DIMIGAL 50 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

∆ DIMIGAL
50 mg tableta

dimenhidrinat

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.

Drugome ovaj lijek može da škodi, čak i ako ima znake bolesti slične Vašima.

Uputstvo sadrži:

1. Šta je lijek DIMIGAL

i za što se koristi

2. Prije nego počnete uzimati lijek DIMIGAL
3. Kako uzimati lijek DIMIGAL
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek DIMIGAL
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK DIMIGAL

I ZA ŠTO SE KORISTI

DIMIGAL 50 mg tableta
1 tableta sadrži: dimenhidrinata 50 mg
DIMIGAL

je lijek koji pripada grupi lijekova koji se nazivaju antihistaminici.

DIMIGAL

se koristi kod odraslih i djece starije od 5 godina za:

sprječavanje mučnine, povraćanja i vrtoglavice kod bolesti kretanja

liječenje mučnine i povraćanja uzrokovanih Meniere-ovom bolešću i drugim poremećajima
ravnoteže.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK DIMIGAL

Upozorite ljekara ako uzimate druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj

metabolizma, preosjetljivi ste na neke od lijekova ili ste imali alergijsku reakciju na neki od njih.

Nemojte uzimati lijek DIMIGAL

Ne uzimajte DIMIGAL

ukoliko ste preosjetljivi na dimenhidrinat i pomoćne supstance u sastavu lijeka (vidjeti dio 6).

ako ste preosjetljivi na druge antihistaminike

u slučaju akutnog napada astme

u slučaju glaukoma (povišen očni pritisak)

ako imate feohromocitom (tumor nadbubrežne žlijezde)

u slučaju porfirije (poremećaj metabolizma)

ako imate konvulzije (kod epilepsije i eklampsije)

ako imate uvećanu prostatu

Djetetu mlađem od 5 godina ne smijete davati DIMIGAL

tablete.

U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se svome ljekaru prije upotrebe lijeka, jer se u
njegovom sastavu nalazi laktoza.

Budite oprezni s lijekom DIMIGAL

Prije nego što počnete primjenu ovog lijeka obavijestite ljekara o svim zdravstvenim problemima koje
imate ili ste imali, kao i o alergijama.

Poseban oprez neophodan je u sljedećim situacijama:

u slučaju teškog oboljenja jetre ili bubrega

kod hroničnih problema sa disanjem i astmom

kod starijih pacijenata koji imaju problem sa niskim pritiskom, omaglicom, pospanošću,
zatvorom, uvećanom prostatom

Parkinsonova bolest (posebno kod starijih)

Suženje pilorusa (dio želuca na prelazu u tanko crijevo)

Začepljenje pilorusa i početnog dijela tankog creva (dvanaestopalačno crijevo)

Značajan srčani poremećaj (bolesti srca, poremećaji cirkulacije, poremećaji srčanog ritma)

Posljednje tromjesečje trudnoće (vidjeti dio trudnoća i dojenje)

Tokom primjene lijeka DIMIGAL potrebno je izbjegavati alkohol.

Ako se neka od gore navedenih situacija odnosi na Vas, prije primjene lijeka DIMIGAL

porazgovarajte

sa svojim ljekarom.

DIMIGAL

tablete se primjenjuju kod djece starije od 5 godina.

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od navedenog odnosi na Vas, porazgovarajte sa ljekarom ili

farmaceutom prije primjene lijeka DIMIGAL.

Uzimanje drugih lijekova s lijekom DIMIGAL

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne pijete, kao i na lijekove koje

planirate da uzimate u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do

nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Prije nego što počnete da uzimate DIMIGAL, potrebno je da kažete Vašem ljekaru ako uzimate neki od
sljedećih lijekova:
- lijekove sa antiholinergičkim dejstvom (atropin, neki lijekovi protiv Parkinsonove bolesti, triciklični

antidepresivi, MAO inhibitori);

- depresore CNS sistema (benzodiazepini, barbiturati, opioidni analgetici, hipnotici, sedativni

antipsihotici, baklofen, talidomid...) jer istovremena primjena može dovesti do pojačanog dejstva tih
lijekova;

- ototoksične lijekove tj. lijekove koji oštećuju sluh (antibiotici iz grupe aminoglikozida)
- lijekove koji utiču na EKG (npr neki antiaritmici, antibiotici, antimalarici, antihistaminici) ili lijekove koji

dovode do snižene koncentracije kalijuma u krvi kao npr neki diuretici (lijekovi za izbacivanje
tečnosti); potrebno je izbjegavati istovremenu primjenu sa lijekom DIMIGAL

- antihipertenzive (lijekovi za sniženje povišenog krvnog pritiska) jer može doći do pojačanog umora i

pretjeranog pada pritiska

- adrenalin, noradrenalin i druge lijekove sličnog djelovanja.

Alkohol pojačava sedativni efekat ovog lijeka. Poremećaji budnosti i pažnje mogu uticati na
sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.

Laboratorijske analize
Uzimanje DIMIGAL

tableta potrebno je prekinuti par dana prije testiranja na alergene budući da može

dovesti do lažno negativnih rezultata kod alergijskih testova.
Kod duže primjene, može pokazati lažno pozitivne povišene vrijednosti teofilina u serumu.

Uzimanje hrane i pića s lijekom DIMIGAL

Dok uzimate lijek nemojte piti alkohol niti uzimati lijekove koji sadrže alkohol zato što može da izazove
pojačanje sedativnog dejstva (pospanosti). Može doći do smanjenja sposobnosti upravljanja vozilom i
rukovanja mašinama.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni, namjeravate da zatrudnite ili ukoliko dojite posavjetujte se sa svojim ljekarom ili

farmaceutom prije započinjanja primjene ovog lijeka.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Ne preporučuje se primjena lijeka nakon šestog mjeseca trudnoće jer može uzrokovati prijevremeni
porođaj.
Ne preporučuje se primjena lijeka za vreme trudnoće ukoliko nije neophodno, što će procijeniti Vaš
ljekar.

Dojenje

Mala količina lijeka se izlučuje mlijekom tako da je potrebno procijeniti važnost primjene lijeka kod
dojilja. Može smanjiti stvaranje mlijeka kod dojilje. ukoliko se pojave znaci nemira i razdražljivosti kod
odojčeta, Vaš ljekar će donijeti odluku da li ćete prekinuti dojenje ili upotrebu lijeka.

Upravljanje vozilima i mašinama

∆ Trigonik, lijek sa mogućim uticajem na psihofizičke sposobnosti (upozorenje prilikom upravljanja
motornim vozilima i mašinama).

DIMIGAL

može izazvati pospanost, vrtoglavicu, zamagljenje vida i poremećaj koordinacije. Lijek ne

smiju uzimati osobe koje upravljaju motornim vozilom ili mašinama

Ostala upozorenja

Šta morate znati o pomoćnim supstancama koje sadrži lijek DIMIGAL
U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se svome ljekaru prije upotrebe lijeka, jer se u
njegovom sastavu nalazi laktoza.

3. KAKO UZIMATI LIJEK DIMIGAL

Ukoliko mislite da lijek DIMIGAL

suviše slabo ili jako djeluje na Vaš organizam, treba da se obratite

vašem ljekaru.

Uvijek uzimajte lijek tačno onako kako je napisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao ljekar.
Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.

DIMIGAL

se primjenjuje oralno.

Za sprječavanje mučnine, povraćanja i/ili vrtoglavice kod kinetoza (bolest kretanja), DIMIGAL

treba

uzeti 30 minuta prije polaska na put i očekivati da će njegovo dejstvo trajati samo 4 sata; zato treba
ponovo uzeti lijek ako se očekuje da tegobe traju duže.

Tabletu progutati sa dovoljno tečnosti (npr sa vodom), najbolje nakon obroka.

Tableta se može podijeliti na dvije jednake doze.

Djeca od 5-6 godina

25 mg (½ tablete) svakih 6-8 sati po potrebi, ne više od 1,5 (jedne i po) tablete (75 mg) za 24 sata.

Djeca od 7-14 godina

25 – 50 mg (½-1 tableta) svakih 6-8 sati po potrebi, ne više od 3 tablete (150 mg) za 24 sata.
DIMIGAL

se ne smije primjenjivati kod djece mlađe od 5 godina.

Odrasli i djeca iznad 14 godina

50 – 100 mg (1-2 tablete) svakih 4-6 sati po potrebi, ne više od 8 tableta (400 mg) za 24 sata.
Kod starijih osoba lijek treba primijeniti u najnižoj preporučenoj dozi za odrasle.

Ako uzmete više lijeka DIMIGAL

nego što ste trebali

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka DIMIGAL

nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim ljekarom

ili farmaceutom!

U slučaju predoziranja ili slučajnog uzimanja prevelike količine lijeka odmah se javite svom ljekaru ili
najbližoj zdravstvenoj ustanovi. Ako je moguće, sa sobom ponesite kutiju lijeka ili ovo uputstvo da bi
ljekar znao koji lijek ste uzeli.

Simptomi predoziranja su: suvoća usta, nosa i grla, crvenilo lica, usporeno ili otežano disanje, osjećaj
slabosti a u težim slučajevima i proširene zjenice, ekscitacija tj. preveliko uzbuđenje, halucinacije,

konfuzija tj. zbunjenost, ataksija tj. poremećaj hoda, povremene kloničke konvulzije tj. grčevi. Mogu se
dogoditi i koma, zastoj srca i smrt. Znaci predoziranja mogu se javiti i do dva sata nakon primjene
prevelike doze lijeka.

Ako ste zaboravili uzeti lijek DIMIGAL

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili/zaboravilida uzmete lijek!

Ukoliko ste zaboravili da uzmete jednu dozu lijeka, nastavite sa sljedećom normalno.

Ako prestanete uzimati lijek DIMIGAL

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka DIMIGAL

obratite se svom ljekaru ili

farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi drugi lijekovi i lijek DIMIGAL

može izazvati neželjena dejstva, mada se one ne javljaju kod

svih.

Odmah prestanite sa uzimanjem lijeka i potražite medicinsku pomoć u slučaju alergijske reakcije:

anafilaktičkog šoka

otoka lica i vrata koji može otežati disanje

osipa, crvenila

Neželjena dejstva prema učestalosti
Vrlo česte (javljaju se kod više od 1 na 10 osoba)

mišićna slabost

Česte (javljaju se kod manje od 1 na 10 osoba)

pospanost

promjene raspoloženja, uznemirenost, tjeskoba

suva usta, zatvor, dijareja, mučnina, bol u stomaku

začepljen nos

poremećaj mokrenja (zbog zadržavanja urina)

Povremene (javljaju se kod manje od 1 na 100 osoba)

poremećaj ravnoteže, oslabljena koncentracija i pamćenje (češće kod starijih), nevoljno

drhtanje, manjak koordinacije, smetenost, halucinacije

nesanica

Rijetke (javljaju se kod manje od 1 na 1000 osoba)

glavobolja, poremećaj spavanja, vrtoglavica

osjećaj lupanja srca, ubrzan rad srca, pad krvnog pritiska (posebno pri ustajanju)

povišen očni pritisak, poremećaji vida kao što su proširenje zenica, zamagljen vid, duple slike

zujanje u ušima

osip, crvenilo

otoci

anafilaktički šok (teška alergijska reakcija sa mogućim smrtnim ishodom)

Vrlo rijetko (javljaju se kod manje od 1 na 10 000 osoba)

paradoksalna stimulacija CNS-a (nesanica, nemir, nervoza) posebno kod djece poremećaj

krvne slike (hemolitička anemija, smanjem broj bijelih krvnih zrnaca, smanjen broj trombocita –
krvnih pločica)

Nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka)

gubitak apetita

alergijske kožne reakcije, fotoosjetljivost

poremećaj funkcije jetre (žutica)

Takođe se mogu javiti smanjeno lučenje mlijeka, povraćanje, povećana gustina bronhijalne sluzi i
konvulzije.

Ako primjetite bilo koje neželjeno dejstvo potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK DIMIGAL

Lijek DIMIGAL

čuvati van domašaja i pogleda djece.

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti i vlage.
Rok upotrebe: 5 godina

Lijek DIMIGAL

se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.

Posebne mjere uništavanja neupotrijebljenog lijeka ili ostatka lijeka

Neupotrijebljeni lijek uništiti u skladu sa važećim propisima.

Neupotrijebljeni lijek ne treba odlagati u kućni otpad ili ga bacati u otpadne vode. Potrebno je pitati

farmaceuta za najbolji način odlaganja neupotrijebljenog lijeka, jer se na taj način čuva okolina.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta lijek DIMIGAL

sadrži

Aktivna supstanca: 1 tableta sadrži dimenhidrinata 50 mg
Pomoćne supstance: laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; skrob, preželatinizirani; boja Tartrazine
Lake (E102); magnezijum–stearat.

Kako lijek DIMIGAL

izgleda i sadržaj pakovanja

Izgled: okrugle, bikonveksne tablete žute boje sa naznačenom podjelom na jednoj strani.
Pakovanje: 1 blister od ALU/PVC i PVC/PVdC trake sa 10 tableta. 1 blister je spakovan u složivu
kutiju.

Režim izdavanja
Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta.

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Administrativno sjedište proizvođača
Galenika a.d.
Batajnički drum bb, Beograd, Republika Srbija

Proizvođač gotovog lijeka
Galenika a.d.
Batajnički drum bb, Beograd, Republika Srbija

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
Galenika d.o.o.
Vidovdanska bb, Banja Luka, BiH

BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
04-07.3-2- 6509/16 od 27.04.2017.