DILATREND 6.25 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Dilatrend

®

6,25 mg

tablete

karvedilol

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugima. Drugima ovaj lijek može štetiti čak i ako

imaju znakove bolesti slične Vašima.

U ovom uputstvu možete pročitati:

1.

Šta je lijek Dilatrend

i za šta se primjenjuje

2.

Prije nego počnete primjenjivati lijek Dilatrend

3.

Kako primjenjivati lijek Dilatrend

4.

Moguća neželjena djelovanja

5.

Kako čuvati lijek Dilatrend

6.

Dodatne informacije

1. Šta je lijek Dilatrend

i za šta se primjenjuje

Lijek Dilatrend sadrži aktivnu supstancu karvedilol, koji pripada grupi lijekova koji se zovu beta-
blokatori.

Lijek Dilatrend 6,25 mg tablete se primjenjuje za:

Liječenje kongestivnog zatajenja srca;

Liječenje visokog krvnog pritiska (hipertenzija).

Lijek Dilatrend djeluje tako što opušta i proširuje Vaše krvne sudove, a to:

Pomaže u snižavanju Vašeg krvnog pritiska;

Olakšava Vašem srcu da pumpa krv kroz Vaše tijelo, što je važno ako imate kongestivno

zatajenje srca.

Uz Dilatrend, Vaš ljekar će Vam možda propisati i druge lijekove kojima će poduprijeti liječenje Vaše
bolesti.

2. Prije nego počnete primjenjivati lijek Dilatrend

Upozorite ljekara ako primjenjujete druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj

metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Nemojte primjenjivati lijek Dilatrend
Ovaj lijek ne smijete primjenjivati:

Ako ste alergični (preosjetljivi) na karvedilol i/ili na bilo koji drugi sastojak lijeka Dilatrend
(sastojci lijeka su navedeni u dijelu 6. Dodatne informacije);

Ako ste ikada ranije usljed astme imali otežano disanje koje prati zvuk sličan zviždanju;

Ako imate teško zatajenje srca (uz oticanje šaka, gležnjeva i stopala) i zbog toga primate
lijekove intravenskim putem;

Ako imate probleme s Vašom jetrom;

Ako imate probleme s Vašim srcem (naprimjer, srčani blok ili usporen ritam srca). Lijek
Dilatrend

nije podesan za liječenje pojedinih osoba koje imaju određene vrste srčanih

problema;

Ako imate veoma nizak krvni pritisak.

Ne primjenjujte ovaj lijek ako se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni,
obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu prije primjene ovog lijeka.

Budite oprezni s lijekom Dilatrend

Provjerite sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije primjene lijeka Dilatrend

ako:

Vi imate probleme s Vašim plućima;

Vi imate probleme s Vašim bubrezima;

Vi imate šećernu bolest (visok šećer u krvi);

Vi nosite kontaktne leće;

Vi imate probleme s Vašim krvnim sudovima (periferna vaskularna bolest);

Ste Vi ikada ranije imali probleme s Vašom štitnom žlijezdom;

Ste Vi ikada ranije imali ozbiljnu alergijsku reakciju (naprimjer, naglo oticanje koje je

uzrokovalo otežano disanje ili gutanje, oticanje šaka, stopala i gležnjeva, ili teški osip);

Vi imate alergiju i primate terapiju za desenzitizaciju;

Vi imate probleme s cirkulacijom prstiju na rukama i nogama (

Raynaudov fenomen);

Vam se nakon primjene beta-blokatora pojavila bolest kože koja se zove psorijaza;

Vi imate oblik angine pektoris koji se zove

Prinzmetalova nestabilna angina;

Vi imate povećanje (izraštaj) na jednoj od Vaših nadbubrežnih žlijezda (feokromocitom).

Primjena drugih lijekova s lijekom Dilatrend

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne primjenjujete, kao i na

lijekove koje planirate da primjenjujete u budućnosti. Obavijestite Vašeg ljekara ako primjenjujete, ili

ste nedavno primjenjivali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Molimo Vas da obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako primjenjujete neki od sljedećih lijekova:

Druge lijekove za srce ili visok krvni pritisak, uključujući i tablete za izmokravanje (diuretici),

blokatore kalcijevih kanala (naprimjer, diltiazem ili verapamil) i lijekove za kontrolu nepravilnog
srčanog ritma (naprimjer, digoksin i amiodaron);

Lijekove koji smanjuju količinu kateholamina (naprimjer, rezerpin i inhibitori

monoaminooksidaze - MAO inhibitori, poput izokarboksida i fenelzina, koji se primjenjuju za
liječenje depresije);

Fluoksetin i paroksetin (primjenjuju se za liječenje depresije);

Lijekove za šećernu bolest, poput inzulina ili metformina;

Klonidin (primjenjuje se za liječenje visokog krvnog pritiska, migrene, te naglih navala vrućine i

crvenila u menopauzi);

Rifampicin (primjenjuje se za liječenje infekcija);

Ciklosporin (primjenjuje se nakon transplantacije organa);

Nesteroidne protuupalne lijekove (naprimjer, aspirin, indometacin i ibuprofen);

Bronhodilatatore - beta agoniste (primjenjuju se za liječenje stezanja u prsima i otežanog

disanja koji su posljedice astme ili drugih srodnih stanja (naprimjer, salbutamol i terbutalin
sulfat).

Operacije
Ako se trebate operisati, obavijestite ljekara da primjenjujete lijek Dilatrend. Ovo je važno zbog toga
što neki anestetici mogu dodatno sniziti Vaš krvni pritisak, pa on može postati prenizak.

Primjena hrane i pića s lijekom Dilatrend

Hrana ne utiče na efekte lijeka Dilatrend.

Trudnoća i dojenje

Prije nego što počnete da primjenjujete neki lijek, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Trudnoća i dojenje

Nemojte primjenjivati lijek Dilatrend

ako ste trudni, pokušavate zatrudnjeti ili dojite, ukoliko to nije

preporuka (savjet) Vašeg ljekara.

Upravljanje vozilima i mašinama
Tokom primjene lijeka Dilatrend

Vi možete osjetiti omaglicu. Veća je vjerovatnost da se to desi na

početku liječenja, pri promjeni doze lijeka, ili kad konzumirate alkohol. Ako se ovo dogodi Vama,
nemojte upravljati vozilima niti rukovati mašinama.

Obratite se Vašem ljekaru, ako u toku liječenja s lijekom Dilatrend

primijetite/osjetite bilo kakve druge

smetnje, koje bi mogle imati uticaj na upravljanje vozilima i rukovanje alatima ili mašinama.

Ostala upozorenja
Lijek Dilatrend

6,25 mg tablete sadrži laktozu i saharozu (vrste šećera).

Ako Vam je ljekar ranije rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete
primjenjivati ovaj lijek, posavjetujte se sa Vašim ljekarom.

3. Kako primjenjivati lijek Dilatrend

Lijek primijenite prema priloženom uputstvu. Ako mislite da je djelovanje lijeka prejako ili preslabo,

posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Lijek Dilatrend

uvijek primjenjujte tačno onako kako Vam je propisao Vaš ljekar. Ako niste sigurni

provjerite sa Vašim ljekarom.

Dilatrend

nije odgovarajući lijek za djecu mlađu od 18 godina.

Način primjene

Tabletu/e trebate progutati s čašom vode.

Tableta ima diobenu liniju kojom se omogućava dijeljenje na dvije polovine.

Doziranje

Kongestivno zatajenje srca

Vi trebate Vaše tablete primjenjivati u isto vrijeme, uz obrok (nakon nešto hrane).

Uobičajena početna doza lijeka je 3,125 mg, dva puta na dan, tokom dvije sedmice.

Nakon toga, Vaš ljekar će kroz period od nekoliko sedmica polako povećavati dozu lijeka, sve

do doze od 25 mg, dva puta na dan.

Ako je Vaša tjelesna težina veća od 85 kg, doza lijeka će možda biti polako povećana do 50

mg, dva puta na dan.

Ako ste prekinuli s primjenom lijeka Dilatrend u trajanju dužem od dvije sedmice, trebate se

obratiti Vašem ljekaru. On će Vas posavjetovati da se trebate ponovo vratiti na početnu dozu
lijeka (vidjeti dio „Ako prestanete primjenjivati lijek Dilatrend).

Visok krvni pritisak (hipertenzija)

Uobičajena početna doza lijeka je 12,5 mg, jedanput na dan, tokom prva dva dana.

Nakon dva dana, obično se primjenjuje doza od 25 mg, jedanput na dan.

Ako Vaš krvni pritisak nije pod kontrolom, Vaš ljekar će možda, kroz period od nekoliko

sedmica, polako povećavati dozu lijeka, sve do doze od 50 mg na dan.

Ako ste Vi starija osoba, možda nećete trebati dozu veću od 12,5 mg na dan, za kontrolu

Vašeg krvnog pritiska.

Primjena u djece i adolescenata
Dilatrend nije odgovarajući lijek za primjenu u djece mlađe od 18 godina.

Ako primijenite više lijeka Dilatrend

nego što ste trebali

Ako ste primijenili veću količinu lijeka od propisane, odmah se obratite Vašem ljekaru ili farmaceutu!

Ako primijenite više lijeka Dilatrend nego što biste trebali, ili ako neko drugi uzme Vaše tablete,

odmah se obratite Vašem ljekaru ili otiđite u najbližu bolnicu. Sa sobom ponesite pakovanje
lijeka.

Ako ste primijenili više tableta nego što biste trebali, može doći do sljedećih efekata: usporen

ritam srca, osjećaj omaglice ili ošamućenosti, zadihanost, otežano disanje praćeno zvukom
koji sliči na zviždanje, ili ekstremni umor.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek Dilatrend

Ako ste zaboravili primijeniti lijek, ne primjenjujte dvostruku količinu lijeka naknadno, već nastavite

primjenu lijeka prema uobičajenom rasporedu.

Ako ste zaboravili primijeniti dozu lijeka, učinite to čim prije se sjetite. Međutim, ako se približilo
vrijeme za sljedeću dozu, izostavite primjenu propuštene doze i nastavite s primjenom lijeka u
uobičajeno vrijeme. Ne uzimajte dvostruku dozu lijeka da biste nadoknadili dozu koju ste propustili
primijeniti.

Ako prestanete primjenjivati lijek Dilatrend

Ovaj lijek primjenjujte onoliko dugo koliko Vam je propisao ljekar.

Nemojte prekidati primjenu lijeka Dilatrend bez konsultacije sa Vašim ljekarom. On bi mogao od Vas
tražiti da primjenu lijeka Dilatrend

prekidate polako, kroz period od 1 do 2 sedmice.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka Dilatrend, obratite se Vašem ljekaru
ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena djelovanja

Kao i svi drugi lijekovi tako i lijek Dilatrend može izazvati neželjena djelovanja.

Odmah se obratite Vašem ljekaru, ako osjetite bilo koju od sljedećih neželjenih reakcija:
-Teške alergijske reakcije čiji znaci mogu uključivati naglo oticanje grla, lica, usana i usta, što može
otežati disanje ili gutanje;

-Bol u prsima koji prati kratak dah (otežano disanje), znojenje i mučnina;

-Mokrenje (uriniranje) koje je manje često nego inače i prati ga oticanje nogu, što ukazuje na probleme
s Vašim bubrezima;

-Veoma nizak nivo šećera u krvi (hipoglikemija), što može uzrokovati napade grčeva (konvulzije) ili
besvjesno stanje (nesvijest).

Kožne reakcije: veoma rijetko, mogu se javiti teške kožne reakcije (multiformni eritem, Stevens-
Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza). Crvenilo, često praćeno s plikovima, može se
pojaviti na koži ili sluznicama kao što su: usna šupljina, genitalna područja ili očni kapci. Ove promjene
se mogu ispoljiti početno u obliku kružnih mrlja, često s plikovima u centralnom (središnjem) dijelu, a
to se može dalje razvijati do široko rasprostranjenog ljuštenja kože i može biti opasno po život. Ovim
ozbiljnim kožnim reakcijama često prethode glavobolja, groznica i bolovi u tijelu (simptomi slični gripi).

Vrlo česte neželjene reakcije (javljaju se u više od 1 na 10 pacijenata):

Osjećaj omaglice;

Glavobolja;

Osjećaj slabosti i umora;

Problemi s Vašim srcem. Znaci ovoga uključuju: bol u prsima, umor, kratkoću daha i oticanje

ruku i nogu;

Nizak krvni pritisak. Znaci ovoga uključuju: osjećaj omaglice ili ošamućenosti.

Osjećaj omaglice, glavobolja, kao i osjećaj slabosti i umora, obično su blagog intenziteta i veća je
vjerovatnoća da će se dogoditi na početku Vašeg liječenja.

Česte neželjene reakcije (javljaju se u manje od 1 na 10 pacijenata):

Infekcije glavnog zračnog puta (bronhitis), pluća (pneumonija), i/ili gornjeg dijela disajnog

sistema (područje nosa i sinusa). Znaci ovoga uključuju: otežano disanje praćeno zvukom koji
sliči na zviždanje, kratak dah, stezanje u prsima i bol u grlu;

Infekcije mokraćnog sistema, koje mogu uzrokovati probleme s mokrenjem;

Mali broj crvenih krvnih zrnaca (anemija). Znaci ovoga uključuju: osjećaj umora, blijedu kožu,

osjećaj lupanja srca (palpitacije) i kratkoću daha;

Povećanje tjelesne težine;

Povećanje nivoa holesterola u krvi (pokazuje se kod krvnih pretraga);

Neadekvatna kontrola šećera u krvi, u pacijenata koji imaju šećernu bolest;

Osjećaj depresije;

Problemi s vidom, te bolnost i suhoća očiju zbog smanjenog stvaranja suza;

Usporen ritam srca;

Osjećaj omaglice ili ošamućenosti nakon ustajanja;

Zadržavanje tečnosti u organizmu. Znaci ovoga uključuju: oticanje cijelog tijela, oticanje

pojedinih dijelova tijela, npr. šaka, stopala, gležnjeva i nogu, kao i povećanje ukupne količine
(volumena) krvi;

Problemi s cirkulacijom u rukama i nogama. Znaci ovoga uključuju: hladne šake i stopala,

bljedoću, trnce i bol u prstima, te bol u nogama koja se pogoršava prilikom hodanja;

Problemi s disanjem;

Osjećaj mučnine i/ili povraćanje;

Proljev;

Bol u želucu/loša probava;

Bol (moguće u šakama i stopalima);

Problemi s bubrezima, uključujući i promjene u učestalosti mokrenja.

Manje česte neželjene reakcije (javljaju se u manje od 1 na 100 pacijenata):

Poremećen san;

Nesvijest;

Trnci ili utrnulost u području šaka ili stopala;

Problemi s kožom uključujući i kožne osipe koji mogu zahvatiti veliki dio tijela, urtikariju

(koprivnjača), osjećaj svrbeža i područja suhe kože;

Pojačano znojenje;

Gubitak kose;

Nemogućnost postizanja erekcije (erektilna disfunkcija);

Zatvor (konstipacija).

Rijetke neželjene reakcije (javljaju se u manje od 1 na 1000 pacijenata):

Smanjen broj krvnih pločica (trombocita). Znaci ovoga uključuju: lako nastajanje modrica i

krvarenja iz nosa;

Začepljen nos, otežano disanje praćeno zvukom koji sliči na zviždanje i simptomi slični gripi;

Suha usta.

Vrlo rijetke neželjene reakcije (javljaju se u manje od 1 na 10 000 pacijenata):

Smanjen broj svih vrsta bijelih krvnih zrnaca. Znaci ovoga uključuju: infekcije usta, desni, grla i

pluća;

Alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti). Znaci ovoga uključuju: otežano disanje ili gutanje

usljed oticanja grla ili lica, ili oticanje šaka, stopala i gležnjeva;

Problemi s bubrezima (pokazuje se kroz pretrage krvi);

Otežana kontrola mokraćnog mjehura prilikom mokrenja, što se može javiti u nekih žena

(mokraćna/urinarna inkontinencija). Ovo stanje se obično poboljšava nakon prestanka
primjene lijeka;

Teške kožne reakcije (multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna

nekroliza). Crvenilo, često praćeno s plikovima, može se pojaviti na koži ili sluznicama kao što
su: usna šupljina, genitalna područja ili očni kapci. Ove promjene se mogu ispoljiti početno u
obliku kružnih mrlja, često s plikovima u centralnom (središnjem) dijelu, a to se može dalje
razvijati do široko rasprostranjenog ljuštenja kože i može biti opasno po život. Ovim ozbiljnim
kožnim reakcijama često prethode glavobolja, groznica i bolovi u tijelu (simptomi slični gripi).

Lijek Dilatrend

također može uzrokovati razvijanje i ispoljavanje znakova šećerne bolesti, u osoba koje

imaju vrlo blagi oblik šećerne bolesti poznat kao latentni dijabetes.

Ako bilo koje od navedenih neželjenih djelovanja postane ozbiljno, ili primijetite neželjeno djelovanje

koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati lijek Dilatrend
Lijek Dilatrend

morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Čuvati na temperaturi do 30 °C.
Rok trajanja: 36 mjeseci
Lijek Dilatrend

se ne smije upotrijebiti poslije isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.

6. Dodatne informacije
Šta lijek Dilatrend 6,25 mg tablete sadrži
Jedna Dilatrend

6,25 mg tableta sadrži: Karvedilola 6,25 mg.

Lijek Dilatrend

6,25 mg tablete sadrži sljedeće pomoćne supstance: laktozu, saharozu, povidon K25,

krospovidon, silicij dioksid koloidni, magnezij stearat i željezo oksid žuti (E172).

Kako lijek Dilatrend

6,25 mg tablete izgleda i sadržaj pakovanja

Dilatrend

6,25 mg tablete su okrugle, žute boje, s diobenom linijom i utisnutim F1 na jednoj strani

tablete, i BM na drugoj strani tablete.
Dilatrend

6,25 mg tablete su pakovane u kutije sa sadržajem 28 tableta (2 blistera sa po 14 tableta).

Ime i adresa nositelja dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka
Bosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina

Ime i adresa proizvođača lijeka
Bosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina po licenci F. Hoffmann - La Roche Ltd.,
Bazel, Švicarska

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet
Dilatrend, 28 x 6,25 mg, tablete: 04-07.10-2558/13 od 09.10.2013.

Datum revizije uputstva
Maj/Svibanj 2015.