DIGOXIN SOPHARMA 0.25 mg mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Digoxin Sopharma
0,25 mg/ml
otopina za injekciju

digoksin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo prije nego počnete uzimati lijek, jer sadrži važne informacije
za Vas.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ga budete trebali ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek

može da škodi, čak i ako ima znake bolesti slične Vašima.

U slučaju pojave bilo kakvih neželjenih djelovanja, čak i onih koja nisu navedena u

ovom uputstvu, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Sadržaj uputstva:
1. Šta je Digoxin Sopharma i za šta se koristi
2. Šta trebate znati prije nego počnete uzimati Digoxin Sopharma
3. Kako uzimati Digoxin Sopharma
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati Digoxin Sopharma
6. Sadržaj pakovanja i druge informacije

1. Šta je Digoxin Sopharma i za šta se koristi

Digoxin Sopharma sadrži lijek koji se zove digoksin. On spada u grupu lijekova koji se zovu
„kardiotonični glikozidi“. Oni djeluju tako što usporavaju srčani ritam a povećavaju snagu Vašeg srca
za vrijeme otkucaja. Koristi se za liječenje određenih srčanih smetnji, kao što su:

zastoj u radu srca

To je slučaj kada Vaš srčani mišić ne može pumpati dovoljno jako da krvlju snabdjeva cijelo tijelo. To
nije isto što i srčani udar i ne znači da Vaše srce pravi prekide.

određene vrste nepravilnog srčanog ritma

Na primjer „treperenje atrija“ ili „fibrilacija“. Oni su izazvani problemima na način da gornje komore
Vašeg srca šalju električne signale. Oni uzrokuju prebrz ili neujednačen rad Vašeg srca.

2. Šta trebate znati prije nego počnete uzimati Digoxin Sopharma

Nemojte uzimati Digoxin Sopharma:

ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na digoksin, digitoksin ili na bilo koji drugi sastojak Digoxin

Sopharma (navedeni u poglavlju 6)

ukoliko Vam je rečeno da imate bilo koje od navedenih srčanih problema:

„Drugo stepenu“ ili „povremenu totalnu blokadu srca“

Određene vrste „supraventrikularnih aritmija“

„Ventrikularnu tahikardiju“ ili „Ventrikularnu fibrilaciju“

„Hipertrofičnu obstruktivnu kardiomiopatiju“

Vaš ljekar treba da provjeriti Vaše srčane probleme i odluči da li će Vam ovaj lijek pomoći. Ako se bilo
šta od gore navedenog odnosi na Vas, ili ukoliko niste sigurni u to, obratite se ljekaru, medicinaru ili
farmaceutu za savjet prije uzimanja Digoxin Sopharma.

Budite oprezni sa Digoxin Sopharma
Obratite se ljekaru, medicinaru ili farmaceutu prije uzimanja Digoxin Sopharma ukoliko:

ste nedavno imali srčani udar (infarkt miokarda)

Vam je rečeno da imate nizak nivo kalijuma ili magnezija u krvi (hipokalijemija ili

hipomagnezijemija)

Vam je rečeno da imate visok nivo kalcija u krvi (hiperkalcijemija)

imate srčani problem uzrokovan manjkom vitamina B, poznat kao ‘Beri-Beri bolest’

imate problema sa bubrezima

imate problem sa plućima

imate problema sa štitnom žlijezdom

imate problema sa probavom.

Ukoliko niste sigurni da se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, porazgovarajte sa Vašim
ljekarom, medicinarom ili farmaceutom prije nego uzmete ovaj lijek. Vaš ljekar može promijeniti Vašu
dozu ili Vam možda bude potreban drugi lijek.

Uzimanje drugih lijekova sa Digoxin Sopharma
Molimo Vas da kažete Vašem ljekaru, medicinaru ili farmaceutu ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali
bilo kakve lijekove. Ovo uključuje i lijekove koje dobijate bez recepta kao i proizvode na biljnoj bazi.
Posebno kažite Vašem ljekaru, medicinaru ili farmaceutu ukoliko:

ste uzimali bilo digoksin ili digitoksin u protekle dvije sedmice. Vaš ljekar će možda morati

promijeniti Vašu dozu.

Uzimanje Digoxin Sopharma sa drugim lijekovima može uticati na njihovo djelovanje kao i na
djelovanje Digoxin Sopharma. Kažite Vašem ljekaru, medicinaru ili farmaceutu ukoliko ste uzimali bilo
koje:

lijekove za stomačne probleme, uključujući one za probavu, dijareju i mučninu (povraćanje)

lijekove za srčane smetnje, uključujući visok krvni pritisak (hipertenziju) i nepravilan srčani

ritam (aritmiju)

lijekove za probleme sa disanjem, kao što je astma

lijekove za rak

lijekove za epilepsiju

lijekove za anksioznost ili depresiju

lijekove za bakterijske infekcije (antibiotike)

lijekove za gljivične infekcije (antifungalne lijekove)

lijekove za visok holesterol

lijekove za sprečavanje odbacivanja transplantiranih organa

lijekove za probleme sa Vašim imunim sistemom

lijekove za sprečavanje krvnih ugrušaka za vrijeme bubrežne dijalize

tablete za izmokravanje (diuretike)

laksative

steroide

anestetike

biljni lijek Kantarion (

Hypericum perforatum). On se ne bi trebao uzimati za vrijeme uzimanja

Digoxin Sopharma. Ukoliko već uzimate kantarion, porazgovarajte sa Vašim ljekarom, što je
prije moguće, prije nego prestanete uzimati kantarion.

Ukoliko niste sigurni da li se bilo šta od iznad navedenog odnosi na Vas, porazgovarajte sa Vašim
ljekarom, medicinarom ili farmaceutom prije uzimanja Digoxin Sopharma.

Trudnoća i dojenje
Pitajte ljekara za savjet prije uzimanja Digoxin Sopharma ukoliko ste trudni, dojite ili mislite da ste
trudni.

Upravljanje vozilima i mašinama
Za vrijeme uzimanja Digoxin Sopharma, možete se osjećati omamljeno, umorno, imati glavobolju ili
zamagljen vid. Ukoliko se to dogodi, ne vozite niti koristite bilo kakve alate ili mašine.

Digoxin Sopharma sadrži etanol
Digoxin Sopharma 0.25 mg/ml otopina za injekciju sadrži 10 % etanol, odnosno 168 mg po ampuli što
je ekvivalentno 4 ml piva ili 1,67 ml vina po ampuli. Štetno je za one koji boluju od alkoholizma. Ovo
treba uzeti u obzir kod trudnica, dojilja, djece i visoko-rizičnih grupa pacijenata kao što su pacijenti sa
oboljenjem jetre ili epilepsijom.

Digoxin Sopharma sadrži propilen glikol i može izazvati simptome kao i alkohol (za doze veće od 400
mg/kg za odrasle i veće od 200 mg/kg za djecu).

Digoxin Sopharma sadrži natrijum u koncentraciji manjoj od 1 mmol (23 mg), u suštini je bez natrijuma.

3. Kako uzimati Digoxin Sopharma

Od Vas se nikada neće očekivati da sami sebi dajete ovaj lijek. Uvijek će Vam ga dati osoba koja je
obučena da to radi, poput medicinara ili ljekara. Vaš ljekar će odlučiti koliko Digoxina Sopharma Vam
je potrebno:

Zavisi kakav srčani problem imate i koliko je ozbiljan.

Također zavisi o Vašim godinama, tjelesnoj težini i funkciji Vaših bubrega.

Vaša doza može se povećavati ili smanjivati zavisno od toga kako reagujete na ovaj lijek. Vaš

ljekar će uraditi pretrage da provjeri kako ovaj lijek djeluje. Te pretrage mogu uključivati
testove krvi i urina.

Uzimanje ovog lijeka

Digoxin Sopharma će se davati kao kontinuirana infuzija u Vašu venu. To je mjesto gdje Vam se
ovaj lijek polako daje duži vremenski period, obično između 10 i 20 minuta.

Digoxin Sopharma obično uzimate u dvije faze:
Faza 1 - udarna doza
Udarna doza brzo podiže Vaše nivoe Digoxin Sopharma do željenog nivoa.
Faza 2 - doza održavanja
Nakon udarne doze uzimat ćete mnogo manju dozu svaki dan, dok Vam Vaš ljekar ne kaže da
prestanete.

Odrasli i djeca starija od 10 godina

udarna doza

Obično između 0.5 i 1.0 mg (1 i 2 ampule).

Treba je dati u odvojenim dozama u razmaku od 4 do 8 sati.

doza održavanja

O tome će odlučiti Vaš ljekar, zavisno o Vašoj reakciji na Digoxin Sopharma.

Ona se obično daje ili kao tableta ili kao eliksir.

Djeca mlađa od 10 godina

udarna doza

Ona se određuje u zavisnosti od težine Vašeg djeteta

Obično između 0.020 i 0.035 mg po kilogramu tjelesne težine.

Treba se davati u odvojenim dozama u razmaku od 4 do 8 sati.

doza održavanja

O tome će odlučiti ljekar, zavisno od reakcije Vašeg djeteta na Digoxin Sopharma.

Ona se obično daje ili kao tableta ili kao eliksir.

Ako uzmete više Digoxin Sopharma nego što ste trebali
Ukoliko Vam je dato previše lijeka, odmah kažite Vašem ljekaru ili medicinaru. Možete dobiti bilo koje
od neželjenih djelovanja i simptoma navedenih u poglavlju 4, a ona mogu biti ozbiljna.

Ako ste zaboravili uzeti Digoxin Sopharma

Ukoliko se propusti doza, kažite Vašem ljekaru ili medicinaru i doza Vam se može dati što je

prije moguće. Međutim, ukoliko je skoro vrijeme za slijedeću dozu, propuštena doza će se
preskočiti.

Ne uzimajte duplu dozu kako bi nadoknadite onu koju ste propustili.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom ljekaru,
medicinaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena djelovanja

Kao i svi drugi lijekovi, Digoxin Sopharma može uzrokovati neželjena djelovanja, iako se ona ne
moraju pojaviti kod svakoga.
Generalno, neželjena djelovanja se javljaju ukoliko je doza koju uzimate prevelika; Vaš ljekar može
prilagoditi Vašu dozu.

Odmah kažite Vašem ljekaru ili medicinaru ukoliko:

osjetite lupanje srca, bol u prsima, nedostatak zraka ili preznojavanje.

To mogu biti simptomi ozbiljnog srčanog problema izazvanog novim nepravilnim srčanim ritmom.
Ukoliko se ovo pojavi, odmah kažite Vašem ljekaru.
Druga neželjena djelovanja o kojima bi trebali obavijestiti Vašeg ljekara uključuju:

Česta (pojavljuju se kod manje od 1 od 10 osoba)

spori ili nepravilni otkucaji srca

osjaćaj slabosti, mučnine ili dijareja

osip po koži koji može svrbiti

pospanost ili vrtoglavica

poremećaji vida, sa zamućenim ili žuto-zelenim vidom.

Manje česta (pojavljuju se kod manje od 1 od 100 osoba)

depresija.

Vrlo rijetka (pojavljuju se kod manje od 1 od 10.000 osoba)

pojava modrica ili krvarenje lakše nego što je to normalno

bol u stomaku izazvan manjkom dostave krvi ili oštećenjem crijeva

psihičke smetnje, možete osjećati zbunjenost, ravnodušnost ili ne biti u stanju jasno
prosuđivati

slabost, umor ili opšti osjećaj bolesti

povećanje grudi kod muškaraca

gubitak apetita

glavobolja.

Digoxin Sopharma vrlo rijetko može izazvati ozbiljan nepravilan rad srca. Vaš ljekar može obavljati
redovne pretrage da bude siguran da Digoxin Sopharma na Vas djeluje sigurno.
Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
Ako primijetite bilo koje neželjeno djelovanje, potrebno je obavijestiti ljekara, medicinara ili farmaceuta.
To uključuje i neželjena djelovanja koja nisu navedena u ovom uputstvu.

5. Kako čuvati Digoxin Sopharma

Lijek treba čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
Čuvati na temperaturi ispod 25°C, u originalnom pakovanju.
Ne zamrzavati!
Lijek se ne smije upotrijebiti nakon datuma isteka roka trajanja koji je naveden na pakovanju. Rok
trajanja odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte farmaceuta kako ukloniti
lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6. Sadržaj pakovanja i druge informacije

Šta Digoxin Sopharma sadrži
-

Aktivna supstanca je digoksin. Jedna ampula od 2 ml otopine za injekciju sadrži 0,5 mg (500

mikrograma) digoksina.

Pomoćne supstance su: etanol, propilen glikol, monohidrat limunske kiseline, dinatrijum fosfat

dihidrat, voda za injekcije.

Kako Digoxin Sopharma izgleda i sadržaj pakovanja

Bistra, bezbojna tekućina. 2 ml otopine za injekciju u ampuli od bezbojnog stakla na kojoj se nalazi
oznaka za otvaranje- obojena tačka.
Pakovanje se sastoji od 10 ampula u blisteru od PVC folije, 1 blister sa uputstvom za pacijenta, u
kartonskoj kutiji.

Ime i adresa nosioca dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka
Unifarm d.o.o.
Bistarac Novo Naselje bb
75300 Lukavac
Bosna i Hercegovina

Ime i adresa proizvođača lijeka (administrativno sjedište)
SOPHARMA AD
16 Iliensko Shosse Str.
Sofia 1220,
Bugarska

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet)
SOPHARMA AD
16, Iliensko Shosse Str.
1220 Sofia, Bulgaria

Režim izdavanja lijeka
Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa.

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
Digoxin Sopharma, 0,25 mg/ml, otopina za injekciju,10x2ml: 04-07.3-1-1304/14 od 24.03.2015.

Sljedeće informacije su namjenjene samo zdravstvenim radnicima:

Doziranje
Doza Digoxin-a Sopharma za svakog pacijenta mora se odrediti individualno u skladu sa godinama
starosti, tjelesnoj masi bez masti te funkciji bubrega. Predložene doze imaju isključivo svrhu inicijalnog
vodiča.
Razlika bioraspoloživosti injekcijskih i oralnih formulacija Digoxin-a Sopharma mora se uzeti u obzir
kada se prelazi sa jednog oblika doziranja na drugi. Na primjer, ako pacijenti prelaze sa oralne na
intravensku formulaciju, dozu treba smanjiti za približno 33%.

Odrasli i djeca starija od 10 godina:

Parenteralna udarna doza:

Napomena: Za pacijente kojima nisu davani kardiotonični glikozidi u prethodne dvije sedmice,
parenteralna primjena udarne doze Digoxin-a Sopharma iznosi 500 do 1000 mikrograma (0,5 do 1,0
mg) zavisno od starosti, tjelesne mase bez masti i funkcije bubrega.
Udarnu dozu treba davati u podijeljenim dozama, sa približno pola ukupne doze koja se daje kao prva
doza, a preostale dijelove ukupne doze davati u intervalima od 4 do 8 sati. Procjena kliničkog
odgovora treba se obaviti prije davanja svake dodatne doze. Svaka doza treba se dati u obliku
intravenske infuzije (Uputstva za razblaženje: pogledajte poglavlje 6.6) u periodu od 10 do 20 minuta.

Doza održavanja:

Doza održavanja treba se zasnivati na procentu maksimalnih tjelesnih zaliha koje se svakodnevno
gube putem eliminacije. Slijedeća formula ima široku kliničku primjenu:

Doza održavanja = Maksimalne tjelesne zalihe x % dnevnog gubitka
100
Pri čemu su:
Maksimalne tjelesne zalihe = Udarna doza
% dnevnog gubitka = 14 + Klirens kreatinina (C

cr

)/5.

C

cr

predstavlja klirens kreatinina korigovan na 70 kg tjelesne težine ili 1.73 m

tjelesne površine.

Ukoliko su na raspolaganju samo koncentracije kreatinina u serumu (S

cr

), C

cr

(korigovan na 70 kg

tjelesne težine) se kod muškaraca može procijeniti na slijedeći način:

C

cr

= (140 - starost)

S

cr

(u mg/100 ml)

NAPOMENA: Ako su vrijednosti kreatinina u serumu dobijene u µmol/l, one se mogu pretvoriti u
mg/100 ml (mg %) na slijedeći način:

S

cr

(mg/100 ml) = S

cr

(µmol/l) x 113,12

10.000

= S

cr

(µmol/l)

88,4

pri čemu je 113,12 molekularna težina kreatinina.
Za žene, ovaj rezultat treba pomnožiti sa 0,85.
NAPOMENA: Ove formule ne mogu se koristiti za određivanje klirensa kreatinina kod djece. U praksi,
ovo bi značilo da je za većinu pacijenata doza održavanja 0,125 do 0,25 mg digoksina dnevno.
Međutim, kod onih pacijenata koji pokažu povećanu osjetljivost na neželjena dejstva digoksina, doza
od 62,5 mikrograma (0,0625 mg) dnevno ili manja može biti dovoljna. Suprotno tome, neki pacijenti
mogu zahtjevati višu dozu.

Novorođenčad, dojenčad i djeca do 10 godina starosti (ukoliko nisu davani kardiotonični glikozidi u
prethodne dvije sedmice):
Kod novorođenih beba, posebno kod nedonoščadi, bubrežni klirens digoksina je smanjen pa se
moraju uzeti u obzir odgovarajuća smanjenja doza, prije svega opšta uputstva doziranja.
Nakon ranog perioda novorođenčeta, djeca obično zahtjevaju proporcionalno veće doze nego odrasli
na osnovu tjelesne težine ili površine tijela, kako je navedeno u rasporedu ispod. Djeca starija od 10
godina zahtjevaju doze za odrasle proporcionalne njihovoj tjelesnoj težini.

Oralna udarna doza:

Oralna udarna doza za iznad navedene grupe trebala bi se davati u skladu sa slijedećim rasporedom:
Nedonoščad < 1.5 kg

20 mikrograma/kg tokom 24 sata

Nedonoščad 1,5 kg do 2,5 kg

30 mikrograma/kg tokom 24 sata

Novorođenčad i djeca do 2 godine

35 mikrograma/kg tokom 24 sata

2 do 5 godine

35 mikrograma/kg tokom 24 sata

5 do 10 godina

25 mikrograma/kg tokom 24 sata

Udarna doza treba se davati u podijeljenim dozama gdje se približno pola ukupne doze daje kao prva
doza a drugi dijelovi ukupne doze trebaju se dati u intervalima od 4 do 8 sati. Procjena kliničkog
odgovora treba se obaviti prije davanja svake naredne doze. Svaka doza treba se dati u obliku
intravenske infuzije (Uputstva za razblaženje: pogledajte poglavlje 6.6) tokom 10 do 20 minuta.
Ukoliko su davani kardiotonični glikozidi u periodu od dvije sedmice prije početka liječenja Digoxin-om
Sopharma, trebalo bi predvidjeti da će optimalne udarne doze Digoxin-a Sopharma biti manje od onih
koje su iznad preporučene.

Doza održavanja:

Doza održavanja treba se davati u skladu sa slijedećim rasporedom:
Nedonoščad:

dnevna doza

=

20% od 24-satne udarne doze (intravenski ili oralno)

Novorođenčad i djeca do 10 godina starosti:

dnevna doza

=

25% od 24-satne udarne doza (intravenski ili oralno)

Ovi rasporedi doziranja predstavljaju smjernice a potrebno je obavljati pažljivo kliničko promatranje i
praćenje nivoa digoksina u krvi (pogledajte Praćenje) kao osnov za prilagođavanje doze kod tih grupa
pedijatrijskih pacijenata.
Ukoliko su davani kardiotonični glikozidi u periodu od dvije sedmice prije početka liječenja Digoxin-om
Sopharma, trebalo bi predvidjeti da će optimalne udarne doze Digoxin-a Sopharma biti manje od onih
koje su iznad preporučene.

Primjena kod starijih osoba:

Sklonost ka oslabljenoj bubrežnoj funkciji te mala tjelesna masa bez masti kod starijih pacijenata utiče
na farmakokinetiku Digoxin-a Sopharma tako da se povećani nivoi digoksina u serumu te prateće
toksičnosti mogu pojaviti prilično brzo, osim ako se ne koriste doze Digoxin-a Sopharma manje od onih
kod mlađih pacijenata. Nivoe digoksina u serumu treba redovno provjeravati te izbjeći hipokalijemiju.

Preporuke doziranja kod poremećaja rada bubrega ili kod terapije diureticima:

Pogledajte poglavlje 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza prilikom upotrebe.

Praćenje:

Koncentracije digoksina u serumu mogu se izraziti konvencionalnim jedinicama nanogram/ml (ng/ml)
ili Međunarodnim sistemom mjernih jedinica (SI) nanomol/l (nmol/l). Da bi pretvorili ng/ml u nmol/l,
pomnožite ng/ml sa 1,28.
Koncentracija digoksina u serumu može se odrediti pomoću radioimunoeseja. Uzorak krvi treba uzeti
najmanje 6 sati nakon posljednje doze Digoxin-a Sopharma. Nekoliko post hoc analiza pacijenata sa
srčanim zatajenjem u ispitivanju koje je obavila Digitalis Investigation Group preporučuju da bi
optimalan nivo digoksina u serumu mogao biti 0,5 ng/ml (0,64 nanomol/l) do 1,0 ng/ml (1,28
nanomol/l).
Toksičnost digoksina češće je povezana sa koncentracijom digoksina u serumu koja je veća od 2
ng/ml. Međutim, toksičnost se može pojaviti i kod nižih koncentracija digoksina u serumu. Pri
odlučivanju da li su simptomi kod pacijenta uzrokovani digoksinom, važnu ulogu imaju klinički status
pacijenta zajedno sa nivoom kalijuma u serumu te funkcijom štitne žlijezde.
Drugi glikozidi, uključujući metabolite digoksina, mogu uticati na postojeće analize i uvijek treba biti
obazriv sa vrijednostima koje ne izgledaju primjereno kliničkom stanju pacijenta.