.

Ako mislite da ste u riziku od nastanka srčanih problema ili moždanog udara (ako imate povišen krvni
pritisak, šećernu bolest /diabetes mellitus/, povišene masnoće u krvi ili ste pušač) potrebno je da o
vašem liječenju obavijestite vašeg ljekara ili farmaceuta.

Ako za vrijeme liječenja sa Diclacom retard osjetite bilo koji simptom ili znak srčanih problema ili
problema sa krvnim sudovima, kao što su bol u grudima, kratkoća daha, slabost ili poremećaj govora,
odmah se obratite vašem ljekaru.

Reakcije na koži

Ozbiljne kožne reakcije sa crvenilom i mjehuranjem, neke sa smrtnim ishodom, (eksfolijativni
dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu/Lyellov sindrom) vrlo su
rijetko prijavljene tokom liječenja NSAIL, uključujući i diklofenak (pogledajte dio 4.Moguća neželjena
dejstva). Rizik od takvih rekcija čini se da je najveći na početku liječenja, jer su se ove reakcije pojavile
u prvim mjesecima liječenja u većini slučajeva. Na prvi znak kožnog osipa, oštećenja sluznice ili
drugih znakova reakcije preosjetljivosti, upotrebu Diclaca retard treba obustaviti.

Dejstvo na jetru

Pažljiv medicinski nadzor se zahtijeva kad se diklofenak propisuje pacijentima sa oštećenom
funkcijom jetre, jer se njihovo stanje može pogoršati.

Kao i sa drugim NSAIL, uključujući i diklofenak, može da dođe do oštećenja funkcije jetre. Za vrijeme
produženog liječenja sa diklofenakom, redovna kontrola funkcije jetre i bubrega smatra se mjerom
opreza.
Ako se nepravilne vrijednosti testova funkcije jetre zadržavaju ili pogoršavaju, ako se razvijaju klinički
znaci ili simptomi koji se odnose na bolesti jetre ili se jave drugi simptomi (npr. eozinofilija, osip),
liječenje sa diklofenakom treba obustaviti. Hepatitis se može javiti pri upotrebi diklofenaka čak i i bez
prethodnih simptoma (prodroma).

Oprez je potreban kad se diklofenak primjenjuje kod pacijenata koji imaju bolesti koja se manifestuje
sa poremećajima stvaranja u krvi (jetrenom porfirijom), jer može da bude okidač napada.

Opšta dejstva

Diclac retard se treba koristiti samo nakon strogog razmatranja omjera rizika i koristi:

u slučaju određenih kongenitalnih hematopoetskih poremećaja (npr akutna intermitentna porfirija)

kod određenih autoimunih bolesti (sistemskog eritemskog lupusa (SLE) i mješovite bolesti
vezivnog tkiva).

Zahtijeva se posebno pažljiv medicinski nadzor kod:

neposredno nakon velikih operativnih zahvata (pod određenim okolnostima: pojačano krvarenje ili
pogoršanje bubrežne funkcije)

pacijenata koji pate od alergija (preosjetljivosti), reakcija na koži na druge lijekove, astme,
polenske groznice, hroničnih nazalnih polipa ili hroničnog suženja disajnih puteva, jer su u
povećanom riziku od alergijskih reakcija. Ovo se može manifestovati kao reakcije preosjetljivosti,
napad astme (ttzv. analgetska astma), bolno oticanje po koži i sluznicama ili koprivnjača.

oštećene funkcije bubrega i oštećene funkcije jetre.

S obzirom da su se zadržavanje tečnosti i edem prijavljivali za vrijeme liječenja sa NSAIL, uključujući i
diklofenak, poseban oprez je potreban kod pacijenata sa oštećenom srčanom ili bubrežnom funkcijom,
prethodnim podacima o povišenom krvnom pritisku (hipertenziji), kod starijih, kod pacijenata koji se
liječe sa diureticima (lijekovi za izmokravanje) ili lijekovima koji značajno mogu da utiču na bubrežnu

funkciju i kod onih pacijenata sa značajnom potrošnjom ekstracelularnog volumena iz bilo kog razloga,
(npr prije ili poslije velikih hirurških zahvata) (pogledajte dio „Nemojte uzimati Diclac retard“).
Preporučuje se kontrola bubrežne funkcije kao mjera opreza pri upotrebi diklofenaka u ovim
slučajevima. Prekid liječenja je obično praćen sa oporavkom u stanje kakvo je bilo prije liječenja.

Ozbiljne akutne reakcije preosjetljivosti (npr anafilaktički šok) su vrlo rijetko uočene kod primjene
diklofenaka. Ovo se takođe može javiti i ako niste prethodno koristili lijekove koji spadaju u grupu
NSAIL. Primjenu Diclaca retard treba obustaviti na pojavu prvih znakova reakcija preosjetljivosti. U
slučaju nastanka ovakvih simptoma, hitno poduzimanje medicinskih mjera treba da obavi obučena
osoba.

Kao i ostalim NSAIL, diklofenak može da privremeno spriječi agregaciju (nakupljanje) trombocita
(krvnih pločica). Pacijenti sa poremećajem hemostaze se trebaju pažljivo pratiti i kontrolisati.

U slučajevima istovremene upotrebe lijekova koji smanjuju zgrušavanje krvi ili koji snižavaju šećer u
krvi, kao mjera predostrožnosti preporučuje se kontrola zgrušavanja krvi i vrijednosti šećera u krvi.

Za vrijeme produženog liječenja sa Diclacom retard zahtijeva se periodično praćenje i kontrola
bubrežne funkcije i krvne slike.

Ako ste imali hirurški zahvat, recite vašem ljekaru ili zubaru da upotrebljavate Diclac retard.

Za vrijeme produžene upotrebe analgetika može da se javi glavobolja koja se ne može liječiti sa višim
dozama ovog lijeka. Pitajte vašeg ljekara za savjet ako često imate glavobolju bez obzira što
upotrebljavate Diclac retard.

Uopšteno, uobičajena upotreba analgetika, naročito u kombinaciji sa različitim analgeticima (lijekovi
protiv bolova), može da dovede do trajnog oštećenja bubrega sa rizikom od nastanka zatajenja
bubrega (analgetska nefropatija).

Kao i ostali NSAIL, diklofenak može da prikrije simptome i znakove upale.
Ako vam se simptomi upale (npr. crvenilo, otok, bol, povišena tjelesna temperatura,vrućina) ponovo
jave ili pogoršaju za vrijeme liječenja sa Diclacom retard, potrebno je da hitno potražite medicinsku
pomoć.

Kao i sa drugim lijekovima koji sprečavaju stvaranje određenih supstanci koje se nazivaju
prostaglandini, tako i Diclac retard može da oteža da zatrudnite. Potrebno je da obavijestite vašeg
ljekara ako planirate trudnoću ili ako imate teškoća prilikom začeća.

Djeca i adolescenti
Diclac retard se ne preporučuje za upotrebu kod djece mlađe od 18 godina, zbog svoje dozne jačine.
Uzimanje drugih lijekova
Molimo recite ljekaru ili farmaceutu ako uzimate/koristite ili ste nedavno uzimali/koristili neke druge
lijekove.

Istovremena primjena Diclaca retard sa digoksinom (lijek koji se upotrebljava za srčane tegobe),
fenitoinom (lijek koji se upotrebljava za liječenje epileptičnih napada) ili litijumom (lijek koji se
upotrebljava za liječenje mentalnih i emocionalnih poremećaja) može da poveća koncentracije ovih
lijekova u plazmi. Neophodno je praćenje koncentracije (nivoa) litijuma u serumu. Takođe se
preporučuje praćenje vrijednosti digoksina i fenitoina u serumu.

Diclac retard može da smanji učinak diuretika (lijekovi za izmokravanje) i antihipertenzivnih lijekova
(lijekovi za liječenje povišenog krvnog pritiska).
Diclac retard može da smanji učinak ACE inhibitora i antagonista receptora angiotenzina II (lijekovi
koji se upotrebljavaju za liječenje zatajenja srca i povišenog krvnog pritiska). Istovremena upotreba
može dodatno da poveća rizik od poremećaja bubrežne funkcije, naročito kod starijih osoba. Potrebna
je redovna kontrola krvnog pritiska. Potrebno je da uzimate uvijek dovoljnu količinu tečnosti. Vaš ljekar
če da vam redovno kontroliše funkciju bubrega.

Istovremena primjena diklofenaka i diuretika koji štede kalijum (određena vrsta lijekova za
izmokravanje), ciklosporina, takrolimusa (lijekovi koji se uglavnom koriste kod transplantiranih

pacijenata) ili trimetoprima (antibiotik koji je namijenjen za liječenje upala mokraćnih puteva) može da
prouzrokuje povećanje kalijuma u krvi. Zbog toga je često potrebno pratiti koncentraciju kalijuma u
krvi.

Istvremena upotreba Diclaca retard i ostalih protuupalnih lijekova i lijekova protiv bolova koji pripadaju
grupi NSAIL ili glukokortikoidima povećavaju rizik od gastrointestinalnih neželjenih dejstava, kao što
su gastrointestinalne ulceracije (grizlice ili ranice u probavnom sistemu) ili krvarenje.

Antitrombocitni lijekovi kao što su aspirin i određeni antidepresivi (selektivni inhibitori preuzimanja
serotonina (SSRI)) mogu da povećaju rizik od gastrointestinalnih (probavnih) neželjenih dejstava kao
što je krvarenje u probavnom sistemu. Zbog toga, istovremena upotreba Diclaca retard i ostalih tzv
lijekova iz grupe nesteroidnih antiinflamatornih lijekova (NSAIL) se ne preporučuje.

Primjena diklofenaka manje od 24 sata prije ili nakon liječenja sa metotreksatom (lijek za liječenje
određenih autoimunih bolesti i kod određenih zloćudnih bolesti) može da dovede do povećanja
koncentracije (nivoa) metotreksata u krvi i njegove toksičnosti.

NSAIL (kao što je diklofenak natrijum) može da poveća nefrotoksičnost ciklosporina (lijek koji se
upotrebljava za sprečavanje odbacivanja transplantata i za liječenje reumatizma /koštana bolest/).

Lijekovi koji sadrže probenecid (lijek koji povećava izlučivanje mokraćne kiseline) mogu da odlože
izlučivanje diklofenaka. Ovo može da dovede do nakupljanja diklofenaka u tijelu i do povećanja
njegovih neželjenih dejstava.

Savjetuje se oprez pri istovremenom propisivanju diklofenaka sa moćnim CYP2C9 inhibitorima kao
što je verikonazol (lijek za liječenje gljivičnih infekcija), jer može da dođe do značajnog nakupljanja
diklofenaka u krvi i povećanja negovih neželjenih dejstava.

NSAIL, uključujući i diklofennak, može da poveća učinke antikoagulantnih lijekova kao što je varfarin.
Preporučuje se oprez, jer istovremena primjena može da poveća rizik od krvarenja.

U slučaju istovremene upotrebe antidijabetičnih lijekova (lijekovi koji se upotrebljavaju za liječenje
povišenog šećera u krvi), postoje izvještaji o učinku na povećanje (hiperglikemija) i snižavanje
(hipoglikemija) šećera u krvi koji zahtijevaju promjene u doziranju antidijabetičnih lijekova.
Zbog ovoga, preporučuje se kontrola vrijednosti šećera u krvi, kao mjera opreza za vrijeme
istovremene terapije.

Prijavljeni su izolirani slučajevi moždanih grčeva (konvulzija) koji se možda mogu pripisati
istovremenoj primjeni hinolona i nesteroidnih antiinflamatornih lijekova.

Uzimanje Diclac retarda s hranom i pićem
Za vrijeme liječenja sa Diclacom retard ne biste trebali konzumirati alkohol, jer mogu da se pogoršaju
neželjena dejstva, naročito ona koja utiču na probavni sistem ili centralni nervni sistem.

Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, pitajte vašeg ljekara ili
farmaceuta za savjet prije upotrebe ovog lijeka.

Trudnoća
Ako se trudnoća dijagnosticira tokom primjene Diclac retard, treba obavijestiti ljekara.
Možete upotrebljavati Diclac retard tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, ali samo nakon
konsultacije sa vašim ljekarom. Diclac retard ne bi se trebao upotrebljavati u poslednjem trimestru
trudnoće, jer povećava rizik od komplikacija za majku i dijete.

Dojenje
Aktivni sastojak lijeka diklofenak i njegovi metaboliti prolaze u majčino mlijeko u malim količinama. S
obzirom da su neželjena dejstva još uvijek nepoznata na dojenče, obično nije potrebno prekinuti
dojenje za vrijeme kratkotrajne primjene ovog lijeka. Međutim, ako je propisano duže trajanje liječenja
ili više doze lijeka, potrebno je razmisliti o ranom odvikavanju od dojenja..

Sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Prilikom upotrebe Diclaca retard, naročito u visokim dozama, mogu da se jave neželjena dejstva od
strane centralnog nervnog sistema, kao što su umor, oštećenje vida i ošamućenost, sa individualnom
pojavom različitih reakcija na lijek mogu da utiču na sposobnost aktivnog učestvovanja u saobraćaju ili
prilikom rukovanja sa mašinama. Ovo se naročito mora razmotriti prilikom kombinacije sa alkoholom.
Ovo oštećuje vaše brze i učinkovite reakcije na neobjašnjene i iznenadne događaje. U ovom slučaju
nemojte da voziti automobil ili druga vozila! Nemojte koristiti bilo kakve sprave ili mašine! Nemojte
raditi bez siguronosne zaštite!
Važne informacije o nekim sastojcima Diclac retard
Diclac retard sadrži laktozu. Ako vam je ljekar rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se ljekaru prije
uzimanja Diclac retarda.

3.

KAKO UZIMATI DICLAC RETARD

Uvijek uzimajte Diclac retard onako kako vam je ljekar propisao. Ukoliko niste sigurni, provjerite s
ljekarom ili farmaceutom.

Doziranje
Za liječenje reumatskih bolesti
Diklofenak se dozira ovisno o jačini bolesti.
Preporučena dnevna doza za odrasle pacijente je između 50 mg i 150 mg diklofenaka natrijuma.

Odrasle osobe uzimaju 1 Diclac retard tabletu sa modificiranim oslobađanjem (što odgovara 100 mg
diklofenak natrijuma).

Način primjene
Uzmite cijelu tabletu Diclac retard sa dovoljnom količinom tečnosti. Ako imate osjetljiv želudac, bilo bi
poželjno da ovaj lijek uzmete sa hranom, tokom obroka.

Trajanje liječenja
Ordinirajući ljekar će da odluči o trajanju liječenja.
Kod reumatskih stanja može se zahtijevati duža upotreba Diclaca retard.

Molimo vas razgovarajte sa vašim ljekarom ako osjećate da je učinak Diclac retard tableta prejak ili
preslab.
Ako uzmete više Diclac retarda nego što biste trebali
Pridržavajte se uputa ljekara pri uzimanju Diclac retarda ili uputa o doziranju navedenih u uputstvu u
pakiranju. Ako imate utisak da ublažavanje bola nije dovoljno, nemojte na svoju odgovornost
povećavati dozu, već upitajte ljekara.

Kao znaci predoziranja, mogu se javiti simptomo kao što su: glavobolja, ošamućenost, pospanost,
zujanje u ušima, grčevi (konvulzije), hiperventilacija, svjesno ili nesvjesno stanje (kod djece takođe sa
mioklonim grčevima), bol u trbuhu, mučnina, povraćanje i proljev. takođe, moguće je krvarenje iz
probavnog sistema i zatajenje funkcije jetre i bubrega. Takođe može doći do pada krvnog pritiska,
depresije disanja i plavo-crvene prebojenosti kože i sluznica (cijanoza).
U slučaju značajnog trovanja, mogući su akutno zatajenje bubrega i oštećenje jetre.

Nema specifičnog antidota.

Molimo obavijestite ljekara ako sumnjate na predoziranje lijekom Diclac retard. Vaš ljekar će može
odlučiti o mogućim, mjerama u skladu s ozbiljnošću intoksikacije, ako su one uopće potrebne.

Ako zaboravite uzeti Diclac retard
Nemojte uzimati duplu dozu lijeka da biste nadoknadili prpuštenu dozu lijeka.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog lijeka, upitajte ljekara ili farmaceuta.
4.

MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi lijekovi, i Diclac retard može imati neželjena dejstva, mada se oni ne javljaju kod svakoga.
Neželjena dejstva (Tabela 1) su navedena prema učestalosti javljanja, najčešći prvi, prema koristeći
sljedeće dogovore: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100, <1/10), manje često (≥1/1000, <1/100), rijetko

(≥1/10000, <1/1000), vrlo rijetko (<1/10000), nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih
podataka), uključujući izolovane slučajeve.

Sljedeće neželjena dejstva uključuju ona koja su prijavljena sa diklofenak tabletama sa modificiranim
oslobađanjem i/ili ostalim farmaceutskim oblicima diklofenaka, bilo za vrijeme kratkotrajne ili
dugotrajne primjene.

Sljedeće navedene reakcije na lijek moraju se razmotriti jer su uglavnom dozno zavisne sa inter
individualnim razlikama.

Najčešće uočena neželjena dejstva su po prirodi od strane probavnog sistema. Mogu se javiti, naročiti
kod starijih osoba grizlice u želucu i dvanaestopalačnom crijevu (peptičke ulceracije), perforacije
(proboj) ili krvarenje, ponekad fatalno (pogledajte dio Budite posebno oprezni pri uzimanju Diclac
retard). Nakon primjene su uočeni: mučnina, povraćanje, proljev, nadutost, zatvor, dispepsija (loša
probava), bol u trbuhu, melena (pojava krvi u stolici-tamna stolica), hematemeza (povraćanje krvi),
ulcerozni stomatitis (ranice/grizlice u usnoj duplji), pogoršanje kolitisa i Crohnove bolesti (bolesti
debelog crijeva) (pogledajte dio Budite posebno oprezni pri uzimanju Diclac retard). Manje često je
uočen gastritis (zapaljenje sluznice želuca).

U osnovi, rizik od pojave krvarenja iz probavnog sistema zavisi od doziranja i trajanja korištenja lijeka.

Prijavljeni su zadržavanje tečnosti (edem), povišen krvni pritisak (hipertenzija) i zatajenje srca
(zastojna srčana insuficijencija) vezano za liječenje sa NSAIL, uključujući diklofenak.
Lijekovi kao što je Diclac retard mogu biti udruženi sa blagim povećanjem rizika od srčanog ili ili
moždanog udara naročito u visokim dozama i u dužem vremenskom periodu

Poremećaji srca

Sljedeća neželjena dejstva se mogu povremeno javiti, naročito ako se Diclac retard upotrebljava duži

vremenski period u visokim dozama (150 mg/dan): srčani udar, zatajenje srca (srčana insuficijencija),

palpitacije (osjećaj lupanja srca), bol u grudima
Vrlo rijetko:zadržavanje tečnosti ( edem).

Poremećaji krvi i limfnog sistema
Vrlo rijetko: poremećaji krvi (anemija, leukopenija, trombocitopenija, pancitopenija, agranulocitoza),
Prvi znakovi mogu da uključe: povišenu tjelesnu temperaturu, bol u grlu, površinske rane u ustima,
simptomi slični gripi, teška iscrpljenost, krvarenje na nos i ekhimoze. U ovim situacijama odmah je
potrebno da prekinete sa liječenjem i da se javite vašem ljekaru.
Kod dugotrajnog liječenja potrebno je redovno kontrolisati krvnu sliku.

Vrlo rijetko se može prouzrokovati hemolitička anemija (anemija /malokrvnost/ zbog raspada krvnih
ćelija) ili aplastična anemija (anemija /malokrvnost/ zbog poremečaja stvaranja krvi).

Poremećaji nervnog sistema
Često: poremećaji centralnog nervnog sistema kao što su glavobolja, ošamućenost, pospanost,
agitacija (uznemirenost), razdražljivost ili umor
Vrlo rijetko: poremećaji osjetila, poremećaji okusa, poremećaji pamćenja, dezorjenatcija, konvulzije
(grčevi mišića), tremor (nevoljni pokreti), moždani udar

Poremećaji vida
Vrlo rijetko: oštećenje vida (zamagljen vid i diplopija).

Poremećaji uha i ravnoteže
Često: ošamućenost
Vrlo rijetko: tinitus (zujanje u ušima), prolazni gubitak sluha.

Poremećaji probavnog sistema
Vrlo često: probavni simptomi kao što su: mučnina, povraćanje i proljev, kao i manji gubici krvi iz
probavnog sistema, koji u posebnim slučajevma mogu da prouzrokuju anemiju (malokrvnost)
Često: dispepsija (loša probava), nadutost (vjetrovi), bol u trbuhu, grčevi u trbuhu, gubitak apetita i
gastrointestine ulceracije /grizlice u probavnom sistemu/ (ponekad sa krvarenjem i perforacijama)
Manje često: povraćanje krvi (hematemeza), pojava krvi u stolici (melena) ili krvav proljev

Rijetko: gastritis (upala sluznice želuca)
Vrlo rijetko: stomatitis (upala sluznice usne duplje,uključujući ulcerozni stomatitis), glositis (upala
sluznice jezika), ezofagealni poremećaj (oštećenje jednjaka), opstipacija (zatvor) i nelagoda u donjem
dijelu trbuha (npr. kolitis (upala debelog crijeva), kolitis sa krvarenjem ili pogoršanje ulceroznog
kolitisa/Crohnove bolesti (specifične bolesti debelog crijeva sa grizlicama), pankreatitis (upala
gušterače), membranozne intestinalne strikture (suženja u crijevima)

Ako vam se javi jak bol u gornjem dijelu trbuha, pojava tamno obijene stolice ili krv u stolici potrebno je
da odmah obustavite primjenu diklofenaka i da potražite medicinsku pomoć.

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema
Manje često: stvaranje edema (zadržavanje tečnosti u organizmu), naročito kod pacijenata sa
hipertenzijom (povišenim krvnim pritiskom) ili oštećenjem bubrega
Vrlo rijetko: oštećenje bubrežnog tkiva (intersticijski nefritis, papilarna nekroza) sa akutnom renalnom
disfunkcijom (zatajenje bubrega), praćenih sa pojavom proteina u urinu (proteinurija) i/ili krvi u urinu
(hematurija), nefrotski sindrom (zadržavanje tečnosti u organizmu sa velikim gubitkom bjelančevina
/proteina/), akutna bubrežna insuficijencija (akutno zatajenje bubrega)
Smanjeno mokrenje, zadržavanje tečnosti u urinu i opšta slabost mogu biti odraz bolesti bubrega ili
zatajenja bubrega.
Ako vam se jave navedeni simptomi ili ako se pogoršaju, morate prestati sa upotrebom Diclac retard i
odmah se obratiti vašem ljekaru.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Često: inflamatorne lezije (upalne promjene)
Manje često: alopecija (gubitak kose)
Vrlo rijetko: osip po koži sa crvenilom (ekcem, eritem, osip), osjetljivost na svjetlost, mala mrljasta
krvarenja po koži, ozbiljne reakcijepo koži kao što je osip po koži sa mejhuranjem (npr. Stevens-
Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza/Lyellov sindrom), zapaljenske bolesti kože,
crvenilo, opsežno ljuštenje, otok, svrab, osjetljivost i drhtavica (eksfolijativni dermatitis), zapaljensko
crvenilo (eritroderma).

Infekcije i infestacije
Vrlo rijetko: pogoršanje zapaljenskog stanja uzrokovanog sa upalom (npr. razvoj nekrotizirajućeg
fascitisa) je prijavljeno kod privremene upotrebe specifičnih antiinflamatornih lijekova (NSAIL),
uključujući i Diclac retard.

Ako se znakovi infekcije (npr. crvenilo, otok, bol, vrućina, povišena tjelesna temperatura) ponovo jave
ili pogoršaju za vrijeme liječenja sa Diclacom retard, potrebno je da odmah potražite medicinsku
pomoć.

Vrlo rijetko: simptomi upale moždanih ovojnica (aseptičkog meningitisa), kao što su: glavobolja,
mučnina, povraćanje, povišena tjelesna temperatura, ukočensot u vratu ili smanjena svijest su uočeni
nakon upotrebe diklofenaka. Čini se da postoji rizik za pacijente koji su već oboljeli od određenih
autoimunih bolesti (SLE, mješovita bolest vezivnog tkiva).

Vaskularni poremećaji
Vrlo rijetko: povišen krvni pritisak (hipertenzija), upala krvnih sudova (vaskulitis).

Poremećaji imunološkog sistema
Često: reakcije preosjetljivosti kao što su osip i svrab
Manje često: urtikarija (koprivnjača)
Rijetko: anafilaktičke i anafilaktoidne reakcije (reakcije preosjetljivosti) (uključujući hipotenziju i šok)
Vrlo rijetko: teške generalizovane reakcije preosjetljivosti.
Mogu se izraziti kao: angioedem uključajući oticanje lica, jezika i unutrašnjg dijela grkljana sa
suženjem disajnih puteva, kratkoća daha, ubrzan srčani ritam, pad krvnog pritiska sa prijetećim
šokom.
Kada se desi bilo koji od navedenih fenomena, potrebna je hitna medicinska pomoć. U ovom slučaju
lijek je potrebno odmah prestati koristiti i potrebno je da se odmah javite ljekaru.
Vrlo rijetko: alergijski posredovan vaskulitis (upala krvnih sudova) i pneumonitis (upala plućnog tkiva).

Poremećaji jetre i žučnih puteva
Često: povišene transaminaze (enzimi jetre) u serumu
Manje često: oštećenje jetre, naročito za vrijeme dugotrajne terapije, akutni hepatitis (upala jetre) sa ili
bez žutice, vrlo rijetko fulminantnog (vrlo teškog) toka, bez prodromalnih (prethodnih) simptoma
Vrlo rijetko: insuficijencija jetre (zatajenje jetre) koje je praćeno sa uništenjem ćelija jetre
(hepatocelularna nekroza)
Potrebno je redovno kontrolisati funkciju jetre kod dugotrajne primjene lijeka.

Psihijatrijski poremećaji
Vrlo rijetko: psihotične reakcije, depresija (mentalna bolest), anksioznost (tjeskoba), noćne more,
nesanica.

Poremećaji disajnog sistema, grudne duplje i medijastinuma
Rijetko: astma (uključujući dispneju – otežano disanje)
Vrlo rijetko: intersticijska pneumonija (zapaljenje plućnog tkiva) (pneumonitis).

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg
ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u
ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.

5.

ČUVANJE I ROK TRAJANJA DICLAC RETARD

Lijek čuvajte izvan dohvata i pogleda djece!

Rok trajanja lijeka: 4 godine.
Lijek ne smijete koristiti nakon isteka datuma roka trajanja koji je naznačen na vanjskom pakiranju i
blister pakiranju nakon “Exp.”. Datum isteka odnosi se na posljednji dan tog mjeseca.

Lijekove ne treba bacati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Upitajte farmaceuta kako ćete se riješiti
lijekova koji vam više nisu potrebni. Ove mjere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Šta Diclac retard sadrži

1 tableta sa modificiranim oslobađanjem sadrži 100 mg diklofenak natrija.

Ostali sastojci su:
Hipromeloza, laktoza monohidrat, magnezij stearat (Ph.Eur.)

Izgled i način pakiranja Diclac retard
Diclac retard su bijele, okrugle, bikonveksne tablete.
Diclac retard dostupan je u pakovanju koje sadrže po 20 (N1) tableta sa modificiranim oslobađanjem .
Tablete su pakovane u PP/Alu blistere.

Režim izdavanja lijeka
Rp - Lijek se izdaje na ljekarski recept.

Ime i adresa posjednika odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Novartis BA d.o.o., A. Hangija bb, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Ime i adresa proizvođača lijeka
Lek Farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija
Salutas Pharma GmbH, Barleben, Njemačka

Broj i datum rješenja o odobrenju za stavljanje lijeka u promet
Diclac retard 100mg, 20 tableta sa modificiranim oslobađanjem: 04-07.3-2-722/16 od 29.11.2016.

Za sve informacije o ovom lijeku možete se obratiti na:

Novartis BA d.o.o., A. Hangija bb, Sarajevo, Bosna i Hercegovina